Resolution No. 297 of 2009 on the registration rules and procedures of biological medicines, serums, vaccines and blood derivatives

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Inhalers. : i ~ "j I ~ ii..,J.Jzl I u 1..u:....11 - Y ~ J ~ i'° Ja.iJ i..1->l , i..,..o i~) "Company Profile" ~~I I.A.I~ l.f'U.I t; ,.....JI . ( .r.,::-ii \,) j 6 JJ.> l.l b. i.} ~ J$ r' , r'~~, IJ½JJ j-:--S'.;:llJ "1L...ill b.)UI i-' A-! Gw. ,.o i~~I ~ r; ,l - ' . ~~l~IJ ' ;J.-.4..o ;;~ ;;i ~ ~'JI ~ ~I ~)I (.)A ;, ;. ; - Y (BNF, PDR, Rote Liste, Compendium Suisse, Vidal) : J.!-.o 41~ 1 .. - • o (USP, British, or European) L......J..,...........,.u1 ul.; a ... • , 11, : ,. :tt0 . ~I~ ; ,:;-,:i 6J.>i (.)Ai ; ,..:, J.9Jl . i~ >jl ~ ul,,--l> i.kli.o :il..i.... J~! - r .• IJ.UI ~L...., ~fa. ~ ~I ~U, .:,i ,-,:~! L, t-!.w - £.. t,(..LA; ~ t ;lJ.I :r C:"~ ~ Jj o:i ; ,.:..-11 u~ a ... - ,II ~4 - o : - Lo 11 ~t..:,)tl, WWI ulJ,.;.;;.,.JI ~ <.r,. ,. ... EMEA ~ JJIJjJ k--1 i:iy...:, ~~~~I),-,.~! Lo ( i ) ½½~I MHLW Ji Wl ;.....,":il TGA Ji L$,.. ,,...'JI FDA ,i ~.J.;J~I 4,>~ '-.S'~I ~ Ji WHO prequalified .J a ... -. ti .:,i ~ Lo Ji ICH • IJ.ul ~~J 6~i ~ ull...11 ~I• ~j ..1> 'J ~I . 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(post marketing studies) ;., , ;.JI ~ L. .::.,L..,I.J~ . (cold chain) --4.r.::,JI il....L ~ .MA.1L.1 LJL...aJ ~I ul..,hll-1 ~J . ~4-i u~ .::.i')W summary protocol : ~I wl~ ~ o.')lc! i...lli A.J..,11.ll wl~I - V ,.a, ~;o . (CD~ ~ ,.i:,,..., ~ , ?JI~., ~.;J ~ ("':'.£ ~) Administrative information - ~,) ..h.Ll 0..1.>I , iy.o i~) "company profile" AS.,..;JI -..A.l yA.--! u.:>L.;L.I t~~I - , . (~ I.Si 6 ,J> ;;JL> '-~ ~J.:i. ~...J . ~I o.')lc! ~ ~}..,i - Y . ·--· 11 1 - ~ l1.;.I - r ~ ~.) ' . ~I o->~! ..'.:Jl..,..1.> . kl..i... .:>l..1- J~! - o . ~I~~ ~WJ '5 ,.!JI u,,0 Lo ,.;..., ~ ,j:; ~l1.;. - '\ . '5~1 ~ t:o.,.;...o .::.,L;~I ~ ~ - V ~I o~lc! ~ o.; ,s'.ill ~~I :i:, 474 ~ ~) d..; , ~l..ul o.,...!..:JI - " . A.J✓,µ°?'I ii.LIi , l:-,~I ii.Lili . y,b .... ,11 4-l>I.LII ~~I , ~I.LIi , 4.;l.;LI i~I J..:,I - °' : ~'ll ("'='...w ~ ~ w. ~ ~I '5 ,,;, u,,0 ~?. ~I ;;JL> ~ - , · WI ~ 4J .') l..t Lo ., i A.I~~ I :U ;iJ I u,,0 lli ,.. ~- I ~ ..., L;L I ~ I .Lu. 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