Acuerdo Gubernativo Nº 128-2021 - Reglamento para la fortificación con micronutrients de la harina de maíz nixtamalizado

PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA Secretarfa General Registro de Decretos y Acuerdos t — x Fecha de Ingreso 3 JUN 2021 =) y Libro: 10 Follo: lH costa: 4 2 » Za Zé Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 23 JUN 2021 Guatemala, C. A. 12 8 -2 0 2 i ood) GUATEMALA, EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO Que la Constitucién Politica de la Republica de Guatemala, establece que el Presidente de la Reptiblica tiene la funcién de sancionar, promulgar, ejecutar y hacer que se ejecuten las leyes, asi como los acuerdos, reglamentos y érdenes para el estricto cumplimiento de las leyes sin alterar su espiritu. Que es obligaci6n del Estado velar por la salud de todos los habitantes, desarrollando a través de sus instituciones, acciones de prevencién, promoci6n, recuperacion, rehabilitacién, coordinacion y las complementarias pertinentes a fin de procurarles el mas completo bienestar fisico, mental y social, asi como controlar la calidad de los productos alimenticios y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes. CONSIDERANDO Que el Decreto Numero 44-92 del Congreso de la Reptblica de Guatemala, Ley General de Enriquecimiento de Alimentos, establece ia obligacién del enriquecimiento, fortificaci6n o equiparacién de los alimentos necesarios para suplir la ausencia o insuficiencia de nutrientes en la alimentacién habitual de la poblaci6n, para lo cual, el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, debera emitir los acuerdos y reglamentos necesarios, en consulta con el Instituto de Nutricidn de Centro América y Panama (INCAP), para regular dicha obligacion, por lo que resulta necesario emitir el presente Acuerdo Gubernativo que establece los niveles de fortificacion adecuados de los diferentes micronutrientes que debe contener la harina de maiz nixtamalizado para consumo humano, con el propésito de mejorar la salud de la poblacién. POR TANTO En el ejercicio de las funciones que le confiere el Articulo 183 literal e) de la Constitucién Politica de la Republica de Guatemala y con fundamento en los articulos 94 y 95 de dicha disposicién suprema; 27 literales j) y k) del Decreto Numero 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo y 1 del Decreto Numero 44-92, Ley General de Enriquecimiento de Alimentos, ambos Decretos del Congreso de la Republica de Guatemala. ACUERDA Emitir el siguiente: REGLAMENTO PARA LA FORTIFICACION CON MICRONUTRIENTES DE LA HARINA DE MAIZ NIXTAMALIZADO a oe Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Guatemala, C. A. Segunda hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 CAPITULO | . OBJETO, DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACION Articulo 1. Objeto. El presente Reglamento tiene por objeto establecer las caracteristicas, requisitos y especificaciones que debe cumplir la harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes para consumo humano directo o utilizada por la industria alimentaria, sea de produccién nacional, importada o donada. Articulo 2. Definiciones. Para los efectos del presente Reglamento, se entiende por: a) b) c) d) e) g) h) Micotoxinas: Toxinas producidas por hongos cuya ingestion, inhalacién o absorci6én cutanea reduce la actividad, enferma o causa la muerte de animales y personas. Aflatoxinas: Son micotoxinas producidas por hongos del género Aspergillus. Incluyendo Aspergillus flavus, Aspergillus niger y Aspergillus parasiticus, que también pueden ser producidas por hongos del género Penicillium, como P. verrucosum. Biodisponibilidad: Grado de utilizacién de los distintos nutrientes que el organismo puede realizar. Fortificaci6n o enriquecimiento: Practica de aumentar el contenido de un micronutriente esencial, con vitaminas y minerales en un alimento para mejorar la calidad nutricional de los mismos, con el fin de prevenir o corregir una deficiencia demostrada de uno o mas nutrientes en la poblacién o en grupos especificos y proporcionar un beneficio a la salud publica. Fumonisinas: Grupo de micotoxinas producidas por hongos del género Fusarium, incluyendo el Fusarium moniliforme y Fusarium verticililoides y que se encuentra con frecuencia en el maiz y otros cereales. Harina de maiz: Alimento que se obtiene de los granos de maiz, totalmente maduros, sanos, no germinados, mediante un proceso de molienda hasta que alcance un grado adecuado de finura. Harina de maiz nixtamalizado: Producto deshidratado que se obtiene de la molienda de los granos de maiz (Zea mays), sometido a coccién parcial con agua en presencia de hidrdéxido de calcio. Harina de maiz nixtamalizado fortificada: Harina a la que se le ha agregado micronutrientes para obtener un producto con mayor valor nutricional, en las proporciones establecidas en el presente reglamento. Plaguicidas: Sustancia 0 mezclas de sustancias, de caracter organico o inorganico, que estan destinadas a combatir insectos, acaros, roedores y Tercera hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 UY PIR Ww mt » aK Jie Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social SS Guatemala, C. A. otras especies indeseables de plantas y animales que son perjudiciales para el hombre o que interfieren de cualquier otra forma en la producci6én, elaboraci6n, almacenamiento, transporte o comercializaci6n de alimentos. j) Premezcla: mezcla de uno 0 mas micronutriente (s) y otro ingrediente como excipiente, incluyendo el mismo alimento que se fortificara, agregandole al alimento que sera el vehiculo para mejorar la distribucién de la mezcla de micronutrientes en los alimentos a ser fortificados, lo que reduce la separaci6n (segregacién) entre el alimento y las particulas de micronutrientes. Articulo 3. Ambito de Aplicacién. El presente Reglamento es de aplicacion obligatoria para todas las harinas de maiz nixtamalizado que se consumen en el pais, para consumo humano directo o utilizada por la industria alimentaria, sean éstas de produccién nacional, importacién o donacidén, las cuales deben estar fortificadas con los micronutrientes tiamina, niacina, riboflavina, vitamina B12, acido félico, hierro y zinc. ; CAPITULO II CARACTERISTICAS, REQUISITOS Y CONTROL DE CALIDAD Articulo 4. Caracteristicas generales. La harina de maiz nixtamalizado se obtiene de granos de maiz limpio, sano, libre de impurezas o materias extrafias que alteren la inocuidad y calidad del producto. Es elaborado con granos de maiz que cumplen con las caracteristicas especificadas para el grado 1 de calidad en la norma COGUANOR NGO 34-047 y de acuerdo a los ajustes que se realicen a dicha norma. Articulo 5. Caracteristicas Sensoriales. Las caracteristicas sensoriales de la harina de maiz nixtamalizado son: a) Aspecto: la harina de maiz nixtamalizado fortificada se presenta en forma de polvo, aspero al tacto, libre de terrones y exento de insectos en cualquier etapa del desarrollo, excretas de animales, parasitos y de otros materiales extrafios al mismo. b) Olor y sabor: la harina de maiz nixtamalizado fortificada es de oior y sabor caracteristicos (sui géneris). Debe estar libre de olor o sabor amargo, rancio, mohoso o cualquier otro olor o sabor diferente al caracteristico. c) Color: el color de la harina de maiz nixtamalizado fortificada es blanco, amarillento o caracteristico del grano empleado, de acuerdo con el tipo que corresponda, libre de coloraci6n por actividad de microorganismos. Articulo 6. Contaminantes. Son contaminantes de la harina de maiz nixtamalizado, los siguientes: a) Plaguicidas: Los limites maximos de residuos de plaguicidas para harina de maiz nixtamalizado fortificada son: Cuarta hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 Sry yy) FY, e S y ye 4 X Ak Jee Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Guatemala, C. A. Plaguicida Limite maximo residual (mg/kg) Forato 0.05 Paraquat 0.05 Fluoruro de sulfurilo | 0.1 Propargita 0.2 b) Metales pesados: Los niveles maximos de metales pesados en la harina de maiz nixtamalizado fortificada son: Elemento Limite maximo permisible (LMP) Arsénico (As) |0.3 mg/kg Cadmio (Cd) |0.2 mg/kg Plomo (Pb) |0.2 mg/kg c) Aflatoxinas: La harina de maiz nixtamalizado fortificada no debe contener mas de 20 ug/kg (0.02mg/kg) (0.02ppm). d) Fumonisinas: la harina de maiz nixtamalizado fortificada no debe contener mas de 5000 ug/kg (Fumonisinas incluidas: FB1+FB2). Articulo 7. Higiene. La harina de maiz nixtamalizado y fortificada debe ser inocua y adecuada para el consumo humano, garantizando un nivel apropiado de higiene alimentaria hasta que el producto llegue al consumidor, el método de produccién, envasado, almacenamiento y transporte de la harina de maiz nixtamalizado fortalecida debe evitar todo riesgo de contaminacion. La harina de maiz nixtamalizado fortificada debe estar exenta de microorganismos, pelos y excretas de roedores, que pueda representar un peligro para la salud. Articulo 8. Criterios Microbiolégicos. La harina de maiz nixtamalizado fortificada debe cumplir con las caracteristicas microbiolégicas siguientes: Microorganismo RP (UFC/g) (1) | RM (UFC/g) (2) Recuento bacterias mesofilas 100 1 000 000 Recuento de mohos y levaduras | 100 10 000 Coliformes totales 10 100 Coliformes fecales Ausencia Ausencia Salmonella, en 25 g Ausencia Ausencia Quinta hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 oo Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Guatemala, C. A. (1) RP = Recuento preferible (2) RM = Recuento maximo Articulo 9. Requisitos Fisicos y Quimicos. La harina de maiz nixtamalizado fortificada debe cumplir con los requisitos fisicoquimicos siguientes: Caracteristicas Valores Humedad, en porcentaje en masa (maximo) 14 Extracto etéreo, en porcentaje en masa, en base seca (valor maximo) 4.5 Fibra cruda, en porcentaje en masa, en base seca (valor maximo) 2.5 Cenizas, en porcentaje en masa, en base seca (valor maximo) 1.8 Cenizas insolubles en acido, en porcentaje en masa, en base seca (valor 0.35 maximo) Proteinas (N x 6.25), en porcentaje en masa, en base seca (valor 8.0 minimo) Calcio, en miligramos por 100 gramos, en base seca (valor minimo) 150.0 Articulo 10. Granulometria. El setenta y cinco por ciento o mas de la harina de maiz nixtamalizado fortificada, debe pasar a través de un tamiz 0.250 mm de abertura de mala. CAPITULO III : NIVEL DE FORTIFICACION DE LA HARINA DE MAIZ NIXTAMALIZADO FORTIFICADA CON MICRONUTRIENTES Articulo 11. Valores de Fortificaci6n. Los valores minimos de micronutrientes agregados a la harina de maiz nixtamalizado son los siguientes: Intervalo de tolerancia Contenido Valor Limite Micronutriente Compuesto promedio a| total . inferior Limite quimico agregar |promedio| (Minimo superior (mg/kg) | (mg/kg)' | legal) (mg/kg)¥ (mg/kg) Hierro Fumarato ferroso 25 40 27 52 Mononitrato de Tiamina tiamina 3.9 6.1 2.9 8.9 Riboflavina Riboflavina 2.5 3.5 1.7 5.0 Niacina Niacinamida 33 49 24 71 Acido folico Acido félico 1.0 1.3 0.6 1.9 Vitamina B12 | Cianocobalamina 0.0035 0.0035 0.002 0.005 Zinc Oxido de zinc 20 38 26 50 Otras opciones en caso se deseen utilizar compuestos bisglicinados* en lugar de fumarato ferroso Sexta hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 Mu fe wd aK Lee Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Guatemala, C. A. Intervalo de tolerancia Contenido Valor Limite ; ; Compuesto j/promedioa| total inferior Limite Micronutriente quimico agregar |promedio (Minimo superior (mg/kg) | (mg/kg)*| egal) (mg/kg) ¥ (mg/kg) Hierro Sraeaee 17 32 22 42 erroso Zinc Bi-giicinatorde 15 33 22 44 zinc § Este valor incluye el contenido intrinseco de la harina de maiz nixtamalizado tomado del USDA. *Opcional: Al utilizar los compuestos bisglicinados, el productor de harina podria considerar la adicién de 400-475 mg/kg de acido malico como antioxidante para prevenir cambios en color en el producto final. ¥ Encontrar muestras con valores mas altos que este limite no representa ningtin riesgo a la salud y no debe ser punible. (CAPITULO IV . IMPORTACION Y COMERCIALIZACION Articulo 12. Importaci6n. Toda importacién de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes debe ser autorizada y liberada por el Departamento de Regulacién y Control de Alimentos de la Direccién General