Real Decreto Nº 348/2001 - Elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes

REAL DECRETO 348/2001, de 4 de abril, por el que se regula la elaboraci�n, comercializaci�n e importaci�n de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes. La conservaci�n de alimentos por irradiaci�n alcanz� el umbral de industrializaci�n en varios pa�ses desarrollados en la d�cada de los a�os sesenta. Esta nueva actividad, con evidentes repercusiones tanto en el sector puramente agr�cola como en la vertiente de la mejora de los abastecimientos, motiv� una cierta acci�n inicial de la Administraci�n, previniendo el cauce legal para la autorizaci�n, tanto en sus aspectos industriales como de seguridad y sanitarios, de las instalaciones radiactivas y de los alimentos susceptibles de tal tratamiento. As� el Decreto 2725/1966, de 6 de octubre, regulaba el tr�mite de aprobaci�n de la conservaci�n por irradiaci�n de alimentos destinados al consumo humano, que deber�an ser autorizados, previo informe favorable del Comit� Consultivo, y el Decreto 2728/1966, de 13 de octubre, creaba la Comisi�n Asesora de Conservaci�n de Alimentos por Irradiaci�n. Dichas normas, inspiradas en las recomendaciones internacionales vigentes en aquel momento y siempre sujetas a posibles cambios aconsejados por la experiencia, ser�an objeto de las modificaciones oportunas. En los �ltimos a�os este tipo de tratamiento ha adquirido una evoluci�n importante en las reglamentaciones, tanto europeas como de pa�ses terceros. Esta evoluci�n tiene su origen en el informe favorable emitido en el a�o 1980 por el Comit� Mixto FAO/OMS/OIEA de Expertos, sobre la Comestibilidad de los Alimentos Irradiados. La Comisi�n Mixta FAO/OMS del Codex Alimentarius en el a�o 1983, adopt� en estrecha cooperaci�n con el Organismo Internacional de Energ�a At�mica (OIEA), una Norma General del Codex Alimentarius para alimentos irradiados y un C�digo internacional recomendado de pr�cticas, para el funcionamiento de instalaciones de irradiaci�n utilizadas para el tratamiento de alimentos. Esta norma motiv� el Real Decreto 1553/1983, de 27 de abril, por el que se modific� el cap�tulo V "Conservaci�n de Alimentos del C�digo Alimentario Espa�ol" (aprobado por el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre), que incorpor� como procedimiento de conservaci�n permitido las radiaciones ionizantes, siempre que no alterasen las propiedades esenciales de los alimentos. La Uni�n Europea ha consensuado una v�a de armonizaci�n con los Estados miembros, con vistas al buen funcionamiento del mercado interior para este tipo de tratamiento en los productos alimenticios, teniendo en cuenta los l�mites requeridos para la protecci�n de la salud humana y siempre que no sea un m�todo utilizado como sustituto de las medidas higi�nicas o sanitarias o de las pr�cticas correctas de elaboraci�n o de cultivo. La armonizaci�n establecida incluye dos l�neas fundamentales: la primera es la regulaci�n, en una Directiva marco, de la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en lo que se refiere al tratamiento por radiaciones ionizantes de alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes, contenida en la Directiva 1999/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de febrero ; la segunda, en una Directiva de aplicaci�n, ha regulado los productos alimenticios que pueden tratarse con radiaciones ionizantes y fija las dosis m�ximas autorizadas para alcanzar el objetivo perseguido, Directiva 1999/3/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de febrero, relativa al establecimiento de una lista comunitaria de alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes. En lo que se refiere a las instalaciones radiactivas en s�, los requisitos de autorizaci�n, tanto en sus aspectos de seguridad como t�cnicos, se encuentran establecidos en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. En el mismo, con respecto a las instalaciones radiactivas, se han introducido dos modificaciones: una viene derivada de la aplicaci�n de la normativa 96/29/EURATOM, del Consejo, de 13 de mayo, por la que se establecen las normas b�sicas relativas a la protecci�n sanitaria de los trabajadores y de la poblaci�n contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, en las que se actualizan las actividades de radionucleidos exentos de control administrativo, lo que afecta a la clasificaci�n de estas instalaciones en categor�as y a las instalaciones y actividades exentas. La segunda modificaci�n se refiere al tr�mite administrativo de estas instalaciones, que se grad�a ahora de forma diferente a la que estaba contemplada. La presente disposici�n que se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n, y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el art�culo 8, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, seg�n lo dispuesto en el art�culo 149.1.10.a y 16.a de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril, incorpora a nuestro ordenamiento jur�dico las dos Directivas antes mencionadas. En su elaboraci�n han sido o�das las Comunidades Aut�nomas, as� como los sectores afectados, habiendo emitido su informe preceptivo la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, de Econom�a y de Ciencia y Tecnolog�a, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear y con la aprobaci�n previa del Ministro de Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 30 de marzo de 2001, D I S P O N G O : Art�culo 1. Objeto. El presente Real Decreto tiene por objeto establecer: 1. Los principios generales para la elaboraci�n, comercializaci�n e importaci�n de productos alimenticios e ingredientes alimentarios, denominados en lo sucesivo "los productos alimenticios", tratados con radiaciones ionizantes, as� como la instrumentaci�n de su control. 2. Una lista de productos alimenticios que pueden tratarse con radiaciones ionizantes, fijando las fuentes de radiaci�n y las dosis m�ximas autorizadas a las que pueden someterse para alcanzar el objetivo perseguido. Art�culo 2. �mbito de aplicaci�n. 1. La presente disposici�n se aplicar� a la elaboraci�n, comercializaci�n e importaci�n de los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes, que figuren en el anexo IV de esta disposici�n. 2. El presente Real Decreto no ser� de aplicaci�n a: a) Los productos alimenticios irradiados con radiaciones ionizantes procedentes de aparatos de medici�n o de prueba, siempre que la dosis absorbida no rebase 0,01 Gy en el caso de los aparatos de medici�n que utilicen neutrones y 0,5 Gy en los dem�s casos, a una energ�a de radiaci�n m�xima de 10 MeV cuando se trate de rayos X, de 14 MeV cuando se trate de neutrones, y de 5 MeV en los dem�s casos. b) La irradiaci�n de productos alimenticios que se preparen para pacientes que bajo control m�dico deban recibir una alimentaci�n esterilizada. Art�culo 3. Requisitos para la autorizaci�n de instalaciones. Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, y concretamente en el cap�tulo III del T�tulo III y en la secci�n 2.a del cap�tulo I del T�tulo V, las condiciones de autorizaci�n de una instalaci�n de irradiaci�n de productos alimenticios deber�n cumplir los requisitos siguientes: 1. La aprobaci�n de la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente, que comunicar� al Ministerio de Sanidad y Consumo el texto de las resoluciones de autorizaci�n que haya otorgado, y de cualesquiera resoluciones de suspensi�n o de retirada de autorizaci�n. 2. Todas las instalaciones de irradiaci�n de productos alimenticios autorizados ser�n objeto de inscripci�n en el Registro General Sanitario de Alimentos, regulado por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre. El mencionado Registro comunicar� las inscripciones que se hayan otorgado a los organismos competentes. Art�culo 4. Condiciones de autorizaci�n de tratamiento de productos alimenticios con radiaciones ionizantes. 1. Para la autorizaci�n del tratamiento de los productos alimenticios mediante radiaciones ionizantes, �stos deber�n cumplir las condiciones que figuran en el anexo I del presente Real Decreto. Dichos productos deber�n hallarse en el momento del tratamiento en condiciones adecuadas de salubridad. 2. La irradiaci�n s�lo podr� llevarse a cabo con las fuentes de radiaci�n enumeradas en el anexo II del presente Real Decreto, y con arreglo a lo previsto en el C�digo de conducta internacional para la explotaci�n de instalaciones de irradiaci�n de productos alimenticios, recomendado por el Comit� conjunto FAO/OMS/CAC (19-1979). La dosis total media absorbida deber� calcularse con arreglo a lo dispuesto en el anexo III. 3. Los productos alimenticios que podr�n tratarse con radiaciones ionizantes, con exclusi�n de todos los dem�s, as� como las dosis m�ximas de radiaci�n autorizadas, son las que figuran en el anexo IV del presente Real Decreto. 4. Las dosis m�ximas de radiaci�n de productos alimenticios podr�n administrarse en dosis parciales ; no obstante, no podr� rebasarse la dosis m�xima de radiaci�n fijada en el anexo IV. El tratamiento con radiaciones ionizantes no podr� aplicarse en combinaci�n con un procedimiento qu�mico que tenga la misma finalidad que el tratamiento por radiaci�n. Art�culo 5. Procedimiento de solicitud de inclusi�n de un producto alimenticio en el anexo IV. 1. La solicitud de inclusi�n de un producto alimenticio en el anexo IV de este Real Decreto, se podr� efectuar ante la autoridad competente por cualquier persona natural o jur�dica que tenga un domicilio establecido en el �mbito comunitario. Dicha solicitud ser� sometida a la Comisi�n que, asistida por el Comit� Permanente de Alimentaci�n Humana, adoptar� las medidas previstas para su posible aprobaci�n. 2. La mencionada solicitud se acompa�ar� de una memoria con un soporte cient�fico t�cnico, en la que se tengan en cuenta los imperativos de la salud humana y, dentro de los l�mites requeridos para la protecci�n de la salud, y las necesidades econ�micas y t�cnicas. 3. El solicitante pondr� a disposici�n de la autoridad competente toda la documentaci�n pertinente cuando as� se requiera por la Comisi�n Europea, con el fin de someter el proyecto a los tr�mites necesarios para su posible inclusi�n en la lista comunitaria. 4. Cuando la Comisi�n Europea emita un dictamen sobre la adopci�n de la medida tomada, la autoridad competente informar� al solicitante y a los diferentes organismos implicados. Art�culo 6. Envasado y etiquetado. El material que se utilice para envasar los productos alimenticios que vayan a ser irradiados, deber� ser apropiado para dicho fin. El etiquetado de los productos alimenticios ionizados se ajustar� a lo dispuesto a continuaci�n: 1. En el caso de productos destinados al consumidor final o a colectividades: a) Cuando los productos se vendan en envases individuales, deber� figurar en el etiquetado la menci�n "irradiado" o "tratado con radiaci�n ionizante" a que se refiere el apartado 3 del art�culo 6 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios. En el caso de productos que se vendan a granel, la menci�n figurar� junto con la denominaci�n del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contenga. b) Cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente, la misma menci�n deber� acompa�ar a su denominaci�n en la lista de ingredientes. En el caso de productos que se vendan a granel, la menci�n figurar� junto con la denominaci�n del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contenga. c) No obstante, lo dispuesto en el apartado 3.a) del art�culo 7 del mencionado Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, la misma menci�n tambi�n ser� obligatoria para indicar los ingredientes irradiados utilizados en los ingredientes compuestos de los productos alimenticios, a�n cuando dichos ingredientes constituyan menos del 25 por 100 del producto final. 2. En el caso de los productos que no vayan destinados al consumidor final o a colectividades: a) La menci�n prevista en el apartado precedente deber� indicar el tratamiento, tanto en el caso de los productos, como en el de los ingredientes incluidos en un producto no irradiado. b) Deber� indicarse la identidad y la direcci�n postal de la instalaci�n que haya practicado la irradiaci�n o el n�mero de referencia de la misma. 3. La menci�n de que se ha efectuado el tratamiento deber� figurar, en todos los casos, en los documentos que acompa�en o se refieran a los productos alimenticios irradiados. Art�culo 7. Seguimiento y control. 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y con objeto de que los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes con destino al uso y consumo humano cumplan con lo determinado en el presente Real Decreto, las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Aut�nomas elaborar�n y ejecutar�n planes anuales de vigilancia y control de los productos irradiados: a) En origen, mediante inspecci�n en la instalaci�n de irradiaci�n en la que se controlar�n las categor�as de la instalaci�n, cantidades de productos tratados y las dosis administradas. b) Puestos en el mercado, con objeto de que los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes cumplan con lo determinado en el presente Real Decreto y se garantice la salud de los consumidores. Las inspecciones y los controles necesarios se efectuar�n de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 50/1993, de 15 de enero, por el que se regula el control oficial de productos alimenticios, y el Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios. 3. Los m�todos de an�lisis utilizados para detectar las dosis de tratamiento de los productos alimenticios, ser�n los establecidos de conformidad con las normas b�sicas oficiales u otros m�todos comprobados y cient�ficamente v�lidos, siempre que ello no constituya un obst�culo para la libre circulaci�n de productos y que concuerden con la regulaci�n que se aplique de los m�todos comunitarios. En caso de divergencia de interpretaci�n sobre los resultados, ser�n determinantes los m�todos comunitarios. 