Dangerous Substances Regulations (Registration of Pesticides) 5754-1994

1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 3/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 1/8עמוד רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם), תקנות החמרים המסוכנים ( 1994התשנ"ד- 1 ,חוק החומרים המסוכנים ל17 ו-12), 3(10 בתוקף סמכותי לפי סעיפים (להלן - החוק), ולאחר התייעצות עם שר הבריאות, אני מתקין1993 התשנ"ג תקנות אלה: הגדרות . בתקנות אלה -1 "בדיקת איכות" - בדיקה המאמתת את התאמת הרכב התכשיר כמפורט בבקשה לרישום; "הממונה" - מי שהשר לאיכות הסביבה הסמיך לענין תקנות אלה; (ג);2"הפנקס" - הפנקס לרישום התכשירים כאמור בתקנה "חומר מסוכן" - כהגדרתו בחוק; "מבקש" - המבקש לייצר או לייבא תכשיר; "מכל" - כל בית קיבול המכיל תכשיר; "מכירה" - לרבות נתינה, אספקה וכל אופן אחר של העברת בעלות או חזקה לאחר; "מעבדה" - מעבדה שאישר הממונה לצורך בדיקת איכות של תכשיר; "תווית" - תווית התכשיר הצמודה למכל; "תכשיר" - חומר מסוכן בכל מצב צבירה, או תערובות שלו, המשמש או המיועד לשמש להדברתם או לדחייתם של חרקים ופרוקי רגליים אחרים או של מכרסמים או בעלי חוליות אחרים המטרידים אדם, המזיקים או העלולים להזיק לו או לרכושו והמצויים בבית, במבנה, בעסק, במוסד, בבריכה, ובחצריהם, למעט כל מצרך או חומר המיועד לשימוש על גוף האדם. בקשה לרישום בפנקס . (א) לא ייצר אדם, לא ישווק, לא ייבא ולא יחזיק תכשיר אלא אם2 כן הוא תכשיר רשום ונתקיימו התנאים שבהם הותנה הרישום והוראות תקנות אלה. (ב) אדם הרוצה לייצר או לייבא תכשיר שטרם נרשם בפנקס יגיש לממונה בקשה לרישום התכשיר לפי הטופס שבתוספת (להלן - הבקשה). (ג) הפנקס ינוהל בידי הממונה והוא יקבע את צורתו ופרטי הרישום בו. .1285), עמ' 23.8.1994, התשנ"ד (5619. ק"ת 1 .899), עמ' 15.6.1998, התשנ"ח (5905ק"ת תיקון: 1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 4/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 2/8עמוד נספחים לבקשה . (א) לבקשה יצרף המבקש נספחים כמפורט להלן:3 ) ספרות מקצועית על תוצאות ניסויים בתכשיר בתנאי הארץ, המשמשת1( הוכחה ליעילות התכשיר למטרות שלשמן הוא נועד; ) ספרות על דרכי השימוש בתכשיר בארצות אחרות ועל יעילותו;2( ) מסמכים המעידים על רישום התכשיר בארצות אחרות לרבות התוויות3( בארצות אלה; ) לפי דרישת הממונה, דוגמת מכל האריזה של התכשיר שיבטיח שמירת4( התכשיר מקלקול ופגיעה; ) תיק טוקסיקולוגי מלא, שיכלול נתוני רעילות אקוטית וכרונית,5( לענין השפעת התכשיר על בני אדם, הסביבה, החי או הצומח וכן (Material Safety Data Sheets) גליונות בטיחות לתכשיר, לחומר הפעיל ולכל אחד ממרכיביו; ) תקציר מפורט של התיק הטוקסיקולוגי;6( ) מידע על אורך חיי המדף של התכשיר;7( ) התחייבות היצרן או היבואן לטיב התכשיר ולאי הכנסת שינויים8( בהרכבו בעתיד; ) תעודה של בדיקת איכות שנעשתה במעבדה;9( ) עותק של התווית המוצעת;10( ) לפי דרישת