Arrêté du 28 février 2000 relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale

3314 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2 mars 2000 MINISTERE DE LA CULTURE ET DE LA COMMUNICATION Arrit8 du 24 f&vrier 2000 relatif 8 l'insaisissabilit8 de bians culturels NOR: MCCF0000146A Par arrete du ministre des affaires etrangl:res et de la ministre de la culture et de la communication en date du 24 fevrier 2000, les biens culturels suivants : Sourikov, La Conqu€te de la Siberie par lermac, 1895, inv. 786, huile sur toile; V. Vasnetsov, Cyrine et Alkonost, chanson de joie et chanson de tristesse, huile sur toile, inv. 1017; L. Bakst L'Elysie, 1906, inv. 1563, papier colle sur toile, aquarelle, gouache, crayon, poudre de bronze, pretes par la Federation de Russie, galerie Tretiakov de Moscou, soot insaisissables pendant la periode de leur pret ~ Ia France, du 25 f6vrier au 15 juillet 2000, en application des dispositions de l'article 61 de la loi n° 94-679 du 8 aoilt 1994. Ces ceuvres sont presentet!s dans le cadre de !'exposition « 1900 » aux galeries nationales du Grand Palais, du 14 mars au 26 juin 2000. MINISTERE DE L' AGRICULTURE ET DE LA PECHE Arr8t8 du 28 f8vrier 2000 relatif a l'agr&ment et a l'enre gistrement de certains 8tablissements et interm8diaires dans le secteur de l'alimentation animale NOR : AGRG0000462A Le ministre de !'agriculture et de la peche, la secretaire d'Etat a la sante et a !'action sociale et la secretaire d'Etat aux petites el moyennes entreprises, au commerce et a I' artisanat, Vu le code rural, et notamment ses articles 255 et 275-1 ; Vu le code de la consommation, er notammem son livre II ; Vu la direclive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, modifiee notamment par la direc tive 96/5 I/CE du Conseil du 23 juillet 1996, ainsi que ses regle ments d'application; Vu la directive 74/63/CEE du Conseil concernant Jes substances et produits indesirables dans les aliments des animaux, modifiee notamment par la directive 97/8/CE de la Commission du 7 fevrier 1997; Vu la directive 95/69/CE du Conseil du 22 d&:embre 1995 eta blissant les conditions et modalites applicables a l'agrement et a l'enregistremem de certains etablissements et imermediaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les direc tives 701524/CEE, 74163/CEE, 791373/CEE et 82/471/CEE, modifiee notamment par les directives 98/92/CE du Conseil du 14 decembre 1998 et 1999120 du Conseil du 22 mars 1999 ; Vu la directive 98/51/CE de la Commission du 9 juillet 1998 eta blissant certaines mesures d'ex&:ution de la directive 95/69/CE du Conseil etablissant les conditions et modalites applicables a l'agti ment et a l'enregistrement de certains etablissements et inter m&:liaires dans le secteur de 1' alimentation animate ; Vu le decret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 modifie portant application de la loi du 1"' ao0t 1905 sur la repression des fraudes dans la vente des marchandises et des falsifications des denrees ati mentaires, en ce qui conceme les additifs destines a l'alimentation des animaux ; Vu le decret n" 86-I037 du 15 septembre 1986 modifie portant application de la Joi du 1"' ao0t 1905 sur les fraudes et falsffications en matiere de produits ou de services, en ce qui concerne la commercialisation des produits et substances destines a 1' ali mentation animale ; Vu l'arrete du 16 mars 1989 modifie fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indCsirab1es dans 1'alimentation ani male; Vu l'aTretC du 13 fevrier 1992 modifie fixant la liste et les condi tions d'incorporation des additifs aux aliments pour animaux; Vu l'am%~ du 27 aofit 1987 modifie concemant certains produits azot6s utilises dans l'alimentation des animaux; Vu l'arrete du 2 mai 1994 modifie fixant les conditions sanitaires de preparation d'aliments pour animaux de compagnie; L' Agence fram;aise de securite sanitaire des aliments consultee, Arretent: CHAPITRE Iu Champ d'application et definitiom Art. 1•. - Le present arrete fixe les fegles relatives a l'agrement au a I' enregistrement de certains Ctablissements ou intermediaires du secteur de l'alimentation animate, a !'exclusion des conditions rela tives a l'enregistrement des fabricants d'aliments destines exclusive ment aux animaux de compagnie relevant de I' arrete du 2 mai 1994 fixant les conditions sanitaires de preparation des aliments pour ani maux de compagnie. II s'applique sans prejudice des dispositions pfevues au titre du code de la sante publique en ce qui conceme le mCdicament vetCri~ naire. Art. 2. - Au sens du present arrete, on entend par : aliments des animaux: Jes produits d'origine vegetate ou ani male a l'etat naturel, frais ou conserves et les derives de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en melange, comprenant ou non des additifs, qui sont destines a l'alimentation animate par voie orale; additifs : les substances ou !es preparations qui sont util i5ees dans I' alimentation animale afin : d'influencer favorablement les caracteristiques des matieres premieres pour aliments des animaux ou des aliments composes pour animaux ou des produits animaux ; ou de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou d'ame liorer la production animale notamment en influenr;ant la flore gastro-intestinale ou 1a digest.ibilite des aliments pour animaux; ou d'apporter dans 1'alimentation des elements favorables pour atteindre des objectifs nutritionnels particuliers, ou de rCpondre aux besoins nutritionnels sl)ecifiques momentanes des animaux ; ou de prevenir ou de reduire les nuisances provoquees par les dejections animales ou d'ameliorer l'environnement des ani maux; ration joumaliere: la quantite d'aliment, rapportee a une teneur en humidite de 12 %, necessaire en moyenne par jour a un animal d'une espece, d'une categorie d'ige et d'un rende ment determines pour satisfaire 1' ensemble de ses besoins ; aliments complets: ]es melanges d'aliments des animaux qui, grace a leur composition, suffisent a assurer une ration journa lihe; aliments complementaires: Jes melanges d'aliments qui contiennent des taux Cleves de certaines substances et qui, en raison de leur composition, n'assurent la ration journaliere que s'ils sont associes ~ d'autres aliments des animaux; matieres premieres pour aliment des animaux, ci-apres dinom mies « matieres premieres»: Jes differents produits d'origine vegetate ou animate a J'ernt naturel, frais ou conserves et les dCrivCs de leur transformation industrielle, ainsi que Jes substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destines a erre utilises pour 1'alimentation des 2 mars 2000 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 3315 animaux par voie orate, soit directement tels quels, soit apres transformation pour la preparation d'aliments composes pour animaux ou en tant que support des pre.melanges ; matieres premieres sptcifiques: les produits azotes au sens de l'article 18 du d&:ret n° 86·1037 du 15 septembre 1986; aliments composts pour animaux ci-apres dtnommts « aliments composts » : Jes melanges de matieres premieres pour aliments des animaux comprenam ou non des additifs, deslines a l'ali mentation animate par voie orale sous fonne d'aliments complets ou complementaires ; prt-mtlanges: Jes melanges d'additifs entre eux ou Jes melanges d'un ou de plusieurs additifs avec des substances constituant des supports, qui soot destines a la fabrication d'ali ments pour animaux ; animaux : Jes animaux appartenant a des especes normalement nourries et detenues ou consommees par l'homme; ttablissement: route unite de production ou de fabrication d'additifs, de pre-melanges prepares a partir d'additifs, d'ali ments composes ou des matieres premieres specifiques ; intermtdiaire : toute personne autre que le fabricant ou celui procedant a la fabrication d'aliments composes pour Jes besoins exclusifs de son etevage, qui detient des additifs, des pre melanges prepares a partir d'additifs, des aliments composes, ou des matieres premieres sp&:ifiques, a un stade intermediaire entre la production et !'utilisation. Cette definition s'applique notamment a toute personne qui stocke, emballe, conditionne en vue de la commercialisation ou de la distribution les pro duils cites ci-dessus. Elle ne s'applique pas au simple trans port; fabricant d'aliments composts destines aux besoins exclusifs de son tlevage: detenteur professionnel d'animaux appanenant a des especes dont la chair ou les produits doivent etre livres au public en vue de la consommation et procedant a la fabrication d'aliments composes destines exclusivement aux animaux dont lui-meme ou un salarie direct assure la garde, reievage et les soins. II peut s'agir d'une personne physique ou d'une societe agricole. Cette definition ne couvre pas le detenteur profes sionnel d'animaux qui procede au simple melange, pour la dis tribution a ces animaux, de matieres premieres et d • aliments complementaires susceptibles de leur etre distribues tels quels. Art. 3. - Sont soumis a un agTement pfealable les etablissements qui exercent une ou plusieurs des activites suivantes : 1. Fabrication d'un des additifs sujvants: antibiotiques, coccidio statiques et autres substances medicamenteuses, facteurs de crois sance, vitamines, provitamines et substances a effet analogues chimiquement bien definies, oligo-etements, enzymes, micro-orga nismes, carotenoi'.des et xanthophylles, substances ayant des effets antioxygenes et pour lesquelles une teneur max.imale dans !'aliment complet est fixee ; 2. Fabrication de matieres premieres specitiques appartenant aux groupes suivants : produits prot6iques obtenus a partir des micro organismes appartenant au groupe de bact6ries, levures a I' exclusion des levures cultivees sur substances d'origine animale ou vegetate, algues et champignons inferieurs, coproduits de la fabrication d'acides amines par fermentation, acides amines et leurs sets, ana logues hydroxyles des acides amines ; 3. Fabrication de pre-melanges prepares a partir d'un ou plusieurs des additifs suivants : antibiotiques, coccidiostatiques et autres subs tances medicamenteuses, facteurs de croissance, vitamines A et D, oligo-etements cuivre (Cu) et selenium (Se) ; 4. Fabrication, en vue de leur commercialisation ou distribulion, d'aliments composes contenant un des additifs suivants: anti biotiques, coccidiostatiques et autres substances medicamenteuses, facteurs de croissance ; 5. Fabrication, pour Jes besoins exclusifs de son etevage, d'ali ments composes contenant un des additifs suivants : antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances medicamenteuses, facteurs de croissance ; 6. Fabrication, en vue de leur commercialisation ou distribution, ou pour Jes besoins exclusifs de son e1evage, d'aliments composes ?t panir des matiefes premieres vis6es dont la teneur en produit et substance indCsirable depasse la teneur maximale fixee en annexe I de l'arrete du 16 mars 1989 susvise, sans prejudice des dispositions prevues par ledit arrete qui excluraient a partir d'une certaine teneur en produit ou substance indesirable, toute utilisation de la matiere premiere dans le cadre de l'alimentation animale. Sant soumis a un agrement prealable !es intermediaires qui commercialisent ou distribuent des additifs, matieres premieres s¢4 cifiques et pre-melanges vises aux points I, 2 el 3 du premier alinea. Art. 4. - Sant soumis a un enregistrement prealable Jes ernblisse ments qui exercent une ou plusieurs des activites suivantes: 1. Fabrication d'un des additifs autorises en application du decret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 susvise, pour lesquels une teneur max.imale dans !'aliment complet est fixee et qui ne sont pas vises au point 1 du premier alinea de l 'article 3 ; 2. Fabrication de pre-melanges contenant un ou plusieurs des additifs suivants : vitamines, provitamines el substances a effet ana logue chimiquement bien definies excepte les vitamines A et D, oligo-elements, excepte le cuivre (Cu) et le selenium (Se), carote noi"des et xanthophylles, enzymes, micro-organismes, substances ayant des effets antioxygenes et pour lesquelles une teneur maxi male dans l 'aliment comp let est fixee ; 3. Fabrication, en vue de leur mise sur le marche, d'aliments composes contenant un ou plusieurs des additifs suivants : vita 4 mines, provitamines et substances a effet analogue chimiquement bien definies, oligo-etements, carotenoldes et xanthophylles, enzymes, micro-organismes, substances ayant des effets antioxy genes et pour lesquelles une teneur max.imale dans !'aliment complet est fixee ; 4. Fabrication, pour les besoins exclusifs de son Clevage, d'ali ments composes contenant un ou plusieurs des additifs suivants : vitamines, provitamines et substances a effet analogue chimiquement bien definies, 01igo-e1ements, caroteno'ides et xanthophylles, enzymes, micro-organismes, substances ayant des effets antioxy genes et pour lesquelles une teneur max.imale dans l'aliment complet est fixee. Sont soumis a un enregistrement prealable les interm6diaires qui commercialisent ou distribuent des addilifs ou pre-melanges vises aux points 1 et 2 du premier alinea. CttAPITRE II Conditions applicables aux etablisscments ct intcrmediaircs agrCCS on cnrcgistrCS Art. 5. - Les etablissements et intermediaires vises aux articles 3 et 4 doivent tenir a jour les enregistrements suivants et les mettre a la disposition des services de contrOle pendant une duree minimale de cinq ans: I. - Pour les etablissements et intermediaires qui commercia lisent, distribuent ou fabriquent des additifs ou des matieres pre mieres specifiques : nature et quantile de chaque additif ou matiefe premiere speci fique produit ou ~u et sa date de fabrication ou de reception et, le cas echfant, numero de lot ; nom, adresse et numero d'identification eventuel des etablisse ments ou intermediaires auxquels chaque additif ou matiere premiere specifique est livrC, avec l'indication de la nature, de la quantite et du numero de lot Cventuel du produit livre, et de la date d 'expedition ; II. - Pour Jes etablissements et intennediaires qui commercia4 lisent, distribuent ou fabriquent des pre-melanges : operations successives effectuees au niveau de l'equipement de melange, en pfCCisant la nature et la quantite des produits intro 4 duits a ce stade ; nature et quantite de chaque additif, pre-melange ou matiere premiere re~u. en pfecisant le nom et l'adresse de l'expediteur, son numero d'identification eventuel, le numero de lot Cventuel du produit re~u. ainsi que la date de reception ; nature et quantite de chaque pre-melange produit commercialise ou distribue, en precisant le nom et l'adresse du destinataire, son numero d'identification eventue1, le numero de lot eventuel du produit expedie, ainsi que la date d'expedition; III. - Pour les etablissements et interrnediaires qui fabriquent en vue de la commercialisation ou de la distribution ou qui commercia lisent ou distribuent des aliments composes : operations successjves effectuees au niveau de l'equipement de melange, en precisant la nature et la quantite des produits intro duits 3. Ce stade ; nature et quantite de chaque additif, pre-melange ou matiere premiere fe\'.U, en pfecisant le nom et l'adresse de l'expediteur, son numero d'identification eventuel, le numero de lot eventuel du produit rei;u, ainsi que la date de reception ; nature et quantite de chaque aliment compose commercialise ou distribue, en pI"eCisant le nom et 1'adresse du destinataire, son numero d'identification eventuel, le numero de lot eventuel du produit expedie, ainsi que la date d'expedition. Toutefois cette disposition ne concerne pas !es intermediaires qui commercialisent ou distribuent des aliments composes destines a des animaux de compagnie ; 3316 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2 mars 2000 IV. - Pour Jes fabricants d'aliments composes destines aux besoins exclusifs de leur Clevage exen;ant une ou plusieurs activites visees aux articles 3 et 4 : operations successives effectuees au niveau de l'C(luipement de melange, en prCcisant la nature et la quantitC des produits intro duits a ce stade ; nature et quantite de chaque additif ou pre-melange r~u vise aux artic1es 3 et 4, en pfecisant le nom et l'adresse de l'ex pediteur, son numero d'identification Cventuel, le num6ro de lot Cventuel du produit r~u. ainsi que la date de reception. Les enregistrements prCvus, le cas Ccheant, au present article pour les numeros de lot sont obligatoires lorsque ces numeros doivent figurer sur Jes Ctiqueues des produits en application des dCcrets 0° 73-1101 du 28 novembre 1973 et n° 86-1037 du 15 septembre 1986 susvises. Les enregistrements prevus pour les numeros d'iden tification des operateurs sont obligatoires lorsque ces derniers sont des etablissements ou imennediaires vises aux articles 3 et 4. Art. 6. - Sans prejudice des obligations particulieres prevues aux anicles 7 el 8 du present arrete, les etablissements et intermediaires vises aux articles 3 et 4 qui fabriquent, commercialisent ou distri buent des pre-melanges et des aliments composes doivent veiller a eviter la contamination de ces pre-melanges ou aliments composes, a tous Jes stades de la fabrication, du stockage et du transport, par des matieres premieres expressement interdites dans leur composi tion en application du livre II du code rural ou du decret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 susvise. Art. 7. - Outre Jes obUgations edictees aux anicles 5 et 6 : les etablissements soumis a un agrement doivent respecter les dispositions figuranl en annexe II ; de plus, lorsque ces eta blissements fabriquent des additifs des categories « A - anti biotiques », « D - coccidiostatiques et autres substances rnedica menteuses » ou « J - facteurs de croissance », ou des pre-melanges comportant de tels additifs, ils doivent transmettre chaque annee, au directeur des services veterinaires, un bilan des quantiles de substances actives commercialisees ou distri buees sous fonne d'additifs ou de pre-melanges, et, le cas &:heant, des quantites de substances actives qui leur ont ete delivfees sous forme d'additifs; ce bilan doit comprendre Jes informations indiquees en annexe V et Stre transmis avant le l"' mars de chaque annee pour l'annee civile precedente; Jes intermediaires soumis a un agrernent doivent, lorsqu' ils manipulent Jes produits vises a ]'article 3, respecter selon le cas les dispositions figurant aux points 3, 4, 5 et 7 de l'annexe II. Art. 8. - Outre Jes obligations edictees aux articles 5 et 6 : Jes etablissements soumis a un enregistrement doivent respecter les dispositions figurant en annexe III ; les intermediaires soumis a un emegistrement doivent, lors qu'ils manipulent les produits vises a !'article 4, respecter selon le cas les dispositions figurant aux points 3, 4 et 5 de !'annexe Ill. Ces etablissements et intennediaires doivent tenir a disposition du directeur des services veterinaires les pieces visees a !'annexe IV. CHAPITRE III Proddu.re d'attribution, modification et retrait de l'agrCment et de l' enregistrement des etablissements et intermed.iaires Art. 9. - L'agrement vise a l'article 3 est delivfe par le prefet du depanement d'implantation, sur proposition du directeur des services veterinaires. La notification de I' agrement pone une reference au present a.rrete et precise les categories de produits et le type d'acti vite (par exemp]e fabrication, stockage, conditionnement, commer cialisation ou distribution) pour lesquels iJ est accorde. Elle indique le numero d'agrement attribue i'I. l'etablissement ou intermediaire. Art. 10. - Pour Stre agrees, Jes etablissements et intermediaires doivent deposer aupres du directeur des services veterinaires du departement d'implantation une demande d'agrement, accompagnee des informations indiquees en annexe I et, sauf pour les inler mediaires qui ne manipulent pas les produits vises a !'article 3, des pieces cite.es a 1' annexe IV. L'agrement est delivre lorsque la demande a ete effectuee confor mement au premier alinea et que la conformite aux conditions fixCes aux articles 5, 6 et 7 a ete constatee sur place par le directeur des services veterinaires. S'il porte sur une nouvelle activite, l'agrement peut ~tre delivre a titre provisoire pour une duree n'excedant pas trois mois afin de permettre, avant sa confinnation, que la confor mile aux conditions fixees aux articles 5, 6 et 7 soit vefifiee en pe riode de fonctionnement et que le dossier de demande d'agrement soit, le cas echeant, complete compte tenu des modalites de fonc tionnement effectif. Dans le cas oll un intermediaire exerce exclusivement une activite de revendeur sans jamais disposer du produit dans ses installations, et pour lequel les dispositions des articles 6 et 7 sont sans objet, l'agrement peut Stre accorde sans verification pfealable sur place du respect des conditions fixees a !'article 5, pour autant que l'intermC diaire s'engage, lors de sa demande d'agrement a satisfaire aux obli gations relatives a la tenue de fichier telles que prevues a cet article. Dans le cas oll un etabJissement fabriquant un additif beneficie deja d'une autorisation au titre de l'anicle L. 615 du code de la sante publigue pour la fabrication d'un medicament veterinaire pre pare i'I. partir de la meme substance active que l'additif, l'agrement peut ~tre accorde apres une verification pre3.lable sur place portant essentiellement sur le respect des conditions figurant a I' article 5 et aux points 4, 5 et 7 de !'annexe II, pour autant gue J'etablissement s'engage, lors de sa demande d'agfement, a appliquer pour la fabri cation de l'additif un niveau d'exigence equivalent i'I. celui applique pour la fabrication du medicament veterinaire base sur la rneme substance active, en ce qui concerne Jes aspects vises aux autres points de cette annexe II. Art. 11. - L'enregistrement vise a !'article 4 est delivre par le prCfet du departement d'implantation, sur proposition du directeur des services veterinaires. La notification de l'enregisrrement au demandeur porte une reference au present arrete et ne vaut que pour !es categories de produits et le type d'activite (par exernple fabrica tion, stockage, conditionnement, commercialisation ou distribution) qui ont fait l'objet de la demande d'enregistrement. Elle indique le numero d'enregistrement attribue a l'etablissement ou intermediaire. Art. 12. - Pour Stre enregistres, les etablissements et inter mediaires doivent deposer une demande d'emegistrement, accompa gnee des informations indiquees en annexe I, aupres du directeur des services veterinaires du departement d'implantation. Lorsqu'un etablissement ou intennediaire beneficie d'un agrement pour une activite, ii est considere comme remplissant de fait Jes conditions d'emegistrement pour ladite activite, dans la mesure oll ii s'agit des memes installations, equipements et categories de produits fabriques, commercialises ou distribues. Art. 13. - Le responsable d'un etablissement ou un interme diaire, enregistre ou agree, est tenu d'informer le directeur des ser vices veterinaires du departement d'implantation de toute modifica tion de son acti vite, en particulier : fabrication, commercialisation ou distribution d'un nouveau produit ne figurant pas sur la liste trans mise initialement, modification importante dans !'installation des locaux, Jeur amenagernent, leur gros eguipement ou leur affectation, modification importante des procedures de rnaitrise des points cri tiques. L 'agrement ou I' enregistrement sera, le cas echeant, modifie, en particulier si I' etablissemem ou intermCdiaire a demontre ses capacites a se livrer a une nouvelle activite. L'agtiment ou l'emegistrement est retire en cas de cessation d'ac tivite, ou si une ou plusieurs des obligations essentielles prevues par le present arrete ne sont pas respectees et que l'etablissernent ou l'intermediaire concerne ne se conforme pas aces exigences dans un delai fixe par le prefet, sur proposition du directeur des services vCtefinaires du departement d'implantation. Le retrait ou la modification d'un agrement ou d'un enregistre ment sont effectues par le prefet, sur proposition du directeur des services veterinaires du departement d'implantation. Art. 14. - Le numero d'agrement ou d'enregistrement attribue aux etablissements et intermediaires conformement aux articles 9 et 11 est etabli selon la codification suivante : le caractere a si l'etablissement ou l'intermediaire est agree; le code FR; le numero d'identification. Le numero d'identification est compose dans l'ordre: du numero de codification du departement ; du numero de codification de la commune, ou, pour Paris, Lyon et Marseille, de l'arrondissement; du numero d'ordre de l'etablissement clans la commune, ou, pour Paris, Lyon et Marseille, dans l'arrondissement. Art. 15. - La liste des etablissements et intermediaires agrees est publiee au Journal officiel de la Rf:publique fran,;aise. La liste des etablissements et intermediaires enregistres peut egalement etre pub!iee au Journal officiel de la Republique fran,;aise ou diffusee par circulaire du ministre de l'agriculture. Les modifications, sus pensions et retraits d'agrement ou enregistrement font l'objet d'une publication dans Jes mSmes conditions. 2 mars 2000 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN<;:AISE 3317 CHAPITRE N Dispositions liCCS a I'agrement et l'enregistrement au nivcau de Ja commercialisation ou distribution des produ.its Art. 16. - Au sens du present article, on entend par etablisse ment ou interm&:liaire agree ou enregistre tout etablissement ou intermediaire : situe sur le territoire m6tropolitain ou dans les departements d'outre-mer, et agree ou enregistre conformement a ]'article 9 ou 11 du present arrete ; ou situe sur le territoire d'un autre Etat membre, et agree ou enre gistre conformement aux dispositions prises par cet Etat membre en application de la directive 95/69/CE susvisee. 1. Les additifs des categories « antibiotiques », « coccidiostatiques et autres substances medicarnenteuses » el << facleurs de croissance » ne peuvent Ctre commercialises ou distribues que par un etablisse ment ou intermediaire agree. 11s ne peuvent etre obtenus qu'aupres d'un etablissement ou intermediaire agree et ne peuvent Ctre fournis: qu·a des intermediaires agrees pour la commercialisation ou la distribution de tels additifs ou a des etablissements agrees pour la fabrication de pre-melanges a partir de tels additifs ; et, sous forme de pre-melanges, qu 'a des imermediaires agrees pour la commercialisation ou la distribution de tels pre melanges ou a des etablissements agrees pour la fabrication d'aliments composes a partir de tels pre-melanges. 2. Les additifs correspondant aux elements cuivre et selenium de la categorie « oligo-eJements » et les vitamines A et D de la cate gorie ~< vitamines, provitamines et substances a effet analogue chimi quement bien d6finies » ne peuvent etre commercialises ou distri bues que par un etablissement ou un intermediaire agree. Ils ne peuvent etre obtenus qu'aupres d'un etablissement ou intermediaire agree et ne peuvent etre foumis : qu•a des intermediaires agrees pour la commercialisation ou la distribution de tels additifs ou a des etablissemenls agrees pour la fabrication de pre-melanges a partir de Leis additifs ; et, sous forme de pre-melanges, qu'3. des intermediaires agrees pour la commercialisation ou la distribution de tels pre melanges ou a des etablissements agrees ou enregistres pour la fabrication d'aliments composes a partir de tels pre-melanges. 3. Les additifs vises aux points 1 et 2 du present article ne peuvent etre incorpores aux aliments composes que s'ils ont ete prealablement prepares, sous forme de pre-melanges comportant un support, par un etablissement agree pour la fabrication de tels pre melanges. Ces pre-melanges ne peuvent etre incorpores aux aliments composes que dans une proportion supCrieure ou egale a 0,2 % en poids et par des etablissements agrees ou enregistres pour la fabrica tion d'aliments composes a partir de tels pre-melanges. Toutefois, ces pre-melanges peuvent Ctre incorpores dans une proportion moindre allant jusqu'a 0,05 % minimum, pour aulant qu'ils aient une composition quantitative et qualitative le permettant, et a condi tion que retablissement effectuant l'incorporalion beneficie d'un agrement ou d'un enregistrement qui prevoit de telles proportions. Pour obtenir un agrement ou enregistrement accordant cette possibi lite, J'etablissement doit montrer au pr6alable que ses installations et materiels, son personnel, les modalites techniques et organisa tionnelles de sa production, ainsi que son contrOle de la qualite per mettent de repartir d'une maniere homogene le pre-melange et de respecter les teneurs en additifs prescrites pour 1'aliment complet. 4. Par derogation aux paragraphes 1, 2 et 3 du present article, les additifs vises au paragraphe 2 peuvent etre foumis a des etablisse ments procedant a la fabrication d'aliments composes pour animaux farniliers qui ont ete enregistr6s conformement au present arrete ou a l'arrete du 2 mai 1994 susvise, pour une addition directe dans ces aliments composes. Art. 17. - Les matieres premieres qui presentent une teneur en produits ou substances indesirables sup6rieure a celle figurant en annexe I de l'arrete du 16 mars 1989 fixant Jes teneurs maximales pour les substances et produils indesirables dans l'alimentation ani male ne peuvent Ctre commercialisees ou distribuees qu'a destina tion d'etablissements agrees, conformernenl au present arrete, pour la fabrication d'aliments composes a partir de lelles matieres pre mieres. CHAPITRE V Dispositions applicables pour Jes produits en provenance de pays tiers Art. 18. - Les additifs, pre-melanges, aliments composes et matieres premieres specifiques vises a !'article 3, en provenance ou originaires de pays tiers, ne peuvent Ctre importes, commercialises ou distribues, que s'ils proviennent d'un Ctablissement: situe dans un pays tiers figurant sur la liste de pays tiers prevue a !'article 2 de la directive 98151/CE susvisee; figurant sur la lisle d'etablissements prevue a l'anicle 3 de la directive 98/51/CE. Les additifs, pre-melanges et aliments composes vises a !'article 4, en provenance ou originaires de pays tiers, ne peuvent etre importes, commercialises ou distribues, que s'ils proviennent d'un etablisse ment: situe dans un pays tiers figurant sur la liste de pays tiers prevue a !'article 2 de la directive 98/51/CE susvisee; figurant sur la liste d'etablissements prevue a l'article 4 de la directive 98151/CE. Art. 19. - Par derogation a !'article 18, dans l'attente de deci sions communautaires etablissant les listes prevues aux articles 2, 3 et 4 de la directive 98/51/CE susvisee, Jes additifs, pre-melanges, aliments composes et mati~res premieres sp6cifiques vises aux articles 3 et 4 en provenance de pays tiers peuvent Ctre commercia lises ou distribues lorsqu'ils proviennent d'etablissements ayant un representant etabli dans la Communaute, qui : s'il est situC en France, beneficie d'une autorisation accordee selon !es conditions fixees a l'anicle 20; ou s'il est situe dans un autre Etat membre, beneficie d'une auto risation accordee par les autorites competentes dudit Etat membre sur la base de conditions equivalentes. Art. 20. - En atendant que soient fixees les listes de pays tiers et d'c'!tablissements situes dans ces pays tiers prevues aux articles 2, 3 et 4 de la directive 98/51/CE susvisee, lorsqu'un op6rateur etabli en France represente un etablissement situe dans un pays tiers qui sou haite exporter dans la Communaute des additifs, pre-melanges, ali ments composes ou matieres premieres specifiques vises aux articles 3 et 4 du present arrete, ii doit introduire, preatablemenl a !'importation dans la Communaute, une declaration aupres de la direction generate de l'alimentation (sous-direction de la sante et de ]a protection animales), 251, rue de Vaugirard, 75732 Paris Cedex 15. Pour Ctre recevable, la declaration doit 8tre accompagnee des informations indiquees en annexe I et elle doit Ctre completee par 1es elements suivants : un engagement a veiller a ce que I' etablissement represente remplisse des conditions au moins equivalentes a celles prevues aux articles 6 et 7 si cet etablissement exerce une ou plusieurs activites citCes a !'article 3, et au moins equivalentes a celles pfevues aux articles 6 et 8, si eel etablissement exerce une ou plusieurs activites citees a l'anicle 4; un engagement a tenir un registre des additifs, pre-melanges, aliments composes ou matieres premieres specifiques vises aux articles 3 et 4 que 1'etablissement represente commercialise ou distribue dans la Communaute, conformement aux dispositions pfevues a !'article 5 ; si l' opefateur represente un etablissement situe dans un pays tiers exportant vers la Communaute europeenne des additifs des categories « A - antibiotiques », « D - coccidiostaliques et autres substances medicarnenteuses » ou « J - facteurs de croissance », ou des pre-melanges comportant de tels additifs, un engage ment a transmettre a la direction generate de l'alimentation, avant le 1er mars de chaque annCe pour l'annee civile pfe cedente, un bilan des quantites de substances actives importees sous forme d'additifs ou de pre-melanges, comprenant les informations indiquees en annexe V. La notification de l'autorisation d'importation porte une reference au present arrete ; el1e precise les categories de produils et les coor donnees de I'etablissement de fabrication situe dans le pays tiers pour lesquelles l'autorisation est accordee, et elle indique le numero sous lequel cet etablissement est identifie pour !'application du present arrete. Ce numero est compose du code ISO du pays tiers all est situe retablissement, suivi du numero de reference national comportant au maximum huit caracteres alphanumeriques ou, a defaut, d'un numero attribue par 1a direction generale de I'ali mentation. S'il est constate, notamment a partir de verifications chez le representant, dans l'etablissement situe dans le pays tiers ou sur Jes produits importes. que Jes engagements susvises ne soot pas res pectes, et si 1'Ctablissement ou son representant ne les remplissent pas dans un delai raisonnable fixe par 1a direction generate de l'ali 3318 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2 mars 2000 mentation ou par Je directeur des services veterinaires du departe ment d' implantation du representant, I' autorisation peut eu-e sus pendue ou retiree par la direction generate de l'alimentation. Lorsqu'un opCrateur reprCsente plusieurs Ctablissements situCs dans des pays tiers, les dispositions du present article s'appliquent pour chacun de ces Ctablissements. Les dispositions du present article s • appliquent sans prtjudice des obligations auxquelles l'o¢rateur vise au premier alinCa peut etre soumis en tant qu' Ctablissement ou interrnCdiaire au titre du present arrett. Art. 21. - Les dispositions du present arrStC ne s'appliquent pas aux produits destines a l'alimentation animale en provenance et a destination de pays tiers et n'ayant pas le statul de marchandises communautaires. Les dispositions de l'article 16 relatives A la desti nation de produits vises aux articles 3 et 4 ne s 'appliquent pas A l'exportation di:recte desdits produits vers un pays non membre de l'Union europeenne, a moins que cela soit prevu par un accord international. En tant que de besoin, les regles applicables i'l l'expor lalion de ces produits sont prCCisCes par avis aux exportateurs. CHAPITRE VI Entree en vigueur Art. 22. - Les responsables des etablissements et Jes inter mediaires qui, a la date d'entree en vigueur du present arrete, exercent une ou plusieurs des activites citees aux anicles 3 et 4 doivent effectuer selon le cas leur demande d'agfement ou d'enre gistrement, conforrnement aux articles 10 et 12, dans les deux mois suivant la parution du present arrete au Journal officiel de la Republique fram;aise. Les pieces visees en annexe IV accompagnant la demande d'agreIJlent doivent etre fournies au plus tard quatre mois apres la publication du present arrete au Journal officiel de la Republique fran~aise ; toutefois une prolongation de ce delai pourra etre accordee, sur demande motivee du responsable de retablisse ment, par le directeur des services veterinaires du departement d' im plantation de I'etablissement ou de l'interrnediaire; elle ne pourra conduire a une ecMance posterieure au 1"" octobre 2000. Les Ctablissements vises a l'article 3 qui fabriquent des addilifs des categories « A - antibiotiques », « D - coccidiostatiques et autres substances medicamenteuses » ou « J - facteurs de croissance », ou des pre-melanges comportant de tels additifs, doivem transmettre au directeur des services vCtefina.ires les informations visees a l'article 7, deuxieme alinea, pour la premiere fois avant le 1e, mars 2000, pour l'annee l 999, en differenciant, a litre exceptionnel, la pe riode du I"' janvier au 30 juin et la periode du 1"" juillet au 31 decembre 1999. Art. 23. - Pour l'application de !'article 16, les Ctablissements et interrnCdiaires qui ont introduit une demande d'agrement conforrne ment a l'article 10 ou, s'ils sont situes dans un autre Etat membre, conforrnement aux dispositions prises par Iedit Etat membre pour I' application de la directive 95/69/CE susvisee, et sur laquelle ii n • a pas encore ete statue, soot consideres, jusgu'au 1"" avril 2001, comme des etablissements agrees. Art. 24. - Les operateurs qui, a la date d'entree en vigueur du present arrete, representent des etablissements situes dans des pays tiers qui exercent une ou plusieurs activitCs viSCes a l'article 3 ou 4 pour l'ex.portation vers la Communaute europeenne de produits vises a ces articles, doivent introduire la d&larat.ion visee a l'anicle 20 dans un delai de deux mois suivant la publication du present arrete. Ces opefateurs, s'ils repfesentent des Ctablissements situes dans des pays tiers exportant vers la Communaute europeeenne des addi tifs des categories « A - antibiotiques », « D - coccidiostaliques et autres substances medicamenteuses » ou « J • facteurs de crois sance », ou des pre-melanges comportant de tels additifs, doivent transmettre a la direction generate de l' alimentation Jes informations vi sees a I' article 20, au troisieme tiret du premier alinea, pour la premiere fois avant le l"' mars 2000, pour l'annee 1999, en differen ciant, a titre exceptionnel, la J)eriode du 1"' janvier au 30 juin et la periode du 1"' juil1et au 31 decembre 1999. Art. 25. - La directrice generale de l'alimentation au m.inistere de l'agriculture et de la ¢che, le directeur general de la concur rence, de la consommation et de la repression des fraudes au minis tere de l'economie, des finances et de l'industrie et les pfefets sont charges, chacun en ce qui le conceme, de }'execution du present arrete, qui sera publie au Journal officiel de la Republique fram;aise. Fait a Paris, le 28 fevrier 2000. Le ministre de l'agriculture el de la peche, Pour le ministre et par delegation : la directrice ginirale de l'alimentation, M. GUJLLOU La secreraire d'Etat a la sanre et a l 'action sociale, Pour la secretaire d'Etat et par delegation : Par emj}echement du directeur general de la sante : Le chef de service, E. MENGUAL Lo secretaire d'Etat aux petites et moyennes enlreprises, au commerce et a l'artisanat, Pour la secretaire d'Etat et par delegation : Le directeur general de la concurrence, de la consommation et de la ripression des fraudes, J. GALWT ANNEXE IA INFORMATIONS A FOURNIR EN APPLICATION DE L' ARTICLE I 0 OU 12 DE L"ARR~TE DU 28 FEVRIER 2000 RELATlf A L"AGREMENT ET A L"ENREGISTREMENT DE CERTAINS ET ABLISSEMENTS ET INTERMEDIAIRES DANS LE SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE Informations gentrales Coordonnees du demandeur : pour les personnes physiques : identite, adresse, telephone/teJe copie; pour les personnes morales : raison sociale, adresse du siege social, tt::lephone/teiecopie, qualite du signataire, identite du res ponsable de la sociCte ou du groupement. Coordonnees de I' Ctablissement ou interrnediaire : responsable de l't::tablissement ou intermediaire; adresse, telephone/teJecopie ; le cas 6cheant, numero d'identification anterieur au titre du d&ret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 ou 86-1037 du 15 sep tembre 1986. Activite : fabrication en vue de la commercialisation ou distribution ; commercialisation ou distribution sans fabrication, stockage, (re)conditionnement; fabrication pour Jes besoins exclusifs de l'elevage. Indications sur Jes produits fabriquCs, commercialises ou distri bues (selon le cas, situation existante ou previsionnelle) : OUANTITE INDICATIVE NATURE de produits fabriqu8s, commercialises ou distribu8s par an Additifs En kilogrammes Pre-melanges En tonnes. Aliments composes En tonnes. Dont aliments completa. En tonnes. Dont ailments complementaires ................. En tonnes. Produits azotes En tonnes. Supplements nutritionnels En tonnes. Especes animales destinataires : bovins, petits ruminants, porcins, volailles, lapins, C()uins, gibier (3. plumes, a poil}, autres animaux de rente, chiens, chats, autres animaux familiers. Precisions ll fournir selon l'activite Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution d'aliments composes : Jes matiefes premieres utilisees pfesentent-elles toujours des teneurs en substances et produits indesirables infCrieures i'l cell es tixees a I' annexe I de I' arrete du 16 mars 1989 modifie fixant les teneurs maximales pour Jes substances et produits indesirables dans l'alimentalion animale? des produits proteiques d'origine animale interdits dans l'ali mentation des ruminants par rarrete du 8 juillet 1996 sont-ils utlises pour la fabrication d'aliments composes destines a d 'autres animaux ? indiquer Jes categories (1) auxquelles appartiennent les additffs incorpores dans les aliments. 2 mars 2000 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 3319 Pour la fabrication et la commercialisation ou distribution de matieres premieres sJ)eCifiques: preciser le nom de la (ou des) matiere(s) premihe(s) specifique(s) en question si el1es appar tiennent aux groupes suivants : produits protCiques obtenus a partir des micro-organismes appartenant au groupe des bacteries, levures a I' exclusion des levures cultivees sur substances d'origine animate ou vegetale, algues et champignons inf6rieurs ; coproduits de la fabrication d 'acides amines par fermentation ; acides amines et leurs sels ; analogues hydroxylCs des acides amines. Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution d'additifs: indiquer le nom specifique de chaque additif, son numero CE, et la categorie (1) auquel ii appartient. Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution de pre-melanges comportant des additifs: indiquer les categories (1) auxquelles appartiennent les additifs incmpores dans Jes pre melanges. (1) Antibiotiques, substances ayant des effets antiox:ygenes (en prCcisanl si une teneur maximale dans !'aliment completest tixCe), subslances aroma tiques el aptritives, coccidioslatiques et autres substances mCdicamenteuses, agenlS emulsifiants, stabilisants, Cpaississants et gClifiants, matieres co!o rantes y compris Jes pigments (en prCcisant s'il s'agit de carOLCnoi'des et x:anthophylles), agenlS conservateurs, vii.amines, provi1.amines et substances a effel analogue chimiquement bien dCfinies, vitamines (en prCcisanl s'il s'agit de vitamines A el D), oligo-C!Cments (en prCsisant s'i! s'agit de cuivre ou selenium), facleurs de croissance, agents liants, antimottants el coagulanlS, regulateurs d'aciditC, enzymes, microorganismes, liants de radio nuclCides. ANNEXE 1B INFORMATIONS A FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 20 DE L'ARRJiTE DU 28 FEVRIER 2000 RELATIF A L'AGREMENT ET A L'ENREGISTREMENT DE CERTAINS ETABLISSEMENTS ET INTERMEDIAIRES DANS LE SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE Informations ginirales Coordonnees du demandeur (representant dans la Communaute etabli en France): pour les personnes physiques : identite, adresse, tetephone/teie copie; pour Jes personnes morales : raison sociale, adresse du siege social, telephone/telecopie, qualite du signataire, identite du res ponsable de la sociCte. Coordonnres de 1'6tablissement represente situe dans un pays tiers : Pays tiers, nom ou raison sociale, adresse de I'etablissement/inter mediaire, adresse du siege social si elle est differente de I' adresse de I' etab lissement/intermediaire. Indications sur les produits fabriqu6s par l'etablissement situe dans un pays tiers et commercialises ou distribues dans la Commu naute (selon le cas, situation existante ou previsionnelle) : QUANTITE INDICATIVE de produits commercialisl!is NATURE DES PAODUITS ou distribuas par an fabriquas par l'l!itablissement dans la Communautl!i en provenance de l'atablissement Additifs En kilogrammes Pre-melanges En tonnes. Aliments composes En tonnes. Oont aliments complets En tonnes. Dont aliments compl8mentaires ................. En tonnes. Produits azotes En tonnes. Supplements nutritionnels En tonnes. Especes animales auxquelles sont destines Jes produits fabriques par l'etablissement: bovins, petits ruminants, porcins, volailles, lapins, equins, gibier, autres animaux de rente, chiens, chats, autres animaux farniliers. Pricisions a Joumir selon l 'activiti Pour la fabrication et la commercialisation ou distribution dans la Communaute, d'aliments composes: les matieres premihes utiliSCes presentent-elles toujours des teneurs en substances et produiLs indesirables inferieures a cell es fixees a l' annexe I de I' arrete du 16 mars 1989 modifie fixant les teneurs maximales pour les substances el produits indesirables dans l 'alimentation animale ? des produits proteiques d'origine animale interdits dans l'ali mentation des ruminants par l'arrete du 8 juillet 1996 sont-ils utilises pour la fabrication d'aliments composes destines a d' autres animaux ? indiquer les noms specifiques des additifs incorpores dans Jes aliments directement au sous fonne de pr6-melanges, en pJ"eci sanl ceux qui soot destines a etre expones vers Ia CE, avec leur numero CE et la categorie (1) a laquelle ils appartiennent; Pour la fabrication et la commercialisation ou distribution dans la CE, de matieres premieres sp6cifiques : preciser le nom de la ( ou des) matiere(s) premiere(s) specifique(s) en question si elles appar tiennent aux groupes suivants : produits proteiques obtenus ~ partir des micro-organismes appartenant au groupe des bacteries, levures a l'exclusion des levures cultivees sur substances d'origine animale ou vegetale, algues et champignons inferieurs ; coproduits de la fabrication d'acides amines par fermentation; acides amines et leurs sels ; analogues hydroxyles des acides amines ; Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution d'additifs: indiquer le nom sp&!ifique de chaque additif, en pfeci sant ceux qui sont destines a etre exportes vers la CE, avec leur num6ro CE et la categorie (I) a laquelle ils appartiennent ; Pour la fabrication et/au la commercialisation ou distribution de pr6-m6langes comportant des additifs : indiquer le noms specifiques des additifs incorpofes dans !es pre-melanges, en pl"ecisant ceux qui sont destines a etre expones vers la CE, avec leur numero CE et la categorie (I) ~ laquelle ils appartiennent. (1) Antibiotiques, substances ayanl des effets antiox:ygenes (en prCcisant si une teneur maximale dans !'aliment completest fix:te), subslances aroma tiques et aperitives, coccidiostatistiques el autres substances medica memeuses, agents emulsifiants, stabilisants, Cpaississants et gClifiants, malieres colorantes y compris les pigments (en precisant s'il s'agit de caro tCnoYdes el x:anthophylles), agents conservateurs, vii.amines, provitamines el substances a effel analogue chimiquement bien dCfinies, vii.amines (en prC cisam s'il s'agit de vitamines A et D), oligo-Clements (en precisant s'il s'agit de cuivre ou de selenium), facteurs de croissance, agents liants, anti mottants et coagulants, regulateurs d'aciditC, enzymes, micro-organismes, liants de radionuclCides. ANNEXE II CONDIDONS MINIMALES AUXQUELLES DO IV ENT SA TISF AIRE LES ET ABLISSEMENTS SOUMIS A UN AGRJiMENT 1. Installations et matiriel Les installations et le materiel de fabrication doivent etre situes, com;us, construits et entretenus de fa~on a convenir aux operations de fabrication. Ils doivent egalement Ctre agences et utilises de maniere a J"eduire le risque d'erreur et a permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'eviter toute atteinte a la qualite des produits fabriques, et notamment Jes contaminations, dont les conta minations croisees. Les installations et le materiel destines aux operations essentielles pour la qualite des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriee et regutiere, selon des procedures &!rites prlltablies. Dans le cas de fabricants d'aliments composes pour leurs besoins exclusifs, Jes procedures &!rites peuvent etre etablies par une per sonne exterieure qualiftee. Des mesures de prevention contre les organismes nuisibles doivent etre mises en place, avec si necessaire la mise en place d'un plan de Jutte. 2. Personnel Le personnel doit etre en nombre suffisant. II doit posSCder les competences el qualifications requises pour la fabrication ou la manipulation des produits. Des responsables qualifies de la production et du contr61e de la qualite doivent ette designes. Dans le cas d'aliments composes fabriques pour les besoins exclusifs du fabricant pour son elevage, les responsables de la qualite et de la production peuvent etre ext6 rieurs, dans la mesure all ils agissent a la demande et sous la res ponsabilite du fabricant. L'ensemble du personnel doit etre infonn6 par ecrit de ses taches, ses responsabilites et ses competences, notamment lors de toute modification dans Jes procedes de fabrication ou dans Jes produits manipules OU fabriques. 3320 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIOUE FRAN<,AISE 2 mars 2000 3. Production Le fabricant doit identifier, valider et assurer la maitrise des points critiques du procCde de fabrication, selon des proc&lures et instructions prCCtablies de fa,;on a obtenir des produits confonnes selon le cas aux exigences fixees par le dCcret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 modifie concemant Jes additifs destines a 1'ali mentation des animaux ou par le d6cret n" 86-1037 du 15 sep tembre 1986 modifiC concemant la commercialisation des produits et substances destines a I' alimentation animate. Des mesures a caractere technique ou organisationnel doivent Ctre prises pour 6viter autant que possible Jes contaminations croisees et ]es erreurs. Les conditions de commercialisation ou distribution des produits doi vent Ctre confonnes aux exigences relatives au conditionnement et a I' eti quetage, tixees par le d&:ret 0° 73-1101 du 28 novembre 1973 modifie et le decret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 modifie pre cites. Si un etablissement delegue une partie de son activite a un eta blissemenl tiers non soumis i\ un enregistrement ou un agrement pour ladite activite, il doil mettre en place des procedures pour assurer que le produit ou le service fourni est conforme aux condi tions fixees au present arrete. Dans ces procedures doivent figurer notamment les coordonnees et obligations de I' etablissement tiers ainsi que les verifications effectuees par le fabricam. 4. ContrOle de la qualirtf 4.1. Le fabricant ou inlermediaire doit faire effectuer les contrdles dans un laboratoire inteme ou extefieur, qui possMe des compe tences et des moyens en personnel et materiel suffisants pour garantir et vedfier la conformite des produits fabriques avec les spe cifications dt::finies par la reglementation. Pour les fabricams d'additifs, ces controles sont prealables a la commercialisation ou distribution des produits. Pour !es fabricams de pre-melanges, Jes analyses doivent per mettre de garantir et verifier en particulier la nature, la teneur, l'homogeneitC et la stabilite des additifs dans les pre-melanges. Pour les fabricants d'alimems composes, ces controles doivent concerner la nature, la teneur et l'homogeneite des additifs vises a !'article 3, points 4 et 5, dans l'aliment fabrique, ainsi que, dans le cas d'aliments composes commercialises ou distribues, la teneur en constituants analytiques. Le cas echeant, la nature, la teneur et I' homogeneite des substances et produits indesirables contenus dans !es matieres premieres doit egalement faire l'objet de conLrOle par des analyses en laboratoire. Dans tous !es cas, les analyses doivent egalement verifier que le niveau de contamination croisee est aussi faible que possible. 4.2. Un plan de controle de la qualite doit Ctre t::tabli par &:rit et mis en a:uvre. II doit comprendre notamment le contrdle des points critiques du procede de fabrication, jusqu'au stade du conditionne ment ou du chargement en vrac, ainsi que le contrOle du respect des specifications, Jes procedures et les frequences d'&:hantillonnage, les methodes d'analyse et Jeur frequence. II doit egalement pfevoir le devenir des produits suivants en cas de non-confonnite : pour Jes fabricants d'additifs: substances actives, supports et additifs ; pour !es fabricants de matieres premieres specifiques : matieres premieres produites ; pour les fabricants de pre-melanges : suppons, additifs et pre melanges; pour les fabricants d'aliments composes: matieres premieres, pre-melanges et produits finis. 4.3. Chaque lot fabrique, commercialise ou distribu6, ou chaque fraction definie de la production en cas de fabrication en continu, doit faire l'objet d'un pre1evement d'echantillon selon une procedure ecrite preerablie afin d 'assurer la tr~abilite. Dans le cas de fabri cants d'additifs, I'echantillonnage doit egalement concemer la substance active utilisee. Les echantillons doivent Ctre sceUes et eti quetes de fai;on a pennettre leur identification, et conserves dans des conditions de stockage excluant toute modification de leur composi tion ou toute alteration anormale. Ils sont tenus a la disposition des services officiels de conLrOle au moins jusqu'.?i. la date limite de garantie en ce qui conceme les fabricants d'additifs ou de pre melanges, et en lout Ctat de cause pendant une J)Criode minimale d'un an apres la commercialisation ou distribution des produits cor respondants. En ce qui concerne Jes fabricants d' aliments composes, tout t::chantillon doit Ctre conserve durant une p6riode etablie en fonction de ]'utilisation du lot d'aliment correspondant, et qui ne peut Ctre inferieure a six mois a compler de la commercialisation ou distribution de I' ensemble de ce lot. 5. Stockage L' ensemble des produits utilises, manipules et fabriques (matieres premieres sp&:ifigues ou non, additifs, supports, pre-melanges, ali ments composes), y compris ceux declares non conformes, doivent Ctre stock6s dans des contenants appropries et des locaux concus, adaptCs et entretenus en vue d' assurer de bonnes conditions de stoc kage et auxquels ne peuvent avoir acces que des personnes auto risCes. Les conditions de stockage doivent permettre !'identification des produits et eviler toute confusion ou contamination croisCe entre eux ainsi qu'avec Jes substances, pre-melanges ou aliments medica menteux. L'6tablissement ou l'interrnediaire doit veiller a ce que le trans port des produits jusqu'a leur destinataire soit egalement effectue dans des contenants et avec un equipement appropries, adaptes et entretenus en vue d'assurer de bonnes conditions de transpon et de livraison, permettanl notamment d'identifier Jes produits et d'eviter toute confusion ou contamination croisee entre eux ainsi qu'avec les substances, pre-melanges ou aliments mCdicamenteux. 6. Documents Outre les enregistrements vises a l'article 5 du present arrete, I'etablissement doit disposer d'un systeme documentaire comprenant les textes reglementaires peninents et !es documents de reference visant a definir les points critiques du precede de fabrication, a en assurer la maitrise ainsi qu'a etablir et mettre en a:uvre le plan de controle de la qualitC. Les resultats de I' ensemble des contrdles effectues indiquant notammem Jes methodes d'analyse utilisees soot egalement conserves. L'ensemble de ces documents doit permettre de retracer l'historique de chaque lot fabrique et d'Ctablir les respon sabilitCs en cas de reclamation sur des produits commercialises ou distribues. Dans le cas oil l'etablissement utilise des matihes premieres dans lesquelles une substance ou produit indesirable est prCsente i\ une teneur superieure i\ cell es fixees en annexe I de 1' arrete du 16 mars 1989 susvise, ii doit completer !es enregistrements pfevus a !'article 5 du present arrCte en precisant, pour chague livraison de matiere premiere concemee, la nature et la teneur du produit ou de Ia substance indCsirable en question. 7. Riclamations er rappel de produits Un systeme d'enregistrement et de traitement des I'eclamations des utilisateurs doit etre mis en a:uvre. En cas de necessite, un systeme de rappel rapide des produits pre sents dans le circuit de distribution doit Ctre mis en place. Des pro cedures &rites doivent Ctre dCfinies quant au devenir des produits rappeles, la reevaluation par un controle de la qualilC Ctant obliga toire dans le cas de remise en commercialisation ou distribution. ANNEXE III CONDffiONS MJNJMALES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ETABLISSEMENTS SOUMIS A UN ENREGISTREMENT I. Inslallation et mattfriel Les installations et le materiel de fabrication doivent Ctre situes, coni;us, construits et entretenus de fai;on a convenir aux operations de fabrication. 2. Personnel Le personnel doit Ctre en nombre suffisant et doit posseder les competences et qualifications requises pour la production. Des res ponsables qualifies de la production et du contrOle de la qualite doivent Stre designl:s. Dans le cas d'aliments composes fabriques pour les besoins exclusifs du fabricant, Jes responsables de la qualite et de la production peuvent Ctre extCrieurs, dans la mesure oll its agissent a la demande et sous la responsabilite du fabricant. 3. Production Le fabricant doit Ctablir un systeme de production assurant que les differentes etapes de la fabrication sont mises en a:uvre afin d'obtenir des produits conformes selon le cas aux dispositions du dCcret modifie n° 73-1 IOI du 28 novembre I 973 concernant les additifs destines a l'alimentation des animaux ou du deCTet modifie 0° 86-1037 du 15 septembre 1986 concernant la commercialisation des produits et substances destines A l'alimentation animate. Les conditions de commerciaHsation ou distribution des produits doivent 2 mars 2000 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 3321 etre conformes aux exigences relatives au conditionnement et~ l'eti quetage tixees par le decret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 modifie et le decret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 modifie pl"e cites. Si un etablissement detegue une partie de son activite a un eta blissement tiers non soumis a un enregistrement ou un agrCment pour ladite activite, ii doit mettre en place des procedures pour assurer que le produit ou le service foumi esL conforme aux condi tions fixCes au present arrete. Dans ces procedures doivent figurer notamment les coordonnees et obligations de l'etablissement tiers ainsi que les verifications effectuees par le fabricant. 4. ContrOle de la qualiii Un plan de contr6le de la qualite doit eLre etabli par ecrit et mis en reuvre de fai;on a garantir que les produits fabriques, commercia 1ises ou distribues soot en conformite, d'une part, avec Ies specifica tions definies par le fabricant et, d'autre part, avec le decret 0° 73-1101 du 28 novembre 1973 modifiC OU le decret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 modifie precites. Ce plan doit couvrir l'ensemble du procMe de fabrication, jusqu'au stade du conditionne ment ou du chargement en vrac. Des et:hantillons doivent etre pl"eleves et conserves dans un but de trai;abilite, si approprie a partir de chaque lot de produit ou de chaque fraction definie de la production en cas de fabrication en continu, ou de fai;on regutiere. Ces et:hantillons doivent etre conserves et tenus a disposition des agents de controle pendant une pt'.:riode appropriee en fonction de !'utilisation des lots de produits preleves. 5. Stockage Les matieres premieres, Jes additifs, Jes supports, les pre melanges, les aliments composes doivent etre stockes dans des contenants appropries et des lieux coni;us, adaptCs et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage. Les conditions de stockage doivent permettre !'identification des produits et eviter toute confusion ou contamination croisCe entre eux ainsi qu'avec Jes substances, pre-melanges ou aliments medicamenteux. L'etablissement ou l'intermediaire doit veiller a ce que le trans port des produits jusqu'a leur destinataire soit egalement effectue dans des contenants et avec un equipement appropries, adaptes et entretenus en vue d'assurer de bonnes conditions de transport et de livraison, permettant notamment d'identifier Jes produits el d'eviter toute confusion ou contamination croisee entre eux ainsi qu'avec Jes substances, pre-melanges ou aliments medicamenteux. ANNEXE JV LJSTE DES DOCUMENTS A JOINDRE A LA DEMANDE D'AGRE MENT OU A TENIR A DISPOsmoN DANS LE CADRE DE L'ENREGISTREMENT (ConformCIIlent aux dispositions des articles 10 et 12 de l'anite du 28 fevrier 2000 relatif a l'agrement et a l'enregistrement de cer tains etablissements et interrnediaires dans le secteur de l'ali mentation animale) 1. Un plan de situation a l'&;helle de 1/2 500 indiquant les tenants et les aboutissants de l'etablissement, ses delimitations, ses sources d'approvisionnement en eau potable et, le cas echeant, en eau non potable. 2. Un plan d'ensemble de l'etablissement, a l'echelle de 1/100 a 1/300 selon la taille des locaux, indiquanl la disposition des ]ocaux de travail et des locaux a usage du personnel. 3. La description detainee des locaux affectes a la reception et a l'entreposage des conditionnements et des emballages, a la prepara tion des produits, ainsi qu'au conditionnement, a l'emballage, a l'entreposage et a !'expedition des produits finis. 4. La description de l'equipement et du materiel utilise. 5. La description des conditions de fonctionnement, componant notamment une fiche explicative du process a partir d'un diagramme de fabrication. 6. La capacite de stockage des matiefes premieres et des produits finis, ainsi que le tonnage de production joumalier prevu. 7. Une attestation de la potabilite de l'eau, a defaut, une attesta tion de raccordement au reseau public ou une copie de l'arrete pre fectoral autorisant l'utilisation d'eau d'une autre origine, avec even tuellement le resultat des analyses effectuCes sur l'eau avant et apfes une operation de vaporisation. 8. Le plan de nettoyage et, le cas echeant, de desinfection de I'etablissement. 9. Le plan de Jutte centre les animaux indesirables. 10. L'organigramme du personnel d'encadrement des activites viSCes dans les conditions d'agremem, avec pr&:isions sur les quali fications (dipl6mes, experiences professionnelles) et les responsabi litCs ; le plan de formation du personnel. 11. Un resume de l'analyse des points criliques en fonction des dangers potentiels identifies, la liste des principaux points critiques et les procedures mises en place pour leur maitrise. 12. Liste des laboratoires utilises pour le contr61e de la qualite, type d'analyses realisees par chaque laboratoire. Plan de contr61e et d'etalonnage des systemes d'analyse utilises au sein de retablisse ment. 13. Plan d'&:hantillonnage pour le contr61e de la qua1ite. 14. Description du systeme de rappel des produits inc1uant Jes elements de trai;abilite utilises. ANNEXE V TABLEAU CONCERNANT LES QUANTITES D'ADDIDFS FABRJQUES, COMMERCIALISES OU DJSTRIBUES Fabricant d'additif situi en France Numero d'agrCment de l'etablissement: Periode du: OUANTITI: D'ADDITIF LIVREE A DES ETABLISSEMENTS ou interm8diaires situ8s dans la CE QUANTITE. OUANTJTE NOM SPECIFIQUE DE L'ADDITIF d'additif fabriqu0e exportee vers et denomination commerciale (kg de substance Ouantit0 Esp8ce ou cat0gorie des pays tiers active) d'enimaux (kg de substance (kg de substance Etat membre destinataires active) active) (indicatif) Categorie IC antibiotiques ». Categorie « coccidiostatiques et substances m8dicamenteuses ». autres Catflgorie 1C facteurs de croissance ». 3322 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2 mars 2000 Reprisentant situi en France d'un Jabricant d'additif situi dans un pays tiers Norn et adresse du representant : Numero d'agrCment accordC pour l'Ctablissement au reprCsentam: Norn et adresse de I' etablissement de fabrication : Pl!riode du: QUANTITE. OUANTITE D'ADDITIF LIVAEE A DES ETABLISSEMENTS d'additif importlie ou intermlidiaires situlis dens le CE QUANTITE dans la CE NOM SPECIFIOUE DE L'ADDITIF en provenance rli-exportlie vars et dlinomination commerciale de 1'8tablissement Esp9ce ou catligorie des pays tiers de fabrication Ouantitf!i d'enimaux (kg de substance (kg de substance (kg de substance Etat membre destinataires active) active) active) (indicatif) Categorie « antibiotiques ». Cat8gorie « coccidiostatiques et autres substances ml'!dicamenteuses ». Cat8gorie « facteurs de croissance 11. Fabricant de pri-milanges situi en France Numero d 'agrement de I' etablissement : P6riode du: QUANTITI: D'ADDITIF QUANTITE. QUANTITE (kg de substance active) dans les pre-melanges livres d'additif a des etablissements ou intermedieires situes dens le CE d'edditif (kg de NOM SPE.CIFIQUE (kg de substance substance active) dens des additifs utilises active) dans las pr0-m8Ianges les pr8-m8Ianges Quantitil Espllce ou catilgorie fabriquils (kg de substance Etat membre d'animaux exportils vars active) destinataires (1) des pays tiers Categorie « antibiotiques 11, CatElgorie « coccidiostatiques et autres substances mEldicamenteuses ». CatElgorie « facteurs de croissance 11. (1) L'esp8ce ou ta cat8gorie d'animaux destinataire doit permettre de distinguer au mains s'il s'agit de ruminants, pores, volailles, lapins ou itquins. 2 mars 2000 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE Reprisentant situe en France d'un fabricant de pre.melanges si1ue dans un pays tiers Norn el adresse du representant : Numero d'agn!ment attribue pour l'etablissement au repf'esentant: Norn et adresse de I'etablissement de fabrication: Periode du: OUANTITE QUANTITE D'ADDITIF d'additif (kg de (kg de substance active) dans les pr&-melanges Jivres substance active) i\ des 0tablissements ou interm0diaires situ0s dans la CE NOM SPECIFIOUE dans les pr8•m81an~es des additifs utilises import&s dens la E en provenance Quentit& Espltce ou cat6gorie de 1'8tablissement (kg de substance Etat membre d'animaux de fabrication active) destinataires (1) Categorie « antibiotiques ». Categorie « coccidiostatiques et autres substances mE!dicamenteuses 11, Catfgorie c, facteurs de croissance ». 3323 QUANTITE d'additif (kg de substance active) dans las pr&-m&langes r6export6s vers des pays tiers (1) L'espece ou la cat0gorie d'animaux destinataire doit permettre de distinguer au moins s'il s'agit de ruminants, pores, volailles, lapins ou llquins. MESURES NOMINATIVES PREMIER MINISTRE Decret du 23 favrier 2000 portant acceptation d'une demission (administrateurs civils) NOR : PRMG0070078D Par decret du President de la Republique en date du 23 fCvrier 2000, la demission de M. Cazes (Jerome), administrateur civil hors classe, rattache pour sa gestion au ministere de l'&onomie, des finances et de l'industrie, est acceptee a compter du 15 avril 1999. MINISTERE DE LA JUSTICE Arr8t8 du 21 fevrier 2000 portant admission a la retraite et maintien en fonctions d'une magistrate NOR: JUSB0010076A Par arrete du garde des sceaux, ministre de la justice, en date du 21 fevr:ier 2000, Mme Filippi (Antoinette), epouse Bouloc, substitute a !'administration centrale du ministere de la justice, est admise, par limite d'dge, a faire valoir ses droits a Ia retraite a compter du 12 mai 2000 et maintenue en fonctions jusqu'au 30 juin 2000.