4. En los controles especificados en el apartado 1 anterior, la autoridad sanitaria establecer� los mecanismos adecuados para impedir la puesta en circulaci�n de los productos alimenticios cuando contengan dosis de irradiaci�n que supere las determinadas en el anexo IV, o no cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto. 5. Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo las relaciones a trav�s del cauce correspondiente con la Comisi�n, y en particular la emisi�n de los informes preceptivos respecto a los programas establecidos para dar cumplimiento a los requerimientos comunitarios. Con tal fin, las autoridades competentes de las Comunidades Aut�nomas deber�n suministrar los datos que se requieran para su elaboraci�n, en base a los criterios que se establezcan por inter�s de salud p�blica. Art�culo 8. Productos procedentes de pa�ses terceros. Los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes �nicamente podr�n importarse desde pa�ses terceros si: a) Cumplen los requisitos aplicables a dichos productos. b) Van acompa�ados de documentos que indiquen el nombre y la direcci�n postal de la instalaci�n que llev� a cabo la irradiaci�n, as� como de la informaci�n a que se refiere el apartado 2 del art�culo 11. c) Han sido tratados en una instalaci�n de irradiaci�n autorizada por la Comunidad Europea y figuran en la lista que a estos efectos, se publicar� en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas". Art�culo 9. Prohibiciones. Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, los productos alimenticios mencionados en el anexo IV no deber�n presentar, desde el momento en que se pongan en el mercado, dosis de irradiaci�n superiores a las se�aladas en dicho anexo ; de no cumplirse la exigencia anterior, quedar� prohibida su puesta en el mercado. Art�culo 10. Responsabilidades. 1. El titular de una instalaci�n de tratamiento con radiaciones ionizantes de los productos alimenticios, a que se hace referencia en el art�culo 9, es responsable del cumplimiento de la dosis de aplicaci�n que corresponda a cada producto alimenticio tratado. 2. Los operadores comerciales y los productores ser�n responsables de la puesta en el mercado, comercializaci�n o venta de productos alimenticios a que se hace referencia en el art�culo 9, que contengan dosis m�ximas de irradiaci�n superiores a los citados en dicho art�culo. Art�culo 11. Obligaciones. 1. El titular de una instalaci�n de tratamiento estar� obligado a: a) Facilitar el acceso de los inspectores sanitarios a las partes de la instalaci�n que considere necesarias para el cumplimiento de su labor. b) Facilitar la colocaci�n del equipo e instrumentaci�n que se requiera para realizar las pruebas y comprobaciones necesarias. c) Poner a disposici�n de los inspectores sanitarios la informaci�n, documentaci�n y medios t�cnicos que sean precisos para el cumplimiento de su misi�n. d) Permitir a los inspectores sanitarios las tomas de muestras suficientes para realizar los an�lisis y comprobaciones pertinentes. 2. Las instalaciones de irradiaci�n autorizadas llevar�n, respecto de cada fuente de radiaciones ionizantes utilizada, un registro en el que habr� de constar para cada lote de productos alimenticios tratados los siguientes datos: a) Tipo y cantidad de productos alimenticios irradiados. b) N�mero de lote. c) Responsable de la orden del tratamiento por radiaci�n. d) Destinatario de los productos alimenticios tratados. e) Fecha de irradiaci�n. f) Material de envasado utilizado durante la irradiaci�n. g) Par�metros para la supervisi�n del proceso de irradiaci�n seg�n lo determinado en el anexo III, datos sobre los controles dosim�tricos efectuados con los correspondientes resultados, debi�ndose indicar, en particular, y con precisi�n, los respectivos valores inferior y superior de la dosis absorbida, as� como el tipo de las radiaciones ionizantes. h) Indicaciones sobre las mediciones de validaci�n efectuadas antes de la irradiaci�n. Los datos a que se refiere este apartado deber�n conservarse durante cinco a�os. Art�culo 12. Salvaguardia. Cuando, como resultado de una nueva informaci�n o de una revaluaci�n de la informaci�n existente, el Ministerio de Sanidad y Consumo disponga de elementos precisos que prueben que la irradiaci�n de determinados productos alimenticios, a pesar de cumplir lo establecido en el presente Real Decreto, entra�a peligro para la salud humana, podr� suspender o limitar temporalmente en su territorio la aplicaci�n de esta disposici�n. En tal caso informar� inmediatamente a las autoridades competentes de las Comunidades Aut�nomas, a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros de las medidas adoptadas. Art�culo 13. Autoridades responsables y competencias. En relaci�n con la ejecuci�n y desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto, corresponde: 1. Al Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav�s de la Direcci�n General de Salud P�blica y Consumo, los siguientes cometidos: a) El control que tiene asignado por el Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones en materia de sanidad exterior, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n en materia de inspecci�n fitosanitaria, veterinaria y control de calidad de los alimentos. b) Las relaciones, a trav�s de los cauces correspondientes, con la Comisi�n Europea y, en particular, la emisi�n de los informes preceptivos respecto a los programas establecidos. 2. A las autoridades competentes de las Comunidades Aut�nomas el desarrollo y ejecuci�n de lo establecido en este Real Decreto, as� como el suministro de los datos que se soliciten para dar cumplimiento a los requerimientos comunitarios, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. 3. Al Ministerio de Econom�a y al Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) las derivadas de lo dispuesto en el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. 4. Entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, el de Econom�a, el de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n y los organismos competentes de las Comunidades Aut�nomas, se establecer�n los cauces de informaci�n mutua que permitan cumplir los objetivos de este Real Decreto con la mayor eficacia. Art�culo 14. Infracciones y sanciones. El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto ser� objeto de sanci�n administrativa, previa instrucci�n del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el cap�tulo VI del T�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producci�n agroalimentaria, y dem�s normas legales de aplicaci�n. Disposici�n derogatoria �nica. Disposiciones que se derogan. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto. Disposici�n adicional primera. T�tulo competencial. El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n, y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el art�culo 8 que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, seg�n lo dispuesto en el art�culo 149.1.10.a y 16.a de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril. Disposici�n final segunda. Actualizaci�n t�cnica. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, de Econom�a y de Ciencia y Tecnolog�a para que, en el �mbito de sus competencias, dicten las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto y, en particular, para la adaptaci�n de los anexos a la normativa europea. Disposici�n final tercera. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Dado en Madrid a 4 de abril de 2001. JUAN CARLOS R. El Ministro de la Presidencia, JUAN JOS� LUCAS GIM�NEZ ANEXO I Condiciones para la autorizaci�n de la irradiaci�n de productos alimenticios 1. La irradiaci�n de productos alimenticios s�lo podr� autorizarse cuando: a) Est� justificada y sea necesaria desde el punto de vista tecnol�gico. b) No presente peligro para la salud y se lleve a cabo de acuerdo con las condiciones propuestas. c) Sea beneficiosa para el consumidor. d) No se utilice como sustituto de medidas de higiene y medidas sanitarias, ni de procedimientos de fabricaci�n o agr�colas correctos. 2. La irradiaci�n de productos alimenticios s�lo se podr� utilizar para los siguientes fines: a) Reducci�n de los riesgos de enfermedades causadas por los productos alimenticios mediante la destrucci�n de los organismos pat�genos. b) Reducci�n del deterioro de los productos alimenticios, frenando o deteniendo el proceso de descomposici�n y destruyendo los organismos responsables de dicho proceso. c) Reducci�n de la p�rdida de productos alimenticios debida a procesos de maduraci�n prematura, germinaci�n o aparici�n de brotes. d) Eliminaci�n, en los productos alimenticios, de los organismos nocivos para las plantas y los productos vegetales. ANEXO II Fuentes de radiaciones ionizantes Los productos alimenticios s�lo podr�n tratarse con los siguientes tipos de radiaciones ionizantes: a) Rayos gamma procedentes de radionucleidos