הממונה, נתונים נוספים על התכשיר.11( ), יוגשו בשנים5 (ב) הנספחים כאמור בתקנת משנה (א), למעט בפסקה ( עשר עותקים; הנספחים כולם ילוו בתרגום לעברית, אלא אם כן הם כתובים בשפה האנגלית. השלמת פרטים ומסמכים . לא יביא הממונה לדיון בועדה המקצועית בקשה שאין מתקיימות בה4 , והוא יחזירה למבקש להשלמת פרטים ומסמכים.3 הוראות תקנה תווית התכשיר . (א) מכל ישא עליו תווית, שתוצמד אליו באופן שימנע את הסרתה ממנו.5 (ב) על התווית יהיו מודפסים באותיות דפוס ברורות ובולטות לעין, בעברית ובערבית, פרטים אלה: ) שם היצרן ומענו;1( ) שם היבואן ומענו;2( ) הכינוי המסחרי של התכשיר;3( ) מיתכון התכשיר;4( ) השמות המקובלים של כל החומרים הפעילים ושל הסינרגיסטים;5( 1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 5/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 3/8עמוד ) ריכוזי החומרים הפעילים והסינרגיסטים בתכשיר;6( ) מטרות השימוש בתכשיר;7( ) משקל או נפח נטו של התכשיר במכל בשיטה המטרית;8( ) מספר אצוות הייצור;9( ) תאריך התפוגה של התכשיר;10( ) אופן השימוש בתכשיר;11( ) אמצעי זהירות מפורטים לענין אחסנת התכשיר והשימוש בו;12( ) מספר רישום של המשרד לאיכות הסביבה ותאריך פקיעת תוקפו;13( ) הוראה לפנות לרופא במקרה של חשד להרעלה;14( ;8) סימוני רעל ודליקות כמפורט בתקנה 15( ) המלים "המשרד לאיכות הסביבה קבע כי שימוש בתכשיר זה בניגוד16( להוראות התווית עלול לסכן את בריאות הציבור ואת איכות הסביבה". (ג) הממונה רשאי בהסכמת הועדה המקצועית לדרוש מהמבקש להוסיף פרטים נוספים לתווית התכשיר. איסורים .(א) לא ישתמש אדם בתכשיר בניגוד להוראות השימוש המפורטות בתווית6 או בניגוד למטרות השימוש. (ב) לא ישנה אדם את נוסח התווית אלא על פי היתר מראש ובכתב מאת הממונה. (ג) לא יעבור אדם על הוראות הזהירות לענין אחסנת התכשיר והשימוש בו המפורטים בתווית. פרסום והצגה למכירה .(א) לא יפרסם אדם תכשיר ולא יציגו למכירה אלא אם כן הוא תכשיר7 רשום, והפרסום או ההצגה נעשו בעת היות הרישום בתוקף ובכפוף לאמור על התווית. (ב) בכל פרסום של תכשיר יופיעו המלים "המשרד לאיכות הסביבה קובע כי שימוש בתכשיר זה בניגוד להוראות התווית עלול לסכן את בריאותך ואת איכות סביבתך". סימוני רעל ודליקות .(א) סימון רעל יודפס על התווית בצבע שחור על רקע אדום ויכלול8 דמות גולגולת עם עצמות מוצלבות והמלה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, ערבית ואנגלית. (ב) סימון הרעל יופיע על כל תווית תכשיר אלא במקרים מיוחדים שבהם אישר הממונה אחרת, בהסכמת הועדה המקצועית. (ג) לפי דרישת הממונה, יופיע סימון דליקות בתווית. 1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 6/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 4/8עמוד ועדה מקצועית לרישום תכשירים .(א) השר לאיכות הסביבה ימנה ועדה מקצועית לענין רישום תכשירים9 המורכבת מששה חברים, שלושה נציגים של השר לאיכות הסביבה שאחד מהם יהיה היושב ראש, ושלושה נציגים של שר הבריאות שאחד מהם יהיה סגן היושב ראש. (ב) תפקידי הועדה המקצועית יהיו לייעץ לממונה בכל נושא מקצועי לפי תקנות אלה ולדון בכל בקשה שתוגש לממונה כאמור בתקנה (ב).2 (ג) כל החלטה של הממונה לפי תקנות אלה, לרבות החלטה בדבר רישום תכשיר, חידושו או ביטולו, טעונה הסכמה של הועדה המקצועית. (ד) הועדה המקצועית רשאית לקבוע לעצמה את סדרי עבודתה ודיוניה. רישום תכשיר .(א) הממונה רשאי לרשום תכשיר ולתת תעודת רישום, להתנות את10 הרישום בתנאים, להוסיף עליהם ולשנותם, הכל בהסכמת הועדה המקצועית. (ב) תוקף הרישום יהיה לשלוש שנים מיום נתינתו, אם לא נקבעה בו תקופה קצרה יותר. סירוב לרשום תכשיר .הממונה רשאי, בהסכמת הועדה המקצועית, לסרב לרשום תכשיר בכל11 אחד מהמקרים הבאים: ) התכשיר עלול, לדעתו, להוות סכנה לבני אדם, לסביבה, לחי או1( לצומח; ) המבקש לא הביא הוכחות, להנחת דעתה של הועדה המקצועית,2( שהתכשיר יעיל למטרות המוצהרות בבקשה; ) תוצאות הבדיקה הכימית הראו כי התכשיר אינו מכיל את הכמות3( המוצהרת של החומר הפעיל; ) קיים תכשיר רשום המיועד לאותן המטרות המזיק פחות לבני4( אדם, לסביבה, לחי או לצומח; ) המכל או התווית אינם עומדים בדרישות תקנות אלה.5( חידוש רישום .בקשה לחידוש רישום תוגש לממונה שלושה חודשים לפחות לפני פקיעת12 , ויצורפו לה:3 ו-2 תוקפו, בדרך שמוגשת בקשה לפי תקנות ;3) חומר מעודכן של מה שהוגש עם הבקשה המקורית לפי תקנה 1( ) נתונים נוספים על התכשיר, לפי דרישת הממונה.2( ביטול רישום .הממונה רשאי, בהסכמת הועדה המקצועית, לבטל רישום שנתן או להתלותו,13 אם התברר אחד או יותר מאלה: ) המכל אינו מגן על התכשיר מפני קלקול או מפני סכנה לבני אדם,1( לסביבה, לחי או לצומח; 1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 7/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 5/8עמוד ) התכשיר מזיק ומהווה סכנה לבני אדם, לסביבה, לחי או לצומח;2( ) התכשיר אינו יעיל למטרתו;3( ) הרכב התכשיר אינו זהה להרכב הדוגמה שאושרה בבדיקת האיכות;4( קיים חשד כאמור, רשאי הממונה לחייב ביצוע בדיקה חוזרת במעבדה; ) התווית אינה זהה לתווית שאושרה בעת הרישום;5( ) היצרן או היבואן הפר תנאי מן התנאים שהרישום הותנה בהם;6( ) התקבל מידע חדש השונה מזה שהוגש בעת הרישום.7( מועד להחלטה .תוך ששה חודשים מהיום שבו הושלמה הגשת בקשה, לרבות הגשת הנספחים14 שיש לצרף אליה לפי תקנות אלה, ישלח הממונה למבקש הודעה על החלטתו בדבר הרישום; סירב הממונה לרשום את התכשיר - ינמק החלטתו בכתב. מכירה .לא ימכור אדם תכשיר ולא יחזיק בו לצורכי מכירה אלא במכל המקורי15 הנושא עליו תווית. שמירת דינים .