Instrucción IS/16 - Regula los periodos de tiempo que deberán quedar archivados los documentos y registros de las instalaciones radiactivas

1.1 Una copia de la autorización vigente con sus límites y condiciones, así como de los documentos que acompañaban a la solicitud de obtención de dicha autorización y definidos en el artículo 38 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas y cualquier otro que haya sido necesario para el licenciamiento de la instalación, o en su caso, las modificaciones posteriores de estos documentos efectuadas con conocimiento del Consejo de Seguridad Nuclear.

1.2 Los diarios de operación generados durante, al menos, los cinco últimos años de funcionamiento de la instalación.

1.3 Los registros relativos a la relación actualizada de personal, generados durante al menos los dos últimos años de funcionamiento de la instalación. Estos registros deberán contener junto con la identificación de cada trabajador, su clasificación de acuerdo al Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, puesto de trabajo que desempeña y en su caso, si dispone o no de licencia de supervisor/operador.

1.4 Todos los registros que se citan en esta Instrucción, cuando la clausura de la instalación tenga lugar antes del periodo de retención establecido en cada caso. 2. Al menos dos años desde que fueron elaborados:

2.1 Los registros relativos al inventario actualizado de material y equipos radiactivos. La frecuencia de actualización de los registros, será la que en cada caso se establezca, bien en la autorización correspondiente o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva.

2.2 Los registros relativos a los controles de los niveles de radiación y contaminación de las dependencias de la instalación. Los registros deben incluir: fecha y resultados de los controles así como identificación del equipo usado y de la persona o entidad que los llevó a cabo.

2.3 Los controles de los niveles de radiación y contaminación, se llevarán a cabo con la periodicidad que en cada caso se establezca en la correspondiente autorización o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva.

2.4 Los registros relativos a las comprobaciones de la idoneidad de los blindajes biológicos y sistemas de seguridad de la instalación. Estas comprobaciones se llevarán a cabo con la periodicidad que en cada caso se establezca en la correspondiente autorización o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva.

2.5 En el caso de instalaciones autorizadas para la posesión y uso de equipos con fuentes radiactivas, equipos generadores de radiaciones ionizantes o aceleradores de partículas, los registros relativos a las operaciones de mantenimiento (preventivo o correctivo), excepto los mencionados en el punto 5.3. Los registros deberán contener al menos: fecha, identificación de la operación de mantenimiento efectuada, así como de la persona y/o entidad autorizada que la llevó a cabo y estado en el que queda el equipo.

2.6 Los registros sobre la planificación de los trabajos a realizar por el personal de operación con el fin de optimizar dosis. Los registros se ajustarán a lo establecido en la autorización correspondiente o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva.

2.7 Los registros sobre las inspecciones realizadas por el supervisor a las operaciones de gammagrafía industrial en campo, efectuadas por los operadores y ayudantes. La frecuencia de realización de estas inspecciones será la establecida en la autorización correspondiente o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva. Los registros deberán incluir al menos: Identificación del personal inspeccionado, fecha, resultados y acciones correctoras.

2.8 Los registros relativos a las lecturas de los dosímetros de lectura directa (DLD) del personal de operación de una instalación radiactiva de gammagrafía industrial móvil (operadores y ayudantes). Los registros se llevaran a cabo de acuerdo a lo establecido en la autorización correspondiente o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva.

2.9 Cualquier otro registro que le sea impuesto al titular de una instalación radiactiva en su autorización o legislación que le sea de aplicación a no ser que se imponga otra condición en la citada autorización/legislación. 3. Al menos dos años desde la transferencia del material, equipos o residuos radiactivos.

3.1 Los registros correspondientes al almacenamiento de los residuos radiactivos para su decaimiento y su retirada por una empresa autorizada, deberán mantenerse al menos dos años más desde su entrega a los gestores finales. Estos registros deberán aportar los datos necesarios para justificar el cumplimiento de las especificaciones incluidas en la autorización.

3.2 En el caso de instalaciones autorizadas para la posesión y uso de las fuentes y equipos radiactivos, los registros relativos a la recepción y transferencia de los mismos, deberán mantenerse al menos durante dos años después de la fecha en que fueron transferidos. Cada registro debe incluir además de la identificación de la fuente o equipo radiactivo (modelo, número de serie, radionucleido, actividad estimada) el destino de las fuentes fuera de uso y el origen de las nuevas, así como las fechas de recepción/transferencia.

3.3 Los registros de las fuentes que se utilicen en los implantes de las instalaciones médicas de braquiterapia se deberán mantener al menos durante dos años desde que dichas fuentes fueron dadas de baja del inventario de la instalación.

3.4 En el caso de implantes manuales temporales, los registros incluirán al menos: número y actividad de las fuentes implantadas, fechas en las que se realizaron los implantes, fechas de las retiradas de las fuentes de los pacientes y de su reintegración a la gammateca, así como el personal implicado en dichas operaciones. En el caso de implantes permanentes, los registros incluirán el n.º y actividad de las fuentes implantadas y las fechas de los implantes. Todo ello es independiente de los registros sobre los implantes que deben formar parte de la historia clínica de los pacientes. 4. Al menos un año desde que fueron elaborados.

4.1 Los registros relativos a la ubicación en cada momento de los equipos, radiactivos móviles. Los citados registros deberán contener además de la ubicación, la identificación del equipo y del personal de operación a cargo del mismo. 5. Al menos cinco años desde que fueron elaborados.

5.1 En el caso de instalaciones radiactivas de importación y comercialización de equipos y material radiactivo, los registros relativos a la importación (fecha de entrada) y fecha de suministro (fecha de salida), datos relativos al recambio de fuentes, gestión de las mismas fuera de uso y origen de las nuevas.

5.2 Cada titular de una instalación radiactiva que disponga de autorización para realizar asistencia técnica a equipos emisores de radiaciones ionizantes deberá mantener los registros de los certificados de asistencia técnica durante al menos cinco años desde que el certificado fue emitido. Los certificados se emitirán de acuerdo a lo establecido en la autorización correspondiente o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva.

5.3 Los registros relativos a cada una de las actividades previstas en el plan de formación continuada de los trabajadores expuestos, las cuales se llevarán a cabo con la periodicidad establecida en la correspondiente autorización. Estos registros incluirán al menos los programas de formación impartidos, contenidos y asistentes.

5.4 Los registros relativos a la evacuación de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo gestionados de acuerdo con lo dispuesto en la Orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2.ª y 3.ª categoría en las que manipulen y almacenen isótopos radiactivos no encapsulados y la Guía de Seguridad GS-9.2. Estos registros deberán aportar los datos necesarios para justificar el cumplimiento de la citada Orden Ministerial.

5.5. Los registros relativos a los vertidos controlados de efluentes radiactivos. Estos registros deberán aportar los datos necesarios para justificar el cumplimiento de las especificaciones incluidas en la autorización. 6. Hasta que el certificado o documento que los avala haya sido sustituido por otro.

6.1 Los registros sobre las pruebas de hermeticidad de las fuentes radiactivas encapsulada hasta que la fuente radiactiva en cuestión haya sido transferida. La periodicidad para la realización de las pruebas de hermeticidad, será la que en cada caso se establezca en la autorización correspondiente o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva. Cada registro debe incluir la identificación de la fuente radiactiva (modelo, número de serie, radionucleido, actividad estimada) resultado de la prueba, fecha y persona o entidad autorizada que las llevó a cabo.

6.2 Los registros relativos a las verificaciones y calibraciones de los equipos de detección y medida de la radiación y contaminación en uso. Las verificaciones y calibraciones de los equipos de detección y medida de la radiación y contaminación se llevarán a cabo de acuerdo a lo establecido en la autorización correspondiente o en los documentos de licenciamiento de la instalación radiactiva. Los registros dejaran constancia de la persona o entidad que las llevó a cabo. 7. Hasta que la fuente radiactiva haya sido transferida.

7.1 La hoja de registro normalizada, que el poseedor debe llevar, de acuerdo con el Real Decreto 229/2006 sobre control de fuentes radiactivas encapsuladas de alta actividad y fuentes huérfanas, de cada una de las fuentes de este tipo bajo su responsabilidad. 8. Durante un periodo de 30 años.

8.1 Los registros relativos a las operaciones de mantenimiento (preventivo o correctivo) de los equipos utilizados para impartir los tratamientos en las instalaciones radiactivas médicas de radioterapia. Cuarto. Soporte informático.-Cuando los documentos y/o registros se cumplimenten en soporte informático, deberán disponerse mecanismos o sistemas de seguridad que garanticen adecuadamente: La integridad, autenticidad, calidad, protección, y conservación de los datos en ellos contenidos. En particular asegurarán la identificación de las personas que introduzcan datos en los mismos y el control de accesos. Quinto. Infracciones y sanciones.-La presente Instrucción del Consejo de Seguridad Nuclear tiene carácter vinculante de conformidad con lo establecido en el artículo 2.a) de la Ley 15/1980 de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear, por lo que su incumplimiento será sancionado según lo dispuesto en el Capítulo XIV (artículos 85 a 93) de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energía Nuclear, en su redacción dada por la Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980. Disposición final única. Entrada en vigor. La presente Instrucción entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Madrid, 23 de enero de 2008.-La Presidenta del Consejo de Seguridad Nuclear, Carmen Martínez Ten.