Regulation on the list of existing active substances permitted in biocidal products

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI 2886 Na temelju članka 7. stavka 2. Zakona o biocidnim pripravcima (»Narodne novine« broj 63/07 i 35/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi PRAVILNIK O POPISU POSTOJEĆIH AKTIVNIH TVARI DOPUŠTENIH U BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA Članak 1. Ovim Pravilnikom utvrđuje se popis postojećih aktivnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima. Članak 2. Popis postojećih aktivnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima utvrđen je u Prilogu I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Članak 3. Popis postojećih aktivnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima niskoga rizika utvrđen je u Prilogu IA koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Članak 4. Popis osnovnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima utvrđen je u Prilogu IB koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Članak 5. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/08-04/42 Urbroj: 534-07-08-1 Zagreb, 22. srpnja 2008. Ministar mr. Darko Milinović, dr. med., v. r. PRILOG I. POPIS POSTOJEĆIH AKTIVNIH TVARI DOPUŠTENIH U BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA Br. Uobičaje ni naziv IUPAC naziv Identifikacijski broj Minim alna čistoća Datum uvršten ja Rok za usklađiva nje Prestan ak uvršten ja Vrsta priprav ka Posebne odredbe * 1. Sulfuril fluorid Sulfuril difluorid EC br. 220-281-5 CAS br. 2699-79-8 >994 g/kg 1. siječnj a 2009. 31. prosinca 2010. 31. prosinc a 2018. 8 Odobrenje za stavljanje na tržište mora sadržavati odredbe da se: 1. pripravci mogu prodavati i mogu ih rabiti samo stručno osposobljeni profesionalni korisnici 2. moraju provesti odgovarajuće mjere za smanjenje rizika primjenitelja i drugih slučajno izloženih osoba 3. prati koncentracija sulfuril florida u visokoj troposferi 2. Diklofluanid N (diklorofluorom etiltio)-N’,N’ dimetil-N fenilsul-famid EC br. 214-118 7 CAS br. 1085 98-9 >96 % w/w 1. ožujka 2009. 28. veljače 2011. 28. veljače 2019. 8 Odobrenje za stavljanje na tržište mora sadržavati odredbe da: 1. se pripravci odobreni za industrijsku i/ili profesionalnu uporabu moraju rabiti uz odgovarajuća osobna zaštitna sredstva 2. uzimajući u obzir utvrđeni rizik za onečišćenje tla, moraju biti provedene odgovarajuće mjere za smanjenje rizika onečišćenja tla 3. deklaracije i/ili sigurnosno tehnički listovi pripravaka odobrenih za industrijsku uporabu moraju sadržavati uputu da svježe tretirano drvo mora biti uskladišteno na tvrdoj nepropusnoj podlozi, kako bi se spriječilo neposredno onečišćenje tla i da se omogući sakupljanje onečišćenja za ponovnu uporabu ili zbrinjavanje 3. Klotianidin (E)-1-(2-kloro 1,3- tiazol-5 ilmetil)-3- metil 2-nitrogvanidin EC br. 433-460 1 CAS br. 210880-92-5 950 g/kg 1. veljače 2010. 31. siječnja 2012. 31. siječnj a 2020. 8 Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, mora se procijeniti načine uporabe/izlož enosti i/ili izložene populacije koji nisu bili ocijenjeni u procesu procjene rizika u EU. Kod izdavanja odobrenja za registraciju ministarstvo će ocijeniti rizik i sukladno tome osigurati da su poduzete odgovarajuće mjere ili postavljeni specifični uvjeti u svrhu smanjenja rizika. Odobrenje se može izdati samo ako je dokazano da je kod uporabe sredstva, rizik sveden na prihvatljivu razinu. Ministarstvo će odobriti stavljanje sredstva na tržište pod sljedećim uvjetima: 1. uzimajući u obzir utvrđeni rizik za tlo, površinske i podzemne vode, sredstvo se ne smije koristiti za tretiranje drveta za vanjsku uporabu osim ako nisu predočeni podatci koji pokazuju da sredstvo zadovoljava zahtjeve jedinstvenih načela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, prema potrebi uz primjenu odgovarajući h mjera smanjenja rizika. Posebno je potrebno da etiketa i/ili sigurnosno tehnički list sredstava odobrenih za industrijsku uporabu ukazuju da neposredno tretirani trupci moraju biti uskladišteni na čvrstoj nepropusnoj podlozi da bi se spriječilo onečišćenje tla i da svaku količinu sredstva koje je dospjelo u tlo treba očistiti i pohraniti do ponovne uporabe ili zbrinjavanja. 