Acuerdo Nº MAP-SCI-2018-0004-A ─ Protocolo Técnico de autorización de laboratorios externos para realizar ensayos analíticos de parámetros físicos, químicos, microbiológicos y organolépticos de control sanitario en productos pesqueros y acuícolas

2 – Miércoles 3 de octubre de 2018 Registro O cial Nº 340 Págs. DIRECCIÓN GENERAL DE REGISTRO CIVIL, IDENTIFICACIÓN Y CEDULACIÓN: 062-DIGERCIC-CGAJ-DPyN-2018 Deróguense varias resoluciones ..................................... 22 SERVICIO NACIONAL DE DERECHOS INTELECTUALES - SENADI: 001-2018-DG-NT-SENADI Expídese la Norma técnica sobre los viajes al exterior por parte de los miembros de los órganos de gobierno y representación, socios y demás personal que labora bajo cualquier modalidad contractual, incluido los servicios profesionales, en las sociedades de gestión colectiva de derechos de autor y derechos conexos .... 26 002-2018-DNDAyDC-SENADI Deléguense facultades a la señora Sofía Alexandra Ayala Ávila ................................................. 28 003-2018-DG-SENADI Deléguense facultades a varios servidores públicos ....................... 30 INSTITUTO DE FOMENTO AL TALENTO HUMANO: 038-IFTH-DE-2018 Expídese el Reglamento para el ejercicio de la potestad coactiva .......... 32 FUNCIÓN JUDICIAL Y JUSTICIA INDÍGENA CONSEJO DE LA JUDICATURA: 049A-2018 Resuélvese que los vocales del Consejo de la Judicatura se comprometen a que, en casos especí cos, la remisión de solicitudes de información o aclaraciones a los operadores de justicia se transferirá para conocimiento y resolución del Pleno del Consejo de la Judicatura, sin perjuicio del deber de los vocales a título individual de velar por la transparencia y e ciencia de la actividad de la Función Judicial y para tal efecto, podrán ejecutar todas aquellas funciones que el ordenamiento jurídico les faculta .................................... 42 051A-2018 Apruébese el informe referente a la reasignación de causas en los tribunales contenciosos administrativos y tribu tarios en las provincias de Guayas y Pichincha .................................................... 43 FUNCIÓN DE TRANSPARENCIA Y CONTROL SOCIAL SUPERINTENDENCIA DE ECONOMÍA POPULAR Y SOLIDARIA: SEPS-IGT-IGJ-2018-030 Refórmese la Resolu ción No. SEPS-IGT-IGJ-2018-008 de 16 de febrero de 2018 ..................................... 44 Págs GOBIERNOS AUTÓNOMOS DESCENTRALIZADOS ORDENANZA MUNICIPAL: Cantón Palenque: Sustitutiva para el cobro del impuesto de rodajes a los vehículos motorizados, y a las tasas de los servicios que se prestan en la Unidad de Transporte Terrestre, Tránsito y Seguridad Vial ........................................... 45 MINISTERIO DE ACUACULTURA Y PESCA Nro. MAP-SCI-2018-0004-A Sra. Tlga. Carmita Catalina Cardenas Velez SUBSECRETARIA DE CALIDAD E INOCUIDAD Considerando: Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 226, dispone que las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras y servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus nes y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución; Que, el artículo 227 de la Constitución de la República del Ecuador señala que la administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de e cacia, e ciencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación, plani cación, transparencia y evaluación; Que, la Carta Magna en su artículo 281 numerales 7 y 13, dentro del Régimen de la soberanía alimentaria establece como obligación del Estado el precautelar que los animales destinados a la alimentación humana estén sanos y sean criados en un entorno saludable; así como el prevenir y proteger a la población del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud; Que, mediante Acuerdo Ministerial N° 227 del 01 de septiembre de 2015 el Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca expidió el Plan Nacional de Control para garantizar la inocuidad de los productos pesqueros y acuícolas de la República del Ecuador; Que, mediante Decreto Ejecutivo N° 1311 del 9 de febrero de 2017, se trans eren al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca las siguientes atribuciones: Y J CONS Resuélv a Judica n casos especí cos, la r citudes de inform es a los operad irá para Plen e el a potesta NCIÓN JUDICIA JUSTICIA INDÍGE EJO DE LA JUD vese que los vocales del C catura se comudi asos especí cos, la remisión es de información o peradores de justicia AL ENA DICATURA ese que los vocales d pídese e de la p UNC JU SE élvese que los vocales del Conse dicatura se comprometen s especí cos, la rem 32 Q p art sus o úb e, la tículo ga a C 22 nsti A Co A D a Cata E CA alina LI 8-0 C 04-A el de n atal e les se b s y la ejercer di smos, d s pers pone epend n de la que der Rep rando: T ica s parte d e gobi demás quier do los servicios profesion edades de gestión cole de autor y dere SENAD s NAL UALES SENADI Expídes sobre los viajes al e los miembros d ierno y representación, s personal que labora modalidad c os servicios profesionales, en es de gestión colectiva de y derechos conexos .... 