Decreto Nº 1395 - Expedir el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud

Art. 1.- Las áreas de salud en coordinación con los a) Cambio de nombre del producto; gobiernos seccionales autónomos impulsarán acciones de promoción de la salud en el ámbito de su territorio, b) Cambio de nombre del solicitante del registro; orientadas a la creación de espacios saludables, tales como escuelas, comunidades, municipios y entornos saludables. c) Cambio de razón social del fabricante; Todas estas acciones requieren de la participación d) Cambio, aumento o disminución de las mismas formas interinstitucional, intersectorial y de la población en de presentación ya registradas; y, general y están dirigidas a alcanzar una cultura por la salud y la vida que implica obligatoriedad de acciones e) Otros establecidos en reglamentos específicos. individuales y colectivas con mecanismos eficaces como la Los cambios mencionados y los constantes en el respectivo veeduría ciudadana y rendición de cuentas, entre otros. reglamento, están sujetos a la presentación de los requisitos técnicos y/o legales de respaldo y deberán ser CAPITULO II aprobados dentro de siete días término contados a partir de DE LA SANGRE, SUS COMPONENTES Y la fecha de presentación de la solicitud. DERIVADOS

Art. 9.- El importe o valor de la inscripción, reinscripción

Art. 2.- El Ministerio de Salud Pública organizará el de Registro Sanitario y análisis de control de calidad Sistema nacional de aprovisionamiento y utilización de posregistro al que se refiere el artículo 138 de la Ley sangre y la red de servicios de sangre constituida por los Orgánica de Salud, así como el pago por servicios que hemocentros, bancos de sangre tipos 1 y 2, depósitos de preste la Autoridad Sanitaria Nacional a través de sus sangre y servicios de medicina transfusional. dependencias competentes, será fijado por el Ministerio de Salud Pública basándose en criterios técnico-legales.

Art. 3.- Para el funcionamiento del Sistema nacional de aprovisionamiento de sangre y la red de servicios de Art. 10.- La participación de los laboratorios acreditados sangre, el Ministerio de Salud Pública dictará las políticas se sujetará a las normas y disposiciones que dicte el y establecerá el Plan Nacional de Sangre (PNS), a partir Ministerio de Salud Pública. de los cuales se formularán las normas y procedimientos que permitan lograr el aprovisionamiento, procesamiento, Art. 11.- El control de calidad postregistro está orientado a disponibilidad y utilización de sangre, hemocomponentes y verificar el cumplimiento y mantenimiento de los pará- derivados seguros y de calidad, de manera oportuna y en metros que fueron declarados y aceptados para la emisión cantidad suficiente para atender las necesidades de la del Registro Sanitario del producto, y que les permite población. seguir siendo aptos para el uso y consumo humano.

Art. 4.- El Ministerio de Salud Pública establecerá los Art. 12.- Cuando se suspenda o cancele el Registro requisitos técnicos para el licenciamiento y acreditación de Sanitario conforme al artículo 141 de la ley, el Instituto la red nacional de sangre y de las plantas industriales de Nacional de Higiene informará inmediatamente a la fraccionamiento, y ejecutará el proceso de licenciamiento Dirección General de Salud la suspensión o cancelación, de estos establecimientos. adjuntando los justificativos técnicos y legales que ocasionaron tal decisión.

Art. 5.- El Ministerio de Salud Pública establecerá normas y procedimientos para la donación, fraccionamiento, Art. 13.- Si como consecuencia del control posregistro estudios serológicos (tamizaje), pruebas pretransfusionales, realizado por las dependencias técnicas involucradas a uso clínico y vigilancia de las reacciones transfusionales e nivel nacional o provincial, se comprueba que los implementará programas de educación continua en fabricantes o importadores no cumplen con los requisitos y inmunohematología y alternativas transfusionales. condiciones establecidas en las normativas técnicas y sanitarias correspondientes, dichas dependencias deberán

Art. 6.- El Ministerio de Salud Pública regulará y presentar un informe a la Dirección General de Salud, controlará lo correspondiente a costos de operación quien de ser procedente solicitará al Instituto Nacional de involucrados en los procesos de obtención, donación, Higiene la suspensión o cancelación del Registro Sanitario procesamiento, distribución y utilización de sangre, sus de los productos en cualquier tiempo. derivados y componentes, con el objeto de estandarizarlos y posibilitar su acceso equitativo. Art. 14.- La cantidad de muestras médicas a autorizarse para la importación se determinará de conformidad con el CAPITULO III número de visitadores médicos de que disponga el DEL REGISTRO SANITARIO importador y en base al instructivo que dicte para el efecto la autoridad sanitaria nacional.

Art. 7.- El tiempo máximo para la expedición del Registro Sanitario será en el término de quince días, una vez que se Art. 15.- La promoción de los medicamentos debe ser ha cumplido con todos los requisitos establecidos por la realizada a través de los visitadores médicos, en su condición de personal vinculado a la industria farma- Registro Oficial Nº 457 -- Jueves 30 de Octubre del 2008 -- 5 céutica, quienes deberán tener formación profesional en Art. 24.- La autoridad sanitaria nacional emitirá las carreras afines a las ciencias de la salud y farmacéuticas. directrices y normas administrativas necesarias respecto a Se prohíbe la visita médica en los servicios de salud los procedimientos para la obtención del requisito sanitario públicos. de medicamentos en general.

Art. 16.- La promoción de los medicamentos debe CAPITULO V sustentarse tanto en la información terapéutica aprobada en el Registro Sanitario del producto como en las evidencias ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS científicas. La empresa responsable de la comercialización debe estar en condiciones de facilitar dichas evidencias Art. 25.- La venta y/o dispensación de medicamentos científicas a petición de los profesionales de la salud. puede hacerse bajo las siguientes modalidades:

Art. 17.- La promoción de otros productos de uso y a) Receta médica; consumo humano sujetos a registro sanitario, comprende la organización o patrocinio de toda actividad relacionada b) Receta especial para aquellos que contienen con la entrega de esos productos por parte de las empresas, psicotrópicos o estupefacientes; y, para promover el uso o consumo de los mismos.

Art. 18.- Los ensayos clínicos patrocinados por la industria c) De venta libre. farmacéutica o investigadores particulares requieren de la Art. 26.- El Ministerio de Salud Pública emitirá las normas autorización previa de la Autoridad Sanitaria Nacional, respecto a la receta médica que serán de observancia previo el cumplimiento de los requisitos que dicha obligatoria para todos los integrantes del Sistema Nacional autoridad establezca. de Salud.

Art. 19.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá las Art. 27.- La preparación de fórmulas magistrales en directrices y normas administrativas necesarias respecto a farmacias deberá ser previamente autorizada por el los procedimientos para el otorgamiento, suspensión, Ministerio de Salud Pública. cancelación o reinscripción del Registro Sanitario. En el caso de que un comisariato o supermercado solicite CAPITULO IV autorización para vender medicamentos, se definirá un área específica para el funcionamiento de la farmacia, la misma DE LOS MEDICAMENTOS que cumplirá con los requisitos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 20.- Para fines de aplicación de la ley se entenderá como medicamentos esenciales aquellos que satisfacen las necesidades de la mayor parte de la población y que por lo Art. 28.- Los establecimientos farmacéuticos deben contar tanto deben estar disponibles en todo momento, en con la responsabilidad técnica de un profesional químico cantidades adecuadas, en formas de dosificación farmacéutico o bioquímico farmacéutico. apropiadas y a un precio que esté al alcance de todas las personas. Un profesional bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico podrá ser responsable técnico de hasta dos

Art. 21.- En las instituciones públicas del sistema nacional establecimientos farmacéuticos públicos o privados, sean de salud, la prescripción de medicamentos se hará estos laboratorios farmacéuticos, casas de representación obligatoriamente de acuerdo a los protocolos y esquemas de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas o de tratamiento legalmente establecidos y utilizando el farmacias; a excepción de los profesionales que laboren en nombre genérico o la denominación común internacional las provincias del Oriente, Santo Domingo de los Tsáchilas del principio activo. y en aquellas en que se compruebe que no existen suficientes profesionales farmacéuticos, en donde se podrá

Art. 22.- Se entiende por farmacovigilancia de responsabilizar de hasta tres establecimientos medicamentos de uso y consumo humano, a la actividad de farmacéuticos a cada profesional, siempre que la salud pública destinada a la identificación, cuantificación, dedicación o carga horaria exigida lo permita. evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Los profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que sean propietarios de establecimientos La farmacovigilancia sirve para orientar la toma de farmacéuticos, sólo podrán responsabilizarse además del decisiones que permitan mantener la relación beneficio - propio establecimiento farmacéutico de uno adicional. riesgo de los medicamentos en una situación favorable o bien suspender su uso cuando esta relación sea desfavorable, y contribuye con elementos para ampliar las Art. 29.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá las contraindicaciones en caso de que se presenten. directrices y normas administrativas necesarias sobre el control, requisitos y funcionamiento de los

Art. 23.- Los estudios de utilización de medicamentos se establecimientos farmacéuticos. realizarán en las etapas de comercialización, distribución, dispensación y uso de fármacos en el país, con énfasis Art. 30.- Deróguense los decretos ejecutivos No. 248, especial en los efectos terapéuticos, consecuencias sociales publicado en el Registro Oficial 55 de 4 de abril del 2003, y económicas derivadas de su uso o consumo. No. 1583, publicado en el Registro Oficial 349 de 18 de junio del 2001 y No. 4142, publicado en el Registro Oficial 1008 de 10 de agosto de 1996. 6 -- Registro Oficial Nº 457 -- Jueves 30 de Octubre del 2008 Art. Final.- El presente reglamento entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial. Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 16 de octubre del 2008. f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República. f.) Caroline Chang Campos, Ministra de Salud Pública. Es fiel copia del original.- Lo certifico. f.) Abg. Oscar Pico Solórzano, Subsecretario General de la Administración Pública.