4. Difetialon 3-[3-(4' bromo[1,1' bifenil]-4-il) 1,2,3,4 tetrahidro naft 1-il]-4-hidroksi 2H-1 benzotiopiran-2 on EC br: – CAS br: 104653-34-1 976 g/kg 1. studen oga 2009. 31. listopada 2011. 31. listopa da 2014. 14 Budući da svojstva aktivne tvari ukazuju na mogući visoki ili visoki potencijal za nakupljanje u okolišu te bioakumulaci ju i otrovnost, aktivna tvar će biti podvrgnuta usporednoj procjeni u skladu s člankom 9. Zakona o biocidnim pripravcima prije mogućeg produljenja roka za prestanak uvrštenja. Odobrenje za stavljanje na tržište mora sadržavati odredbe da: 1. nominalna koncentracija aktivne tvari u pripravcima ne smije prelaziti 0,0025% i dozvoljeno je stavljanje na tržište samo u obliku gotovih mamaka 2. pripravci moraju sadržavati sredstvo za odvraćanje i ako je moguće biti obojani 3. pripravci se ne smiju koristiti kao prašivo 4. primarna i sekundarna izloženost ljudi, životinja koje ne pripadaju ciljanoj skupini i okoliša mora biti svedena na najmanju moguću mjeru, uzimajući u obzir i primjenjujući odgovarajuće mjere za smanjenje rizika. One uključuju, između ostalog ograničenje uporabe samo za profesionalne korisnike, ograničavanj e veličine pakiranja i obveznu uporabu sigurnosnih kutija za izlaganje mamaca. 5. Etofenproks 3-fenoksi benzil-2- (4 etoksi fenil)-2 Metilpropileter EC br. 407-980 2 CAS br. 80844 07-1 970 g/kg 1. veljače 2010. 31. siječnja 2012. 31. siječnj a 2020. 8 Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenjem sredstva, u skladu s jedinstvenih načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, mora se procijeniti načine uporabe/izlož enosti i/ili izložene populacije koji nisu bili ocijenjeni u procesu procjene rizika u EU. Kod izdavanja odobrenja za registraciju ministarstvo će ocijeniti rizik i sukladno tome osigurati da su poduzete odgovarajuće mjere ili postavljeni specifični uvjeti u svrhu smanjenja rizika. Odobrenje se može izdati samo ako je dokazano da je kod uporabe sredstva, rizik sveden na prihvatljivu razinu. Ministarstvo će odobriti stavljanje sredstva na tržište pod sljedećim uvjetima: 1. uzimajući u obzir utvrđeni rizik za radnike, sredstvo se ne smije koristiti tijekom cijele godine osim ako nisu predočeni podaci o apsorpciji putem kože koji pokazuju da kod kronične izloženosti nema neprihvatljiv og rizika. Osim toga, sredstva namijenjena za industrijsku uporabu moraju se koristiti uz uporabu odgovarajući h osobnih zaštitnih sredstava. *U svrhu provedbe jedinstvenih načela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, sadržaj i zaključci izvještaja o procjeni rizika dostupni su na službenim internetskim stranicama Europske komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. PRILOG I.A POPIS POSTOJEĆIH AKTIVNIH TVARI DOPUŠTENIH U BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA NISKOGA RIZIKA* Br . Uobičaje ni naziv IUPAC naziv Identifikacij ski broj Minimal na čistoća Datum uvrštenj a Rok za usklađivanj e Prestana k uvrštenj a Vrsta pripravk a Posebne odredbe * 1. Ugljikov dioksid Ugljikov dioksid EC br. 204 696-9 CAS br. 124-38-9 990 ml/l 1. studeno ga 2009. 31. listopada 2011. 31. listopad a 2019. 14 Za uporabu samo u gotovim spremnici ma za plin koji se koriste zajedno sa zamkom. *U svrhu provedbe jedinstvenih načela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, sadržaj i zaključci izvještaja o procjeni rizika dostupni su na službenim internetskim stranicama Europske komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm PRILOG I.B POPIS OSNOVNIH TVARI DOPUŠTENIH U BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA* *Uvrštavanje osnovnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima u ovaj Prilog izvršit će se nakon donošenja odgovarajućih odluka na razini Europske unije o uvrštavanju osnovnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima.