Resolución Nº 68 - Normativa general para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

10 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 No. 0068 EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO–AGROCALIDAD Considerando: Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece que las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, sufi cientes y nutritivos, preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales; Que, el artículo 66 numeral 26 de la Constitución de la República del Ecuador, establece el reconocimiento y la garantía al: “derecho a la propiedad en todas sus formas, con función y responsabilidad social y ambiental. El derecho al acceso a la propiedad se hará efectivo con la adopción de políticas públicas, entre otras medidas”; Que, el artículo 281 numeral 13 de la Constitución de la República establece que la soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar a las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosufi ciencia de alimentos sanos y culturalmente apropiados de forma permanente; Prevenir y proteger a la población del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos; Que el artículo 321 de la Constitución de la República señala que: “El Estado reconoce y garantiza el derecho a la propiedad en sus formas pública, privada, comunitaria, estatal, asociativa, cooperativa, mixta, y que deberá cumplir su función social y ambiental”; Que, el artículo 3 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, tiene como objeto el: “(…) regular el proceso productivo en las etapas de producción, distribución, intercambio, comercio, consumo, manejo de externalidades e inversiones productivas orientadas a la realización del Buen Vivir. Esta normativa busca también generar y consolidar las regulaciones que potencien, impulsen e incentiven la producción de mayor valor agregado, que establezcan las condiciones para incrementar productividad y promuevan la transformación de la matriz productiva, facilitando la aplicación de instrumentos de desarrollo productivo, que permitan generar empleo de calidad y un desarrollo equilibrado, equitativo, eco-efi ciente y sostenible con el cuidado de la naturaleza.”; Que, el artículo inciso 1 de La Ley Orgánica del Régimen de la Soberanía Alimentaria, publicada en el Registro Ofi cial 583 del 05 de julio de 2009, señala que: “El régimen de la soberanía alimentaria se constituye por el conjunto de normas conexas, destinadas a establecer en forma soberana las políticas públicas agroalimentarias para fomentar la producción sufi ciente y la adecuada conservación, intercambio, transformación, comercialización y consumo de alimentos sanos, nutritivos, preferentemente co ci Qu señ el ia nado teng oteg dos o q ince ment er a la ce e a pob n la a aprop na onas, c auto oblig omu alimen gaci pro statal, mplir que piedad aso e: “ ulo l E d en 321 d Est dumbr de gan e re sob ción d en ries Viernes 2 de junio de 2017 – 11Registro Ofi cial Nº 6 – Suplemento provenientes de la pequeña, la micro, pequeña y mediana producción campesina, de las organizaciones económicas populares…”; Que, el artículo 6 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva determina que las entidades, organismos y empresas del sector público dependientes adscritos o controlados por dignatarios de la Función Ejecutiva se caracterizan en general por tener como propósito facilitar el cumplimiento de determinados servicios públicos, el ejercicio de actividades económicas o la realización de determinadas tareas de naturaleza pública con el fi n de satisfacer necesidad colectivas entre otras; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 437 publicado en el Registro Ofi cial No. 120 del 5 de julio del 2007, se faculta a los ministros de Estado la organización de cada uno de sus ministerios en forma especial, la creación o supresión de subsecretarías, sin que sea necesaria la expedición del decreto ejecutivo; además de reformar los textos unifi cados de la legislación secundaria de los ministerios, en los términos del artículo 20 del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, sin la necesidad que se emita ningún decreto ejecutivo; Que, mediante Decreto Ejecutivo N°1449 publicado en el Registro Ofi cial N° 479 del 2 de diciembre de 2008, se reorganiza el SERVICIO ECUATORIANO DE SANIDAD AGROPECUARIA transformándolo en AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO-AGROCALIDAD, como una entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, desconcentrada, con independencia administrativa, económica, fi nanciera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional, adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesa; Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 281 de 29 de julio de 2011, publicado en el Registro Ofi cial Edición Especial No. 198 de 30 de septiembre de 2011, se expidió el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca – MAGAP, en el cual consta AGROCALIDAD como una unidad adscrita al MAGAP; Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 234 de 26 de octubre de 2016, se designa a la Agencia Ecuatoriana de aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD, como la Autoridad Nacional Competente para el registro, regulación y control de fertilizantes (biológicos, orgánicos, minerales y químicos), productos de uso en suelo (enmiendas y acondicionadores de suelo), coadyuvantes y productos afi nes de uso agrícola. Que, mediante Resolución 282 de 15 de agosto del 2014, se expide el estatuto orgánico de Gestión Organizacional por procesos de la Agencia Ecuatoriana de aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD, el cual establece que es la entidad encargada de mantener y mejorar el status sanitario de los productos agropecuarios del país con el objetivo de precautelar la inocuidad de la producción primaria, contribuir a alcanzar la soberanía alimentaria, mejorar los fl ujos comerciales y apoyar el cambio de la matriz productiva del país. Que, mediante Acción de Personal Nro. 0290 del 19 de junio de 2012, el Ministro de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, señor Javier Ponce, designa al Ing. Diego Vizcaíno Cabezas como Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro–AGROCALIDAD; Que, mediante Memorando Nro. MAGAP-CRIA/ AGROCALIDAD-2016-0253-M, de 19 de mayo de 2017, la Coordinadora General de Registros de Insumos Agropecuarios informa al Director Ejecutivo de AGROCALIDAD que En cumplimiento al Acuerdo Ministerial 234 el artículo 1, designa a la Agencia Ecuatoriana del Aseguramiento de la Calidad del Agro–AGROCALIDAD, como la Autoridad Nacional Competente para el registro, regulación y control de fertilizantes (biológicos, orgánicos, minerales y químicos), productos de uso en suelos (enmiendas y acondicionadores de suelo), coadyuvante y productos afi nes de uso agrícola, el mismo que es aprobado mediante sumilla inserta en el documento, y; En uso de las atribuciones legales que le concede el Decreto Ejecutivo No. 1449 y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por procesos de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro-AGROCALIDAD. Resuelve: EXPEDIR LA NORMATIVA GENERAL PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA TÍTULO I: OBJETIVO, ALCANCES Y DEFINICIONES Artículo 1.- Objetivo Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas naturales y/o jurídicas, públicas y/o privadas que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola dentro del territorio Ecuatoriano. Además, de los requisitos y procedimientos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola. Artículo 2.- Alcances La presente Resolución es aplicable a las personas naturales y/o jurídicas, públicas y/o privadas, que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, a ser comercializados dentro del territorio Ecuatoriano. No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola que se utilicen con , adscrit ura y Pe e Acuerd ado en el Registro Ofi cial E septiembre de 2011, s ón Organizac tura, Gan ons RO derecho y fondos pro a administrativa, e n sede en Quito y a al Ministerio de A esa; do Ministerial Nue en el Registro Ofi cial Edición Es mbre de 2011, se expidió el Esta zacional por Procesos econ y comp e Agricultu Mi i A L AGRO de de io y cia n ta Pes uerdo Ministerial No. 281 de 29 el Registro Oficial Edi sconc ca, fi na encia a o e entrada ancier mo ería a, n anade vel ía, E RE EN EXPE GI DIR o d or pr e la C y proc alid el Es cesos d egales q statuto ue le ulio ial DE U END SO AG LA RO Y DAS D NO CO R RMA Resuel del A ve: 12 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 dentro del territorio nacional, que son elaborados por el agricultor exclusivamente para su consumo propio. Artículo 3.- De las Defi niciones Aditivo: Sustancia que sirve para mejorar las propiedades físicas y químicas de un fertilizante, enmienda de suelo y productos afi nes. [Adecuada de SGCAN, 1998] Almacén de expendio: Es el espacio físico donde se comercializan productos agropecuarios para la venta al público. En estos establecimientos no debe realizarse la fase de producción de los productos que se comercializan en el mismo. (AGROCALIDAD, 2016). Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la comercialización y almacenamiento de insumos agropecuarios, para lo cual deberá contar con un área denominada “almacén de expendio” dentro de un ámbito local. (AGROCALIDAD, 2016). Biofertilizante: Productos que contienen microorganismos inoculados, y que pueden vivir asociados o en simbiosis con las plantas y le ayudan a su nutrición y protección. Los biofertilizantes contienen microorganismos vivos por lo que siempre deben mantenerse en la sombra y jamás deben estar expuestos directamente a los rayos del sol (SEGARPA, COFUPRO, & UNAM, 2013). Biotecnología: Aplicación de organismos vivos, sistemas o procesos biológicos a la solución del problema de interés para la comunidad mediante la generación de innovaciones y su manufactura industrial (Torres, 2011) Bodega: espacio físico que cumple con los requisitos mínimos para un apropiado almacenamiento de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola (AGROCALIDAD, 2015). Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afi nes de uso agrícola, cuando estos cumplen con las características inherentes que determinan su valor agronómico: composición química, formulación de la sustancia y comportamiento del producto en el cultivo tal como se indica en la etiqueta. [Adecuada de FAO, 2014] Carreras afi nes a la Agronomía: Para efectos de interpretación de la presente Normativa General, se han de considerar como carreras afi nes a las siguientes profesiones universitarias: Ingeniería Agropecuaria, Ingeniería Agroforestal, Ingeniería Química, Ingeniero en Biotecnología y Biología, u otras profesiones que cuenten con estudios de cuarto nivel relacionadas con la temática de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola (AGROCALIDAD, 2017). Certifi cado de análisis: Documento que describe cualitativa y cuantitativamente la composición de una substancia y/o sus propiedades físicas y químicas, de acuerdo a los requisitos exigidos (Manual Técnico Andino, Resolución 630, 2002] Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un fertilizante, enmienda de suelo y productos afi nes de uso agrícola, desde su producción hasta su disposición fi nal (FAO, 2017). Consumo propio: Todo tipo de fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, importado y/o elaborado sin fi nes comerciales y que es utilizado únicamente para su uso propio (AGROCALIDAD, 2017). Cuarentena: Procedimiento en el cual se aísla temporalmente a un sujeto u objeto que pueda atentar contra la inocuidad de los alimentos, evitando que continúe con su libre circulación debido a infringe condiciones establecidas por un reglamento, ley, decreto, estatuto, u otra medida de reglamentación, con el objetivo de someterlo a observación y/o prueba hasta determinar si cumple o no con requisitos de carácter obligatorio para determinar su destino en base al dictamen del departamento legal pertinente del ente regulador a cargo (Resolución 022, 2011). Decomiso: Procedimiento que se impone a título de sanción, por la realización de actos contra el tenor de leyes prohibitivas o por incumplimiento de obligaciones de hacer a cargo de los gobernados con la nota particular de que se reduce a los bienes que guardan relación con la conducta que se castiga, es decir, los que han sido utilizados como instrumento para la comisión de un delito o infracción administrativa, los que han resultado como fruto de tales ilícitos o bien los que por sus características, representan un peligro para la sociedad, o inocuidad de acuerdo a la normativa vigente que maneja la ANC (Resolución 022, 2011). Desnaturalización: es el proceso en el cual una sustancia cambia su estructura y de esta manera origina la pérdida de la función de la misma. [Adecuado de FAO, 2017] Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes a través de los canales comerciales en los mercados nacionales e internacionales, y que cuenta con una bodega que cumpla con los requisitos de almacenamiento. [Adecuado de CAN, 2015]. Disponibilidad de nutrientes: Facilidad de liberación de nutrientes a ser utilizados en los cultivos, que va a depender de varios factores físicos, químicos y biológicos (INEN, 2016). Elaborador por contrato: Establecimiento fabricante, formulador, envasador y distribuidor que proporciona servicios de fabricación, formulación, envasado y almacenamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes según corresponda, registrado ante la ANC y que presta sus servicios a otra empresa registrada ante la ANC. (AGROCALIDAD, 2017). Enmienda: Cualquier producto orgánico, inorgánico, natural o sintético que aplicado al suelo, es capaz de modifi car y mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo (COMIECO, 2013) Ensayo de Campo: Método científi co experimental para comprobar las recomendaciones de uso de fertilizantes, io para ntes, enm AGROC ntiende p uctos afi nes de uso agrícol característica : composición amiento que e la g trial (Torres físico que cumple un apropiado alm miendas de suelo y CALIDAD, 201 por calidad dnde s afi nes de uso agrícola, cuando rísticas inherentes que determi ón química formulac le co macenam y productos 2015). solució diante la dustri o f u m OC de por calidad de fertilizante, e nes de uso agrícola los requ ento d uisit nes no 20 de es de us os so D cam esnat ). ur a v ra vigente qu a soc que ue ue p ed han r por su ue ión de esu an sid un p ación c do u enda os qu un tribu su ción de za u estruc e la m ón: es ur el maneja o in a la AN Viernes 2 de junio de 2017 – 13Registro Ofi cial Nº 6 – Suplemento enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, con fi nes de registro o sustento técnico de instrucciones de uso, el cual es desarrollado siguiendo un protocolo patrón (AGROCALIDAD, 2017) Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad consiste en pasar un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola, desde cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar sus características; para lo cual debe registrar una bodega y un lugar de envasado que cumpla con las características mínimas de seguridad para evitar contaminantes en el producto fi nal (AGROCALIDAD, 2015). Envase.- Producto que puede ser fabricado en diferentes materiales que sirve para contener, proteger, conservar, manipular y distribuir, un contenido específi co (INEN.209, 2016). Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gráfi co que vaya sobre el envase que contiene un fertilizante, enmienda de suelos y producto afín de uso agrícola o esté impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio exterior de los envases para uso o distribución (Decisión 804.CAN, 2015). Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola. (Modifi cado de SGCAN, 1998). Fabricante: Persona natural o jurídica, pública o privada que realiza técnicamente la extracción, mezcla, transformación o síntesis de materias primas empleadas en la formulación de productos semielaborados o de productos fi nales de Fertilizantes, Enmiendas de suelo y Productos afi nes; para lo cual deberá contar con un lugar de fabricación que cumpla con las características mínimas de seguridad industrial para evitar derrame de producto (AGROCALIDAD, 2015). Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que contienen uno o más de los elementos esenciales para la nutrición y fortalecimiento del mecanismo de defensa de las plantas que pueden ser aplicadas al suelo y al área foliar mejorando su productividad (INEN.209, 2016). Fitotoxicidad: Es la capacidad de un Fertilizante, Enmienda de suelo o Producto afín de uso agrícola, para causar un daño temporal o permanente al cultivo cuando su aplicación ha sobrepasado la dosis óptima. [SGCAN, 2002]. Fórmula: Término utilizado para representar los elementos que forman un compuesto (INEN.209, 2016). Formulación: Proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el producto sea útil y efi caz para la fi nalidad que se pretende. [Adecuado de SGCAN, 1998] Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada, dedicada a la formulación de productos fi nales. Para lo cual debe registrar una bodega y un lugar de formulación que cumpla con las características mínimas de seguridad industrial para evitar contaminantes en el producto fi nal (AGROCALIDAD, 2015). Importador: Persona natural o jurídica, pública o privada, que bajo la autorización de la ANC, se dedica a la importación de productos fi nales de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola (AGROCALIDAD, 2015). Importador para Consumo Propio: Persona jurídica, gremios o asociaciones que importen fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, para consumo propio, quedando prohibida su comercialización. [AGROCALIDAD, 2017] Insumo: Productos y materiales de uso agrícola destinados a diversos cultivos (INEN.209, 2016). Materia prima: aquellos productos empleados en la elaboración de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes. Los cuales deben estar sujetos a la fi scalización por parte de la ANC. [Adecuado de Real Decreto 506, España 2013] Mezcla especial: Es el fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, fabricado como una mezcla específi ca a solicitud del consumidor para un cultivo específi co. [FAO, 2017] Micorriza: Son asociaciones simbióticas entre los hongos y las raíces de las plantas. Las micorrizas mejoran el crecimiento de las plantas al aumentar la superfi cie del sistema radical y facilitar la disponibilidad del fósforo (Arroyo, 2009). Muestra ofi cial: es la cantidad de muestra de producto, tomada por un técnico autorizado según lo prescribe la ANC, acorde con la Norma Técnica INEN 220 y la presente Normativa (AGROCALIDAD-FAO, 2017). Muestras sin valor comercial: se consideran a las cantidades limitadas de materias