2 se l al exter de los ór resentación, personal que labo modalidad .. CIONA ECTU T-SE so de bierno y representación, so ás personal que labora ba r modalidad contractual servicios profesionales, No r por s s v los an cob híc ntón P o de ENA Palen AN TRA NZA M UTÓ RALIZA NOM AD MO de egu er e Tra urida cios q spo mpu motoriz que ue: S uesto d Sustitu de ch FUNC Y RINTEN OPULAR Y SOLIDARIA: 18-030 Refór PS-IGT-IGJ 2018 or causas administra las provincias d a.............................. IÓN DE TRANSP Y CONTROL S NDENCIA DE ECTE ULAR Refórmese la Resolu 8 008 d e ....... SPARENCI SOCIAL DENCIA DE l inform de ca os a n la ha CI Y TENDENCIA DE ECONOMÍA AR Y SOLIDARIA: ribu ya ... co dest y conta ados proteg mi do s en er ac os a un m ción de a alim na e en de el Est en la su artí ac y evalua ón, ción; a, desc Acu pa ue, m embr edian l dos o qu pobla e pon ntaci rno sal ació o el p ón hu udab eraní precaute ma Miércoles 3 de octubre de 2018 – 3Registro O cial Nº 340 • Realizar el análisis y control de calidad de los productos pesqueros, establecida en el inciso d) del Artículo 3 de la Ley Constitutiva del Instituto Nacional de Pesca; • Las relativas al aseguramiento de la calidad e inocuidad, en cuanto a la responsabilidad de ejecutar el plan de control sanitario y veri cación regulatoria de todos los establecimientos y entidades incluidos en la cadena de trazabilidad y procesamiento de los recursos pesqueros y acuícolas. • Realizar el análisis y control de calidad de los productos acuícolas y pesqueros; Que, mediante Decreto Ejecutivo N° 06 del 24 de mayo de 2017, el Presidente Constitucional de la República, escinde el Viceministerio de Acuacultura y Pesca del Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca; y, crea el Ministerio de Acuacultura y Pesca, como rector y ejecutor de la política de acuacultura y pesca, en tal virtud, el encargado de formular, plani car, dirigir, gestionar y coordinar la aplicación de directrices, planes, programas y proyectos de dichos sectores; Que, mediante Acuerdo Ministerial N° 0013 del 25 de agosto de 2017, la Ministra de Acuacultura y Pesca, expide el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Acuacultura y Pesca – MAP, en el cual consta como proceso sustantivo la Gestión de Calidad e Inocuidad, siendo responsable el Subsecretario/a de la Calidad e Inocuidad, cuya misión es gestionar estratégicamente los procesos de regulación, control y certi cación inherentes a la calidad e Inocuidad de productos bioacuáticos a través de la implementación de los sistemas, normas y regulaciones garantizando la calidad en la cadena productiva de los productos bioacuáticos e insumos del País; Que, dentro de las competencias de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, se encuentra la de emitir Certi cados de Cali cación para la Red de Laboratorios; Que, a través del Acuerdo Nº MAP-2017-0010-A, la Ministra de Acuacultura y Pesca, delega al Subsecretario/a de Calidad e Inocuidad del Ministerio de Acuacultura y Pesca, la competencia para que, dentro del marco constitucional y legal, a nombre y representación del titular de esta Cartera de Estado, pueda expedir la Normativa técnica, de regulación y control, procedimientos, instructivos, guías técnicas dentro del ámbito de la Calidad e Inocuidad; Que, mediante Acción de Personal N° DATH 00-096 del 04 de septiembre del 2017, se designa a la suscrita como Subsecretaria de Calidad e Inocuidad; Que, mediante memorando N° MAP-SCI-DRD-2018-008 del 18 de mayo de 2018, la Directora de Regulación y Diagnóstico de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad (S), presenta el informe técnico recomendando emitir el protocolo que deberá cumplir todo laboratorio que se encuentre acreditado ante el Organismo Competente; Que, mediante memorando N° MAP-SCI-2018-0487-M del 23 de mayo de 2018, suscrito