Regulation of the Head of Indonesian National Agency for Drug and Food Control No. 36/2013 on the Maximum Limit of Preservative as Food Additive

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 36 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGAWET DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (2) dan Pasal 5 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 2 6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 757); 9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; MEMUTUSKAN : Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGAWET. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 3 2. Bahan Tambahan Pangan, selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 3. Nama BTP atau jenis BTP, selanjutnya disebut jenis BTP, adalah nama kimia/generik/umum/lazim yang digunakan untuk identitas bahan tambahan pangan, dalam bahasa Indonesia atau dalam bahasa Inggris. 4. Pengawet (Preservative) adalah bahan tambahan pangan untuk mencegah atau menghambat fermentasi, pengasaman, penguraian, dan perusakan lainnya terhadap pangan yang disebabkan oleh mikroorganisme. 5. Sediaan BTP adalah bahan tambahan pangan yang dikemas dan berlabel dalam ukuran yang sesuai untuk konsumen. 6. Asupan harian yang dapat diterima atau Acceptable Daily Intake, yang selanjutnya disingkat ADI, adalah jumlah maksimum bahan tambahan pangan dalam miligram per kilogram berat badan yang dapat dikonsumsi setiap hari selama hidup tanpa menimbulkan efek merugikan terhadap kesehatan. 7. ADI tidak dinyatakan atau ADI not specified/ADI not limited/ADI acceptable/no ADI Allocated/no ADI necessary adalah istilah yang digunakan untuk bahan tambahan pangan yang mempunyai toksisitas sangat rendah, berdasarkan data (kimia, biokimia, toksikologi dan data lainnya), jumlah asupan bahan tambahan pangan tersebut jika digunakan dalam takaran yang diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan serta pertimbangan lain, menurut pendapat Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) tidak menimbulkan bahaya terhadap kesehatan. 8. Batas Maksimum adalah jumlah maksimum BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam satuan yang ditetapkan. 9. Batas Maksimum Cara Produksi Pangan yang Baik atau Good Manufacturing Practice, selanjutnya disebut Batas Maksimum CPPB, adalah jumlah BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. 10. BTP Ikutan (Carry over) adalah BTP yang berasal dari semua bahan baku baik yang dicampurkan maupun yang dikemas secara terpisah tetapi masih merupakan satu kesatuan produk. 11. Kategori Pangan adalah pengelompokan pangan berdasarkan jenis pangan tersebut. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 4 12. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. BAB II RUANG LINGKUP BTP Pasal 2 (1) BTP tidak dimaksudkan untuk dikonsumsi secara langsung dan/atau tidak diperlakukan sebagai bahan baku pangan. (2) BTP dapat mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi, yang sengaja ditambahkan ke dalam pangan untuk tujuan teknologis pada pembuatan, pengolahan, perlakuan, pengepakan, pengemasan, penyimpanan dan/atau pengangkutan pangan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan suatu komponen atau mempengaruhi sifat pangan tersebut, baik secara langsung atau tidak langsung. (3) BTP tidak termasuk cemaran atau bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempertahankan atau meningkatkan nilai gizi. BAB III JENIS DAN BATAS MAKSIMUM BTP PENGAWET Pasal 3 Jenis BTP Pengawet yang diizinkan digunakan dalam pangan terdiri atas: 1. Asam sorbat dan garamnya (Sorbic acid and its salts); 2. Asam benzoat dan garamnya (Benzoic acid and its salts); 3. Etil para-hidroksibenzoat (Ethyl para-hydroxybenzoate); 4. Metil para-hidroksibenzoat (Methyl para-hydroxybenzoate); 5. Sulfit (Sulphites); 6. Nisin (Nisin); 7. Nitrit (Nitrites); 8. Nitrat (Nitrates); 9. Asam propionat dan garamnya (Propionic acid and its salts); dan 10. Lisozim hidroklorida (Lysozyme hydrochloride). BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 5 Pasal 4 Batas Maksimum penggunaan BTP Pengawet sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 untuk setiap Kategori Pangan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. BAB IV PENGGUNAAN BTP PENGAWET Pasal 5 (1) Penggunaan BTP Pengawet dibuktikan dengan sertifikat analisis kuantitatif. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB dibuktikan dengan sertifikat analisis kualitatif. (3) Jenis BTP Pengawet yang tidak dapat dianalisis, Batas Maksimum dihitung berdasarkan penambahan BTP Pengawet yang digunakan dalam pangan. Pasal 6 (1) BTP Pengawet dapat digunakan secara tunggal atau campuran. (2) Dalam hal BTP Pengawet digunakan secara campuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), perhitungan hasil bagi masing-masing BTP dengan Batas Maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu). (3) Contoh perhitungan hasil bagi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) seperti tercantum pada Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB. Pasal 7 (1) Jenis dan Batas Maksimum BTP Pengawet Ikutan (carry over) mengikuti ketentuan jenis dan Batas Maksimum BTP seperti tercantum pada Lampiran I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 6 (2) Dalam hal BTP Pengawet Ikutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak tercantum pada Lampiran I, maka harus terlebih dahulu mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (3) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. Pasal 8 (1) Jenis dan penggunaan BTP Pengawet selain yang tercantum dalam Lampiran I hanya boleh digunakan sebagai BTP Pengawet setelah mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (2) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. BAB V LARANGAN Pasal 9 Dilarang menggunakan BTP Pengawet sebagaimana yang dimaksud dalam Lampiran I untuk tujuan: a. menyembunyikan penggunaan bahan yang tidak memenuhi persyaratan; b. menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi pangan yang baik untuk pangan; dan/atau c. menyembunyikan kerusakan pangan. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 7 BAB VI SANKSI Pasal 10 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari peredaran; c. perintah pemusnahan, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan atau mutu; dan/atau d. pencabutan izin edar. BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 11 (1) Sediaan BTP Pengawet dan Pangan mengandung BTP Pengawet yang telah memiliki persetujuan pendaftaran harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan ini paling lama 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. (2) Sediaan BTP Pengawet dan Pangan mengandung BTP Pengawet yang sedang diajukan permohonan perpanjangan persetujuan pendaftaran sebelum diberlakukannya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1168/Menkes/Per/X/1999 dengan ketentuan masa berlaku surat persetujuan pendaftaran untuk jangka waktu 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 12 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 8 Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 22 Mei 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET Diundangkan di Jakarta pada tanggal 5 Juni 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 800 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 9 LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 36 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGAWET BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BTP PENGAWET 1. Asam sorbat dan garamnya (Sorbic acid and its salts) Asam sorbat (Sorbic acid) INS. 200 ADI : 0 – 25 mg/kg berat badan Sinonim : Sorbic acid; (e,e)-2,4-hexadienoic acid; 2-Propenylacrylic acid. Fungsi lain : Natrium sorbat (Sodium sorbate) INS. 201 ADI : 0 – 25 mg/kg berat badan Sinonim : Fungsi lain : Kalium sorbat (Potassium sorbate) INS. 202 ADI : 0 – 25 mg/kg berat badan Sinonim : Potassium sorbate; Potassium salt of trans; Trans-2,4 hexadienoic acid. Fungsi lain : Kalsium sorbat (Calcium sorbate) INS. 203 ADI : 0 – 25 mg/kg berat badan Sinonim : Calcium sorbate; Calcium salt of trans; Trans-2,4 hexadienoic acid. Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam sorbat 01.1.1 Susu dan buttermilk (plain) 1000 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 10 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam sorbat 01.2.2 Susu yang digumpalkan dengan enzim renin (plain) 1000 01.3.2 Krimer minuman (bukan susu) 200 01.6.4 Keju olahan 3000 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) 1000 02.2.1.2 Margarin dan produk sejenis 1000 02.2.1.3 Campuran margarin dan mentega (blends of butter and margarine) 1000 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% 2000 02.3 Emulsi lemak tipe emulsi minyak dalam air, termasuk produk campuran emulsi lemak dengan atau berperisa 1000 02.4 Makanan pencuci mulut berbasis lemak tidak termasuk makanan pencuci mulut berbasis susu dari kategori 01.7 1000 03.0 Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet 500 04.1.1 Buah segar 375 04.1.2.1 Buah beku 375 04.1.2.2 Buah kering 500 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad 500 04.1.2.6 Produk oles berbasis buah (misalnya chutney) tidak termasuk produk pada kategori 04.1.2.5 1000 04.1.2.7 Buah bergula 500 04.1.2.8 Bahan baku berbasis buah, meliputi bubur buah, pure, topping buah dan santan kelapa 1000 04.1.2.9 Makanan pencuci mulut (dessert) berbasis buah termasuk makanan pencuci mulut berbasis air berflavor buah 1000 04.1.2.10 Produk buah fermentasi 500 04.1.2.11 Produk buah untuk isi pastri 1000 04.1.2.12 Buah yang dimasak 1000 04.2.2.2 Sayur, rumput laut, kacang, dan biji-bijian kering 500 04.2.2.3 Sayur dan rumput laut dalam cuka, minyak, larutan garam atau kecap kedelai 1000 04.2.2.5 Pure dan produk oles sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya selai kacang) 1000 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 11 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam sorbat 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 1000 04.2.2.7 Produk fermentasi sayuran (termasuk jamur, akar dan umbi, kacang dan aloe vera) dan rumput laut, tidak termasuk kategori pangan 12.10 1000 04.2.2.8 Sayur dan rumput laut yang dimasak 1000 05.1 Produk kakao dan cokelat termasuk cokelat analog dan pengganti cokelat 1000 05.2 Kembang gula / permen meliputi kembang gula keras dan lunak / permen keras dan lunak, nougat, dan lain-lain, tidak termasuk produk dari kategori 05.1, 05.3 dan 05.4 1000 05.3 Kembang gula karet / permen karet 1000 05.4 Dekorasi (misalnya untuk bakery), topping (non-buah) dan saus manis 1000 06.2 Tepung dan pati 1000 06.4.1 Pasta dan mi mentah serta produk sejenisnya 1000 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) 1000 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) 1000 06.7 Kue beras 1000 07.0 Produk bakeri 1000 08.2 Produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan dalam bentuk utuh atau potongan 1000 08.3 Produk-produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan yang dihaluskan 1000 09.2.1 Ikan, filet ikan dan produk perikanan meliputi moluska, krustasea dan ekinodermata yang dibekukan 1000 09.2.2 Ikan, filet ikan dan hasil perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata berlapis tepung yang dibekukan 1000 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 12 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam sorbat 09.2.3 Hancuran (minced) dan sari (krim) ikan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang dibekukan 1000 09.2.4.1 Ikan dan produk perikanan kukus atau rebus 1000 09.2.4.2 Moluska, krustasea dan ekinodermata rebus atau kukus 1000 09.2.5 Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang diasap, dikeringkan, difermentasi dengan atau tanpa garam 1000 09.3 Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang semi awet 1000 11.4 Gula dan sirup lainnya (misal xilosa, sirup maple, gula hias). Termasuk semua jenis sirup meja (misal sirup maple), sirup untuk hiasan produk bakeri dan es (sirup karamel, sirup beraroma) dan gula untuk hiasan kue (contohnya kristal gula berwarna untuk kukis) 1000 12.2 Herba, rempah, bumbu dan kondimen (misalnya bumbu mi instan) 1000 12.5 Sup dan kaldu 1000 12.6 Saus dan produk sejenis 1000 12.7 Produk oles untuk salad (misalnya salad makaroni, salad kentang) dan sandwich, tidak mencakup produk oles berbasis cokelat dan kacang dari kategori 04.2.2.5 dan 05.1.3 1000 12.9.2.3 Saus kedelai lainnya 1000 12.10 Produk protein 1000 13.6 Suplemen pangan 1000 (kecuali suplemen yang bentuk dan jenisnya sesuai dengan kategori pangan lain 14.1.2.3 Konsentrat sari buah 1000 14.1.2.4 Konsentrat sari sayur 1000 14.1.3.3 Konsentrat nektar buah 1000 14.1.3.4 Konsentrat nektar sayur 1000 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 13 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam sorbat 14.1.4 Minuman berbasis air