Resolución Nº ARCSA-DE-032-2020-MAFG — Normativa Técnica Sanitaria para la certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la COVID-19

Art. 1.- Objeto.- La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer las directrices para el proceso de certificación de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria, y de los establecimientos que elaboren, maquilen, acondicionen, almacenen, importen, exporten, distribuyan y transporten los productos de uso y consumo humano objeto de competencia de la ARCSA, durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid-19; así como, los criterios para su control y vigilancia sanitaria.

Art. 2.- Ámbito de aplicación.- La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado, que soliciten la inscripción, reinscripción o modificación del certificado sanitario de productos de uso y consumo humano; así como, quienes soliciten la renovación del certificado de buenas prácticas de los establecimientos de elaboración, almacenamiento, distribución y transporte de los productos de uso y consumo humano objeto de competencia de la ARCSA, durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid- 19. CAPÍTULO II DEFINICIONES

Art. 3.- Para la aplicación la presente normativa técnica sanitaria se establecen las siguientes definiciones: Agencias de regulación de alta vigilancia.- Para efectos de aplicación de esta normativa se entenderán como Agencias de regulación de alta vigilancia a las agencias reguladoras que han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud(OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de 7 Registro Oficial Nº 354 – Segundo Suplemento Lunes 21 de diciembre de 2020 – 25 Referencia Regional; así como, a las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur, y demás autoridades que se describan en los reglamentos y normativas vigentes aplicables a cada producto objeto de esta normativa. Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada. El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios. Casas de representación farmacéutica.- Son los establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados, descritos en el artículo 1 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, de fecha 19 de marzo del 2020. Deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Casas de representación de dispositivos médicos para uso humano.- Son los establecimientos autorizados para realizar promoción médica, importación y venta a terceros únicamente de los dispositivos médicos elaborados por sus representados. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico, bioquímico farmacéutico o profesional de la salud afín a los dispositivos médicos de acuerdo a la necesidad del establecimiento. Certificado Sanitario.- Para efectos de aplicación de la presente norma se entenderá por Certificado Sanitario al Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria en el contexto del producto de uso y consumo humano al que corresponda el documento emitido. Certificado en Buenas Prácticas.- Para efectos de aplicación de la presente norma se entenderá por Certificado en Buenas Prácticas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, u otros que emita la ARCSA en el contexto del establecimiento al que corresponda el documento emitido. De igual manera se incluyen en esta definición a los certificados emitidos en el exterior que sean iguales o rigurosamente superiores por las autoridades competentes del país donde se emite. Dispositivo médico de uso humano.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares. 8 26 – Lunes 21 de diciembre de 2020 Segundo Suplemento – Registro Oficial Nº 354 Se considerará también "Dispositivo médico" a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de: - Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad; - Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión; - Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso Fisiológico; - Soporte o mantenimiento de la vida; - Control de la concepción; - Desinfección de dispositivos médicos; - Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano; Y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios. Distribuidoras farmacéuticas.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico-quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico. Distribuidoras de dispositivos médicos de uso humano.- Son establecimientos autorizados para realizar importación, exportación y venta únicamente de dispositivos médicos de uso humano. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico o profesional de la salud afín a los dispositivos médicos de acuerdo a la necesidad del establecimiento. Distribuidora de Gases Medicinales.- Establecimiento farmacéutico que recibe gases medicinales terminados, debidamente etiquetados, ya sea en envases criogénicos y/o cilindros para su distribución. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico Emergencia Sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de enfermedades transmisibles. Requiere la intervención especial del Estado con movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la salud de las poblaciones más vulnerables. Empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos.- Son establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, Almacenamiento, distribución y/o transporte de los productos descritos en el artículo 1 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, de 9 Registro Oficial Nº 354 – Segundo Suplemento Lunes 21 de diciembre de 2020 – 27 fecha 19 de marzo del 2020, deben cumplir con las Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico y deberán obtener el permiso de funcionamiento correspondiente. Establecimientos procesadores de alimentos.- Establecimiento en el que se realizan operaciones de selección, purificación y transformación de materias primas para la producción, envasado y etiquetado de alimentos. La ARCSA o la Agencia.- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez. Laboratorios farmacéuticos.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de Buenas Prácticas de Manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la Dirección Técnica de Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos. Laboratorios farmacéuticos extranjeros.- Son aquellos laboratorios farmacéuticos cuyas instalaciones se encuentran ubicadas fuera del territorio ecuatoriano. Laboratorio fabricante de productos cosméticos.- Son establecimientos autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para fabricar o elaborar, envasar y acondicionar productos cosméticos, mismos que deberán contar con un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgárseles el permiso de funcionamiento. Laboratorio fabricante de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.- Son establecimientos autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para fabricar o elaborar, envasar y acondicionar productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales. Medicamento homeopático.- Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. 10 28 – Lunes 21 de diciembre de 2020 Segundo Suplemento – Registro Oficial Nº 354 Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados o expendidos en lugares autorizados para el efecto. Organismo de Inspección Acreditado (OIA).- Ente jurídico acreditado por el Servicio Ecuatoriano de Acreditación de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Plaguicidas de uso doméstico.- Es aquel plaguicida utilizado para prevenir o combatir infestaciones por plagas en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior o exterior de éstas. No son aplicados directamente sobre la piel humana o de animales domésticos, mascotas o animales de compañía. Plaguicida de uso industrial.- Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, para aplicación en grandes edificaciones, áreas verdes ornamentales y de recreo como parques y jardines, autopistas para evitar que en estos se desarrollen plagas. Plaguicidas de uso en salud pública: Formulaciones que contienen uno o varios ingredientes activos destinadas a prevenir, destruir o controlar vectores causantes de afectaciones y enfermedades a las personas. Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos.- Establecimiento en el que se realiza una o más de las siguientes operaciones: fabricación, procesamiento, envasado o empacado de alimentos procesados; para su funcionamiento requerirán contar con un responsable técnico. En caso de plantas o establecimientos que elaboren productos de panadería y pastelería categorizados como artesanales no requerirán de la responsabilidad técnica para su funcionamiento. Producto cosmético.- Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. El listado de los productos cosméticos estará descrito en la Decisión 516 de la Comunidad Andina y sus reformas. Productos absorbentes de higiene personal.- Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal. El listado de los productos absorbentes de higiene personal están descritos en la Decisión 706 de la Comunidad Andina y sus reformas. Productos autorizados para uso en emergencia sanitaria.- Son aquellos productos de uso y consumo humano objeto de competencia de la ARCSA, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, que para su importación, comercialización, dispensación y expendio requieren del respectivo certificado de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, salvo las excepciones previstas en la Ley Orgánica de Salud. Producto de higiene doméstica.- Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser 11 Registro Oficial Nº 354 – Segundo Suplemento Lunes 21 de diciembre de 2020 – 29 humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales. El listado de los productos de higiene doméstica están descritos en la Decisión706 de la Comunidad Andina y sus reformas. Producto Higiénico de Uso Industrial.- Son aquellos productos naturales o sintéticos destinados a remover la suciedad, sanitizar y desinfectar maquinarias, áreas, objetos, prendas de vestir, superficies, equipos, utensilios, entre otros que son utilizados en instalaciones industriales, centros educativos, establecimientos de salud u otros establecimientos comerciales como por ejemplo: hoteles, lavanderías, restaurantes. Producto natural procesado de uso medicinal.- Es el producto medicinal terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto estandarizado o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos. No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos. Solicitante.- Para efectos de aplicación de esta norma, se entiende como solicitante a la persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria o certificados en buenas prácticas. Titular del Certificado Sanitario.- Para efectos de aplicación de la presente normativa se entenderá por Titular del Certificado Sanitario a la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria; y, es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad e inocuidad del producto en el país; así como, a la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, u otros que emita la ARCSA en el marco de sus atribuciones y competencias. CAPÍTULO III DE LA CERTIFICACIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Y ESTABLECIMIENTOS DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA

Art. 4.- Los productos de uso y consumo humano durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid-19, para su importación, comercialización, dispensación y expendio en el territorio ecuatoriano, deben contar con el respectivo certificado sanitario otorgado por la ARCSA, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente aplicable a cada producto. Los establecimientos que elaboren, maquilen, acondicionen, almacenen, importen, exporten, distribuyan y transporten productos de uso y consumo humano, para el ejercicio de sus actividades durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS- COV-2 causante de la Covid-19, deben contar con los respectivos permisos y certificaciones que la ARCSA otorgue en el marco de sus atribuciones y competencias, 12 30 – Lunes 21 de diciembre de 2020 Segundo Suplemento – Registro Oficial Nº 354 previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente aplicable a cada establecimiento.

Art. 5.- La inscripción, reinscripción y modificación del certificado sanitario de productos de uso y consumo humano; así como, los procesos en el ámbito de la certificación en buenas prácticas, están sujetos al pago de los importes establecidos en la normativa vigente.

Art. 6.- Los titulares del certificado sanitario y del certificado en buenas prácticas son responsables de la veracidad de la información suministrada a la ARCSA, del cumplimiento obligatorio de las normas técnicas y sanitarias para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución o comercialización de estos productos; así como, de informar oportunamente a la ARCSA sobre las modificaciones, actualizaciones y cambios en los certificados sanitarios y certificados en buenas prácticas otorgados en el exterior por las agencias u organismos competentes de cada país, para lo cual debe adjuntar la documentación necesaria que permita vincular la información con la entidad responsable de su emisión.

Art. 7.- El solicitante podrá presentar ante la ARCSA los certificados electrónicos vigentes emitidos por las agencias de regulación de alta vigilancia descritas en esta normativa técnica y la normativa vigente aplicable a cada producto y establecimiento, que permitan sustentar la información técnica y legal solicitada en los procesos de inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario y en los procesos en el ámbito de la certificación en buenas prácticas; para lo cual, se debe adjuntar la información necesaria que permita vincular dicho certificado con la entidad responsable de su emisión y por ende comprobar su veracidad. En el caso que la información suministrada no contenga toda la información necesaria, la ARCSA podrá solicitar la documentación de respaldo que avale la información faltante.

Art. 8.- La ARCSA aceptará copia simple de cada uno de los requisitos técnicos y legales, que de conformidad con la normativa vigente requieren apostilla o consularización, y que por eventos relacionados a la emergencia sanitaria no puedan cumplir con dicha disposición durante el proceso de inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario o durante los procesos en el ámbito de la certificación en buenas prácticas; para el efecto, el solicitante, titular del certificado sanitario o certificado en buenas prácticas debe suscribir y presentar a la ARCSA una carta compromiso en la cual se detalle estos documentos.

Art. 9.- Los requisitos técnicos y legales antes descritos serán presentados debidamente apostillados o consularizados, por el titular del certificado sanitario o del certificado en buenas prácticas, en el término de cuarenta y cinco (45) días posteriores a la culminación de la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid-19 en el territorio ecuatoriano. Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará mediante una solicitud de modificación del certificado sanitario a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificación, el titular del certificado sanitario debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la documentación faltante y aparejar con la respectiva carta compromiso. 13 Registro Oficial Nº 354 – Segundo Suplemento Lunes 21 de diciembre de 2020 – 31 Para el caso de establecimientos, el procedimiento lo realizará a través del Sistema de Gestión Documental - Quipux, o a través del sistema que la ARCSA implemente para el efecto. En el asunto del oficio el titular del certificado en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la documentación faltante y aparejar con la respectiva carta compromiso.

Art. 10.- En caso de no presentar la documentación debidamente legalizada en el tiempo estipulado en el artículo anterior, la ARCSA cancelará inmediatamente el certificado sanitario o certificado en buenas prácticas otorgado.

Art. 11.- La presentación de la documentación debidamente legalizada descrita en el documento o carta compromiso presentada durante el proceso de emisión del certificado sanitario o certificado en buenas prácticas, no tendrá costo. CAPÍTULO IV DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art. 12.- Las acciones de vigilancia y control de los productos y establecimientos objeto de esta norma, se ejecutarán en cualquier momento con el objetivo de verificar el cumplimiento de los requisitos disponibles y condiciones del producto y establecimiento acorde a la normativa correspondiente; así como, ante denuncias presentadas ante la ARCSA o alertas sanitarias nacionales e internacionales.

Art. 13.- La ARCSA en el marco de las acciones del control y vigilancia sanitaria, podrá solicitar al titular del certificado sanitario en cualquier momento la metodología analítica validada, aplicable y completa; así como, los estándares de referencia cuando corresponda, y demás información e insumos que considere pertinentes. CAPÍTULO V DE LAS SANCIONES

Art. 14.- El registro sanitario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria o el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, conforme lo dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será cancelado de comprobarse el incumplimiento a la presente normativa técnica sanitaria; sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que hubiera lugar; o, del inicio de un nuevo trámite de certificación. DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- La ARCSA mantendrá actualizada en su página web el listado de productos de uso y consumo humano que se autoricen durante la emergencia sanitaria. SEGUNDA.- Los titulares del certificado sanitario y del certificado en buenas prácticas, deben en todo momento mantener actualizada la información y requisitos declarados en los procesos de inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario y en los procesos en el ámbito de la certificación en buenas prácticas. 14 32 – Lunes 21 de diciembre de 2020 Segundo Suplemento – Registro Oficial Nº 354 TERCERA.- La ARCSA podrá priorizar en cualquier momento la revisión de las solicitudes de los productos y establecimientos objeto de esta normativa técnica sanitaria, siempre y cuando se encuentren en el marco de la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid-19. CUARTA.- Por la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid-19, se dispone la ampliación de la vigencia de los certificados en buenas prácticas que se encuentran en proceso de renovación, por el período de (1) un año contado a partir de la fecha de caducidad del mismo, o hasta la fecha de inspección asignada por la ARCSA, siempre y cuando el establecimiento no presente incumplimientos contemplados en la normativa vigente. QUINTA.- En el caso de certificados de buenas prácticas emitidos por organismos de inspección acreditados (OIA), se respetará los períodos de vigencia establecidos en los mismos. SEXTA.- En el caso que los requisitos técnicos y legales que requieren la correspondiente apostilla o consularización descritos en el artículo 9 de la presente normativa técnica, no puedan cumplir con esta disposición por declaración de continuidad de la emergencia sanitaria en el país donde se realiza este trámite, la ARCSA extenderá el plazo de entrega de esta documentación por un término de cuarenta y cinco (45) días adicionales, contados a partir de la culminación de la emergencia sanitaria en el país de origen del trámite, siempre y cuando se presente la debida documentación que respalde la vigencia de la emergencia sanitaria. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Los productos objeto de la presente normativa que hasta la fecha de suscripción de esta resolución hayan obtenido el correspondiente certificado de registro sanitario, notificación sanitaria y notificación sanitaria obligatoria, de acuerdo a los lineamientos descritos en la Resolución Nro. ARCSA-DE-009-2020-LDCL y la Resolución ARCSA-DE-012-2020-LDCL, deben ajustarse al cumplimiento de los términos y condiciones descritos en la presente resolución. SEGUNDA.- Los certificados en buenas prácticas que durante la vigencia de la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la Covid-19 y que caducaron mientras cursaban el proceso de renovación del certificado con la ARCSA, tendrán una extensión de la vigencia de dicho certificado por el período de (1) un año, contado a partir de la caducidad del mismo, siempre y cuando el establecimiento no presente incumplimientos contemplados en la normativa vigente. DISPOSICIONES DEROGATORIAS PRIMERA.- Se deroga expresamente la Resolución ARCSA-DE-009-2020-LDCL mediante la cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez con fecha 17 de marzo de 2020 suscribe la Normativa Técnica Sanitaria, para el Registro de Productos Autorizados para Uso por Emergencia Sanitaria. SEGUNDA.- Se deroga expresamente la Resolución ARCSA-DE-012-2020-LDCL mediante la cual la mediante la cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y 15 Registro Oficial Nº 354 – Segundo Suplemento Lunes 21 de diciembre de 2020 – 33 Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez suscribe con fecha 15 de junio de 2020 la Normativa técnica sanitaria para la aceptación de carta de compromiso para documentos legales que no pueden ser apostillados o consularizados debido a la emergencia sanitaria. DISPOSICIÓN FINAL Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias. La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en Registro Oficial. Dado en la ciudad de Guayaquil, el 23 de noviembre de 2020. Firmado electrónicamente por: MAURO ANTONIO FALCONI GARCIA Dr. MAURO ANTONIO FALCONÍ GARCÍA DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