Resolución Nº 69 - Norma complementaria para facilitar la aplicación del Reglamento de plaguicidas y productos afines de uso agrícola

Miércoles 12 de julio de 2017 – 3Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento Dado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a 19 de junio de 2017. f.) Dra. Verónica Espinosa Serrano, Ministra de Salud Pública. Es fi el copia del documento que consta en el Archivo de la Dirección Nacional de Secretaría General al que me remito en caso necesario.- Lo certifi co en Quito, a 19 de junio de 2017.- f.) Ilegible, Secretaría General, Ministerio de Salud Pública. No. 0069 MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA, ACUACULTURA Y PESCA EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO - AGROCALIDAD Considerando: Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece que “las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, sufi cientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El Estado Ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria”; Que, el artículo 73 de la Constitución de la República del Ecuador establece que “el Estado aplicará medidas de precaución y restricción para las actividades que puedan conducir a la extinción de especies, la destrucción de ecosistemas o la alteración permanente de los ciclos naturales. Se prohíbe la introducción de organismos y material orgánico e inorgánico que puedan alterar de manera defi nitiva el patrimonio genético nacional”; Que, el artículo 281 numeral 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece que “la soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosufi ciencia de alimentos sanos y culturalmente apropiados de forma permanente. Para ello, será responsabilidad del Estado: Prevenir y proteger a la población del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos”; Que, el artículo 397 numeral 3 de la Constitución de la República del Ecuador establece que el “[…] Estado regulará la producción, importación, distribución, uso y disposición fi nal de materiales tóxicos y peligrosos para las personas o el ambiente […]”; Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1449 de fecha 22 de noviembre de 2008, publicado en el Registro Ofi cial 479, el 02 de diciembre de 2008, “se reorganiza al Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria – SESA, transformándolo en Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro – AGROCALIDAD, como una entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, desconcentrada, con independencia administrativa, económica, fi nanciera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional, adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca”; Que, mediante Acción de Personal Nro. 0290 del 19 de junio de 2012, el Ministro de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, señor Javier Ponce, designa al Ing. Diego Vizcaíno Cabezas como Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro – AGROCALIDAD; Que, mediante Memorando Nro. MAGAP-DE/ AGROCALIDAD-2017-000074-M, de 01 de marzo de 2017, el Director Ejecutivo de AGROCALIDAD informa al Ministro Javier Ponce Cevallos que la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas ha culminado con la actualización técnica de la norma complementaria para facilitar la aplicación del Decreto 3609. Texto Unifi cado de Legislación Secundaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería. (20 de marzo de 2003), Título XXVIII del reglamento de plaguicidas y productos afi nes de uso agrícola relativa al registro y control de control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, y; En uso de las atribuciones legales que le concede el Decreto Ejecutivo No. 1449 y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por procesos de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro-AGROCALIDAD. RESUELVE: EXPEDIR LA NORMA COMPLEMENTARIA PARA FACILITAR LA APLICACIÓN DEL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA, PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO, EXTRACTOS VEGETALES, PREPARADOS MINERALES, SEMIOQUÍMICOS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA CAPÍTULO I OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 1.- Objetivo.- Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola; con el fi n de asegurar su efi cacia y de regular su comercio a nivel nacional. Artículo 2.- Ámbito de aplicación.- El ámbito de las disposiciones establecidas en la presente Resolución complementaria aplica a todos los agentes de control resp s cultu a alimen ulo 73 lece que “el Estado aplica stricción para las activida inción de esp alteración pe la int person uro y perman vos; preferenteme pondencia con sus d rales. El Estado Ecu ntaria”; de la Constitución de que “el Estado aplicará medi ión para las actividades que pu de especies, la destrucción t d l nte diver cuatorian e la Constitució Constit “las pe eguro tivo spo ur n 73 de la Constitución de la Repú que “el Estado aplicará me l ti ent ucido identid promo s sano a nive nen s, l rel moverá y la se En ológ emio gico uím al re ex 2 de plag gistro cu de m guicid und marz el De aria d la a norm ecreto l ha a com 3 que la culm del de n s jecut ganiz gu de l ivo N as atri pro b os veg ducto y pro ol de c getale e 20 roductos ont Utente Barra 4 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, producidos, desarrollados en Ecuador o importados al país, incluyendo sus componentes activos y sus formulaciones, los cuales se clasifi can de la siguiente manera: 1. Agentes de Control Biológico (ACB): Enemigo natural, antagonista o competidor u otro organismo, utilizado para el control de plagas. Para efectos de aplicación de la presente Resolución complementaria, son productos elaborados, listos para aplicar y/o liberar en campo para fi nes de fi toprotección agrícola; los cuales se clasifi can en: 1.1 Agentes microbianos: entomopatógenos (elabo rados a partir de hongos, bacterias, protozoos y virus); antagonistas (elaborados a partir de hongos y bacterias); bioherbicidas (elaborados a partir de hongos, bacterias y virus); fi toplasmas y rickettsias. 1.2 Parasitoides y depredadores. 1.3 Nemátodos entomopatógenos. 2. Extractos Vegetales (EV): Son extractos obtenidos de la solución que resulta del tratamiento de las plantas o sus partes con un solvente. La solución se concentra por evaporación, destilación o algún otro proceso. Las plantas usadas para la elaboración de productos de protección vegetal, son plantas o partes de plantas vivas o secadas, incluyendo frutos y semillas. Para efectos de aplicación de la presente Resolución complementaria, son productos elaborados que son utilizados para fi nes de fi toprotección agrícola, como por ejemplo: extracto de ajo, neem, entre otros. 3. Semioquímicos (SQ): Químicos emitidos por una planta o animal que evocan una conducta o respuesta fi siológica en otro organismo. Cuando el semioquímico afecta un individuo de la misma especie, es denominado feromona. Cuando el semioquímico afecta un individuo de una especie diferente es denominado aleloquímico. Para efectos de aplicación de la presente Resolución complementaria, son productos elaborados que son utilizados para fi nes de fi toprotección agrícola; los cuales se clasifi can en: 3.1 Feromonas. 3.2 Aleloquímicos (alomonas, kairomonas, sinomonas y antimonas). 4. Preparados Minerales (PM): Son sustancias de origen mineral presentes en la naturaleza que poseen muy baja toxicidad, como por ejemplo los preparados de azufre y tierra de diatomáceas extraídas de minas o canteras del territorio nacional; no se obtienen por síntesis química. Para efectos de aplicación de la presente la presente Resolución complementaria, son productos elaborados que son utilizados para fi nes de fi toprotección agrícola; se excluyen las sustancias de origen mineral de elevada toxicidad. 5. Productos afi nes de uso agrícola: Para efectos de la presente Resolución complementaria se consideran productos afi nes a: 5.1. Coadyuvante: Es toda sustancia adhesiva, formadora de depósito, emulsionable, diluyente, sinérgica o humectante destinada a facilitar la aplicación y la acción de un plaguicida formulado. 5.2. Otros: Sustancias de uso agrícola que mejoren las condiciones de la mezcla con plaguicidas antes de su aplicación, como ejemplo: reguladores de pH. Artículo 3.- Excepciones del registro y control.- Para efectos de la aplicación de la presente Resolución, se excluyen del registro y control los productos y sub productos elaborados o formulados a partir de: 1. Organismos vivos que posean una combinación nueva de material genético, incluidos sus derivados (Organismos vivos modifi cados – OVM). 2. Productos fi tosanitarios u agentes de control biológico, obtenidos o multiplicados a partir de tecnologías que hagan uso de ADN recombinante. 3. Plaguicidas químicos de uso agrícola – PQUA. 4. Antibióticos purifi cados (de origen microbiano o de síntesis química) o moléculas análogas. 5. Fertilizantes, abonos y acondicionadores de suelo de uso agrícola. 6. Aceites de origen animal. 7. Inoculantes biológicos para las plantas, elaborados con base en microorganismos que favorecen o promueven el crecimiento de las plantas y aquellos que presentan acción simbiótica (biofertilizantes). 8. Para EV: Sustancias químicas purificadas o moléculas análogas. 9. Para el caso de los SQ: Se excluyen del registro las trampas. 10. Para PM: De síntesis química y los que presenten riesgos para la salud humana. 11. Los EV, PM, SQ y productos afi nes de uso agrícola que sean catalogados como Extremadamente Tóxico – Ia, Altamente Tóxico – Ib y Moderadamente Tóxico II, por el Ministerio de Salud Pública a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Así mismo, no se emitirá un Registro Nacional a los aditivos, excipientes, pegantes, difusores, entre otros; los cuales, siempre y cuando formen parte de la formulación y presentación comercial de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos otecc o, neem químico animal q en otro organismo. Cuando e viduo de la misma espe do el semioquí ferente es icac an frutos y presente Resol elaborados que son ción agrícola, como , entre otros. os (SQ): Químicos emit que evocan unaal ro organismo. Cuando el semioqu de la misma especie, es denomin oquímico afecta un indivi n ut o por ej s (SQ): Químicos e elab on planta endo fr a pre s el cci m, cos emitidos al que evocan una conducta o r organismo. Cuando el se mplem dos par mplo: ex entaria ra fine s de a, 4. tr or u to 5 Fer ínt il biót esis q ticos p uími uími ifi coss de u a mbinan artir d te ons de de esta co o 7. Ace agr eites nte grícola. abon ) o mo nos dos (d olécul de orig Miércoles 12 de julio de 2017 – 5Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento y productos afi nes de uso agrícola contemplados en esta Resolución complementaria; éstos se registrarán en conjunto con la formulación, siendo estos detallados en el expediente de registro. CAPÍTULO II TÉRMINOS Y DEFINICIONES Artículo 4.- Términos y defi niciones.- Para la interpretación y comprensión de la presente Resolución complementaria relativa al registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, se utilizarán los términos y defi niciones que presentan en el Anexo No. 1 el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución. CAPÍTULO III ACTIVIDADES DE REGISTRO Y CONTROL Artículo 5.- Actividades de registro.- Para efectos de aplicación de la presente Resolución, entiéndase como actividades de registro de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola las siguientes: 1. Competencia de AGROCALIDAD: 1.1 Permisos de experimentación. 1.2 Producción y formulación (registro de actividad). 1.3 Regulación (registro de producto). 1.4 Evaluación agronómica (ensayo de efi cacia agronómica). 1.5 Obtención del Registro (de actividad y el Registro Nacional). Artículo 6.