Lineamientos para la implementación del Sistema Monitoreo Externo y Control Postregistro del Programa de Fortificación de Harina de Trigo (inspección y evaluación técnica)

LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO (Inspección y Evaluación Técnica) jrosal2 Sticky Note Ministerio de Salud Pública del Ecuador, Coordinación Nacional de Nutrición. Lineamientos para la Implementación del Sistema Monitoreo Externo y Control Postregistro del Programa de Fortificación de Harina de Trigo. Ecuador. 2012. Ministry of Public Health of Ecuador, National Coordination of Nutrition. Guidelines for the Implementation of the External Monitoring System and Post-registration Control of the Wheat Flour Fortification Program. Ecuador. 2012. Monitoring starts on page 14. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DEL ECUADOR COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN Revisión Técnica Ministerio de Salud Pública Coordinación Nacional de Nutrición LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO Aportes Técnicos: Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario - MSP Se permite la reproducción total o parcial de la información aquí publicada, siempre que no sea alterada y citen los créditos correspondientes. 2012 COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 7 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO PRESENTACIÓN La Nutrición juega un rol fundamental en el desarrollo del ser humano desde el momento mismo de la concepción. Desde el punto de vista de la Nutrición Pública, los estudios realizados en el ciclo de vida confirman que existen déficits o excesos de nutrientes, que influyen negativamente en el desarrollo óptimo del ser humano. En el Ecuador la situación no se aleja de la de otros países de la región, observándose cifras, por sobre el 50%, de anemia por deficiencia de hierro en niños y niñas, y de similar magnitud para mujeres embarazadas. A la par de esta deficiencia se encuentran también poblaciones afectadas en regiones específicas por deficiencia de vitamina A. Estos antecedentes marcan la importancia de la nutrición en la salud de la población; responsabilidad que recae en el sector sanitario, y que por su relevancia tiene a su cargo la implementación de programas dirigidos a revertir estos problemas. Para ello es necesario desarrollar normas, protocolos y manuales de procedimiento orientados a estandarizar los procesos de atención a la población; como parte de la atención integral que las unidades de salud prestan a la población. La Coordinación Nacional de Nutrición, con su equipo técnico, inició un arduo trabajo para poner a disposición dichas herramientas, que guían al personal de salud en la forma en que debe afrontar los problemas nutricionales en el ámbito individual y poblacional. El presente Lineamientos para la Implementación del Sistema de Monitoreo Interno del Programa de Fortificación de Harina de Trigo, tiene como propósito mejorar de manera continua el proceso de fortificación de la harina de trigo, garantizar los niveles apropiados de micronutrientes que llegan a la población y determinar las especificaciones técnicas y sanitarias que permitan un adecuado funcionamiento del programa. El sistema de garantía y control de calidad (AC/CC) contribuirá de esta manera a detectar errores y mejorar la calidad de la harina de trigo fortificada, cumpliendo así con la normativa establecida en el país mediante el Acuerdo Ministerial N° 00000564, firmado el 4 de julio de 2011. El objetivo fundamental del lineamiento citado es que sirva como material de consulta y guía permanente para el personal de los sectores comprometidos con la solución de los problemas nutricionales. Del mismo modo, este material también es útil para la industria molinera del país. Las autoridades del Ministerio de Salud, y el personal técnico de la Coordinación Nacional de Nutrición agradece a todos y cada uno de los profesionales de la industria molinera así también a los especialistas en las diferentes áreas de salud y nutrición que han apoyado durante el proceso de revisión de los documentos preliminares emitiendo sus sugerencias a los contenidos del mismo. De manera especial se agradece al Ing. Carlos Luis Calderón y Dra. Mónica Guamuch por su aporte en la revisión y validación del presente Manual y a la Ing. Dominique Freile autora del documento. Dra. Mónica Ullauri Coordinadora Nacional de Nutrición CONTENIDO 1. Introducción 9 2. Aspectos Generales 9 3. Bases Legales 11 4. Lineamientos para la implementación del sistema de monitoreo externo del programa de fortificación de harina de trigo. (Evaluación Técnica e Inspección en fábrica) 12 5. Lineamientos para la determinación de hierro y vitaminas del complejo B en harina de trigo 18 6. Lineamientos para la implementación de evaluaciones técnicas en aduanas 19 7. Lineamientos para la implementación de evaluaciones técnicas para sitios de expendio 22 8. ANEXOS 25 9. Bibliografía 71 COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 11 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO 1 Introducción El Ministerio de Salud Pública a través del Área de Nutrición en coordinación con la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, inició el proceso de revisión de guías y manuales internacionales para la implementación de sistemas de inspección y auditoria técnica de alimentos fortificados en plantas de producción, aduanas y sitios de venta, especialmente los desarrollados por Makhumula, y colaboradores1 que han sido implementados en la región del ECSA (East, Central and Southern African Health Community) y en 2007 traducidos y adaptados para ser implementados en los países de Centro América y República Dominicana. Estos manuales reúnen la experiencia en este campo del Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá y de otros países por lo que se han considerado como guías internacionales para el desarrollo de lineamientos nacionales. Como resultado de este esfuerzo se produce este documento que refleja los puntos de vista de la Coordinación Nacional de Nutrición, de la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” y de las Direcciones Provinciales de Salud. 2 Aspectos Generales El establecimiento de sistemas de monitoreo y evaluación (M&E) de los programas de fortificación de alimentos provee la oportunidad de valorar la calidad de la implementación y entrega del mismo, de determinar el grado al cual se alcanza a la población y hogares meta y la medida en que se logra contribuir a prevenir la deficiencia de micronutrientes en la población beneficiaria del programa. De acuerdo con las Guías para la fortificación de alimentos con micronutrientes2 , el sistema de M&E del programa incluye varios subsistemas: • Primero el sistema de aseguramiento de la calidad de la premezcla de vitaminas y minerales que van a ser adicionadas al vehículo alimentario, en este caso la harina de trigo. • Segundo un sistema de monitoreo interno del proceso de fortificación el cual refleja el resultado de observaciones, registros, determinaciones químicas y medidas correctivas implementadas como parte de las acciones de aseguramiento y control de calidad del proceso de producción. • Tercero un sistema de monitoreo externo implementado por la Coordinación Nacional de Nutrición, el cual consiste en la inspección y auditoría en plantas de producción para verificar que se cumple con los parámetros de producción. • Cuarto un sistema de monitoreo comercial implementado por la Coordinación Nacional de Nutrición y la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, el cual consiste en la inspección de la harina en panaderías o en sitios de venta al por mayor para verificar que se cumple con los parámetros regulatorios establecidos en las normas y regulaciones. • Quinto un sistema de monitoreo en hogares e individuos, a través del cual se determina la adherencia y el consumo del alimento fortificado y la cobertura o ingesta adicional de los micronutrientes en la población objetivo. 1 Makhumula, P., Guamuch, M., Dary, O. Manual for external monitoring of fortified wheat flour. (Quality Assurance and Quality Control, QA/QC). First edition, 2007. East, central and Southern African Health Community. Washington, DC. 2007. 2 Allen, L., de Benoist, B., Dary, O., Hurrell, R. Guidelines on food fortification with micronutrients. World Health Organization & Food and Agricultural Organization of the United Nations. 2006. COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 12 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO • Sexto un sistema de evaluación de impacto que busca documentar el efecto de la fortificación de alimentos sobre los biomarcadores y las manifestaciones clínicas de una deficiencia nutricional. Cabe citar que el diseño e implementación de estos dos últimos subsistemas están a cargo de la Coordinación Nacional de Nutrición. En el Ecuador, los subsistemas de monitoreo interno y externo se implementan con el propósito de asegurar y garantizar que la harina de trigo producida, comercializada y donada en el país cumple con Norma Harina de Trigo 616:2006 (Anexo 2) y el Reglamento de Fortificación y Enriquecimiento de la Harina de Trigo en el Ecuador para Prevención de Anemias Nutricionales emitido bajo Decreto Ejecutivo No. 4139, publicado en el Registro Oficial No. 1008 de fecha 10 de agosto de 1996 y sus modificaciones (Anexo 1). El Ministerio de Salud reconoce la importancia de implementar sistemas de monitoreo y evaluación de los programas de fortificación de alimentos, por lo que exhorta a la industria molinera o plantas procesadoras de trigo ha establecer un sistema interno de aseguramiento y control de la calidad del proceso de fortificación, y delega a la Coordinación Nacional de Nutrición del Ministerio de Salud Pública la responsabilidad de coordinar conjuntamente con la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, las Direcciones Provinciales de Salud y el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez, las acciones pertinentes para establecer un sistema ágil y sencillo de monitoreo externo de los programas que no solo permita evaluar su desempeño sino también facilitar el tramite del Registro Sanitario de las harinas. DIAGRAMA GENERAL DEL SISTEMA DE MONITOREO Y EVALUACIÓN DE LOS PROGRAMAS DE ALIMENTOS FORTIFICADOS Para efectos de este manual se entiende por Monitoreo Externo a las acciones de Inspección y evaluación técnica realizadas en plantas de producción, aduanas y panaderías o sitios de venta al consumidor final. La inspección, consiste en la comprobación a través de pruebas de laboratorio, que la harina fortificada disponible en plantas de producción, empacadoras y aduanas cumple con las especificaciones técnicas y los parámetros de producción establecidos en las normas y reglamentos oficiales. Por otra parte la Evaluación Técnica, consiste en la revisión de los registros establecidos por la industria para documentar las observaciones, el desempeño y medidas correctivas implementas como parte del sistema de aseguramiento y control de calidad del proceso de producción y comercialización de la harina de trigo durante un periodo de tiempo determinado. Certificado de Conformidad e Inspección (Corroboración) (Control de Alimentos Y Aduanas) Auditoría de Calidad con Evaluación de Conformidad (Control de Alimentos y Testigos) HOGARES HOGARES INDIVIDUOSINDIVIDUOS Monitoreo y Monitoreo y evaluacievaluacióónn ALIMENTO Nacional o Importado ALIMENTOS FORTIF. IMPORTADOS MONITOREO INTERNO (Fábricas y envasadoras) MONITOREO EXTERNO (Fábricas y envasadoras) PREMEZ. VITAMINAS MONITOREO COMERCIAL (Sitios de Venta) Certificado de Calidad (Control de Alimentos y Aduanas) CC/AC de Fábricas (Dept. de CC/AC de Fábricas y Envasadoras) Inspección a Fábricas (visitas de corroboración) y Auditoría Técnica (Unidades gubernamentales de Control de Alimentos) Almacenes de Importación Verificación del cumplimiento legal (ensayos de corroboración en sitios de venta) (Unidades de Control de Alimentos y de Protección al Consumidor) MONITOREO EN HOGARES /INDIVIDUOS EVALUACIÓN IMPACTO (Individuos, familias) MONITOREOMONITOREO REGULATORIOREGULATORIO Indicadores de provisión, utilización y cobertura Evaluación de impacto en resultados de consumo, bioquímica, clínica y funcionales Certificado de Conformidad e Inspección (Corroboración) (Control de Alimentos Y Aduanas) Auditoría de Calidad con Evaluación de Conformidad (Control de Alimentos y Testigos) Certificado de Conformidad e Inspección (Corroboración) (Control de Alimentos Y Aduanas) Auditoría de Calidad con Evaluación de Conformidad (Control de Alimentos y Testigos) HOGARES HOGARES INDIVIDUOSINDIVIDUOS Monitoreo y Monitoreo y evaluacievaluacióónn ALIMENTO Nacional o Importado ALIMENTOS FORTIF. IMPORTADOS MONITOREO INTERNO (Fábricas y envasadoras) MONITOREO EXTERNO (Fábricas y envasadoras) PREMEZ. VITAMINAS MONITOREO COMERCIAL (Sitios de Venta) Certificado de Calidad (Control de Alimentos y Aduanas) CC/AC de Fábricas (Dept. de CC/AC de Fábricas y Envasadoras) Inspección a Fábricas (visitas de corroboración) y Auditoría Técnica (Unidades gubernamentales de Control de Alimentos) Almacenes de Importación Verificación del cumplimiento legal (ensayos de corroboración en sitios de venta) (Unidades de Control de Alimentos y de Protección al Consumidor) MONITOREO EN HOGARES /INDIVIDUOS EVALUACIÓN IMPACTO (Individuos, familias) MONITOREOMONITOREO REGULATORIOREGULATORIO Indicadores de provisión, utilización y cobertura Evaluación de impacto en resultados de consumo, bioquímica, clínica y funcionales HOGARES HOGARES INDIVIDUOSINDIVIDUOS Monitoreo y Monitoreo y evaluacievaluacióónn ALIMENTO Nacional o Importado ALIMENTOS FORTIF. IMPORTADOS MONITOREO INTERNO (Fábricas y envasadoras) MONITOREO EXTERNO (Fábricas y envasadoras) PREMEZ. VITAMINAS MONITOREO COMERCIAL (Sitios de Venta) Certificado de Calidad (Control de Alimentos y Aduanas) CC/AC de Fábricas (Dept. de CC/AC de Fábricas y Envasadoras) Inspección a Fábricas (visitas de corroboración) y Auditoría Técnica (Unidades gubernamentales de Control de Alimentos) Almacenes de Importación Verificación del cumplimiento legal (ensayos de corroboración en sitios de venta) (Unidades de Control de Alimentos y de Protección al Consumidor) MONITOREO EN HOGARES /INDIVIDUOS EVALUACIÓN IMPACTO (Individuos, familias) MONITOREOMONITOREO REGULATORIOREGULATORIO Indicadores de provisión, utilización y cobertura Evaluación de impacto en resultados de consumo, bioquímica, clínica y funcionales COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 13 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO El presente documento parte de los Lineamientos para la Implementación del Sistema de Monitoreo Interno del programa de Fortificación de Harina de Trigo (Sistema de Aseguramiento y Control de Calidad AC/CC en plantas de producción) revisados y consensuados el 24 de mayo del 2011 con los responsables