Regulation on General Conditions for the Laboratories and Authorized Legal Entities for the Ratification and Implementation of Accreditation Procedures

DRŽAVNI ZAVOD ZA NORMIZACIJU I MJERITELJSTVO Na temelju èlanka 5. stavak 2. Zakona o normizaciji ("Narodne novine" br. 55/96) ravnatelj Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo donosi PRAVILNIK O OPÆIM UVJETIMA KOJE MORAJU ZADOVOLJITI OVLAŠTENI LABORATORIJI I OVLAŠTENE PRAVNE OSOBE ZA PROVEDBU POTVRÐIVANJA I NAÈINU PROVEDBE POSTUPKA OVLAŠÆIVANJA I. OPÆE ODREDBE Èlanak 1. Ovim se pravilnikom propisuju opæi uvjeti koje za dobivanje ovlaštenja moraju zadovoljiti laboratoriji i pravne osobe za provedbu potvrðivanja, naèin provoðenja postupka ovlašæivanja i nadzor nad ovlaštenim laboratorijima i ovlaštenim pravnim osobama. Èlanak 2. Opæi uvjeti za dobivanje ovlaštenja koje moraju zadovoljiti laboratoriji odreðeni su normom HRN EN 45001 Opæi kriteriji za rad ispitnih laboratorija. Opæi uvjeti za dobivanje ovlaštenja koje moraju zadovoljiti pravne osobe za provedbu postupaka potvrðivanja odreðeni su normama: – HRN EN 45011 Opæi zahtjevi za ustanove koje provode potvrðivanje proizvoda – HRN EN 45012 Opæi zahtjevi za ustanove koje provode ocjenjivanje i potvrðivanje / upis sustava kakvoæe – HRN EN 45013 Opæi kriteriji za ustanove koje potvrðuju osoblje. Opæi uvjeti za dobivanje ovlaštenja koje moraju zadovoljiti pravne osobe za provedbu nadzora odreðeni su normom HRN EN 45004 Opæi uvjeti za rad razlièitih vrsta ustanova koje provode nadzor. Èlanak 3. Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo (u daljnjem tekstu: Zavod) obavlja poslove nacionalne službe za ovlašæivanje u skladu sa zahtjevima hrvatskih normi HRN EN 45002 Opæi kriteriji za ocjenu ispitnih laboratorija, HRN EN 45003 Sustavi ovlašæivanja ispitnih laboratorija i laboratorija za umjeravanje Opæi zahtjevi za rad i priznavanje i HRN EN 45010 Opæi zahtjevi za ocjenjivanje i ovlašæivanje ustanova za potvrðivanje/upis. Isprave i obrasci Zavoda koji se upotrebljavaju u postupku ovlašæivanja oznaèeni su posebnim znakom. Èlanak 4. Podaci koji se koriste u postupku ovlašæivanja laboratorija i pravnih osoba za provedbu potvrðivanja, kao i podaci koji se koriste tijekom provedbe nadzora nad ovlaštenim laboratorijima ili ovlaštenim pravnim osobama za provedbu potvrðivanja su tajni. II. NAÈIN PROVOÐENJA POSTUPKA OVLAŠÆIVANJA Èlanak 5. Postupak ovlašæivanja pokreæe se na temelju pismenog zahtjeva Zavodu. Zahtjev mora sadržavati najmanje ove podatke: 1. naziv i sjedište podnositelja zahtjeva, pravni status, djelatnost, tehnièke i kadrovske uvjete, 2. podruèje traženog ovlaštenja, 3. priruènik o kakvoæi s prilozima koji su njegov sastavni dio 4. izjavu, da je podnositelj zahtjeva: – upoznat sa postupkom ovlašæivanja – upoznat sa obvezom plaæanja propisanih naknada za pokriæe troškova u postupku ovlašæivanja – suglasan sa naèinom provedbe postupka ovlašæivanja i propisanim uvjetima za traženi opseg ovlašæivanja 5. dokaz o plaæenoj naknadi za pokretanje postupka ovlašæivanja. Èlanak 6. Zavod može na zahtjev i trošak podnositelja zahtjeva organizirati prethodni razgovor odnosno radnje koje prethode ocjenjivanju (predocjenjivanje) radi detaljnijeg upoznavanja podnositelja zahtjeva sa tijekom postupka ovlašæivanja i propisanim uvjetima koje podnositelj mora zadovoljiti za dobivanje ovlaštenja. Èlanak 7. Po primitku uredno podnijetog zahtjeva ravnatelj Zavoda donosi odluku o imenovanju vodeæeg ocjenitelja, struènih ocjenitelja i struènjaka specijalista iz podruèja koje pokriva ovlaštenje. Protiv odluke iz stavka 1. ovog èlanka podnositelj zahtjeva može podnijeti prigovor Zavodu u roku od 8 dana od primitka odluke. Ako je prigovor iz stavka 2. ovog èlanka osnovan, ravnatelj Zavoda imenuje novog vodeæeg ocjenitelja i, ako je potrebno, nove struène