de Regulacién, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, de acuerdo con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y el Reglamento para la Inocuidad de Alimentos. El Departamento de Regulacién y Control! de Alimentos, debe autorizar las importaciones de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes. Articulo 13. Responsabilidad del Importador y el Comerciante. E| importador y el comerciante de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes, deben velar porque la harina de maiz que importe y comercialice, cuente con el Registro Sanitario de referencia correspondiente. CAPITULO V ENVASADO Y ETIQUETADO Articulo 14. Envasado. La harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes debe ser envasada y transportada en recipientes que salvaguarden las cualidades higiénicas, nutritivas, tecnolégicas y sensoriales del producto. Los sacos de envase deben ser de primer uso y limpios, resistentes y cosidos o sellados. Articulo 15. Etiquetado. El etiquetado se debe ajustar al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.07:10 de Etiquetado General de Alimentos Previamente Envasados (Preenvasados) y al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.60:10 de Etiquetado Nutricional de Productos Séptima hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Guatemala, C. A. Alimenticios Preenvasados para Consumo Humano para la Poblacién a Partir de 3 Afios de Edad. CAPITULO VI ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Articulo 16. Almacenamiento. Las condiciones de almacenamiento y transporte de la harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes deben ser tales que, al ser manipulado en condiciones apropiadas, conserve las caracteristicas del producto y sus niveles de fortificacion. Estas condiciones deben ajustarse a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.33:06 de Industria de Alimentos y Bebidas Procesados. Buenas Practicas de Manufactura. Principios Generales. Articulo 17. Transporte. Es prohibido transportar harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes, en vehiculos que transporten o hayan transportado productos téxicos, contaminantes, animales vivos o muertos o cualquier producto que altere sus caracteristicas sensoriales, fisicoquimicas y microbiolégicas. CAPITULO VII METODOS DE ANALISIS Articulo 18. Métodos de Analisis. La determinacién de andlisis fisicoquimicos, microbiolégicos, de metales pesados, minerales, aflatoxinas y vitaminas, deben ser métodos oficiales, métodos publicados en revistas cientificas o métodos debidamente validados: a) Métodos fisicoquimicos: Humedad por pérdida de peso. Fibra Cruda en porcentaje en masa, en base seca. Cenizas, en porcentaje en masa, en base seca. Proteinas (N x 6.25), en porcentaje en masa en base seca. b) Métodos microbioldgicos: Recuento de Bacterias Aerobias Mesofilas. Recuento de Mohos y levaduras. Coliformes totales y coliformes fecales. Salmonella. c) Determinacion de aflatoxinas totales: Aflatoxinas totales en maiz (B1, Bo y Gs). Aflatoxinas en maiz. d) Determinacion de metales pesados: Se aplican para los parametros establecidos en el Reglamento, usando los métodos de analisis normalizados o métodos de andalisis que hayan sido validados. e) Metodologias para la determinacion de calcio, hierro y zinc: Se aplican los métodos de analisis normalizados 0 métodos de analisis que hayan sido validados. Octava hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 Vy & { -\ = amet al Y © ae a ee Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social t t e MV Guatemala, C. A. f) Determinacién de vitaminas y minerales Hierro en harina. Zinc - Vitamina B1 (Tiamina). - Vitamina B2 (Riboflavina). - Vitamina B3 (Niacina). Vitamina B9 (Acido félico). Vitamina B12 (cianocobalamina) g) Determinacion de fumonisinas Fumonisinas B1, B2 y B3 en maiz. CAPITULO VII VIGILANCIA Y VERIFICACION Articulo 19. Vigilancia y Verificacion. Corresponde al Ministerio de Saiud Publica y Asistencia Social, a través del Departamento de Regulacién y Control de Alimentos, vigilar y verificar la correcta aplicacién del presente Reglamento, para realizar monitoreos semestrales a nivel de expendios, cuyos informes deben ser analizados en la Comision Nacional para la Fortificacisn -CONAFOR-. Articulo 20. Micronutriente Indicador. Se establece el contenido de hierro total como indicador trazador del contenido de micronutrientes adecuados en las muestras analizadas de harina de maiz nixtamalizado fortificada con micronutrientes. Esto aplica siempre y cuando se respaide el contenido de micronutrientes de la premezcla con el certificado emitido por el proveedor. Lo anterior no limita que se verifique el contenido de otros micronutrientes como parte de la inspeccién. Articulo 21. Esquema de Muestreo. Para la verificacién del contenido de los niveles de hierro total, se debe tomar un minimo de cinco (5) muestras de cada proceso. Este tamafio de muestra esta basado en criterios probabilisticos. Articulo 22. Intervalos de Tolerancia. Considerando la variacién del proceso de fortificaci6n de alimentos, se acepta que una (1) muestra equivalente a veinte por ciento (20%), de cada cinco (5) muestras esté por fuera, hacia arriba o hacia abajo, de los limites minimos y maximos descritos en la tabla, que se incluye a continuaci6n: Intervalos de tolerancia de los micronutrientes en la harina de maiz nixtamalizado: Micronutriente me =e vi superior (mg/kg) Tiamina (Vitamina B1) 2.9 8.9 Niacina (Vitamina B3) 24.0 71.0 Riboflavina (Vitamina B2) 1.7 5.0 "Novena hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Guatemala, C. A. oo (Vitamina 0.002 0.005 Micronutriente etd Satiaieay eeguperior dmglicg) \Acido fdlico (Vitamina B9) 0.8 ' ~ 1.9 | Hierro (fumarato ferrose) 27 , 52 ‘Hierro (bisglicinato ferroso) * 22 as 42 | Zine (6xido de zinc) 2 50 - ae (Zinc (bisglicinato de ziric) 22 44 ¥ Encontrar muestras con, valores mas aitos que este limite no representa ningun riesgo a la salud y no debe ser punible. CAPITULO IX SANCIONES Articulo 23. Sanciones. Las violaciones o infracciones al presente Reclamento, seran sancionadas conforme a lo preceptuado en el Libro II| de! Caédigo ds Salud. CAPITULO X DISPOSIGIONES FINALES Articulo 24. Licencia Sanitaria y Registro Sanitario. Toda persona individual o juridica que se dedique a |a produccién, importacién, fraccionamiento o fortificacién de la harina de maiz nixtamalizady, dave obtener la Licencia Sanitaria otorgada por el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, para operar. Asimismo, toda fa harina de maiz nixtamalizado fortificada con inicronutrientes debe contar con e! Registro Sanitario de referencia correspondiente, e! cual debe ir claramente impreso o adherido al envase primario, asi cama en el envase secundario. Articulo 25. Dudas y Casos Mo Previstos. Cualquier duda en la aplicacién ¢ interpretacién o los casas no previstos en el presente Reglamento, deben ser resueltes por el Ministro de Salud Pubiica y Asistencia Social, a través del Departamento de Regulacion y Control de Alimentos, en consuita con él Instituto de Nutricidn de Centro América y Panama -iNCAP... Articulo 26. Normas Técnicas. El Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, por intermedio del Departamento de Regulacién y Control de Alimenios de la Direccién General de Regulacién, Vigilancia y Contro! de la Salud, debe elaborar las nornas técnicas internas que considere necesarias, como organo encargado de velar por la correcta aplicaci6n del presente Reglamento. Articulo 27. Aplicacién Obligatoria. Es obligatoria la fortificaci6n de la harina de maiz nixtamalizado, para lo cual se debe aplicar io establecido en el Articulo 9 del Decima hoja del Acuerdo Gubernativo No.128-2021 y Swe i Y) Ne a oe Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Guatemala, C. A. Decreto Numero 44-92 del Congreso de la Republica de Guatemala, Ley General de Enriquecimiento de Alimentos. Articulo 28. Derogatoria. Se deroga el Acuerdo Gubernativo numero 298-2015, de fecha 29 de diciembre de 2015. Articulo 29. Vigencia. El presente Acuerdo Gubernativo empieza a regir el dia siguiente de su publicacion en el Diario de Centro América. COMUNIQUESE,