Government Decree on medicated feed (10/VLA/2008)

Denna publikation fås från jord- och skogsbruksministeriets avdelning för livsmedel och hälsa Besöksadress Postadress Telefon Telefax Mariegatan 23 PB 30 (09) 160 01 (09) 160 53338 00170 HELSINGFORS 00023 STATSRÅDET JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 10/VLA/2008 Datum Dnr 16.12.2008 2844/01/2008 Ikraftträdande 1.1.2009 Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets beslut av den 8 september 1998 om läkemedelsfoder (13/VLA/1998). Bemyndigande Foderlag (86/2008) 13, 17, 18, 20 och 21 § Motsvarande EG-rättsakter Rådets direktiv 90/167/EEG (31990L0167); EUT L 92 7.4.1990, s. 45 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om läkemedelsfoder I enlighet med jord- och skogsbruksministeriets beslut föreskrivs med stöd av 13, 17, 18, 20 och 21 § i foderlagen av den 8 februari 2008: 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § Syfte Syftet med denna förordning är att säkerställa kvaliteten, säkerheten och spårbarheten hos läkemedelsfoder som släpps ut på marknaden samt sakkunnig information om läke medelsfoder. 2 § Tillämpningsområde I denna förordning bestäms om kraven för framställning av läkemedelsfoder, bokföring över framställning och överlåtelse, organisering av verksamheten samt överlåtelse och import av läkemedelsfoder. Denna förordning gäller inte sådan blandning av läkemedel i foder som sker på gårds bruksenheter eller andra djurproduktionsenheter, när den aktuella slutprodukten används enbart för djuren på gården eller djurproduktionsenheten i fråga. 2 3 § Förhållande till andra bestämmelser Bestämmelser om ordination av läkemedelsfoder ingår i jord- och skogsbruksministeriets förordning om förskrivning av läkemedel och läkemedelsfoder vid behandling av djur 7/VLA/2008. Bestämmelser om användning av läkemedel för djur ingår i jord- och skogs bruksministeriets förordning om användning och överlåtelse av läkemedel för behandling av djur 6/VLA/2008. I jord- och skogsbruksministeriets förordning om bedrivande av verksamhet inom foder branschen (712/2008) samt i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 183/2005 om fastställande av krav för foderhygien (nedan foderhygienförordningen) bestäms om verksamhetsutövning inom fodersektorn. 4 § Definitioner I denna förordning avses med: 1) läkemedelsfoder läkemedelsfoder enligt definitionen i 5 § 6 punkten i foderlagen, 2) mellanprodukt en blandning av läkemedel och foder avsedd att användas vid tillverk ning av läkemedelsfoder, 3) tillverkare av läkemedelsfoder en foderföretagare som tillverkar och släpper ut läke medelsfoder på marknaden, 4) återförsäljare av läkemedelsfoder en foderföretagare som enbart släpper ut läkeme delsfoder på marknaden, 5) överlåtelse av läkemedelsfoder den situation där tillverkaren av läkemedelsfoder överlåter ett läkemedelsfoder som han eller hon har tillverkat på basis av veterinä rens ordination till djurets ägare eller innehavare för vård eller förebyggande av sjuk dom hos djuret, 6) läkemedel ett läkemedel enligt definitionen i 3 § i läkemedelslagen (395/1987), samt med 7) läkemedelspreparat ett läkemedelspreparat enligt definitionen i 4 § i läkemedelsla gen. 2 kap. Godkännande av aktör 5 § Förutsättningar för godkännande av en foderföretagare som tillverkar eller släpper ut läkemedelsfoder på marknaden För att bli godkänd som foderföretagare som tillverkar läkemedelsfoder, nedan tillverkare av läkemedelsfoder, ska aktören ha: 1) lokaler och utrustning som är lämpliga för tillverkningen av läkemedelsfoder, 2) låsbara rum som är lämpliga för lagring av de läkemedel som används för tillverkning av läkemedelsfoder, 3) lokaler och utrustning för kvalitetssäkring av läkemedelsfoder och uppföljning av lä kemedelsfodrens tillverkningsprocesser, 3 4) en skriftlig plan för kvalitetssäkring vari ingår uppgifter om de laboratorier som an vänds för kvalitetskontroll av läkemedelsfoder, 5) personal som fått adekvat undervisning i och kompetens för tillverkning av läkeme delsfoder, 6) en för tillverkningen, lagringen, överlåtelsen och kvalitetssäkringen av läkemedelsfo der ansvarig person med sådan kompetens som uppgiften förutsätter, samt 7) en beskrivning enligt artikel 6 i foderhygienförordningen av systemet för riskanalys och kritiska styrpunkter (HACCP). För att bli godkänd som foderföretagare som enbart släpper ut läkemedelsfoder på mark naden, nedan återförsäljare av läkemedelsfoder, ska aktören ha: 1) för ändamålet lämpliga avskilda och låsbara rum för lagring av läkemedelsfoder, 2) personal som är insatt i försäljning och överlåtelse av läkemedelsfoder, 3) en för lagringen och överlåtelsen av läkemedelsfoder ansvarig person med sådan utbildning som uppgiften förutsätter, samt 4) en skriftlig plan för kvalitetssäkring. 6 § Ansökan om godkännande En tillverkare och återförsäljare av läkemedelsfoder ska till ansökan om godkännande foga de uppgifter som anges i 20 § i foderlagen. Ansökan om godkännande ska lämnas till Livsmedelssäkerhetsverket på den för ändamålet avsedda blanketten. 3 kap. Krav för verksamhetsutövningen 7 § Läkemedel som används för tillverkning av läkemedelsfoder Förutom läkemedel enligt 13 § i foderlagen får en mellanprodukt som har tillverkats av ett godkänt läkemedel och foder användas för tillverkning av läkemedelsfoder. Mellanproduk ter får tillverkas endast av sådana tillverkare av läkemedelsfoder som är godkända med stöd av 20 § i foderlagen. Mellanprodukter får inte överlåtas för användning annanstans. 8 § Tillverkning av läkemedelsfoder Endast foder som uppfyller kraven i foderlagen får användas vid framställning av läkeme delsfoder. De foder som används tillsammans med ett godkänt läkemedel ska bilda en stabil och homogen blandning. Vid tillverkningen av läkemedelsfoder ska de villkor för tillverkningen av läkemedelsfoder som ställts i läkemedlets försäljningstillstånd eller något annat tillstånd som gäller överlå telse för förbrukning iakttas. Tillverkaren av läkemedelsfoder ska se till att 1) läkemedlet och fodret inte inverkar menligt på varandra, 2) processen för tillverkning av läkemedelsfodret inte förändrar läkemedlets effekt, 4 3) läkemedelsfodret är hållbart den angivna försäljningstiden och att försäljningstiden inte är längre än det använda läkemedlets hållbarhetstid, samt att 4) de foder som används för tillverkningen av läkemedelsfodret inte innehåller samma läkemedelssubstans som ingår som verksam substans i det läkemedel som används vid tillverkningen. Lokaler och utrustning som används vid tillverkningen av läkemedelsfoder ska hållas rena och i gott skick. Tillverkaren av läkemedelsfoder ska se till att tillverkningen av läkemedelsfoder inte ger upphov till läkemedelsrester i andra foderpartier. Tillverkaren av läkemedelsfoder ska regelbundet övervaka att de läkemedelsfoder han eller hon tillverkar håller jämn kvalitet och läkemedelsfodrets hållbarhet samt kontrollera förekomsten av läkemedelsrester i andra foder. 9 § Bokföring över tillverkning och överlåtelse av läkemedelsfoder Tillverkaren av läkemedelsfoder ska föra bok över 1) mottagna läkemedel och deras mängder samt recepten på dem, 2) utskrivna recept på läkemedelsfoder, 3) tillverkning och lagring av mellanprodukter, 4) de läkemedel, mellanprodukter och foder som använts för tillverkning av läkemedels foder samt i vilken kvantitet de använts, 5) mängderna tillverkat läkemedelsfoder, 6) resultaten från kvalitetskontrollen av läkemedelsfoder, 7) lagring och överlåtelse av läkemedelsfoder, samt 8) namnen på och adresserna till de återförsäljare och djurägare eller djurinnehavare som tagit emot läkemedelsfoder. Återförsäljarna av läkemedelsfoder ska föra bok över de omständigheter som avses i 1 mom. 2, 6, 7 och 8 punkten samt över mottagna läkemedelsfoder och kvantiteterna av dem. Bokföringen ska sparas i minst fem år och den ska vara tillgänglig för tillsynsmyndigheten. Tillverkaren av läkemedelsfoder ska en gång per månad lämna Livsmedelssäkerhetsver ket uppgifter om de läkemedel och de mängder av dem som använts vid tillverkningen av läkemedelsfoder, mängderna tillverkat läkemedelsfoder samt mängderna läkemedel, mel lanprodukter och läkemedelsfoder i lager. Uppgifter om läkemedel som använts måste anges som mängden verksam substans. Återförsäljaren av läkemedelsfoder ska en gång per månad lämna uppgifter om de läke medelsfoder som han eller hon sålt och överlåtit samt mängderna läkemedelsfoder i lager till Livsmedelssäkerhetsverket samt till den länsstyrelse på vars område återförsäljarens lokaliteter är belägna. 5 10 § Lagring, förpackning och transport av läkemedelsfoder Tillverkarna och återförsäljarna av läkemedelsfoder ska lagra läkemedelsfodren i ett för ändamålet lämpligt avskilt rum eller i en tät behållare. Rummen och behållarna ska vara låsta. Tillverkarna av läkemedelsfoder ska förpacka läkemedelsfodren i förpackningar eller be hållare som förseglas så att förseglingen bryts när förpackningen öppnas och sedan inte kan användas igen. Utöver vad som bestäms om varudeklarationer och förpackningspå skrifter för foderblandningar ska följande noteringar göras i varudeklarationen för ett läke medelsfoder: 1) ordet "läkemedelsfoder", 2) den verksamma substans som använts för tillverkning av läkemedelsfodret och hal ten av denna substans, samt 3) den karenstid som fastställts för det läkemedel som använts för tillverkning av läke medelsfodret. Om bulkbilar eller motsvarande behållare används för transport av läkemedelsfoder ska de uppgifter som avses i 2 mom. framgå av de handlingar som följer med foderpartiet. Bulkbi lar eller behållare som används för transport av oförpackat läkemedelsfoder ska rengöras omsorgsfullt innan de används på nytt. 11 § Överlåtelse av läkemedelsfoder Tillverkaren av läkemedelsfoder ska utan dröjsmål efter tillverkningen av läkemedelsfoder, antingen direkt eller genom en återförsäljare, överlåta läkemedelsfodret samt en kopia på det aktuella receptet på läkemedelsfoder till ägaren eller innehavaren av djuret. Tillverkar na och återförsäljarna får dock för försäljning och överlåtelse lagra små mängder färdigt förpackat läkemedelsfoder som är klart att tas i bruk. Lagringsrätten är avsedd för sådana brådskande sjukdomsfall som kräver att läkemedelsfodret snabbt kan tas i bruk . Tillverkarna och återförsäljarna av läkemedelsfoder får till ägaren eller innehavaren av dju ret överlåta högst den mängd läkemedelsfoder som föreskrivs i receptet på läkemedelsfo der. Läkemedelsfoder som tillverkats i Europeiska unionens övriga medlemsstater eller i länder utanför Europeiska unionen får i Finland släppas ut på marknaden och överlåtas endast av tillverkare och återförsäljare av läkemedelsfoder som är godkända med stöd av 20 § i fo derlagen. 12 § Handel på den inre marknaden med läkemedelsfoder Läkemedelsfoder som importeras till Finland från övriga medlemsstater i Europeiska unio nen ska vara sådant att det får släppas ut i handeln mellan medlemsstaterna. Dessutom får läkemedelsfodret innehålla endast läkemedel som i Finland är godkända att användas för djur eller också måste den verksamma substansen i det läkemedelspreparat som ingår 6 i läkemedelsfodret och läkemedelspreparatets kvalitativa och kvantitativa sammansättning vara samma som i ett läkemedel som i Finland är godkänt att användas för djur. Ett läkemedelsfoder som importeras från Europeiska unionens övriga medlemsstater till Finland ska åtföljas av ett intyg som en behörig myndighet i avgångslandet utfärdat enligt modellen i bilagan till denna förordning. Tillverkaren eller återförsäljaren av läkemedelsfoder ska spara intyg över läkemedelsfoder som levererats från Europeiska unionens övriga medlemsstater i minst fem år och sända kopior av intygen till Livsmedelssäkerhetsverket. Om lagstiftningen i destinationslandet så kräver ska ett intyg som Livsmedelssäkerhets verket utfärdat enligt modellen i bilagan medfölja det läkemedelsfoder som exporteras från Finland till Europeiska unionens övriga medlemsländer. 13 § Import av läkemedelsfoder Läkemedelsfoder som importeras till Finland från länder utanför Europeiska unionen ska uppfylla minst samma krav som läkemedelsfoder i handeln mellan Europeiska unionens medlemsstater. Läkemedelsfoder som importeras till Finland från länder utanför Europeiska unionen ska åtföljas av ett intyg som en behörig myndighet i avgångslandet utfärdat enligt modellen i bilagan till denna förordning. Livsmedelssäkerhetsverket övervakar läkemedelsfoder som importeras till Finland från länder utanför Europeiska unionen. För varje parti som importeras ska kontrolleras att par tiet åtföljs av ett intyg enligt 2 mom. och att partiet uppfyller kraven enligt 12 § 1 mom. med avseende på det läkemedel som använts. 4 kap. Särskilda bestämmelser 14 § Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2009. Genom denna förordning upphävs jord och skogsbruksministeriets beslut om läkemedelsfoder 13/VLA/1998. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft. Helsingfors den 16 december 2008. Jord- och skogsbruksminister Sirkka-Liisa Anttila Veterinärrådet Leena Räsänen 7 BILAGA INTYG VID HANDEL PÅ DEN INRE MARKNADEN MED OCH IMPORT AV LÄKEMEDELSFODER Tillverkaren eller återförsäljaren av läkemedelsfodret, namn och adress: ............................. ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................... Läkemedelsfodrets namn:...................................................................................................... ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................... Djurgrupp för vilken läkemedelsfodret är avsett:.................................................................. Läkemedelspreparatets namn och sammansättning: .......................................................... ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................... Mängden läkemedelspreparat i läkemedelsfodret:: ............................................................. ............................................................................................................................................... Mängden läkemedelsfoder:.................................................................................................... Mottagarens namn och adress: ............................................................................................ ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................... Jag intygar att ovan nämnda läkemedelsfoder har framställts av en godkänd tillverkare enligt direktiv 90/167/EEG. ............................................................................. Ort och tid ............................................................ Veterinärmyndighetens eller en annan behörig myndighets stämpel..................................... Den behöriga myndighetens underskrift ................................................................................ Namn och position .................................................................................................................