primas que ingresan por primera vez al país, así como de los productos formulados que no cuentan con registro, a ser utilizadas en ensayos de investigación, desarrollo en laboratorios (AGROCALIDAD-FAO, 2017). Producto afín: es toda substancia química, orgánica o inorgánica que se utilice sola, combinada con fertilizantes y enmiendas de suelo (INEN.209, 2016). Producto igual a uno ya registrado (PCL): Corresponde a un fertilizante, enmienda o afín de uso agrícola que cuenta con las mismas especifi caciones técnicas (idéntica fórmula, origen, fabricante y formulador) de un producto matriz registrado por el solicitante, pero con diferente nombre comercial. Producto matriz (PMZ): Corresponde a un fertilizante, enmienda o afín de uso agrícola registrado que se usa como referencia para el registro de un “producto igual a uno ya registrado”. ulaci s fi nale s afi nes ión que industri AD, 2015). uier sustancia as que co ara natural técnicamente síntesis de materia ón de productos s s de Fertilizantes, ; para lo cual deberá conta e cumpla con las caracterí ial para evitarust 2015). cia o mezcla de sustan as p semiel s, Enmiend deberá contar cumpla con las carac 98). na na za té o sí ció es s; para lo cual deberá contar c ue cumpla con las características strial para evitar derrame de p 15) ción, as emp orados c mezcla pleada o a, M o suelo un luga mínim de y cre sist y las imi rr raíc riza: es FAO on a citu 2017 ag d d rícola del c rtilizante fa e, e ucto tom rroy estr ra yo, 200 de adical 09) la as pla y ciacio plant an ones s 14 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 Registro: Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional Competente después de realizar el estudio de la solicitud y de la documentación que la acompaña, así como las verifi caciones que sean pertinentes, expide un Certifi cado de Registro (AGROCALIDAD, 2015). TÍTULO II: DEL REGISTRO DE FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR, DISTRIBUIDOR, ALMACENISTA Y SITIOS DE EXPENDIO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (EMPRESAS U OPERADORES) Artículo 4.- De la obligatoriedad Toda persona natural y/o jurídica, pública y/o privada, interesada en operar como fabricante, formulador, envasador, importador, exportador, distribuidor, almacenista de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, está obligada a registrar su actividad ante AGROCALIDAD, previo al inicio de sus actividades en el territorio nacional. Además, los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores, distribuidores, y almacenistas de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, están obligados a permitir el ingreso de los funcionarios de AGROCALIDAD a sus instalaciones, así como a brindar la información que solicite. Los fabricantes, formuladores, envasadores e importadores que no dispongan de instalaciones propias para la fabricación, formulación y envasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, deberán presentar el documento de “elaborador por contrato” ante AGROCALIDAD. Para la entrega del Certifi cado de Registro, AGROCALIDAD verifi cará el cumplimiento de los requisitos de acuerdo a la sección III que se encuentra en el Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución por lo tanto el solicitante deberá declarar todos los sitios de operación que disponga a nivel nacional. Para la aprobación de las áreas de operación, se deberá cumplir con todos los requisitos que se consideran de carácter obligatorio y que se indican en el Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. Artículo 5.- De los procedimientos y requisitos a. Procedimiento para el registro de Fabricantes Formuladores-Envasadores-Distribuidores y Almacenistas El solicitante deberá registrar su tipo y área de operación en el Sistema Gestionador Unifi cado de Información de AGROCALIDAD GUIA, de conformidad con el procedimiento vigente para el Registro de Operadores en AGROCALIDAD. Para el caso de operadores artesanales, se debe adjuntar en formato PDF el documento emitido por la Autoridad Competente sobre la categorización, lo cual determinará la respectiva tasa a cancelar por el solicitante. Para la aprobación como operador, deberá cumplir con los requisitos establecidos en la lista de verifi cación de la sección VI que obra en el Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. b. Procedimiento y requisitos para el registro de Importadores 1. Ingreso de solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección completa de la ofi cina y bodega de la empresa. 2. AGROCALIDAD notifi cará al solicitante, cualquier inconformidad con la información y los requisitos de la solicitud mediante ofi cio. 3. Una vez aprobada la solicitud, AGROCALIDAD emitirá el Certifi cado de Registro. Además, el solicitante, para la aprobación como Importador, deberá cumplir con las especifi caciones técnicas para bodegas y recomendaciones para el almacenamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola cuando corresponda. c. Procedimiento y requisitos para el registro de Exportadores 1. Ingreso de solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la ofi cina y bodega de la empresa. 2. AGROCALIDAD notifi cará al solicitante, cualquier inconformidad con la solicitud, mediante ofi cio. 3. Una vez aprobada la solicitud, AGROCALIDAD emitirá el Certifi cado de Registro. Además, el solicitante, para la aprobación como exportador, deberá cumplir con las especifi caciones técnicas para bodegas y recomendaciones para el almacenamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola cuando corresponda. Artículo 6.- De la vigencia del Registro de Operador El Registro tendrá una vigencia indefi nida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de AGROCALIDAD en base a un perfi l de riesgo, el registro se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su aprobación. spong ón, for s de su resentar e AGRO Certifi cado de Registro miento de los encuentra pres DA ación que ormuladores, envasa gan de instalacion mulación y enva uelo y productos afi nes de ar el documento de “el OCALIDADGR cado de Registro, AGROCALID los requisitos de acuer ador ones p vasado de ctos afi nes de el documento de LIDA os a CALIDA ormac form nga rm suelo y productos afi nes de u tar el documento de “elabor ROCALIDAD. import pias pa tadore sí bo ara ilizan agrícola or p la es, a c. tili gríco izan a cu s y r ntes, e mplir ecom tante con par cado l sol de Re citud, gi . A D Ex 1 oced xporta imien corre t ndas de spon p ones p e sue p pecifi ca ara Viernes 2 de junio de 2017 – 15Registro Ofi cial Nº 6 – Suplemento Artículo 7.- De la modifi cación del Registro El procedimiento para la modifi cación del Registro de Operador es el siguiente: a) Ingreso de solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la ofi cina de la empresa. b) Revisión y análisis de los requisitos. c) AGROCALIDAD notifi cará al solicitante, cualquier inconformidad con los requisitos, mediante ofi cio. d) Una vez aprobados los requisitos, AGROCALIDAD emitirá el Certifi cado de Modifi cación del Registro. El Titular del Registro podrá solicitar la modifi cación, de acuerdo con las siguientes situaciones y presentando los siguientes requisitos: 1. Cambio de la Razón Social de la empresa. a. Solicitud para cambio de razón social. b. Registro único de Contribuyentes RUC actualizado. (Verifi cación en la página web del SRI) c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente. 2. Cambio de domicilio legal, dirección del operador. a. Solicitud para cambio de domicilio legal, dirección del operador. b. Registro Único de Contribuyentes RUC actualizado. (Verifi cación en la página web del SRI) c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente. 3. Cambio o ampliación de actividad. a. Solicitud para cambio o ampliación de actividad. b. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente. Además, el proceso de modifi cación del Registro, se realizará en función del procedimiento sistematizado establecido por AGROCALIDAD. Artículo 8.- De la transferencia del Registro La titularidad del Registro de empresa nacional es intransferible e intransmisible. Artículo 9.