de las oficinas de garantía y control de calidad de 12 molinos. Para el Control Postregistro de la harina de trigo fortificada, se tomará como base el procedimiento de control Postregistro establecido y utilizado por la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario del Ministerio de Salud Pública. El control Postregistro tendrá el objetivo verificar por medio de evaluaciones técnicas que todos los establecimientos de producción, venta y almacenamiento de alimentos fortificados, mantengan las condiciones técnicas y sanitarias sobre las cuales se otorgó el certificado de buenas prácticas de manufactura, permiso de funcionamiento, permiso de operación de transporte, según sea el caso. Cabe resaltar que estos lineamientos, así como la frecuencia de las observaciones, el número de muestras analizadas y la medidas correctivas están sujetos a ser revisados y mejorados periódicamente de acuerdo a los avances científicos y tecnológicos en este campo, la capacidad instalada de los molinos y a los resultados del sistema de monitoreo interno y externo, siempre que las mejoras propuestas contribuyan a garantizar el cumplimiento de las normas, la calidad e inocuidad del alimento fortificado y a prevenir las deficiencias nutricionales. 3 Bases Legales • Reglamento de Fortificación y Enriquecimiento de la Harina de Trigo en el Ecuador para Prevención de Anemias Nutricionales emitido bajo Decreto Ejecutivo No. 4139, publicado en el Registro Oficial No. 1008 de fecha 10 de agosto de 1996 (Anexo 1) • Norma INEN 616:2006. Harina de trigo. Requisitos (Anexo 2) La Coordinación Nacional de Nutrición y la Dirección Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria reconocen que la concentración de vitaminas y minerales en el producto terminado varían de acuerdo a la eficiencia del proceso de dosificación de la premezcla, el grado de homogenización de las vitaminas y minerales en la harina, la metodología para la toma y manejo de muestras de harina, la variabilidad analítica de las pruebas para determinar los nutrientes adicionados; en tal sentido en el reglamento se establecieron rangos de tolerancia para cada uno de los nutrientes adicionados, mismos que se interpretan como parámetros de producción o valores permisibles en plantas de producción. De acuerdo a: • Acuerdo ministerial Nº el No. 00000564 modificando el Acuerdo ministerial No. 0000370. (Anexo 3) Con respecto a la Harina de Trigo Fortificada e importada, que ingrese por cualquiera de los puestos o fronteras del país,: en el Capítulo V , Artículo 11, del Reglamento de fortificación y enriquecimiento de la harina de trigo en el Ecuador para la prevención de las anemias nutricionales establece: “el Bases Legales COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 14 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO importador deberá presentar un certificado de calidad de cumplimiento de la norma de harina de trigo; y del Art. 4 del presente decreto y someterse a las leyes y reglamentos de importación de productos comestibles así como los que dispone el código de la salud • La Harina de trigo importada, adicionalmente deben cumplir los requisitos señalados en los Artículos del Reglamento De Registro Y Control Sanitario, Registro Oficial N° 347 de junio 14 del 20013 Art. 53.- De las Importaciones. Art. 55.- Importación de productos semielaborados y al granel Art. 56.- Certificado de inspección sanitaria para nacionalización Art. 57.- Documentación para expedir el certificado de inspección sanitaria para nacionalización. Art. 58.- Inspección de la Mercancía. Art. 59.- Análisis de laboratorio. Art. 61.- Expedición del certificado de inspección sanitaria para nacionalización. Art. 64.- Autorización para la importación de productos. • Ley Orgánica de Salud, Libro III, Vigilancia y control sanitario, Título Único, Capítulo I Del Registro Sanitario, Artículos 140 y 142, y Capítulo II De los alimentos 145 y 146. (R.O.423, 22/12/2006) • Acuerdo Ministerial No. 00000091 del 4 de febrero del 2011 • Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos (Decreto Ejecutivo 3253) (ANEXO 4) • La Coordinación Nacional de Nutrición y la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario dentro de los parámetros a controlar, tomarán en cuenta la correcta presentación del Etiquetado de los productos alimentarios, tanto de la materia prima importada recibida por las fábricas,(harina fortificada que ingrese al país destinada para ser procesada en panificadoras y sitios de expendio al consumidor final, también a todos aquellos productos que tengan como materia prima harina fortificada elaborados dentro del país en base a la Norma INEN 1334-1:2008.4 4 Lineamientos para la implementación del sistema de monitoreo externo del programa de fortificación de harina de trigo. (Evaluación Técnica e Inspección en fábrica) Las evaluaciones técnicas e inspecciones realizadas en los molinos de trigo por técnicos de la Coordinación Nacional de Nutrición y de las Direcciones Provinciales de Salud son parte de las actividades de verificación del cumplimiento de la Norma Harina de Trigo 616:2006 (Anexo 2) y del Reglamento de Fortificación y Enriquecimiento de la Harina de Trigo en el Ecuador para Prevención de Anemias Nutricionales emitido bajo Decreto Ejecutivo No. 4139, (Anexo 1) asegurando de esta manera que la harina de trigo cumple con el contenido de nutrientes y especificaciones de calidad e inocuidad requeridas. 3 Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos, expedido para mejorar la aplicación de las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud. 4 Norma INEN 1334-1:2008. Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano hpacho2 Highlight COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 15 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO Objetivos: Verificar que el molino de trigo ha implementado y aplica continuamente un programa de: • Asegurar la calidad de la recepción, almacenamiento y distribución de la premezcla de micronutrientes. • Asegurar la calidad del proceso de fortificación de harina de trigo Procedimientos La evaluación técnica de la fábrica, estará a cargo de la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario de acuerdo a lo establecido en el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos (Decreto Ejecutivo 3253) y Acuerdo Ministerial 091 La inspección y análisis del proceso de fortificación están a cargo de la Coordinación Nacional de Nutrición en coordinación con las Direcciones Provinciales de Salud, estas consistirán en: 1. Toma de muestras harina para la determinación del contenido de los micronutrientes mediante un análisis de laboratorio. 2. Toma de muestras de premezcla de micronutrientes para verificar la certeza del Certificado de Análisis (CA) proporcionado por el proveedor. a. Reunión de apertura Inicie la visita con una reunión de apertura con la participación del gerente de producción o de la planta, gerente del departamento de aseguramiento y control de calidad y el gerente de laboratorio. Explique brevemente el propósito, la metodología y duración aproximada de la visita. Explique que durante la misma revisaran los procedimientos escritos, registros, entrevistas de personal, observación del proceso de fortificación y toma de algunas muestras. Revise los incumplimientos encontrados en la visita anterior, las recomendaciones realizadas y las medidas correctivas implementadas por la empresa. Complete los Datos Generales de la planta procesadora de alimentos y el listado de asistentes (Cuadro 1). b. Recorrido por las instalaciones de la planta Realice un recorrido por todas las instalaciones del molino, observando el proceso de almacenamiento de premezcla, harina de trigo y proceso de fortificación. Registre situación y condiciones de lo observado. c. Observación de equipos y utensilios para la fortificación. Observe la ubicación y estado de los equipos y utensilios, incluyendo limpieza, instrucciones de manejo, funcionalidad, criterios de calibración y mantenimiento. Registre la revisión de equipos y utensilios. d. Observación del personal de almacenamiento y fortificación, condiciones de trabajo y de higiene. Observe al personal, si cuenta con certificado de salud, si existen y se siguen normas de higiene personal, medidas de seguridad laboral, medidas de evacuación y primeros auxilios en caso de accidentes y si hay programas de capacitación e instructivos para desarrollar las tareas a su cargo. Registre las observaciones. COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 16 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO e. Revisión de la calidad de materias primas e insumos para la fortificación. Revise los registros o archivos que amparan la compra, almacenamiento y manejo de premezclas de vitaminas y minerales, verifique que fueron adquiridas de una marca y proveedor aprobado, que cada lote de premezcla esta acompañado de una hoja técnica de especificaciones y de un certificado de análisis (CA), revise el correcto etiquetado de los empaques de la materia prima recibida.. Observe y evalué las condiciones de almacenamiento de la premezcla de vitaminas y minerales, verificar que se almacenan de acuerdo a las condiciones recomendadas por el proveedor o de acuerdo al Reglamento de Buenas Practicas de Manufactura de Alimentos, que existe un sistema de identificación y rotación de lotes de acuerdo a fecha de ingreso o vencimiento y que éstas se despachan o utilizan de acuerdo al sistema PEPS. Primeras entradas - primeras salidas, que se lleva un kardex o inventario compra, que permite hacer el balance mensual de masas. f. Verifique las condiciones de almacenamiento de materia prima y premezcla. Verifique que la zona de almacenamiento reúna las condiciones adecuadas para prevenir contaminaciones o daño a la premezcla y del producto final debido a las condiciones ambientales (humedad y temperatura), físicas (deterioro o rasgaduras de empaques), contaminación (bacteriana, hongos o mohos) e infestaciones (insectos, roedores u otros animales). Registre las observaciones de Almacenamiento. g. Verifique el cumplimiento en la implementación del sistema de aseguramiento y control de la calidad Se recomienda aplicar el sistema de aseguramiento de calidad, mediante el análisis de peligros y control de puntos críticos u otros que garanticen resultados similares, en el caso de la fortificación de la harina de trigo se verificarán el sistema de dosificación de la premezcla de vitaminas y minerales, descrito en el siguiente punto, se recolectará información por medio de los formularios descritos en los lineamientos de monitoreo interno para la Fortificación de Harina de Trigo. Para verificar el cumplimiento de fortificación por parte de las empresas quien realiza la inspección deberá proceder de la siguiente manera: • Revise y verifique en los registros mensuales de producción de los 3 meses anteriores a la visita. • Revise el balance mensual del inventario de premezcla y establezca la cantidad de premezcla utilizada o despachada a producción. • Revise las hojas técnicas de los lotes de premezcla utilizados en los últimos tres meses y establezca la dosis de premezcla recomendada para fortificar una tonelada métrica de harina producida. COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 17 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO • Revise el registro de producción mensual de harina trigo y establezca la cantidad de harina fortificada producida mensualmente en los últimos 3 meses. • En el caso de que los registros de fortificación de la empresa no sean claros, estime los siguientes cálculos teóricos » Premezcla requerida de acuerdo a formula (1) * El volumen de premezcla utilizado debe ser igual a ± 10% el cálculo teórico de premezcla requerida. En caso de verificar incumplimiento se debe comunicar al gerente de producción y el gerente de control de calidad identificar las causas y las medidas correctivas » Calcule el volumen teórico de adición de premezcla (fórmula 2) » Calcule el volumen de producción de harina por minuto (fórmula 3), es una función del rendimiento por hora/minuto del molino » Determine la velocidad teórica de flujo del dosificador. • Revise los registros diarios de las pruebas cualitativas y semicuantitativas de hierro en harina (Prueba de manchas de hierro) de los tres meses anteriores a la visita. » Verifique que se demostró la presencia de hierro en el 85% de las muestras de harina tomadas durante el día » Verifique que en 85% de las muestras de harina tomadas durante día el contenido de hierro fue mayor 40 mg/Kg de harina. » Discuta las discrepancias con el encargado de control de calidad e identifique las medidas correctivas tomadas en caso de inconformidades. » Inconformidades repetidas o no corregidas quedan sujetas a sanciones por parte de la Coordinación Nacional de Nutrición según lo descrito en el capitulo de Medidas Correctivas y Sanciones de este documento. » Le corresponde a la Coordinación Nacional de Nutrición o a la Dirección Provincial de Salud revisar los registros semestrales de las pruebas cuantitativas de hierro y una vitamina del complejo B en harina realizada por la empresa. » Verifique que en el 85% de las muestras de harina tomadas durante el semestre, el contenido de hierro y de una de las vitaminas del complejo B estuvo entre los valores mínimos y máximo de los parámetros de producción de la norma de fortificación de harina. Premezcla requerida Dosis de premezcla (kg) recomendada para fortificar Cantidad producida de harina de trigo en TM =(teórico) Volumen de adición de premezcla por kilo de harina (g/kg) Concentración de micronutrientes en 1 kg de premezcla Concentración de micronutrientes esperada en 1 kg según norma = (teórico) Volumen de producción de harina de trigo por minuto Peso de bolsas (kg) Número de bolsas llenadas por hora x1/60( )x hr = (teórico) ( )hr min Velocidad de flujo del dosificador Volumen teórico de adición de premezcla Volumen de producción de harina por min ( )kg min =(teórico)( )g Kg COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 18 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO En caso de verificar incumplimiento se debe comunicar al gerente de producción y el gerente de control de calidad identificar las causas y las medidas correctivas a fin dar cumplimiento a lo estableció en el Norma INEN 616 de Harina de Trigo. h. Toma de muestras de la premezcla usada para fortificación • Tome una muestra de 50 g de la premezcla que se está utilizando para fortificar en la fábrica durante la visita de inspección. Etiquétela con el nombre del molino, nombre del fabricante, contenido de micronutrientes, tipo de hierro, y fechas de expiración y de recolección de la muestra. i. Toma de muestras de harina de trigo (banco de muestras) Banco de Muestras • Encontrará almacenada por lo menos 30 muestras D, una por cada día de producción (D1, D2, D3, D..., D30) del mes que precede a la visita de inspección. Recuerde que cada muestra D representa un día de producción. • De manera aleatoria seleccione 3 muestras D del conjunto de muestras diarias (D1, D2, D3…, D30) almacenadas en el banco de muestras. • Mezcle entre si cada una de las muestras diarias seleccionadas, luego separe cada muestra D en dos submuestras diarias de 500 g cada una. Muestras X1, X2, V1, V2, W1, W2. Producción • Previo al punto de empaque y con intervalos de 5 minutos, tome 5 muestras simples de 500 g cada una. Mezcle las 5 muestras y prepare dos submuestras de 500 g cada una (Y1, Y2). Bodega • Seleccione de manera aleatoria una estiba de harina y tome 5 muestras simples de cinco sacos diferentes. Seleccione los sacos que coinciden con cada uno de los puntos de intersección de una M imaginaria. Mezcle las 5 muestras simples y extraiga NUTRIENTES LIMITES NUTRIENTES EN FORMA QUIMICA Mínimo (mg/Kg) Promedio (mg/Kg) Máximo (mg/Kg) Hierro 37.0 55.0 73.0 Fumarato Ferroso Tiamina (B1) 2.2 4.0 5.8 Mononitrato de tiamina Riboflavina 2.2 4.0 5.8 Riboflavina Ácido fólico 0.9 1.7 2.5 Ácido fólico Niacina 22.1 40.0 57.9 Niacinamida COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 19 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO dos muestras de 500 g cada una (Z1, Z2). • Cada muestra debe ser empacada en un recipiente oscuro, resistente al calor y la humedad y rotulado con nombre del molino, fecha de preparación de la muestra y numero de lote que representa. • Las muestras X1, V1, W1, Y1, Z1 deben ser enviadas, por la Coordinación Nacional de Nutrición a un laboratorio acreditado para determinación de hierro y por lo menos una vitamina del complejo B (Vitamina B9 -Ácido fólico). • Las muestras X2, V2, W2, Y2, Z2 deben guardase en el banco de muestras como respaldo hasta que el laboratorio informe de los resultados de las determinaciones de hierro y de una de las vitaminas del complejo B (Vitamina B9 -Ácido fólico). • El contenido de hierro y vitaminas del complejo B deben estar entre los rangos establecidos en la Norma de Fortificación de la Harina de Trigo. • El muestreo y las determinaciones trimestrales de hierro y vitaminas del complejo B realizadas por la Coordinación Nacional de Nutrición son parte del sistema de monitoreo externo del programa de fortificación (inspección técnica), y tiene el objetivo de comprobar el cumplimiento de la Norma de Fortificación de Harina de Trigo y de proveer asistencia técnica a la empresa para mejorar sus procesos de producción y su sistema de aseguramiento y control de calidad. • El muestreo y las determinaciones de hierro y vitaminas del complejo B semestrales realizadas por los inspectores sanitarios de las Unidades Provinciales de Salud son parte del sistema de monitoreo externo del programa de fortificación (inspección y auditoria técnica), del proceso de acreditación de las Buenas Practicas de Manufactura de los Alimentos y de la Evaluación Posregistro Sanitario. • La empresa tiene la responsabilidad de establecer un cronograma diario para la toma de muestras, proveer un espacio físico adecuado para el banco de muestras, preparar en conjunto con el personal del Área de Nutrición o los inspectores de las Direcciones Provinciales de Salud las muestras que se enviaran al laboratorio, de establecer un sistema de registro y archivo de resultados, tomar las acciones correctivas en caso de inconformidades. j. Costos de las determinaciones de hierro vitaminas del complejo B • El costo de las muestras trimestrales tomadas por el área de Nutrición será asumido por la Coordinación Nacional de Nutrición (como parte del monitoreo externo). • El costo de las muestras semestrales recolectadas por los técnicos de las Unidades Sanitarias Provinciales será asumido por la empresa y los resultado forman parte de la Evaluación Posregistro Sanitario (parte del monitoreo externo). Procedimiento de Muestreo Banco de Muestras Producción Bodega D5 D11 D14 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 X1 X2 V1 V2 W1 W2 Y1 Y2 Z1 Z2 En ví e pa ra a ná lis is a l la bo ra to rio G uá rd es e en e l b an co de m ue st ra s En ví e pa ra a ná lis is a l la bo ra to rio G uá rd es e en e l b an co de m ue st ra s En ví e pa ra a ná lis is al la bo ra to rio G uá rd es e en e l b an co de m ue st ra s En ví e pa ra a ná lis is al la bo ra to rio G uá rd es e en e l b an co de m ue st ra s En ví e pa ra a ná lis is al la bo ra to rio G uá rd es e en e l b an co de m ue st ra s COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 20 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO k. Informe preliminar • Planifique dedicar entre 15-30 minutos para finalizar el informe preliminar anotando los principales hallazgos durante la visita. Esto es, comentarios acerca del desempeño adecuado de los procedimientos de aseguramiento y control de calidad, oportunidades para mejorar los incumplimientos, si existiera alguno. Entregue una copia del informe preliminar al encargado de Aseguramiento de Calidad. Recepción de resultado, consolidación y retroalimentación a plantas productoras. • La Coordinación Nacional de Nutrición entregará los resultados de análisis de la muestras recolectadas periódicamente a todas las empresas con el fin de realizar una La retroalimentación que permitirá reajustar sus procesos o dosificación en caso de incumplimiento o mantenerse trabajando en las mismas condiciones en caso de que todo esté dentro de los parámetros de control establecidos. • La copia de los resultados entregados a Vigilancia y Control Sanitario y/o a las Direcciones Provinciales permitirá programar las auditorías o inspecciones para poder verificar los correctivos realizados por la empresa y en caso de no hacerlo establecer sanciones. 5 Lineamientos para la determinación de hierro y vitaminas del complejo B en harina de trigo Los análisis se realizarán mediante el Instituto Izquieta Pérez o laboratorios acreditados determinando por medio de pruebas analíticas validadas para hierro y vitaminas del complejo B. Se establecerá el protocolo de manejo y análisis de muestra dentro del laboratorio, y los tiempos de entrega de resultados y canales de información. Los parámetros a ser analizados así como los métodos de ensayo con fines de control de inocuidad y calidad postregistro son aquellos determinados en la Norma Técnica INEN 616:2006. Para la evaluación cuantitativa del hierro en la harina de trigo fortificada, se aplicará análisis por el: • Método MAL-23. Método de referencia Ed. 18, 2005 / 944.02. Para la evaluación cuantitativa de Vitaminas del complejo B, se aplicará análisis por método de: • Método para la determinación de ácido fólico Método UV-HPLC • Método para la determinación de riboflavina basado en AOAC 970.65- HPLC • Método para la determinación de tiamina AOAC 953.17-HPLC • Método para la determinación de niacina AOAC 45.1.10.17-HPLC Constituyen parte del análisis, la verificación del cumplimiento de etiquetado. COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 21 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO 6 Lineamientos para la implementación de inspección técnica en aduanas Objetivos • Verificación de la presencia del micronutriente indicador para autorizar la entrada del producto importado. • Documentar el cumplimiento en términos del contenido de micronutrientes a través de análisis de laboratorio. Procedimientos Los responsables de los distritos aduaneros5 en conjunto con la Dirección de