Acuerdo Gubernativo Nº 298-2015: Reglamento para la fortificación con micronutrientes de la harina de maíz nixtamalizado

NUMERO 75 n 1 4 y? ae 4, MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL Acuérdase emitir el siguiente REGLAMENTO PARA LA FORTIFICACION CON MICRONUTRIENTES DE LA HARINA DE MAIZ NIXTAMALIZADO. ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 298-2015 Guatemala, 29 de diciembre de 2015 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que de conformidad con la Constitucién Politica de la Reptiblica de Guatemala, el Estado vela por la salud y asistencia social de todas los habitantes; desarrolla, a través de sus instituciones, acciones de prevencién, promocién, recuperacién, rehabilitacién, coordinacion y las complementarias pertinentes a fin de procurar el mas completo bienestar fisico, mental y social. Que la salud de !os habitantes de la Nacidn es un bien ptiblico; todas las personas e instituciones estan obligadas a velar por su conservacidn y restablecimiento; CONSIDERANDO: Que al emitir el Decreto Numero 44-92 del Congreso de la Republica, Ley General de Enriquecimiento de Alimentos, sé establece la obligacién de enriquecer, fortificar o equiparar fos alimentos necesarios para suplir ja ausencia o insuficiencia de nutrientes en la alimentacién habituai de la pablacién, por lo que para el efecto, el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, debe emitir fos acuerdos y reglamentos necesarios, en consulta con el Instituto de Nutrici6n de Centro América y Panama (INCAP}, lo que hace necesario emitir el Acuerdo Gubernativo que establezca Ja fortificacion con micronutrientes de la harina de maiz nixtamalizado para consumo humano, con el propésito de mejorar la‘salud de la poblacion; POR TANTO: En el ejercicio de las funciones y con fundamento en los Articulos 94, 95 y 183 literal e) de la Constitucién Politica de la Republica de Guatemala; 27 literales j) y k) del Decreto Numero 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo y 1 del Decreto Numero 44-92, Ley General de Enriquecimiento de Alimentos, ambos del Congreso de la Republica; ACUERDA: Emitir el siguiente, REGLAMENTO PARA LA FORTIFICACION CON MICRONUTRIENTES DE LA HARINA DE MAIZ NIXTAMALIZADO CAPITULO I OBJETO, AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES Articulo 1. Objeto. Este reglamento tiene por objeto establecer las caracteristicas, requisitos y especificaciones que debe cumplir, la harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes para consumo humano directo o utilizada por la industria alimentaria, sea de produccién nacional, importada o donada. Articulo 2. Definiciones. Para los efectos del presenie reglamento, se entiende por: a) b) c) d) Micotoxinas: Toxinas producidas por hongos cuya ingestion, inhalacidn o absorcidén cutanea reduce la actividad, enferma o causa !a muerte de animales y personas; Aflatoxinas: Son micotoxinas producidas por hongos del género Aspergillus, incluyendo Aspergillus flavus, Aspergillus niger y Aspergillus parasiticus, que también pueden ser producidas por hongos del género Penicillium, como P. verrucosum; Biodisponibilidad: Grado de utilizacién de los distintos nutrientes que el organismo puede realizar; Fortificacion o enriquecimiento: Practica de aumentar el contenido de un micronutriente esencial, con vitaminas y minerales en un alimento para mejorar la calidad nutricional de los mismos, con el fin de prevenir o corregir una deficiencia demostrada de uno o mas nutrientes en la poblacidn o en grupos especificos y proporcionar un beneficio a la salud publica; e) Fumonisinas: Grupo de micotoxinas producidas por hongos del género Fusarium, incluyendo el Fusarium moniliforme y Fusarium verticillioides y que se encuentra con DIARIO de CENTRO AMERICA frecuencia en el maiz y otros cereales; f) Harina de maiz: Alimento que se obtiene de los granos de maiz, totalmente maduros, sanos, no