- De las obligaciones del Titular del registro de operador El Titular de un Registro nacional de un fertilizante, enmienda de suelo y productos afi nes de uso agrícola, sea persona natural o jurídica, pública o privada, tendrá las siguientes obligaciones: a. Implementar un programa de capacitación semestral sobre el uso y manejo de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, dirigido a los actores involucrados en la cadena de comercialización. b. Mantener actualizada la información del registro de empresa y productos. c. Utilizar únicamente los envases y etiquetas que fueron aprobadas por AGROCALIDAD para su comercialización, en el proceso de registro del producto acorde a la normativa vigente. d. El Titular del registro asume la responsabilidad inherente al producto, si éste es utilizado según las recomendaciones indicadas en la etiqueta. e. El titular del registro está obligado a cubrir los gastos que implique: el control de la calidad y la disponibilidad de los elementos declarados, en el postregistro, transporte, tratamiento, reformulación, desnaturalización, eliminación o disposición fi nal del producto; cuando éste no responda a las características establecidas en el Registro de acuerdo a la normativa vigente. f. El titular del registro es responsable de garantizar que el producto cumpla con lo declarado en la etiqueta, así como hacer el seguimiento de sus productos respondiendo por su composición, calidad y disponibilidad de elementos declarados. g. Enviar a AGROCALIDAD, durante el primer trimestre del año siguiente, el reporte de las actividades concernientes a fabricación, formulación, distribución, importación y exportación total de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola que se indica en el anexo 6 del Manual Técnico que es parte integral de la presente Normativa General, correspondientes al ejercicio económico del año anterior. AGROCALIDAD podrá solicitar aleatoriamente esta información cuando lo requiera, razón por la cual, el sector regulado debe conservar la misma por un periodo de cinco (5) años. h. Los fabricantes y/o formuladores de mezclas especiales, previo al inicio de la actividad, deberán declarar dicha actividad. Anualmente deberá remitir el reporte de las mezclas especiales tanto sólidas como líquidas, que han sido formuladas, que deberá incluir al menos la siguiente información y acorde al anexo 7 del Manual Técnico que es parte integral de la presente Normativa General: 1. Datos del formulador: razón social, ruc. 2. Datos del producto: tipo de producto, nombre del producto, composición (elemento + concentración + unidad) y cantidad del producto y la unidad. 3. Datos del cultivo: nombre común y científi co, dosis y fase fenológica. ud l opera egistro Ú fi cación servicio de acuerdo al tar ación de activ io legal, dire para cambio de dom ador. Único de Contribuyentes RU ón en la página web del icio de acuerdo al tarifario vigent d micili nico de Contribuyentes RU en la página web de acue icilio d pa ad o Único de Contribuyentes RUC a ión en la página web del SRI) d l t pera egal, dir dor. ualizado g. de En ecl comp ado um l seguim osició gis pla co mient stro n lo o es res d po ac da erdo co impo l añ ncerni r a AG o sig ROCA e sus dad y d lara us produ isp 16 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 4. Datos del productor: razón social, ruc, provincia, cantón, parroquia, dirección y sitios de producción. 5. Observación i. Cumplir con las exigencias técnicas establecidas por las Autoridades Competentes de los otros sectores relacionados. TITULO III: DEL PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL Artículo 10.- De la obligatoriedad de obtención del Permiso de Importación de Muestras sin Valor Comercial Como paso previo para el Registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, que ingresen por primera vez al Ecuador, el interesado debe obtener un permiso de importación de muestras sin valor comercial, que tendrá vigencia de seis (6) meses calendario. Para tal fi n, AGROCALIDAD autorizará la importación de muestras sin valor comercial de materias primas y productos formulados nuevos, por una sola vez, y la utilización de cantidades limitadas (hasta 15 kg o 15 l o cantidades mayores debidamente justifi cadas), para realizar análisis de laboratorio y/o ensayos de investigación. Artículo 11- De los requisitos para la obtención del Permiso de Importación de muestras sin valor comercial Para obtener el permiso de importación de muestras sin valor comercial, el interesado deberá ingresar de manera física los siguientes requisitos: a. Solicitud de importación, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la ofi cina y bodega de la empresa. b. Declaración del origen y cantidad del producto. c. Copia del Registro vigente del importador solicitante. d. Copia del certifi cado de análisis del producto, emitido por el fabricante del país de origen. e. Ficha Técnica del producto. f. Comprobante de factura del pago del servicio. El contenido de la fi cha técnica del producto se encuentra en el anexo 10 del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. El Permiso de Importación de muestras sin valor comercial, tendrá vigencia de seis meses calendario. TITULO IV: DE LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS FORMULADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Artículo 12.- Del Procedimiento El interesado deberá cumplir el siguiente procedimiento: a. Ingreso de solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la bodega de la empresa importadora. b. Revisión y análisis de cumplimiento de los requisitos. c. AGROCALIDAD notifi cará al solicitante, cualquier inconformidad con los requisitos, mediante un ofi cio. d. Una vez aprobado el cumplimiento de los requisitos, AGROCALIDAD emitirá la autorización de importación para las materias primas y productos formulados. Artículo 13.- De los requisitos Para obtener el permiso de importación de materias primas y productos formulados, el interesado deberá ingresar de manera física los siguientes requisitos: a. Ingreso de solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la bodega de la empresa importadora. b. Declaración del origen y cantidad del producto. c. Certifi cado original de análisis de la composición y propiedades físico-químicas del producto, emitido en el país de origen, incluyendo contaminantes y metales pesados. d. Hoja de seguridad de materiales (HSM) del producto formulado o materia prima, la cual deberá contener información sobre: Riesgos, manipulación, uso, almacenamiento y otros. e. Copia del certifi cado de registro vigente del producto fabricado o materia prima. f. En el caso del Nitrato de Amonio, presentar justifi cación de uso y manejo. g. Copia del certifi cado de registro de importador vigente h. Comprobante de factura del pago del servicio. El permiso de importación de materias primas y productos formulados, tendrá vigencia de 6 meses calendario. ner el mercial iguient itud de importación, detalla ural o razón social de la correo electrón a y bodega requisitos ación de muestr permiso de importa el interesado deb tes requisitos: de importación, detallando el n razón social de la empresa, núm ectrónico, teléfono y direcc s s rtación d deberá ingres requisitos: invest os req rtac p l, nte e importación, detallando lor co mues ón d mercia del l y stras e maner in ra a. ner ng era f uctos física r el pe formu ermiso requisitos as prima mbre o pe cédu co la e rsona o de s mpres licitud guiente d el int es req mportaci ere Viernes 2 de junio de 2017 – 17Registro Ofi cial Nº 6 – Suplemento TITULO V: DE LA IMPORTACIÓN PARA CONSUMO PROPIO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA SECCIÓN 1: DEL REGISTRO DE IMPORTADORES PARA CONSUMO PROPIO Artículo 14.- De la obligatoriedad del Registro de Importador para consumo propio Toda persona jurídica, gremios o asociaciones de agricultores y ganaderos legalmente constituidos que realicen importaciones para consumo propio, están obligados a registrarse ante AGROCALIDAD previo a la realización de ésta actividad. Los gremios o asociaciones de agricultores y ganaderos legalmente constituidos deberán estar autorizados por la autoridad competente del Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca y la Subsecretaría de Economía Popular y Solidaria. Artículo 15.- De los requisitos del operador de importación para consumo propio Para obtener el Registro, los gremios o asociaciones de agricultores legalmente constituidos, deben presentar ante AGROCALIDAD la solicitud de Registro y cumplir los siguientes requisitos: a. Solicitud suscrita por el representante legal de la asociación incluyendo: Nombre del representante legal, número de RUC o RISE, correo electrónico, teléfono y dirección completa tanto de la bodega como de la ofi cina indicando a su vez provincia, cantón y parroquia. b. Copia del documento de legalización del gremio o asociación de agricultores o ganaderos. c. RUC o RISE según corresponda, en el que conste la actividad relacionada a la producción agrícola. d. Nombre, ubicación y área de producción de las fi ncas benefi ciarias e. Ubicación de la bodega de almacenamiento del o los productos importados, misma que debe cumplir con los requisitos establecidos en la sección III del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. f. Comprobante de factura del pago del servicio. Artículo 16.- De la otorgación del registro de operador de importación para consumo propio AGROCALIDAD procederá a la verifi cación de los requisitos e información adjunta a la solicitud, así como a la inspección de los lugares (fi ncas) e instalaciones declaradas (bodegas). Si el solicitante cumple con los requisitos establecidos se procederá a emitir el registro de operador de importación para consumo propio. Artículo 17.- De la vigencia del registro El Registro de importador para consumo propio tendrá una vigencia indefi nida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de AGROCALIDAD, la cual podrá suspender o cancelar el mismo, cuando se incumplan las obligaciones o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. Artículo 18.- De las obligaciones de los importadores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes, para consumo propio. Los importadores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, para consumo propio, están obligados a cumplir las siguientes obligaciones: a. Ningún fertilizante, enmienda de suelo y productos afi nes de uso agrícola, importados para consumo propio, podrá ser comercializado en el país. b. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, importados para consumo propio, sólo podrán ser utilizados por parte de los gremios o asociaciones que realizaron la importación y que tiene aprobada su actividad como tal ante AGROCALIDAD. c. Los importadores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, importados para consumo propio, permitirán que AGROCALIDAD realice inspecciones al azar a las bodegas de almacenamiento del producto importado para consumo propio, cuando así lo estime conveniente. d. Declarar ante AGROCALIDAD, en las auditorías de postregistro, la información concerniente a las importaciones y uso del producto (cultivo y número de hectáreas). e. El importador de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola para consumo propio, es el responsable de las afectaciones a la salud y al ambiente que deriven del uso y manejo de los productos importados para consumo propio. f. Enviar a AGROCALIDAD, semestralmente el reporte de las actividades concernientes a la importación y distribución total de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola acorde al anexo 8 del Manual Técnico que es parte integral de la presente Normativa General, correspondientes al ejercicio económico del año anterior. AGROCALIDAD podrá solicitar aleatoriamente esta información cuando lo requiera, razón por la cual, el sector regulado debe conservar la misma por un periodo de cinco (5) años. g. En caso de que el producto sea importado en una presentación a granel y el producto requiera ser envasado en presentaciones menores, quien representa al importador para consumo propio deberá cumplir con las mismas obligaciones que un envasador, de acuerdo a lo que establece los requisitos específi cos para envasador. h. AGROCALIDAD se reserva el derecho de negar la importación en caso de considerar a un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola como un producto peligroso. su a del d ación d RISE se elacionada a la producción a ación y área d deg Nom ISE, corre eta tanto de la bo vez provincia, cant ocumento de lega e agricultores o ganaderos. egún corresponda, e onada a la producción agrícola. área de producción de las fi n g tón galización o ganaderos. ún correspond el r do: Nom o RIS pleta su v do de según corresponda, en el que c nada a la producción agrícol o de l rroquia fono ofi cin al, no y a d. gremio o de im hec e p ort clarar postre n ante o do así del lo e es al produ t mitirán l azar ct gríc que r s, e la, im la El prod es impo d t eas). t d s y , la in uso de OCAL nform e co ID 18 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 SECCIÓN 2: DEL PROCESO PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN PARA CONSUMO PROPIO Artículo 19.- De la autorización de importación para consumo propio El importador de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, para consumo propio, deberá presentar los siguientes requisitos, para a la aprobación de la importación: a. Solicitud suscrita por el representante legal en el cual se incluya: la razón social y número de RUC o RISE del importador para consumo propio, correo electrónico, números de contactos y dirección del operador. b. Registro del producto vigente a importar emitido por la Autoridad Nacional Competente en el país de origen. c. Cantidad y país de origen del producto a importar. d. Declaración de composición emitida por el fabricante y/o formulador donde se determine el contenido de los elementos con sus respectivas tolerancias de aceptación (macro, micronutrientes, metales pesados, excipientes, aditivos, entre otros). e. Declaración del uso del producto, detallando la cantidad y las personas a las que distribuyen, indicando el número de hectáreas del cultivo en la(s) fi nca(s), en las cuales se aplicará el producto a importar. f. Declaración de uso del producto, emitido por el fabricante del país de origen. g. Declaración de la vida útil del producto. h. Carta de autorización suscrita por el Titular del registro, cuando el producto a importar para consumo propio tiene un registro nacional. i. Comprobante de factura del pago de tasa establecido por el servicio. Todo producto que sea importado para consumo propio estará sujeto a un análisis de control de calidad por parte de AGROCALIDAD. TÍTULO VI: DEL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA SECCIÓN 1: ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Artículo 20.- De las características del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola. a) Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, para comercializar materias primas y productos formulados de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, deberán previamente registrarlos ante AGROCALIDAD. b) Se prohíbe el uso de aquellos nombres comerciales que utilicen términos como “natural”, “ecológico”, “orgánico”, “mejor”, “sumamente efi caz”, “tratamiento excelente”, “incomparable”, así como aquellos términos o sufi jos y prefi jos descritos en la Norma Técnica INEN 221 vigente y que insinúen propiedades ecológicas, no tóxicas y/o de inocuidad. c) No se registrará productos con similares nombres comerciales, ni tampoco aquellos que puedan causar confusión gramatical o fonética con nombres de productos que sean similares a otros ya registrados como plaguicidas, productos de uso veterinario o de consumo humano. d) Cuando el Titular del Registro, que cuente con la marca de producto registrado ante la Autoridad Nacional de Propiedad Intelectual IEPI, detecte que el nombre comercial asignado a su producto es igual a otro que conste registrado ante AGROCALIDAD, podrá solicitar el cambio de nombre comercial. En este caso, prevalecerá el nombre del producto que obtuvo el Registro en primera instancia ante AGROCALIDAD o el MAGAP, salvo que una de las partes presente un mandato judicial. e) El cambio de nombre comercial del producto, en proceso de registro o renovación, se podrá realizar antes de emitir el certifi cado de registro y por una sola vez, previo al análisis y en cumplimiento de la normativa vigente. f) Se podrán utilizar los nombres comerciales de productos que han sido cancelados su registro después de un lapso de tres (3) años, siempre que sea para la misma clase de uso y por el respectivo Titular del Registro cancelado, a excepción de los nombres comerciales de los productos cancelados en el control de la calidad de la formulación, moléculas o compuestos cancelados bajo convenios internacionales o por resolución; los cuales no se podrán volver a utilizar en ningún caso. g) Los nombres comerciales que perdieron el registro en el proceso de renovación, pueden ser utilizados de inmediato por la misma empresa que fue Titular del Registro y para la misma clase de uso, en cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución. h) En caso de nombres para productos que se comercialicen como materia prima, en el proceso de registro previo análisis técnico de la composición, se permitirá la asignación de nombres similares. i) La eliminación de nombres comerciales se realizará por disposición administrativa de la Autoridad Competente en Propiedad Intelectual o bajo mandato judicial. n nte de ación d utorización suscrita por el Titu roducto a importar para o nacional. actura del c á el produc de uso del produc l país de origen. de la vida útil del producto. zación suscrita por el Titular del re to a importar para consumo pr nal ucto, la vida útil del producto a las q áreas de icará de el de la vida útil del producto. ación suscrita por el Titular de mitido p en e) m El man l MA ndato j o en p GAP, el no primer io mbr do an de nom bre su pr ante AG br , d oducto G A tecte o stro o de prev vi oceso emiti mbio o de re de no i al. que un ancia an a de Viernes 2 de junio de 2017 – 19Registro Ofi cial Nº 6 – Suplemento Artículo 21.- Del registro del producto igual a uno ya registrado.- Se permitirá el registro de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso con la misma fórmula, país de origen y fabricante pero diferente nombre comercial de otro previamente registrado, cuya titularidad le pertenezca al mismo solicitante. Se consentirá el apoyo en la información técnica del dossier de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola matriz cuya titularidad pertenezca al mismo solicitante, para lo cual deberá presentar la siguiente información: a) Solicitud suscrita por el representante legal, incluyendo nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección. b) Declaración juramentada indicando que la información técnica del producto matriz constituye el soporte para el registro del nuevo fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a otro ya registrado con la misma fórmula y distinto nombre comercial. c) Información de envases y embalajes de cada una de las presentaciones declaradas. d) Etiqueta y hoja de seguridad (elaborada por el fabricante o formulador en español). e) Certifi cado de análisis y composición del producto formulado, no mayor a dos años de antigüedad desde la emisión del documento. f) Factura del pago correspondiente a la tasa, de acuerdo al tarifario vigente El registro del fertilizante, enmienda o afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (PCL) bajo las características descritas será otorgado con las mismas recomendaciones de uso del producto matriz (PMZ) que sirvió de apoyo y con los usos que este tenga al momento de hacer la solitud de registro. AI tratarse de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (PCL), el certifi cado de registro se emitirá con el mismo número del producto matriz agregando la referencia CL más el número secuencial que corresponda. Los registros de fertilizante, enmienda o afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (PCL), dependerán directamente del producto matriz (PMZ), por lo que toda modifi cación al registro como ampliación de uso, de fabricante, de formulador y otra, deberá gestionarse en primer lugar al registro del producto matriz y, una vez aprobada, será aplicada al registro del fertilizante, enmienda o afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (PCL). El cambio de titularidad del registro del producto matriz (PMZ) implicará la transferencia obligatoria de los registros de todos los fertilizantes, enmiendas o afi nes de uso agrícola iguales a otro ya registrado (PCL), es decir se prohíbe la transferencia individual. Si por afectaciones a la salud, al ambiente u otras, el registro del producto matriz (PMZ) es cancelado o suspendido, será aplicado automáticamente a los fertilizantes, enmiendas o productos afi nes de uso agrícola iguales a otro ya registrado (PCL). Artículo 22.