Regulation on the scope and content of the assessment report on the adequacy of placing on the market GMOs or products containing and/or consisting of or originating from GMOs

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI 2953 Na temelju članka 43. stavka 8. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi PRAVILNIK O OPSEGU I SADRŽAJU IZVJEŠĆA O PROCJENI PRIKLADNOSTI STAVLJANJA NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA I PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA Članak 1. Ovim Pravilnikom propisuje se opseg i sadržaj izvješća o procjeni prikladnosti stavljanja na tržište genetski modificiranih organizama i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO). Članak 2. Izvješće o procjeni prikladnosti stavljanja na tržište GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a sastoji se iz uvodnog, srednjeg i završnoga dijela. Članak 3. Uvodni dio izvješća iz članka 2. ovoga Pravilnika sadrži sljedeće osnovne podatke o: – podnositelju prijave i prijavi proizvoda (klasa i urudžbeni broj i datum podnošenja prijave) koji se namjerava staviti na tržište, a koji je predmet izvješća, – proizvodu koji se prijavljuje te o uporabi za koju je proizvod namijenjen, – nadležnom tijelu za izdavanje dopuštenja za stavljanje na tržište i drugim osobama koje su uključene u postupak izdavanja dopuštenja za stavljanje na tržište te o njihovim mišljenjima o samoj prijavi, – postupku sudjelovanja javnosti i danim mišljenjima te napomenama i – mogućim zahtjevima za dopunom zahtjeva, odnosno osiguranju dodatnih podataka o proizvodu, stavljanju toga proizvoda na tržište te o namjeni proizvoda. Članak 4. U srednjem dijelu izvješća članka 2. ovoga Pravilnika posebno se navode: – svojstava organizma primatelja koja su bitna za procjenu pojedinog GMO-a ili više njih, – mogući poznati rizici za zdravlje ljudi i okoliš nastali stavljanjem na tržište nemodificiranog organizma primatelja, – opis rezultata genetske modifikacije u modificiranom organizmu, – procjena je li genetska modifikacija dovoljno opisana i označena u svrhu procjene mogućih rizika za zdravlje ljudi i okoliš, – mogući novi rizici za zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati uvođenjem jednog ili više GMO-a u proizvodu u usporedbi s uvođenjem odgovarajućih nemodificiranih organizama, na temelju procjene rizika za okoliš provedene sukladno posebnom propisu. Članak 5. U završnom dijelu izvješća iz članka 2. ovoga Pravilnika potrebno je podrobno navesti i opisati: – namjenu stavljanja na tržište GMO-a i njegovu uporabu, – mjere potrebne za upravljanje rizikom za zdravlje ljudi ili okoliš, koji bi mogao prouzročiti proizvod i njegova uporaba i – predloženi program praćenja (monitoring) uporabe proizvoda i moguće posljedice za zdravlje ljudi ili okoliš. Članak 6. Iz izvješća iz članka 2. ovoga Pravilnika mora biti razvidno: – da li je taj GMO ili više njih prikladan za stavljanje na tržište kao proizvod(i) ili u sastavu proizvoda i pod kojim uvjetima, – da li je taj GMO neprikladan za stavljanje na tržište, odnosno – da li su potrebna mišljenja drugih nadležnih tijela i znanstveno-stručnih tijela sukladno odredbama Zakona o genetski modificiranim organizmima, nadležnih tijela drugih država članica Europske unije i Europske komisije, a posebno u vezi s pojedinim pitanjima o procjeni rizika za okoliš. Ako se u izvješću predlaže da se izda dopuštenje za stavljanje na tržište proizvoda, izvješće mora sadržavati podrobno navedene uvjete za stavljanje na tržište toga proizvoda. Ako se u izvješću predlaže da se za proizvod ne izda dopuštenje za stavljanje na tržište, u izvješću je potrebno navesti razloge koje će nadležno tijelo uzeti u obzir kod odlučivanja o izdavanju dopuštenja za stavljanje na tržište. Članak 7. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbi članka 6. stavka 1. u dijelu koji se odnosi na nadležna tijela drugih država članica Europske unije i Europske komisije koje stupaju na snagu na dan prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju. Klasa: 011-02/08-04/37 Urbroj: 534-07-08-1 Zagreb, 30. srpnja 2008. Ministar mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.