berperisa, termasuk minuman olahraga atau elektrolit dan minuman berpartikel 1000 14.1.5 Kopi, kopi substitusi, teh, seduhan herbal, dan minuman biji-bijian dan sereal panas, kecuali cokelat 1000 (untuk produk siap minum) 14.2 Minuman beralkohol, termasuk minuman serupa yang bebas alkohol atau rendah alkohol 200 15.1 Makanan ringan – berbahan dasar kentang, umbi, serealia, tepung atau pati (dari umbi dan kacang) 500 15.2 Olahan kacang, termasuk kacang terlapisi dan campuran kacang (contoh dengan buah kering) 500 2. Asam benzoat dan garamnya (Benzoic acid and its salts) Asam benzoat (Benzoic acid) INS. 210 ADI : 0–5 mg/kg berat badan Sinonim : Benzoic acid; Benzenecarboxylic acid; Phenylcarboxylic acid Fungsi lain : Natrium benzoat (Sodium benzoate) INS. 211 ADI : 0–5 mg/kg berat badan Sinonim : Sodium benzoate; sodium salt of benzenecarboxylic acid; sodium salt of phenylcarboxylic acid Fungsi lain : Kalium benzoat (Potassium benzoate) INS. 212 ADI : 0–5 mg/kg berat badan Sinonim : Potassium salt of benzenecarboxylic acid; potassium salt of phenylcarboxylic acid Fungsi lain : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 14 Kalsium benzoat (Calcium benzoate) INS. 213 ADI : 0–5 mg/kg berat badan Sinonim : Monocalcium benzoate Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam benzoat 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) 200 02.2.1.2 Margarin dan produk sejenis 1000 02.2.1.3 Campuran margarin dan mentega (blends of butter and margarine) 1000 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% 1000 02.3 Emulsi lemak tipe emulsi minyak dalam air, termasuk produk campuran emulsi lemak dengan atau berperisa 1000 02.4 Makanan pencuci mulut berbasis lemak tidak termasuk makanan pencuci mulut berbasis susu dari kategori 01.7 1000 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad 200 04.1.2.6 Produk oles berbasis buah (misalnya chutney) tidak termasuk produk pada kategori 04.1.2.5 1000 04.1.2.8 Bahan baku berbasis buah, meliputi bubur buah, pure, topping buah dan santan kelapa 1000 04.1.2.9 Makanan pencuci mulut (dessert) berbasis buah termasuk makanan pencuci mulut berbasis air berflavor buah 200 04.1.2.10 Produk buah fermentasi 500 04.1.2.11 Produk buah untuk isi pastri 500 04.1.2.12 Buah yang dimasak 350 04.2.2.5 Pure dan produk oles sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya selai kacang) 500 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut 500 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 15 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam benzoat dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 04.2.2.7 Produk fermentasi sayuran (termasuk jamur, akar dan umbi, kacang dan aloe vera) dan rumput laut, tidak termasuk kategori pangan 12.10 500 05.1.3 Olesan berbasis kakao, termasuk isian (filling) 500 05.1.5 Produk cokelat analog/ pengganti cokelat 500 05.2 Kembang gula / permen meliputi kembang gula keras dan lunak / permen keras dan lunak, nougat, dan lain-lain, tidak termasuk produk dari kategori 05.1, 05.3 dan 05.4 500 05.3 Kembang gula karet / permen karet 500 05.4 Dekorasi (misalnya untuk bakery), topping (non-buah) dan saus manis 500 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) 500 09.3.2 Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang diolah menjadi pikel dan atau direndam dalam larutan garam 1000 09.4 Ikan dan produk perikanan awet, meliputi ikan dan produk perikanan yang dikalengkan atau difermentasi, termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata 1000 (Tidak termasuk yang dikalengkan) 11.4 Gula dan sirup lainnya (misal xilosa, sirup maple, gula hias). Termasuk semua jenis sirup meja (misal sirup maple), sirup untuk hiasan produk bakeri dan es (sirup karamel, sirup beraroma) dan gula 600 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 16 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam benzoat untuk hiasan kue (contohnya kristal gula berwarna untuk kukis) 12.2.2 Bumbu dan kondimen 600 12.5 Sup dan kaldu 500 12.6 Saus dan produk sejenis 1000 12.7 Produk oles untuk salad (misalnya salad makaroni, salad kentang) dan sandwich, tidak mencakup produk oles berbasis cokelat dan kacang dari kategori pangan 04.2.2.5 dan 05.1.3 1000 12.9.2.2 Saus kedelai non-fermentasi 600 12.9.3.2 Saus kedelai lainnya 1000 13.6 Suplemen pangan 600 (kecuali suplemen yang bentuk dan jenisnya sesuai dengan kategori pangan lain) 14.1.2.1 Sari buah 600 14.1.2.2 Sari sayur 600 14.1.2.3 Konsentrat sari buah 600 14.1.3.3 Konsentrat nektar buah 1000 14.1.3.4 Konsentrat nektar sayur 600 14.1.4.1 Minuman berbasis air berperisa yang berkarbonat 400 mg/kg (kecuali minuman cair yang memerlukan pengenceran sebelum penyajian 900 mg/kg) 14.1.4.2 Minuman berbasis air berperisa tidak berkarbonat, termasuk punches dan ades 400 mg/kg (kecuali minuman cair yang memerlukan pengenceran sebelum BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 17 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam benzoat penyajian 900 mg/kg) 14.1.4.3 Minuman konsentrat (cair atau padat) untuk minuman berbasis air berperisa 600 14.1.5 Kopi, kopi substitusi, teh, seduhan herbal, dan minuman biji-bijian dan sereal panas, kecuali cokelat 600 (untuk produk produk cair siap minum) 14.2.7 Minuman beralkohol yang diberi aroma (misalnya minuman bir, anggur buah, minuman cooler-spirit, penyegar rendah alkohol) 1000 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 18 3. Etil para-hidroksibenzoat (Ethyl para- hydroxybenzoate) INS. 214 ADI : 0-10 mg/kg berat badan Sinonim : Ethyl ester of p-hydroxybenzoic acid; ethyl p hydroxybenzoate Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad 1000 4. Metil para-hidroksibenzoat (Methyl para-hydroxybenzoate) INS. 218 ADI : 0-10 mg/kg berat badan Sinonim : Methyl p-hydroxybenzoate; methyl ester of p hydroxybenzoic acid Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 04.1.2.3 Buah dalam cuka, minyak dan larutan garam 250 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad 1000 06.4.1 Pasta dan mi mentah serta produk sejenisnya 500 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis 250 12.2.2 Bumbu dan kondimen 600 12.6.2 Saus non-emulsi (misalnya, saus tomat, saus keju, saus krim, gravi coklat) 1000 12.6.4 Saus bening (misalnya kecap ikan) 1000 12.9.2.1 Saus kedelai fermentasi 600 12.9.2.2 Saus kedelai non-fermentasi 600 12.9.2.3 Saus kedelai lainnya 250 12.10 Protein produk 600 14.1.2.1 Sari buah 1000 14.1.2.2 Sari sayur 1000 14.1.5 Kopi, kopi substitusi, teh, seduhan herbal, dan minuman biji-bijian dan sereal panas, kecuali cokelat 450 (untuk produk produk cair siap minum) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 19 5. Sulfit (Sulphites) Belerang dioksida (Sulphur dioxide) INS. 220 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Fungsi lain : Natrium sulfit (Sodium sulphite) INS. 221 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Disodium sulfite Fungsi lain : Natrium bisulfit (Sodium hydrogen sulphite) INS. 222 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Sodium hydrogen sulfite; sodium bisulfite Fungsi lain : Natrium metabisulfit (Sodium metabisulphite) INS. 223 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Sodium disulfite; disodium pentaoxodisulfate; disodium pyrosulfite Fungsi lain : Kalium metabisulfit (Potassium metabisulphite) INS. 224 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Potassium disulfite; potassium pentaoxodisulfate; potassium pyrosulfite Fungsi lain : Kalium sulfit (Potassium sulphite) INS. 225 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Potassium sulphite Fungsi lain : Kalsium bisulfit (Calcium hydrogen sulphite) INS. 227 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Calcium hydrogen sulphite Fungsi lain : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 20 Kalium bisulfit (Potassium bisulphite) INS. 228 ADI : 0–0,7 mg/kg berat badan Sinonim : Potassium bisulphite Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai residu SO2 04.1.1.2 Buah utuh segar dengan permukaan diberi perlakuan 30 04.1.2.2 Buah kering 100 04.1.2.3 Buah dalam cuka, minyak dan larutan garam 100 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad 50 04.1.2.6 Produk oles berbasis buah (misalnya chutney) tidak termasuk produk pada kategori 04.1.2.5 100 04.1.2.7 Buah bergula 100 04.1.2.8 Bahan baku berbasis buah, meliputi bubur buah, pure, topping buah dan santan kelapa 100 04.1.2.9 Makanan pencuci mulut (dessert) berbasis buah termasuk makanan pencuci mulut berbasis air berflavor buah 100 04.1.2.10 Produk buah fermentasi 100 04.1.2.11 Produk buah untuk isi pastri 50 04.2.2.1 