por el Mgs. David Enrique Vanegas Jácome en calidad de Subsecretario de Calidad e Inocuidad, Subrogante, remite a la Coordinación General de Asesoría Jurídica, el borrador de Acuerdo para la emisión del Protocolo para la Autorización de Laboratorios Externos, para revisión y validación, adjuntando para tal efecto el Informe técnico e informe de pertinencia; Que, mediante memorando N° MAP-CGAJ-2018-1798-M del 28 de mayo de 2018, el Coordinador General de Asesoría Jurídica procedió a la revisión del Borrador de Acuerdo e indica que no contraviene a la normativa vigente; En ejercicio de las competencias delegadas por la máxima autoridad del Ministerio de Acuacultura y Pesca: Acuerda: Artículo 1.- DEJAR sin efecto el Acuerdo Nro. MAP-SCI 2018-0003-A emitido el 01 de agosto del 2018. Artículo 2.- EMITIR el Protocolo Técnico de Autorización de Laboratorios Externos, que se describe a continuación: 2.1. OBJETO El presente Protocolo Técnico tiene por objeto establecer los requisitos y criterios técnicos para otorgar la autorización a laboratorios externos públicos o privados que realicen ensayos analíticos de parámetros físicos, químicos, microbiológicos y organolépticos de control sanitario en productos pesqueros y acuícolas; así como los lineamientos bajo las cuales se regirá la actividad de los mencionados laboratorios. Para cumplir con el objeto del Protocolo, se realizará: a) De nición de los requisitos y demás condiciones que deban cumplir los laboratorios externos, para que se les conceda la autorización correspondiente. b) Establecimiento del procedimiento de actuación de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, para conceder la autorización a laboratorios externos públicos o privados, que realicen ensayos analíticos. c) Creación del registro interno de laboratorios autorizados. d) Publicación del listado de laboratorios autorizados. 2.2. DEFINICIONES Para efectos del presente Protocolo, se considerará: a) Laboratorios Autorizados A efectos del presente Protocolo, se considerará “Laboratorio Autorizados” a aquellos laboratorios externos que la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad autorice de conformidad con el “protocolo de autorización de laboratorios”, para la ejecución de análisis de muestras trat erti ca tos bioa norma producti ; competencias e encuentra ed d com Inocuidad, a Calidad e Inoc égicamente los proc ción inherentes a la cuáticos a través de la impl as y regulaciones garantizan tiva de los productuc cias de la Subsecretaría uid ocesos la calidad s de la implem y regulaciones garantiz a de los pro erio de onsta c e In la atég ac ac mas y regulaciones garantizando l uctiva de los productos bioacuá ons cuya e regula I ble el misión la l El requ ocuida ación de calidad d p ens micr rod abor sayos bio rato an s y c os rotoco riterio lo Té o e se de Técn scribe co de e Pa jo las ratori os pe cuale ti gicos y squer os d orga nos púb e p co tie cos pa blico iene por ra l aná las y pe te Dec residente ministerio de Acuacultura ultura, Gana de Acuacultura e acuacu r y y proces las. lisis y control de cali squeros; creto Ejecutivo N° 06 del te Constitucionden sterio de Acuacultura y Pesca Ganadería, Acuacultura y Pesc ra y Pesca como rec lidad d eto Ejecutivo N° 06 y v ntos y e dad y p colas áli es ecreto Ejecutivo N° 06 del 24 ente Constitucional de la Rep io de Acuacultura y os produ os Ex efec c may s Ju Qu del 2 urí ue, m de dia Info to ara revi me té Ju olo pa isión uríd ara rogan ica, el sc n calida nte, rem b ito d de P-SCI or el ca, l En e au dica q pro ue no m ayo de cedió emor 018, co e ando valid inform utor dación, me Ac mbre aria de C e mem o de 2018 a Subsecretaría de Calida nforme técnico erá cumplir t e el Or imi o de la Cal ión de Personal N° del 2017, se design Calidad e Inocuidad morando N° MAP-SCI-D 8 l Die 2018, la Directora de Regulac bsecretaría de Calidad e Inocui técnico recomendando emi l b t i ° DA gna a la dad; orando N° MAP-S pedir ocedimi mbito d cció e d C emorando N° MAP-SCI-DRD-20 2018, la Directora de Regula t í d C li H 00-09 scrita 6 de s d como 2.2. D Pub EF blic ción de dos reggistr n ensa ratorios yos an ocui exte o de ac ad, p y a) ra efectos d NICIONES istado dde la inte 4 – Miércoles 3 de octubre de 2018 Registro O cial Nº 340 o ciales de parámetros físicos, químicos, microbiológicos y organolépticos, cumpliendo con los planes establecidos en el Plan Nacional de Control. b) Evaluación de conformidad Se re ere al examen sistemático que realizará la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, para determinar hasta qué punto los servicios analíticos cumplen con los requisitos que garanticen la con abilidad en los resultados emitidos por los laboratorios. 2.3. REQUISITOS Para adquirir la categoría de “Laboratorio Autorizado”, el laboratorio de ensayos analíticos deberá cumplir los siguientes requisitos: 1. Los laboratorios deberán estar acreditados en los parámetros, matrices, rangos de los ensayos para los que se pretende solicitar “Autorización”; acreditación que deberá estar otorgada por el Organismo Nacional competente y/o cualquier organismo internacional reconocido por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) bajo norma ISO 17025. En el caso de parámetros que tenga varios analitos, la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad indicará claramente cuáles son los analitos que deben ser parte de la autorización, los cuales estarán de acuerdo con las regulaciones nacionales y/o internacionales. En caso de no incluir dichos analitos éstos no podrán ser partes de la autorización. 2. Contar con personal técnico competente que tengan formación y experiencia para garantizar resultados con ables. 3. Contar con un Responsable Técnico del laboratorio, que deberá tener por lo menos cuatro años de experiencia en el área analítica. 4. Contar con equipamiento que incluye: equipos de alta sensibilidad, software, materiales de referencia, patrones de medición, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares requeridos para el correcto desempeño de actividades de laboratorio. 5. Contar con instalaciones o infraestructura adecuada que eviten contaminación cruzada, pérdida en información generada por el laboratorio y/o cualquier otra condición que asegure la con ablidad de los resultados. 6. Disponer de programas de calibración y mantenimiento de equipos, para asegurar su correcto funcionamiento. 7. Los métodos utilizados deberán estar documentados y ser adecuados al uso previsto. 8. Contar con un sistema de “Aseguramiento de la Validez de Resultados”, que incluya la participación regular en ejercicios de intercomparación o ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad, uso de materiales de referencia o material de control de calidad, realización de curvas de calibración u otro medio que asegure la validez del resultado dependiendo del tipo de análisis. 9. Garantizar un adecuado control documental, que permita garantizar la trazabilidad de sus resultados a través de registros y datos primarios. Estos registros estarán a disposición de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad y deberán estar debidamente conservados por un período de cinco años; sin perjuicio de otros requisitos exigibles por distintas Administraciones Públicas. 10. Los informes de resultados de ensayos deberán contener información completa, clara y no ambigua que permita su correcta interpretación. En ningún caso, el laboratorio autorizado podrá subcontratar a otros laboratorios. 2.4. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN El laboratorio interesado en la autorización por parte de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, deberá presentar la siguiente documentación: 2.4.1 Solicitud rmada por el representante legal del laboratorio y dirigida a el/la Subsecretario/a de Calidad e Inocuidad, la cual debe contener la siguiente información: a. Fecha de solicitud b. Nombre o razón social c. Tipo de laboratorio (privado o público) d. Número de RUC e. Ciudad f. Teléfono g. Nombre de representante legal h. Dirección i. Nombre del responsable técnico j. Titulación académica del responsable técnico k. Cédulas de identidad de representante legal y técnico l. Correo electrónico del responsable técnico m. Tipo de autorización: i. Inicial ii. Renovación iii. Ampliación y/o modi cación de actividades iv. Cancelación de actividades icho zación con pe y exp esponsable Técn menos cuatr os anal os cuales esta ionales y/o interna os analitos éstos no p n. ersonal técnico competente xperiencia para garan le Técnico del laboratorio, qu d cio o podr onal técnico competen riencia para g q Calidad on los n, los acion hos ón personal técnico competente qu experiencia para garantizar res rdo s. En c ser part on las aso de rte la Inoc tengan b a. Fec a d y d, la y dirigi cual d rmada ida a a p ut nocuid riza ad, de ión p s