Acuerdo Nº 8-SENASA-2019 ─ Procedimiento de autorización para solicitudes relacionadas con el uso de nuevas técnicas de mejoramiento genético (biotecnología de precisión)

15 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 12 DE SEPTIEMBRE DEL 2019 No. 35,047 El país receptor resolverá la situación de asignaturas pendientes considerando: a. Si la materia adecuada está dentro del currículo común del país receptor, la misma deberá ser rendida por el estudiante. En caso contrario, si dicha materia no se encuentra dentro del currículo común del país receptor, deberá procederse a su eximición y no se considerará asignatura pendiente. b. El país receptor dispondrá de los medios para proporcionar apoyo pedagógico y tiempos al educando. ARTÍCULO SEGUNDO: El presente Convenio entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE MARTHA VICENTA DOBLADO ANDARA SECRETARIA DE ESTADO COORDINADOR GENERAL DEL GOBIERNO Por delegación del Presidente de la República Acuerdos Ejecutivos No. 023-2018 de fecha 16 de abril de 2018 y el Acuerdo No 057-2018 de fecha 22 de agosto de 2018. LISANDRO ROSALES BANEGAS SECRETARIO DE ESTADO EN LOS DESPACHOS DE RELACIONES EXTERIORES Y COOPERACIÓN INTERNACIONAL SAG-SENASA Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria ACUERDO C.D. SENASA 008-2019 Tegucigalpa, M.D.C., 27 de agosto de 2019 EL CONSEJO DIRECTIVO DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD E INOCUIDAD AGROALIMENTARIA CONSIDERANDO: Que mediante Decreto Ejecutivo número PCM-038-2016 publicado en La Gaceta de fecha 25 de julio del 2016, el Presidente Constitucional de la República en Consejo de Ministros decretó la creación del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA), como un Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Agricultura y Ganadería, suprimiendo la Dirección conocida como Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria. CONSIDERANDO: Que Honduras es signatario del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, mediante el Decreto No 88-2008, con fecha 7 de octubre de 2008. Protocolo que define en el artículo 3, g) Por “organismo vivo modificado” se entiende cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. i) Biotecnología Moderna como la Aplicación de: a) técnicas in vitro de ácidos nucleicos, incluyendo el ácido Procesamiento Técnico Documental Digital UDI-DEGT- UNAH. Derechos Reservados ENAG 16 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 12 DE SEPTIEMBRE DEL 2019 No. 35,047 desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o b) fusión de células de la misma o distinta familia taxonómica. Estas técnicas, que no forman parte de las empleadas en la selección y mejora tradicionales, permiten sobrepasar las barreras fisiológicas naturales, ya sean reproductoras o de recombinación. CONSIDERANDO: Que por Decreto No. 344-2005, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 30,922, el 07 de febrero de 2006, fue reformada la Ley Fitozoosanitaria Decreto No.157-94 y en su artículo 9 literales d) y l) manda a regular sanitaria y fitosanitariamente a los organismos y productos de la biotecnología que toda persona natural o jurídica importe, investigue, exporte, experimente, movilice, libere, multiplique o comercialice organismos vivos genéticamente modificados o sus productos, agentes de control biológicos y otros tipos de organismos para uso agropecuario, producidos dentro o fuera del país deben tener previa aprobación del SENASA, sin perjuicio de otros requisitos sanitarios y fitosanitarios. CONSIDERANDO: Que mediante Acuerdo No. 1570-98, publicado en el Diario Oficial La Gaceta el 16 de septiembre de 1998, se da vigencia al Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas, con el objeto de establecer los principios generales a ser tomados en cuenta para asegurar la regulación del uso de organismos modificados genéticamente. En su Artículo No. 8, manda a que se creen los comités nacionales de carácter asesor para la evaluación de los posibles riesgos a la salud, la producción y el medioambiente, por el uso de organismos transgénicos. CONSIDERANDO: Que mediante Acuerdo No. 177-2017, publicado en el Diario Oficial La Gaceta el 11 de septiembre de 2017, se crea el Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) del SENASA. CONSIDERANDO: Que el avance de la ciencia y la tecnología permite el desarrollo de nuevas variedades de plantas y organismos mediante nuevas técnicas conocidas como técnicas de mejoramiento de precisión, edición de genoma, innovación de mejoramiento vegetal o técnicas modernas de mejoramiento genético sin que esto resulte en un organismo vivo modificado. Esto último es de vital importancia en la aplicación de la normativa hondureña, ya que se trata de procedimientos de mejoramiento genético que utilizan el conocimiento preciso de la relación entre el genotipo y fenotipo y las herramientas de la biología molecular, para desarrollar un organismo que en la mayoría de los casos es equivalente o indistinguible del que pueden desarrollarse utilizando técnicas tradicionales de mejoramiento. CONSIDERANDO: Que se requieren de claridad en su definición de lo que es un OVM y de un procedimiento que se fundamente en la ciencia y la tecnología de tal manera que se pueda entender si se está o no ante un organismo vivo modificado sujeto a la legislación correspondiente. CONSIDERANDO: Que el Consejo Agropecuario del Sur en reunión ordinaria XXXV dispone de la declaración II-XXV-2018 del 20 de setiembre del 2018, firmada por el Ministro de Agricultura de Brasil, el Secretario de Agricultura de Argentina, el Ministro de Agricultura Procesamiento Técnico Documental Digital UDI-DEGT- UNAH. Derechos Reservados ENAG 17 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 12 DE SEPTIEMBRE DEL 2019 No. 35,047 de Chile, el Ministro de Agricultura de Paraguay y el Ministro de Agricultura de Uruguay, donde declaran que (1) intercambiarán información sobre el desarrollo de productos y los marcos regulatorios existentes que les sean aplicables, explorando oportunidades con base científica para la armonización normativa regional e internacional y (2) procurarán trabajar conjuntamente y con terceros países para evitar obstáculos sin base científica al comercio de productos mejorados por edición génica. POR TANTO: En el ejercicio de las atribuciones que les confiere el Artículo 245, numerales 11 de la Constitución de la República; Artículos 7, 29 y 36 numerales 2, 5 y 6 de la Ley General de la Administración Pública; Artículos 1, 17 y 22 reformados según Decreto No. 344-2005 de la Ley Fitozoosanitaria y Capítulo II, Artículo 4 de la Ley Fitozoosanitaria, según Decreto No. 157-94; Artículos 1 y 8 del Decreto Ejecutivo número PCM-038-2016; Acuerdo No. 1570-98Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas; Acuerdo No. 177-2017se crea el Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) del SENASA ACUERDA: PRIMERO: Aprobar el procedimiento de autorización para solicitudes relacionadas con el uso de nuevas técnicas de mejoramiento genético (biotecnología de precisión). Artículo 1. DE LAS DEFINICIONES. Para efectos de interpretación y aplicación del presente Acuerdo se tendrán en consideración las definiciones siguientes: OVM. La definición de Organismo Vivo Modificado será la tipificada en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, entendiendo por nueva combinación de material genético, una inserción estable en el genoma de uno o más genes o secuencias de ADN que codifiquen proteínas, ARN, ADN de doble hebra o secuencias regulatorias, que no podrían ser obtenidas por mejoramiento convencional, no se encuentran en la naturaleza, o no son el resultado de mutaciones espontáneas o inducidas. Nuevas Técnicas. SENASA entenderá por Nuevas Técnicas de Mejoramiento Genético o Innovación en el Mejoramiento Genético, aquellos procedimientos de mejoramiento genético que utilizan el conocimiento preciso de la relación entre el genotipo y fenotipo y las herramientas de la biología molecular que permiten desarrollar un organismo que en la mayoría de los casos es equivalente o indistinguible al que pueda desarrollarse utilizando técnicas tradicionales de mejoramiento genético. Artículo 2.Procedimiento de consulta. El representante local del desarrollador de un producto final o un producto en desarrollo generado por nuevas técnicas de mejoramiento genético podrá someterse a un proceso voluntario de revisión científico-técnico ante el Director General de SENASA. Artículo 3.El solicitante remitirá la información contenida en el Anexo 1. Al SENASA quien definirá si requiere el apoyo del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Procesamiento Técnico Documental Digital UDI-DEGT- UNAH. Derechos Reservados ENAG 18 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 12 DE SEPTIEMBRE DEL 2019 No. 35,047 Agrícola (CNBBA) creado en el Acuerdo 177-2017, para determinar si es un Organismo Vivo Modificado sobre la base de la definición del Artículo 1. Artículo 4.Se deberá responder con el criterio final en un máximo de 45 días calendario. Artículo 5. Armonización Regional de Criterios. El Comité Nacional de Bioseguridad y Biotecnología Agrícola (CNBBA) colaborará con iniciativas regionales para armonizar los criterios técnicos de tal manera que preserven el intercambio comercial interregional en búsqueda de que los productos sean considerados de manera similar en la región. Artículo 6.Anexo 1.FORMATO DE SOLICITUD I. SOLICITANTE Antecedentes del solicitante: Nombre y número de identificación: Dirección del domicilio: Correo electrónico: Número de teléfono: Antecedentes del representante legal (en caso de persona jurídica): Nombre e identificación jurídica Nombre del representante legal: Nacionalidad: Dirección del domicilio: II. INFORMACIÓN TÉCNICA Especie. Variedad/Línea. Descripción de fenotipo obtenido. Empresa o institución que desarrolló el material. Respecto al proceso empleado. Antecedentes de la técnica utilizada, indicando las secuencias de ADN blanco. Incluir esquema genético detallando las líneas que serán introducidas, las técnicas utilizadas y los métodos para descartar una inserción estable en el genoma de uno o más genes o secuencias de ADN que codifiquen proteínas, ARN, ADN de doble hebra o secuencias regulatorias, que no podrían ser obtenidas por mejoramiento convencional, no se encuentran en la naturaleza, o no son el resultado de mutaciones espontáneas o inducidas. Adjuntar la evidencia documental en caso de que existan evaluaciones que excluyen al organismo de ser un Organismo Vivo Modificado por Autoridades de países que tienen intercambio comercial con Honduras y que cumplen con la definición indicada en el artículo 1. En este caso, el CNBBA validará la información y emitirá un criterio positivo de oficio ante SENASA. SEGUNDO: El presente Acuerdo entrará en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. TERCERO: Hacer las transcripciones de Ley. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE, ING. MAURICIO GUEVARA SECRETARIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA Procesamiento Técnico Documental Digital UDI-DEGT- UNAH. Derechos Reservados ENAG