Sayur, kacang dan biji-bijian beku 50 04.2.2.2 Sayur, rumput laut, kacang, dan biji-bijian kering 100 4.2.2.3 Sayur dan rumput laut dalam cuka, minyak, larutan garam atau kecap kedelai 100 04.2.2.5 Pure dan produk oles sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya selai kacang) 300 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 200 04.2.2.7 Produk fermentasi sayuran (termasuk jamur, akar dan umbi, kacang dan aloe vera) dan rumput laut, tidak termasuk kategori pangan 12.10 100 04.2.2.8 Sayur dan rumput laut yang dimasak 200 05.4 Dekorasi (misalnya untuk bakery), topping (non-buah) dan saus manis 100 06.2 Tepung dan pati 70 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 21 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai residu SO2 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis 20 07.2.1 Keik, kukis dan pai (isi buah atau custard,vla) 50 09.4 Ikan dan produk perikanan awet, meliputi ikan dan produk perikanan yang dikalengkan atau difermentasi, termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata 200 (tidak termasuk yang dikalengkan) 11.1.2 Tepung gula, tepung dekstrosa 15 11.1.3 Gula putih lunak (soft white sugar), gula merah lunak (soft brown sugar), sirup glukosa, sirup glukosa kering (dried glucose syrup), gula pasir mentah 20 11.1.5 Gula kristal putih 15 11.2 Gula merah, tidak termasuk dalam kategori pangan 11.1.3 40 11.4 Gula dan sirup lainnya (misal xilosa, sirup maple, gula hias). Termasuk semua jenis sirup meja (misal sirup maple), sirup untuk hiasan produk bakeri dan es (sirup karamel, sirup beraroma) dan gula untuk hiasan kue (contohnya kristal gula berwarna untuk kukis) 40 12.2 Herba, rempah, bumbu dan kondimen (misalnya bumbu mi instan) 200 12.3 Cuka makan 100 12.4 Mustard 250 (kecuali penggunaan untuk mustard dijon 500 mg/kg) 12.6 Saus dan produk sejenis 300 12.9.2.3 Saus kedelai lainnya 300 14.1.2.3 Konsentrat sari buah 50 14.1.2.4 Konsentrat sari sayur 50 14.1.3.3 Konsentrat nektar buah 50 14.1.3.4 Konsentrat nektar sayur 50 14.2 Minuman beralkohol, termasuk minuman serupa yang bebas alkohol atau rendah alkohol 50 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 22 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai residu SO2 15.1 Makanan ringan – berbahan dasar kentang, umbi, serealia, tepung atau pati (dari umbi dan kacang) 50 6. Nisin (Nisin) INS. 234 ADI : 0 - 33000 unit/kg berat badan Sinonim : Nisin preparation Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (unit) 01.6 Keju dan keju analog 11250 setara dengan 12.5 mg/kg 7. Nitrit (Nitrites) Kalium nitrit (Potassium nitrite) INS. 249 ADI : 0– 0,06 mg/kg berat badan Sinonim : Fungsi lain : Natrium nitrit (Sodium nitrite) INS. 250 ADI : 0– 0,06 mg/kg berat badan Sinonim : Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.6 Keju dan keju analog 20 08.2 Produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan, dalam bentuk utuh atau potongan 30 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 23 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 08.3 Produk-produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan yang dihaluskan 30 8. Nitrat (Nitrates) Natrium nitrat (Sodium nitrate) INS. 251 ADI : 0– 3,7 mg/kg berat badan Sinonim : Chile saltpetre; cubic or soda nitre Fungsi lain : Kalium nitrat (Potassium nitrate) INS. 252 ADI : 0– 3,7 mg/kg berat badan Sinonim : Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.6 Keju dan keju analog 50 08.2 Produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan dalam bentuk utuh atau potongan 50 08.3 Produk-produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan yang dihaluskan 50 9. Asam propionat dan garamnya (Propionic acid and its salts) Asam propionat (Propionic acid) INS. 280 ADI : Tidak dinyatakan (not limited) Sinonim : Fungsi lain : Natrium propionat (Sodium propionate) INS. 281 ADI : Tidak dinyatakan (not limited) Sinonim : Fungsi lain : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 24 Kalsium propionat (Calcium propionate) INS. 282 ADI : Tidak dinyatakan (not limited) Sinonim : Fungsi lain : Kalium propionat (Potassium propionate) INS. 283 ADI : Tidak dinyatakan (not limited) Sinonim : Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) dihitung sebagai asam 01.1.2 Minuman berbasis susu yang berperisa dan atau