- Todo producto matriz registrado bajo el Decreto Ejecutivo 3609 y que cuenten con más de un nombre comercial, podrán acogerse a lo dispuesto en el artículo 21 de la presente Resolución, sin embargo no podrán exceder de tres (3) PCL. Artículo 23.- Del procedimiento para el registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola. El solicitante deberá cumplir el siguiente procedimiento: a) Ingreso de solicitud, suscrita por el Representante Legal de la empresa de acuerdo al formato del anexo 9 del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. b) Adjuntar a la solicitud, los requisitos generales y específi cos establecidos en la sección 4 del Manual Técnico que es parte integral de la Normativa General. c) Revisión y análisis de la solicitud y requisitos por parte de AGROCALIDAD. d) AGROCALIDAD notifi cará al solicitante mediante ofi cio, cualquier inconformidad con la información de la solicitud y/o requisitos. e) Una vez aprobada la solicitud y requisitos, AGROCALIDAD emitirá el Certifi cado de registro correspondiente. SECCIÓN 2: REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES Y ENMIENDAS DE SUELO Artículo 24.- Requisitos para el registro de fertilizantes y enmiendas de suelo El interesado deberá presentar los requisitos exigidos en la sección IV, tablas 1, 2 y 3 del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. Artículo 25.- De la clasifi cación de fertilizantes y enmiendas de suelo De acuerdo a la clasifi cación de fertilizantes y enmiendas de suelo, de la Norma INEN 330 vigente y la sección IV del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. SECCIÓN 3: REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Artículo 26.- Requisitos para el registro de productos afi nes de uso agrícola El interesado deberá presentar los requisitos exigidos en la sección IV, tablas 1, 4 y 5 del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. p io vi o del fe o ya re otorgado o matriz (PMZ) que sirvió tenga al momento de ant os a o. go correspondiente gente rtilizante, enmienda o afín d registrado (PCL) bajo las do con las mismaga atriz (PMZ) que sirvió de apoyo al momento de hacer la solitud a l mienda o afín d gistrado (PCL) bajo l y c r a dos a mento ago vig fertilizante, enmienda o afín de registrado (PCL) bajo las cara gado con las mismas recomendac z (PMZ) que sirvió de sa, de accuerd la d) agrícol rístic e) la fi c solic ROC io, cu itu CALID alqu LID AD sis AD de la s egral d lic a s e la N equ cción No s de on SE A corr a GROC respo vez CALI /o ap r incon equisit otifi ca nform rá al d 20 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 Se exceptúa de presentar los requisitos específi cos (dossier) a los: tensoactivos, mojantes, adherentes, detergentes iónicos, detergentes no iónicos, detergentes neutros, agentes espumantes, agentes antiespumantes, lavadores de follaje, removedores de látex, regulador de pH de agua, corrector de dureza de agua, clarifi cador de agua, hidratantes y ceras. Artículo 27.- De la clasifi cación De acuerdo a la clasifi cación que se encuentra en la sección IV del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución AGROCALIDAD analizará la fi cha técnica de los productos que no se encuentren detallados en la sección IV del Manual Técnico que es parte integral de esta Resolución para su correspondiente clasifi cación. SECCIÓN 4. DE LA VIGENCIA Y MODIFICACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES Artículo 28.- De la vigencia del Registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola. El Registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, tendrá una vigencia indefi nida y estarán sujetos a evaluaciones periódicas por parte de AGROCALIDAD, quien podrá suspender o cancelar el mismo, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. Artículo 29.- De las modifi caciones del registro El titular del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, podrá solicitar la modifi cación del mismo ante AGROCALIDAD, de acuerdo con las siguientes situaciones en adjunto de los requisitos detallados: 1. Cambio del titular del registro. a) Solicitud suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección. b) Carta de aceptación del Titular del Registro actual cediendo los derechos a la nueva Empresa c) Certifi cado de registro de producto original vigente d) Certifi cado de registro de empresa como Productor/ Fabricante o Importador vigentes del titular actual del registro. e) Certifi cado de registro de empresa como Productor/ Fabricante o Importador vigentes del solicitante al cual se le va a ceder los derechos del registro del producto. f) Comprobante de factura del pago establecido por este servicio. 2. Cambio de razón social de la empresa fabricante o formuladora del producto. a) Solicitud suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección. b) Certifi cado del Registro Nacional del producto (original). c) Etiqueta aprobada del producto. d) Proyecto de Etiqueta, que contiene el nuevo Titular del Registro. e) Registro de la nueva Razón Social ante la Autoridad Nacional Competente. f) Certifi cado legal que evidencia la dirección de la empresa. g) Comprobante de factura del pago de Tasa establecida por el servicio. 3. Adición de empresa fabricante o formuladora del producto y/o país de origen. a) Solicitud suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección. b) Certifi cado del registro del producto (original). c) Etiqueta aprobada del producto. d) Proyecto de Etiqueta, que contiene el nuevo nombre y país de origen del fabricante o formulador. e) Registro de la nueva Razón Social ante la Autoridad Nacional Competente. 4. Adición de nuevos cultivos. a) Solicitud suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección. b) Certifi cado del registro del producto (original). c) Etiqueta aprobada del producto. d) Proyecto de etiqueta, que contiene el o los nuevos usos e) Sustento técnico del o los nuevos usos según la sección IV del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. Artículo 30.- De la transferencia del registro l reg ctos afi ción del uientes itular del registro. crita por luya mie modifi cacione istro de fertilizantes nes de uso agríco mismo ante AGROCALIDA s situaciones en adjunto de del registro. es, enm ícola, podr GROCALIDA situaciones en adjunt an o orgamien as m gis fi n l mismo ante AGROCALIDAD es situaciones en adjunto de los stro ndas de su licitar e acuerd quisit lo la l ele el c em icitud ual se suscr ís d a fab de orig brican en nt de c) E Ce tifi cad co, t a, núm eléfon por ya: n mero or el re om Viernes 2 de junio de 2017 – 21Registro Ofi cial Nº 6 – Suplemento La titularidad del Registro Nacional de un producto constituye un derecho transferible y transmisible, no compartible. AGROCALIDAD, a solicitud de la parte interesada, autorizará dicha transferencia, para lo cual el solicitante deberá presentar los siguientes requisitos: a) Solicitud suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección. b) Carta del titular del registro actual cediendo los derechos a la nueva Empresa c) Certifi cado de registro de producto original vigente d) Certifi cado de registro de empresa como Productor/ Fabricante o Importador vigentes del titular actual del registro. e) Certifi cado de registro de empresa como Productor/ Fabricante o Importador vigentes del solicitante al cual se le va a ceder los derechos del registro del producto. f) Comprobante de factura del pago establecido por el servicio. Artículo 31.- Del certifi cado de libre venta (CLV).- EI Certifi cado de Libre Venta es el documento ofi cial emitido por la Autoridad Nacional Competente que certifi ca que un fertilizante, enmienda o producto afín de uso agrícola registrado no tiene ningún impedimento legal para su comercialización a nivel nacional. Los requisitos a presentar son los siguientes: a) Solicitud suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfonos, dirección y detalle de país de destino del producto. b) Copia del certifi cado del registro como productor/ fabricante/distribuidor (cuando aplique). c) Copia del certifi cado de registro del producto vigente a exportar. d) Ficha técnica del producto. e) Comprobante de pago por el servicio de acuerdo al tarifario vigente. SECCIÓN 5: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS Artículo 32.- De la suspensión y cancelación del registro AGROCALIDAD a solicitud del sector Salud, sector Ambiente, o a solicitud de la parte interesada, suspenderá o cancelará el registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, que incumplan con el Título VI de la presente Resolución, así como por razones fundamentadas en criterios técnicos y científi cos. Son causales también para la suspensión y/o cancelación del registro, las siguientes razones: a) Cuando se demuestre que el producto no cumple con la composición y disponibilidad declarada. b) Cuando la etiqueta o la publicidad incluya información diferente a la aprobada por AGROCALIDAD. c) Cuando la composición del producto registrado, involucre riesgo a la salud y ambiente. d) Cuando se compruebe que la información suministrada para la obtención del registro, es falsa o adulterada. En caso de no subsanar o de reincidir en las causales que motivaron la suspensión del Registro, se procederá consecuentemente a la cancelación del mismo. AGROCALIDAD, luego del respectivo proceso administrativo, tomará una decisión sobre la validez del registro dentro de un plazo que no excederá de noventa (90) días hábiles de comunicada la suspensión y de acuerdo con la evaluación del caso, podrá levantar la suspensión o cancelar el Registro del producto en cuestión. TÍTULO VII: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS SECCIÓN 1: DE LOS LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Artículo 33.- Del Laboratorio ofi cial de análisis Para el control de calidad y disponibilidad en registro y post registro se podrá utilizar el laboratorio de AGROCALIDAD o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados. En el caso de análisis de laboratorios externos (nacionales), se deberá presentar el certifi cado de calidad de laboratorios que tengan Acreditación ISO/IEC 17025 o Designación por el Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO con el alcance en el parámetro sujeto a control. En caso de no existir laboratorios de ese tipo se aceptarán certifi cados de análisis de laboratorios Acreditados con ISO/IEC 17025 o designados por el MIPRO para parámetros relacionados. Para el caso de certifi cados de calidad de laboratorios internaciones se aceptarán análisis provenientes de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 con alcance en el parámetro sujeto a control. En caso de no existir laboratorios de este tipo, se aceptarán certifi cados de análisis de laboratorios ISO/IEC 17025 para las pruebas y métodos de ensayo relacionados. Cualquier excepción al artículo 33 de la presente Resolución se dará previa revisión y autorización de AGROCALIDAD. Para todos los casos le corresponderá a AGROCALIDAD revisar la información presentada. os a p ud susc uya: n e cédula detalle de país de destino de ifi cado del re uidor (cuan pro gún imp vel nacional. presentar son los sigu crita por el representante le nombre o razón social d a o RUC correodul lle de país de destino del producto registro como produ guiente presentante leg mbre o razón socia UC Com da o prod ningú nive pr scrita por el representante lega nombre o razón social de la ula o RUC, correo electrónico, te de país de destino del p la su SE A n el cua mpres D AG NÁL DE RÍC ÁLI UE ÓN ISIS D L 1: DE SOPO NF ORT TUL RAES TE Y ULO VI TR en c I: vantar estión nos, a reg tíc a el ulo 33 LA D Y OS FER ROD LAB RTIL AN BORA 22 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 SECCIÓN 2: DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS Artículo 34.- De la aplicación de las metodologías Como base para la confi rmación de las propiedades físicas y químicas de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, así como para la utilización de metodologías estandarizadas a seguirse en el análisis de cada una de estas propiedades, utilizará los métodos reconocidos por instituciones internacionales como la OECD, EPA, NTC, así como los métodos de la Association of Offi cial Analytical Chemists (AOAC), y nacionales como las Normas Técnicas INEN. En caso de no disponerse la información, se utilizará la metodología proporcionada por el fabricante o formulador que cumpla con lo establecido por AGROCALIDAD. El titular del registro debe declarar los métodos de análisis, cuando estos sean métodos no normalizados. Artículo 35.- De los márgenes de tolerancia en los resultados del análisis de Laboratorio AGROCALIDAD podrá adoptar, para fi nes de control, los márgenes de tolerancia aceptables para los resultados del laboratorio, conforme queda establecido en la Norma INEN 211 vigente. TÍTULO VIII: DE LAS EVALUACIONES, PROHIBICIONES Y RESTRICIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Artículo 36.- De la evaluación y el Registro Para el registro de productos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, la información técnica presentada por el interesado será evaluada por AGROCALIDAD, considerando los criterios establecidos en la Normativa vigente y de ser conformes, procederá a emitir la aprobación del registro para la comercialización del producto. Artículo 37.- De la prohibición de la importación y comercialización de productos sin registro Se prohíbe la importación y comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, que no cuenten con un registro vigente emitido por MAGAP ó AGROCALIDAD, así como aquellos productos que se encuentren inmovilizados, prohibidos, caducados o cuyo registro haya sido cancelado. De igual manera, está prohibida la comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, importados para consumo propio, adulterados y otros cuyos envases se encuentren deteriorados o con etiquetas que muestren que el producto se ha derramado y su almacenamiento o manipulación resulten peligrosos. Artículo 38.- De la prohibición por daños a la salud y al ambiente Cancelado el registro nacional de un producto por razones de daños a la salud o al ambiente debidamente sustentado por la Institución pertinente, queda prohibida automáticamente su importación, fabricación, formulación, comercialización y uso dentro y fuera del territorio ecuatoriano. AGROCALIDAD concederá al Titular del registro, de acuerdo con la gravedad del caso, un plazo para: retirar el producto del mercado, informar a los solicitantes sobre la prohibición de comercialización y uso, así como para proceder a su disposición fi nal. TÍTULO IX: ETIQUETADO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO Artículo 39.- Del Etiquetado Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola que se comercialicen en el país, deberán estar adecuadamente etiquetados en conformidad con los requisitos y el formato establecido en la sección VI que se encuentra en el Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. Los productos hidratantes que son importados y utilizados para productos vegetales de exportación y las materias primas que son parte de un producto terminado, se exceptúan del cumplimiento del etiquetado. Se exceptúa de sustentar técnicamente la época de aplicación, frecuencia de aplicación y cultivo aplicado, en el cuadro de instrucciones de uso del formato de etiqueta establecido en la sección VI del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución, para los productos: enmiendas de suelo, tensoactivos, mojantes, adherentes, detergentes iónicos, detergentes no iónicos, detergentes neutros, agentes espumantes, agentes antiespumantes, lavadores de follaje, removedores de látex, regulador de pH de agua, corrector de dureza de agua, clarifi cador de agua, hidratantes y ceras. Para presentaciones de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola que sean inferiores a 150 ml y 250 gr, deberá estar adecuadamente etiquetada en conformidad con los requisitos y el formato establecido en la sección VI que se encuentra en el Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. Artículo 40.- Del Envasado Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola que se comercialicen en el país, deberán estar envasados en materiales que soporten la manipulación del producto. Además, el Titular del registro deberá declarar las presentaciones comerciales que faciliten la comercialización de sus productos y eviten el fraccionamiento de los mismos en los almacenes de expendio. Se prohíbe el envasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, en envases destinados a la alimentación humana y animal. ND AFI 6.- De o de productos fertilizantes os afi nes de uso agrícol por el interes onsiderando te y d NES, ASPECTO ALIZACIÓN DE DAS DE SUELO Y P INES DE USO AGR la evaluación y el Registro e productos fertilizantes, enmiend nes de uso agrícola, la informa interesado será evaluada FE PRO GRÍCOL evaluación y el Regis ULO V CION DE A IAL DA FIN e la evaluación y el Registro productos fertilizantes, enm O ILIZA UCTOS ADOS NTES Y S S el c esta e plica uad exc ión ceptúa fr del cum d g par mplim eta te d es qu es de d ue son ex im o que e s de n e neu rte nmiend rge cido ntegra das de in do en la l de en ruccio s sustent a de a on tar té n del etiqu Viernes 2 de junio de 2017 – 23Registro Ofi cial Nº 6 – Suplemento Los requisitos y características de los envases deben sujetarse a las recomendaciones indicadas en la sección VI que se encuentra en Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. Artículo 41.- De las condiciones del almacenamiento Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, no se almacenarán conjuntamente con alimentos, medicinas, ni ropa, de uso humano o animal. Además, los solicitantes para la aprobación de sus áreas de operación, deberán cumplir con las recomendaciones técnicas para el almacenamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, indicados en la Norma NTE INEN 2266 vigente y requisitos detallados en la sección VI del Manual Técnico que es parte integral de la presente Normativa General. TÍTULO X: DEL CONTROL POSTREGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Artículo 42.