- Actividades de vigilancia y control ofi cial Para efectos de aplicación de la presente Resolución, entiéndase como actividades de vigilancia y control ofi cial de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola las siguientes: 1. Competencia de AGROCALIDAD: 1.1 Control de calidad ofi cial post-registro y verifi cación de la conformidad declarada en el Registro Nacional. 1.2 Vigilancia y control ofi cial en la producción, formulación y envasado. 1.3 Vigilancia y control ofi cial en la importación. 1.4 Vigilancia y control ofi cial en la distribución y comercialización. 1.5 Coordinar con MAE la vigilancia y control ofi cial del transporte para ACB. 1.6 Coordinar con MAE la vigilancia y control ofi cial en el uso y aplicación para ACB. CAPÍTULO IV AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE, ENTIDADES NACIONALES CO-RESPONSABLES Y COMITÉ TÉCNICO NACIONAL DE PLAGUICIDAS, PARA EL REGISTRO Y CONTROL Artículo 7.- Autoridad Nacional Competente para el registro y control.- AGROCALIDAD, es la autoridad nacional competente para la aplicación de la presente Resolución y coordinará con las autoridades correspondientes que conforman el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas – CTNP. Artículo 8.- Comité Técnico Nacional de Plaguicidas El Comité Técnico Nacional de Plaguicidas – CTNP es el ente técnico que evaluará los expedientes previos al Registro Nacional de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, en base a la presente Resolución, en el ámbito agronómico, en salud y Evaluación de Riesgo Ambiental – ERA; así mismo, analizará y defi nirá varios aspectos técnicos que pueden presentarse con relación al uso y manejo adecuado de los referidos productos. El mismo estará conformado por: 1. El Director Ejecutivo de AGROCALIDAD o su delegado, quién lo presidirá. 2. El Ministro del Ambiente o su delegado 3. El Ministro de Salud Pública o su delegado 4. Actuará como secretario/a el Director/a de Registro de Insumos Agrícolas de AGROCALIDAD o su delegado. 5. Miembros ocasionales, según el tema a tratarse y según lo amerite. Este CTNP será el mismo establecido para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola; el cual se reunirá una vez al mes para decidir sobre el registro de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, y extraordinariamente cuando la situación lo amerite. Artículo 9.- Comité técnico consultivo El comité técnico consultivo (CTC) es el ente técnico que evaluará la información presentada por el interesado para la importación de ACB exóticos; el mismo estará conformado por: 1. El Coordinador General de Registro de Insumos Agrícolas de AGROCALIDAD o su delegado, quien lo presidirá ación nómica) ón del idades de vigila cación ión (re gistro de producto) agronómica (en . Registro (de activid de vigilancia y control ofi cia (ensayo Registro (de act ió mulación egis ). el Registro (de actividad y el e El efi cacia 1. El del Di mo estará co cuad ue p o de mism pueden l n salud mo, ana p la y Eva ali oq presen al tro El El Minis ado, qu Eje én lo cutiv ado po refe r: 6 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 2. El Coordinador General de Sanidad Vegetal de AGROCALIDAD o su delegado. 3. El Coordinador General de Laboratorios de AGROCALIDAD o su delegado. 4. Técnicos expertos, según el tema a tratarse. Este CTC analizará la información ingresada por el interesado para la importación de ACB exóticos, se reunirá de acuerdo a las solicitudes ingresadas existentes, tendrá la potestad de solicitar información o requisitos adicionales según su criterio técnico, para continuar con el proceso. CAPÍTULO V Sección I REGISTRO DE ACTIVIDAD COMO PRODUCTOR, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, COMERCIALIZADOR Y DISTRIBUIDOR Artículo 10.- Obligatoriedad del registro de actividad Los productores, formuladores, envasadores, importadores, comercializadores y distribuidores de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, sean estos personas naturales o jurídicas, deben estar obligatoriamente registrados ante AGROCALIDAD para la realización de sus actividades. Artículo 11.- Producción para consumo propio Se salvaguarda el derecho de los agricultores de producir y utilizar para sí mismos, los productos caseros intraprediales sean estos agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola que necesiten; sin supeditarse a las disposiciones de la presente Resolución respecto al registro y control; siempre y cuando estos productos no entren a la cadena de comercialización y distribución. Artículo 12.- Procedimiento y requisitos para el registro de actividad Para efectos de obtención del registro de actividad, los interesados deberán registrarse a través del Sistema GUÍA -Sistema Gestionador Unifi cado de Información de AGROCALIDAD, adjuntando la siguiente información: 1. Nombramiento del Representante Legal de la empresa (si es una persona jurídica). 2. Nombre completo y número de la cédula de ciudadanía del titular o propietario del establecimiento de la actividad económica que va a registrar (si es persona natural). 3. Registro Único de Contribuyente – RUC del solicitante, el cual deberá constar la actividad económica referente a productores, formuladores, envasadores, importadores, comercializadores y distribuidores de plaguicidas o productos afi nes de uso agrícola, según corresponda; mismo que será revisado en la página web del Servicio de Rentas internas. 4. Pago del servicio según el tarifario vigente. 5. Aprobación de la visita de inspección. Artículo 13.- Visita de inspección para el registro de actividad La Dirección de Registro de Insumos Agrícolas de AGROCALIDAD, revisará la información y requisitos ingresados en el Sistema GUIA de AGROCALIDAD y programará la respectiva visita de inspección en conjunto con un técnico delegado de la Coordinación General de Laboratorios. En la visita de inspección de las instalaciones declaradas en el Sistema GUIA de AGROCALIDAD, se verifi cará los requisitos establecidos en el Anexo No. 2 el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución. De existir observaciones en la visita de inspección, se otorgará los siguientes plazos: 1. Observaciones de tipo documental: Ocho (8) días hábiles. 2. Observaciones de tipo estructural y equipos: Treinta (30) días hábiles. Si el usuario requiere de tiempo adicional debidamente justifi cado para salvar las observaciones, se otorgará una prórroga de un periodo de hasta treinta (30) días hábiles, aplica solo para los casos de infraestructura. Si realizada nuevamente la verifi cación por parte de la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas, el interesado incumple o no da respuesta a las observaciones al término de dicho plazo, AGROCALIDAD negará y cancelará la solicitud de trámite, sin perjuicio a que éste pueda presentar una nueva solicitud. Artículo 14.- Obtención y vigencia del registro de actividad AGROCALIDAD, otorgará el registro de actividad correspondiente de acuerdo a la emisión del informe técnico favorable. El registro de actividad, tendrá una vigencia indefi nida y estará sujeto a evaluaciones de control por parte de AGROCALIDAD, la cual podrá suspender, modifi car o cancelar el mismo, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. Artículo 15.- Obligatoriedad de obtener el permiso ambiental Conforme la Normativa Ambiental vigente del país, si las actividades de: producción, formulación, envasado, importación, comercialización y distribución de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, suponen impactos o riesgos ambientales, previo al inicio de operaciones, deben obtener el permiso ambiental correspondiente ante la Autoridad Ambiental competente. rda e ara sí m s agente minera cola que e la presente Resolución res e y cuando estos prod lización y distr ien cción para con l derecho de los agri ismos, los producto es de control biológico, extra rales, semioquímicos y pr ue necesiten; siq presente Resolución respecto al re ando estos productos no entren distribución. ricultor ctos caseros ológico, extrac les, semioquímicos y i LIDA ducci el mi es de control biológico, extracto erales, semioquímicos y produc que necesiten; sin supeditars ente Resolución respec opio de prod Si duc predia egetales s afin r y es pr apli stifi rórro a ficad a d usuari pa áb o req d ile de tipo es oc t men al: O las tro nc de i rea recció m lizada un o para perio os cas e d var las do d e tiem obs po Miércoles 12 de julio de 2017 – 7Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento Sección II MODIFICACIÓN Y/O AMPLIACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD COMO PRODUCTOR, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, COMERCIALIZADOR Y DISTRIBUIDOR Artículo 16.- Modifi cación del registro de actividad Los registros de actividad podrán ser modifi cados por solicitud fundamentada de su titular, cuando: 1. Se cambie el domicilio de las plantas de producción, formulación, envasado, ofi cinas y/o bodegas de almacenamiento, según sea el caso. 2. Se cambie de representante legal. 3. Se cambie la razón o denominación social. 4. Se modifi que la actividad. 5. Se cambie el asesor técnico responsable. Artículo 17.- Solicitud y obtención de modifi cación del registro de actividad El titular del registro de actividad deberá presentar al Director Ejecutivo de AGROCALIDAD, de manera sustentada la información correspondiente a las condiciones que se modifi caron, respecto a las iniciales que otorgaron el respectivo registro de actividad; conforme a lo establecido en el Manual de Procedimientos para el Registro de Operadores, a través del Sistema GUIA de AGROCALIDAD. Se deberá notificar cada cambio en un periodo de tiempo no mayor a quince (15) días calendario. Para el caso de cambio de representante legal, cambio de razón social y cambio de asesor técnico no se requerirá de visita de inspección. Para modifi car el registro de actividad, se deberá presentar el certifi cado original de registro de empresa y la siguiente información cuando: 1. Cambie el representante legal: Registro Único de Contribuyente – RUC 2. Cambie la razón o denominación social: Copia protocolizada de la Resolución de la Superintendencia de Compañías en la cual se aprobó la reforma de estatutos y el cambio de denominación, debidamente inscrita en el registro mercantil. 3. Cambie el asesor técnico responsable: 3.1 Número de registro ante el SENESCYT del nuevo asesor técnico. 3.2 Contrato debidamente legalizado entre la empresa con el nuevo asesor técnico. 3.3 Pago del servicio según el tarifario vigente. Una vez aprobada la modificación del registro de actividad, el interesado deberá actualizar la información en el Sistema GUÍA de AGROCALIDAD, en un periodo no mayor a cinco (5) días calendario. Artículo 18.- Ampliación del registro de actividad El titular del registro de actividad, podrá solicitar la ampliación de actividad diferente a la inicialmente registrada; para ello deberá presentar únicamente y de manera diferenciada, los requisitos que le sean aplicables a la nueva actividad; de acuerdo a lo establecido en el Anexo No. 2, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 19.- Solicitud y obtención de la ampliación del registro de actividad El titular del registro deberá presentar al Director Ejecutivo de AGROCALIDAD, de manera sustentada la información correspondiente para ampliar su actividad; conforme a lo establecido en el Manual de Procedimientos Para el Registro de Operadores, a través del Sistema GUIA de AGROCALIDAD y dando cumplimiento a los requisitos solicitados en el Anexo No 2, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución. Para el trámite de ampliación del registro de actividad, se aplicará el mismo procedimiento establecido en los Artículos 12 y 13 de la presente Resolución. Adicional, el interesado deberá presentar el certificado original de registro de empresa para su legalización. Sección III SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD COMO PRODUCTOR, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, COMERCIALIZADOR Y DISTRIBUIDOR Artículo 20.- Suspensión y/o cancelación del registro de actividad AGROCALIDAD, de ofi cio o a solicitud de los Ministerios del Ambiente y de Salud Pública a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA; o a solicitud del titular podrá suspender y/o cancelar un registro de actividad, siempre y cuando existan razones fundamentadas y documentadas que conlleven u ocasionen el incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Resolución, constituyan un riesgo para la salud de las personas y/o un riesgo para el medio ambiente y especialmente las señalas en las sanciones establecidas en el Manual de Procedimientos para el Registro de Operadores de AGROCALIDAD y de los Artículos 32, 33 y 34 de la Ley de Comercialización y Empleo de Plaguicidas, o de aquella norma que la modifi que o sustituya. Sección IV PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Artículo 21.- Para la imposición de las sanciones, por las infracciones señaladas en las leyes respectivas se establecen los siguientes procedimientos: DAD á notifi c nce (15 nte legal no se requerirá de visita de in gistro de activi de registr aro vo registr el Manual de P adores, a través de D. ar cada cambio en un period 5) días calendario. Para el c l cambio de razóeg requerirá de visita de inspección ctividad, se deberá prese el S o en un periodo ) días calendario. Para bi d ón difi caron ectivo n el erad AD car cada cambio en un periodo d 15) días calendario. Para el caso gal, cambio de razón social y ca querirá de visita de insp entos ma GU para e UIA d es rme l el re empo n camb tro esad de e 2 y 1 do deb pre mism 3 de á am o p la pliació proce uci n m n. mien mo q o de S FORM PEN DE A SIÓN para su S sentar su lega esente r el c l 8 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 a) El Técnico Distrital de AGROCALIDAD, en cumplimiento de sus funciones y en conocimiento de una infracción, elaborará un informe que deberá ser entregado al Director Distrital y de Articulación Territorial, Director Distrital y/o Jefe de Sanidad Agropecuaria. El Director Distrital y de Articulación Territorial, Director Distrital y/o Jefe de Sanidad Agropecuaria citará al presunto responsable para que en el término de tres días, conteste los cargos que se formulan en el mencionado informe; b) Una vez que el presunto responsable hubiere comparecido o en rebeldía, se abrirá la causa a prueba por el término de seis días, luego de lo cual el Director Distrital y de Articulación Territorial, Director Distrital y/o Jefe de Sanidad Agropecuaria mediante resolución se impondrá la sanción correspondiente en el plazo de tres días; c) De la decisión emitida por parte del Director Distrital y de Articulación Territorial, Director Distrital y/o Jefe de Sanidad Agropecuaria se podrá interponer recurso de apelación ante el Director Ejecutivo de AGROCALIDAD, quien de estimarse necesario ordenará de ofi cio la práctica de las pruebas o diligencias que considerase indispensables, y su resolución causará ejecutoria, en la fase administrativa; TÍTULO III SOLICITUD DE IMPORTACIÓN Y DE LOS PERMISOS ESPECIALES PARA EXPERIMENTACIÓN CAPÍTULO VI Artículo 22.- Importación de muestras de ACB, EV, SQ y productos afi nes de uso agrícola como productos terminados o formulados, con fines de experimentación Las personas naturales o jurídicas interesadas en importar muestras de ACB, EV, SQ y productos afi nes de uso agrícola como productos terminados o formulados, con el fi n de realizar los respectivos ensayos experimentales de efi cacia biológica y de laboratorio para la obtención del Registro Nacional; deberán presentar la solicitud de acuerdo a la información técnica detallada y al Anexo No. 1,el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución y lo establecido en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola. En la solicitud se deberá declarar la partida arancelaria designada por la entidad competente (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador – SENAE). La solicitud de importación se podrá tramitar en cualquier oficina de AGROCALIDAD a nivel nacional con noventa (90) días hábiles antes de la importación. Previo a la solicitud de importación de ACB exóticos, el interesado deberá presentar un informe indicando que no existe presente en el país (nativo) el ACB que se desea importar; adicional, se deberá incluir información sobre otros controladores biológicos para el control de la plaga propuesta y si se encuentra o no presentes en el país. Para el caso de los ACB exóticos de uso agrícola, se deberá dar cumplimiento a los requisitos fi tosanitarios para la importación, los cuales aplicarán por única vez para el ingreso al país para este tipo de muestras con fi nes de experimentación de países que no cuenten con requisitos fi tosanitarios de importación. Para la importación de los ACB exóticos, los interesados en realizar la solicitud de obtención del permiso de importación, deberán tener autorizado por parte de AGROCALIDAD un sitio denominado “sitio de liberación” y cuarentena, para realizar los ensayos de eficacia biológica y toma de muestra para el control de la calidad; cumpliendo los requisitos establecidos en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afines de uso agrícola. Las condiciones y características de los sitios de liberación, serán establecidas por AGROCALIDAD en consideración al ACB exótico a importar, el cultivo y la plaga objeto de control, considerando como mínimo los siguientes aspectos: 1. El sitio donde se va a realizar la liberación del ACB exótico, deberá estar cerrado y en confi namiento bajo condiciones controladas (invernadero o cámaras de crecimiento) durante toda la fase de experimentación. 2. El sitio donde se va a realizar la liberación del ACB exótico, deberá estar alejado una distancia prudencial entre el sitio de la liberación y las aguas destinadas para el consumo humano; así como áreas sensitivas tales como ríos, esteros y cuerpos hídricos principales, que no estén destinados para el consumo humano y áreas de interés ambiental (bosques, corredores ecológicos, entre otros.). 3. Previamente deberá contar con la información (inventario) acerca de la biodiversidad en el área de liberación: Datos biológicos, ecológicos y genéticos relacionados con las especies presentes en dicha área. 4. El sitio donde se va a realizar la liberación del ACB exótico, deberá contar un procedimiento establecido para: 4.1 Eliminación o de saneamiento de plantas, animales y el ambiente expuestos a la diseminación del organismo, en caso de escape. 4.2 Control de los organismos en caso de diseminación y métodos de aislamiento de la zona afectada por escape. Adicionalmente, de acuerdo al tipo de ACB exótico a importar para experimentar y siguiendo las directrices la NIMF Nº 34 “Estructura y Operación de Estaciones de Cuarentena Pos-entrada para Plantas”, los sitios de cuarentena y liberación, para realizar los ensayos de eficacia biológica y toma de muestra para el control de la calidad, deberán cumplir con las condiciones y características específi cas las cuales son establecidas en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, de la siguiente manera: 22.- I ductos o form turales o jurídicas interesa EV, SQ y produ minados o fo s ensayo i ESP RIMENTA CAPÍTULO VI mportación de m afi nes de uso agrícola com mulados, con fi nes de e es o jurídicas interesadas en imp y productos afi nes de uso agríc mulados con e I muestras d fi nes de uso agrícola c ulados, con fi nes IMPO SOS E XPERI Im s afi nes de uso agrícola como rmulados, con fi nes de experim ídi i t CB, EV roducto V, no de om esté nt nsu mo río n itio d umo h es rá e de la li v star be a a re r alej a f aliz er se de n adero ex n ar Pre (inv e o eviam s otros.). tin mbient os y c ados pa tal así c cuerpo ón y como Miércoles 12 de julio de 2017 – 9Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 1. ACB exóticos tipo I: ACB exóticos que se transmiten exclusivamente por injerto cuando se sabe que no hay vectores para su transmisión (aplica únicamente para los agentes microbianos elaborados a partir de virus y fi toplasmas exóticos). 2. ACB exóticos tipo II: ACB exóticos que se dispersan por el suelo o el agua solamente, en vectores que se dispersan ellos mismos mediante el suelo o agua solamente (aplica únicamente para los agentes microbianos exóticos elaborados a partir de virus, protozoos y fi toplasmas; y nemátodos entomopatógenos exóticos). 3. ACB exóticos tipo III: ACB exóticos que son altamente móviles o que se dispersan con facilidad (aplica únicamente para los agentes microbianos exóticos elaborados a partir de hongos, bacterias, rickettsias; parasitoides y depredadores exóticos). Para el caso de los EV, SQ y productos afi nes de uso agrícola como productos terminados o formulados, solo se deberá presentar a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios de AGROCALIDAD, la respectiva solicitud y la información técnica detallada en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola; la cual realizará el análisis de la información técnica remitida y emitirá el criterio técnico favorable o desfavorable para la importación en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, siempre y cuando la información técnica solicitada este completa. El permiso de importación solo se otorga para realizar actividades de experimentación, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas. Artículo 23.- Permiso fi tosanitario de importación para muestras de ACB exóticos de uso agrícola Para efectos de aplicación de la presente Resolución: sitio de liberación y cuarentena es el área mínima necesaria que se debe establecer para realizar los ensayos de efi cacia biológica y toma de muestra para el control de la calidad de ACB biológicos exóticos para fi nes del Registro Nacional, que van a ser introducidos y liberados en el país; con el fi n prevenir la dispersión de una posible plaga desde un área cuarentenaria. El sitio debe estar bajo el control y supervisión ofi cial por parte de la ANC. El permiso fitosanitario de importación por única vez con fi nes de experimentación para la importación de ACB exóticos de uso agrícola, deberá ser emitido por la Coordinación General de Sanidad Vegetal de AGROCALIDAD. Artículo 24.- Procedimiento para la obtención del Permiso Fitosanitario de Importación Provisional para muestras de ACB exóticos de uso agrícola El interesado en obtener el Permiso Fitosanitario de importación provisional para muestras de ACB exóticos de uso agrícola, deberá presentar su solicitud a la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios de AGROCALIDAD, la cual será remitida a la Coordinación General de Sanidad Vegetal a través de la Dirección de Vigilancia Fitosanitaria de AGROCALIDAD, quien realizará el análisis de la información técnica remitida y emitirá un Informe Técnico a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios de AGROCALIDAD el cual podría ser favorable o desfavorable, para la importación del ACB exótico, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, siempre y cuando la información técnica solicitada este completa; si el Informe Técnico concluye que el organismo de interés no presenta comportamiento de plaga, la Coordinación General de Sanidad Vegetal establecerá la propuesta de Requisitos Fitosanitarios para la Importación en un tiempo de quince (15) días hábiles, en caso contrario se informará a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios para que a su vez se convoque al CTC para analizar la información ingresada por el interesado y el informe emitido por la Coordinación General de Sanidad Vegetal, el CTC solicitará de ser el caso información adicional al interesado y una vez que se analice toda esta información se defi nirá y se pondrá en consideración al interesado el realizar un estudio de Análisis de Riesgo de Plagas – ARP para medir el nivel de riesgo del organismo de interés, o desistir del interés de importar. En el caso que el interesado decida realizar el estudio de ARP deberá ingresar un ofi cio solicitando que se realice el estudio de ARP, adjuntando el comprobante electrónico de factura del servicio correspondiente al estudio de acuerdo al tarifario vigente; con esta solicitud la Dirección de Vigilancia Fitosanitaria de la Coordinación General de Sanidad Vegetal procederá a la realización del estudio de ARP que determinará el nivel del riesgo fi tosanitario que represente el organismo, si el nivel de riesgo es bajo se procederá a la elaboración de Requisitos Fitosanitarios de Importación, si el nivel de riesgo el alto o medio se prohibirá la importación del organismo. La Coordinación General de Sanidad Vegetal emitirá el Permiso Fitosanitario de Importación para una sola importación, con la cantidad y peso determinada por la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios con el objetivo de obtener el Registro Nacional del producto por parte de AGROCALIDAD, que será informado al área correspondiente para le emisión del permiso fi tosanitario defi nitivo. Artículo 25.- Obtención y vigencia del permiso de la importación para fines de experimentación de muestras de ACB, EV, SQ y productos afines de uso agrícola El permiso de importación solo se otorga para realizar actividades de experimentación, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas. En los casos de importación de muestras de ACB, EV, SQ y productos afines de uso agrícola como productos terminados o formulados, con fi nes de investigación, previamente el interesado deberá contar con la aprobación y autorización de Entidades Ofi ciales de gobierno que realicen actividades de investigación o de gestión y control ambiental, como por ejemplo: Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias – INIAP, Ministerio de Ambiente, cuando corresponda. ohib ión de l 3.- Perm ACB exó plicación de la presen entena es el ár ara realiz estr ció siempre e completa. El p realizar actividades idas las actividades d as muestras importa miso fi tosanitario de imp óticos de uso aB e ón de la presente Resolución: s l área mínima necesaria s de s de com rtadas. miso fi tosanitario de d el cr portació les, si ste c ra re bid la ermiso fi tosanitario de importa exóticos de uso agrícola e imp periment rcializa ac ortació tació de ción n fa al ació n pa y S AR re Vigila anidad rif nci V el s fario Fi RP, servici igen esar adjunt o co ter un and esado oficio dec , desisti pro rocede Impo hi e ente erá a eta determ el org proce nará con taria d eder spond esta l el com diente so 10 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Artículo 26.- Cantidades máximas autorizadas para la importación de muestras de ACB, EV, SQ y productos afines de uso agrícola como productos terminados o formulados, con fi nes de experimentación La Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios de AGROCALIDAD, determinará y autorizará la cantidad máxima permitida para la importación de muestras de ACB, EV, SQ y productos afi nes de uso agrícola como productos terminados o formulados con fi nes de experimentación, según sea el caso. La autorización incluirá el componente activo o producto formulado de interés, según sea el caso, incluyendo sus empaques y embalajes. AGROCALIDAD prohibirá la importación de ACB, EV, SQ y productos afi nes de uso agrícola como productos terminados y formulados en fase de desarrollo para fi nes de experimentación, en tanto, no se demuestre que no existen riesgos fi tosanitarios, para la salud y el ambiente. Así mismo, queda prohibido el ingreso de muestras de PM de uso agrícola para experimentación que son extraídas directamente del suelo, minas, canteras, yacimientos minerales y similares fuera del territorio nacional. CAPÍTULO VII EMERGENCIAS FITOSANITARIAS Artículo 27.- Emergencias fi tosanitarias que requieran productos sin Registro Nacional otorgado por AGROCALIDAD Se concederá registro provisional a un ACB, EV, SQ, PM y productos afi nes de uso agrícola en el caso de que una emergencia fi tosanitaria sea declarada ofi cialmente en el país; siempre y cuando se trate de un producto sin registro y/o uso autorizado (no aplica para ACB exóticos). El período de validez del mismo será el que conste en la declaratoria de emergencia; tiempo durante el cual el interesado deberá dar cumplimiento a las exigencias señaladas para la obtención del registro, conforme lo establecido en esta Resolución. El monitoreo y vigilancia del producto con registro provisional, así como otras actividades inherentes al destino de las cantidades no utilizadas en la emergencia, serán decididos por AGROCALIDAD, en coordinación con el Misterio del Ambiente y Ministerio de Salud Pública, cuando corresponda. TÍTULO IV CAPÍTULO VIII REGISTRO NACIONAL Sección I Artículo 28.- Registro Nacional Todo agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola tipo comercial, deberá estar obligatoriamente registrado ante AGROCALIDAD. Solamente podrá solicitar el Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, la persona natural o jurídica registrada conforme al Capítulo V de la presente Resolución. Se exceptúan del Registro Nacional los ACB, EV, PM, SQ y productos afi nes de uso agrícola, destinados para el consumo propio y que no entren en la cadena de comercialización y distribución. No obstante, de la excepción, las entidades nacionales co-responsables del sector de salud y ambiente, en el marco de sus funciones y competencias deberán establecer programas de vigilancia y control específi cos, efi caces y oportunos para este tipo de insumos, con el fi n de evitar riesgos a la salud y el ambiente; especialmente hacia los recursos suelo y agua. Además, para efectos de la aplicación de la presente Resolución, queda comprendido para el registro de los EV en el que el (los) ingrediente(s) activo(s) e inerte(s) que forme(n) parte de la composición del producto formulado, provenga de un aditivo alimentario, los requisitos para su registro serán establecidos por la Autoridad Nacional Competente. Articulo 29.- Casos en los que se prohibirá el Registro Nacional Se prohibirá registrar el agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, en los siguientes casos: 1. Con igual nombre comercial (textual y/o fonéticamente) al de un producto de uso agrícola ya registrado, o que se encuentre en proceso de registro. 2. Cuando el nombre comercial corresponda al mismo de la composición del producto. 3. Que no haya demostrado actividad biológica (efi cacia para el uso propuesto). 4. Que no cumpla con los estándares mínimos de control de calidad. 5. Que presente riesgo para la salud. 6. Que presente riesgo para el ambiente. 7. Que presente riesgos fi tosanitarios que no se puedan prevenir, mitigar o controlar. 8. Cuando el producto no aprueba la evaluación riesgo benefi cio realizada por AGROCALIDAD. 9. Cuando alguno de los componentes activos o aditivos presentes en la formulación se encuentren prohibidos y/o restringidos por los Convenios y Acuerdos Internacionales ratifi cados por el país. Artículo 30.- Requisitos para el Registro Nacional El Registro Nacional se otorgará a los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, g afi ne cia fi tos mpre y c rizado mismo s mpo durante el cual el intere as exigencias señalada me lo establecid anc N stro provisional a u es de uso agrícola e anitaria sea declar cuando se trate de un produ o (no aplica para ACB exótic será el que constmo durante el cual el interesado debe gencias señaladas para la obtenc lecido en esta Resolució un A en el c arada ofi ci e de un produc no aplica para ACB ex l fi to stro N gistr nes sa cuando se trate de un producto do (no aplica para ACB exóticos). mo será el que conste en la declar rante el cual el interesa , EV, SQ o de qu Q, PM or de ue nte en n registr perío na el 1. Co l d n ig agríc gi eparado ola, en trar el o min age s que se pro a de dar Cuan la cuen un prod tre en mbre ucto d g com l, se guiente de c emioqu s c Miércoles 12 de julio de 2017 – 11Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola que cumplan con los requisitos que le sean aplicables según el tipo de producto a registrar. Para la obtención del Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, la persona natural o jurídica presentará ante el Director Ejecutivo de AGROCALIDAD, su solicitud conforme al Anexo No. 2, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución y los datos aplicables según el tipo de producto, de acuerdo a los requisitos técnicos señalados en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológicos, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. Artículo 31.- Revisión preliminar de solicitud para el Registro Nacional El interesado deberá presentar en su solicitud de Registro Nacional un expediente completo, además presentará dos copias (expediente completo), las cuales serán enviadas de manera ofi cial a la Agencia de Regulación y Control Sanitario – ARCSA para el análisis toxicológico y al Ministerio de Ambiente para el análisis ecotoxicológico, en forma digital, excepto la documentación legal que debe ser ingresada obligatoriamente en físico. AGROCALIDAD previo al ingreso del respectivo expediente (Dossier digital), revisará el cumplimiento de la documentación habilitante con base al formato de la Lista de Verifi cación de Dossier previamente establecido. Artículo 32.- Evaluación técnica para el Registro Nacional Realizada la verifi cación de la documentación habilitante, AGROCALIDAD iniciará la etapa de evaluación técnica de la solicitud de Registro Nacional. El CTNP, a través de la secretaría conformará el grupo de análisis respectivo y enviará el expediente (Dossier digital completo) al Ministerio de Salud Pública y al Ministerio de Ambiente, para que este emita su respectivo pronunciamiento, según el área de su competencia. El plazo establecido para la evaluación técnica del expediente de Registro Nacional, será máximo de un (01) año (365 días calendario) y no se otorgarán prórrogas. Para el análisis de riesgo-benefi cio, AGROCALIDAD basará su decisión en los pronunciamientos técnicos, emitido por las entidades responsables de evaluar el aspecto en salud y ambiental y de su propia competencia (agronómicos y de control de calidad), para aquellos productos que lo requieran; o cuando se considere necesario, en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con el aval de las respectivas autoridades nacionales sectoriales competentes en el tema. Artículo 33.- Obtención y vigencia del Registro Nacional Recibidos los pronunciamientos favorables de los miembros que conforman el CTNP y si los resultados de la evaluación demuestren que los benefi cios superan los riesgos que conlleva el uso del producto, se otorgará el respectivo Registro Nacional. AGROCALIDAD otorgará el Certifi cado del Registro Nacional del producto de la manera que se presenta en el formato del Anexo No. 3, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución. El Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola tendrá vigencia indefi nida, sin perjuicio de la potestad que tienen las autoridades nacionales de los sectores de agricultura, salud y ambiente, para solicitar de ofi cio su cancelación por motivos científi camente fundamentados. Para el caso de los ABC exóticos de uso agrícola una vez que hayan obtenido el Registro Nacional, la Coordinación General de Sanidad Vegetal de AGROCALIDAD establecerá los Requisitos Fitosanitarios de Importación – RFI; para ello la propuesta de requisitos fi tosanitarios, será puesto en consulta al sector interesado a través de la página web de AGROCALIDAD por un periodo de quince (15) días hábiles, donde se receptará las observaciones y de ser el caso serán incluidas en la propuesta de RFI, con la propuesta socializada a nivel nacional y en cumplimiento de la normativa internacional para medidas fi tosanitarias – NIMF, se pondrá en consulta a la Organización Mundial de Comercio – OMC y al homólogo de AGROCALIDAD (Organización Nacional de Protección Fitosanitaria) del país exportador por un tiempo de sesenta (60) días hábiles, con la fi nalidad de acordar los RFI para su posterior legalización a través de una Resolución. Así mismo, previo a cada importación se deberá solicitar y obtener el respectivo Permiso Fitosanitario de Importación en la Coordinación General de Sanidad Vegetal de AGROCALIDAD. Sección II Artículo 34.