Acuerdo Nº 1.811/04 - Norma para la autorización y control de plantas que fabrican, formulan y envasan plaguicidas agrícolas

TOMO CCLXXVI DE CANO DE LA PREN SA CENTROAMERICANA iario de Centro America www.diariodecentroamerica.gob.gt 6rgano Oficial de la Republica de Guatemala · Director: Luis Eduardo Marroquin Godoy Guatemala, martes 14 de junio de 2005 NUMERO97 ORGANISMO EJECUTIVO MJNISTERIO DE SALUD PUBLICA T. ASISTENCIA SOCIAL Acuerdase emitir la siguiente: NORMA SANITARIA PARA LA AUTORIZA CION Y CONTROL DE PLANTAS QUE SINTETIZAN, FABRICAN, FOR MULAN Y/0 ENVASAN PLAGUICIDAS AGRICOLAS. ACUERDO MINISTERIAL SP-M-1811-2004 Guatemala, 25 de mayo de 2004. EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que la Constituci6n Polltica de la Republica de Guatemala y el C6digo de Salud, establecen que el Estado velara per la salud de lodes los habi)antes, desarrollando a traves de sus instituciones, acciones de prevenci6n, promoci6n, recuperaci6n, rehabi/itaci6n, coordinaci6n y las complementarias pertinentes, a fin de proporcionarles el mas complete bienestar fisico, mental y social. CONSIDERANDO: Que en la producci6n y manejo de plaguicidas, existen graves riesgos para la salud de la poblaci6n, per lo que se hace necesario regular la producci6n y manejo de plaguicidas en las plantas que los sintetizan, fabrican, formulan-y/o envasan, PORTANTO: En ejercicio de las funciones que le confieren los articulos 194 literales a) I) y g) de la Con~tituci0n Polltica de la Republica de Guatemala; 27 literal m) del Decreto numero 114-97 del Congreso de la Republica, 'Ley del Organismo Ejecutivo', ACUERDA: Emitir la siguiente, NORMA SANITARIA PARA LA AUTORIZACl6N Y CONTROL DE PLANT AS QUE SINTETIZAN, FABRICAN, FORMULAN Y/0 ENVASAN PLAGUICIDAS AGRICOLAS CAPITULOI CONSIDERACIONES GENERALES Articulo 1. Objeto y Aplicaci6n. La presente norma tiene per objetivo regular la ubicaci6n, instalaci6n, asi como el otorgamiento y renovaci6n de la Lic~ncia Sanitaria para las plantas que sintetizan, fabrican, formulan y/o envasan plaguicidas para uso agricola, industrial y/o salud publica. En el caso de que una misma planta fabrique plaguicidas agricolas y de use domestico, la licencia sanitaria otorgada para productos agricolas bajo los criterios de la presente norma, sera valida tambien para la fabricaci6n de productos de use domestico, quedando obligado el interesado de registrar la licencia sanitaria de la planta en el Departamento de Regulaci6n y Control de Medicamentos y Pro<! ~~tos Afines. 2 DIARIO DE CENTRO AM~RICA-14 de junio de 2005 NUMERO 97 En ~I caso de planlas que se dediquen exclusivamente a la producci6n de plaguicidas de uso domesl,co, las regulaciones y los lramites para la licencia sanitaria seran establecidos por el Departamento de Regulaci<ln y Control de Medicamenlos y Produclos Afines. Artlculo 2. Deflnlcl6n. Para los efeclos de esta nomna se entiende coma 'Planla' cualquier enHdad privada o estatal que se dedica a sinteti2ar, fablica;, fonnular, mezclar y/o envasa; sustancIas qulmIcas gue se destinen a destruir, prevenir, atenuar o repeler la acci6n de cualquier plaga. . Artlculo 3. Proteccl6n de la salud humana y el medlo ambiente. Las plantas, deben causar el menor impacto posible en la salud human a y el medio ambiente. Artlculo 4. De la Llcencla Sanitarla. Corresponde al Departamento de Regulaci6n de los Progra~as de la Salud y Amblente, del Ministerio de Salud PUblica y Asistencia Social 1 en adelante deno~m.ado 'El Departamento~, emitir la Ucencia Sani1aria para las Plantas; asl como vigilar el cum plt~1ento d~ las requisites estipulados por la presente norma. la obtenci6o de la Licencia San1tar1~ extendtd~ po~ el Departamento c:Ce Regu/ac/On de /os Programas de la Salud y AmlJ/ente, no const,tuye autonzacI6n de apertura y operacion de la planta. Artfculo 5. De la Licencla de Funcionamlento. La licencia de Funcionamiento de !a planta le corresponde otorgarla al Ministerio de Agriculture Ganaderla y Alimentaci6n, postertor al otorgamiento de la licencia sanitaria en el Ministerio de Salud. Articulo 6. Vlgencia de la ltce-ncia y su renovaci6n. la Ucenc-ia Sanitaria tief)e una vigencia de cinco (5} afios y puede ser suspendida o cancelada en cualquier momenta par ef Departamento, par incumplimiento de \os re~uisi\os establecidos en \a presen\e nom1a 'i demos . leyes de la materta. Para la renovaci6n es requisito cumplir con lo estipulado en el Capilulo IV de esta norma. Artieulo 7. Coordlnaci6n con Autorldades Munlclpales. Para los efectos de instalaci6n de plantas sujetas a la presente nonna, el Departamento coordinara co11 las municipa!idades de! pals para asegurar la prohibici6n de su instalaci6n a una distancia no menor de quinientos (500) metros de p/antas procesadoras de a!imentos, medicamentos, e:;;cuelas1 hospitales, rnercados, vivienda, complejos habitacionales y establecimientos de convergencia de personas. Las municipalidades deben contar previamente con el Dictamen par parte del Departamento para autorizar 1a instalaci6n de una planta. CAPITULO II DE LA UBICACIQN DE LAS PLANTAS Articulo 8. Requisltos para la ublcacion de las plantas. Son requisitos indispensables para \a ubicaci6n de las plantas a las que se refiere la presen1e normativa, l-0s siguientes: . . r 8.1 Encontrarse ubicadas en areas o zonas declaradas coma industfiales por la rnunicipalldad de la jurisdicci6n. 8.2 Encontrarse fuera del perlmetro minima de quinientos (500) metros de plantas procesadoras de alimenlos, medicamentos, escuelas. hospitales, mercados, viviendas, conglomerados habitacionales,. asentamientos human-os y establecimientos de convergencia de personas, exceptuando industrias 8fines. 8,3 Estar alejados de cuerpos de agua superficiales y fallas geol6gicas importantes. . 8.4 Estar en terreno seco y ~rme, no e:xpuesto a inundaci6n o derrumbe. 8.5 El terreno debe ser de tamano apropiado para albergar las inslalaciones, dejando un espacio de diez (10) metros libres como mlnimo enlre las edificaciories de la planta y sus colindancias. 8.6 Copia legalizada de la resoluci6n de aprobaci6n del Estudio de lmpaclo Ambienlal, emitido por el Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales. Articulo 9. Documentos necesarios para la obtenei-6n de la autorizaciOn sanitaria de ublcacion do la• plantas. Son documentos indispensables para el tramite de la autorizaci6n de ubicaci6n de las plantas anle el Departamento, sin las cuales no se dara curso a la solicitud, las siguientes: 9.1. So!icitud de autorizaci6n sanitaria de ubicaci6n en formulario DSA•5, praporcionado a solicitud del interesado par el Vepartamento, presentando original y copia. 9.2. Fotocopla lega!izada de la cedula de vecir1dad o el documento de identificad6n de! propietario . o representante legal de la entidad que tramita la autorizaci6n, cuya personeria Jurldica debe acreditarse fehacientemente. 9.3. Constancia de que la ubicaci6n del terreno de la planla se encuentra en~ area industrial, 1 extendida y sellada par la municipalidad de la jurisdicci6n. ' 9.4. Un piano de la localizaci6n prevista para la instalaci6n, in<licando la situaciOn del terreno en relaci6n con los cuerpos de agua y fa!fas geo!6gicas, asi como las edificaciones vecinas en un radio de quinientos (500) metros, ldentif,:ando residencias comercios . , industrias, servicios, vias de acceso, etc. j ' 9.5. Jusaficaci<ln,de la e1ecci6n del lugar para la instalacihn induslrial, lncluyendo Jnfonnaci6n sabre disponibilidad de agua potable o industrial y metodos para la disposic16n final de residuos de origen industrial y domestico. 9.6. Breve descripci6n de los procesos de fabricaci6n, llsta de materias primes [mgre<lientes activos, inertes, solventes), produclos finales y produoci6n anual estimada. 9.7. ;~/~~a del proceso, indicando las fuentes de origen de residues gaseosos, llquidos y · 9.8, Descrtpcion de los tipos de tratamiento, control y disposick'.ln final prevtstos para los residuos gaseosos, llquldos y sOlidO!I y de la disposici6n Hnat adecuada de las desechos industriales. 9.9. Caracterizaci6n cualitaHva y cuanHtativa de los elluentes llquldos industriaes (agues servldas). 9.10.Resoluci<ln del Estudlo de lmpacto Ambiental aprobado par el Ministerio de Ambientey Recurses Natura1es y una copia lega\izada del mismo. . Artlculo 10. Procadlmlento para otorgar la autorlzacl6n sanltaria de ubleaclcin de las plantas. El procedimiento para el otorgamiento de autorizaci6n sanitarta de ubicacion es el siguiente: 10.1 La solicitud, asi como \os docuroontos lndicados en ~ artlculo anterior seran recibidos para evaluaci6n por el Departamento s610 si esltln completes. 10.2 Si la documentacion presentada per el interesado no cumple ios requisitos tecnicos y legales especificados en la presente nom1a, no se dara tramite a la solicitud. El Departamento nolificara al interesado sabre el particular. 10.3 Una vez lasolicitud y la documentaci6n se encuentran oompletos, se procedera de conformidad con el si-guiente procedimlento: 10.3.1 El Departamenlo dara aviso, para su conocimiento, al area fitozoosanitaria de la Unidad de Nonnas y Regulaciones del MinisteriP de Agriculture, Ganaderla y Alimenlaci6n y al · Ministerio de Ambiente y Recuraos Naturales para que procedan a emilir las autorizaciones correspondientes. 10.3.2 El Departamento precede a realizar inspeccion sanitaria al lugar segun formulario DSA· 6, de confomnidad con la presente nonna, en el plazo de diez (10) dlas habiles a partir de que el expediente este evaluado. 10.3.3 El Departamento emile dictamen en el plaza de quince (15) dias hiibiles despues de haber realizado la inspecciOn. • 10.3.4 Si el dictamen es favorable, el Departamento emite la autorizaciOn sanitaria de ubicaci6n y la entrega al interesado. Si el dictamen no~ favorable, el Departamenlo lo comunica al interesado dentro del mismo plazo. En ambos casos el Oepartamento de la Salud y Ambiente envta copia al area fitozoosanitaria de la Unidad -tie Normas y Regulactones del Ministerio de A,gricultura, Ganaderla y Alimen1aci6n y al Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales en.el tennino de quince (15) dias habiles. CAPITULOIII DE LA CONSTRUCCl6N E INSTALACl6N DE LA PLANTA Artlculo 11. Requlsltos para construcci6n e lnstatacl6n de las plantas. Los requisitos que debera curnplir la planta en la con-strucci6n y sus instalaciones son los sigulentes: t 1.1. En las areas de las plantas que requie,en de pa,edes, estas deben estar construidas de ladrillo, block u otro material que garanHce solidez e impermeabilldad. 11.2. Pisos impemneables con pendiente minima de cem punto cinco por ciento (0.5%) que pennita llevar cuaiquier denrame llquido a una cuneta o foso recolector de donde pueda ser recuperada par bombeo o grav..lad para su ~atamiento. 11.3. Vennlaci6n adecuada al area efec6va, debiendose instalar extractores de aire en las areas de proceso, incluyendo filtros para mover partlculas s6Iidas, vapores o emanaciones l6xk;as . 11.4. Donde se maneje material inflamable, las lnstalaciones eleciricas deberan tener un dispositivo de seguridad para evitar explosiones. 11.5. Las oficinas administraHvas y oomedores separados fisicamente por lo menos diez (10) metros de las bodegas y planta, ubicades de tal manera que las emanaciones de la planta no les afecte, tomando en cuenta la direcci6n predominante del viento. 11.6. Sanitarios, duchas, Javamanos y vestidores equipados yen cantidad suficiente para el personal, debiendo ubicarse de tal manera que los operarios en su flujo de ingreso y salida pasen par las duchas y vestidores. 11.7. Ouchas de emergencia y equipo para lavarse los ojos en las lug ares de riesgo. 11.8. Equipo para sintetizar, fonnular y/o envasar plaguicidas de confonriidad con las espedficaciones tecnicas para el manejo de estos productos. 11 . .9. Equipo para formu!aciones !iquiQas de circuito cerrado, que pennita el trasvase de las productos par media de bombeo u otro Sistema apropiado. 11.10.Sislema do cirouito cerrado para toda ope!"cion de fonmulacl6n de s6Iidos .. 11.11. Proceso de preparacion de matenal inerte que no contaminen el ambiente. 11.12.EI area destinada para almacenamienlil de productos debera contar con un sistema de retencion adecuada quo tenga capacidad suficiente para recibir algun derrame segun el anaffsis de riesgo. 11.13.Si la plante contempla efecluar su control de calidad en laboratorio propio, debe tener un area e instalaciones adecuadas para tal fin. 11.14.Dispositivos de tlatamiento y control para los residuos gaseosos, llquidos y s61idos. Para el efecto, presentar para su aprobaci6n, los sistemas que usara para el tratamiento de los diferentes tipos de residuos, las cuales deben estar sustenlados par estudios flsk;os.qulmicos y bio16gicos nece.arios para garantizar el buen functonamiento de las mismos y la oonservaciOn del ambiente. Sagun el tipo de produclos, tos procedimientos pueden incluir procesos de hidr61isis, abscrt:iOn o adsorcion, incineracion y otros que apliquen al tratamiento adecuado de las diferentas residuos. En el caso de incineraci6n, se debera con tar con la tone lavadora de gases adaplada al sistema y contar ademi!I& con el tratamiento adecuado de las desecoos de bs efllentes , llqoidos. (Puede utilizarse copia del capitulo respective del Estudio de lmpaclil Ambiental aprobado, cuya copia y resoluci6n debe presentarse al Departamento). NOMERO 97 DIARIO DE CENTRO AMERICA-14 de junio de 2005 11.16.Sistemas o procedimientos de destrucci6n y eliminaci6n de envases y matenal de empaque usado, intemo y e:xtemo. (Puede utilizarse cop-ia del C8pltulo respectiv~ del Estudio de lmpacto Ambiental aprobado, cuya copia y resoluci6n debe presentarse al Departamento). 11,16.Espacio de diez (10) metros como mlnimQ.para ~rea verde entre las edificaciones de la planta incluyendo bodegas y las oolindancias. 11.17.Paredes firmes y resistentes en todo el penmetro del termno de la planta, con una altura minima de dos punto cincuenta (2.50) metros. Articulo 12. Documentos necnarios para solicitar la autorizaci6n sanitaria de Construccl6n e lnstalaclon de la planta. Son documentos indispensables para el tramite de la autorizaci6n de construcci6n e instalaci6n de las plantas anite el Departamento y sin los cuales no se recibira la solicitud, los siguientes: 12.1. Solicitud en formulano DSA-7 proporcionado a solicitud del interesado par el Departamento de la Salud y Ambiente, presentando onginal y copia. 12.2. Copia de la Autonzacion Sanitaria de Ub~aci6n emioda par el Departamento. 12.3. Descripci6n completa del proceso que incluya las numerales 9.6 y 9.7. 12.4. Adjuntar los siguientes pianos de las instalaciones de la planta: De ublcaci6n, localizaci6n. distribuci6ri de ambientes incluyendo areas verdes, curvas de nivel, arquitectura, instalaciones electricas, red de abastecimiento de agua potable, drenajes pluvial y sanitario, ubicaci6n del tratamiento de desechos s61idos, Hquidos y gaseosos, equipos, laboratories, etc. · 12.5. Especiftcaciones tecnicas de construcci6n y memoria descriptiva que incl-uya lo solicitado en el articulo 11 de la presente normativa Articulo 13. Procedimientos para otorgar la autorizacibn sanitaria de construcciOn e instalaci6n de las plantas. El procedimiento para el otorgamiento de la autorlzaci6n sanitaria de construcci6r. e instalaci6n de las plantas, es el siguiente: 13.1 La solicitud, asi coma los documentos indicados en el articulo anterior seran recibidos por el Oep.artamenlo solo si se encuenlran completos; 13.2 13.3 13.4 13.5 Si del estudio de la solicitud y las documentos adjuntos la autoridad administrativa correspondiente determina que se encuentra incompleta o la misma es insatisfactoria, se pedira al interesado que prev1amente a iniciar el tramite correspondiente, E!ste debera completarta o satisfacef los requerimientos .que determine el Departamento. Una vez la solicitud y la documentaci6n se encuentran completas a juicio del Departamento, se procedera de confonnidad con el siguiente procedimiento de autorizaci6n sanitaria: El Oepartamento procedera al estudio de los planos, especi~~ciones t~ni-cas Y la documentaci6n presentada acorde al formulano DSA~S, y sollc1ta la op1mon tecmca de la Comisi6n de Plaguicidas del Ministerio de Salud PUblica y Asistencia Social. El Departamento, con fundamento en lo anterior puede emitir las siguientes resoluciones: 13.5, 1 AprobaciOn de los pianos p-ropuestos, seglln las especificaciones tecnicas presentadas 13.5.2 Aprobaci6n parcial de los pianos propuestos, con recomendaciones de mejoras. 13.6 13.7 Sise cumple con las requisitos, el Departamento con el dictamen favorable, emite la autorizaci6n sanitaria de construcci6n e instalaci6n, la que se entrega al interesado en el plazo de 30 dlas h~l>iles a partir de que cumpli6 con todos los requisitos de la presente nonna. Esta autorizaci6n sanitaria de oonstrucci6n no exime al interesado de obtener la licencia municipal de construcci6n. Si el diclamen es desfavorable, el Departamento lo notifica al intemsado en el plazo de cinco (5) dias habiles. En el presente caso. asl como para el inciso anterior, el Departamento envla copia al Distrito Municipal de Salud jurisdiccional, asi coma al Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales y al area fitozoosanitaria de la Unidad de Normas y Regulaciones del Ministerio de Agricullura, Ganadena y Alimentaci6n, en el plaza de quince (15) dlas habiles .. CAPITULOIV DE LA LICEMCIA SANITARIA DE LAS PLANT AS Articulo 14. Requlsttoa para obtenci6n de llcencia oanitaria de las plantas. Son requisites para obtener la licencia sanitana los siguientes: · 14.1. Haber terminado la construcci6n e instalaciones seg(ln lo establecido en el Capitulo Ill de la presente nonna. 14.2. Contar con profesional responsallle de la operacion, funcionamiento y control de calidad de la planta. Los profesionales deben contar con la certificacion de colegiatlos activos. 14.3. Los nombres y numeros de ci!duta de vecindad del representante legal, profesional responsable de la operaci6n y funcionamiento; profesional responsable de control de la calidad y jefe o supervisor de la seguridad industrial y ambiental. 14.4. Descripci6n de los procesos de fabricacion, lista de materias primes (ingredientes actlvos, inertes y solventes), productos finales y produccion anual esHmada. 14.5. Flujograma del proceso y operaciones, indicando las fuentes de origeo de residuos gaseosos, llquidos y s61idos. 14.6. Descrlpci6n de los tipos de tratamiento, control y disposici6n final pre~stos para los residues gll$80SOS, llquidos y s61idos; asl oomo de la disposiciOn final de los desechos indusl!iales. 14.7. Contar con un programa que garan1ice el control de calidad en todas las fases. Si se cuenra con laboratorio propio, este debe contar con el equipo necesario que permita a la planta efectuar un buen control de la materia prima y los produclos terminados. Si no se cuenta con un laboratorio propio, las an31isis flsicos y quimicos p~ra el control de calidad intemo deben realizarse en laboratories extemos competentes. 14.8. Contar con registros del control de la oalidad de los productos, en los que se del>e anotar todo lo relacionado al trabajo de control. Los registros deben estar dtspanibles para cualquier inspecci6n oficial. 14.9. Tener convenientemente instalados, en los lugares de trabajo de mayor riesgo, botiquines provistos de todos los elementos indispensables para atender casos de emergencia, segun la lndole del. trabajo, riesgos y numero de lrabajadores. Estos botiquines deberan estar a cargo de personal oapacitado. 14.10.Contar con area de enlermeria, atendida par personal competente para prestar los primeros auxilios a los trabajadores v-ictimas de accidentes. cuando la importancia del lugar de trabajo o la peligrosidad del trabajo lo exija, segun el acuerdo 1102 de la Gerencia del Institute Guatemalteco de Segurldad Social y sus modificaciones contenidas en el acuerdo 1414 del mismo 6rgano. 14.11.Contar con un sistema de vigilancia medica que lncluya la evaluaci6n obligatoria del personal antes del inicio de labores y el exame.n medico cada 6 meses como minimo. Se deben guardar en atehivo los expedientes medicos completos de todos los empleados. Ademas der examen de rutina estipulado en el "Reglamento General sobre Higlene y Seguridad en el Trabajo11 , esta evaluaci6n debe incluir analisis especificos segUn la composici6n quimica de las productos. Ejemplo: Activldad de colineslerasa para los plaguicidas organofosforados y carbamatos. 14.12. Contar con el protocolo de analisis de riesgos que es~edfiquen tipos de acciden!es, incendios, derrames y explosiones. El protocoto debe incluir medidas de prevenc16n, pictogramas en lug.ares visibles, plan de emergencia qLJe contenga las medidas de atenci6n, acciones .a seguir y otros procedimientos que se crean convenientes. Debe tambi€n especificar materiales absorbentes y neutralizantes y otros elemenlos para alenci6n a derrarnes, lista de personas e instituciones que deben actuar, un plan para la descontamina-ci6n despues de una contingencia y programas permanentes de divulgaci6n y evaluaci6n del p-rotocolo de an81isis de riesgo. 14.13.Contar con alarmas de emergencia, extinguidores con capacidad de acuerdo al tipo de incen-dios que pudiera ocurrir en el lllgar yen cantidades suficientes de acuerdo al tamafio de las instalaciones, a la cantidad y caracterlsticas de las praductos almacenados; irlstalarlos en lugares f8cilmente accesibles , mantenerlos en perfectas condiciones de funcionamiento. inspeccionarlos fr9Cuentemente debiE!ndose registrar dicha revisi6n. La-s extinguidores deben ser de fitcil manejo y el personal adiestrado en su utilizaci6n. 14.14. Contar con un reglamento intemo de seguridad e higiene para los 1rabajadores. Este debe incluir la obligaci6n de que todos las trabajadores usen uniforme apropiado para el trabajo, botas adecuadas al riesgo de trabajo; guantes, mascari\1a apropiada, casco y anleojos proteclores. 14.15. Contar con un program.a de entrenamiento del personal en el desarrollo de sus a-ctividades laborales, poniendo enfasis en los riesgos, medidas de seguridad y plan de emergencia. 14.16. Tanto materias p-rimas coma producto terrninado almacenados en las bodegas. deben estar debidamente identificados. 14.17. Las instalaciones deben contar con r6tu1os que prohiban fumar, comer y beber en las areas de trabajo. 14.18.Contar con un plan de monitoreo ambiental. Articulo 15. Documentos necesarios para obtenci6n de la llcencia sanitaria de las plantas. Son documentos indispensables para el tramite de la autorizaci6n de licencla sanitaria de las plantas ante el Departamento y sin los cuales nose recibira la solicitud, los slguientes: 15.1. Solicitud en lormulanc DSA-9 . proporcionado a solicitud del interesado por el Departamento, presentando onginal y copia. 15.2. Copia de la autorizaci6n sanitana de construcci0n e instalaci6n, segun lo estipulado en el articulo 13 de la presente norma. La present')Ci6n de es.ta copia exime del cumplimlento de los requisitos indicados en las numerales 15.5, 15.6 y 15.7. Para plantas que ya se encuentren en funcionamiento, antes de la vigencia de la presente norma, el interesado debera cumplir con los requisitos indicados en el articulo 11 de la presente norma, dentro de un plazo no mayor de un ano, a partir de la vigencia de la presente norma. 15.3. Nombre y certificado de colegiado activo del o los profesionales responsables de la operaci6n, funcionamiento y control de calidad de la planta. 15.4. Fotocopia de cedula de vecindad 1anto del representante legal de la empresa, as! como de los profesionales responsables de la operaci6n, funcionamiento y control de calidad y del jefe o supervisor de segundad industrial. 15.5. Descripci6n de los proresos de fabricaci6n, l~ta de matenas pnmas: ingredientes actives, inertes, solventes, productos finales y produocion anual estimada. 15.6. Flujograma del proceso y operaciones, indicando las fuentes de origen de residuos gaseosos, llquidos y s61idos. 15.7. Descripci6n de tos tipos de tratamiento adacuado, control y disposicion final pre~stos para los teslduos gaseosos, llquidos y s6fldos y de la disposiciOn final de los desechos industriales. 15.8. Descripci6n del sislema de vlgllancia med~ de los trabajadores de la planta, seg~n lo eslipulado en el artlculo 14, lncisos: 14.9, 14.10, 14.11. 3 4 DIARIO DE CENTRO AMERICA-14 de junio de 2005 NOMERO 97 15.li. Copla del piotoco1o de anAllsls de rlesgos y atsnci6n de eme,gencias, segan lo ' estlpulado eo el artlcuio 14, inclso 14.12'y 14.13. 15.10, Copia del 11Qlamento lnterno de seguridad e higiene, segun lo estipulado en el artlculo 14, incise 14.14. 15.11. Descripci6n del programa de entrenamiento para el personal en el desarrollo de sus aclividades laborales, seg0n lo estipulado en el artl~lo 14, inciso 14.15. 15.12.Listado de los puestos de trabajo indicando el numero y especialidades de las empieados. 15.13.Manual de operaciones y procedimientos que garantioen las buenas practicas de rnanufactura. Artlculo 16, Pro<odlmlento para otorgar la Llcencla Sanltaria: El procedlmiento para otorgar la Licencia Sanltaria de las plantas es el sigulente: 16.1. La solicitud, as! come los documentos indicados en el artfcula anteriorseran recibidos por el Departamento solo si se encuentrao oompletos; 16.2. Si del estudio de la solicilud y las documentos adjuntos el Oepartamento detennina que se encuer'ltra insatisfactorio. se pedil'a al lnteresado que previamente a inleiar el trfl.mite correspondiente, este debera satisfacer los requerimientos que establece esla norma. 16.3. Una vez la solicitud y la documentaci6n se encu-entran con-ectas, se procedera de confonncdad con el siguiente procedimientt;:i de autorlzaci6n sanitarla: 16.3.1 El Departamento procedera a real~ar inspecci6n para comprobar que la construc:cl6n e instalaciOn correspondan a lo au1orizado y que se esta cump11endo con los requisites del Artlculo 14 de la presente norma. La inspecci6n se hara conjuntamente oon el Mlnisterio de Ambiente y Recursos Naturales, el Area Fitozoosanitaria de la Unidad de Nonnas y Regulaciones del Ministerio de Agricultura, Ganaderla y Alimentaci6n' y el Oepartamento de Regulaci6n y Control de Productos Farmac!,uticos y Afines cuando la ptanta labnque plaguicldas de uso dom~tico, a las que el Departamento convocara oportunamente. La inspec:ci6n se real~ara de acuerdo al fonnulario DSA-1O, acorde a la presente norma. El Departamento considerara la conveniencfa de coordfnar la inspecci6n con otros sectores expertos en la materia. Si alguna de las instituciones convocadas no se presenta para la inspecci6n en un plazo prudencial de una hora postenor a la fijada, se prooedera a la practica de la dillgencia, delegando la responsabilidad en los asistentes. 16.3.2 El Oepartamento solicita 1a opinion tecnica' de la Comision de Plaguicidas d~I Ministerio de Salud, adjuntando la solicitud de iioencia sanitaria, la dacunienlaci6n adjunta y las resultados de la inspec:ci6n. La Comisi6n emmra apini6n despues de haber estudiado el expediente. 16.4 Si se ha cumplido oon ios requisitos de la presente norma y el C6digo de Salud, el Departamenlo emite la Licencia Sanilaria de la planla, lomando en cuenla la opini6n tecnica de la Comisi6n de Plaguicidas del Ministelio de Salud Publica ,y Asistencia Social, la que se entrega al interesado en el plazo de treinta (30) dlas habiles. Si la licencia sanitaria es denegada, el Departamenta notifica al interesado. 