d. Tipo d mbre l o razó itud la Su ntener el r Subsecre a s ISITO ir la c de en sitos: s deberán es ces, rangos citar “ os ana n la con abi oratorios. OS categoría de “Laboratorio nsayos analíticos deb án estar acreditados en l egoría de “Laboratorio ayos analíticos e Inoc rvicios icen bora OS categoría de “Laboratorio Aut ensayos analíticos deberá cump res ltados os izado”, p esta no r tarán uida g s de a d u garanti regist ade izar l cua o del t da dio que tipo d d, re asegu teriale alizac s 10. Púb uisito licas. y períod s exi deber o de y ción de án e razab datos e la con abilidad prim er de p uipos, pa dos utili os al uso pre stema de “Asegu ue incluya la ompar uzada, ratorio y/o cu on ablidad de los r rogramas de calibrac ara asegurar su cor lizados deberán estar uso “Aseguramiento de la Valid ió es ración y m correcto funci ados deberán e s o infr ón cruz aborat con pro ar tilizados deberán estar documen so previsto. co os tenim dición ón j. k mien mie o l C Céd orr dul de ón acad on démic nsable técni y Tipo I o de au electrónico d idad de el res repr esponsab Miércoles 3 de octubre de 2018 – 5Registro O cial Nº 340 2.4.2. Documentos que acrediten la existencia legal del laboratorio, estos son: escritura pública del bien inmueble donde funcione el laboratorio debidamente inscrita en el Registro de la Propiedad, en caso de ser el propietario de las instalaciones; o en su defecto, el contrato de arrendamiento debidamente inscrito en el juzgado correspondiente, escritura pública de constitución de laboratorio, escritura pública de reformas a los estatutos en caso de que se hubieren realizado y nombramiento del representante legal, debidamente inscrito en el Registro Mercantil. 2.4.3. Copia a color de la cédula de identidad y certi cado de votación del representante legal del laboratorio. En caso de que el representante legal sea extranjero deberá adjuntar copia a colores de pasaporte y/o cédula de identidad. 2.4.4. Registro Único de Contribuyentes. 2.4.5. Organigrama Estructural y Funcional. 2.4.6. Descripción de la infraestructura física y su distribución. 2.4.7. Listado de equipos utilizados en los ensayos analíticos motivo de “Autorización”, donde deberá estar incluido: marca, modelo, número de serie, principio analítico, técnica de medida y año de puesta en funcionamiento de los equipos, el último mantenimiento y calibración de los equipos más signi cativos. Adicionalmente, la lista de estándares y materiales de referencia y su tiempo de vigencia. 2.4.8. Título Académico debidamente registrado ante la autoridad competente del “Responsable Técnico” y el “Director del Laboratorio” con su hoja de vida. 2.4.9. Listado de los parámetros objeto de autorización que incluya rango de trabajo, método y equipos utilizados. 2.4.10. Alcance de la acreditación. 2.4.11. Listado de participación y resultados en las pruebas intercomparaciones realizados en los últimos dos años en los parámetros solicitados y descripción de las actividades de control de calidad que realizan en cada ensayo motivo de solicitud de autorización. 2.4.12. Listado de métodos adjuntando copia del método original o paper utilizado donde se evidencian las últimas ediciones. De acuerdo al anexo I del presente protocolo. 2.4.13. Presentación de la papeleta de depósito de la tasa correspondiente. 2.5. PROCEDIMIENTOS DE ACTUACIÓN DE LA SUBSECRETARÍA DE CALIDAD E INOCUIDAD 1. REVISIÓN DE DOCUMENTACIÓN La solicitud de Autorización con los documentos presentados por el laboratorio, serán revisados y evaluados por una Comisión Técnica integrada por tres técnicos a nes a la solicitud enviada por el laboratorio. Quienes serán designados por el/la Directora/a de Regulación y Diagnóstico de la Calidad e Inocuidad. El tiempo de entrega de la revisión no podrá ser mayor a 30 días plazo, a partir de fecha de recepción del documento. En caso de que la documentación no cumpla con los requisitos establecidos, tenga defectos u omisiones, se noti cará al interesado para que en un lapso no mayor a 30 días plazo desde la recepción de la noti cación, proceda a su recti cación. Si el laboratorio no subsana estos incumplimientos se dará por entendido que desiste de su petición y su solicitud será archivada. 