germinados, mediante un proceso de molienda hasta que alcance un grado adecuado de finura; g) Harina de maiz nixtamalizado: Producto deshidratado que se obtiene de la molienda de fos granos de maiz (Zea mays), sometido a coccidn parcial con agua en presencia de hidréxido de calcio; h) Harina de maiz nixtamalizado fortificada: Harina a la que se le ha agregado micronutrientes para obtener un producto con mayor valor nutricional, en las proporciones establecidas en el presente reglamento; — i) Plaguicidas: Sustancia o mezclas de sustancias, de caracter organico o inorganico, que estan destinadas a combatir insectos, acaros, roedores y otras especies indeseables de plantas y animales que son perjudiciales para ef hombre o que interfieren de cualquier otra forma en la produccion, elaboracidn, almacenamiento, transporte o comercializacién de alimentos; j) Premezcla: mezcla de uno o mas micronutriente (s)} y otro ingrediente como excipiente, incluyendo el mismo alimento que se fortificara, agregandole al alimento que sera el vehiculo para mejorar la distribucidn de la mezcla de micronutrientes en los alimentos a ser fortificados, lo que reduce la separacion (segregacidn) entre et alimento y las particulas de micronutrientes. Articulo 3. Ambito de Aplicacién. El presente reglamento es de aplicacion obligatoria para todas las harinas de maiz nixtamalizado, que se consumen en el pais, para consumo humano directo o utilizada por Ja industria alimentaria, sean éstas de produccidn nacional, importacién o donacién, las cuales deben estar fortificadas con los micronutrientes tiamina, niacina, riboflavina, vitamina B12, acido folico, hierro y zinc. CAPITULO I CARACTERISTICAS, REQUISITOS Y CONTROL DE CALIDAD Articulo 4. Caracteristicas generales. La harina de maiz nixtamalizado se obtiene de granos de maiz limpio, sano, libre de impurezas o materias extrafias que alteren ja inocuidad y calidad del producto. Es elaborado con granos de maiz que cumplen con las caracteristicas especificadas para el grado 1 de calidad en la norma COGUANOR NGO 34-047 y de acuerdo a los ajustes que se realicen a dicha norma. Articulo 5. Caracteristicas Sensoriales. Las caracteristicas sensoriales de la harina de maiz nixtamalizado, son: a) Aspecto: la harina de maiz nixtamalizado fortificada se presenta en forma de polvo, aspero al tacto, libre de terrones y exento de insectos en cualquier etapa del desarrollo, excretas de animales, pardsitos y de otros materiales extrafos al mismo; b) Olor y sabor: la harina de maiz nixtamalizado fortificada es de olor y sabor caracteristicos (sui géneris). Debe estar libre de olor o sabor amargo, rancio, mohoso o cualquier otro olor.o sabor diferente al caracteristico; . c) .Color: el color de ia harina de maiz nixtamalizado fortificada es blanco, amarillento o caracteristico del grano empleado, de acuerdo al tipo que corresponda, libre de coloracion por actividad de microorganismos. Articulo 6. Contaminantes. Son contaminantes de la harina de maiz nixtamalizado, fos siguientes: Plaguicidas: Los limites maximos de residuos de plaguicidas para harina de maiz nixtamalizado fortificada son: Plaguicida Limite maximo residual (mg/kg) Forato 0.05 Paraquat 0.05 Fluoruro de sulfurilo - 0.1) Propargita 02 Metales pesados: Los niveles maximos de metales pesados en la harina de maiz nixtamalizado fortificada son: Elemento Limite maximo permisible (LMP) Arsénico (As) 0.3 mg/kg Cadmio (Cd) 0.2 mg/kg Plomo (Pb) 0.2 mg/kg Aflatoxinas: la harina de maiz nixtamalizado fortificada no debe contener mas de 20ug/kg (0.02mg/kg) (0.02ppm). Guatemala, MARTES 12 de enero 2016 25 26 Guatemala, MARTES 12 de enero 2016 DIARIO de CENTRO AMERICA Fumonisinas: la harina de maiz nixtamalizado fortificada no debe contener mas de 5000 pg/kg (Fumonisinas incluidas: FB1+FB2). Articulo 7. Higiene. La harina de maiz nixtamalizado fortificada debe ser inocua y adecuada para el consumo humano, garantizando un nivel adecuado de higiene alimentaria hasta que el producto llegue ai consumidor, el método de produccién, envasado, almacenamiento y transporte de la harina de maiz nixtamalizado fortalecida debe evitar todo riesgo de contaminacion. La harina de maiz nixtamalizado fortificada debe estar exenta de microorganismos, pelos y excretas de roedores, que pdeda representar un peligro para la salud. Articulo 8. Criterios Microbioldgicos. La harina de maiz nixtamalizado fortificada debe cumplir con las caracteristicas microbiolégicas siguientes: RP RM {UFC/g) (UFC/g) (2) Microorganismo (1) Recuento bacterias mesofilas 4100 1 000 000 Recuento de mohos y 100 10 000 levaduras Coliformes totales 10 100 Coliformes fecales Ausencia Ausencia Salmonella, en 25 g Ausencia Ausencia (1) RP = Recuento preferible (2) RM = Recuento maximo Articulo 9: Requisitos Fisicos y Quimicos. La harina de maiz nixtamalizado fortificada debe cumplir con los requisitos fisicoquimicos siguientes: Caracteristicas Valores Humedad, en porcentaje en masa (maximo) ~ 14 Extracto etéreo, en porcentaje en masa, en base seca (valor 45 maximo) . Fibra cruda, en porcentaje en masa, en base seca (valor 25 maximo) ‘ Cenizas, en porcentaje en masa, en base seca (valor maximo) 1.8 Cenizas insoiubles en acido, en porcentaje en masa, en base 0.35 seca (valor maximo) , Proteinas (N x 6.25), en porcentaje en masa, en base seca 8.0 (valor minimo} ‘ Calcio, en miligramos por 100 gramos, en base seca (valor 450.0 minimo) : Articulo 10. Granulometria. El setenta y cinco por ciento 0 mas de la harina de maiz nixtamalizado fortificada, debe pasar a través de un tamiz 0.250 mm de abertura de malla. CAPITULO III . NIVEL DE FORTIFICACION DE LA HARINA DE MAIZ NIXTAMALIZADO FORTIFICADA CON MICRONUTRIENTES Articulo 114. Niveles de Fortificacion. Los niveles minimos de micronutrientes agregados a la harina de maiz nixtamalizado son los siguientes: Valores de micronutrientes a ser agregados a la harina de maiz nixtamalizado: Valor promedio Contenido Valor total Micronutrient intrinseco del promedio a promedio | Compuesto Quimico nutriente (mg/kg) | agregar (mg/kg) (mg/kg) Tiamina (Vitami a Mononitrato de B1) 2.23 2.5 47. Tiamina Neon Ne 16.3 30.0 46 Nicotinamida Riboflavina 0.97 (Vitamina B2) " 27 3.7 Riboflavina NUMERO 75 : cameo | cones | ooosr | Smrearears (tamina 89) 0.29 1.38 1.64 ‘cterulglatemaico) Hierro 14.7 ~~ 47.0 38.2 Bisglicinato ferroso Zinc 18.0 15.0 33.0 Bisglicinato de Zinc Acido Malico* 0.0 400.0 475.0 Acido Malico *Anadido como antioxidante CAPITULO IV ; IMPORTACION Y COMERCIALIZACION Articulo 12. Importacion. Toda importacién de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes, debe ser autorizada y liberada por el Departamento de Regulacién y Control de Alimentos, de acuerdo a los requisitos establecidos en el presente Reglamento y e! Reglamento para la Inocuidad de Alimentos. El Departamento de Regulacién y Control de Alimentos, debe autorizar las importaciones de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes. Articulo 13. Responsabilidad del Importador y el Comerciante, El importador y e! comerciante de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes, deben velar porque la harina de maiz que importe y comercialice, cuente con ei Registro Sanitario de referencia correspondiente. CAPITULO V ENVASADO Y ETIQUETADO Articulo 14. Envasado. La harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes debe ‘ser envasada y transportada en recipientes que salvaguarden las cualidades higiénicas, nutritivas, tecnoldgicas y sensoriales del producto. Los sacos de envase deben ser de primer usa y limpios, resistentes y cosidos o selladas. Articulo 15, Etiquetado. El etiquetado se debe ajustar al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado General de Alimentos Previamente Envasados RTCA 67.01.02:10 y al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado Nutricional RTCA 67.04.60:10. CAPITULO VI ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Articulo 16. Almacenamiento. Las condiciones de almfacenamiento y transporte de !a harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes deben ser tales que, al ser manipulado en condiciones apropiadas, conserve las caracteristicas de! producto y sus niveles de fortificacién. Estas condiciones deben ajustarse a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.33:06 Industria de Alimentos y Bebidas Procesados. Buenas Practicas de Manufactura. Principios Generales. Articulo 17, Transporte. Es prohibido transportar harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes, en vehiculos que transporten o hayan transportado productos taxicos, contaminantes, animales vivos o muertos o cualquier producto que altere sus caracteristicas sensoriales, fisicoquimicas y microbiolégicas. CAPITULO VII METODOS DE ANALISIS Articulo .18. Métodos de Anéalisis. La determinacién de analisis fisicoquimicos, microbioldgicos, de metales pesados, minerales, aflatoxinas y vitaminas, deben ser métodos oficiales, métodos publicados en revistas cientificas o métodos debidamente validados: a) Meétodos fisicoquimicos: Humedad por pérdida de peso. Fibra Cruda en porcentaje en masa, en base seca. Cenizas, en porcentaje en masa, en base seca. Proteinas (N x 6.25), en porcentaje en masa en base seca. b) Métodos microbioldgicos: Recuento de Bacterias Aerobias Mesofilas. Recuento de Mohos y levaduras. Coliformes totales y coliformes fecales. Salmonella. c) Determinacion de aflatoxinas totales: Aflatoxinas totales en maiz (B,, Bs y G,). Aflatoxinas en maiz. d) Determinacion de metales pesados: NUMERO 75 e) . Metodologias para la determinacion de calcio, hierro y zinc f) Determinacién de vitaminas Hierro en harina. Vitamina BT (Tiamina). ~+ Vitamina B2 (Riboflavina). - Vitamina B3 (Niacina). Vitamina BS (Fofato). Vitamina B12. g}) DeterminaciGn de fumonisinas Fumonisinas B1, B2 y B3 en maiz. CAPITULO VII VIGILANCIA Y VERIFICACION Articulo 19. Vigilancia y VerificaciGn. Corresponde al Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, a través del Departamento de Regulacién y Control] de Alimentos, vigilar y verificar la correcta aplicaci6n del presente Reglamento, para realizar monitoreos trimestrales, cuyos informes deben ser socializados a la Comision Nacional para fa Fortificaci6n (CONAFOR). Articulo 20. Micronutriente Indicador. Se establece el contenido de hierro aminoquelade como indicador trazador del contenido de micronutrientes adecuados en las muestras analizadas de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes. Esto aplica siempre y cuando se respalde el contenido de micronutrientes de la premezcla con el certificado emitido por el proveedor. Lo anterior no limita que se verifique el contenido de otros micronutrientes como parte de la inspeccion. Articulo 24. Esquema de Muestreo. Para la verificacién del contenido de [os niveles de hierro aminoquelado, se debe tomar un minimo de cinco (5) muestras de cada proceso. Este tamano de muestra esta basadco en criterios probabilisticos. Articulo 22, Intervalos de Tolerancia. Considerando la variacién del proceso de fortificaci6n de alimentos, se acepta que una (1) muestra equivalente a veinte por ciento (20%), de cada cinco (5) muestras esté por fuera, hacia arriba o hacia abajo, de los limites minimos y maximos descritos en la tabla, que se incluye a continuacién: intervalos de tolerancia de los micronutrientes en la harina de maiz nixtaralizado: Micronutriente infevior me 3. a) (mg/kg) Tiamina (Vitam ina B7} 2.2 6.8 Niacina (Vitamina B3) 23.0 67.0 Riboflavina (Vitamina B2) 1.8 5.3 Gianocobalamina (Vitamina B12} 0.017 0.051 Acido folico (Vitamina B9) 0.6 1.9 Hierro 26.2 50.8 zinc 22.4 43.6 Acido Malico* A00.G 475.0 *Agregado come antioxidante. CAPITULO IX SANCIONES Articulo 23. Sanciones. Las violaciones o infracciones al presente Reglamento, seran sancionadas, conforme a lo preceptuado en el Libro II! del Codigo de Salud. CAPITULO X DISPOSICIONES FINALES Articulo 24, Licencia Sanitaria y Registro Sanitario. Toda persona individual o juridica que se dediaue a la produccion, importacion, fraccicnamiento o fortificacién de la harina de maiz nixtamalizado, debe obtener Ja Licencia Sanitaria ctergada por el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, para operar. Asimismo, toda la harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes debe contar con el Registro Sanitario de referencia correspondiente, el cual debe ir claramente impreso o adherido al envase primario, asi coma en el envase secundario. Articulo 25. Dudas y Casos No Previstos. Cualquier duda en la aplicacién e interpretacion del presente reglamento o un casa no previsto en el mismo, debe ser resuelto por el Ministro de Salud Publica y Asistencia Social, en consulta con el Instituto Articulo 26. Normas Técnicas. El Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, por intermedio del Departamento de Regulacién y Control de Alimentos, debe elaborar Jas normas técnicas Internas que considere necesarias, como organo encargado de velar por la correcta aplicacién del presente Reglamento, las que deben ser aprobadas, por Acuerdo Ministerial. DIARIO de CENTRO AMERICA Guatemala, MARTES 12 de enero 2016 27 Articulo 27. Aplicacidn Obligatoria. Es obligatoria la fortificacién de la harina de maiz nixtamalizado, al entrar en vigencia el presente Reglamento, para lo cual se debe aplicar lo establecido en e! Articulo 9 dei Decreto Nt&imero 44-92 del Congreso de fa Republica, Ley General de Enriquecimiento de Alimentos. Articulo 28. Vigencia. El presente Acuerdo Gubernativo empieza a regir tres meses después de su publicacion en el Diario de Centro América. COMUNIQUESE, Jf 4 = ese DELLA ee BE ; OF Asigtericia Social Marci oF TEM El Secretario General de la Presidencia José Roberto Hernd4ndez Guzman (E-018-20146) 12 enero MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y ALIMENTACION Acuérdase prorrogar el plazo de vigencia de Ja Unidad Especial de Ejecucién para el Desarrollo Rural Intercultural -UDRI-, hasta el treinta y uno (31) de diciembre de dos mi dieciséis (2016). ACUERDO MINISTERIAL No. 554-2015 Edificia Monja Blanca: Guatemala, 30 de diciembre de 2015. EL MINISTRO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y ALIMENTACION CONSIDERANDO: Que mediante Acuerdo Ministerial nGmero 114-2011 de fecha ocho (8) de junio de dos mil once (2011), se acord6d la creacién de Ia Unidad Especial de Ejecucién para el Desarrollo Rural Intercultural -UDRL-. CONSIDERANDO: Que es de summa importancia que continue operando y funcionando para beneficie del area rural y de la diversidad de pueblos indigenas y no indigenas que viven en nuestra pais en virtud de lo cual es procedente emitir la dispasicion siguiente. POR TANTO: En ejercicio de las funciones que Je confieren fos arifculos 194 de la Canstitucién Politica dela Republica de Guatemala; 27 y 29 de Ia Ley del Organismo Ejecutiva, Decreto 114-97 del Congreso de la Republica y sus reformas; 7 del Reglamento Organico Interno del Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentacién, Acuerda Gubemativo numero 338 2010. ACUERDA: Articulo 1. Prorogar el plazo de vigencia de la Unidad Especial de Ejecucién para el Desarrollo Rural intercultural -UDRI-, hasta el freinta y uno (31) de diciembre de dos mil dieciséis (201 6). Articulo 2. El presente Acuerdo Ministerial ernpieza a regir a partir del dia siguiente de su publicacién en el Diario de Centro América. COMUNIQUESE, ngf Agr. (A, Sc. jose Sebastian Manned kuiz °% °¢ MINISTEO CE AGRICULTURA ace GEMADERIA Y AUBAFRT OCHO SS. — — — aL GAMES =~ ebRROLL 9” \ ee See \ Ing. Agr. César Vinicio Arreaga Morales Viceministro de Desarrollo Econémico Rural Eh s e ? tr ig ae 1 i Ch in e a g e 2 % S H E P ot 7 00 " C u E H O 0 a EQS 20 6 2Zemr