difermentasi contohnya susu coklat, eggnog, minuman yoghurt, minuman berbasis whey) 2500 01.6.4 Keju olahan 2000 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% 2000 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad 1000 04.1.2.6 Produk oles berbasis buah (misalnya chutney) tidak termasuk produk pada kategori 04.1.2.5 2000 07.0 Produk bakeri 2000 12.6.1 Saus teremulsi (misalnya mayonais, salad dressing) 2000 14.1.2 Sari buah dan sari sayuran 2000 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 25 10. Lisozim hidroklorida (Lysozyme hydrochloride) INS. 1105 ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.6.2 Keju peram CPPB 14.2.2 Cider dan Perry 500 14.2.3 Anggur 500 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 26 LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 36 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGAWET CONTOH FORMULIR PERMOHONAN PENGGUNAAN BTP FORMULIR BTP 1 SURAT PERMOHONAN PENGGUNAAN BTP Nama perusahaan/importir : Alamat perusahaan/importir : Nomor surat perusahaan/importir : Perihal : Lampiran : Kepada Yth. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sesuai dengan ketentuan Pasal (7 atau 8)* Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, nomor...tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet, dengan ini kami mengajukan permohonan untuk menggunakan BTP sebagai berikut: a. Jenis BTP dan INS** : b. Fungsi : c. Jenis pangan : d. Kategori pangan : Demikian surat ini kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terimakasih. TTD dan Cap Perusahaan : Nama Pemohon : Contact Person : Telp./Fax/E-mail : * Pilih salah satu: Pasal 7 bila BTP Pengawet (Carry over) atau Pasal 8 bila BTP Pengawet ** International Numbering System BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 27 FORMULIR BTP 2 DATA UMUM BAHAN TAMBAHAN PANGAN 1. Nama Dagang : 2. Nama Jenis : 3. Jenis Kemasan dan Netto : 4. Nama Pabrik/ Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : 5. Nama Pabrik Pengemas Kembali : Alamat Pabrik Pengemas Kembali : Nomor Telepon : Nama Pabrik Asal : Alamat Pabrik asal : 6. Jika Lisensi Nama Pabrik/Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : Nama Pabrik Pemberi Lisensi : Alamat Pabrik Pemberi Lisensi : 7. Jika diimpor Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nama Importir : Alamat Importir : Nomor Telepon : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 28 FORMULIR BTP 3 Uraikan: 1. Nama kimia ..... 2. Kode Internasional (No. INS/CI/E number) ..... 3. Rumus kimia .... 4. Komposisi BTP ..... 5. Spesifikasi mutu bahan (deskripsi, sifat fisika dan kimia) ..... BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 29 FORMULIR BTP 4 Uraikan: 1. Komposisi produk pangan .... 2. Jumlah penggunaan BTP pada proses produksi pangan .... 3. Fungsi dan tujuan penggunaan BTP .... 4. Sertifikat analisis BTP pada produk pangan .... 5. Alur produksi produk pangan dan cara penggunaan produk pangan .... BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 30 FORMULIR BTP 5 Uraikan kepustakaan dari referensi yang dapat dipercaya yang menjelaskan bahwa BTP tersebut aman digunakan disertai dengan data, sekurang kurangnya: 1. Sandingan/komparasi regulasi negara lain 2. Data keamanan BTP (untuk jenis BTP baru) 3. Metode pengujian BTP dalam produk pangan 4. Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian jenis BTP baru 5. Mekanisme kerja BTP sehingga efek fisik yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai dalam pangan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 31 FORMULIR BTP 6 TANDA TERIMA Nomor....../....../20.... Nama Perusahaan/Importir : Alamat Perusahaan/Importir : Perihal : Nomor Surat : Jakarta,...................20...... Penerima ................... KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 32 LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 36 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGAWET CONTOH PERHITUNGAN PENGGUNAAN CAMPURAN BTP Contoh perhitungan penggunaan campuran BTP Pengawet pada Kategori Pangan 04.1.2.5 Jem, jeli dan marmalad : BTP Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/kg) Perhitungan Etil para hidroksibenzoat 1000 x x/1000 Metil para hidroksibenzoat 1000 y y/1000 (x/1000) + (y/1000) < 1 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET