Regulation of the Head of Indonesian National Agency for Drug and Food Control No. 18/2013 on the Maximum Limit of Sequestrant as Food Additive

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 18 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN SEKUESTRAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (2) dan Pasal 5 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Sekuestran; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 2 5. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 757); 9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 00.05.21.4231 Tahun 2004; MEMUTUSKAN : Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN SEKUESTRAN. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 3 BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. 2. Bahan Tambahan Pangan, selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 3. Nama BTP atau jenis BTP, selanjutnya disebut jenis BTP, adalah nama kimia/generik/umum/lazim yang digunakan untuk identitas bahan tambahan pangan, dalam bahasa Indonesia atau dalam bahasa Inggris. 4. Sekuestran (Sequestrant) adalah bahan tambahan pangan yang dapat mengikat ion logam polivalen untuk membentuk kompleks sehingga meningkatkan stabilitas dan kualitas pangan. 5. Sediaan BTP adalah bahan tambahan pangan yang dikemas dan berlabel dalam ukuran yang sesuai untuk konsumen. 6. Asupan harian yang dapat diterima atau Acceptable Daily Intake, yang selanjutnya disingkat ADI, adalah jumlah maksimum bahan tambahan pangan dalam miligram per kilogram berat badan yang dapat dikonsumsi setiap hari selama hidup tanpa menimbulkan efek merugikan terhadap kesehatan. 7. ADI tidak dinyatakan atau ADI not specified/ADI not limited/ADI acceptable/no ADI Allocated/no ADI necessary adalah istilah yang digunakan untuk bahan tambahan pangan yang mempunyai toksisitas sangat rendah, berdasarkan data (kimia, biokimia, toksikologi dan data lainnya), jumlah asupan bahan tambahan pangan tersebut jika digunakan dalam takaran yang diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan serta pertimbangan lain, menurut pendapat Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) tidak menimbulkan bahaya terhadap kesehatan. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 4 8. Batas Maksimum adalah jumlah maksimum BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam satuan yang ditetapkan. 9. Batas Maksimum Cara Produksi Pangan yang Baik atau Good Manufacturing Practice, selanjutnya disebut Batas Maksimum CPPB, adalah jumlah BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. 10. BTP Ikutan (Carry over) adalah BTP yang berasal dari semua bahan baku baik yang dicampurkan maupun yang dikemas secara terpisah tetapi masih merupakan satu kesatuan produk. 11. Kategori Pangan adalah pengelompokan pangan berdasarkan jenis pangan tersebut. 12. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. BAB II RUANG LINGKUP BTP Pasal 2 (1) BTP tidak dimaksudkan untuk dikonsumsi secara langsung dan/atau tidak diperlakukan sebagai bahan baku pangan. (2) BTP dapat mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi, yang sengaja ditambahkan ke dalam pangan untuk tujuan teknologis pada pembuatan, pengolahan, perlakuan, pengepakan, pengemasan, penyimpanan dan/atau pengangkutan pangan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan suatu komponen atau mempengaruhi sifat pangan tersebut, baik secara langsung atau tidak langsung. (3) BTP tidak termasuk cemaran atau bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempertahankan atau meningkatkan nilai gizi. BAB III JENIS DAN BATAS MAKSIMUM BTP SEKUESTRAN Pasal 3 Jenis BTP Sekuestran yang diizinkan digunakan dalam pangan terdiri atas: 1. Kalsium dinatrium etilen diamin tetra asetat (Calcium disodium ethylene diamine tetra acetate); BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 5 2. Isopropil sitrat (Isopropyl citrates); 3. Natrium glukonat (Sodium gluconate); dan 4. Kalium glukonat (Potassium gluconate). Pasal 4 Batas Maksimum penggunaan BTP Sekuestran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 untuk setiap Kategori Pangan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. BAB IV PENGGUNAAN BTP SEKUESTRAN Pasal 5 (1) Penggunaan BTP Sekuestran dibuktikan dengan sertifikat analisis kuantitatif. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB dibuktikan dengan sertifikat analisis kualitatif. (3) Jenis BTP Sekuestran yang tidak dapat dianalisis, Batas Maksimum dihitung berdasarkan penambahan BTP Sekuestran yang digunakan dalam pangan. Pasal 6 (1) BTP Sekuestran dapat digunakan secara tunggal atau campuran. (2) Dalam hal BTP Sekuestran digunakan secara campuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), perhitungan hasil bagi masing-masing BTP dengan Batas Maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu). (3) Contoh perhitungan hasil bagi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) seperti tercantum pada Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 6 Pasal 7 (1) Jenis dan Batas Maksimum BTP Sekuestran Ikutan (carry over) mengikuti ketentuan jenis dan Batas Maksimum BTP seperti tercantum pada Lampiran I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (2) Dalam hal BTP Sekuestran Ikutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak tercantum pada Lampiran I, maka harus terlebih dahulu mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (3) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. Pasal 8 (1) Jenis dan penggunaan BTP Sekuestran selain yang tercantum dalam Lampiran I hanya boleh digunakan sebagai BTP Sekuestran setelah mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (2) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. BAB V LARANGAN Pasal 9 Dilarang menggunakan BTP Sekuestran sebagaimana yang dimaksud dalam Lampiran I untuk tujuan: a. menyembunyikan penggunaan bahan yang tidak memenuhi persyaratan; BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 7 b. menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi pangan yang baik untuk pangan; dan/atau c. menyembunyikan kerusakan pangan. BAB VI SANKSI Pasal 10 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari peredaran; c. perintah pemusnahan, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan atau mutu; dan/atau d. pencabutan izin edar. BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 11 (1) Sediaan BTP Sekuestran dan Pangan mengandung BTP Sekuestran yang telah memiliki persetujuan pendaftaran harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan ini paling lama 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. (2) Sediaan BTP Sekuestran dan Pangan mengandung BTP Sekuestran yang sedang diajukan permohonan perpanjangan persetujuan pendaftaran sebelum diberlakukannya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1168/Menkes/Per/X/1999 dengan ketentuan masa berlaku surat persetujuan pendaftaran untuk jangka waktu 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 8 BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 12 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 April 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET Diundangkan di Jakarta pada tanggal 5 April 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 557 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 9 LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 18 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN SEKUESTRAN BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BTP SEKUESTRAN 1. Kalsium dinatrium etilen diamin tetra asetat (Calcium disodium ethylene diamine tetra acetate) INS. 385 ADI : 0-2,5 mg/kg berat badan Sinonim : Calcium disodium EDTA; calcium disodium edetate; N,N'-1,2-Ethanediylbis[N-(carboxymethyl)-glycinate] (4-)-N,N',O,O',ON,ON]calciate(2-)disodium; calcium disodium ethylenediaminetetraacetate; calcium disodium (ethylene-dinitrilo)-tetraacetate Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 02.2.1 Semua produk emulsi lemak yang kadar lemaknya tidak kurang dari 80% 75 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% 100 04.1.2.2 Buah kering 100 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad 100 04.1.2.6 Produk oles berbasis buah (misalnya chutney) tidak termasuk produk pada kategori 04.1.2.5 100 04.1.2.11 Produk buah untuk isi pastri 100 04.2.2.1 Sayur, kacang dan biji-bijian beku 100 04.2.2.2 Sayur, rumput laut, kacang, dan biji-bijian kering 200 04.2.2.3 Sayur dan rumput laut dalam cuka, minyak, larutan garam atau kecap kedelai 250 04.2.2.4 Sayur dalam kemasan kaleng, botol atau dalam retort pouch 250 04.2.2.5 Pure dan produk oles sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya selai kacang) 250 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 80 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 10 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 04.2.2.7 Produk fermentasi sayuran (termasuk jamur, akar dan umbi, kacang dan aloe vera) dan rumput laut, tidak termasuk kategori pangan 12.10 250 04.2.2.8 Sayur dan rumput laut yang dimasak 250 05.1.3 Olesan berbasis kakao, termasuk isian (filling) 50 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) 300 11.6 Sediaan pemanis, termasuk sekuestran (table top sweeteners, termasuk yang mengandung pemanis dengan intensitas tinggi) 1000 12.2 Herba, rempah, bumbu dan kondimen (misalnya bumbu mi instan) 70 12.4 Mustard 75 12.6.1 Saus teremulsi (misalnya mayonais, salad dressing) 100 12.6.2 Saus non-emulsi (misalnya saus tomat, saus keju, saus krim, gravi coklat) 75 12.9.2 Saus kedelai 75 14.1.4.1 Minuman berbasis air berperisa yang berkarbonat 33 14.1.4.2 Minuman berbasis air berperisa tidak berkarbonat, termasuk punches dan ades 33 2. Isopropil sitrat (Isopropyl citrates) INS. 384 ADI : 0-14 mg/kg berat badan Sinonim : Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 02.1.2 Lemak dan minyak nabati 100 02.1.3 Lemak babi, lemak sapi, lemak domba, minyak ikan dan lemak hewani lain 200 02.2.1.2 Margarin dan produk sejenis 100 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% 100 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 11 3. Natrium Glukonat (Sodium Gluconate) INS. 576 ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : Sodium D-gluconate Fungsi lain : Garam pengemulsi No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.1.2 Minuman berbasis susu yang berperisa dan atau difermentasi (contohnya susu coklat, eggnog, minuman yoghurt, minuman berbasis whey) CPPB 01.3 Susu kental dan analognya (plain) CPPB 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 01.8.1 Cairan whey dan produknya, kecuali keju whey CPPB 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% CPPB 02.3 Emulsi lemak tipe emulsi minyak dalam air, termasuk produk campuran emulsi lemak dengan atau berperisa CPPB 02.4 Makanan pencuci mulut berbasis lemak tidak termasuk makanan pencuci mulut berbasis susu dari kategori 01.7 CPPB 03.0 Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet CPPB 04.1.2 Buah olahan CPPB 04.2.2.2 Sayur, rumput laut, kacang, dan biji-bijian kering CPPB 04.2.2.3 Sayur dan rumput laut dalam cuka, minyak, larutan garam atau kecap kedelai CPPB 04.2.2.4 Sayur dalam kemasan kaleng, botol atau dalam retort pouch CPPB 04.2.2.5 Pure dan produk oles sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya selai kacang) CPPB 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 CPPB 04.2.2.8 Sayur dan rumput laut yang dimasak CPPB 05.0 Kembang gula/permen dan cokelat CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 12 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 08.2 Produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan, dalam bentuk utuh atau potongan CPPB 08.3 Produk-produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan yang dihaluskan CPPB 08.4 Kemasan edible (dapat dimakan) (contoh : selongsong sosis) CPPB 09.3 Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang semi awet CPPB 09.4 Ikan dan produk perikanan awet, meliputi ikan dan produk perikanan yang dikalengkan atau difermentasi, termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata CPPB 10.2.3 Produk-produk telur yang dikeringkan dan atau dipanaskan hingga terkoagulasi CPPB 10.3 Telur yang diawetkan, termasuk produk tradisional telur yang diawetkan, termasuk dengan cara dibasakan, diasinkan dan dikalengkan CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 11.6 Sediaan pemanis, termasuk sekuestran (table top sweeteners, termasuk yang mengandung pemanis dengan intensitas tinggi) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.3 Cuka makan CPPB 12.4 Mustard CPPB 12.5 Sup dan kaldu CPPB 12.6 Saus dan produk sejenis CPPB 12.7 Produk oles untuk salad (misalnya salad makaroni, salad kentang) dan sandwich, tidak mencakup produk oles berbasis cokelat dan kacang dari kategori 04.2.2.5 dan 05.1.3 CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.9 Bumbu dan kondimen dari kedelai CPPB 12.10 Protein produk CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 13 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 13.3 Makanan diet khusus untuk keperluan kesehatan, termasuk untuk bayi dan anak-anak (kecuali produk kategori pangan 13.1) CPPB (kecuali produk bayi) 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 14.1.4 Minuman berbasis air berperisa, termasuk minuman olahraga atau elektrolit dan minuman berpartikel CPPB 14.2.1 Bir dan minuman malt CPPB 14.2.2 Cider dan perry CPPB 14.2.4 Anggur buah CPPB 14.2.5 Mead, anggur madu CPPB 14.2.6 Minuman spirit yang mengandung etanol lebih dari 15% CPPB 14.2.7 Minuman beralkohol yang diberi aroma (misalnya minuman bir, anggur buah, minuman cooler-spirit, penyegar rendah alkohol) CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB 4. Kalium Glukonat (Potassium Gluconate) INS. 577 ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : Potassium D-gluconate Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.1.2 Minuman berbasis susu yang berperisa dan atau difermentasi (contohnya susu coklat, eggnog, minuman yoghurt, minuman berbasis whey) CPPB 01.3 Susu kental dan analognya (plain) CPPB 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 14 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 01.8.1 Cairan whey dan produknya, kecuali keju whey CPPB 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% CPPB 02.3 Emulsi lemak tipe emulsi minyak dalam air, termasuk produk campuran emulsi lemak dengan atau berperisa CPPB 02.4 Makanan pencuci mulut berbasis lemak tidak termasuk makanan pencuci mulut berbasis susu dari kategori 01.7 CPPB 03.0 Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet CPPB 04.1.2 Buah olahan CPPB 04.2.2.2 Sayur, rumput laut, kacang, dan biji-bijian kering CPPB 04.2.2.3 Sayur dan rumput laut dalam cuka, minyak, larutan garam atau kecap kedelai CPPB 04.2.2.4 Sayur dalam kemasan kaleng, botol atau dalam retort pouch CPPB 04.2.2.5 Pure dan produk oles sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya selai kacang) CPPB 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 CPPB 04.2.2.8 Sayur dan rumput laut yang dimasak CPPB 05.0 Kembang gula/permen dan cokelat CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 08.2 Produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan, dalam bentuk utuh atau potongan CPPB 08.3 Produk-produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan yang dihaluskan CPPB 08.4 Kemasan edible (dapat dimakan) (contoh : selongsong sosis) CPPB 09.3 Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang semi awet CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 15 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 09.4 Ikan dan produk perikanan awet, meliputi ikan dan produk perikanan yang dikalengkan atau difermentasi, termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata CPPB 10.2.3 Produk-produk telur yang dikeringkan dan atau dipanaskan hingga terkoagulasi CPPB 10.3 Telur yang diawetkan, termasuk produk tradisional telur yang diawetkan, termasuk dengan cara dibasakan, diasinkan dan dikalengkan CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 11.6 Sediaan pemanis, termasuk sekuestran (table top sweeteners, termasuk yang mengandung pemanis dengan intensitas tinggi) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.3 Cuka makan CPPB 12.4 Mustard CPPB 12.5 Sup dan kaldu CPPB 12.6 Saus dan produk sejenis CPPB 12.7 Produk oles untuk salad (misalnya salad makaroni, salad kentang) dan sandwich, tidak mencakup produk oles berbasis cokelat dan kacang dari kategori 04.2.2.5 dan 05.1.3 CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.9 Bumbu dan kondimen dari kedelai CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.3 Makanan diet khusus untuk keperluan kesehatan, termasuk untuk bayi dan anak-anak (kecuali produk kategori pangan 13.1) CPPB (kecuali produk bayi) 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 14.1.4 Minuman berbasis air berperisa, termasuk minuman olahraga atau elektrolit dan minuman berpartikel CPPB 14.2.1 Bir dan minuman malt CPPB 14.2.2 Cider dan perry CPPB 14.2.4 Anggur buah CPPB 14.2.5 Mead, anggur madu CPPB 14.2.6 Minuman spirit yang mengandung etanol lebih dari 15% CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 16 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 14.2.7 Minuman beralkohol yang diberi aroma (misalnya minuman bir, anggur buah, minuman cooler-spirit, penyegar rendah alkohol) CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 17 LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 18 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN SEKUESTRAN CONTOH FORMULIR PERMOHONAN PENGGUNAAN BTP FORMULIR BTP 1 SURAT PERMOHONAN PENGGUNAAN BTP Nama perusahaan/importir : Alamat perusahaan/importir : Nomor surat perusahaan/importir : Perihal : Lampiran : Kepada Yth. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sesuai dengan ketentuan Pasal (7 atau 8)* Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, nomor........tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Sekuestran, dengan ini kami mengajukan permohonan untuk menggunakan BTP sebagai berikut: a. Jenis BTP dan INS** : b. Fungsi : c. Jenis pangan : d. Kategori pangan : Demikian surat ini kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terimakasih. TTD dan Cap Perusahaan : Nama Pemohon : Contact Person : Telp./Fax/E-mail : * Pilih salah satu: Pasal 7 bila BTP Sekuestran Ikutan (Carry over) atau Pasal 8 bila BTP Sekuestran ** International Numbering System BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 18 FORMULIR BTP 2 DATA UMUM BAHAN TAMBAHAN PANGAN 1. Nama Dagang : 2. Nama Jenis : 3. Jenis Kemasan dan Netto : 4. Nama Pabrik/ Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : 5. Nama Pabrik Pengemas Kembali : Alamat Pabrik Pengemas Kembali : Nomor Telepon : Nama Pabrik Asal : Alamat Pabrik asal : 6. Jika Lisensi Nama Pabrik/Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : Nama Pabrik Pemberi Lisensi : Alamat Pabrik Pemberi Lisensi : 7. Jika diimpor Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nama Importir : Alamat Importir : Nomor Telepon : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 19 FORMULIR BTP 3 Uraikan: 1. Nama kimia ..... 2. Kode Internasional (No. INS/CI/E number) ..... 3. Rumus kimia .... 4. Komposisi BTP ..... 5. Spesifikasi mutu bahan (deskripsi, sifat fisika dan kimia) ..... BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 20 FORMULIR BTP 4 Uraikan: 1. Komposisi produk pangan .... 2. Jumlah penggunaan BTP pada proses produksi pangan .... 3. Fungsi dan tujuan penggunaan BTP .... 4. Sertifikat analisis BTP pada produk pangan .... 5. Alur produksi produk pangan dan cara penggunaan produk pangan .... BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 21 FORMULIR BTP 5 Uraikan kepustakaan dari referensi yang dapat dipercaya yang menjelaskan bahwa BTP tersebut aman digunakan disertai dengan data, sekurang kurangnya: 1. Sandingan/komparasi regulasi negara lain 2. Data keamanan BTP (untuk jenis BTP baru) 3. Metode pengujian BTP dalam produk pangan 4. Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian jenis BTP baru 5. Mekanisme kerja BTP sehingga efek yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai dalam pangan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 22 FORMULIR BTP 6 TANDA TERIMA Nomor....../....../20.... Nama Perusahaan : Alamat : Perihal : Nomor Surat : Jakarta,...................20...... Penerima ................... KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 23 LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 18 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN SEKUESTRAN CONTOH PERHITUNGAN PENGGUNAAN CAMPURAN BTP Contoh perhitungan penggunaan campuran BTP Sekuestran pada Kategori Pangan 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% BTP Batas maksimum (mg/kg) Penggunaan pada produk (mg/kg) Perhitungan Kalsium dinatrium etilen diamin tetra asetat 100 x x/100 Isopropil sitrat 100 y y/100 (x/100) + (y/100) < 1 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET