Arrêté du 24 septembre 1996 modifiant l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret nº 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques

MINISTÈRE DE L'AGRICULTURE, DE LA PÊCHE ET DE L'ALIMENTATION Arrêté du 24 septembre 1996 portant modification de l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques NOR: AGRG9602026A Le ministre de l'environnemenl, le minislre de l'industrie, de la poste et des télécommunications, le ministre de l'agricuJture, de la pêche et de l'alimentation et le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur, Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concer nant la mise sur le marché des produits phytophannaceutiques ; Vu la directive 95/35/CE de la Commission du 14 juillet 1995 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytophannaceutiques ; Vu la directive 95/36/CE de la Commission du 14 juilleL 1995 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytophannaceutiques ; Vu la directive 96/12/CE de la Commission du 8 mars 1996 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phylophannaceuliqucs ; Vu le décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des pro duits phytophannaceutiques ; Vu l'arrêté du 25 février 1975 modifié fixant les dispositions rela Livcs à l'application des produits antiparasitaires à usage agricole; Vu l'arrêté du 6 seplembre 1994 portant application du décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relalif au contrôle des produits phylophar maceutiques ; Vu l'arrêté du l"' février 1996 modifiant l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phylophannacculiques, Arrêtent : Art. I". - Le point 2.2 de l'introducLion de l'annexe 1 de l'arrêté du 6 septembre 1994 modifié susvisé est remplacé par le texte sui vant: « 2.2. Par dérogation au point 2.1, les ELals membres peuvenL pré voir que les essais et les analyses effectués sur leur terriLoire, visant à recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité des substances en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles, seront confiés à des services ou à des organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus remplissant au moins les conditions stipulées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe Il. « Cette dérogation s'applique aux essais qui ont effective ment débuté au plus tard le 31 décembre 1999. >) Art. 2. - A l'annexe I de l'arrêté du 6 septembre 1994 modifié susvisé, le point 2.3 est ajouté à l'introduclion et est rédigé comme suit: « 2.3. Par dérogation au point 2.1, les Etats membres peuvent pré voir que les essais contrôlés sur les résidus, effectués sur leur territoire conformément aux dispositions de la section 6 « Rési dus dans ou sur les produits, la nounilure et l'alimentation trai tés », avec des produils phytosaniLaires contenant les substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notifica tion de la directive, seront réalisés par des services ou des organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus. rem plissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe Il. « Cette dérogation s'applique aux essais contrôlés sur les résidus ayant effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1997. » Art. 3. - Le point 2.4 de l'introduction de l'annexe Il de l'arrêté du 6 septembre 1994 modifié susvisé est remplacé par le texle sui vant: « 2.4. Par dérogalion au point 2.1, les Etats membres peuvent égale ment appliquer les dispositions des points 2.2 el 2.3 aux essais et aux analyses effectués sur leur territoire, visant à recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité des préparations en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles, et qui ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1999. >) Art. 4. - A l'annexe Il de 1' arrêté du 6 septembre 1994 modifié susvisé, le point 2.5 est ajouté dans l'introduction et est rédigé comme suit: 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15743 « 2.5. Par dérogation au point 2.1, les Etats membres peuvent égale ment appliquer les dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais contrôlés sur les résidus, effectués sur leur territoire conformé ment aux dispositions de la section 8 << Résidus dans ou sur les produits, la nourriture et l'alimentation traités» avec des pro duits phytosanitaires contenant des substances actives déjà pré sentes sur le marché au 25 juillet 1993 lorsqu'ils ont effective ment débuté au plus tard le 31 décembre 1997. » Art. 5. - Dans la partie A de l'annexe I de l'arrêté du 6 sep tembre 1994 modifié susvisé, 1a section intilulée « 7. Sort et comportement dans l'environnement>> et la section intitulée <• 8. Etudes êcotoxicologiques sur la substance active» sont rempla cées par l'annexe I du présent arrêté. Art. 6. - Dans la partie A de l'annexe II de l'arrêté du 6 sep lembre 1994 modifié susvisé, la section intitulée « 9. Sort et comportement dans l'environnement)), la section intitulée « 1 O. Etudes écotoxicologiques )) et la section intitulée « 11. Résumé et évaluation des points 9 et 10 )> sont remplacées par l'annexe II du présent arrêté. Art. 7. - L'article 9 de l'arrêté du 25 février 1975 susvisé est abrogé. Art. 8. - Le directeur général de l'alimentation, le directeur de la prévention de la pollution et des risques, le directeur général des stragégies industrielles et le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, cha cun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 24 septembre 1996. Le ministrt' de l'agriculture, de la pêche d de l'alimentation, Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de l'alimentation, P. GUERIN Le ministre de l'environnement, Pour le ministre et par délégation : Le directeur de la prévention de la pollution et des risques, G. DEFRANCE Le ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications, Pour le ministre et par délégation : Le directeur général des stratégies industrielles, D. LOMBARD Le ministre délégué aux .finances et au commerce extérieur, Pour le ministre et par délégation : Par empêchement du directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes : Le chef de service, P. GABRIÉ ANNEXE 7. Devenir et comportement dans l'environnement Introduction i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant ]a substance active devront êlre suf fisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comporte ment de la substance active dans l'environnement ainsi que du comportement des espèces non cibles pouvant être menacées par une exposilion à la substance active, ses métabolites el produils de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir une incidence toxicologique ou environnementale. ii) En particulier, les informations fournies relatives à la subs tance active, jointes à d'autres informations pertinentes, ainsi que celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la subs tance active devront être suffisantes pour : pennellre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance active dans l'annexe 1; fixer les conditions ou restrictions appropriées Jiées à toute inclusion sur la liste des substances actives ; classer la substance active quant aux risques ; fix:er les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement, à faire figurer sur l'emballage (conteneurs); et prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement de la substance active et des métaboliles et produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que les durées correspondantes ; identifier les espèces et populations non cibles menacées en rai son d'une exposition éventueJle, identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la contami nation de l'environnement et l'incidence sur les espèces non cibles. iii) Une description détaillée (spécification) du matériau uti1îsé mentionnée à la section 1, point 11, doit être fournie. Lorsque les essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf s'il s'agit d'un produit radiomarqué. Si des éludes sont effectuées avec de la substance active produite en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répé tées avec de la substance active fabriquée industriellement, sauf s'il peut être justifié que le matériau test utilisé est essentiellement le même pour les essais el les évaluations à caractère environnemental. iv) Si les essais sont effectués à l'aide d'une substance radio marquée, le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs si nécessaire) permettant l'analyse des voies du méta bolisme et de la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la substance active el de ses métabo1ites, produits de réaction et de dégradation dans l'environnement. v) Il peut être nécessaire d'effectuer des études séparées concer nant les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction quand ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou la qualité de l'eau, du sol et de l'air et quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats concernant la substance active. Avant d'effectuer ces études, il convient de tenir compte des informations des sections 5 et 6. vi) Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais el d'analy ser les données sur la base de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être décrites en détail (par cx:emple toutes les estimations ponctuelles doivent être fournies avec des intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes plutôt que la mention significatif/non significatif). 7 .1, Devenir et comportement dans le sol Toutes les infonnations pertinentes concernant le type et les pro priétés du sol utilisé pour les éludes, y compris le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique, la granulomé trie et la capacité de rétention d'eau à pF = 0 et pF = 2,5 doivent être rapportées conformément aux nonnes ISO ou autres normes internationales applicables. La biomasse microbienne des sols utilisés pour les études de dégradation en laboratoire doit être déterminée juste avant Je début et à la fin de l'étude. Il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, les mêmes sols au cours de toutes les études sur so1 réalisées en labora toire. Les sols utilisés pour les études de dégradation ou de mobilité doivent être choisis en fonction de leur caractère représentatif de la gamme de sols typiques des différentes régions de la Communauté où l'utilisation existe ou est prévue et doivent: couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distri bution granulométrique et de pH, et couvrir les gammes de pH suivantes : 4,5 à 5,5; 6 à 7 el 8 (approximativement) quand, sur la base d'autres informations, il existe une suspicion de dégradation ou de mobilité dépendantes du pH (par exemple solubi!Hé et taux d'hydrolyse [points 2.7 et 2.8]). Les sols utilisés doivent, dans la mesure du possible, être fraîche ment prélevés. Si l'utilisation de sols stockés est inévitable, le stoc kage doit être effectué de manière adéquate pendant une durée limi tée, dans des conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des périodes plus longues ne peuvent être utilisés que pour des études d'absorption et de désorption. Le sol sélectionné pour effectuer les études ne devra pas présenter de caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que la distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le pH. Les sols devront être prélevés et manipulés conformément aux nonnes ISO 10381-6 (qualité des sols - échantillonnage - guide du prélèvement, de la manipulation et du stockage des sols pour l'éva luation des processus microbiens en laboratoire). Tous les écarts doivent être rapportés el justifiés. Les éludes au champ doivent être effectuées dans des conditions aussi proches que possible de la pratique agricole nonnale sur une 15744 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 octobre 1996 gamme de types de sol et de conditions climatiques représentative de la (des) zone(s) d'utilisation. Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas d'études au chainp. 7. l. l. Voie et vitesse de dégradation 7.1.1.l. Voie de dégradation. But des essais Les données el informations fournies, jointes à d'autres don nées et informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre: d'identifier, dans la mesure du possible, l'importance rela tive des types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biolo gique); d'identifier les composés présents représentant constamment plus de IO p. 100 de la quantité de substance active ajoutée ainsi que, dans la mesure du possible, les résidus non extraclibles ; d'identifier également, dans la mesure du possible, les composés représentant moins de 10 p. 100 de la quanlilé de substance active ajoutée ; d'établir les proportions relatives des composés (bilan massique), et de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l'être. Lorsqu'il est fail référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont définis comme des espèces chimiques, provenant des pesticides ulilisés conformément aux bonnes pratiques agri coles, ne pouvant êlre extrailes à l'aide de mélhodes qui ne modifienl pas sensiblemenl la nature chimique de ces résidus. Ces résidus non extractibles ne sont pas supposés inclure des fragments fonnés par des voies métaboliques conduisant à des produits naturels. 7 .1.1.1.1. Dégradation aérobie. Silualion dans lesquelles les essais sont requis La (les) voie(s) de dégradation doil (doivent) toujours être décrite(s) sauf quand la nature el le mode d'utilisation des pré parations contenant la subslance active excluent la possibilité d'une contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des trailements de cicatrisation pour les arbres. Modalités des essais La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) être décrite(s) pour un seul sol. Les résultats obtenus doivent être présentés sous forme de schémas où figurent les voies concernées et sous forme de bilan présentant la distribution du marquage radioactif en fonc tion du temps entre : la substance aclive ; le CO2 ; les composants volatils autres que le CO2 ; les produits de transformation individuels identifiés ; les substances exlractibles non identifiées, et les résidus non extractibles présents dans le sol. L'étude des voies de dégradalion doit comprendre loutes les opérations possibles pennettant de caractériser et de quantifier les résidus non extractibles fonnés au bout d'une période de l00 jours quand ils dépassent 70 p. 100 de la substance active appliquée. Le choix des meilleures techniques et méthodologies à appliquer s'effectue cas par cas. Une justification doit être fournie quand les composants impliqués ne sont pas caractéri sés. La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf quand, au bout d'une période plus courte, les taux de résidus non extrac tibles et de CO2 peuvent être extrapolés avec certitude à une période de 100 jours. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides (1). ( 1) Sociely of Environmental Toxicology and Chemislry (Selac), 1995. Pro cedures for Assessing the Environmental Fate and Ecofoxîcity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9. 7 .1.1.1.2. Etudes complémentaires. Dégradation anaérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis Une étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins qu'il puisse être justifié que l'exposition à des conditions anaérobies des produits phytopharrnaceutiques concernant la substance active n'est pas probable. Modalités et ligne directrice des essais Mêmes dispositions que celles des titres correspondants au point 7. l. l.1.1. Photodégradation dans le sol Situations dans ]esquelles les essais sont requis Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins qu'il ne puisse être justifié que le dépôt de la subs tance active à la surface du sol n'est pas probable. Ligne directrice des essais Mélhodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. 7.1 1.2. Vitesse de dégradation. 7.1.1.2.1. Etudes de laboratoire. But des essais Les études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégra dation de 50 p. 100 el de 90 p. 100 (DT xi !ab et DT 90 i.b) de la substance aclive ainsi que des métabolites et produils de réac tion et de dégradation ayant une incidence toxicologique et environnementale dans des conditions de laboratoire. Dégradation aérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis La vitesse de dégradation dans le sol doit toujours être rap portée, sauf quand la nature et le mode d'utilisation des pro duits phytopharmaceutiques contenant la substance active excluent la possibilité d'une contamination du sol comme c'est le cas pour les emplois sur des produits stockés ou les traite ments de cicatrisation des arbres. Modalités des essais La vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois types de sol en plus des informations citées au point 7.1.l.l.l doit être rapportée. Une étude supplémentaire doit être effectuée à IO °C sur l'un des sols utilisés pour l'élude de la dégradation à 20 °C afin d'étudier l'incidence de la température sur la dégradation jus qu'à ce que l'on dispose d'un modèle validé de calcul commu nautaire pour l'extrapolation des vitesses de dégradation aux basses tempéralures. La durée nonnale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 p. 100 de la substance active sont dégradés avant l'expira tion de cette période. Des études similaires pour trois types de sols doivent être rapportées pour tous les métaboliLes et produits de dégradation et de réaction qui sont présents dans les sols et qui représentent à tout moment de l'étude plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégra dation réalisées avec la substance active. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. Dégradation anaérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être émdiée quand une étude anaérobie doit être effectuée conformément au point 7.1.1.1.2. 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15745 Modalités des essais La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée dans le sol utilisé pour l'étude anaérobie effectuée confonnément au point 7.1.1.1.2. La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 p. 100 de la substance active sont dégradés avant l'expira tion de cette période. Des études similaires pour un type de sol doivent être rela tées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents dans le sol et représentent à tout moment de l'étude plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT 50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. 7 .1.1.2.2. Etudes au champ. Etudes de dissipation dans le sol But des essais Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations du temps nécessaire à la dissipation de 50 p. 100 el de 90 p. 100 (DT50f et DT?OI) de la substance active dans des conditions de terrain. Si nécessaire, des lnfonnations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique el environnementale doivent être mentionnées. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les essais doivent être effectués quand la DT 50 1, 0 déterminée à une température de 20 °C el avec une teneur en humidité du sol correspondant à une proche d'une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion) est supérieure à 60 jours. Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sont destinés à une utilisation dans des conditions clima tiques froides, les essais doivent être effectués quand la DT 50lab• déterminée à une température de JO °C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion) est supérieure à quatre-vingt-dix jours. Modalités des essais Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représentatifs (en général quatre types de sol différents) doivent être poursuivies jusqu'à ce que plus de 90 p. 100 de la quantité utilisée se soient dissipés. La durée maximale de ces études est de 24 mois. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. Etudes de résidus dans le sol But des essais Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estima tions des niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes. Situations dans lesquelles les èssais sont requis Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT 5oi.~ est supérieure à un tiers de la période qui va de l'application à la récolte et quand l'absorption par la culture suivante est possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol ou quand il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales. Modalités des essais Les études doivent être poursuivies jusqu'à la récolte ou jus qu'au semis ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus de 90 p. 100 de la quantité appliquée ne se soient dis sipés. Ligne directrice des essais Méthodes Set ac d'évaluation du devenir dans 1' environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. Etudes d'accumulation dans le sol But des essais Les essais devront fournir des données suffisantes pennetlant d'évaluer la possibilité d'accumulation de résidus de la subs tance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environne mentale. Situations dans lesquelles les essais sont requis Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi que la DT 90f est supérieure à un an et quand une application répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation ou d'années successives, la possibilité d'accumu lation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentra tion plateau est atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables peuvent être fournies par calcul au moyen d'un modèle ou un autre type d'évaluation approprié. Modalités des essais Les études au champ de longue durée doivent être effectuées sur deux. sols appropriés et comporter des applications multi ples. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effec tuer. 7. L2. Adsorption et désorption But des essais Les données et infonnations fournies, jointes à d'autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le coefficient d'adsorption de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxico logique et environnementale. Situations dans lesque1les les essais sont requis Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature el le mode d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cica trisation pour les arbres. Modalités de essais Les études sur la substance active doivent être rapportées pour quatre types de sol. Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environne mentale el qui, dans les études de dégradation dans le sol, repré sentent à tout moment plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée. Ligne directrice Méthode OCDE l06. 7.1.3. Mobilité dans le sol 7.1.3.1. Etudes de lixiviation sur colonne. But des essais L'essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il n'est pas possible d'obtenir des valeurs fiables des 15746 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 oclobre 1996 coefficients d'adsorption dans les études d'adsorption el de désorption fournies par l'application du point 7 .1.2. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment el de l'écotoxicité des pesticides. 7.1.3.2. Lixiviation sur colonne de résidus vieillis. But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour esti mer la mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études doivenl être effectuées sauf: quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la substance aclive excluent hmte possibilité de contanùnation du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation des arbres, ou quand une étude distincte relative aux rnétabolites et aux produits de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au point 7.1.2 ou au point 7.1.3.1. Modalités des essais La (les) période(s) de vieillissement doit(vent) être détenni née(s) sur la base d'un examen du schéma de dégradation de la substance active el des métabolites afin de garantir la présence d'un spectre pertinent de métabolites au mornent de 1a lixivia tion. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. 7.l.3.3. Etudes lysimétriques ou études de lixiviation au champ. But des essais Les essais doivent fournir des données concernant : la mobilité dans le sol ; le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ; la dispersion potentielle dans le sol. Situations dans lesquelles les essais sont requis L'avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études lysimétriques ou les études de lixiviation au champ doivent être effectuées compte tenu des résultats des études de dégradation el d'autres études de mobilité et des concentrations environnementales prévisibles dans les eaux souterraines (PEC0 w) calculées conformément aux dispositions de l'annexe II, section 9. Le type et les conditions de l'étude à mener doivent faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes. Modalités des essais La conception des dispositifs expérimentaux et des études individuelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats obtenus puissent être utilisés à des fins d'évaluation. Les éludes doivent inclure la situation du c;as réaliste le plus défavorable, compte tenu du type de sol, de:;; condîlions clima tiques, de la dose d'application, et de la fréquence et de la pé riode d'application. Il convient d'analyser l'eau percolée au travers des colonnes de sol à intervalles appropriés et de déterminer les résidus dans les végétaux à la récolte. Les résidus contenus dans au moins cinq couches du profil de sol doivent être déterminés en fin d'essai. Il convient d'éviter les prélèvements intermédiaires d'échantillons, étant donné que l'extraction de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique agricole normale) et de carottes de sol influence le processus de lixiviation. Il convient d'effectuer des relevés de prétipilations, de tem pérature du sol et de l'air à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine). Etudes lysimétriques Modalités des essais La profondeur minimale des lysimètres d()it être de l00 cm. La profondeur maximale doit être de 130 cm. Les monolithes de sol doivent être intactes. Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain, une irrigation supplé mentaire doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l'eau en quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une auto risation est demandée. Quand, au cours de l'étude, le sol doit être remanié pour des raisons agricoles, il ne doit pas l'être sur une profondeur dépassant 25 cm. Etudes de lixiviation du champ Modalités des essais Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe phréatique dans les champs d'essais doivent être four nies. Si des fissurations du sol sont observées au cours de l'étude, elles doivent faire l'objet d'une description exhaustive. Une attention particulière doit être portée au nombre et à l'emplacement des dispositifs de prélèvement de l'eau. L'instal lation dans le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l'apparition de voies d'infiltration privilégiées. Ligne directrice des essais Méthodes Se lac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. 7.2. Devenir et comporlement dans l'eau et l'air But des essais Les informalions et données fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d'autres informations pertinentes devront être suffisantes pour permettre d'établir ou d'estimer: 1a persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension) ; le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédi ments, l'eau et J'air sont exposés; le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines. 7.2.1. Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques (autres aspects qu'au point 2.9) But des essais Les données et les informations fournies, jointes à d'autres don nées et infonnatîons pertinentes, devront être suffisantes pour: identifier l'importance relative des types de processus impliqués (importance relative de la dégradation chimique et de la dégra dation biologique) ; et identifier, dans la mesure du possible, les différents composés; établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l'eau, matières en suspension induses, et le sédiment, permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l'être. 7.2.1.1. Hydrolyse. Situations dans lesquelles les essais sont requis Il convient toujours d'effectuer des essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et repré sentant à tout moment plus de IO p. 100 de la quanlilé de subs tance active ajoutée sauf si l'on dispose d'informations suffi santes relalives à leur dégradation grâce au test effectué conformément au point 2.9.1. Modalités et Jigne directrice des essais Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants du point 2.9.1. 7 .2.1.2. Dégradation photochimique. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée doivent 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15747 toujours être réalisés sauf si l'on dispose d'informations suffi santes relalives à leur dégradation grâce au test effectué confor mément aux points 2.9.2 et 2.9.3. Modalités des essais el ligne directrice Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants des points 2.9.2 et 2.9.3. 7.2.1.3. Dégradation biologique. 7.2.1.3.1. Biodégradabilité facile. Situations dans lesquelles les essais sont fequis L'essai doit toujours être réalisé sauf s'il n'est pas exigé conformément aux dispositions de l'annexe VI de la direc tive 67/548/CEE concernant la classification de la substance active. Ligne directrice Méthode C4 CEE 7.2.1.3.2. Etude de système eau-sédiment. Situations dans lesquelles les essais sont requis L'essai doit toujours être rapporté sauf s'il peut être justifié qu'aucune contamination des eaux de surface n'est possible. Ligne directrice Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicilé des pesticides. 7.2.1.4. Dégradation dans la zone saturée. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les taux de transformation, dans la zone saturée, des subs tances actives et des métabolites, des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environne mentale peuvent fournir des infonnations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines. Modalités des essais L'avis des spécialistes est requis pour délenniner si ces informations sont nécessaires. Avant d'effectuer ces éludes, le pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer. 7.2.2. Voie et vitesse de dégradation dans l'air (autres aspects qu'au point 2.10) Instructions en cours d'élaboration. 7.3. Définition du résidu En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le sol, l'eau ou l'air résullant de l'utilisation ou de l'utilisation pro posée d'un produit phytophannaceutique contenant la substance active, il convient de faire une proposition pour la définition du résidu en tenant compte à la fois des niveaux relevés et de leur inci dence toxicologique et environnementale. 7.4. Données de surveillanCf' Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le comportement de la substance active et des métaboliles et pro duits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicolo gique et environnementale doivent être rapportées. 8. Etudes écotoxicologiques Introduction i) Les infonnalions fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (Oore et faune) dont l'exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l'envi ronnement. L'impact peut être dü à une exposition unique et prolon gée et peut être réversible ou irréversible. ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres infonnations pertinentes et aux informa tions relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette subs tance active, doivent être suffisantes pour : décider si la substance active peut ou non être incluse dans la liste des substances actives ; spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant ac compagner toute inclusion dans la liste des substances actives ; permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour ]es espèces non cibles (populations, commu nautés et processus, selon le cas) ; classer la substance active en fonction du danger; préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles; définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu'aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs). iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investissements écotoxicologiques de routine et de réaliser el rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient néces saires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les înfonnalions biologiques disponibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique de la substance active. iv) Les informations sur le sort et le comportement dans l'envi ronnement, établies et présentées conformément aux points 7.1 à 7.4 et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au chapitre 6, sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseigne ments sur la nature de la préparation et son mode d'emploi, elles définissent la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle. Les études et les informations toxicocînétiques cl toxicologiques présen tées conformément aux points 5.1 et 5.8 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause. v) S'il y a lieu, des essais devraient être mis au point et les don nées obtenues devraient être analysées à l'aide de méthodes statis tiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs « p » exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non signi ficative). Substance d'essai vi) Il est indispensable de fournir une description détaillée (spéci fication) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.1 1. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la subs tance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d'utilisation de produit marqué. vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active pro duite en laboraloire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu'il puisse être prouvé que la substance d'essai utilisée est essentielle ment la même aux fins des essais et de l'évaluation du comporte ment écoloxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études. viiî) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effec tuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet. Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, Ja relation entre dose et effet néfaste doit être notée. ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l'administration s'effectue par les rations alimentaires, le composé d'essai doit y être distribué uniformément. x) Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégra dation ou de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des infonnations résultant des chapitres 5, 6 et 7. Organismes d'essai xi) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des fac teurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l'espèce faisant l'objet des différents essais de toxicité. 15748 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 octobre 1996 8.1 Effets sur les oiseaux 8.1.l. Toxicité orale aiguë Objet de l'essai Dans la mesure du possible, l'essai devrait penneltre d'établir les valeurs de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations patholo giques significatives à J'autopsie. Circonstances où 1' essai est requis Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la subs tance active sur les oiseaux, sauf dans les cas où Ja substance aclive est destinée exclusivement à l'incorporation dans des préparations à utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées alimentaires). Conditions de l'essai La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Afl-lls platyrhynchos) doit être déterminée. La dose maximale ulîlisée dans les essais ne dépassera pas 2 000 mg/kg de poids corporel. Lignes directrices Se tac. - Procédures d' évalualion du comportement environne mental et de l'écotoxicité des peslicides (1). 8.1.2. Toxicité alimentaire à court terme Objet de 1 'essai L'essai devrait permettre d'établir la toxicité alimentaire à court terme (la CL 50, la plus faible concenlration létale, si possible la concentration sans effet observé - CSEO -, les temps de réponse et de récupération) et faire étal des observalions pathologiques signifi catives à l'autopsie. Circonslances où l'essai est requis La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substaoce active pour les oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu'il est fait état d'une étude réalisée selon les dispositions du point 8.1.3. Lorsque le NSEO oral aigu est s 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court tenne est < 500 mg/kg d'aliment, l'essai doil être répété sur une deuxième espèce. Conditions de 1' essai La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être appa rentée à la première. Lignes directrices L'essai doil être réalisé en confonnité avec let méthode 205 de l'OCDE. 8.1 .3. Toxicité subchronique et reproduction Objet de l'essai L'essai devrait permcllre d'établir la toxicité subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction. Circonstances où l'essai est requis Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction de la subtance active pour les oiseaux, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des adultes ou l'exposi tion des sites de nidification pendant la période de reproduction est improbable. Lignes directrices L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de l'OCDE. (1) Society ofEnvironmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Pm cedures for Assessing the Environmenfal Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9. 8.2. Effets sur les organismes aquatiques Les données des essais visés aux points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent être soumises pour toutes les substances actives, même s'il n'est pas attendu que les produits phytopharrnaceutiques qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les condi tions d'emploi proposées. Ces données sont requises en vertu des dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE pour le clas sement de la substance active. Les données rapportées doivent être étayées par des données ana lytiques sur les concentrations de la substance d'essai dans les milieux d'essai. 8.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë (CL 50) et exposer les détails des effets observés. Circonstances où l'essai est requis L'essai doit toujours être réalisé. Conditions de 1' essai La toxicité aiguë de la substance active doit êlre détenninée pour la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction, l'espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l'essai d'exposition à la substance active. Lignes directrices L'essai doit être effectué conformément à l'annexe de la directive 92/69/CEE de la Commission portant dix-septième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rap prochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis tratives relatives au cJassement, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses, méthode C 1. 8.2.2. Toxicité chronique pour les poissons Circonstances où l'essai est requis Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou que l'on dispose d'une étude adéquate de nùcro cosme ou de mésocosme. Un jugement d'expert est nécessaire pour décider des essais à effectuer. En particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques (liés à sa toxicité pour le poisson ou à son exposition poten tielle), le demandeur doit soumettre le type d'essai à effectuer à l'agrément des autorités compétentes. Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de 1a vie peul être approprié lorsque le FBC est compris entre 100 et 1 000 ou que le CL 50 de la substance active est < 0,1 mg/1. Un essai du cycle bioJogique des poissons peut être approprié : lorsque le facteur de bioconcentralion esl supérieur à 1 000 et que l'élimination de la substance active au cours d'une phase d'épuration de 14 jours est inférieure à 95 p. 100, ou que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT 90 > 100 jours). Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l'objet d'un essai de toxicité chronique lorsqu'un essai de toxicité sur les prenùères phases de la vie ou qu'un essai sur le cycle biologique a été effectué de même, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les premières phases de la vie lorsqu'un essai sur le cycle biolo gique a été effeclué. 8.2.2.1. Essai de loxicilé chronique pour les poissons juvéniles. Objet de l'essai L'essai devrait pennettre d'établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés. Conditions de l'essai L'essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une exposition de 28 jours à la substance active. Il doit fournir des informations sur les effets sur la croissance et le comportement. 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15749 8.2.2.2. Essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie. Objel de 1' essai L'essai devrait penneltre d'élablir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés. Direclives L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de l'OCDE. 8.2.2.3. Essai sur le cycle biologique des poissons. Objet de l'essai L'essai permettra d'établir les effets sur la reproduction des générations parentales et sur la viabilité des générations de descendants. Conditions de l'essai Le demandeur doit sollîciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer. 8.2.3. Bioconcentration chez le poisson Objel de l'essai L'essai devrait permettre d'établir les facteurs de la bioconcentra tion à l'équilibre (FBC), les constantes des taux d'accumulation et des taux d'éliminalion, calculés pour chaque substance d'essai, ainsi que les lirrùtes de confiance correspondantes. Circonstances où ]'essai est requis Le potentiel de bloconcentration des subslances actives, des méta boliles et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE ~ 3 - voir chapitre 2, point 2.8, ou d'autres indications relatives à la bio concenlralion), doit être déterminé et rapporté, à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition entraînant une bioconcentration est impro bable. Lignes directrices L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 Ede l'OCDE. 8.2.4. Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques Objet de l'essai L'essai devrait permetlre d'établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de la substance active, exprimée sous forme de concentra tion médiane effective (CE 50) provoquant l'immobilisation et, si possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas d'immo bilisation. Circonstances où l'essai est requis La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence, Daphnia magna). Lorsque des produits phytophannaceu tiques contenant la substance active doivent être utilisés directement dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d'au moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants: insectes aquatiques, crustacés aqua tiques (d'une espèce non apparentée à Daphnia) et mollusques aqua tiques. Lignes directrices L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE, méthode C 2. 8.2.5. Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'établir, si possible, les valeurs de la CE 50 concernant des effets tels que l'immobilisation el la repro duction ainsi que la concentration la plus élevée n'ayant aucun effet sur la mortalité ou la reproduction (CSEO) et des détails des effets observés, Circonstances où l'essai est requis L'essai sur Daphnia et sur au moins une espèce représentative d'insecte aquatique et une espèce de mollusque gastéropode aqua tique est obligatoire à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition continue ou répétée est improbable. Conditions de l'essai L'essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours. Lignes directrices L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 202 par tie Il de l'OCDE. 8.2.6. Effets sur la croissance des algues Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'établir les valeurs des CE 50 relatives à la croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails des effets observés. Circonstances où l'essai est requis Les effets éventuels de la substance active sur la croissance des algues doivent toujours être consignés. Pour les herbicides, l'essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d'un autre groupe taxonomique. Lignes directrices L'essai doit être effectué en confonn:ité avec la directive 92/69/CEE, méthode C 3. 8.2.7. Effets sur les organismes vivant dans les sédiments Objet de 1 'essai L'essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le déve loppement (y compris les effets sur la sortie des adultes de l'espèce Chironomus), les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs des CSEO. Circonstances où l'essai est requis Lorsque les données sur Je sort et le comportement dans l'envi ronnement prescrites au chapitre 7 indiquent qu'une substance active risque de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. L'avis sus mentionné devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une comparaison des valeurs des CE 50 relatives à la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux points 8.2.4 et 8.2.5 avec les niveaux prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées au chapitre 9 de l'annexe II. Conditions de l'essai Le demandeur doit sollîciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer. 8.2.8. Plantes aquatiques Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les her bicides. Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer. 8.3. Effets sur les arthropodes 8.3.1. Abeilles 8.3.1.1. Toxicité aiguë. Objet de l'essai L'essai devrail permettre d'établir les valeurs DL 50 concer nant la toxicité aiguë orale ou de contact de la substance active. 15750 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 oclobre 1996 Circonstances où l'essai est requis La détermination de 1' impact potenliel sur les abeilles est obligatoire, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclusivement destinées à être utilisées dans des situations où l'exposition des abeil1es est îmJ'robable, à savoir. l'entreposage des denrées alimentaires en espace clos ; le traüement non systémique des semences ; les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol; les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiqués ; les traitements des plaies et des blessures ; ]es appâts rodenticides ; 1' emploi en serre sans pollinisateur. Lignes directrices L'essai doit être effectué en confonnité avec la directive 170 de l'OEPP. 8.3.1.2. Essai d'alimentation du couvain d'abeilles. Objet de l'essai L'essai devrail permetlre d'obtenir des informations suffi santes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytophannaceutique pour les larves d'abeilles. Circonstances où l'essai est requis L'essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme régulateur de la croissance des insectes, sauf s'il est établi que l'exposition du couvain d'abeilles est improbable. Lignes directrices L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par exemple : P.A. Comen, A. de R11ijter et J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with însect growth-regulating insecticides. Bullelin OEPP, volume 22, 613-616, 1992). 8.3.2. Autres anhropodes Objet de l'essai L'essai devrail penneltre d'obtenir des inforn1alions suffisantes pour évaluer la toxicilé (mortalilé el effets sublétaux) de la subs tance active pour certaines espèces d'arthropodes. Circonstances où l'essai est requis Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes ter restres non cibles (par exemple, les prédaleurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements oblenus pour ces espèces peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l'égard d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sonl exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations contenant la subs tance active sont destinées exclusivement à être utilisées dans des silua~ions où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savolf: l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos; les traitements des plaies et blessures ; les appâts rodenticides. Condilions de l'essai L'essai doit d'abord être réalisé en laboratoire sur substrat artifi ciel (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si d'autres études révèlent la probabilité d'effets néfastes. Dans ce cas, des substrats plus adaptés peuvent être utilisés. Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien préda teur (par exemple, Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri), sont à tester. A celles-là s'ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être appropriées à l'ulilisation prévue de la substance. Dans la mesure du possible et s'il y a lieu, elles représenteront les deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le sol el les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont observés sur les espèces appropriées à l'utilisation envisagée pour le produit, d'autres essais peuvent être effeclués en condition semi-naturelle. La sélection des espèces à soumettre à l'essai sera conforme aux propositions formulées dans le Guidance Document on Regulatory Tesling Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods (1) du Setac. Les essais utiliseront des doses équi valenles à la dose la plus élevée des applications recommandées sur le terrain. Lignes directrices L'essai devrait être effectué en confonnité avec les directives cor respondantes qui répondent au moins aux exigences d'essai du Gui dance Document on Rt~gulato1y Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods du Setac. 8.4. Effets sur les vers de terre 8.4.l. Toxicité aiguë Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'établir }a valeur de la CL 50 de la substance active à l'égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mor talité et la concentration la plus faible provoquant 100 p. 100 de mortalité ; il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement. Circonstances où l'essai est requis La déternùnation des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appli quées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol. Lignes directrices L'essai doit être effectué en confonnilé avec la partie C: Toxicité pour les vers de terre. - Essai sur sol artificiel de la directive 88/302/CEE de la Commission, portant neuvième adaptation au pro grès technique de la directive 67 /548/CEE concernant le rapproche ment des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des subs tances dangereuses. 8.4.2. Effets sublétaux Objet de l'essai L'essai devrait pennettre d'établir la CSEO el les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement. Circonstances où l'essai est requis Lorsque l'exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d'emploi proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le sol (TF 90 > 100 jours), un jugement d'expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets sublétaux est utile. Conditions de l'essai L'essai doit êlre réalisé sur Eiusenia foetida. S.5. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact de la substance active sur l'activité microbienne du sol, traduite par la transfonnation de l'azote et la minéralisation du carbone. Circonstances où l'essai est requis L'essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la subs tance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de conta miner le sol dans les conditions d'utilisation courante. Dans le cas des substances actives destinées à être utilisées dans des prépara tions servant à la stérilisation des sols, les éludes doivent avoir pour objet la détennination des taux de récupération après traitement. Conditions de l'essai Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraichement échan tillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été trai (1) Workshop European Standard Characteristics ofbeneficials Regulatmy Testing (ESCORT), 28-30 mars 1994. ISBN O 9522535 2 6. 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15751 tés au cours des deux années précédentes par des substances pou vant modifier considérablement la diversité et le niveau des populations microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire. Lignes directrices Setac. - Procédures d'évaluation du comportement environne mental et de l'écotox:icité des pesticides. 8.6. Effets sur d'autres organismes non cibles (flore et faune) supposés êrre exposés à un risque Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais préliminaires effectués pour évaluer l'activité biologique et les doses exploratrices, qu'elles soient positives ou négatives, de nature à fournir des renseignements sur l'impact éventuel d'autres espèces non cibles (flore et faune) et de les accompagner d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles. 8.7. Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes biologiques de lraîtement des eaux usées lorsque l'utilisa lion de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des eaux usées. ANNEXE II 9. Devenir et comportement dans l'environnement Introduction i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe I concernant la substance active, doivent être suffisantes pour per mettre une évaluation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de l'exposition à ce produit. ii) Les informations fournies relatives au produit phytophamia ceutique, jointes à d'autres informations pertinentes, et les informa tions fournies relatives à 1a substance active devront notamment être suffisantes pour : et fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur l'emballage (conteneurs); prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement ainsi que les durées correspondantes; identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d'une exposition potentielle, identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamina tion de l'environnement et l'impact sur les espèces non cibles. iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radio marquées, les dispositions de l'annexe I, section 7: «Introduction>>, point iv, sont applicables. iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et ]es données analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de pro babilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention <1 signifi catif/non significatif»). v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPEs), dans J'eau (CPE.,.u et CPE~,~) et dans l'air (CPE.). Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utilisation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée. Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes sont applicables. Concenlration prévisible dans l'environnement - Sol (CPEs) Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel peuvent être exposés les organismes non cibles du sol (exposition aiguë et chronique). Concentration prévisible dans l'environnement Eaux de surface (CPE, ,J Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique). Concentration prévisible dans l'environnement Eaux souterraines (CPE 0 ..,) Le niveau de résidus dans les eaux souterraines. Concentration prévisible dans l'environnement. - Air (PEC.) Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés l'homme, les animaux et d'autres organismes non cibles ( exposition aiguë et chronique). Pour l'estimation de ces concentrations, il convient de tenir compte de toutes les informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active. Une approche utile pour ces estimations est fournie par les systèmes OEPP d'évaluation des risques environnementaux (1). Il conviendra, le cas échéant, d'utili ser les paramètres prévus au présent chapitre. Quand des modèles sont utilisées pour l'estimation des concentra tions prévisibles dans l'environnement, il doivent: fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypo thèses réalistes ; être dans la mesure du possible validés de manière fiable par des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour ]'utilisation du modèle ; correspondre aux conditions de la zone d'utilisation. Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les infonnations visées à 1' annexe I, partie A, point 7. 9.1. Devenir et comportement dans le sol Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les inforn1a tions à fournir sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables selon les dispositions prévues à l'annexe I, point 7.1. 9.1.l. Vitesse de dégradation dans le sol 9.1.l.l. Etudes de laboratoire. But des essais Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégra dation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT5l) 1.~ et DT90 i.~) de la substance active dans des conditions de laboratoire. Situations dans lesquelles les essais sont requis La persistance et le comportement des produits phytophanna ceutiques dans le sol doivent être étudiés, sauf quand il est pos sible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradations et de réaction ayant une incidence toxicologique et environne mentale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7. l .1.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente. Modalités des essais La vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaé robies dans le sol doit être rapportée. La durée nonnale de l'étude est de 120 jours, sauf si plus de 90 p. 100 de la subs tance active sont dégradés avant l'expiration de cette période. Ligne directrice des essais Méthodes Selac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'ecotoxicité des pesticides. 9.1.1.2. Etudes de terrain. Etudes de dissipation dans le sol But des essais Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meil leures eslimalions possibles du temps nécessaire à la dissipation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DTsor et DT~) de la substance active dans des conditions de terrain. Le cas échéant, des infor (1) OEPP/EPPO (1993), « Systèmes de décision pour l'évalualion des effels non inlenlionncls des produits phylosanitaire sur l'environnement)). Bulletins OEPP/EPPO n" 23, p. 1-154, et n" 24, p. 1-87. 15752 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 octobre 1996 mations concernant les métabolites et les produits de dégrada tion cl de réaction ayant une incidence toxicologique et envi ronnementale doivent être rapportées. Situations dans lesquelles les essais sont requis La dissipation et le comportement des produits phytophanna ceutiques dans le sol doivent être élUdiés, sauf s'il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les produils de dégradation el de réaction et méta boliles ayant une incidence toxicologique el environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Modalilés et ligne direclrice des essais Mêmes dispositions qu'au tilre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2. Etudes des résidus dans le sol But des essais Les éludes de résidus dan.~ le sol doivenl fournir des estima tions des niveaux de résidus dans le sol au moment de la récolte, ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études de résidus dans le sol doivent êlre rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative. conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7 .1.1.2.2. Cetle extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l' écotoxicité des pesticides. Etudes d'accumulation dans le sol But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer la possibilité d'accumulation des résidus de la subs tance active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des métabo1ites ayant une incidence toxicologique et envi ronnementale. Situations dans lesquelles les essais sont requis Des études d'accumulation dans le sol doivent être rappor tées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence envi ronnementale conformément aux exigences de l'annexe I, sec tion 7, point 7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossib\es pour les préparations à libération lente. Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I. section 7, point 7.1.1.2.2. Ligne directrice des essais Méthodes Selac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l'écotoxicité des pesticides. 9.1.2. Mobilité dans le sol Bm des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pennettant d'évaluer le potentiel de mobilité et de lixiviation de la subs tance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale. 9.1.2.1. Etudes de laboratoire. Siluations dans lesquelles les essais sont requis La mobilité des produits phytophannaceuliques dans le sol doit être étudiée, sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, points 7.1.2 et 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Ligne directrice des essais Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environne ment et de l' écotoxicité des pesticides. 9.1.2.2. Etudes lysimélriques ou études de lixiviation sur le terrain. But des essais L'essai doit fournir des données concernant: la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol ; le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ; la dispersion potenlielle dans les sols. Situations dans lesquelles les essais sont requis L'avis de spécialistes sera nécessaire pour détenniner si des éludes de lixiviation sur le terrain ou des études lysimétriques doivent être effectuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de mobilité et de la CPE, calculée. Le type d'étude à effectuer doit faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes. Ces études doivent être effectuées sauf s'il est possible d'ex trapoler les résultats à partir de données obtenues sur la subs tance active el les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.3.3. 9.1.3. Estimation des concentrations prévisibles dans le sol Les estimations des CPE, doivent correspondre à la fois à une application unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une autorisation est demandée et au nombre maximal d'ap plications à la dose la plus élevée pour lesquels l'autorisation est demandée, pour chaque sol testé pertinent ; eJles sont exprimées en milligrammes de substance active et de métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de sol. Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de CPE, concernent l'application directe et indirecte au sol, l'entraînement, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la photolyse, 1a dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPE, on peut utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm-1 de poids sec, une profo11deur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20 cm en cas d'incorporalion dans le sol. En cas de présence d'une couverture végétale au moment de l'application, on peut supposer que 50 p. l00 (au minimum) de la dose appliquée atteignent la surface du sol sous réserve d'informa tions plus spécifiques fournies par des données expérimentales. Il convient de fournir des estimations de 1a CPE, initiales à court lerme et à long tenne (moyennes pondérées dans le temps) : initiales: immédiatement après l'application; à court terme : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application ; à long terme ; 28, 50 et 100 jours après la dernière application, selon le cas. 9.2. Devenir et comportement dans l'em1 9.2.1. Estimation des concentrations dans les eaux souterraines Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en tenant compte des conditions phytosanitaires, agrono miques et environnementales pertinentes (y compris climatiques). 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15753 Des estimations (calculs) appropriées de la concenlralion prévi sible dans les eaux soulerraines CPEaw de la substance active et des métabolites el produits de dégradation et de réaction ayant une inci dence doivent être fournies. Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maxi mal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels une autorisation est demandée. L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doil demander l'accord des autorités compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effectuer. 9.2.2. Impact sur les méthodes de traitement des eaux Dans les cas où ces infonnalions sont nécessaires dans le cadre d'une autorisation conditionnelle visée à l'annexe VI, partie C, point 2.5.1.2. b), les informations fournies devront penneltre d'établir ou d'estimer l'efficacité des méthodes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) et l'impact sur ces méthodes. Avant d'effec tuer des études, le pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'informations à fournir. 9.2.3. Estimation des concentrations dans les eaux de surface Les voies de contanùnation des eaux de surface doivent être défi nies en tenanl compte des comlitions agronomiques, phytosanitaires el environnementales (y compris climatiques) pertinentes. Des esti mations (calculs) appropriées de la concentration environnementale prévisible dans les eaux de surface CEP5,.. de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique el environnementale doivent être fournies. Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maxi mal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'auto risation est demandée et concerner les lacs, les étangs, les rivières, les canaux, les fleuves, les canaux d'irrigation ou de drainage et les drains. Les facteurs à prendre en compte lors des estimations de la CEP 5 ,.. concernent l'application directe à l'eau, la dérive de pulvérisation, le ruissellement, 1a décharge par les drains et le dépôt atmosphérique, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'advection, l'hydrolyse, la photolyse, la biodégradation, la sédi mentation el la remise en suspension. Des calculs initiaux à court tenne cl à long terme CEP5w concer nant les masses d'eau stagnantes et à écoulement lent (moyennes pondérées dans le temps) doivent être fournis: initiaux: immédiatement après l'application; à court lenne : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application ; à long terme: 7, 14, 21, 28 et 42 jours après la dernière appli cation, selon le cas. L'avis de spécialisles est requis afin de délenniner si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des infonnalions utiles. Avanl d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compélcnles sur le type d'étude à effectuer. 9.3. Sort cl comporf('m,•nt dam, l'air Instructions en cours d'élaboration. 1 O. Etudes écotoxicologiques Introduction i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les) substance(s) actives(s), doivent être suffisantes pour pelllleltre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore el faune) du pro duit phytophannaceutique, utilisé selon les instructions d'emploi indiquées. L'impact peut être dù à une exposition unique, prolongée ou répétée, et peut être réversible ou irréversible. ii) En particulier, les informations relatives au produit phytophar maceutique el les autres données pertinenles, ainsi que les infonna lions relatives à la substance active doivent être suffisanles pour: définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs); permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long Lenne pour les espèces non cibles (populations, commu nautés et processus, selon les cas); pennetlre de décider si des précautions particulières doivent être prises pour protéger les espèces non cibles. iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potenliellement nuisibles constatés au cours des investigations écoloxicologiques de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives à l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation du produit phytophannaceutique auront été soumises el évaluées aux fins de l'inclusion dc(s) la substance(s) active(s) dans la liste. Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnemenl, établies el présentées conformément au chapitre 9, points 9.1 à 9.3, et sur les niveaux de résidus dans les végétaux fournis et présentés conformément au chapitre 8 sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car elles fournissent des infor mations sur la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC finale doivent être adap tées en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie des espèces les plus sensibles. Les études el les informations toxicologiques présentées confor mémenl au chapitre 7, point 7.1, fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés. v) S'il y a lieu, des essais seront nùs au point et les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statisliques appro priées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les cstimalions doivent être délimitées par un inter valle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs (< p )) exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative). vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée. vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe rr, chapitre 9. Toutes les données utiles concernant le produit phytophannaceu tique et la substance active doivent être prises en considéralion pour l'évaluaLion de l'exposition. Les programmes d'évalualion du risque environnemental de l'OEPP (1) constiluent une approche utile pour ces évaluations. Si nécessaire, on utilisera les paramètres exposés dans le présent chapitre. Si les données disponibles indiquent que le produit phytophanna ceutique esl plus toxique que la substance active, les données rela tives à la toxicité du produit phytophannaceutique doivent être utili sées pour le calcul des rapports toxicité/exposition importants. vîii) Dans le contexte de l'influence que les impuretés peuvent exercer sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de fournir, pour chacune des études sounùses, une description détail lée (spécifications) du matériel ulilîsé, conformément aux prescrip tions du chapitre 1, point 4. ix) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats oblenus, il y a lieu d'utiliser, dans la mesure du possible, la même souche de l'espèce concernée pour les différents essais de toxicité. 10.1. Effets sur les oiseaux Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indi recte des oiseaux peut être exclue, comme, par exemple, en cas d'utilisation en espace clos ou pour le Lraitemenl des plaies et bles sures. Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERJ et le rapport toxicité alimentaire à court terme/exposition (TER,J et le rapport toxicité ali mentaire à long lerme/exposition (TER1J doivent être établis, étant entendu que : TER.= DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel) ; TER"= CL 50 (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment); TER1t = CSEO (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'ali ment), où ETE= exposition théorique estimée. Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de noter la concentration de s.a. de chaque pastille," granule ou graine ainsi que la proportion de DL 50 pour la s.a. dans 100 parti cules cl par gramme de particule. La taille et la forme des pastilles ou granules doivent être spécifiées. Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l'appât (mg/kg) doit être précisée. 10.1.1. Toxicité orale aiguë Objet de l'essai Dans la mesure du possible, l'essai devrait pennetlre d'établir les valeurs de DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse el de (]) OEPP/EPPO (1993). - Programmes décisionnels d'évaluation du risque environnemental des produits phytosanitaires. Bulletins OEPP/EPPO n° 23, p. 1-154, cl n° 24, p. 1-87. 15754 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 octobre 1996 récupération et le NSEO et doit faire état des observations patholo giques significatives à l'autopsie. Circonstances où l'essai est requis La toxicité orale aiguë des préparations doit être établie lorsque TER ou TER"' de la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est comPris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les mammifères montrent une toxicité significativement plus élevée de la préparation par rapport à la substance active, sauf s'il est prouvé qu'une exposition des oiseaux au produit phytophannaceutique pro prement dit est improbable. Conditions de l'essai L'étude doit être effectuée sur l'espèce la plus sensible détermi née dans les études visées à 1' annexe I, points 8.1.l ou 8.1.2. 10.1.2. Essais supervisés en cage ou sur Je terrain Objel de l'essai L'essai doit permeltre d'obtenir des données suffisantes pour éva luer la nature et l'ampleur du risque dans les conditions pratiques d'utilisation. Circonstances où l'essai est requis Lorsque TERa et IBR , 1 > 100 et lorsque d'autres études sur la substance active (par exemple, des études de reproduction) n'ont pas révélé l'existence de risques, il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus appro fondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du compor tement a1irnentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture de l'acceptation de l'appât, des granules ou des graines traitées el de la possibilité d'une bioconcentration. Lorsque TER. el TER" sont S 10 ou que TER1, est s 5, il est indispensable d'effectuer des essais en cage ou sur le terrain el d'en rapporter les résullals à moins qu'une évaluation finale ne soit pos sible sur la base d'études effectuées conformément au point 10.1.3. Conditions de l'essai Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agré ment des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser. 10.1.3. Appétence pour les oiseaux des appâts, des granules ou des semences traitées Objet de l'essai L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour éva luer la possibilité qu'a le produit phytopharmaccutique ou le produit v~gétal auquel celui-ci a été appliqué d'être consommé par les oiseaux. Circonstances où l'essai est requis Les essais d'appétence (palatabilité) doivent être réalisés dans le cas des semences traitées, des pastilles et des appâts ainsi que de préparations en granules et lorsque TER. S 10. 10.1.4. Effets d'empoisonnement secondaire Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude des effets d'empoisonnement secondaire. 10.2. E.Jfets sur les organismes aquatiques Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition de ces espèces peut être exclue. 11 y a lieu de déterminer TER. et TER11 , sachant que : TER.== CL 50 aiguë (mg de s.a./1)/CEP,~. dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg de s.a./l) ; TER1, = CSEO chronique (mg de s.a./1)/CEP,"' long terme (mg de s.a./1) ; I0.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets sur la croissance des algues Circonstances où l'essai est requis En principe, l'essai devrait être effectué sur une des espèces de chacun des trois groupes d'organismes aquatiques visés à l'annexe II, point 8.2 (poissons, invertébrés aquatiques et algues), lorsque le pro duit phytophannaceutique lui-même peut contaminer l'eau. Toute fois, lorsque les informations disponibles pennellent de conclure qu'un de ces groupes est nettement plus sensible, les essais ne doivent être effectués que sur l'espèce la plus sensible du groupe en cause. Il y a lieu de réaliser l'essai : ou lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peul pas être prédite sur la base des données relatives à la subs tance active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs. des dispersants et des engrais pouvant accroître la toxicité par rapport à la substance active, lorsque rutilisation envisagée prévoit une application directe sur l'eau, à moins que des études appropriées visées au point 10.2.4 ne soient disponibles. Conditions de l'essai et lignes directrices Les dispositions pertinentes prévues aux points correspondants de l'annexe I, chapitre 8, points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 sont applicables. 10.2.2. Etudes de microcosme ou de mésocosme Objet de l'essai L'essai doit permetlre d'obtenir des données suffisantes pour éva luer l'impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les condi tions de la pratique. Circonstances où l'essai est requis Si TER, S ou si TER1, S 10, un jugement d'expert est requis pour décider s'il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosme ou de mésocosme. Cet avis doit tenir compte de toute donnée dispo nible en sus de celles requises par les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, poinls 8.2 et du point l0.2.1. Conditions de l'essai Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agré ment des autorités compétentes sur les objectifs spécifiques et, par conséquent, sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser. L'étude doit porter au moins sur le taux maximal d'exposition probable, qu'il résulte de l'application directe, de la dérive, du drai nage ou du ruissellement. La durée de l'étude doit être suffisante pour permettre l'évaluation de Lous les effets. Lignes directrices Les lignes directrices adéquates sont contenues dans : ou les lignes directrices du Setac sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Hunting don, 3 el 4 juillet 1991, les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des produits chimiques - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT). l0.2.3. Données sur les résidus dans les poissons Objet de l'essai L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour éva luer la présence potentielle de résidus dans les poissons. Circonstances où l'essai esl requis D'une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des études de bioconcentration chez le poisson. Si une bioconccntration a été observée dans l'étude réalisée conformément à l'annexe I, chapitre 8, point 8.2.3, un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude à long terme de microcosme ou de mésocosme en vue d'établir la quantité maximale de résidus risquant d'être constatée. Lignes directrices Lignes directrices du Setac sur les procédures d'essai des pesti cides dans les mésocosmes d'eau douce-Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991. 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15755 10.2.4. Etudes supplémentaires Les études visées à l'annexe 1, points 8.2.2 et 8.2.5, peuvent se révéler nécessaires pour des produits phytopharmaceutiques parti culiers ( ... ), lorsqu'il n'est pas possible de procéder à une extra polation des données obtenues dans les études correspondantes sur la substance active. l0.3. Effet!.' sur les vertébrés lerrestres autres que les oiuaux Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étu diés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des vertébrés terrestres autres que les oiseaux peut être exclue. Il y a lieu de déterminer TER,. et TER., et TER1, sachant que : TER. = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel) ; TER., = NSBO subchronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment); TER,, = NSEO chronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment), ETE étant l'exposition théorique estimée. En principe, l'ordre des opérations pour l'évaluation de risques pour ces espèces est similaire à celui qui est prévu pour les oiseaux. Dans la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études addilionnelles, car les études menées conformément aux exigences de l'annexe I, chapitre 5, et de l'annexe II, chapitre 7, permettent de déduire les informations requises. Objet de l'essai L'essai doit permettre d'obtenir des informalions suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur des risques pour les vertébrés ter restres autres que les oiseaux dans les conditions d'utilisation pra tique. Circonstances où l'essai est requis Lorsque TERa et TER., > 100 et lorsque d'autres études font apparaître l'absence de risques supplémentaires, il n'est pas néces saire de continuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d'ex pert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, scion les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l'acceptation alimentaire de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration. Lorsque TERa et TER,., sont :::S IO ou que TER1, est :::S 5, il y a lieu d'effectuer des essais en cage ou d'autres études appropriées. Condüions de l'essai Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agré ment des autorités compétentes sur la nature el les conditions de l'étude à réaliser et sur la détermination ou non des effets d'empoi sonnement secondaire. 10.4. Effets sur le.'/ abeilles Les effets sur les abeilles doivent être éludiés, sauf lorsque le pro duit est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, telles que: l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos; le traitement non systémique des semences ; les préparations non syslémiques pour l'épandage sur le so] ; les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants repiqués ; les traitements des plaies et des blessures ; les apâls rodenticides ; l'emploi en serre sans pollinisateurs. Il y a lieu de déterminer les quotients de risque concernant l'ex position orale ou de contact (QHo et QHc) : QHo = Dose/DL 50 orale (µ de s.a. par abeille); QHc = Dose/DL 50 de contact (µ de s.a. par abeille), la dose étant la dose maximale d'application pour laquelle l'autori sation est demandée, exprimée en grammes de substance active par hectare. 10.4.1. Toxicité aiguë orale ou de contact Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50 (à la suite d'une exposition orale ou de contact). Circonstances où l'essai est requis L'essai est requis si : le produit contient plus d'une substance active; on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I. chapitre 8, point 8.3.1.1, ou du présent point. Lignes directrices L'essai devrait être effectué en conformité avec la directive 170 de l'OEPP. 10.4.2. Détennination des résidus Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de pro duits phytophannaceutiques restant sur les cultures présentent pour les abeilles butineuses. Circonstances où 1' essai est requis Lorsque QHc ~ 50, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il y a lieu de déterminer l'effet des résidus, sauf s'il est établi qu'aucune trace résidue11e significative de nature à affecter les abeilles butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffi santes. Conditions de l'essai Il est indispensable de déterminer le temps ]étal 50 p. 100 (TL 50) ( exprimé en heures) après 24 heures d'exposition aux résidus sur des feuilles vieillies pendant 8 heures. Si le TL 50 dépasse 8 heures, il n'y a pas lieu de procéder à d'autres essais. 10.4.3. Essais en cage Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des infonnations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytophar maceutique pour la survie et le comportement des abeilles. Circonstances où l'essai est requis Lorsque QHo et QHc sont < 50, il n'y a pas lieu de procéder à des essais supplémentaires, sauf si l'essai d'alimentation du couvain d'abeilles révèle des effets significatifs ou s'i1 existe des indices d'effets indirects telle une action à retardement ou une modification du comportement des abeilles ; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain. Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque QHo et QH<" sont > 50. Si l'essai sur le ten-ain a été pratiqué et consigné confonnémenl au point 10.4.4, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai en cage. Toutefois, si un essai en cage est effectué, il doit être men tionné. Conditions de 1' essai L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d'at tendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim. Lignes directrices L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP. 10.4.4. Essais de terrain Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des infonnations suffisantes pour évaluer les risques que le produit phytopha.rmaceutique peut présenter pour le comportement des abeilles et pour la smvie et le développement de l'essaim. Circonstances où l'essai est requis Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l'essai en cage révèle des effets jugés significatifs par un spécialiste, compte tenu de l'utîlîsation envisagée, du sort et du comportement de la subs tance active. 15756 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 octobre 1996 Conditions de l'essai Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d'abeilles melli fères saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d'at tendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim. Les essais doivent être pratiqués dans des conditions dûment représentatives de l'utili sation envisagée. Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des essais de terrain peuvent nécessiter d'autres investigations utilisant des méthodes spécifiques. Lignes directrices Les essais doivent être réalisés en confonnité avec la directive 170 de l'OEPP. 10.4.5. Essais en tunnel Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer l'impact que ]e butinage de neurs ou de miellat conta minés exerce sur les abeilles. Circonstances où l'essai est requis Lorsque les essais en cage ou de terrain ne penneuent pas d'étu dier certains effets, il y a lieu d'effectuer un essai en tunnel; par exemple, lorsqu'il s'agit de produits phytophannaceutiques destinés à lutter contre les pucerons et d'autres insectes suceurs. Condilions de l'essai L'essai devrait être pratiqué sur des abeîlles saines. Si les abeilles ont été traitées par exemple à l'aide d'un varroacide, il y a lieu d'at tendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim. Lignes directrices L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP. 10.5. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 11 y a lieu de déterminer les effels des produits phytophannaceu tiques sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les pré dateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseigne ments obtenus sur ces espèces peuvenl aussi être utilisés pour indiquer la loxicilé potentielle pour d'autres espèces non cibles vivanl dans le même environnement 10.5.1. Essais au niveau du laboratoire, en condition semi-naturelle Objel de l'essai L'essai devrait permettre d'oblenir des informations suffisanles pour évaluer la toxicité du produit phytopharmaceutique pour cer taines espèces d'arthropodes concernées par l'utilisation envisagée du produit. Circonstances où l'essai est requis Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai lorsque les données dis ponibles pertinentes permettent de prédire une forte toxicité (> 99 p. 100 d'effets sur les organismes par comparaison avec le témoin) ou lorsque le produit phytopharmaceutique esl destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où les arthropodes non cibles ne sonl pas exposés, telles que : l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos; les traitements de plaies et blessures ; les appâts rodenticides. L'essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, prati qués scion les exigences de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, el à la dose recommandée maximale, font apparaitre des effels significa tifs sur les organismes par comparaison avec le témoin. Les effets sur une espèce particulière sont considérés comme significatifs lors qu'ils dépassent les valeurs de seuil définies dans les programmes d'évaluation des risques écologiques de l'OEPP à moins que des valeurs de seuil spécifiques ne soient définies dans les directives considérées. L'essai est également requis lorsque: le produit contient plus d'une substance active ; on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, ou du présent point ; le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition constante ou répétée ; l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les espèces concernées par la nouvelle utilisation n'ont pas été testées au préalable ; la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau précédemment testé conformément aux. dispositions de J'annexe I. Conditions de ]'essai Lorsque des effets significatifs ont été observés dans les études réalisées confonnément aux exigences de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, ou en cas de changement d'utilisation tel que le passage des grandes cultures aux vergers, la toxicité à l'égard de deux espèces concernées supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent différer des espèces concernées déjà testées conformément à l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2. Dans le cas d'un changement composé ou d'une nouvelle fonnu lalion, la toxicité sera évaluée, dans un premier temps, à l'aide des deux espèces les plus sensibles identifiées par les études déjà réali sées et pour lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effels excèdenl 99 p. 100. Il sera ainsi possible de procéder à une comparaison : si la toxicité apparaît nettement plus élevée, il faul lester deux espèces appropriées à l'utilisation proposée du pro duit. L'essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation esl deman dée. Il convient d'adopter une démarche d'essai progressive qui commence par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-naturelle. Si le produit doit être appliqué plus d'une fois par saison, il y a lieu d'utiliser le double de la dose d'application recommandée, sauf si celle information ressort déjà des études réalisées conformément à l'annexe II, chapitre 8, point 8.3.2. Lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée (par exemple, si le produit doil être appliqué plus de trois fois par saison, l'intervalle entre deux applications étant de 15 jours ou moins), il appartient à un expert d'établir si des essais supplémentaires s'im posent en sus des essais initiaux de laboratoire afin de refléter l'uti lisation proposée. Ces essais peuvent être réalisés en laboratoire ou dans des conditions senù-naturelles. S'ils sont effectués en labora toire, il convient d'utiliser un substrat réaliste tel que des matériels végétaux ou un sol naturel. JI peut cependant se révéler plus appro prié de procéder à des essais de terrain. Lignes directrices Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées qui répondent au moins aux condi tions d'essai prévues par le Setac, Guidance Document on Rcgula tory Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Atthropods. 10.5.2. Essais sur le terrain Objet de l'essai Les essais devraient permettre d'obtenir des informations suffi santes pour évaluer le risque que présente le produit phytopharma ceutique pour les arthropodes dans les conditions réelles. Circonstances où l'essai est requis En cas d'observation d'effets significatifs après exposilion en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportemenl du produit font prévoir une exposition continue ou répétée, un jugement d'ex pert sera nécessaire pour établir s'il y a lieu de procéder à des essais plus approfondis pour obtenir une évaluation exacte du risque. Conditions de l'essai Les essais doivenl être réalisés dans des conditions représentatives de la réalité agricole el en conformité avec les recommandations d'utilisation proposées, de manière à produire une étude réaliste du cas le plus défavorable. Tous les essais doivent comporter un étalon toxique. 27 octobre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 15757 Lignes directrices Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformilé avec les lignes direclrices appropriées du Setac, Guidance Document on Regulatory Testîng Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods. 10.6. Effets sur les vers de tare d d'aulrt's macro-organismes non cibles du sol .mpposés être exposés à un risque 10.6.1. Effels sur les vers de terre Il y a lieu de délenn.iner les effets possibles sur les vers de terre, sauf s'il est établi que leur exposition directe ou indirecte est impro bable. 11 y a lieu de déterminer TER. et TER, sachant que : TER,= CL 50 (mg s.a./kg)/CEP, dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, iniliale ou à court terme (mg s.a./kg) ; TER= CSEO (mg s.a./kg)/CEP, à long terme (mg s.a./kg). l 0.6.1. l. Essais de toxicité aiguë. Objet de l'essai L'essai devraîl permetlre d'établir la CL 50 et, dans la mesure du possible, la concentralion la plus élevée ne provo quant par de mortalilé et la concentration la plus faible provo quanl l00 p. 100 de mortalité. Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être rapportés. Circonstances où l'essai esL requis Les essais ne sont requis que lorsque : le produil contient plus d'une substance active; la Loxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir d'une fonnulalion les tée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4, ou du présent point. Lignes directrices Les essais doivent êLre réalisés en confonnité avec la méthode 207 de l'OCDE. l0.6.1.2. Essais concernant les effets sublétaux. Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'établir la CSEO ainsi que les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement. Circonstances où 1' essai est requis Les essais ne sont requis que lorsque : le produil contient plus d'une substance active ; la toxicité d'une nouvelle fonnulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir de la formulation tes tée conformément aux dispositions de l'annexe 1, cha pitre 8, point 8.4 ; la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose testéée précédemment. Conditions de l'essai Les disposilions prévues aux paragraphes correspondants de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4.2 sont applicables. 10.6.1.3. Essais de terrain. Objel de l'essai L • essai devrail permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer les effets sur les vers de terre dans les conditions réelles d'ulilisation. Circonslances où l'essai est requis Lorsque TER < 5, il y a lieu d'effectuer un essai de terrain pour détemtiner les effets dans les conditions pratiques d'utili sation et d'en rapporter les résultals. Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessilé d'effecluer une étude sur la teneur en résidus des vers de terre. Conditions de l'essai Les champs retenus doivent comporter une population de vers de terre raisonnable. L'essai doit être réalisé dans les conditions d'utilisation proposées à la dose maximale proposée. Un produit toxique de référence doit être inclus dans l'essai. 10.6.2. Effets sur d'aulres macro-organismes non cibles du sol Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur les macro-organismes qui contribuent à Ja décomposition des plantes mortes el de la matière organique d'origine animale. Circonstances où l'essai est requis L'essai n'est pas requis lorsque, conformément à l'annexe Il, cha pitre 9, point 9.1, il est démontré que les valeurs de TD 90 sont inférieures à 100 jours, ou que la nature et le mode d'utilisation du produit phytophannaceutique ne provoquent pas d'exposition ou que les données fournies par les études de la substance active effectuées conformément aux dispositions de l'annexe 1, chapitre 8, points 8.3.2, 8.4 et 8.5, indiquent une absence de risques pour la macrofaune, les lombrics ou la microflore du sol. Lorsque les valeurs de TD 70 f déterminées par les études de dis sipation dans le sol (chapitre 9, point 9.1) sont> 365 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur la décomposition de la matière orga nique. 10.7. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol 10.7.t. Essai en laboratoire Objet de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytophannaceutique sur l'activité microbienne du sol exprimée par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone. Circonslances où l'essai est requis Lorsque les valeurs de TD 90 f détenninées par les études de dis sipation dans le sol (chapitre 9, point 9.1) sont> 100 jours, il y a lieu de déterminer l' impacl sur les micro-organismes non cibles du sol par des essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si les études réalisées en conformité avec ]es dispositions de 1' annexe I, chapitre 8, point 8.5, ont fait apparaître des déviations qui, après 100 jours, sont inférieures à 25 p. 100 par rapport aux valeurs témoins de l'activité métabolique de la biomasse micro bienne, et si ces données sonl compatibles avec les utilisalions, la nature et les propriétés de la préparation particulière à autoriser. Lignes direcLrices Setac. - Procédures d'évaluation de l'écotoxicité et du sort des pesticides dans l'environnement. 10.7.2. Essais supplémentaires Objel de l'essai L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impacl du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne dans les conditions d'utilisation pratique. Circonstances où l'essai est requis Lorsque, après 100 jours, l'activité mesurée s'écarte de plus de 25 p. l00 du témoin dans le cadre de l'essai en laboratoire, des essais supplémentaites en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se révéler nécessaires. 10.8. Données provenant des dépistagt!S biologiques primaires sous forme succincte Il y a lieu d'établir un résumé des données produites par les essais préliminaires pratiqués afin d'évaluer l'activité biologique et les doses exploratoires, qu'elles soient positives ou négatives; ce résumé doit fournir des informations sur l'impact éventuel sur les espèces non cibles (flore et faune) et doit être accompagné d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles. 15758 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 octobre 1996 11. Résumé et évaluation des sections 9 et 10 Il y a lieu d'établir un résumé el une évaluation de toutes les don nées visées dans les chapitres 9 et IO, dont le fonnat soit confonne aux instruclions données par les autorités compétentes des Etats membres. Ils doivent être accompagnés d'une évaluation détaillée et criüque <lesdites données qui réponde aux orientations et critères d'appréciation et de décision en mettant l'accent, en particulier, sur les risques et dangers réels et potentiels présentés pour l'environne ment et pour les espèces non cibles, et apprécie l'ampleur, la qualité et la fiabilité de la base de données. Une attention particulière doit être accordée aux points suivants : la prévision de la distribution et du sort dans l'environnement et l'indication des durées correspondantes ; l'identification des espèces et des populations non cibles expo sées à un risque et Ja prévision de J'arnpJeur de l'exposition potentielle ; l'évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces non cibles - populations, communautés, processus - selon le cas; l'évaluation des risques de destruction de poissons ou de morta lité chez les grands vertébrés ou les prédateurs terrestres, indé pendamment des effets à J'échelle de Ja population ou de la communauté ; la définition des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au nùnimum la contamination de l'environnement et pour assu rer la protection des espèces non cibles.