- Ensayos de efi cacia biológica Los ensayos de efi cacia para verifi car la actividad biológica de un producto sobre la(s) plaga(s), en el que se va a recomendar, serán conducidos bajo procedimientos establecidos y autorizados por AGROCALIDAD, acorde al Anexo No. 4, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución y al protocolo de ensayo de efi cacia biológica contenido en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. AGROCALIDAD tendrá la potestad de supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecución y estos deberán ser ejecutados por personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, reconocidas por AGROCALIDAD. Para el caso de los ACB exóticos de uso agrícola, los ensayos de efi cacia biológica se deberán realizar únicamente en los sitios de liberación y cuarentena aprobados por AGROCALIDAD previamente. Artículo 35.- Aprobación, obtención y vigencia del protocolo de ensayo de efi cacia biológica Una vez aprobado el protocolo de ensayo de efi cacia biológica por parte de AGROCALIDAD, el mismo tendrá a la ver ALIDA itud de ía confo expediente (Dossier digita lud Pública y al Minist a su respectivo etencia. El exp luación técnic ifi cación de la docu D iniciará la etapa de eval e Registro Nacional. El C formará el grupo dn ediente (Dossier digital comple ública y al Ministerio de Ambie ctivo pronunciamiento, se ocumentaci etapa de evalu Registro Nacional. E mará el gr ista o. valua ri AD iniciará la etapa de evalua de Registro Nacional. El CTNP nformará el grupo de análisis re ente (Dossier digital co el RRegistro As bilitan n técnic a trav te, e AG ten n la RO ner e Co smo, res ra previo de vés de ac e un iempo cordar ól e Prote o de se lo go d cción Organiz e AG tivo al e r cu LIDA ación D. o Perm Ge impo miso F esol rtac 12 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 una vigencia de dos (02) años para su ejecución en campo y deberá ejecutarse mínimo en una (01) localidad para los fi nes de registro, ampliación de uso o modifi cación de dosis. En caso de requerirse alguna modifi cación en la información del protocolo de ensayo de efi cacia biológica aprobado, el interesado deberá presentar el trámite correspondiente ante AGROCALIDAD para su respectiva aprobación, antes de la ejecución del ensayo en campo; caso contrario el ensayo de efi cacia ejecutado en campo no será válido. Artículo 36.- Ejecución y supervisión del ensayo de efi cacia biológica Una vez aprobado el protocolo de ensayo de efi cacia biológica, el interesado deberá solicitar a AGROCALIDAD la supervisión del ensayo de efi cacia que se ejecutará en campo. Artículo 37.- Informe fi nal del ensayo de efi cacia biológica El solicitante del Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, presentará a AGROCALIDAD un informe completo sobre el ensayo de efi cacia biológica realizado, para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fi nes propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos. Artículo 38.- Control de calidad para la obtención del Registro Nacional Para la obtención del Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, se deberá presentar el certifi cado de calidad del producto, de acuerdo al procedimiento establecido en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, en el que se indican los respectivos tipos de análisis y pruebas requeridas, según el tipo de producto, en correspondencia a su formulación y presentación comercial. El control de calidad deberá basarse en los siguientes parámetros de evaluación: 1. Identifi cación, cuantifi cación del componente activo del producto y/o bioensayo (cuando amerite). 2. Pureza microbiológica y/o contaminante del producto. 3. Propiedades físico-químicas del producto. Los certificados de calidad del producto deberán ser emitidos por el laboratorio de AGROCALIDAD o por laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la ANC. En el caso de análisis de laboratorios externos (nacionales), se deberá presentar el certifi cado de calidad de laboratorios que tengan Acreditación ISO/IEC 17025 (para las pruebas y métodos de ensayo que sean requeridos) o Designación por el Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO con alcance en productos biológicos. En caso de no existir laboratorios de este tipo, se aceptarán certifi cados de análisis de laboratorios Acreditados con ISO/IEC 17025 o Designados por el MIPRO para parámetros relacionados. Para el caso de certifi cados de calidad de laboratorios internacionales se aceptarán análisis provenientes de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 con alcance en productos biológicos (para las pruebas y métodos de ensayo que sean requeridos). En caso de no existir laboratorios de este tipo, se aceptarán certifi cados de análisis de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 para las pruebas y métodos de ensayo relacionados. Excepcionalmente, se aceptarán certifi cados de laboratorios que cuenten con el respectivo certifi cado de Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL. Para todos los casos le corresponderá a AGROCALIDAD revisar y validar la información presentada. En caso de que sea necesario, el titular del Registro Nacional deberá entregar y presentar ante AGROCALIDAD, el o los materiales requeridos para el análisis de su producto, así como, los métodos analíticos utilizados para el control de calidad. Artículo 39.- Control de calidad ofi cial AGROCALIDAD por medio de su laboratorio ofi cial, deberá realizar análisis de calidad para: Determinar y controlar la calidad de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola registrados, en el post-registro. En caso de que no exista la disponibilidad de los ensayos, se aceptarán certifi cados de calidad del producto de laboratorios nacionales o internacionales según las directrices mencionadas en el Artículo 38 de la presente Resolución. Para este caso le corresponderá a AGROCALIDAD revisar y validar la información presentada. Artículo 40.- Evaluación toxicológica Para la obtención del Registro Nacional de ACB (tipo agentes microbianos), EV, PM y productos afi nes de uso agrícola, se deberá realizar la evaluación toxicológica; para ello, el interesado deberá presentar ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, los resultados de los estudios e información toxicológica que permitan evaluar su peligrosidad. Todo esto, como parte del dossier digital completo que deberá ser entregado a ARCSA para su revisión. Se podrá presentar como referencia información toxicológica de productos registrados que posean igual composición cuali-cuantitativa; para ello será necesario contar con la autorización del titular del registro y adjuntar el certifi cado de composición por parte de un laboratorio acreditado y reconocido. ógic ímico y el certi miento os para o, extractos vegetales, prepa productos afi nes de respectivos tip po de pro tac lid del Registro Nacio o, extracto vegetal producto afín de u fi cado de calidad del produc establecido en el Manu el registro y cara tractos vegetales, preparados mine ctos afi nes de uso agrícola, en tipos de análisis y pru ona al, prep e uso agríc dad del produc establecido en el M i de calid n d co, y tifi cado de calidad del producto o establecido en el Manual T ara el registro y control de ag ctos vegetales, preparad un age ado m ente d el AG ine e deb acuerd nico al, rá Det bio ber rm rá re CAL liza DAD ntro de os util lisi zados RO de su s de es, l E emioq gistrad ico, químic ar y co extra trolar isis de medio calid ad de Miércoles 12 de julio de 2017 – 13Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento Artículo 41.- Clasifi cación toxicológica y uso de símbolos, frases de advertencia y pictogramas en el etiquetado Los ACB (tipo agentes microbianos), EV, PM y productos afi nes de uso agrícola, deberán ser clasifi cados según su toxicidad; en correspondencia y siguiendo los lineamientos del Sistema de Clasifi cación de la Organización Mundial de la Salud – OMS. Se considerará de obligatorio cumplimiento el uso de bandas de color, advertencias escritas y pictogramas, para indicar las diferentes clases de peligrosidad y así minimizar los riesgos que éstos presentan en la salud de las personas expuestas a este tipo de productos. Artículo 42.- Evaluación de riesgos para el ambiente Para la obtención del Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, se deberá realizar la evaluación de riesgos para el ambiente; para ello, el interesado deberá presentar una Evaluación de Riesgo Ambiental – ERA, al Ministerio del Ambiente. Los resultados de ERA, deberán incluir la información básica eco-toxicológica en los diferentes organismos no objeto (medio biótico) y en el medio abiótico (recurso suelo, agua y aire); así como de la identifi cación y evaluación de impactos ambientales, y de las medidas de manejo ambiental propuestas (Plan de Manejo de Ambiental – PMA). Sección III ETIQUETADO Y ENVASADO Artículo 43.- Información y condiciones del etiquetado. De acuerdo al formato establecido en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, la etiqueta deberá contener la información que se derive de los datos proporcionados en el Registro Nacional del producto y de su evaluación. Esencialmente incluirá la información sobre el uso y manejo seguro del mismo. AGROCALIDAD deberá garantizar que los nombres comerciales en la etiqueta cumplan con las siguientes condiciones: 1. No se utilicen denominaciones que induzcan a engaño o sustantivos que desvirtúen la naturaleza de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. 2. No se utilicen denominaciones que se presten a confusión con otros productos de uso agropecuario o que no correspondan con las recomendaciones de uso. 3. No se utilicen denominaciones de marca o parte de ella los siguientes sufi jos, prefi jos, adjetivos: débil, fuerte, concentrado, maravilloso, ideal, hermoso, con tecnología, poli, plus, vigor, súper, tónico, enérgico, multi, hiper, mega, max, atox, extra, ultra, bio, biológico, org, orgánico, eco, ecológico, más y otros sinónimos o similares en español u otros idiomas bien sea como marca o nombre, o como simple de explicación o uso. 4. No se utilicen denominaciones que insinúen propiedades de no toxicidad o inocuidad. 5. No se registrarán nombres comerciales que puedan causar confusión gramaticalmente y fonéticamente con productos que sean similares, productos veterinarios, de uso y consumo humano, y aquellos que sean similares a nombres de personas y entidades públicas; además, en el proceso de revaluación se aceptará un solo nombre comercial por registro de producto y sin el código de la formulación. 6. No se utilicen adhesivos sobre las etiquetas. 7. Los adhesivos con el precio de venta al público deberán ir fuera del área de la etiqueta. 8. No se aceptará isologotipos que no se encuentren debidamente registrados en el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual – IEPI. 9. No se aceptarán isologotipos que puedan causar confusión con productos alimenticios en base al principio de precautelación de la salud. La etiqueta del producto deberá ajustarse a su composición, calidad, origen y cantidad del producto envasado, de modo tal, que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o benefi cios; y estará fundamentada en las características o especifi caciones del producto. Artículo 44.- Publicidad.- Teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en las Directrices sobre publicidad de plaguicidas que aparecen en el Código Internacional de Conducta Para el Manejo de Plaguicidas de la FAO, AGROCALIDAD, deberá garantizar que, en los materiales publicitarios de los productos registrados, cumplan las siguientes condiciones, a saber: 1. No se utilice el nombre de AGROCALIDAD para hacer publicidad. 2. La publicidad no debe contener ninguna presentación visual o descripción de prácticas peligrosas o situaciones que muestren el incumplimiento de las medidas de seguridad. 3. No se incluirá información textual o gráfi ca que pueda resultar engañosa sobre los posibles riesgos para la salud humana o para el ambiente. 4. No debe contener afi rmaciones categóricas como “ambientalmente amigable”, “seguro”, “verde” o “vegetal”, «bajo riesgo», «no tóxico» o «inocuo». 5. Las afi rmaciones “biológicas”, “ecológicas”, “orgánicas” serán autorizadas cuando obtengan la 43.- In rdo al f imiento biológi mioquímicos y productos eta deberá contener la in proporcionados evaluación. o y m ción UETADO Y ENV formación y condic ormato establecido os para el registro y contr gico, extractos vege químicos y productos afi nes d eberá contener la información qu onados en el Registro Nacio AS iciones d ido en el Ma para el registro y con o, extractos v Secció QUE nfo fo tos para el registro y control ógico, extractos vegetales, pr ímicos y productos afi nes O etiquuetad Técnic agente o. co c tal, o b eti alida ue iqu or ueta de io de p on p precau án rodu isolog d t EPI. oti In ue ituto dos uso e r li speci c fi cio fi cacio e evite s; y es can oda co t ducto de idad eberá ón de la 14 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 certifi cación de compatibilidad con la producción orgánica. 6. El personal que venda y promueva los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, debe recibir una capacitación apropiada para todos los usos de los productos en cuestión. 7. Debe estar claro el nombre de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y producto afín de uso agrícola, la marca e isologotipo del producto, según corresponda. 8. El material publicitario deberá contener las frases y símbolos de advertencia adecuados que fi guren en la etiqueta aprobada, de acuerdo al color de la banda. 9. Todas las declaraciones de carácter publicitario deberán ser justifi cables técnicamente. Sección IV INFORMACIÓN, PROTOCOLOS, GUÍAS Y METODOLOGÍAS PARA LA EVALUACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL Artículo 45.- Datos técnico-científi cos para el Registro Nacional Los datos e información que sustenta todo el procedimiento para la obtención del Registro Nacional, deberá ser sustentada y fundamentada a nivel técnica-científi ca por parte del interesado; y deberá ser desarrollada bajo métodos y protocolos internacionalmente reconocidos para su aceptación, o por la que AGROCALIDAD, o los Ministerios de Salud Pública y del Ambiente adopten para su aplicación. Artículo 46.- Protocolos, guías y metodologías para la evaluación del Registro Nacional Para los métodos de control de calidad, estudios toxicológicos y eco-toxicológicos se tomarán en consideración las metodologías estandarizadas en algunos protocolos, directrices, guías o documentos producidos por organismos internacionalmente reconocidos. Cuando AGROCALIDAD o los Ministerios de Salud Pública y del Ambiente, lo estimen conveniente y necesario, se podrán utilizar como referencia otros métodos reconocidos por organismos internacionales, universidades y centros de investigación o en su defecto, la información proporcionada por el interesado en el Registro Nacional, siempre y cuando esté debidamente sustentada. Sección V MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL Artículo 47.- Modifi cación del Registro Nacional El Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, podrá ser modifi cado por solicitud fundamentada de su titular, cuando: 1. Se cambie el titular del Registro Nacional. Para ello el interesado deberá presentar la información que sustente legalmente esta condición en base a los requisitos establecidos en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. 2. Se cambie o adicione una empresa productora o formuladora del producto, o el país de origen del mismo. En estos casos, el titular presentará los respectivos certifi cados de análisis y de composición del componente activo y del producto formulado o terminado, según sea el caso; en base a los requisitos establecidos en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. 3. Se amplíe nuevos usos para los cuales se registró el producto (complejo cultivo - plaga), se retiren usos aprobados o se cambie la dosis; para este caso el interesado suministrará a AGROCALIDAD, la información pertinente, con base a los requisitos establecidos en el Manual Técnico de Procedimiento para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, con los resultados de las pruebas de efi cacia y los soportes técnicos necesarios. 4. Se amplíe la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado o terminado, según sea el caso; para este caso el interesado suministrará a AGROCALIDAD, la información pertinente, con base a los requisitos establecidos en el Manual Técnico de Procedimiento para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. 5. Se cambie algún aditivo o inerte dentro del producto formulado; para este caso el interesado suministrará a AGROCALIDAD, la información pertinente, con base a los requisitos establecidos en el Manual Técnico de Procedimiento para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. 6. Cambio de categoría toxicológica, para lo cual el interesado deberá ingresar en AGROCALIDAD el Informe de Evaluación Toxicológica aprobado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. En todos los casos, el interesado suministrará la nueva propuesta de etiqueta con los cambios planteados y el certifi cado original de registro de producto (según sea el caso); y en ninguno de los casos antes señalados se cambiará el número del Registro Nacional. pro aceptaci os de S n. Protocolos, guías y metod egistro Nacional de cont tox sus Registro amentada a n resado; y deberá s tocolos internacion ón, o por la que A alud Pública y del Ambient ocolos, guías y metodologías pa o Nacional ser nalmen AGROCAL y del Ambiente que sust del R ndam tere oto ió Salud Pública y del Ambiente a os, guías y metodolo nica-c arrollada recon rá entífi c da baj to ser a oc AD, o pten par os os 4. lo té os r nico mioqu ulta eg co, ext mico stro y tracto el y c ente, Manua ie trará a con la d AG b pla osis; la dee caso AG amp l prod plíe la esar p e las pr os. veget ductos rueb rol etales, p afi Miércoles 12 de julio de 2017 – 15Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento Artículo 48.- Procedimiento y requisitos para la modifi cación del Registro Nacional Para efectos de la modifi cación del Registro Nacional, el interesado deberá presentar su solicitud ante el Director Ejecutivo de AGROCALIDAD, conforme al Anexo No. 3, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución y a los requisitos técnicos señalados en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. Artículo 49.- Presentación, revisión de la solicitud y obtención de la modifi cación del Registro Nacional Presentada la solicitud de modifi cación del Registro Nacional, esta será evaluada por parte de AGROCALIDAD, con la fi nalidad de dar la conformidad al cumplimiento de los requisitos presentados. De existir ajustes u observaciones de la información presentada en la solicitud, AGROCALIDAD las comunicará al interesado. Si el interesado incumple o no da respuesta a los ajustes u observaciones realizadas por AGROCALIDAD en el plazo de tiempo que sea establecido, se denegará la solicitud y se le notifi cará, sin perjuicio a que éste pueda presentar una nueva solicitud. A partir del cumplimiento de los requisitos y de la emisión del informe técnico favorable, se otorgará la modifi cación del Registro Nacional. Sección VI Artículo 50.- Suspensión, restricción y cancelación del Registro Nacional AGROCALIDAD como ANC, podrá suspender, restringir o cancelar el Registro Nacional de un agente de control biológico, extracto vegetal, preparado mineral, semioquímico y producto afín de uso agrícola, previo el informe del CTNP, debidamente fundamentado en criterios técnicos-científi cos de índole agrícola, ambiental o de salud y de la evaluación riesgo-benefi cio. Teniendo en cuenta el derecho de defensa que se confi ere al titular, la cancelación del Registro Nacional no será obstáculo para la aplicación de las demás sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas que correspondan, de conformidad con la legislación nacional aplicable. Sección VII RESPONSABILIDADES DEL TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL Artículo 51.- Titularidad del Registro Nacional La titularidad del Registro Nacional se confi ere sólo a la persona natural o jurídica que previamente haya obtenido el registro de actividad ante AGROCALIDAD, y que haya cumplido con todos los requisitos establecidos en la presente Resolución complementaria para su otorgamiento. La titularidad del Registro Nacional constituye un derecho transferible y transmisible. AGROCALDAD, a solicitud del interesado, autorizará dicha transferencia. El titular de un Registro Nacional podrá facultar a un tercero que esté debidamente registrado a ejercer las actividades de producción, formulación, envasado, importación, comercialización y distribución del producto, siempre y cuando se incluya esta información en el Sistema GUIA. Artículo 52.- Responsabilidad del titular del Registro Nacional. El titular del Registro Nacional asume la responsabilidad inherente al producto, si éste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta aprobada. En ese sentido será responsable de los efectos adversos a la salud, la sanidad agropecuaria y el ambiente. Sección VIII OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS TITULARES DEL REGISTRO NACIONAL Artículo 53.- Obligaciones del titular del Registro Nacional El titular del Registro Nacional de un producto, deberá cumplir con las siguientes obligaciones: 1. Proporcionar a AGROCALIDAD, la información de los sitios donde se liberen los agentes de control biológico exóticos, para ello se deberá detallar provincia, cantón, parroquia, nombre de la fi nca, área y cantidad liberada. 2. Capacitar a los usuarios, con la fi nalidad de colaborar con la salud y la seguridad del personal que participe en cualquier forma en el manejo de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. El titular del Registro Nacional deberá presentar un informe anual de las capacitaciones realizadas, en base a lo propuesto en el expediente de registro del producto, durante el primer trimestre del año siguiente a la actividad; se deberá hacer énfasis en las provincias de mayor demanda del producto. 3. Proporcionar a AGROCALIDAD, tan pronto como se disponga, toda información nueva o actualizada que pueda modifi car la situación del producto registrado. 4. Declarar en las etiquetas y hoja de seguridad del producto formulado sometidas a aprobación, el o los números telefónicos de contacto para el caso de emergencias toxicológicas 1800 – VENENO (836366), el mismo que debe ser funcional para brindar asistencia médica vía telefónica. 5. Hacer el seguimiento de sus productos, garantizando su calidad y efi cacia. 6. Utilizar únicamente los embalajes, envases y etiquetas aprobados para obtener el Registro Nacional, así como las modifi caciones aprobadas posteriormente. Su Nacion LIDAD cancela lógico, ext producto afín de uso ag , debidamente de índole agríc go-bene Sección VI spensión, restricció nal D como ANC, podrá lar el Registro Nacion co, extracto vegetal, preparado m ducto afín de uso agrícola, prev mente fundamentado en criter ola ambiental o ión y como ANC, pod r el Registro Na S usp na AD como ANC, podrá elar el Registro Nacional de u o, extracto vegetal, preparado afín de so a ncelació 1. spende ex par itio ótico orci os do s cionar a de s guie AG ro nte Nacio es obl na titular te eral el C conn en c apacita n la s a, n ar a a mbre iberen lo se d de OCALI n los a IDAD 16 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 7. Asumir la responsabilidad en caso de que el producto cause daños, solo si éste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta. 8. El titular del Registro Nacional está obligado a responder por los gastos que implique el transporte, tratamiento, reformulación, desnaturalización, eliminación o disposición fi nal del producto cuando éste haya presentado irregularidades de acuerdo a la normativa vigente. Al tratarse de un producto sin registro, falsifi cado y/o adulterado responderá por ello el propietario de la mercadería en cuestión. 