אין בתקנות אלה כדי לגרוע מהוראות כל דין אחר.16 עונשין (תיקון התשנ"ח) . (א) העושה אחד מאלה, דינו - מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף17 1977, התשל"ז-:חוק העונשין) ל1(א)(61 ;15 או 6(א), 2) מפר הוראות תקנה 1( ) מייצר, משווק, מייבא או מחזיק בתכשיר, שהתווית שהוצמדה2( ;8 ו-5 אליו איננה בהתאם להוראות תקנות ) מפרסם או מציג למכירה תכשיר שאיננו רשום או מפרסם או מציג3( למכירה תכשיר באופן שאינו תואם את האמור בתווית התכשיר, בניגוד .7 להוראות תקנה (ב) עבירה לפי סעיף זה היא מסוג העבירות של אחריות קפידה. תחילה . תחילתן של תקנות אלה שלושה חודשים מיום פרסומן.18 1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 8/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 6/8עמוד תוספת (ב))2(תקנה בקשה לרישום תכשיר להדברת מזיקים לאדם לפי תקנות החומרים המסוכנים (רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם), (להלן - התקנות)1994התשנ"ד , ירושלים6234אל: הממונה, המשרד לאיכות הסביבה, ת"ד מוגשת בזה בקשה לרישום תכשיר. היצרן/היבואן* . 1 .......... / .......... / .......... / מיקוד העיר רחוב ומספר שם או ת.ד השם המסחרי של התכשיר. 2 .............................. / .......... .......... ......... באותיות לטיניות באותיות עבריות . א. החומרים הפעילים מהם מורכב התכשיר:3 L.D.50 בבליעה לחולדה ריכוז בתכשיר % השם המדעי והנוסחה החומר ב. החומרים הבלתי פעילים מהם מורכב התכשיר: החומר הערות ריכוז בתכשיר % יש לתת פירוט מלא של החומרים הבלתי פעילים בתכשיר. * מחק את המיותר. . יציבות: התכשיר ראוי לשימוש מזמן ייצורו למשך תקופה של: ..4 1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 9/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 7/8עמוד . האריזה5 תיאור המכל עמידות כימית אופן החומר שממנו (בקבוק, פחית, נגד חומרים הסגירה משקל/נפח עשוי המכל קופסה וכו') . מטרת השימוש: התכשיר משמש להשמדת/דחיית* המזיקים כדלהלן:6 השמדה מיידית/דחייה* נגד: פעולה שיורית נגד: ד. א. ד. א. ה. ב. ה. ב. ו. ג. ו. ג. . אופן השימוש: התכשיר מוכן לשימוש / טעון מיהול או ערבוב* א.7 לתכשירים הטעונים מיהול או ערבוב לפני השימוש: חומר הפתיון החומר המוצק ויחס הערבוב ויחס הערבוב הממיס ויחס המיהול ב. התכשיר המוכן מיועד לשימוש: לריסוס נקודתי* אחר (יש לפרט) לפיזור עם פתיון* לאיבוק* כן/לא כן/לא כן/לא ג. המקומות שבהם יש לפעול: במקומות אחרים (יש לפרט) מחוץ לבית* בתוך הבית* על הרצפה* על הקיר* כן/לא כן/לא כן/לא כן/לא * מחק את המיותר 1994- ד"התשנ), רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם( תקנות החמרים המסוכנים שם החיקוק: 36תקליטור " - דינים ועוד"תדפיס מתוך 10/ טז6276 עמוד 11 כרך "דינים:" 8/8עמוד (א) לתקנות.3. לבקשה זו מצורפים הנספחים כאמור בתקנה 8 . הצהרה:9 . ..........מס' זהות ............ ........................................אני הח"מ .......... ......................מורשה חתימה בשם העסק/החברה* .......... מצהיר בזה כי המידע שמסרתי לעיל הינו מדויק, מלא ונכון. חותמת העסק/החברה ..... . חתימה ............... ........................................תאריך .......... * מחק את המיותר לשימוש המעבדה לבדיקת איכות: תוצאות הבדיקה: )1994 באוגוסט 7ל' באב התשנ"ד ( יוסי שריד השר לאיכות הסביבה