Vigilancia y Control Sanitario, son los responsables de autorizar el ingreso de los alimentos importados y de comprobar su calidad, se deberán realizar las tareas de recolectar muestras, transportarlas adecuadamente y hacerlas llegar al laboratorio del INH “LIP” o un laboratorio acreditado para su análisis y revisar la documentación, previo a que se permita el ingreso de los alimentos a la cadena de distribución dentro del país. Control del SENAE • La aduana realiza un control para la nacionalización de mercancías extranjeras ingresadas al país para su libre disposición; uso o consumo definitivo, una vez realizado el pago respectivo de impuestos. • Antes de la importación se debe registrar como importador ante la Aduana del Ecuador. • Como resultado de la importación, el Agente de Aduana debe realizar la Declaración Aduanera Única (DAU), y presentarla físicamente en el Distrito de llegada de las mercancías. • Una vez aceptada la transmisión electrónica de la Declaración Aduanera Única (DAU) en el SICE (Sistema Interactivo de Comercio Exterior), se determinará el canal de aforo mediante la aplicación de criterios de análisis de riesgo; pudiendo ser este: físico, documental, o automático (canal verde). 5 Si los responsables de los distritos aduaneros no participan directamente en las etapas del procedimiento, estos deben estar informados sobre los requisitos para importación de los alimentos fortificados. COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 22 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO Distritos Aduaneros Esmeraldas, Manta. Guayaquil, Salinas, Puerto Bolívar, Huaquillas, Tulcán, Quito, Latacunga, Cuenca, Loja. Una vez realizados los trámites de nacionalización del producto de importación se realizarán los muestreos respectivos para garantizar que el alimento cumple con los requisitos de fortificación. Para cada lote que ingrese los inspectores de alimentos y responsables de aduanas deben: • Revisar los documentos que generalmente certifican la inocuidad del producto importado, el cual deberá ser emitido por una autoridad de gobierno o un organismo reconocido oficialmente por el país de origen, el cual declararía basado en análisis de laboratorio que el alimento esta fortificado de acuerdo a lo establecido en las regulaciones de importación del país. • Se deberá examinar el empaque y etiquetado para asegurar que en este se indicará la marca, numero de lote, país de origen y nombre del fabricante. Y deberá cumplir con la NTE Rotulado de Alimentos para Consumo Humano 1334, así como también con los requisitos de etiquetado establecidos en los reglamentos de alimentos fortificados (niveles de micronutrientes, etc.). Esmeraldas Quito Manta Salinas Latacunga Cuenca Loja Huaquillas Pto. Bolívar Tulcán Guayaquil COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 23 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO Confirmación de la presencia de micronutrientes indicadores Previo al muestreo y análisis cuantitativo de micronutrientes en el laboratorio acreditado, se recomienda comprobar la presencia de micronutrientes indicadores con el propósito de tomar decisiones rápidas cuando se presente inconformidad en los lotes. 1. De un lote, se deberá tomar 3 muestras de 500gr de Harina de Trigo importada. Etiquete las muestras con el nombre de la marca del lote y realice los análisis cualitativos apropiados (Mancha de Hierro). Registre los resultados en el informe o formato de inspección para puntos de entrada de alimentos importados (Anexo 5) 2. Todas las muestras deberían dar resultados positivos, si existiese desacuerdo en los resultados, recolecte 3 nuevas muestras y realice la prueba cualitativa nuevamente. Toma de muestras para análisis cuantitativo El método de muestreo y el número de muestras de productos empacados o envasados tendrá como base la Norma Técnica Ecuatoriana INEN 476.6 Una vez tomadas las muestras se empacaran bien y se verificará que están bien etiquetadas, se deberá enviar las muestras al laboratorio acreditado, el cual deberá realizar la determinación cuantitativa de los micronutrientes como hierro y las vitaminas del complejo B (ácido Fólico) Al realizar la toma de muestras la harina de trigo fortificada deberá encontrarse dentro del periodo de su vida útil, se recolectará del envase original, el mismo que deberá estar sin alteraciones y perfectamente sellado o cerrado. En el caso de encontrarse que los envases que contienen la harina de trigo fortificada presentan alteraciones o son defectuosos, no serán muestreados y deben ser retirados. En el caso de que el laboratorio informe resultados de marcas cuyos contenidos del micronutriente indicador se encuentra por debajo del nivel mínimo legal, no se permitirá el ingreso del alimento al país. La Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitaria deberá enviar una carta al importador informado de las inconformidades, donde se le notificará que cualquier envió que llegue después que haya emitido la carta se muestreará más estrictamente que el muestreo normal. Registros de Informes: En todos los casos el técnico inspector deberá completar debidamente el formulario de inspección (Anexo 6). 6 Norma Técnica Ecuatoriana INEN 476. Productos empaquetados o envasados Método de muestreo al azar COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 24 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO 7 Lineamientos para la implementación inspecciones técnicas para sitios de expendio (Monitoreo) El Monitoreo Comercial en sitios de expendio (panaderías como lo menciona el reglamento de fortificación y enriquecimiento de la harina de trigo en el Ecuador para la prevención de las anemias nutricionales) se desarrollará de la siguiente manera: Objetivos • Verificar del cumplimiento legal de los alimentos fortificados vendidos en los supermercados, mercados, tiendas, y sitios de venta al por mayor. incluyendo la inspección de panaderías como un lugar conveniente de muestreo de alimentos fortificados. Cuando se encuentra incumplimiento este tipo de monitoreo proporciona alertas: Indicando que los procedimientos de aseguramiento y control de calidad son adecuados en las fábricas y que las visitas de auditoría técnica e inspección están fallando en lograr que se cumplan los reglamentos de fortificación. El monitoreo comercial también sirve como una herramienta de educación ya que los técnicos pueden informar a los tenderos sobre la existencia del programa de fortificación, los beneficios de la fortificación y el papel que ellos desempeñarían como tenderos y consumidores. Procedimientos Planificación del monitoreo. Basado en el número de parroquias del país o de las provincias objetivo, se planificará por lo menos una visita al año, la frecuencia e intensidad de muestreo dependerá de la densidad poblacional, la cantidad de producto consumido en la región y factores de riesgo tales como la ubicación cerca de fronteras que sean puerto de entrada de harina no fortificada, se podría tomar a las panadería como lugar de toma de muestras. Se estimarán los recursos financieros, el personal y los materiales (folletos o trípticos informativos acerca del etiquetado correcto que deben tener la harina de trigo el momento de la recepción como materia prima (etiquetado general para alimentos). Se planificaran talleres de capacitación para inspectores que incluya como realizar visitas de inspección en sitios de venta al detalle y al por mayor, así como panaderías, toma