16.5 El Departamenta notifica al Area Filazoosanitana de la Unidad' de Normes y Regulaciones de/ Ministerio de Agrlcu/lura, Ganaderla y Alimenlaci6n y al Mlnisterio de Ambients y Recurses Naturales para que proce<lan a emitir las autorizaciones corresl)ondientes. CAPITULOV DE LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO DE LAS PLANT AS Articulo 17. En cuanto al Funcionamianto. La Licencia Sanitaria es un requisito indispensable para la autorizaci6n de funcionamiento de las plantas. La autorizaci6n de funcianamiento es oto'9ada par el Area de Fitozoosanitaria de la Unidad de Nonn~ y Regulaciones del Mlnisterio de Agriculture, Ganaderla y Alimentacl6-n, segUn lo regulado en el Acuer-do Ministerial No.631, de fecha Zl de abrll de 2001 publicado en el Diaria Oflcial el 7 mayo de 2001 Reglamento para el registro de personas indivlduales o jurtdicas lnteresadas en realiz.ar activldades vlnouladas con lnsurnos para uso agrloola y para el registro, renovaci6n, lmportaoi6n, mtomo Y exportaci6n de las mismos. Nlnguna planta que s!ntettta, fabllca, mezda o reenvasa plagulcidao, puode operar sin la Licencia Sanitaria extendid a par el ee,,artamento. CAPITUl.O VI DEL CONTROL Artlculo 18. Competencll. Corresponder!I la vigllancia del oumpllmiento de la presents nonna al tlepartamento. Artlculo 19. lntpeccl6n, Et Oepartarnento lnspeccionar!I peri6dlcamente las plantas Y verlficar!I que 88 oumplan los requlsltos de la. presente norma, sin detrimento de las dem6s lnstituclones IIISpOIIS8bles qll8 lnspaCcionarlln las plantas flCl)nle a SUS Pl0(llas prograrnaclones y eompetellcias. Mfculo 20, ~ulllloo de aporacl6n tit laa pi.-. IJuranle la operaci6n de la planta, el · Depaml18lllo cootrolara adamas que 88 cumpla con lo slgulente: 20.1. Es prohlllldil la cootrataci6n de plf!IOll8S para que laboten en las actividades de slntasla, fl1llrlcacl0n, fotmu1al:IOn, mezda y/o anvaaado de plagulcldas a los slguiantes Clllllll: Menot8s de edad, JJ8111D1181 al6tgicas, penonas con lesiones en la f)iel, penonas can 0llflUIIMls y otras ,.. oculanls, rnujeres embarazadas, rnujeres 811 perlado de lactancia, plf!IOll8S que por SU IIStado mental, a c:ln:unlllD:las armloga - IUl0IIPllileJ de ~ a sulrlr dallos a causarlos a otras penonas, penonas que fl8l)e2can -ades respiratorias, cJegenerallval y otras ~ Cl(inlcas, 20.1.1 En 1111 in.talaclonll de La pltllta, debe .-tnglnle at IICC8IO de niftos, petB011as no atmrlzadao y lllimelas, CAPITULO VII OTRAS DISPOSICIONES Arllculo 21, Sanclonn. La infracci6n a las disposlciones de la presente nonna sera sancionada conlonne al procedimiento establecido en el Libro Ill del C6digo de Salud, Oecreto 90-97·. del Congreso de la Republics y las sanciones prescritas en el Acuerdo Gubemativo No. 377-90 'R811Iamento sabre Registro, Comercializacl6n, Use y Control de Plaguicidas Agrlcotas y Sustancias Afines' del Ministerio de Agrioultura, Ganaderla y Alimentaci6n, sin pe~uicio de otras normas. Articula 22- Cosio. El SONicio que presta el Oepartamento de la Salud y Ambiente a las plantas para dar cumpiimiento a la presente nonna, tendril un costo acorde al arancel respectivo. Artlculo 23. Expodlente. El expediente de cada planta se lorma con todos los documentos establecidos en la presente norma, los fonnulaiios de lnspecci6n, las dictamenes y lodes las demas documentos que fonnen su historial. Oebe establecerse un c6digo especlfico de identificaci6n para cada planta que debe aparecer en todos los documentos. Los docurnentos deben mantenerse archivados duranle veinte (20) anos como minima. Artfculo 24. D/sposk;lones transttol'iu, Las siluaciones no previstas en la presente nonna seran resueltas par la Direcc16n General de Regulaci6n, Vigiiancla y Control de la Salud, a troves del Qepartamento de RegulaciOn de los Programas de Salud y Ambients. Las plantas que se encuentren funclon~ antes de la vlgencia de esta norma, deben cumplir con todos los reQUisitos establecidos en la misma y acudir lnmediatamente al Oepartamento de la Salud y Ambiente para iniciar los lramites co,mspond;,ntes, a fin de cump/ir todos sus requisites en el p lazo de un ano.m8Xlmo, a partir de la vigencia de-la presente normatlva. Artlculo 25, Vlgencla: La presente norma empiez.a a 11gir el dla siguiente al de SU publicaci6n en el Diario de Centro America, 0'9ano Of~ial del Estada. • ING. MARCO TULIO SOSA RAMIREZ (E-J77-200.5) 14-JtJNro