- De la inspección a los operadores AGROCALIDAD realizará el control de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, en empresas que fabriquen, formulen, importen, exporten, envasen, distribuyan y comercialicen dentro del territorio Ecuatoriano, basados en lo establecido en la sección VI del Manual Técnico que es parte integral de la presente Resolución. AGROCALIDAD realizará la inspecciones de las plantas de producción, de los procesos utilizados para la fabricación o formulación; muestreo de los insumos y de los productos formulados de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, con el objeto de corroborar si cumplen con las condiciones que permitieron el registro correspondiente. Artículo 43.- De la inspección a los almacenes AGROCALIDAD llevará un control en los almacenes de los productos formulados y materia prima, con el objeto de verifi car la composición y la calidad de los elementos declarados en los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, que cumplan las características aprobadas en el registro, así como aquellas que se manifi estan en la etiqueta y que cumplan con la Normativa vigente. Cuando AGROCALIDAD detecte fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola que se encuentren: caducados, vencidos su registro, sin registro, cancelados, suspendidos, prohibidos, procederá a la inmovilización de los mismos y demás sanciones administrativas que hubiere lugar según la normativa vigente. Artículo 44.- Del control al producto AGROCALIDAD realizará el control postregistro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, que se fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen tanto en almacenes de expendio, lugares de comercialización y empresas fabricantes, formuladoras, envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras y comercializadoras del Ecuador, basados en lo establecido en los Manuales Técnicos y procedimientos vigentes. Verifi cará la composición, calidad y disponibilidad de los elementos de la composición de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, durante todo el ciclo de vida, cumpliendo lo establecido en la normativa vigente. Los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores, distribuidores, almacenistas, deberán permitir el acceso a sus instalaciones, a los funcionarios de AGROCALIDAD debidamente autorizados y facilitar la documentación requerida para el cumplimiento de sus funciones. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola registrados en AGROCALIDAD, que se importen, fabriquen, formulen, envasen, distribuyan o se comercialicen en el Ecuador, serán sometidos al control de la calidad. TÍTULO XI: DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Artículo 45.- De la comercialización de los productos Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola podrán ser comercializados a través de almacenes de expendio, debidamente registrados ante AGROCALIDAD y cumpliendo lo establecido en el procedimiento para el registro y control de almacenes e insumos Agropecuarios, para el efecto, cuyos propietarios permitirán y facilitarán las inspecciones de rigor por parte de los funcionarios de AGROCALIDAD, debidamente identifi cados y autorizados. Los establecimientos de expendio y comercialización de insumos agropecuarios deberán colocar en perchas separadas los productos plaguicidas, productos veterinarios y fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola. Los establecimientos de expendio y las empresas deberán contar con un Responsable Técnico, con título profesional de Ingeniero Agrónomo, Ingeniero Agropecuario, Ingeniero Químico o afín, en libre ejercicio profesional, que asesorará al establecimiento en el uso adecuado de los productos y responderá solidariamente con el dueño del establecimiento en el caso de falsifi cación, adulteración, almacenamiento inadecuado de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola que se comercializan. AGROCALIDAD tendrá la facultad de revisar el estado de los envases y las etiquetas de los productos formulados que se comercializan en el Ecuador, y disponer el retiro del mercado de aquellos productos cuyas etiquetas no se ajustan odu ón o fo uctos fo oductos cumple espondiente. a inspección a l vará un pa realizará la in cción, de los proces rmulación; muestre ormulados de fertilizantes, s afi nes de uso agrícola, co en con las condicionp ndien ción a los almacenes nsp esos u reo de los fertilizantes, e afi nes de uso agrícola, con las cond est e es par D r ucc orm fo os afi nes de uso agrícola, con el plen con las condiciones que per iente. ones d zados p de la mos y endas d bjeto d la de e Los d Artíc f ulo D 5. ZA DUCTO S OM N OS A MER , E ÍTUL RCIAL LO XI ometid ron pro lmacen ROC tili o agrí enes izantes cola enm comer NES i MIEN DE US 24 – Viernes 2 de junio de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 6 a la etiqueta aprobada por la Normativa vigente o que se encuentren en envases deteriorados que no corresponden a las características aprobadas en el proceso de registro. Además, si al encontrarse que en el área de comercialización, los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, presentan: etiqueta y sellos de seguridad adulterados, se evidencie derrame del producto, su envase se encuentre en mal estado, los mismos serán objeto de inmovilización por parte de AGROCALIDAD. TÍTULO XII: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS Artículo 46.- De las infracciones y sanciones Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que incumplan lo dispuesto en la presente Resolución y al Manual Técnico que forma parte integral, referente al registro, fabricación, formulación, envasado, importación, distribución y comercialización serán sujetos a sanciones administrativas (suspensión y cancelación del registro) y sanciones sanitarias (decomiso y cuarentena) según AGROCALIDAD lo considere pertinente. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Los Titulares de Registros de empresas fabricantes, formuladoras, envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras así como los almacenistas registrados de acuerdo al Título XII del Decreto Ejecutivo 3609, disponen de un (1) año, a partir de la suscripción de la presente Resolución, para adecuar los registros de operador a los requisitos exigidos en el Manual Técnico que es parte integral de la presente Normativa General. Segunda.- Los titulares de registro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola, cuyos registros han iniciado su trámite antes de la fecha de publicación de la presente Resolución y aquellos que tienen registro bajo código del MAGAP y AGROCALIDAD obtenidos de acuerdo al Título XII del Decreto Ejecutivo 3609, cuentan con un periodo de dos (2) años a partir de la fecha de emisión del certifi cado vigente del producto, para adecuar sus registros a lo dispuesto en la presente normativa. Tercera.- AGROCALIDAD permitirá el fraccionamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afi nes de uso agrícola a almacenistas autorizados, en un período de un (1) año a partir de la suscripción de la presente resolución, posteriormente las empresas deberán realizar presentaciones pequeñas para evitar el fraccionamiento. Durante este periodo de transición el almacenista que realice fraccionamiento deberá colocar en empaques y etiquetas de las mismas características que dieron origen al registro. Adicional deben cumplir con las condiciones de almacenamiento que determine la fi cha técnica del producto. Cuarta.- Los almacenistas y lugares de expendio autorizados que tengan registro vigente ante AGROCALIDAD, tendrán un plazo de tres (3) meses a partir de la suscripción de la presente resolución, para adicionar su actividad en el sistema GUIA de AGROCALIDAD. Quinta.- Dentro del ámbito de las competencias en las que se establecen actividades que impliquen autorización, supervisión, o diagnóstico, serán realizadas por profesionales de tercer y/o cuarto nivel de formación en las áreas agrícolas, agropecuaria y carreras afi nes. DISPOSICIONES FINALES Primera: De la ejecución de la presente Resolución encárguese a la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios; Direcciones Distritales de Articulación territorial, Direcciones Distritales y Jefaturas de Sanidad Agropecuaria de AGROCALIDAD. Segunda: La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la suscripción, sin perjuicio de la publicación en el Registro Ofi cial. COMUNÍQUESE, CÚMPLASE Y PUBLÍQUESE. Dado en Quito, D.M. 22 de mayo del 2017. f.) Ing. Diego Vizcaíno Cabezas, Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro–Agrocalidad. tos ex de la pre Los ti e suelo y han iniciado su trámite ante presente Resolución y go del MAGA al Título eri a Título X (1) año, a parti ón, para adecuar los xigidos en el Manua sente Normativa G itulares de registro de lo y productos afielo iniciado su trámite antes de la fec te Resolución y aquellos que tie AGAP y AGROCALID reg ual Técn General. ulares de registro de d en doras as do al T un (1 ión exi es titulares de registro de los fer lo y productos afi nes de uso ciado su trámite antes d cripc os de op o que e cu ón de l perado as tivo a s p izante rte d. a d Cabe e Aseg bezas, D ura del Di 2017. cola, de