Real Decreto Nº 142/2002 - Lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización

REAL DECRETO 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n. La Directiva 89/107/CE, del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros sobre aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano, fue incorporada al ordenamiento jur�dico interno por el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio, por el que se modifica la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria de aditivos alimentarios, aprobada por el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, y modificada por el Real Decreto 1339/1988, de 28 de octubre. La mencionada Directiva 89/107/CE inclu�a distintas categor�as de aditivos, entre ellas, las de otros aditivos distintos de colorantes y edulcorantes, cuyo desarrollo se preve�a fuera realizado en un futuro mediante Directivas espec�ficas. Tal previsi�n se llev� a cabo, en una primera etapa, a trav�s de la aprobaci�n de la Directiva 95/2/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero, relativa a los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, incorporada a nuestro ordenamiento mediante el Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n. La experiencia adquirida en la aplicaci�n de la Directiva 95/2/CE, as� como la evoluci�n cient�fica y t�cnica en el �mbito de los aditivos, dio lugar a sucesivas modificaciones reguladas en la Directiva 96/85/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre, y la Directiva 98/72/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de octubre, incorporadas a nuestro ordenamiento jur�dico mediante el Real Decreto 494/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 994/2000, de 2 de junio, respectivamente, modificaciones ambas del Real Decreto 145/1997, de 31 de enero. Posteriormente, la publicaci�n de la Directiva 2001/5/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero, modifica por tercera vez la Directiva 95/2/CE, con el fin de autorizar el uso de algunos aditivos que han sido recientemente evaluados por el Comit� Cient�fico de la Alimentaci�n Humana, incorporar el uso en el �mbito comunitario de determinados aditivos que ya hab�an sido autorizados provisionalmente en algunos Estados y permitir nuevas aplicaciones de otros ya autorizados. Como consecuencia, se ha llevado a cabo la refundici�n en un �nico texto del Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n, sus modificaciones, el Real Decreto 494/1998, de 27 de marzo ; el Real Decreto 994/2000, de 2 de junio, y la Directiva 2001/5/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE, relativa a aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes. Con la presente disposici�n, se pretende garantizar la protecci�n de la salud y la informaci�n de los consumidores, evitar los obst�culos a la libre circulaci�n de los alimentos en los que se hayan utilizado aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes, en las condiciones que autoriza el presente Real Decreto, a la vez que propiciar la supresi�n de condiciones desleales entre competidores, dentro del marco de la consecuci�n del mercado interior. Asimismo se establecen normas estrictas para el empleo de aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes en los preparados para lactantes y en los preparados de continuaci�n, as� como en los alimentos de destete. En el �mbito de aplicaci�n del presente Real Decreto se incluyen determinadas sustancias con dualidad de actividad, funci�n de aditivo y funci�n fitosanitaria, por lo que habr� que tener en cuenta para su utilizaci�n el Real Decreto 2163/1994, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de comercializaci�n de productos fitosanitarios, y el Real Decreto 280/1994, por el que se establecen los l�mites m�ximos de sus residuos en productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas. Se ha omitido del presente Real Decreto el tiabendazol, en consonancia con el Real Decreto 994/2000, de 2 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n. Asimismo, se ha incluido expresamente el t�rmino espa�ol "mermeladas", cuya denominaci�n, claramente sancionada por el uso, no ha sido expl�citamente incluida en las correspondientes Directivas comunitarias. El t�rmino "mermeladas" aparece en el apartado de "preparados de fruta para extender" con la intenci�n de establecer expl�citamente los usos y dosis de determinados aditivos ya regulados en dichos productos. El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepci�n del art�culo 8, que tiene su amparo en el art�culo 149.1.10.� de la Constituci�n y en el art�culo 38 de la Ley General de Sanidad. Para su elaboraci�n han sido consultados los representantes de los sectores afectados, habiendo emitido informe preceptivo la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 1 de febrero de 2002, D I S P O N G O : Art�culo 1. Objeto y �mbito de aplicaci�n. 1. El presente Real Decreto tiene por objeto aprobar la lista positiva de los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes autorizados para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n, en los t�rminos previstos en los anexos I al VI. 2. Esta disposici�n se aplicar� sin perjuicio de lo dispuesto en otros Reales Decretos que permiten el uso de algunos aditivos alimentarios, que figuran en los anexos de este Real Decreto y que se utilizan como edulcorantes o colorantes. 3. Este Real Decreto se aplicar� asimismo sin que sean afectadas las disposiciones espec�ficas que regulan la composici�n y denominaci�n de los productos alimenticios. Los productos y categor�as de productos enumerados en los anexos se mencionan en los mismos a los exclusivos efectos de la regulaci�n de los empleos y dosis de los aditivos correspondientes. 4. A efectos del presente Real Decreto, no se considerar�n aditivos alimentarios las siguientes sustancias: a) Las sustancias utilizadas para el tratamiento del agua potable con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto 1138/1990, de 14 de septiembre, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para el abastecimiento y control de calidad de las aguas potables de consumo p�blico. b) Los productos que contienen pectinas y derivados de pulpa de manzana desecada o pieles de c�tricos, o de mezcla de ambos, por la acci�n de �cidos diluidos seguido de neutralizaci�n parcial con sales de sodio o potasio ("pectina l�quida"). c) La goma base para chicle. d) La dextrina blanca o amarilla, el almid�n tostado o dextrinado, el almid�n modificado por tratamiento �cido o alcalino, el almid�n blanqueado, el almid�n modificado por medios f�sicos y el almid�n tratado por enzimas amilol�ticos. e) El cloruro am�nico. f) El plasma sangu�neo, la gelatina comestible, los hidrolizados de prote�nas y sus sales, las prote�nas l�cteas y el gluten. g) Los amino�cidos y sus sales a excepci�n del �cido glut�mico, la glicina, la cisteina y la cistina y sus sales correspondientes que no tengan funci�n de aditivos. h) Los caseinatos y la case�na. i) La inulina. j) Las enzimas (con exclusi�n de las mencionadas en los anexos). Art�culo 2. Definiciones. 1. A efectos del presente Real Decreto, se entiende por: a) Acidulantes: las sustancias que incrementan la acidez de un alimento o le confieren un sabor �cido. b) Agentes de carga: las sustancias que aumentan el volumen de un alimento sin contribuir significativamente a su valor energ�tico disponible. c) Agentes de recubrimiento (incluidos los lubricantes): las sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un alimento, confieren a �ste un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora. d) Almidones modificados: las sustancias obtenidas por uno o m�s tratamientos qu�micos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento f�sico o enzim�tico y pueden ser diluidos o blanqueados con �cidos o bases. e) Agentes tratamiento de harina: las sustancias que se a�aden a la harina o a la masa panaria para mejorar su calidad de cocci�n. f) Antiaglomerantes: las sustancias que reducen la tendencia de las part�culas de un alimento a adherirse unas a otras. g) Antiespumantes: las sustancias que impiden o reducen la formaci�n de espuma. h) Antioxidantes: las sustancias que prolongan la vida �til de los productos alimenticios protegi�ndoles frente al deterioro causado por la oxidaci�n, tales como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color. i) Conservadores: las sustancias que prolongan la vida �til de los productos alimenticios protegi�ndolos frente al deterioro causado por microorganismos. j) Correctores de la acidez: las sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un alimento. k) Emulgentes: las sustancias que hacen posible la formaci�n o el mantenimiento de una mezcla homog�nea de dos o m�s fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un alimento. l) Endurecedores: las sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o act�an junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel. m) Espesantes: las sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento. n) Espumantes: las sustancias que hacen posible formar o mantener una dispersi�n homog�nea de una fase gaseosa en un alimento l�quido o s�lido. �) Estabilizadores: las sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado f�sico-qu�mico de un alimento. Los estabilizadores incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersi�n homog�nea de dos o m�s sustancias no miscibles en un alimento, y tambi�n incluyen las sustancias que estabilizan, retienen o intensifican un color existente en un alimento. o) Gases de envasado: los gases distintos del aire, introducidos en un envase antes, durante o despu�s de colocar en �l un producto alimenticio. p) Gases propelentes: los gases diferentes del aire que expulsan los alimentos de un recipiente. q) Gasificantes: las sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de la masa. r) Gelificantes: las sustancias que dan textura a un alimento mediante la formaci�n de un gel. s) Humectantes: las sustancias que impiden la desecaci�n de los alimentos contrarrestando el efecto de un escaso contenido de humedad en la atm�sfera, o que favorecen la disoluci�n de una sustancia s�lida en polvo en un medio acuoso. t) Potenciadores del sabor: las sustancias que realzan el sabor y/o el aroma que tiene un alimento. u) Sales de fundido: las sustancias que reordenan las prote�nas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribuci�n homog�nea de la grasa y otros componentes. v) Secuestrantes: las sustancias que forman complejos qu�micos con iones met�licos. w) Soportes (incluidos los disolventes soportes): las sustancias utilizadas para disolver, diluir, dispersar o modificar f�sicamente de otra manera un aditivo alimentario sin alterar su funci�n tecnol�gica, y sin ejercer por s� mismos ning�n efecto tecnol�gico, a fin de facilitar su manejo, aplicaci�n o uso. 2. Conforme al presente Real Decreto, se entiende por "alimentos no elaborados": aquellos que no han sido sometidos a ning�n tratamiento que haya alterado sustancialmente su estado inicial. No obstante, podr�n ser objeto de operaciones tales como de divisi�n, partici�n, troceado, deshuesado, picado, pelado, mondado, despellejado, molido, cortado, lavado, cepillado, ultracongelado o congelado, refrigerado, triturado o descascarado, envasado o sin envasar, sin perder por ello su condici�n de alimento no elaborado. Art�culo 3. Condiciones de utilizaci�n. 1. A los efectos mencionados en el apartado 1 del art�culo 2, as� como para los agentes de tratamiento de la harina distintos de los emulgentes, solo podr�n utilizarse en los productos alimenticios las sustancias que figuran en los anexos I, III, IV y V. 2. Los aditivos alimentarios relacionados en el anexo I se podr�n utilizar de acuerdo con el principio de "quantum satis" en los productos alimenticios en general, a excepci�n de aquellos alimentos que figuren en el anexo II, para los cuales se autoriza un n�mero limitado de estos mismos aditivos. 3. Salvo en aquellos casos en los que se disponga espec�ficamente lo contrario por el anexo II, queda prohibida la utilizaci�n de los aditivos alimentarios relacionados en el anexo I en: a) Los alimentos no elaborados tal y como se definen en el apartado 2 del art�culo 2. b) La miel, tal y como se define en la Orden de 5 de agosto de 1983 por la que se aprueba la norma de calidad sobre la miel. c) Los aceites y grasas no emulsionados de origen animal o vegetal. d) La mantequilla. e) La leche (incluida la entera, la desnatada y la semidesnatada), pasterizadas y esterilizadas (incluida la esterilizaci�n UHT) y la nata entera pasterizada. f) Los productos l�cteos fermentados por la acci�n de organismos vivos, sin aromatizantes. g) El agua mineral natural y el agua de manantial, tal como se definen en el Real Decreto 1164/1991, de 22 de julio, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de aguas de bebida envasada. h) El caf�, excluido el instant�neo aromatizado, y los extractos de caf�. i) El t� en hojas sin aromatizantes. j) Los az�cares definidos en el Real Decreto 1261/1987, de 11 de septiembre, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, almacenamiento, transporte y comercializaci�n de los az�cares destinados al consumo humano. k) La pasta seca, salvo la pasta sin gluten, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, as� como la destinada a dietas hipoproteicas. l) El suero de mantequilla natural sin aromatizantes, excluido el suero de mantequilla esterilizado. 4. Asimismo, queda prohibida la utilizaci�n de los aditivos alimentarios relacionados en el anexo I en los alimentos para lactantes, preparados de continuaci�n y los alimentos para ni�os de corta edad contemplados en los Reales Decretos 72/1998, de 23 de enero, y 490/1998, de 27 de marzo, respectivamente, los cuales estar�n sujetos a las disposiciones del anexo VI, incluidos los alimentos para lactantes y ni�os de corta edad, regulados por el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio. 5. Los productos alimenticios enumerados en el anexo II solo podr�n contener aquellos aditivos referenciados en dicho anexo y aquellos otros referenciados en los anexos III y IV, en las condiciones especificadas en los mismos. 6. Los aditivos contenidos en las listas de los anexos III y IV solo podr�n utilizarse en los productos alimenticios mencionados en dichos anexos y en las condiciones all� especificadas. 7. Los aditivos relacionados en el anexo V podr�n usarse como soportes o disolventes soportes para aditivos alimentarios en las condiciones all� especificadas. 8. La expresi�n "quantum satis" utilizada en los anexos del presente Real Decreto significa que no se especifica ning�n nivel m�ximo de uso. No obstante, los aditivos se utilizar�n con arreglo a las buenas pr�cticas de fabricaci�n a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir el objetivo pretendido y a condici�n de que no confundan al consumidor. 9. Las dosis m�ximas de utilizaci�n que figuran en los anexos se refieren a los alimentos dispuestos para su comercio, salvo en aquellos casos en los que se disponga especialmente la dosis de uso seg�n otro concepto. 10. Las disposiciones contenidas en la presente norma se aplicar�n a los productos alimenticios destinados a una alimentaci�n especial, de conformidad con lo definido en el art�culo 2 del Real Decreto 2685/1976 por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de preparados alimenticios para reg�menes diet�ticos y/o especiales, y su modificaci�n, seg�n el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Art�culo 4. Utilizaci�n de aditivos alimentarios distintos de edulcorantes y colorantes en alimentos compuestos. 1. Sin perjuicio de lo estipulado en otras disposiciones espec�ficas, se podr� permitir la presencia de un aditivo en un alimento compuesto, distinto de los mencionados en los apartados 3, 4 y 5 del art�culo 3 del presente Real Decreto, siempre que el aditivo alimentario est� permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto. 2. Asimismo, se podr� permitir la presencia de un aditivo alimentario en un alimento que est� destinado a servir �nicamente para la preparaci�n de un alimento compuesto, siempre que este �ltimo se ajuste a las directrices de esta disposici�n. 3. Los apartados 1 y 2 del presente art�culo no ser�n de aplicaci�n a los preparados para lactantes, preparados de continuaci�n, alimentos de destete, alimentaci�n con fines m�dicos especiales, seg�n la legislaci�n vigente, excepto cuando se disponga espec�ficamente lo contrario. Art�culo 5. Aditivos de venta directa al consumidor final. Ser�n aditivos de venta directa al consumidor final, todos los incluidos en el anexo I, as� como los comprendidos entre los n�meros E-620 a E 635, que figuran en el anexo IV. Art�culo 6. Etiquetado. Para su comercializaci�n, el etiquetado de los aditivos alimentarios contemplados en este Real Decreto se ajustar� a lo dispuesto en el art�culo 8 del Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio, por el que se modifica la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria de los aditivos alimentarios, aprobada por el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, y modificada por Real Decreto 1339/1988, de 28 de octubre. Art�culo 7. R�gimen sancionador. 1. Las infracciones previstas en los apartados posteriores del presente art�culo dar�n lugar a la imposici�n de las sanciones establecidas en el art�culo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, previa la instrucci�n del expediente correspondiente, conforme a lo establecido en el cap�tulo VI del t�tulo I de la citada Ley y en el T�tulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n. 2. Infracciones leves: se considerar� infracci�n leve el incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, en cuanto no pueda ser considerado como falta grave o muy grave, seg�n precept�a el art�culo 35.�) 3.�de la Ley General de Sanidad. 3. Infracciones graves: a) El incumplimiento de las normas de etiquetado de los aditivos alimentarios regulados por el presente Real Decreto, lo que se considera como supuesto de los previstos en el art�culo 35.B) 1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. b) La reincidencia en la comisi�n de infracciones leves, en los �ltimos tres meses, seg�n precept�a el art�culo 35.B) 7.� de la Ley General de Sanidad. 4. Infracciones muy graves: a) La utilizaci�n de un aditivo distinto de colorantes y edulcorantes no incluido en las listas que figuran en los anexos de este Real Decreto, lo que se considera como un supuesto de los previstos en el art�culo 35.C) 1.�y 2.� de la Ley General de Sanidad. b) La utilizaci�n de los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes en alguno de los productos alimenticios relacionados en los apartados 3, 4 y 5 del art�culo 3, siempre que no existan disposiciones espec�ficas en los anexos II, III y IV que lo permitan, lo que se considera como un supuesto de los previstos en el art�culo 35.C) 1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. c) La utilizaci�n de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para usos diferentes de los recogidos en cualquiera de los anexos del presente Real Decreto y de su �mbito de aplicaci�n, excepto cuando estos aditivos alimentarios tengan acci�n como edulcorantes, lo que se considera como un supuesto de los previstos en el art�culo 35.C) 1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. d) La utilizaci�n de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes en dosis superiores y/o para productos alimenticios distintos de los contemplados en este Real Decreto, lo que se considera como un supuesto de los previstos en el art�culo 35.C) 1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. e) La reincidencia en la comisi�n de faltas graves, en los �ltimos cinco a�os, de acuerdo con lo preceptuado en el art�culo 35.C) 8.� de la Ley General de Sanidad. 5. Para la imposici�n de las sanciones que correspondan se tendr� en consideraci�n el grado de dolo o culpa existente. Asimismo, las sanciones que se impongan ser�n, en todo caso, independientes de las medidas de polic�a sanitaria que puedan adoptar las autoridades competentes en defensa de la salud p�blica. Art�culo 8. Productos procedentes de terceros pa�ses. 1. Los productos alimenticios procedentes de terceros pa�ses, y que contengan los aditivos alimentarios regulados por la presente disposici�n, deber�n cumplir con lo establecido en el presente Real Decreto. 2. Los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, procedentes de terceros pa�ses, que se vayan a utilizar en los productos alimenticios deber�n ajustarse a lo dispuesto en el presente Real Decreto. Disposici�n adicional �nica. T�tulo competencial. El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepci�n del art�culo 8, que tiene su amparo en el art�culo 149.1.10.� de la Constituci�n y en el art�culo 38 de la citada Ley 14/1986. Disposici�n transitoria �nica. Pr�rroga de comercializaci�n. Los aditivos E-949 Hidr�geno ; E-650 Acetato de Zinc; E-943 a Butano ; E-943 b Isobutano; E-944 Propano y E-1520 Propano-1,1-diol (propilenglicol) que se incluyen en los anexos I, IV y V respectivamente, cumplir�n con lo establecido en el presente Real Decreto a partir del 24 de agosto de 2002. Disposici�n derogatoria �nica. Derogaci�n normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto y, en particular, el Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n, y sus modificaciones ; el Real Decreto 494/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 994/2000, de 2 de junio. Disposici�n final �nica. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Dado en Madrid a 1 de febrero de 2002. JUAN CARLOS R. La Ministra de Sanidad y Consumo, CELIA VILLALOBOS TALERO ANEXOS (VER IM�GENES, P�GINAS 6760 A 6799).