cobalto 60 o cesio 137. b) Rayos X generados por aparatos que funcionen con una energ�a nominal (energ�a cu�ntica m�xima), igual o inferior a 5 MeV. c) Electrones generados por aparatos que funcionen con una energ�a nominal (energ�a cu�ntica m�xima), igual o inferior a 10 MeV. ANEXO III 1. Dosimetr�a. Dosis total media absorbida. A los efectos de determinar la salubridad de productos alimenticios tratados con una dosis total media igual o inferior a 10 KGy, se puede presuponer que, dentro de esta gama espec�fica de dosis, todos los efectos qu�micos de la irradiaci�n son proporcionales a la dosis. La dosis total media D se fija con ayuda de la siguiente ecuaci�n integral para el producto alimenticio tratado: D = 1/M p (x,y,z) d (x,y,z) dV, donde: M = Masa total de la muestra tratada. p = Densidad local en el punto de que se trate (x,y,z). d = La dosis local absorbida en el punto en cuesti�n (x,y,z) y dV = El elemento en volumen infinitesimal dx dy dz, representado en la realidad por las fracciones de volumen. La dosis total media absorbida por productos homog�neos o productos a granel con una densidad de llenado aparentemente homog�nea, puede determinarse directamente distribuyendo por todo el volumen del producto, estrat�gica y aleatoriamente, un n�mero suficiente de dos�metros. La distribuci�n de dosis as� calculada permite obtener un valor medio que corresponde a la dosis total media absorbida. Si est� bien determinada la forma de la curva de distribuci�n de la dosis a trav�s del conjunto del producto, se puede calcular d�nde se presentan dosis m�nimas y dosis m�ximas. Puede medirse la distribuci�n de la dosis en estos dos puntos en una serie de muestras del producto para obtener una estimaci�n de la dosis total media. En algunos casos, la media aritm�tica de los promedios de la dosis m�nima (Dmin) y dosis m�xima (Dmax) constituye un valor estimativo v�lido para la dosis total media. En estos casos: (VER IMAGEN, P�GINA 12830) Dmax + Dmin 2 La dosis media total ZZ Dmax Dmin La proporci�n no deber� rebasar 3. 2. Procedimientos. 1.� Antes de la irradiaci�n rutinaria de un tipo determinado de productos alimenticios en una instalaci�n de irradiaci�n, se determinar�n mediante mediciones de dosis en el volumen total de producto los puntos en que se den la dosis m�nima y m�xima. Debe llevarse a cabo un n�mero suficiente de estas mediciones de validaci�n (por ejemplo, de 3 a 5), para tener en cuenta las variaciones de densidad o de geometr�a del producto. 2.� Cuando se modifique el producto, su geometr�a o las condiciones de irradiaci�n del producto, deber�n repetirse las mediciones. 3.� Durante la irradiaci�n se llevar�n a cabo mediciones rutinarias de las dosis para garantizar que no se sobrepasen los l�mites posol�gicos. Para llevar a cabo las mediciones se situar�n dos�metros en posiciones de las dosis m�xima o m�nima o en un punto de referencia. La dosis en el punto de referencia deber� guardar una relaci�n cuantitativa con las dosis m�xima y m�nima. El punto de referencia deber� estar situado en un lugar id�neo en el interior del producto o en su superficie, en el que las variaciones de dosis sean bajas. 4.� Durante la producci�n, deber�n efectuarse mediciones rutinarias de dosis en cada lote y a intervalos regulares. 5.� Cuando se irradian productos fluidos sin envasar no resulta posible determinar los puntos en que se encuentran las dosis m�nima y m�xima. En tal caso, es preferible proceder a la determinaci�n de los valores extremos mediante muestreo dosim�trico aleatorio. 6.� Las mediciones de dosis deber�an llevarse a cabo con dos�metros homologados y referirse a continuaci�n a normas de base. 7.� Durante la irradiaci�n, deber�n supervisarse y registrarse constantemente determinados par�metros de la instalaci�n. Cuando se trate de instalaciones con radionucleidos, los par�metros abarcar�n la velocidad de avance del producto o el tiempo de permanencia en la zona de irradiaci�n y la indicaci�n exacta de la posici�n correcta de la fuente. Cuando se trate de instalaciones de aceleraci�n de part�culas, los par�metros abarcar�n la velocidad de transporte del producto y el nivel de energ�a, el flujo de electrones y la anchura de exploraci�n de la instalaci�n. ANEXO IV Productos alimenticios que podr�n ser sometidos a un tratamiento de radiaciones ionizantes y dosis m�ximas de irradiaci�n (VER IMAGENE, P�GINA12830) Valor m�ximo de la dosis total media de radiaci�n absorbida (KGy)Categor�a de los productos alimenticios Hierbas arom�ticas secas, especias y condimentos vegetales ..................... 10