9. Cumplir con todas las disposiciones ambientales vigentes relacionadas con la gestión adecuada de envases vacíos de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola y otros desechos contaminados por los mismos. 10. El titular del Registro Nacional, será el responsable de asumir todos los costos que implique la realización del análisis de control de calidad de la formulación de productos existentes en el mercado y cualquier otro que pueda darse lugar en el proceso de control, y toma de muestra. 11. El titular del Registro Nacional, tendrá la obligación de retirar los productos obsoletos que se encuentren en el mercado nacional. 12. El titular del Registro Nacional, será el responsable de productos que sean considerados como obsoletos y se encuentren en almacenes y bodegas de empresas registradas ante AGROCALIDAD, tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días calendario a partir de la fecha de notifi cación para realizar la disposición fi nal del producto conforme a la normativa específi ca y vigente del Ministerio del Ambiente. 13. Es responsabilidad del titular del Registro Nacional, establecer los procesos necesarios para la disposición fi nal de sus productos caducados, obsoletos o cancelados su registro. 14. Los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, no podrán ser comercializados al por menor por comerciantes minoristas, almacenes y bodegas que no cuenten con registro y permiso de funcionamiento de AGROCALIDAD, de manera acorde con la presente Resolución complementaria. CAPÍTULO IX VIGILANCIA Y CONTROL OFICIAL Sección I ACCIONES DE VIGILANCIA Y CONTROL OFICIAL Artículo 54.- Control ofi cial El control ofi cial de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola con Registro Nacional, estará amparado en la Normativa Nacional vigente establecida por AGROCALIDAD para tal fi n. Artículo 55.- Objeto de la vigilancia y control ofi cial La vigilancia y control ofi cial de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola con Registro Nacional, deberá ser efectuado por AGROCALIDAD, a las plantas de producción, formulación, envasado, bodegas de almacenamiento, puertos de entrada, centros de distribución autorizados, y a los lugares donde se apliquen (a nivel de campo abierto y ambientes confi nados); con el fi n de inspeccionar, vigilar y controlar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Resolución complementaria, en lo que concierne a lo autorizado y a las condiciones dadas en los registros de actividad y del Registro Nacional. Con el fi n de facilitar y desarrollar adecuadamente las acciones vinculadas a la vigilancia y control ofi cial de los registros contemplados en esta Resolución, se deberá cumplir y seguir las disposiciones establecidas en la siguiente Normativa del orden Nacional, así como de sus Manuales de Procedimientos; o de aquellas Normas que las modifi quen o sustituyan: 1. Ley de Comercialización y Empleo de Plaguicidas. 2. Instructivo para el control de plaguicidas y afi nes de uso agrícola. 3. Resolución No. 0203 de AGROCALIDAD que establece el “Procedimiento para el registro y post registro de almacenes de expendio de insumos agropecuarios”. Sección II CONTROL DE CALIDAD OFICIAL POST REGISTRO Artículo 56.- Control de calidad ofi cial post registro AGROCALIDAD realizará el control de calidad ofi cial post registro y la confi rmación de la información sobre las especificaciones técnicas declaradas en el Registro Nacional de todos los productos registrados. Los certifi cados de calidad del producto deberán ser emitidos por el laboratorio de AGROCALIDAD o por laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la ANC. En el caso de análisis de laboratorios externos, se deberá presentar el certifi cado de calidad de laboratorios que tengan Acreditación ISO/IEC 17025 (para las pruebas y métodos de ensayo que sean requeridos) o Designación por el MIPRO con alcance en productos biológicos. En caso de no existir laboratorios de este tipo, se aceptarán certifi cados de análisis de laboratorios Acreditados ISO/IEC 17025 o Designados por el MIPRO para parámetros relacionados. das an o ochen otifi caci o confo terio del ilidad del titular del rocesos necesa tos caduc ro Nacio e sean conside n en almacenes y b nte AGROCALIDAD ta (180) días calend ón para realizar la dispos forme a la normativa espec l Ambiented del titular del Registro Nacio cesarios para la disposi bod AD, tend ndario a par zar la disposi rme a la normativa e bi egistro que ren ant nt ción para realizar la disposició nforme a la normativa específi ca del Ambiente. mo o s de em n un pl s b bsoleto mpresa able s azo e la fe fi nal de vigen de ha 2. Le ns Ley e Co o sust cedimi tituyan de ient dispo l orde t en es osicion n N cia a Res ne ar y con l Reso l rícol ctivo p a ra el c ializaciión y o de Miércoles 12 de julio de 2017 – 17Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento Para el caso de certifi cados de calidad de laboratorios internacionales se aceptarán análisis provenientes de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 con alcance en productos biológicos (para las pruebas y métodos de ensayo que sean requeridos). En caso de no existir laboratorios de este tipo, se aceptarán certifi cados de análisis de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 para parámetros relacionados. Excepcionalmente, se aceptarán certifi cados de laboratorios que cuenten con el respectivo certifi cado de Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL, toda vez que no se haya podido cumplir los requisitos anteriores. Para todos los casos le corresponderá a AGROCALIDAD revisar y validar la información presentada. Artículo 57.- Programa anual de muestreo para el control de calidad ofi cial post registro AGROCALIDAD de acuerdo a su capacidad analítica, deberá llevar a cabo un programa anual de muestreo para realizar el control de la calidad ofi cial post-registro de los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola registrados, de acuerdo al Instructivo para el control de plaguicidas y afi nes de uso agrícola; y al establecido en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, teniendo en cuenta el siguiente esquema de análisis: 1. Toma de muestra (en puertos de entrada, almacenes, centros de comercialización y distribución de insumos agropecuarios); y en cultivos, áreas agrícolas de aplicación a campo abierto y ambientes confi nados, entre otros relacionados, cuando se lo requiera. 2. Análisis de la muestra. 3. Análisis de los resultados. 4. En el caso de un resultado no satisfactorio de la muestra se realizará el análisis de la contramuestra. 5. Análisis de los resultados de la contramuestra. 6. En el caso de un resultado no satisfactorio de la contramuestra se realizará el análisis de la segunda muestra. 7. Análisis de los resultados de la segunda muestra. El control de calidad ofi cial post registro deberá basarse en los siguientes parámetros de evaluación: 1. Identifi cación, cuantifi cación del componente activo del producto y/o bioensayo (cuando amerite). 2. Pureza microbiológica y/o contaminante del producto. 3. Propiedades físico-químicas del producto. En caso de que sea necesario, el titular del Registro Nacional deberá entregar y presentar ante AGROCALIDAD, el o los materiales requeridos para el análisis de su producto, así como, los métodos analíticos utilizados para su control de calidad. Así mismo, el programa anual de muestreo deberá ser elaborado por la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios y ejecutado por las Direcciones Distritales y de Articulación Territorial y/o Jefaturas de Sanidad Agropecuaria. Sección III VIGILANCIA Y CONTROL OFICIAL EN LA PRODUCCIÓN, FORMULACIÓN, ENVASADO, IMPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN Conforme a lo establecido en el Instructivo para el control de plaguicidas y afi nes de uso agrícola, deberá ejecutar acciones de vigilancia y control ofi cial con relación a las actividades de operación de empresas registradas, a las importaciones, a la distribución y comercialización de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola que cuenten con el respectivo Registro Nacional. Artículo 58.- Vigilancia y control ofi cial para la operación de las empresas registradas Se deberá realizar periódicamente visitas de inspección de control ofi cial de verifi cación a todos los titulares del registro de actividad (como productores, formuladores, envasadores, comercializadores y distribuidores), con el propósito de verifi car el cumplimiento de todas las condiciones otorgadas en sus respectivos registros; así mismo, se podrá suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifi quen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. No se autorizará el re-envase de los agentes de control biológico, extractos vegetales, semioquímicos de uso agrícola importados, se permitirá la comercialización en los envases aprobados en el expediente de registro o su ampliación aprobada. Artículo 59.- Vigilancia y control ofi cial en las importaciones En colaboración con el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador – SENAE, se deberá ejecutar controles efi caces para la importación de los agentes de control biológico, extractos vegetales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola que cuenten con el respectivo Registro Nacional. Se prohíbe el ingreso al país de productos que no cuenten con el respectivo Registro Nacional, prohibidos, en malas condiciones, caducados o contaminados; o que vayan a ingresar al país mediante prácticas de presunto contrabando. co cuario ación a otros re e la muestr resultados. ultado s: ra (en puertos d mercialización y dis s); y en cultivos, campo abierto y lacionados, cuando se lo req mue os strib os, áreas y ambiente cionados, cuando se lo r agríco nálisis: stra ome os a elacionados, cuando se lo requie uestra. a, alm ón de in agríco acene Ar olas nfi nados de s, Se pera cul ción lo 5 de V quee cu semioq uenten bu iológic quími ción o, ex mpresas y co el o co egistro asad erá ntrol o o de á realiz oficia s e ar ilanci mpresa ia y c 18 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Artículo 60.- Inspecciones de control ofi cial en los puertos de entrada Los agentes de control biológico, extractos vegetales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola registrados y que sean importados, podrán ser sometidos a una inspección en los puertos de entrada, con el fi n de verifi car la información autorizada en el etiquetado aprobado. Si es el caso, AGROCALIDAD deberá comunicar al SENAE, si existen o no excepciones para productos importados para usos en emergencias fi tosanitarias o en salud pública. Las donaciones y cualquier otro envío de agentes de control biológico, extractos vegetales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola al país bajo cualquier modalidad, deben supeditarse a los mismos controles en los puertos de entrada. Artículo 61.- Vigilancia y control ofi cial en la distribu ción Se deberá verifi car y supervisar que las empresas registradas para distribuir agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola registrados, cumplan las condiciones con las que se les otorgó su registro de actividad. Se deberá verifi car y supervisar que los titulares de Registros Nacionales, sólo podrán realizar actividades de distribución a las personas naturales o jurídicas que se encuentren debidamente registradas ante AGROCALIDAD para operar a nivel nacional, provincial y local en actividades relacionadas con la comercialización de este tipo de productos. Artículo 62.