Real Decreto Nº 956/2002 - Sustancias que pueden añadirse en los preparados alimenticios destinados a una alimentación especial

REAL DECRETO 956/2002, de 13 de septiembre, por el que se aprueban las sustancias que pueden a�adirse para fines de nutrici�n espec�ficos en los preparados alimenticios destinados a una alimentaci�n especial (diet�ticos). El Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, aprob� la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de los preparados alimenticios para reg�menes diet�ticos y/o especiales, normativa que fue modificada por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, que incorpora a nuestro ordenamiento jur�dico la Directiva 89/398/CEE de 3 de mayo, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentaci�n especial. En la Directiva mencionada, en el apartado 2 del art�culo 4, se establece que se adoptar� una lista de sustancias con finalidad nutritiva especial, tales como vitaminas, sales minerales, amino�cidos y otras sustancias que se puedan a�adir a los productos destinados a una alimentaci�n especial, as� como los criterios de pureza que le son aplicables y, en su caso, las condiciones para su uso. La Comisi�n Europea, en cumplimiento del citado apartado 2 del art�culo 4 de la Directiva marco, ha adoptado recientemente la Directiva 2001/15/CE, de 15 de febrero, sobre sustancias que pueden a�adirse para fines de nutrici�n espec�ficos en alimentos destinados a una alimentaci�n especial. Tal y como expone la Directiva en sus considerandos, dichas sustancias nutritivas no se pueden definir como un grupo preciso y tampoco se puede establecer, por el momento, una lista exhaustiva de todas las categor�as de sustancias nutritivas que pueden a�adirse a los alimentos destinados a una alimentaci�n especial. Es por ello por lo que la Directiva hace una elecci�n lo m�s amplia posible de sustancias nutritivas que pueden utilizarse sin peligro en la elaboraci�n de alimentos destinados a una alimentaci�n especial. La elecci�n de sustancias se basa, en primer lugar, en su seguridad, despu�s en su disponibilidad para uso humano y, finalmente, en sus caracter�sticas organol�pticas y tecnol�gicas. La inclusi�n en la lista de sustancias que pueden utilizarse en la elaboraci�n de alimentos destinados a una alimentaci�n especial no significa que su incorporaci�n en dichos alimentos resulte necesaria o conveniente. Adem�s, se han identificado algunos elementos nutritivos concretos o sus derivados como espec�ficamente necesarios para la elaboraci�n de algunos alimentos del grupo de los alimentos destinados a usos m�dicos especiales. Su utilizaci�n solo est� permitida para la elaboraci�n de tales productos. Por otra parte, el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria espec�fica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci�n y el Real Decreto 1446/2000, de 31 de julio, que lo modifica, recogen las disposiciones relativas a la lista de sustancias nutritivas que pueden utilizarse en la elaboraci�n de dichos preparados. El Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria espec�fica de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y ni�os de corta edad, y sus modificaciones, la Orden de 14 de julio de 1999 y el Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio, establecen las normas relativas a la lista de sustancias nutritivas que pueden utilizarse para la elaboraci�n de dichos alimentos. Por tanto, no se ven afectadas por este Real Decreto. Dentro de las sustancias que se establecen en este Real Decreto, algunas pueden ser utilizadas como aditivos en los productos alimenticios. En este contexto, ya se han adoptado y se seguir�n adoptando a escala comunitaria y nacional los criterios de pureza correspondientes a dichas sustancias, de conformidad con la Directiva 89/107/CE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros sobre aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano y su modificaci�n por la Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio, transpuestas a nuestro ordenamiento interno por el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio, por el que se modifica la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria de aditivos alimentarios, aprobada por el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre. Hasta que se adopten a escala comunitaria y/o nacional los criterios de pureza correspondientes al resto de sustancias y para garantizar un nivel elevado de protecci�n de la salud p�blica, se aplicar�n criterios de pureza considerados aceptables y recomendados por organizaciones o agencias, entre las que se incluyen JECFA (Comit� conjunto de expertos FAO/WHO sobre aditivos alimentarios) y EUP (Farmacopea Europea). Mediante esta disposici�n que se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n espa�ola, y de acuerdo con lo establecido en los art�culos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se procede a incorporar la Directiva 2001/15/CE, de 15 de febrero, sobre sustancias que pueden a�adirse para fines de nutrici�n espec�ficos en alimentos destinados a una alimentaci�n especial, a nuestro ordenamiento jur�dico. En la elaboraci�n de este Real Decreto han sido o�dos los sectores afectados, y se ha emitido el preceptivo informe de la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n y de Ciencia y Tecnolog�a, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 13 de septiembre de 2002. D I S P O N G O : Art�culo 1. Objeto y �mbito de aplicaci�n. 1. El presente Real Decreto establece la lista de sustancias que pueden a�adirse para fines de nutrici�n espec�ficos a los alimentos destinados a una alimentaci�n especial (diet�ticos) regulados por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria sobre preparados alimenticios para reg�menes diet�ticos y/o especiales. 2. El presente Real Decreto no ser� de aplicaci�n a los preparados para lactantes y preparados de continuaci�n, as� como tampoco a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y ni�os de corta edad sanos. Art�culo 2. Condiciones de uso. 1. La utilizaci�n de las sustancias enumeradas en el anexo de esta norma para la elaboraci�n de los productos alimenticios destinados a una alimentaci�n especial deber� ajustarse a los requisitos fijados en las correspondientes Reglamentaciones t�cnico-sanitarias espec�ficas que regulan los productos en los que se vayan a utilizar. 2. Podr�n utilizarse sustancias a�adidas para fines de nutrici�n espec�ficos que no pertenezcan a ninguna de las categor�as enumeradas en el anexo del presente Real Decreto, cuando den lugar a una elaboraci�n de productos seguros que satisfagan las necesidades nutritivas particulares de las personas para las que se destinan, tal y como est�n establecidas por datos cient�ficos refrendados por organismos de reconocida solvencia cient�fica, sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (CE) n�mero 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, en la elaboraci�n de alimentos destinados a una alimentaci�n especial. 3. Seg�n lo dispuesto en el art�culo 10.3 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, en caso necesario, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr� exigir al fabricante, al vendedor legalmente establecido en la Uni�n Europea o al importador en el caso de pa�ses terceros, la presentaci�n de los trabajos y datos cient�ficos refrendados por los organismos de reconocida solvencia cient�fica, que justifiquen la conformidad del producto al que se le han a�adido sustancias con fines nutricionales espec�ficos. En el caso de que dichos datos hayan sido objeto de una publicaci�n que ya se encuentra disponible, bastar� que se incluya una referencia a la misma. Articulo 3. Criterios de pureza. 1. Se aplicar�n los criterios de pureza especificados por las normativas comunitarias correspondientes a las sustancias enumeradas en el anexo del presente Real Decreto, para su uso en la elaboraci�n de los productos alimenticios. 2. Por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo cuyos criterios de pureza no est�n especificados en la legislaci�n comunitaria y hasta que se adopten dichas especificaciones, se aplicar�n los criterios reconocidos por la normativa nacional espa�ola, y en su defecto, los recomendados por organismos internacionales. Disposici�n transitoria �nica. Pr�rroga de comercializaci�n. Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto que no se ajusten a lo en �l establecido, pero que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la fecha de su entrada en vigor, podr�n ser comercializados hasta el 31 de marzo de 2004. Disposici�n final primera. T�tulo competencial. El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n espa�ola y de acuerdo con lo establecido en los art�culos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disposici�n final segunda. Facultad de desarrollo. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n y de Ciencia y Tecnolog�a para dictar, en el �mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto, y en particular para actualizar su anexo en adaptaci�n a la normativa emanada de la Uni�n Europea. Disposici�n final tercera. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Dado en Madrid a 13 de septiembre de 2002. JUAN CARLOS R. El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia, MARIANO RAJOY BREY ANEXO Sustancias que pueden a�adirse para fines de nutrici�n espec�ficos en los preparados alimenticios destinados a una alimentaci�n especial (diet�ticos) A efectos del presente cuadro: Por "todos los diet�ticos" se entienden alimentos diet�ticos destinados a una alimentaci�n especial incluidos los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales. Quedan excluidos los preparados para lactantes, los preparados de continuaci�n, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y ni�os de corta edad. SIGUEN TABLAS (VER IM�GENES, P�GINAS 32839 A 32841) Sustancia Condiciones de uso Solo en alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales Todos los diet�ticos Categor�a 1. Vitaminas Vitamina A: Retinol . ... .. ... .. ... ... .. .. X Acetato de retinilo . .. ... .. X Palmitato de retinilo . .. ... X v-caroteno .. .. ... .. ... .. ... X Sustancia Condiciones de uso Solo en alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales Todos los diet�ticos Vitamina D: Colecalciferol . ... .. ... .. ... X Ergocalciferol . ... .. ... .. ... X Vitamina E: D-u-tocoferol . ... .. ... .. ... X DL-u-tocoferol .. ... .. ... .. . X Acetato de D-u-tocoferil .. X Acetato de DL-u-tocoferil X S u c c in a d o �c id o d e D-u-tocoferilo .. ... ... .. . X Vitamina K: Filoquinona (fitomedianona) .. .. ... .. ... .. ... .. ... . X Vitamina B1: X Clorhidrato de tiamina ... X Mononitrato de tiamina .. X Vitamina B2: Riboflavina .. ... .. ... .. ... .. X Rivoflavina-5'-fosfato ... .. X Niacina: �cido nicot�nico .. ... ... .. . X Nicotinamida . ... .. ... .. ... X �cido pantot�nico: D-pantotenato c�lcico .. .. X D-pantotenato s�dico .. .. X Dexpantenol .. ... .. ... .. ... X Vitamina B6: Clorhidrato de piridoxina . X Piridoxina-5'-fosfato . ... .. X Dipalmitato de piridoxina. X �cido folico: �cido pteroilmonoglut�mico .. .. ... .. ... ... .. ... . X Vitamina B12: Cianocobalamina ... .. ... . X Hidroxicobalamina . ... .. .. X Biotina: D-biotina .. ... .. ... .. ... .. .. X Vitamina C: �cido L-asc�rbico ... .. ... . X L-ascorbato s�dico . ... .. .. X L ascorbato c�lcico ... .. .. X L-ascorbato pot�sico ... .. X 6-palmitato de L-ascorbilo X Categor�a 2. Minerales Calcio: Carbonato .. ... .. ... .. ... .. X Cloruro .. .. ... .. ... ... .. ... . X Sales de �cido c�trico ... .. X Gluconato . .. ... .. ... .. ... .. X Sustancia Condiciones de uso Solo en alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales Todos los diet�ticos Glicerofosfato .. .. ... .. ... . X Lactato . ... .. ... ... .. ... .. .. X Sales de �cido ortofosf�rico ... .. ... .. ... .. ... .. .. X Hidr�xido ... .. ... .. ... .. ... X �xido . ... .. ... .. ... .. ... ... . X Magnesio: Acetato ... .. ... .. ... .. ... .. X Carbonato .. .. ... .. ... .. ... X Cloruro . ... .. ... ... .. ... .. .. X Sales de �cido c�trico .. ... X Gluconato ... .. ... .. ... .. ... X Glicerofosfato .. .. ... .. ... . X Lactato . ... .. ... ... .. ... .. .. X Sales de �cido ortofosf�rico ... .. ... .. ... .. ... .. .. X Hidr�xido ... .. ... .. ... .. ... X �xido . ... .. ... .. ... .. ... ... . X Sulfato . ... .. ... ... .. ... .. .. X Hierro: Carbonato ferroso . .. ... .. X Citrato ferroso .. .. ... .. ... . X Citrato f�rrico am�nico .. . X Gluconato ferroso .. ... .. .. X Fumarato ferroso .. ... .. .. X Difosfato f�rrico s�dico . . X Lactato ferroso . .. ... .. ... . X Sulfato ferroso . .. ... .. ... . X