Decreto Nº 1583 - Reglamento de registro y control sanitario

N° 1583 Gustavo Noboa Bejarano PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA Considerando: Que la Ley para la Promoci6n de la Inversion y la Participacion Ciudadana, promulgada ell el Registro Oficial No. 144 <lei 18 de agosto del 2000, en su Tltulo ll dispuso la sustituci6n de! Titulo IV del Libro Il del C6digo de Salud, relativo al Registro Sanitario: Q\\e es necesario dictar las nonnas reglmnentarias que regularau lo relacionado con el Registro Sunitnrio, en ann011fa con las reformns legates citadas: Que el 11umernJ 20 del articulo 23 de la Constitnci611 Polltica de la Repiiblica proclama que el Estado reconocen\ y garantizani d <lereeho de las personas a una calidad de vida que nsegure la salud, la alirnentacicm y la nutrici6n., entre otro:.< y, l•:11 uso ck :ms facultaclcs rnnstanks en cl numeral 5 cJel arUrnlo I 71 de la Constit11ci611 Folilica rlc la Rep(1blica, Dccrcta: REG LA MENTO DE REGlSTRO Y CONTROL SANrTARJO CAPITULO l De la nbligad(m dcl Rcghtrn Sanitario Art 1.-- OULlGATORIEDAl) llEL REGlSTRO SAN1TARlO. Los alimcntos procL:sados y aditivos alimeutarios, cosmcticos, producto:s higicnicos o petfumes, productos m1turalcs proccsados, y plaguicidas <le uso dorm:s1ico, industrial o agricola, en adelanle <lenominados prnductos, q11c se cxpendan dircctamcnte al consumidor bajo um1 marca de tAbrica o nombrcs y designaciones d.denninadas, debcran ohtener el Rcgistro Sanitario expe<lido confo1mc a lo establecido en el presente reglamento. Adcmfts, para d caso clc protluctos naturalcs procesados d, uso medicinal Jc los plaguicidas de uso domcstico, industrial o agricola sc ati:-ndr{m a las nonnas lcgalcs v reglamentarias quc rigen la rnatcria. }~! Registro Sanitario de medicamentos en general, medicmnento:; gcncricos, drogas, insnmos o dispositivos medicos y homcopMicos unisistas se rcgir~ por lo dispuesto ,;n la Ley de Prod11cci611, lmportaci611, Comcrcializaci6n y Expcmlio de Medicamenlos trencricos de ( /so Humano y su n:glmnenlo. El prcsentc reglamcnto se apllcara con car{tcter supletorio, rcspecto de las normas rcglameutarias rnencionadas en los mcisos seguado tcrcero de este articulo. Se excepl(1a11 dcl c;umplimicnto dcl Rcgistro Sanitario los siguicntcs procluctos: Produc1os alirnenticio:; en su cstaclo rntturnl como frutas, horializas. vcrduras frcscas. mic! de ahcja y otros de origcn agricola quc no huhiercn sido sometidos a proceso alguno de trnnsformacirm. l 'roduclo:; scmiclahorados. l Uranos scrns a grand. Los ·de origcn ,mimal crudos refrigcrndos o congelados quc no hubicrcn sido sometidos ,1 proce:;o alguno de trnw;fonnaci{m v sc prcscntau sin rnarca c;omcrcial. f\/1:Jtcria:; prmias ca general. produrnla:; en el pais o importadas. para su 11tilizaci611 cxclusiva cu la industria. ,·n la gaslronomia y en la clabou,ci<ln de nlmientos v pr,,parnci(lll de cumidas. l'rcd11cto.·~ d,, pmiadcria q11c :,;on d1'. cnu.annn diario v sc \:<'>!!'1l'n,jaliitJr1 :,in 1111 cuvil~:c d!'lij11do \' ')lll 1nnn,',1 :]11 li l(d Sin embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud conespondiente. CAPJTULO II Ucl otorgamicnto dcl Rcgistro Sanitario Art. 2.-- COMPETENClA. El Ministerio de Salud Pi'.1blica, por intennedio de sus subsecretarias, direcciones provinciales y dcl Instituto N.acional cle Higicne y Medicina Tropical Leopolclo Tzquieta Perez, en los lugares en los cuales estos esten funcionando son los organismos encargados de otorgar, mantcncr, sL1spender y cancclar tl'! Registro Sanitario · y disponer su reinscripci6n. El Sistema Nacional de Vigilancia y Control es el conjunto de cntidadcs que coordinadamente realizan las actividades lanto para expedir los registros sanitarios, como para Ia vigilancia y control de los productos · que ban obtenido el Registro Sanitario y quc se expendeu en el mercado. El Ministerio de Salud P11blica tendra a su cargo el Sistema Nacional de Vigifancia y Control integrado por las siguientes instituciones: Subsecretarfa de Salud. Direcci6n General de Salu<l. Direccion Nacional de Control Sanitario. Institulo Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Perez lNHLIP D.irecciones provinciales de salud. Los laboratorios pllhlicos y privados acreditados. Art. J... El Ministro de Salud Piiblica o su delegado seni el Coordinador de! Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Para este cfecto diseflara un sistema de acuerdo con 111 nonnativa ISO y certifica<lo de acuerdo con la nonnativa internacional aplicable. El Sistema Nacional de Vigilancia y Control sc aplicara bajo cl principio de desccntrnlizaci6n y desconcentraci6n en las direcciones provinciales de salud, acreditadas, de (;()!lfonnidad con la ley y estc reglamento. Las actividades de analisis tecnico requeridas previamente a la concesi6n de! Registro Sanitario por medio de! informe lecnico scrim realizadas por la re<l de laboratorios publicos o privados que cumplan con las buenas practicas de laboratorio exigidas y verificatlas por el Sistema Ecuatoriano de Metrologia, Nonnalizaci6n, Acreditaci6n y Certificaci6n. Estas normas ser{m establecidas y conlroladas de acuerdo con las normas mtemacionales ISO. La Dircccirm Nacional de Control Sanitario de! Ministerio de Salud 1'(1 blica podra cfectuar cvaluacioncs de analisis de riesgos en la producci6n y distribuci6n de productos, por intcnncdio de] Sistema Nacional de Vigilancia y Control. En caso quc los a1tMisis realizados por laboratorios acreditmlos de las clirccciones provinciales de salud no se rnnsidcrnrcn t{:cnicamentc suficientes, o estos labornlorios no c,;t11vicrc11 en l;ondiciones t,\cnicas de realizarlos la autoridad de s,d11d dd,cr{1 rcmilir mncstrns para amilisis al JNHI JP o a nl1w; /;ii ,onilo1 io, :,ncdiLido:; para cl cfecto. CAPITULO Ill De la obtencion del Registro Sanitario Art. 4.- ANTECEDENTES PARA OBTENER KL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario para productos podra obtenerse sobre la base de uno de los siguientes antecedentes, segun el caso: a. Obtenci6n previa de! infonne tecnico favorable en vi1iud de w1 analisis de control de calidad de un laboratorio debidamente acreditado por el Sistema Ecuatoriano de Metrologia, Normalizaci6n. Acreditaci6n y Certificaci6n; b. Obtenci6n previa de un certificado de buenas practicas de manufactura para la planta proccsadora; y, . c. Homologaci6n de documentos otorgados por una autoridad competente de otro Estado o . por una organizaci6n intemacional especializada detenninada conforme al presente reglamento. Art. 5.- REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Se ampararan los productos bajo un mismo Registro Sanitario en !os siguientes casos: · a. Cuando se trate de! rnismo producto elaborado por diferentes fabricantes, con la misma marca comercial o de! mismo fabricante en diferentes ciudades o paises; b. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o juridica; c. Los productos con la misma composici6n basica que solo difieran en los ingredientes secundarios; d. El mismo producto en diferentes fonnas de presentaci6n al consumidor; y, e. Cuando la einpresa cuente con ccrtificado µe buenas practicas de manufactura para un tipo de productos especificos, cuyas variedades esten debidamente cubiertas en dicho certificado. Cada Registro Sanitario ampara un tipo de productos a la vez como es el caso, pero no exclusivamente: galleteria, cereales, menneladas, camicos, h\cteos, aceitcs y grasas comestibles. confiteria, pastas alimenticias, shampoos, acondicionadores de cabello, jabones, gel para el cuerpo, fragancias talcos, productos de maquillaje y otros. Art. 6.- LICENCIA SANITARIA DE VENTA PARA PRODUCTOS ARTESANALES. El Registro Sanitario de productos de elaboraci6n artesanal consistira exclusivamente en la licencia sanitaria de venta otorgada por la Direcci6n Provincial de Salud de la provincia en la que se elaborare o expendiere el producto. La Direcci6n Provincial de Salud exigir{i a los productores artesanales de productos procesados el cumplimiento de las nonnas de bucnas practicas de manufactura que Jes fueren aplicables. Se consideraran productos Jc elaboraci6n artesanal aquellos elaborados por artesanos o micro emprcsarios rcgistrados como talcs en el MICll' v Je confonnidad con la reglamentaci<m correspondientc. CAPITULO IV Oe la ohtencil'.111 dd Registro Sanitario meuiank infonne tfa:nito Art. 7.- I .as universidades, escnelas pulit(:cnicas } laboratorios p(1blicos y privados, incluidos los de! lnstitu(o Nacional de Higicnc y Medicina Tropical Leopoldo lzq11ietn Perez, seran acreditados por cl Sistema Ecuatoriano de Metrologia, Nonnalizaci6n, Acreditaci6n y Certi1icr1ci6n, para realizar los analisis de control de calidad 1tcccsarios para la cmisi6n de! infonnc tecnico, de confonnidad con las nonnas ISO o nonnativa internacional aplicable. Art. 8.- El infonne tecnico por pro<lucto sc realizar:t prcvio pago por parte dcl solicilante de la tasa que deterrni11l: el Ministerio de Salu<l Publica. Art. 9.- Lns bromatol6gicas, y procesados serim correspondientes i11ternacionalmcntc. espccificaciones Jlsico••quimicas, microbio16gicas de los produclos las establecidas en las nonnas lNEN y c6digos normativos aprohados Art. to.- Los productos registrados deben conservar las especificaciones aceptadas en el tramite de Registro Sanitario. Durante la vigencia de! Registro Sanitario, cualquier cambio al respecto dcbera ser autorizado por Ia autoridad de! Sistema Nacional de Vigilancia y Control que haya concedido el registro correspondiente. Art. 11.- Para otorgar cl Registro Sanitario a un producto cl infonne tecnic<) scr{1 favorable si el producto cumple con Jos requisitos de calidad requeridos segun el tipo de producto y de acuerdo a las nonnas tecnicas vigentcs. · Art. 12.- Para los productos de fabricaci{)n nacionaL cl interesado debera presentar lo siguiente: Solicilud <lirigida a la autoridad de salud conespondienlc, en original y tres copias en papcl simple, incluyendo la siguientc informaci6n: a. Nombre o rnz6n social del so!icitante~ b. Nombre completo de! producto; c. Ubicaci6n de la fohrica o cstahlecimiento, cspecificando ciudad, calle, m'.unero y tekfono; d. Lista de ingredientes utilizados c11 la fonnu\aci6n (incluyendo aditivos). Los ingredicntcs dcben declararsc en orden dccrecicnte de las proporciones usadas; e. N11mcro de lotc; r Fcl'lw de elaboraci{m: g. Fonnas de prcscntaci6n del producto: envasc v contcniclo en unidades de! Sistema Internacional de 11iucrdo " la Ley ck Pesas y Mcdidas y trcs mucstrns de ctiquctas. de confonnidad a la nonna INEN de rolLdnrlo: h. < '.011dicioncs de conscrvaci(rn: 1. Ticmpo m{1ximo para d co11sumo: y. J. l'irrna de] propidario ,1 rr:ptcscn!anlc 1•·11n::,c11tank kcniui '.·le: anexar[m los siguientes uocumentos: Certificaclo de control cl,; calidad del producto otorgado por laboratorio acreditado; I, lnfonne tecnico de! producto relacionado con el proceso de elaboraci6n con la finna del representanle quimico farmaceutico o ingeniero en alimentos responsable, con su eonespondiente nfanero de registro en el Ministerio de Salud Publica; Ficha de estabilidad que acredik tel tiempo maximo de consurno con la firma de! tecnico responsable; y, d. Penniso de funcionamiento. Art. 13.- REN0VACION DEL REGISTR0 SANITARIO OBTENID0 P0R MEl)I0 DEL INF0RME TECNIC0. ,":i al tennino de la vigencia dcl Registro Sanitario obtenido um infonne tecnico, subsistc cl deseo de continuar r omercializando un product<), se podra proccder a renovarlo. J ,a solicitud podra presentarse tres meses antes de su Fencimiento. Vencida la v1gencia de! Registro Sanitario el Director Geuernl de Salud procedera a cancelarlo. Art. 14.- REINSCRIPCION DEL REGlSTR0 <iANITARI0. En caso lie cancelaci6n de un Registro :;anitario por vencimiento de vigencia. el titular podra ;olicitar su reinscripci6n hasta dentro de un m1o en quc se :onscrvara el cxpedicntc del producto, en el archivo de la Jutoridad que originalnientc lo otorg6, previo el pago de la tasa que para este caso determine el Ministerio de Salud. CAPITUL0 V De la obtencion <lei Registro Sanitario por certificaci<in de buenas pr{1cticas <le marrnfactura Art. 15.- Para la obtenci6n de! Registro Sanitario con aplicaci6n de las bucnas pr{1ct1cas de manufactura de acuerdo con el rcglamento rcspectivo. bastadt prcsentar la solicitud de Rcgistro Sanitario qne contcndra la siguiente i11fom1aci6n: a) Nombrc o raz6n social de la persona natural o juridica a cuyo nombrc se so!icita cl Registro Sanitario y su domicilio: b) Nombre o raz6n social y direcci6n de] fabricante; c) Nombre y marca (s) de! producto; d) Descripci6n del tipo de producto; y, e) Lista de ingredientes utilizados en la formulaci6n (incluycndo aditivos), los ingrcdieutes debcn declararse en orden decrecicnte de las proporcioncs usadas. Se m1exara11 los siguientes documenl.os. l. Ccrtificado de existencia tk la persona juridic.a y nornbramicnto de su represcntanle legal y, cnando sc trate clc persona natural, c,:dula de ciudwfania o de 1dcntidad. 2. Ccr(ificado de cxistcncia de la persona juridica y nomhrmniento de su representante legal o matricula mercantil de! fabricante, cuando cl producto sea fabricado por persona difcreute al interesado. 3. Reciho de pago., pm derechos de Registro Sm1itario, cstablecidos en la Icy. 4. Ccr1ilicado <le opcraci6n de la planta procesadora sobre la utilizaci6n de buenas pr{1eticas de manufactura, de acucrdo al rcspectivo reglmnento. CAPITUL0 VT De la obtcncion <le Rcgistro Sanitario por homologacion Art. 16.- Para los productos irnportados sc rcquiere: I) Fonnulario de solicitud de Rcgistro Sanitario el cual contendr{1 la siguiente infonnaci6n: a. Nombre o raz6n social de la persona natural o juridica a cuyo nombre se solicita el Registro Sanitario y su domicilio; b. Nombre o raz6n social y dirccci6n de! fabricante: c. Nombre y marcu (s) del producto; d. Dcscripci6n de! producto; y, e. Lista de ingredientes utilizados en la fonnulaci6n (i11cluye11do aditivos), Jos ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas. 2) Ccrtificado de existencia de la persona juridica y nombramiento de su representante legal o cedula de <.:iudadania o de identidad cuando se trate de persona natural. 3) Certificado expedido por la autoridad sru1itaria de! pais exportador, en cl cual conste que cl producto esta autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese pals (CLV). 4) Constancia de que cl pFodudo proviene de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo cuando el titular de! registro sea cl mismo fabricante. 5) Recibo de pago por derechos de Registro Sanitario establccidos en la ley. Para e1 cumplimi.ento de1 presente articulo el Ministerio de Salud Pl'.iblica cstablecera un fonnulario unico para la solicitud del Registro Sanitario. Art. 17.-- El Registro Sanitario podra ser solicitado por el fabricante de! producto por si mismo o su representante legal o por cl distribuidor quc designe el fabricante, cuando se trntc de persona juridica; el propiclario de! producto cuando sc trntc de persona natural, o cl rcspcctivo apoderado. F:l l<cgi:;tro Sa11itario saldra a nombre de! fabricante o [iropictario de! prodllclo, salvo disposici6n exprcsa de Jos 111i::111os Art. 18.- Los procluctos importados dcbcran cumplir con las nonnas tecnico - sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las nonnas oficialcs ccuatorianas o en su defecto con las nom1as· del Codex Alimcntarius, .Fannacopeas y codigos nonnativos internacionalmcnte aprobados, seg(m el caso. CAPITO LO VII Termino para la expedicion de! Registro Sanitario Art. 19.- TERMINO PARA LA EXPEDICION DEL REGISTRO SANITARIO. Presentada la solicitud de Registro Sanitario y verificado que el fonnulario se encuentre debidamente Ueno y con los documentos exigidos, las autoridades competentes procederan a expedir el respectivo registro, mecliante el otorgamiento de un numero que se colocara en el certi ficaclo correspondiente, con Ia finna <le la autoridad de salucl competente. Este n(unero de registro pennitira identificar el producto para todos los efectos legales. Para el cumplimiento de Io sefialado en este articulo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control debera adoptar Ios procesos de sistematizacion y mecanismos necesarios y mantener actualizada la infonnacion de los productos registrados. El tennino para la .expedicion de Registro Sanitario sera el establecido en el articulo l 04 del Codigo de Salud. Art. 20.- RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Si de la revision y verificaci6n del fonnulario de solicitud y de los documentos presentados se detennina que no cumpleu los requisitos establecidos en el presente reglarnento, la autoridad que recibi6 el tramite debe rechazarlo fundamentadamente en el plazo de tres dias laborables, dejando constanci;i en el fonnulario presentado y se devolvera la documentaci¢ih al interesado. Los interesados o sus apo<lcra<los podran interponer los recursos de revision, reposici6n o apelacion ante la Direccion General de Salud contra los actos administrativos que expidan o nieguen el Registro Sanitario, confonne lo estipula la Ley de la Jurisdiccion Contencioso Administrativa. CAPITULO VIII Vigencia del Registro Sanitario Art. 21.- VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario tendra una vigencia de diez aftos, contados a partir de la fecha de su expedici6n y podra renovarse por periodos iguales en los tenninos establecidos en el presente reglamento. Art. 22.- Se requiere mwvo. Registro Sanitario cuando bajo una denominacion detenninada, comercial o generica, el prodncto procesado se prcsente con las siguientes variaciones: a) Modificaci6n de la fornmla de composicion; b) Proceso de conservaci6n diforente; c) Modificaci6n sm;tantiva de los ,tditivo~;; d) Cambio de naturaleza del envase; y, e) Cambio de fabricante responsable. Art. 23.- RENOVAClON DEL REGISTRO SANlTARIO. Al termino de la vigencia de! Registro Sanitario para poder seguir con Ia comercializaci6n, su titular podra optar por su renovacion. Para la renovaci6n <le] · Registro Sanitario el interesado debera presentar antes de su vencimiento la solicitud en el fonnulario que para estos efectos establezca el Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Los productos conservaran la misma designaci6n nurnerica basica de Registro Sm1itario cuando se renueve el mismo, conforme al presentc reglamci1to. Art. 24.- ACTUALIZACION DE LA INFORMACTON DEL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular esta en la obligaci6n de actualizar la infonnaci6n cuando se produzcan cambios en la inicialmente presentada. Para el cumplimiento de! presente articulo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control establecera un fonnulario unico de actualizacion de la infonnacion de! Registro Sanitario. CAPITULO IX Vigilancia y Control Art. 25.- VIGILANCIA SANITARIA. Al Ministerio de Salud Pub!ica, a traves <le! Sistema Nacional de Vigilm1cia y Control le compete las actividades de vigilancia y control descritas en el presente reglamento. Art. 26.- COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pt1blica establccera las politicas en materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presentc reglamento. A las direcciones provinciales de salud y al lNHLIP ]es corrcspon<le la ejccuci611 de las politicas de vigilancia sanitaria, control de calidad, e inspeccion en coordinaci6n con las autoridades municipales de salud. Art. 27.- VISITA:S DE INSPECCION. Es obligacion de las autoridades sanitarias programar y rcalizar visitas peri6dicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y <le las buenas pr{1cticas de manufactura establecidas en el respectivo reglamento. Art. 28.- ACTAS DE VISITA. Con base en Io observado en las visitas de inspecci6n, las autoridades sanitarias competentes levantaran actas en las cuales se hara constar las condiciones sanitarias o las buenas practicas de manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la inspccci6n, y mediante un infonne emitiran las observaciones y recomen<laciones que fueren pertinent.cs. El Ministerio de Salud Pi'.1hlica estahlccera un fonuulario (mico de acta de inspccci6n para aplicaci(m nacional, quc <leber{t ser cliligenciado por la antorida<l de salud compctente que practica la visita, en el ctwl sc hara constar el cumplimiento o no de las concliciones sanitarias y las buena~ pr{icticas de manufocturn cstablecidas en el rcglamcnto corre.;;p,>ndiell\G. Art. 29.- PLAZOS PARA EL C[JMPLIMJENTO. Si como re:mllado de ht v1si(a Jc inspecci6n sc: comprueba que d cstablecimicnto 110 cutnpk con las condicioncs sanitarias o las buenas pn\cticas de manufactura, sc proceden\ a consignar las observaci()HCS quc foercll Jcl c,iso en el informe unrcspondicnte v sc concedcri1 LIil ph1.0 pcrcntorio, para s11 inmediala enmienda, de arnen\o a h1 grnvedatl de\ incumplimicnto. Vencido el plazo mc11ciouado, la autori<la<l de salud correspon<li,:nte vcrificani cl estricto curnplimiento de las exigcm:ias conteuidas e1i el informe y en ,;aso de encontrar que t\stas no se han cumplido, ap1i1.;,iri1 la:, mnlidas sanitarias de scgumJad y saucioncs previstas en cl presc11tc 1eglumento. Si el incumplimiento ha :,ido suhsanado p1ffcialmcntc, la autoridad de s.:ilud. 1-ioddt otorgar un nucvo y ultimo phv.o no mavor al inicialrncnle ,;011ccdido. Art. 30.- NOTlFICAClON DEL lNF'ORMK El acta de visita scra finnada por los funcionarios quc la practican couj untamente con los represent antes tecnico y legal de! establecimiento y cl informc scra entregmlo al representante legal· o propietario de! cstahlecimiento en un termino no mayor de cinco dias, contados a partir de la focha de rcalizaci6n de la visita. Copia del ada finnada se dejara en poder del interesado. Para los vehiculos transportadorcs de productos, las autoridades smiitmias practicaran inspecciones y median-te acta haran ·constar las condiciones sanitarias de los mismos. I\ solicitud de/ interesado o de oficio, la autoridad sanitaria ~ompetente poddt certificar que el cstahlecimicnto visitado :umple con lm; condicionc.,'> sanitariaB y las bucnas prltcticas le manufactura , establecidas en el rcglmnento :orrespondiente. Esta certificaci6n no podr{i ser utihzada con fines promocionalcs, comcrciales y publicitarios o similares. Art. 31.- PERlODICIDAD DE LAS VJSITAS Las auloridades sanitarias de las dirc1,;ciones provinciales y locales de salnd prncticar{rn al meuos dos visilns por scmestre a los establecimientos de produdos, cuya elahoraci<in y maaejo invo!ucrarc mayor riesgo para 1n sa1uc1 puhlica y al mcnos una visita por ~emestre para lo~ demas establecimientos. Estas visitas estaran enmarcadas en las accioncs de vigilancia respccto a salud p(1blica y control de factores de riesgo. Art. 32.- LlBRE ACCESO A LOS ESTABLE CIMIENTOS. La autoridad sanitaria competcnte tendra libre acceso a los estab]ecimicntos de que trata el articulo ,mterior, exclusivamente, para el ctm1plimiento de sus fi.mcioncs de inspeccicw y control sanitarios. Art. 33.- MU.ESTRAS PARA ANAUSlS. Las autoridades sanitarias, podn'm tomar nmcstras en cualL1uiera de las etapas de fobricaci6n, procesamiento, envasc, expendio, trausporte y comercializaci6n <le los productos, para clectos de inspecci6n y control sanitario. La accitm y periodicidad de muestreo es\:m't deterrninada por <:riterios tales corno: Riesgo para la salud publica, tipo de prodncto, t.ipo de proceso, cohertma de comercializaci<Jn. Art. 34.- ACTA l)j~ TOMA DE MUESTHAS. lk toda tonw ,Je nwcstws de pro<lndos., la autoridad sa11it,JJ rn c:ompctent,: JcvaJ1tnn\ un acl:i !'irnwda por (":1,1 y ,.,J propiclario o rcpu.:c;entante legal o encargado de! establecimieulo, t:n la cunl se han'i constar cl melodo de mncstrco y la cantidad de muestras tomadaB y dejara en dicho es(nhlccimicnlo una copia con u11a contrarnucstra. 171 Ministi o de Salud cslableccd un fonnulario (mieo de ap\icaci611 WH:imrnl parn la ,Jiligew;ia de toma de muestras de productos. El costo de las nmcstms lll ahsorber{1 el fobricante o duefio de! producto. Art. 35.- REGISTRO l>E LA lNJ<'ORMACION. Las autoridades de! Sistema Nacional ,le Vigilancia y Control dehcran l\cvm un rcgistro sistematizado de la informaci6n de los resultados de las visitas practieadns a los establecimientos objeto de! prescute decrcto, y tie la toma de muestras y resultados de laborntorio, todo lo cual estan'i dispouible para cfoctm; de evaluaci{m, scguimiento, control y vigilancia sanitarios. Art. 36.- ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANlTARlA. Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente rcglarnento, se enmarcan'm en las acciones · de vigilancia en salud puhlica y control de factores de riesgo y se sujetanin al cumplimiento de las condiciones sanitarias, las buenas practic.as de manufacturn y se oricntaran por los principios que rigen el sistema de analisis de peligros y control de puntos criticos. Art. 37.- VIGILANCIA EPIDEMIOLOGJCA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMJTIDAS POR ALIMENTOS. En el area de su jurisdicci6n, las direcciones provincialcs de salud ~jecutaran programas permancntes de vigilancia epidemiol6gica de las enformcdadcs transrnitidas por la via de los prodnctos. La iufonnaci6n y notificacii'lll de los casos y brotes de cnfermcdades transmitidas por la via de los productos debedi hacersc a trav6s del "Sistema aJerta acci6n" y remitirse a las autoridades competentes del Ministerio de Salud inmcdiatamente de que cstos ocurran. La vigilancia epidcrniol6gica cle las enferrnedades trnnsmitidas por la via de los productos estara sometida al reglamcnto que emita cl Ministerio de Salud. I ,a implantaci<in de esta vigilancia estar{1 soportada en las directrices cle la Organizw.:i6n Mundial de la Salud por medio de un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemio16gica reglamentado por cl Ministerio de Salud en coordinaci6n con el1Nll1JP. Art. 38.- VlGILANClA Y CONTROL DE PRODUCTOS CON REGJSTRO SANITARIO. Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, con fundamentadas rn7.oncs podran ordenar el examen y analisis de 1m producto mnpara(lo coll Registro Sanitario, con el fin de: I )d,:n11inur s1 d prodacl.o y su cornercializacibn se aj11·;(an a las ,;ondiciones rlc:1 l<cgistro Sanitario y a las di:,po•;1ci!lues :-;olm: 1:i mntccia 2. Actualizar las especificacioncs v mctndologia analiticas, de acncnlo con los avances cic11tfficos v lecnol6gicos qtte se prcscntm1 scgim los productos 3. Adoptar las medidas sanitarias nccc:;,irias., cuawlo se conozca por informatj6n nacional o internacional acerca de un ingrediente o componrnte del prnduclo, quc pongan en peligro ln salud de los cons\1midon:s Si como rcsultado de la vigiJmicia y control se detennina uno d'e los numeralcs descrito se procedcrft a la revisi6n de] Registro Sanitario. Art. 39.- PROCJ.WIMIF,NTO l'ARA LA REVISION DEL REGISTRO SANJTARlO. Fl pnH.:edimiento a scguir para la revision dcl kegistro Sanitario. scr{1 cl signicntc: 1. Mediante resol11ci611 mo\ivat.la de la autorit.lad de salud competent,\ se ordenan\ 111 rcvisi6n de oficio de] Registro Sanitario de] produclo. Esta decisi{m se comunicani a los interr:sados denim de los cinco dias laborables siguientes al cnvio de la citaeion. En la comunicacion sc requcrir11 la prcscntac1on de los estudios, justificaciones tecnicas, plan de curnplimento o los ajustes que se considcrarcn del ca:m., depcndicndo de las razones que hubieren motivado la rcvisi6n. 2. Si de los motivos que gcneraren la revision de oficio se desprendiere quc pudicrcn cxistir terccros afectados o interesados en la decisi6n, se hara conocer la' rcsoluci6n a estos, confonne lo disponc la Jey. 3. Durante el tennino de cinco dias, que se le concede al interesaclo para dar respucsta, la autoridad de] Sistema Nacional de Vigilancia y Control podra realizar los aualisis de] producto o de sus componcntcs, quc cousidere procedentes, solicitar infonncs y el criterio de expertos en la materia. asi como la informaci6n de· ias autoridades sanitarias de otros paiscs o cualquiern otra mcdida quc considere dcl caso y tcnga rdacibn cou Im hechos dctermimmtes de la revisi6n. 4. Con base en lo anterior y con la informacion y documcntos a que se rcficre cl numeral I de] prescntc articulo, la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, adoptan\ la decisi6n pcrtincntc, mediante rnsoluci6n motivada, la cuaJ dchcr{1 uotifirnr a los interesados. 5. Si de la revision sc dcspremle qttc pndicnm cxistir conductas vio]atorias de las nonnas sanitarias, la autoridad de salud competcntc prou:dera a adoptar las medi<las y la sancion de los infractorcs dando aviso a otras autoridades, si li.Jcra el caso. Art. 40.- MEDlDAS SANITARJAS DE SEGURlnAO, PROCEDJMIENTOS Y SANCION.ES. ( 'orreapo!ide al Sistema Nacional de Vigilancia y Control a lrnv{:s ckl Comisario de SaJud competcntc, :idoptar las mcdidas de prevencir>n y correctivas ncccsarias parn dar ,.·.umplnnieuto a las disposicioncs de! prcscnte regiarncnto; v. a (raves dd Comisano de Salnd miciar{1 los pr<H.:c:dirnicnto:; v aplicm;\ lw; saneiones q\1c se tlerivcn ck su inc1unplirnic11to. Art. 4L CO!'/OCIMIENTO DE IA.'i ms1•0:,H IONK'> SANITARIAS. l';,r:i g,1rn11tizar ,:I , :1111wliirn1:11!,, ,Ji- l:i:-: uornws sanitarias cslahlccidas en cl prcscnte rcglamento Y la protccci<in de 1.-i comuuidad.. las autoridades sanitarias rkhcr(m informar y difilndir amplimnentc sohrc la cxistcncw rk l,1s disposicione:; :,anitarias v rle los efoctos que conlleva :•;U JUCIIJlJJ)Jilllit.:ll(O. A.rt -12.- IH<'. LAS MJUHDAS SANJTARIAS DE S.EGlJRIDAf>. Scr; mcdidas de scguridad las siguientes: La clausurn temporal de] cslablccimicnto que podn\ ser pan:ial o totaL la suspensi{)n parcial o total de las acti vidadcs; el dccomiso de productos, ln dcstrncci6n ti dcsnatnrali,aci<',n ,k productos ,;i cs cl caso v la snspensi6n temporal dcl cxpcndio o uso de los mismos. .U-· DEFINICION DE LAS MEDIDAS SANlTARIAS J)l~ SEGURlI)AD. Para efectos t.lcl ptt'.scntc decrcto se dcfincn las siguicntcs mcdidas de seguridad: CLAUSl/RA TEMPORAL TOTAL O PARClAL Consistc en impcdir tcmporalmcnte el fi.mcionamicnto de un cstahlecimiento en cl quc sc fobrica, se almacena o sc cxpenden los productos, o una de s11s Areas cuando sc considerc quc este causando un problema sanitario; mcdida que se adoptan\ a trnves de la rcspectiva imposici<in de sellos en los que sc exprese la leyenda "clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orckn impartida por la i(Utoridad de salud". SlJSPENSION TOTAL O PARClAL DE ACTIVIDADES O SERVICIOS: Consiste en la orden dcl cese de actividades cuando con estas se cstim violando las disposiciones sanitarias. La suspension podr{1 ordenarse sobrc todo o parte de las actividadcs o scrvicios. SUSPENSION TEMPORAL DE LA PRODUCCION, EXPENDIO O EMPLEO DJ<: PRODUCTOS: Consiste en el acto por cl nm! la autoridad de salud compctentc impide la prodt1cci(m, cxpcndio o uso de un producto, matcria prima q11e se presume esta originando prohlemas sa11Il11rios mic11lrns sc toma 1ma deeisi<in definitiva al rcspccto. I )c acnerdo con la naturalcza rlcl producto o materia prima, podn permanecer retenidas a 6rdcncs de la autoridad qt1iL:n rcaliza la inspccciim, en las mismas depemlencias donde se realiz6 aqnclla, con imposici<in de sdlos para evitar lJUe cl propictano disponga de ellos, por un ticmpo maximo de 30 dlas laborables, lapso en el cual dche dcfinirsc sohre su dcstino final. Esta medida no podn\ cxccdcr en ning(n\ caso de la fccha de v,:ncimiento de! pnH!ucto o mntcria prim:1. DFCOMISO . IIEL PRODUCTO: Consistc en la im:m11aci{m de: rnatcrias primas o productos quc no cumpk cqn los rcq11isitos kcnico sanitarios o quc viok nurnws :;anilat ia:: I •:I dccomiso sc har{i para cvit:ir quc cl prnrltll.·lo co!ll,11ni11ado .. wlnllcrado, con /cclw dt: vrncimicnlo ,:,p1r;i(\;i, nltt:rwln o falsificado, pned:i oc;1c:io11nr da1ios :1 la :-::dud dd co11s1unidor o ind11cir a cny:tirn o vwk nn, lilils :-,:u1ita1 ta:; vigcnlcs l .o:; prnductm d,·c,111usadrn: 1•od1:i11 q1hla1 :1 <'HdnH:c, d,: ln a\ltnrid:vl \'11 l:1·: 111 ;t,d.wio11,:·. 'I"" :.c ,ld11,.111 p:irn ca,b, ;i:,o, 1rn.:11ln1.• r1::-;ti,·!\·;1 :.tr 1t,,:l111(j i'111;1J A. t·t. 44.- ACTUACJON Pam la ap!icaci6n de las meclidas :mnitarias de segurida1.L las aut<iridades sanitarias u)rnpetentes, podr{m act1lar de oficio o a petici6n de parte, )'\Jr conocimicnto directo o por infornrnci6n de cualquier ,,'2rsona. Art. 45.- APLJCACION DE LA MimIDA SANITARIA HE SEGURIDAD. Estab\e1:ida la nc1:e.,i\1fad 1.k up(i,:ar um\ ,ncdi<la sanitaria de scguridaJ, la autoridad dcl sistema ,,acional de vigilancia y controt con base en la naturaleza de! producto, el tipo de servicio, d hecho quc origina 1.i violaci6n de las disposicioues smiitarias o en su mcidencia sobre la :;a]ud individual o colcctiva aplicar{t la ·medida correspondicnk <le aeuerdo al presente reglamen\o. .'\l't. 46.- DILIGENCIA. Pam efoclos de ap\icm lll1a medi<la sanitaria de seguridad, dchera levantarse una acta por ,riplicado que deberan suscribir los ti.tncionarios que la practican y las personas que intervcngan en la diligcncia, Cll la cual dehera indicarse la direcci6n o uhicaci6n de] sitio donde se practica la diligencia. los uomhres de los "uncionarios intervinientes. las circunstancias que han originado la medida, la clase de meclida que se imponga y la ;ndicaci6n de las nonnas sanitarias presuutmnente violadas; ,;opia de la misma se entregar{1 a la persona que atienda la dihgencia. Art. 47.- DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS, Los productos o nrnterias primas objeto de] decomiso cleberim ser.dest111idas o desnaturnliwdos por el Comisario de Salud que lo realiza. Cuan<lo no ofrezcan riesgos para la salud hurnana podran ser destinados a una instituci6n de servicio social. De la anterior diligencia se levantara ncta donde conste la cantidad, caracteristicas y destino final de los pro<luctos En el eveuto que fos productos G mater.ias primas se destinen a ww instituci6n social sin fines de lucro, se dejara constancia en el acla de tal hecho y se anexari1 la constancia corre,;pondienk suscrita por d beneficiado. Art. 48.~ CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las mcdidas sanitarias de seguridad ticucn por objeto, prcvenir o impedir quc la ocurrencia de un hccho o Ia existencia de unn situaci6n atentcn contra la salud de la conw!lidncl; ,;on de qccucion i11mcdiaw. trnmitorias y se aplicarnn sin perjuicio de las sancioucs a quc hubiere lugar. Tales medidas se levantanin cuanclo sc compruehe que han clesaparecido las causas que las origimiron y contra ellas no proccde recurso alguno. Art. 49.• CONSEClJENCIAS DE LA APLlCACION DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Aplicada una medida sauitaria de seguridad, se procedcni inmcdiatmnente a la sanci6n por partc de la autoridad compctentc, con d apoyo tt'cnico debido, si fucrn el caso. Art 50.- PROCEDJMIENTO PARA INFRACCJONES Y SANCJONES. Para los efcctos vmlcmplados en eslc reglainento, ser{m aplicables [as disposiciones pcrtinenk~; de! Uidigo de 1a. Salmi, la Ley Org{mica de l)elcnsa del l 'on:mmido1 y I l'.;uario, cl prcscnte regl:imtonlo y la,; derni1:> /eves v nonnHs vlgcnk~S'? seµ-(u1 el caso. Art. 51.- SllSPENSlON D.EL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario sera suspendido por la autorida<l que lo expidib, por las siguieutes causales: t. Dcficientes condicione:- sanitarias en las que se claborn, proccsa, cnvasa o sc expcnde un producto. 2. Cuando las <1uloridadt:s sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspecci6n, vigilancia y control encuentrcn que cl producto se ofrece al consu1nidor, no corresponde con la infonnaci(n1 y condicioncs con las que fue registrado. 3. Cuando [as autoridadcs sanitarias en ejcrcicio de sus t1.mc1cmes de inspccci6n, vigilancia y control cncuentrcn que d producto que sc ofrece al consmnidor no cumple con las nonnas tecnico- sanitarias ecuatorianas vigentes. La suspension del Regislro Sanitario no podra ser por un tennino inferior a tres meses, ni superior a un afio, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problcmas que originaron la suspensiim, en caso que decida continuar fabricamlo o envasando cl producto. La suspensi6n de! Registro Sanitario del producto co11lleva ademas al decomiso <lei producto y a su retiro imnediato de! mercado, por el termino de JD mjsma. Art. 52.- CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El Rcgistro Sm1itario sera cancelado por la autoridad de salu<l competente por las siguientes causales: I. Cuando la ;:iutoridad sanitaria en ejereicio de sns funciones de inspeccion, vigilancia y control encuentre que el establecimicuto ell donde se fabrica, procesa, elabora o envasa cl producto, no cumple con las condiciones ,w11itariils y las buenas practicas de manufactura t\jadas en el respectivo reglamento. 2, Cuaudo la autoridad sanitaria en ejercicio de sus li.mciones de inspeceion, vigilancia y control encuentre que el producto que se ofrece al consmnidor presenta caracterfsticas 1faicoquimicas y/o microbiol6gicas que representen riesgo para la salud de las personas. 3. Cuando por deficicnciu comprobada en la fabricaci6n, procesmniento, elaboraci6n, en vase, transpo1te, distribuci6n y demf\s proccsos a quc sea ·somctido el producto, se pro<luzcan situaciones saniturias de riesgo para la salud de las personas. 4. Cuando por rcvisi6n de oficio del Registro S;mitario, efcctuada por !a a11loridad de salud competente, se compruehe que d pro<luclo es peligroso para la salud o violri las norrnas sanitarias vigcntes. 5. Cua11do haya h\gar al c.i,\rre definilivo del establecimiento que fabricu, proccsa, claborn, cnvasn o distribuye el producto. La cancclaci6n dcl lkgi.,;tro Sm1iturio conllcva adetnas, que cl titulnr no pw.xfa volver a solicilar: Registro Sanitario para Lhdm prod1K1.L), dmanh: bs cinco af\os siguientes a la impnsicit de la c,11;cc/nc1<in. La cancelaci6n de! Registro Sanitario lleva implicito el decomiso del producto y SU retiro inmedialo del mercado. Art. 53.- DE LAS IMPORT A CI ONES. Los productos que se importen al pais requeriran del Rcgistro Sanitario en fonna previa, a la importaci6n. Art. 54.- DE LOS PRODUCTOS TRANSGKNICOS. Los productos alterados geneticarnente o transgenicos s6lo podran ingresar al pais cuando cumplan los requisitos exigidos por cl Ministcrio de Sa!ud, el quc emitira una lista de los productos transgenicos cuya importaci6n y consumo esta pennitida. Art. 55.- IMPORTACION DE PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y AL GRANEL. Los fabricantes e importa<lores de productos o materias primas detenninados en este reglamenlo poc.lran importar los productos semielaborados y al grand sin co11tar para el efocto con el Registro Sanitario respectivo, previa la autorizaci6n de la Direcci6n General de Salud. Los productos o materias primas importados al granel o semielaborados, para su comercializaci6n al consumidor final, dentro de! pais, deberan contar t.:on el respectivo Registro Sanitario. Art. 56.- CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION. El Ministerio de Salud Publica, en coordinaci6n con los ministerios competentes segun el caso, establecera una lista c.le productos y materias primas que requicren para su nacionalizaci6h, certificado de inspecci6n sanitaria expedido por la autoridad de salud de! puerto de ingreso de los prciduclos. La incorporaci6n de productos o materias primas en la lista a la que se refiere este articulo, estani respaldada por infonnes tecnicos sanitarios y de laboratorio que demuestren que tales pro<luctos y materias primas son nocivas o peligrosas para la salud. Art. 57.- DOCUMENTACION PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION. Para la expedici6n del certificado de inspecci6n sanitaria para la nacionalizaci6n de procluctos y materias prirnas, en la lista de control, se requierc: a. Certificado sanitario de! pals de origen o su equivalente; b. Copia de! Registro Sanitario para aquellos productos quc estan sujetos a cste requisito segl'.m lo estab!ecido en el reglamcnto correspondiente; c. Acta de inspecci6n de la mercancia; d. Resultctdos de los analisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos: y, e. Certificado de la autoridad sanitaria c.lel pais de origen en el quc conste que el consun10 o uso de los productos y materias primas que son objeto de importaci6n al Ecuador, .esta pennitido y Ho prohihido en dicho pais de ongen. La autoridad de salucl competcnte del pucrlo de ingreso podra exirnir de ani!lisis de labornto1iu a aquellf,s - que eonfonne al presentc decrct.o no st: (sllCll<.:lllrc:n d,,111.ro de !os considerndos de mayor rie,:go ,·n ,:,.tlnd pi'tblica y lltrns produdos quc wmo rcsultado de las acciones de vigilaucia y control en la imporlaci6u demucstrcn repetidamente un comportamienlo de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad de salud podr{t aceptar certificados de analisis expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la auloridad sanitaria de! pais de origen. Art. 58.- INSPECCION DE LA MERCANCIA La autoridad de salud en el lugar donde se tnunite el proceso de importaci6n practicara una inspecci6n sanitaria de los productos y materias primas que figuren en la lista de control para verificar: a. La existencia de la mcrcancia; b. La confonnidacl de las condiciones sanitarias dcl proclucto o materia prima con las sefialaclas en el certificado sanitario de! pals de origen y en el Registro Sanitario cuando el producto lo requiera; c. La certificaci6n de la autoridad sanitaria de! pais de origen en el que conste que el consumo de! proclucto que es objeto de importaci6n al Ecuador, esta pennitido y no prohibido en clicho pais de origen; · d. Las condiciones de almacenamiento, conservaci6n, envase, rotu!aci6n y cmpaque; y, e. Condiciones sanitarias de manejo de! producto o materias primas de acuerdo con su naturaleza y con las recomendaciones tecnicas, segun el caso. De dicha inspecci6n ·se levantani una acta suscrita por los funcionarios que la realizan y por el interesado que participe en e!la. Art. 59.- ANALISIS DE LABORATORIO. Los analisis de laboratorio a los productos o materias primas importadas que consten en la lista corresponcliente, se realizaran: I. En un laboratorio acreditaclo por d Sistema Nacional c.le Metrologia, Nonnalizaci6n, Acreditaci6n y Certificaci6n, de! lugar de ingreso de los productos y materias primas al pais o de no haber un laboratorio acreditado el mas pr6ximo. 2. En cl laboratorio acrec.litado de la Direcci6n Proviucial de Sa!ud correspondiente al I ugar de nacio11alizaci6n de Jos productos y materias primas, cuando para la irnportaci6n no se nacionaliccn en los puertos y puestos fronterizos de entrada al pais. ' En caso quc los analisis realizados por los Iaboratorios de las direcciones provinciales . de salud no sc consideren tcci1icamente suficientcs, la autoridad de salud debera remitir muestras para analisis al INHLII'. Art. 60.- TR,;\.SLAI>O DE PRODUCTOS Y MATERlAS PRIMAS PREVIO A LA NACIONAUZACION. I os productos y materias primas que se importen al pafo segfa1 la lista que daborc cl Ministcrio de Salud, prcvio a la nacionalizaci6n, podr{m scr trasladados de] p11e1to de rlescrnlmrquc a bodegas quc cumplan con los requisitos exig1c\rn; pant el ;tlmacenmnienlo de productos, en la, rna!t:s pcn11a1H.:u:1 : lrnsl:i cuando se t'.lllilan los rcsult,Hlo,; d,.: In:; un,di:..:i:; de lr1htni1tu110, <d. l<~XPl<'.lHClON DEL CJmTWICADO DE 1\1':PECCJON SANrTARIA PARA ; ,, CIONA LlZACION. Cuamlo sc tnitt: ,le importaci{)n de p1Dd11etos o malcrim; µrima:, que figuran c:n cl listado para ,drol previo .. la 1n1toridad de salud compctenk de] lugar de ·1, 1ona 1 i,oci6n de! cm barque. con base en los docurnentos ,n· .. ;c1ii,1do:;, a0i um10 en cl ·acta de inspecei6n Jc la ,i,· \;ancia \ rn el re:ailtado accptahle <le los analisis de uh,m1torio, cxpedir{t el ccrtificado de m~pccci6n sanitaria. '.11 ca,:o de que Calle alguno de Jos documcntos exigidos o quc :u la iw,pccci6n de la mercancia se detci:tcn situaciones que ,11nla11 11/cctar las coudicwnc:, sanilarias de Jos pmduclos o na'.ci ias primas, la autori<lad de sal ud podra requcrir que ~e /Jrnplctc la informaci<Jn y aplicara las medidas sanitarias de ,e.puridad que cousidcrc pcrtinentcs, segCm 1:i naturaleza de m: prod11dos. \l de los resultados de los analisis efectuados por un at:oratono acrcdilado sc requierc !a realiz.acion de analisis ·n111pkmcntarios y espccinlcs para (lecidir sohre la aptitud J,-,'i producto para el 11so o cnnsumo hurnano, deher.:'I acudirse , j(ro lahoratorio acreditado que eslt': en capacidad de 1a-:crlo. •'.P caso· de qtll; los resultados de !os anMisis de laboratorio .t, .ctuados, demuest:ren que los productos o las matenas Jr'nws no sou aptos para el uso o consumo humano, se :1, 5 an\ el certificado de inspecci6n simitaria y se procedera J qiiicar las medidas sanitarias de segundad pertmentes en IP·, kmninos de cste rcglamcnto. A,'t. 62.- PRODUCTOS ELAIJORADOS 0 E:~VASADOS F,N ZONAS FRANCAS. Los pro<luctos ,+iborndos o envasados quc sc nacionaliccn desde eualquier ;cna franca iirntalada en d pais, se sujdanin a la obtencion pi evia del Rcgistro Sanitµrio, de acuerdo con las d ;posiciones dd presente n;glarncnto. ," 1-t 63-. COSTO DE LOS ANALISlS HE l ;\BORATORJO, l,os eostos de anttlisis. trnnsportc de 1, 11e:;tras, destrucciiJn o trala.mienlt). almaccnarnicnto o ,.· nservaci6n. por retcnci<in o cuarentena <le los productos o ; , a(c'!'ias prinw,, c:;rnran a uirgo de Jos importadores de los ; islll03. .·. rt. 64, AlJTORlZACION PARA LA lMPORTACION I E PRODUCTOS. I ,as autoridadcs dd Sistema Nacional de ' jgilancia v Control otorgarim visto hucno sanitario a la , , ,11wrtaei6t~ de produetos y matcrias primas. Par~ ello r.: ::tcrmiuarf111 Jos requisilos samtanos para la aprnbac1011 dcl hnuulario fo1ico <le irnportaci6n, scgim la uaturaleza c ,,nplicaciones ,h: on.kn smiitario y epidemiol6gic? de los 1,1,1duclos v matcrias prinws y podr{m d,,tegar esta facllltad a ,,1,a,; enlidadc:-; pi'tb!icas q11c cumplan con las cond1c1ones , ,tiru c::;!e fin. DlSl'OSlCIONES GENERALES I 'I< !Iv! EH A,- :,c inlroduccn las sig11icntcs refonnas, \' m:larncioncs en la,; norn,a, quc sc indican a ,,11t irnwcif,n: septiembre de \ ')97, que conticne el "Reglamento para acredilm la participaci6u <le laboratorio de analisis y control de calidad en la elaboraci6n de analisis previos a emisi6n de! rcgistro sanitario'' a continuaci6n de la frase ''Al/inisterio de ( 'omercio Rxterior, lndustrializacion y l'esc:a ", agrcguese la frase ". a traves, def Sistema Ecuatoria110 de A1etrologia, Normalizaci6n, ilcreditru:i{)f} y ( 'ert/ficaci6n ... "; b) En el ''Sistema Ecuatoriano de Metrologia, c) d) e) Nonnalizaci6n, Acreditacion y Certificacion", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 40 l, publicado en el Registro Oticial No. 87 de 30 de mayo de! 2000: A continuaei6n de la letra f) de! articulo 6 afiadase un literal que diga: "Acreditar a los 'laboratorios p11hlicos o privados a que se refiere el Reglamento de Registro y Co/ltrol Sanitario ". A continuaci6n de la letra f) del articulo 5, agreguese un literal que diga "g) Un representante del Mimstel"io de Salud P1:tblica "; Der6ganse los articulos 7, l 2 y l 3 de! "Reglamento de Fo1iificaci611 y enriquecimiento de harina de trigo'', expe<lido mediante Decreto Ejecutivo No. 4139, publicaqo en el Registro Oficial, Suplemento No. l 008 de JO de agosto de 1996; en virtud de que el control y vigilancia relacionadas con el Registro Sanit~rio, asi como el procedimiento para infracciones y sanctones, se encuentra previsto en el Reglamento de Registro y Control Sanitari() materia del presente decreto; El "Reglarnento de Registro Sanitario para Medicamcntos en general, dispositivos medicos y cosmeticos, pro<luctos higienicos y perfumes" expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4142, publicado en el RO. (Suplemento) !'008 de 10 de agosto de 1996, sera aplicablc exclusivamente para los productos defimdos en los articulos l, 2, 3, 4, 5, G, 7, 8, 9, 10 Y 11 de] mis1110 decrdo. Rcspecto de todos los demas productos a Jos que se refierc el mismo Decreto 4142, se observara lo previsto en el Reglamento de Registro y Control Sanitario~ En el "Rcglamento de Alimentos'' expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4114 publicado en el Registro Oficial No. 984 de 22 de julio de 1988: En los articu)os 42 y 43 en lugar de '' ... el Director C,eneral de Salud .. " y " .. , la Direccion General de Sa/U{L ", respectivamentc, p6ngase: " .. . las cntidades descritas en el inciso primero de! artic11/o 10 l def CMigo de Saiud. .. " J )crbgansc los capitulos I, II y ill de! Titulo IV. Uerbg:mse la letrn t) de! articulo 160 y los ar((culos J(i8 v !69 I .l ai licttlo I 78 dira: ''Art. 178: Los laboratorios de/ Jmti!u10 Nacional de Higiene INHUP, Los /o/,c,mrorio.1· pithlic:os y privados acreditados 1 ,.•,t!ilMrJ11 m1rilisis de co11trol de catidad rte los a/imentos procesados y aditivos alimentarios sujetos al Registro Sanitario, en forma peri6dica, para lo cual se tomaran muestras en las aduanas, plantas industriales procesadoras de alimentos, lugares de almacenamiento, lugares de expendio y transporte. ". Der6ganse los articulos 181, 183 y 189; l) El articulo 177 de! "Reglamento de Leche y productos lacteo~", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 2800 publicado en el Registro Oficial 802 de 7 de agosto de 1984, <lira: "Art. 177: El Ministerio de Salud Pi:1blica, a !raves de las autoridades de salud competentes, autorizara el respectivo Registro Sanitario, previa a la comercializaci6n de la leche y productos lacteos, sujetandose al mismo C6digo y al Reglamento vigente establecido para el objeto "; g) En el "Reglamento de Comercializaci6n de Formulas Alimenticias para lactantes", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 2215 publicado en el Registro Oficial No. 619 de 15 de noviembre de 1983: Der6gase el articulo 31. El articulo 30 dira: "Art. 30: El control de la calidad de los alimentos descritos en el articulo 2 de este reglamento lo realizaran los laboratorios del INHLIP, laboratorios publicos o privados acreditados "; y, h) En el "Reglamento para la inscripci6n de cosmeticos" expcdido mediante Decreto Ejecutivo No. 450, publicado en el Registro Oficial 122 de 2 de abril de 1962: Der6gase los articulos 2, 3, 4, 5 y 12. El articulo 6 dira: "Art. 6: Practicado el analisis por las instituciones determinadas en la ley, estas comunicaran los resultados a la Direcci6n General de Salud para constituir un banco de datos ". El articulo 7 dira: "Art. 7: Las instituciones autorizadas por ley otorgaran al interesado el correspondiente registro sanitario de confom1idad con lo establecido en las normas pertinentes. Una vez otorgado el registro sanitario se entregara al interesado la documentaci6n pertinente, quedando este obligado a hacer constar en la etiqueta del cosmdico registrado o en su envase, segun los casos, la numeraci6n asignada en el registro sani tario ". En el ultimo parrnfo del nmlleral 3, de] articulo 11, cambiese " ... de la Direcci6n General de Sanidad ... " por " ... a las disposiciones determinadas en el articulo 101 def Codigo de la Salud. .. ". rnGUNDA.- En toda reglmnentaci6n relaciorwda con el )torgamiento de Registro Sanilario pnra alimcntos )rocesados y aditivos alimcntarios, prod11ctos naturales )rocesados, cosmeticos, productos higi(:nicos o perfumes, Y. plaguic1das de uso domestico, indu~trial o agrfoola, o para las cmpresas que los produzcan, en la cual se haga reforencia o faculte al Ministerio de Salud Publica se entendera que se refieren a las dependcncias publicas descritas en el primer inciso de! articulo 10 I de! C6digo de .Salud, exceptuando las subseerctarias. DISP0SICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todos los registros sanitarios que se hayan otorgado dcsde cl 18 agosto de! 2000, tendr{m una duraci6n de 10 afios, confmme lo sei 'iala la ley. SEGUNDA.- Toda controversia que sc suscite por la aplicaci6n de! presentc reglamento sera resuelta por cl Sistema Nacional de Vigilancia y Control o el Ministro de Salud Publica en llltima instancia. · TERCERA.- En el plazo maximo de 90 dias contados a partir de la publicaci6n de! presente decreto en el Registro Oficial, el MNAC acreditara los laboratorios para los efectos previstos en este reglamcnto .. Hasta tanto el INHLJP sera el laboratorio competente asi como Ios laboratorios que en este lapso se vayan acreditando. DISP0SICI0N FINAL.- De la ejecuci6n de! presente decreto, que entrara en, vigencia a partir de su publicaci6n en cl Registro bficial, encarguense los seilores ministros de Salud Publica y de Comercio Exterior, lndustrializaci6n y Pesca. Dado en Palacio de Gobiemo, en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a I I de junio de! 200 l. f) Gustavo Noboa Beiarano, Presidente Constitucional de Ia Republica. f) Patricio Jamriska, Ministro de Salud. f.) Ridmrd Moss, Ministro de Comercio Exterior, Industrializaci6n y Pesca. Us fie! copia de! original.- Lo certifico. f) Marcelo Santos Vera, Secretario General de la Administraci6n Publica.