- Vigilancia y control ofi cial en los establecimientos de comercialización Se deberá realizar inspecciones periódicas de control ofi cial a los establecimientos registrados en el Sistema GUÍA de AGROCALIDAD, para verifi car que los productos cumplan con las condiciones y especifi caciones técnicas otorgadas en el Registro Nacional, especialmente las relacionadas con el uso, manejo seguro y almacenamiento de acuerdo a lo establecido en las normativas vigentes. TÍTULO V CAPÍTULO X SENSIBILIZACIÓN Y FORTALECIMIENTO DE CAPACIDADES Artículo 63.- Programas de sensibilización y fortalecimiento de capacidades AGROCALIDAD en colaboración con la industria, deberán desarrollar programas masivos de fortalecimiento de capacidades en temas relacionados con normativa, manejo, uso, disposición fi nal, riesgos asociados, entre otros; dirigidos a toda la ciudadanía, especialmente a las personas expuestas a los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola. De igual manera AGROCALIDAD deberá intensifi car las acciones necesarias para promover su uso adecuado en la agricultura. Artículo 64.- Formación y capacitación del talento humano AGROCALIDAD deberá promover y disponer de los mecanismos que sean necesarios para la formación y capacitación del talento humano vinculado al área responsable de registro, en temas afi nes al registro, control de calidad, efi cacia en campo, así como de la evaluación de riesgo-benefi cio. A través del CTNP, se establecerá un cronograma anual de capacitación para el personal vinculado al área responsable de registro. CAPÍTULO XI CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN Y DE LOS SISTEMAS OFICIALES DE INFORMACIÓN Artículo 65.- Confi dencialidad de la información AGROCALIDAD velará que la información presentada con carácter confi dencial, por parte de los usuarios registrados, sea tratada de la misma forma. La información contenida en los expedientes de los productos registrados, será de carácter público; no obstante a lo anterior, AGROCALIDAD se abstendrá de divulgar las informaciones recibidas, cuando un usuario registrado, vaya a solicitar su tratamiento confi dencial. Los documentos que contengan información confi dencial serán mantenidos en piezas separadas del expediente principal, a los cuales no tendrán acceso terceras personas; y así mismo, la información confidencial se entregará en sobre cerrado, a la cual solo tendrá acceso el personal vinculado al área de Registro de Insumos Agrícolas de AGROCALIDAD. Será califi cada como confi dencial la información referente a: 1. Los certifi cados de control calidad del producto emitidos por el productor o formulador. 2. El informe fi nal sobre el ensayo de efi cacia con el cuál se obtuvo o modifi có el Registro Nacional. Artículo 66.- Información de carácter no confi dencial En ningún caso será califi cada como confi dencial la información referente a: 1. Los resultados del control de calidad. a n s relac roducto 2.- Vig tos de com nspecciones per os registrados a verifi o po ersonas natu mente registradas a nivel nacional, pro cionadas con la com s. gilancia y control de c nes periódicas de control ofi nte rovinc omercial lancia y con upervi sólo s pers amen ni aci os Vigilancia y control ofi cial comercialización ic ROCA y loc ción que s LIDAD ades se D AG de est se los aráct trat ROC er co d CAL nfi Co DAD nfi dencia FORM E MAS O MACI LA I FIC Ó NFOR los n con blic bstendr usu edie o; no drá d e la entes d obs nc misma lo elará q , por p a fo que la ad d n Miércoles 12 de julio de 2017 – 19Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 2. La identifi cación del ACB, de la o las especies botánicas utilizadas en la preparación del EV o del componente activo del PM, SQ y productos afi nes de uso agrícola y sus inertes. 3. El contenido de las unidades infectivas o individuos del ACB, del componente activo del EV, PM, SQ y productos afi nes de uso agrícola. 4. La pureza del componente activo; así como la de la formulación incluido sus inertes, según sea el caso. 5. Las propiedades físico-químicas de la formulación. 6. El resumen de los resultados de los ensayos de efi cacia, la toxicidad para el ser humano, y el ambiente. 7. Los datos y la información que fi guran en la etiqueta y la hoja de seguridad. Artículo 67.- Sistema nacional de información AGROCALIDAD deberá establecer un sistema nacional de información de libre acceso, el cual deberá estar actualizado y conformado por listados ofi ciales de registros en materia (registros de actividad y Registros Nacionales). CAPÍTULO XII INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 68.- Infracciones y sanciones administrativas El incumplimiento a las disposiciones establecidas en la presente Resolución será causa para aplicación de sanciones administrativas y sanitarias. AGROCALIDAD se reserva el derecho de aplicar otras normas de carácter superior, que permitan controlar y hacer cumplir aspectos no contemplados en la presente resolución. CAPÍTULO XIII TRANSITORIEDAD Y VIGENCIA DE LA RESOLUCIÓN COMPLEMENTARIA Artículo 69.- Transitoriedad Los titulares de registros obtenidos con anterioridad a esta Resolución complementaria, dispondrán de un plazo máximo de cinco (05) años (1825 días calendario) a partir de la fecha de su publicación, para revaluar sus registros y dar cumplimiento de todas las disposiciones establecidas en el Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales, semioquímicos y productos afi nes de uso agrícola, de acuerdo al cronograma de revaluación. DISPOSICIONES FINALES Primera.- La ejecución de la presente Resolución encárguese a la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas; Coordinación General de Laboratorios, Direcciones Distritales de Articulación Territorial y Jefaturas de Sanidad Agropecuaria de AGROCALIDAD. Segunda.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Ofi cial. COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Quito, D.M. 23 de mayo del 2017. f.) Ing. Diego Vizcaíno Cabezas, Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro - Agrocalidad. Res s admin a el der ue perm dos en la es y sanc o a las disposicio olución será causa nistrativas y sanita recho de aplicar otras norm mitan controlar y hacer cu a presente resoluen one sa para tarias. AGR ar otras norm itan controlar y hace S Y ciones nto so n erecho de aplicar otras normas rmitan controlar y hacer cumpli n la presente resolución. tablecid aplicaci das e as el ón ALIDA carácte spect de AD C Da COMUNÍ stro O Q p suscr Ofi cial esen ipción e RReso Sa str idad Coo ales d A g A Ing. nc en Quito, D SE, M PUBL pperjuicio 20 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Miércoles 12 de julio de 2017 – 21Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 22 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Miércoles 12 de julio de 2017 – 23Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 24 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Miércoles 12 de julio de 2017 – 25Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 26 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Miércoles 12 de julio de 2017 – 27Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 28 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Miércoles 12 de julio de 2017 – 29Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 30 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Miércoles 12 de julio de 2017 – 31Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento 32 – Miércoles 12 de julio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 34 Miércoles 12 de julio de 2017 – 33Registro Ofi cial Nº 34 – Suplemento MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD No. 17 327 SUBSECRETARÍA DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Considerando: Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”; Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, publicado en el Registro Ofi cial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana”; Que la Organización Internacional de Normalización, ISO y la Federación Nacional de Lácteos IDF, en el año 2004, publicó la Norma Internacional ISO 17997-1:2004 DF 29-1:2004 MILK — DETERMINATION OF CASEIN NITROGEN CONTENT — PART 1: INDIRECT METHOD (REFERENCE METHOD); Que el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, entidad competente en materia de Reglamentación, Normalización y Metrología, ha adoptado la Norma Internacional ISO 17997-1:2004 DF 29-1:2004 como la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 17997 1|IDF 29-1 LECHE — DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE NITRÓGENO CASEICO — PARTE 1: MÉTODO INDIRECTO (MÉTODO DE REFERENCIA) (ISO 17997-1:2004 DF 29-1:2004, IDT); Que en su elaboración se ha seguido el trámite reglamen tario; Que mediante Informe Técnico contenido en la Matriz de Revisión No. VRS-0126 de fecha 10 de mayo de 2017, se sugirió proceder a la aprobación y ofi cialización de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 17997-1|IDF 29-1 LECHE - DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE NITRÓGENO CASEICO - PARTE 1: MÉTODO INDIRECTO (MÉTODO DE REFERENCIA) (ISO 17997-1:2004 DF-1:2004, IDT); Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad es la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente para aprobar y ofi cializar con el carácter de VOLUNTARIA la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 17997-1|IDF 29-1 LECHE - DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE NITRÓGENO CASEICO - PARTE 1: MÉTODO INDIRECTO (MÉTODO DE REFERENCIA) (ISO 17997-1:17997-1:2004 DF 29-1:2004, IDT), mediante su promulgación en el Registro Ofi cial, a fi n de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores; Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro Ofi cial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, la Ministra de Industrias y Productividad delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de aprobar y ofi cializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su reglamento general; y, En ejercicio de las facultades que le concede la Ley. Resuelve: ARTÍCULO 1.- Aprobar y ofi cializar con el carácter de VOLUNTARIA la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 17997-1|IDF 29-1 (Leche — Determinación del contenido de nitrógeno caseico — Parte 1: Método indirecto (Método de referencia) (ISO 17997-1:2004 DF 29-1:2004, IDT)), que específi ca el método de referencia para la determinación indirecta del contenido de nitrógeno caseico de leche de bovino. ARTÍCULO 2.- Esta norma técnica ecuatoriana NTE INEN-ISO 17997-1|IDF 29-1, entrará en vigencia desde la fecha de su promulgación en el Registro Ofi cial. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Ofi cial. Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 07 de junio de 2017. f.) Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez, Subsecretaria de Sistema de la Calidad de la Productividad. MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUC TIVIDAD.- Certifi ca es fi el copia del original que reposa en Secretaría General.- Fecha: 09 de junio de 2017.- f.) Ilegible. iento ana”; anizaci ón Nacion rma Internacional ISO 17 — DETER NTENT — NCE M del con ección y sanci e incentivar la cul de la competitivi ión Internacional de Norm nal de Lácteoaci Internacio 997-1:200 TERMINATION OF CASE PART 1: IND ltur vidad ón Internacional de N d, la vegetal, ión de orrecc e o ación Internacional de Normaliza acional de Lácteos IDF, en el añ rnacional ISO 17 tas p la cali la so áctica idad icas s; ge cie I ad EEn ej cici y, Ecua de co torian ue nfo o p stos po ormid ar rocedim or as pro ient detari opu 004, DF O IN ARTÍC LU CUL as f cultad a Cal