Difosfato f�rrico (pirofosfato f�rrico) .. .. ... .. ... . X Sacarato f�rrico .. .. ... ... . X Hierro elemental (carbonilo + electrol�tico + deshidrogenado) .. .. ... ... . X Cobre: Carbonato c�prico . .. ... .. X Citrato c�prico . .. ... .. ... . X Gluconato c�prico . .. ... .. X Sulfato c�prico . .. ... .. ... . X Complejo Cobre-lisina . ... X Yodo: Yoduro de potasio . .. ... .. X Yodato de potasio . .. ... .. X Yoduro de sodio . .. ... .. .. X Yodato de sodio .. .. ... ... . X Zinc: Acetato ... .. ... .. ... .. ... .. X Cloruro . ... .. ... ... .. ... .. .. X Citrato ... .. ... .. ... .. ... .. .. X Gluconato ... .. ... .. ... .. ... X Lactato . ... .. ... ... .. ... .. .. X �xido . ... .. ... .. ... .. ... ... . X Carbonato .. .. ... .. ... .. ... X Sulfato . ... .. ... ... .. ... .. .. X Manganeso: Carbonato .. .. ... .. ... .. ... X Cloruro . ... .. ... ... .. ... .. .. X Sustancia Condiciones de uso Solo en alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales Todos los diet�ticos Citrato . .. ... .. ... .. ... .. ... . X Gluconato . .. ... .. ... .. ... .. X Glicerofosfato .. ... .. ... .. . X Sulfato .. .. ... ... .. ... .. ... . X Sodio: Bicarbonato .. ... .. ... .. ... X Carbonato .. ... .. ... .. ... .. X Cloruro .. .. ... .. ... ... .. ... . X Citrato . .. ... .. ... .. ... .. ... . X Gluconato . .. ... .. ... .. ... .. X Lactato .. .. ... .. ... ... .. ... . X Hidr�xido . .. ... .. ... .. ... .. X Sales de �cido ortofosf�rico . .. ... .. ... .. ... .. ... . X Potasio: Bicarbonato .. ... .. ... .. ... X Carbonato .. ... .. ... .. ... .. X Cloruro .. .. ... .. ... ... .. ... . X Citrato . .. ... .. ... .. ... .. ... . X Gluconato . .. ... .. ... .. ... .. X Glicerofosfato .. ... .. ... .. . X Lactato .. .. ... .. ... ... .. ... . X Hidr�xido . .. ... .. ... .. ... .. X Sales de �cido ortofosf�rico . .. ... .. ... .. ... .. ... . X Selenio: Seleniato s�dico . ... .. ... . X Selenito �cido de sodio .. X Selenito s�dico . ... .. ... .. . X Cromo (III) y sus hexahidratos: Cloruro .. .. ... .. ... ... .. ... . X Sulfato .. .. ... ... .. ... .. ... . X Molibdeno (VI): Molibdato am�nico ... .. .. X Molibdato s�dico ... .. ... . X Fl�or: Fluoruro pot�sico ... .. ... . X Fluoruro s�dico .. ... ... .. . X Categor�a 3. Amino�cidos L alanina .. ... .. ... .. ... .. .. X L-arginina . .. ... .. ... .. ... .. X �cido L-asp�rtico ... .. ... . X L-citrulina . .. ... .. ... .. ... .. X L-ciste�na .. ... .. ... .. ... .. .. X L-cistina . .. ... .. ... .. ... .. .. X L-histidina . .. ... .. ... .. ... .. X �cido L-glut�mico . ... .. .. X L-glutamina . .. ... ... .. ... .. X Glicina . .. ... .. ... .. ... .. ... . X L-isoleucina . .. ... .. ... ... .. X L-leucina .. ... .. ... .. ... .. .. X L-lisina . .. ... .. ... .. ... .. ... . X Acetato de L-lisina . ... .. .. X L-metionina . .. ... .. ... ... .. X L-ornitina .. ... .. ... .. ... .. .. X Sustancia Condiciones de uso Solo en alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales Todos los diet�ticos L-fenilalanina . .. ... .. ... .. . X L-prolina ... .. ... .. ... .. ... .. X L-treonina ... .. ... .. ... .. ... X L-tript�fano ... .. ... ... .. ... X L-tiroxina .. .. ... .. ... .. ... .. X L-valina . ... .. ... ... .. ... .. .. X Por lo que respecta a los amino�cidos, tambi�n podr�n utilizarse, en la medida de lo posible, sus sales s�dicas, pot�sicas, c�lcicas y magn�sicas, as� como sus clorhidratos Categor�a 4. Carnitina y taurina L-carnitina .. .. ... .. ... .. ... X Clorhidrato de L-carnitina. X Taurina . ... .. ... ... .. ... .. .. X Categor�a 5. Nucle�tidos �cido adenosina-5'-fosf�rico (AMP) . .. ... .. ... .. . X Sales s�dicas del AMP .. . X �cido citidina-5'monofosf�rico (CMP) . .. ... .. ... . X Sales s�dicas del CMP .. . X �cido guanosina-5' fosf�rico (GMP) . .. ... .. ... .. . X Sales s�dicas del GMP .. . X �cido inosina-5'-fosf�rico (IMP) ... .. ... .. ... .. ... .. X Sales s�dicas del IMP . ... X �cido uridina-5'-fosf�rico (UMP) .. .. ... .. ... .. ... .. X Sales s�dicas del UMP .. . X Categor�a 6. Colina e inositol Colina ... .. ... .. ... .. ... .. .. X Cloruro de colina . .. ... .. .. X Bitartrato de colina .. ... .. X Citrato de colina . .. ... .. .. X Inositol . ... .. ... ... .. ... .. .. X