ocjenitelje odnosno struènjake specijaliste. Odluka o imenovanju iz stavka 3. ovog èlanka je konaèna. Èlanak 8. Imenovani ocjenitelji iz èlanka 7. stavak 1. ovog pravilnika ocjenjuju zadovoljavanje uvjeta odreðenih nizom normi HRN EN 45000 iz èlanka 2. ovog pravilnika i ocjenjuju struènu osposobljenost podnositelja zahtjeva za traženo podruèje ovlaštenja. O ocjenjivanju o zadovoljavanju uvjeta iz stavka 1. ovog èlanka ocjenitelji izraðuju pismene izvještaje iz svog podruèja ocjenjivanja i dostavljaju ih vodeæem ocjenitelju. Èlanak 9. Izvještaji o ocjenjivanju iz èlanka 8. stavak 2. ovog pravilnika moraju sadržavati podatke zadovoljava li podnositelj zahtjeva uvjete iz èlanka 2. ovog pravilnika. Èlanak 10. Temeljem izvještaja ocjenitelja iz èlanka 8. stavak 2. ovog pravilnika vodeæi ocjenitelj izraðuje pismeni izvještaj o ocjenjivanju sa prijedlogom o ovlaštenju za traženo podruèje. Izvještaj iz stavka 1. ovog èlanka vodeæi ocjenitelj dostavlja podnositelju zahtjeva i Zavodu. Èlanak 11. Ako se provedenim postupkom ovlašæivanja utvrdi da podnositelj zahtjeva zadovoljava propisane uvjete ravnatelj Zavoda po prethodnom mišljenju povjerenstva Zavoda kojeg èine naèelnik odjela Zavoda nadležnog za ovlašæivanje i tri vanjska struènjaka iz podruèja koje pokriva ovlašæivanje, donosi rješenje o ovlaštenju. Rješenjem iz stavka 1. ovog èlanka se utvrðuje osposobljenost podnositelja zahtjeva za provedbu odreðenih ispitivanja ili postupaka potvrðivanja koji su u rješenju navedeni. Pored rješenja iz stavka 1. ovog èlanka ravnatelj Zavoda izdaje i ovlasnicu. Ravnatelj Zavoda donosi rješenje o odbijanju zahtjeva koji nije osnovan. Protiv rješenja iz stavka 1. i stavka 4. ovog èlanka nije dopuštena žalba, veæ se protiv njega može pokrenuti upravni spor. Èlanak 12. Rješenje o ovlaštenju važi najviše pet godina. Prije isteka roka iz stavka 1. ovog èlanka podnositelj zahtjeva podnosi Zavodu zahtjev za ponovno ovlaštenje. Èlanak 13. Ravnatelj Zavoda æe donijeti rješenje o oduzimanju ovlaštenja podnositelju zahtjeva i prije isteka roka iz èlanka 12. stavak 1. ovog pravilnika ako utvrdi da ovlašteni laboratorij ili ovlaštena pravna osoba više ne zadovoljava propisane uvjete. Èlanak 14. Ako ovlašteni laboratorij ili ovlaštena pravna osoba podnesu Zavodu zahtjev za proširenje podruèja ovlaštenja, postupak ocjenjivanja osposobljenosti za traženo proširenje podruèja provodi se u cijelosti. III. NADZOR Èlanak 15. Zavod provodi nadzor nad ovlaštenim laboratorijima i pravnim osobama za provedbu potvrðivanja. Nadzorom se provjerava zadovoljavanje propisanih uvjeta za obavljanje poslova za koje su te pravne osobe i laboratorij ovlašteni, te se utvrðuje obavljaju li se ti poslovi struèno i zakonito. O provedenom nadzoru sastavlja se zapisnik o utvrðenom èinjeniènom stanju i mjerama koje treba poduzeti. Èlanak 16. Ovlašteni laboratorij i ovlaštene pravne osobe za provedbu potvrðivanja obvezni su odmah obavijestiti Zavod o svim statusnim promjenama, o novim ili izmijenjenim postupcima ispitivanja i potvrðivanja za koje su ovlašteni, o promjenama koje se odnose na radne prostorije, struèno osoblje, ispitnu, mjernu i ostalu opremu, te o svim ostalim promjenama koje utjeèu na osposobljenost ovlaštenog laboratorija ili pravne osobe za potvrðivanje, na opseg dobivena ovlaštenja ili na sukladnost s propisanim uvjetima za dobivanje ovlaštenja. IV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE Èlanak 17. Laboratoriji koji obavljaju ispitivanja u svrhu obveznog potvrðivanja proizvoda prema propisima na snazi, obvezni su ispuniti uvjete propisane ovim pravilnikom najkasnije do 31. prosinca 2000. godine. Èlanak 18. Ovaj pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama". Klasa: 011-02/98-02/2 Urbroj: 558-06/1-98-1 Zagreb, 12. svibnja 1998. Ravnatelj dr. sc. Jakša Topiæ, dipl. ing. v. r.