de muestras y registros de información de las visitas, Formulario de visitas de inspección a sitios de expendio (Anexo 7). En caso de encontrar incumplimiento de los requisitos mínimos legales en una marca (contenido de micronutrientes, etiquetado y empaque) establecidos en los reglamentos de fortificación se deberá tomar acciones correctivas como enviar cartas de advertencia al fabricante, envasadora o importador responsable de la marca, o decomisar aquellos productos que no cumplan con el registro sanitario ecuatoriano respectivo para ser comercializado dentro del país, o se encuentren vencido o en malas condiciones. COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 25 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO La determinación de micronutrientes se realizará con la toma muestras al azar basado en la NTE INEN 476, y se enviarán a analizar en laboratorios acreditados. Medidas correctiva y sanciones Según los resultados de los análisis pueden presentarse dos situaciones: • Que, el producto cumpla con requisitos de inocuidad, calidad y etiquetas bajo los cuales se otorgó el registro sanitario. • Que, el producto no cumpla con los requerimientos de hierro o vitaminas y minerales, u otro requisito bajo los cuales se otorgó el respectivo registro sanitario. Alimentos Importados: En caso de incumplimiento, este podrá ser retenido con previo aviso al importador, después del análisis de micronutrientes respectivo, revisión y verificación de etiquetado e inocuidad del producto. La autoridad responsable será en este caso la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario por medio de los comisarios de salud de las Direcciones Provinciales y los agentes aduaneros. Se mantendrá esta medida de seguridad hasta que se demuestre que el producto cumple con las concentraciones de hierro establecidas en la Norma Técnica INEN 616:2006 y con los demás requisitos de inocuidad y calidad, para lo cual se practicará un nuevo análisis con muestras tomadas del producto. Alimentos en fábrica: En caso de incumplimiento de los requerimientos de inocuidad, fortificación o calidad de alimentos producidos en fábrica se procederá según lo establecido en la Ley orgánica de Salud según: Art. 240.- Las infracciones determinadas en esta ley se sancionarán dependiendo del artículo de incumplimiento, con: a. Multa; b. Suspensión del permiso o licencia; c. Suspensión del ejercicio profesional; d. Decomiso; y e. Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimeinto correspondiente Sanciones a fabricantes: Existiendo diferencias en los resultados de los dos análisis será responsabilidad del fabricante o titular del registro sanitario identificar el o los puntos críticos en las etapas subsecuentes a la fabricación que originaron la irregularidad del alimento, notificando de inmediato a la Dirección provincial de salud quien deberá comunicarse con la Coordinación Nacional de Nutrición o la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario sobre el particular. COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 26 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO En base al procedimiento inspección de los procesos de fortificación la Coordinación Nacional de Nutrición, ha definido las acciones a aplicar cuando se encuentran incumplimientos durante una visita a las fábricas que fortifican alimentos. Se ha determinado que las acciones que se aplican incluyen advertencias o acciones legales. A continuación se presentan algunos ejemplos de lo que podrían ser estas acciones: Cuando se encuentra un incumplimiento menor durante una visita, se proporcionarán recomendaciones técnicas en las áreas que necesitan mejorar y, darle seguimiento a la implementación de las mismas con visitas más frecuentes. Cuando se encuentra un incumplimiento mayor durante una visita, se envía una carta de advertencia a la fábrica expresando el(los) problema(s) identificado(s) y la necesidad de corregirlo (s). La Autoridad Nutricional y Sanitaria correspondiente debe realizar una visita de inspección exhaustiva y recomendar acciones correctivas claramente establecidas, con una fecha límite para su implementación. Se evaluará la implementación de las acciones correctivas durante la siguiente visita, la cual puede realizarse antes de lo programado si se considera que las limitaciones encontradas fueron serias. Si la fábrica no ha tomado ninguna acción para resolver el problema o si existe evidencia que el incumplimiento es intencional, se deberán tomar acciones que podría variar desde una advertencia hasta una acción legal, tal como una multa detallada en la Ley Orgánica de Salud, Capítulo III.7 Si las medidas correctivas se encuentran en proceso de ser implementadas, o si se identifican nuevos hallazgos que deben ser mejorados y que no están relacionados con los incumplimientos anteriores, se debería continuar con el apoyo técnico y realizar visitas de seguimiento con mayor frecuencia. Difusión de resultados del sistema de monitoreo externo del programa de fortificación de harina de trigo. Los resultados de las actividades de auditoría e inspección deberían ser consolidadas tres veces al año y determinar el grado de cumplimiento de las metas de fortificación, los obstáculos a superar y las acciones a tomar. Se recomienda preparar y publicar un informe anual donde los resultados del monitoreo externo se presenten gráficamente para divulgar la situación del programa de fortificación en el país, junto con resultados de otras actividades de control de alimentos o de vigilancia tales como monitoreo comercial o vigilancia en hogares. Planificación de las visitas de inspección La Coordinación Nacional de Nutrición con apoyo de la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario y las Direcciones Provinciales de Salud desarrollará un plan nacional anual de visitas de inspección técnica de fábricas, aduanas y lugares de expendio, que incluya: a. Mapeo de molinos b. Cronograma de visitas de inspección c. Recursos humanos o conformación de equipos de inspección d. Materiales, herramientas y suministros para realizar la inspección e. Capacitación de los inspectores f. Convenio con laboratorios oficiales o acreditados parta realizar los análisis respectivos. g. Equipo, materiales y suministros para la determinación semi cuanti-cualitativa de hierro: h. Presupuesto (transporte, viáticos, costo de suministros, envío y análisis de muestras de harina, gastos de elaboración de informes, vistas adicionales de seguimiento) 7 Ley Orgánica de Salud, Ley 67, Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de Diciembre del 2006 COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 27 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO C u ad ro 1 . Fo rm at o d e lis ta d o d e A si st en te s a la In sp ec ci ó n s an it ar ia C A R G O A U D IT O R ÍA S E IN SP EC C IÓ N SE SI O N ES D E LA S V IS IT A S D E A U D IT O R ÍA T ÉC N IC A E IN SP EC C IÓ N FE C H A : M O LI N O D E TR IG O : D IR EC C IÓ N : H O R A : IN SP EC TO R : N O M B R E FI R M A A PE R TU R A C IE R R E O B SE R V A C IO N ES 7 Anexos COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 28 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO A n ex o 1 : R eg la m en to d e Fo rt ifi ca ci ó n y E n ri q u ec im ie n to d e la H ar in a d e Tr ig o e n e l E cu ad o r p ar a P re ve n ci ó n d e A n em ia s N u tr ic io n al es , e m it id o b aj o D ec re to E je cu ti vo N ° 41 39 COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 29 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 30 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 31 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 32 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 33 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 34 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 35 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 36 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO Anexo 2: Norma para la Harina de Trigo NTE INEN 616:2006 COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 37 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 38 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 39 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 40 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 41 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 42 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 43 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 44 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 45 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 46 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 47 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO Anexo 3: Acuerdo Ministerial No. 0000564 COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 48 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 49 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO Anexo 4: Decreto Ejecutivo Nº. 3253 de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimento COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 50 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 51 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 52 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 53 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 54 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 55 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 56 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 57 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 58 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 59 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 60 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 61 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 62 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 63 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 64 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 65 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 66 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 67 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 68 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 69 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 70 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO A n ex o 5 : F o rm at o d e In sp ec ci ó n e n p u n to s d e en tr ad a d e al im en to s im p o rt ad o s. R EG IS TR O D E IN SP EC C IÓ N E N P U N TO S D E EN TR A D A IN FO R M E D E IN SP EC C IÓ N D E IM P O R TA C IÓ N FE C H A PR O D U C TO (T ip o d e A lim en to ) M A R C A /I M PO R TA D O R PA ÍS D E O R IG EN C A N TI D A D (T M ) M IC R O N U TR IE N TE S A N A LI ZA D O PR U EB A C U A LI TA TI V A (+ 0 ) A C C IÓ N TO M A D A COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 71 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO A n ex o 6 : F o rm at o d e In sp ec ci o n e n P u n to s d e E n tr ad a In sp ec ci o n d e Im p o rt ad o re s/ F o rm at o d e M u es tr eo FO R M A TO D E IN SP EC C IO N E N P U N TO S D E EN TR A D A (C U A D R O 2 ) IN SP EC C IO N D E IM P O R TA D O R ES / FO R M A TO D E M U ES TR EO FE C H A : PU N TO F R O N TE R IZ O : PR O V IN C IA : N o m br e de l I ns pe ct o r: D ir ec ci ó n de l P ro ve ed o r: N º de lo te y T am añ o T M : Pr o du ct o: Ti po d e al im en to : M ar ca : Pa ís d e O ri ge n: Im po rt ad o r: C er tifi ca do d e R eg . S an ita ri o : Id en tifi ca ci ó n de l r eg is tr o de e nv ío : D ir ec ci ó n: In sp ec ci ón d el P ro du ct o IN FO R M A C IÓ N E N E L ET IQ U ET A D O A D EC U A D O IN A D EC U A D O C om en ta ri o s N o m br e de la M ar ca Fa br ic an te D ec la ra ci o ne s N ut ri ci o na le s Es pe ci fic ar N ut ri en te s: Fe ch a de V en ci m ie nt o N úm er o d e Lo te Pr es en ci a de m ic ro nu tr ie nt es Ba sa do e n lo s an ál is is c ua lit at iv o s de la s m ue st ra s to m ad a po r m ar ca y c o nt en ed o r o en va se A cc ió n: Fi rm a: COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 72 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO ET IQ U ET A D O D E M A R C A S Y R EC O LE C C IÓ N D E M U ES TR A S EN S IT IO S D E V EN TA A L D ET A LL E Y P A N A D ER ÍA S FE C H A : M O LI N O D E TR IG O : N O M B R E D EL E ST A B LE C IM M IE N TO : LU G A R (C o m un id ad , P ar ro q ui a, C an tó n , P ro vi n ci a) : PR O PI ET A R IO : D IR EC C IÓ N : N o. M ue st ra A LI M EN TO M A R C A IN FO R M A C IÓ N D E ET IQ U ET A D O O BS ER V A C IO N ES Lo go d e Fo rt . R es po ns ab le # Lo te Fe ch a de V en ci m ie nt o D ec la ra ci ón d e pr op ie da de s 1 1 Pr o pi ed ad es N ut ri ci o na le s o S al ud ab le s A n ex o 7 : F o rm at o d e In sp ec ci ó n e n s it io s d e ex p en d io . COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 73 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO M U ES TR A D E IN FO R M E D E LA B O R A TO R IO D E A N Á LI SI S D E M IC R O N U TR IE N TE S EN M U ES TR A S D E SI TI O S D E V EN TA A L D ET A LL E FE C H A : TÉ C N IC O : PR O V IN C IA : A LI M EN TO : PA R R O Q U IA : M ar ca M ic ro nu tr ie nt e A na liz ad o N º de m ue st ra s an al iz ad as M ue st ra s si m pl es p os iti va s N úm er o de m ue st ra s co m pu es ta s # % # to ta l < M ín im o to le ra bl e M ín im o M áx im o to le ra bl e > M áx to le ra bl e Fe ch a de In fo rm e: N o m br e: Fi rm a: COORDINACIÓN NACIONAL DE NUTRICIÓN MSP 74 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO 8 Bibliografía Makhumula, P., Guamuch, M., Dary, O. Manual for external monitoring of fortified wheat flour. (Quality Assurance and Quality Control, QA/QC). First edition, 2007. East, central and Southern African Health Community. Washington, DC. 2007. Makhumula, P., Guamuch, M., Dary, O. Manual para la Inspección de alimentos fortificados en puntos de entrada de alimentos importados. Primera Edición, 2007. East, central and Southern African Health Community. Washington, DC. 2007. Makhumula, P., Guamuch, M., Dary, O. Manual para la Inspección de alimentos fortificados en sitios de venta, Monitoreo Comercial. Primera Edición, 2007. East, central and Southern African Health Community. Washington, DC. 2007. Allen, L., de Benoist, B., Dary, O., Hurrell, R. Guidelines on food fortification with micronutrients. World Health Organization & Food and Agricultural Organization of the United Nations. 2006.. Guías de la OMS en Fortificación de Alimentos con Micronutrientes. Disponible en http://www.paho.org/ Spanish/AD/FCH/NU/ECU05 OMSCh8.pdf, Consultado en Marzo 2012 Procedimiento de Control Postregistro de los alimentos procesados, Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos procesados, Ministerio de Salud Pública del Ecuador. LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA MONITOREO EXTERNO Y CONTROL POSTREGISTRO DEL PROGRAMA DE FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO (Inspección y Evaluación Técnica)