2. EVALUACIÓN TÉCNICA Una vez con rmada que la documentación presentada está completa, se realizará una evaluación técnica en las instalaciones del laboratorio, para evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el protocolo y en apego a la norma 17025 vigente, así como también se podrán utilizar otros criterios técnicos como normativas europeas, entre otras que estén acorde con el parámetro solicitado para su autorización. La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad se reserva el derecho de realizar las veri caciones por sí mismo o con el apoyo de personal externo idóneo contratado expresamente para el efecto, el cual no podrá tener con icto de intereses con el laboratorio solicitante. 3. INFORME Los evaluadores de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, emitirán un informe donde se incluirán los hallazgos detallados como: no conformidades y/o comentarios, mismos que serán enviados al laboratorio para su conocimiento. El laboratorio tendrá un plazo de 30 días plazo a partir de la recepción del documento para realizar el levantamiento de estas no conformidades y/o comentarios. La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad después de la evaluación técnica podrá solicitar del laboratorio información complementaria para dar solidez a cualquier decisión que tome. Toda la documentación será archivada en el expediente de cada laboratorio y estará a disposición de los interesados. En caso de que el laboratorio autorizado no cumpla con el levantamiento de las no conformidades, se aplicará lo indicado en el segundo inciso del numeral 1 que trata de REVISIÓN DE DOCUMENTOS. 4. CERTIFICADO La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad emitirá el Certi cado de Autorización para la Red de Laboratorios, donde se incluirá el alcance de la misma y el número de laboratorio. cad compet del Lab de los p trabajo, método y equipos u a acreditación. rticip nte, l y su tiempo démico debidamente tente del “Respons oratorio” con su h parámetros objeto de bajo, método y equipos utilizados ción te reg nsable T u hoja de vida rámetros objet calibra almente cia y adé ete bo os parámetros objeto de autorizac o, método y equipos utiliza rado an nico” y d apo pa ” y l 3 co . IN a el n el l efe bor e pers fecto, ealizar onal e de C r las v alidad arám ma metro s én vas eu so ue emit de evalu á ORME soli l no po itant idóneo odrá t ciones p o co colo n del re epresen es de p nico de Contribuyentes. structural y Fu la ta ramiento n el Registro M or de la cédula de ide presentante legal de tante legal sea extranjero de pasaporte y/o cédula de ide de Cont Funcional dentida del laborato a extranjero deb saporte y/o cédula de ión os estatu ombram o en e lor ep ntante legal sea extranjero debe pasaporte y/o cédula de identida Contribuyentes y certi gal, En requ ca En cas adjuntar o o in 30 a su ti ca días p to rá laz e s es in que l ableci del a do l do r mayo cumen ec nocuida or a 30 ora/a d. El t 0 laborat de 2. E mp tición y i limien y su de cación ntos e la re s, te do para ece menta enga d ación ef CEDIM RETAR DE DOC Autorizaci oratorio, serán nica int o I de la papeleta d MIENTOS DE AC RÍA DE CALIDAD E INOC OCUMENTACID ización con los document án revisados y evalu ACTUACI DAD E INOC nde anexo I d n de M RÍA DE CALIDAD E INOCU DOCUMENTACIÓN o de a tasa T de inte DE L AD A i En c l le aso ad d lab dos men aborator tación i se s a para d icitar dar s ocuidad r de 4. C cad EVISIÓ tam o en e ÓN D que miento l se l labo de ora estará arch á a 6 – Miércoles 3 de octubre de 2018 Registro O cial Nº 340 5. AUTORIZACIÓN La autorización del laboratorio tendrá validez de (4) cuatro años desde la noti cación del Certi cado de Autorización. 6. RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN La renovación de la autorización, será solicitada por el representante del “Laboratorio Autorizado” con (3) tres meses de anticipación a la nalización del período de autorización, adjuntando la documentación detallada en REQUISITOS. 2.6. ALCANCES El “Laboratorio Autorizado” podrá solicitar un alcance a los parámetros ya autorizados, mediante una solicitud dirigida a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, la misma que debe seguir con los pasos indicados en el Procedimiento de Actuación establecido en este Protocolo. 2.7. COMUNICACIONES El “Laboratorio Autorizado” debe comunicar a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad cualquier cambio relacionado con su personal (Director de Laboratorio, Director Técnico y/o de Calidad), acreditación, infraestructura física, adquisición o averías de equipo o cualquier otro cambio que pueda afectar la calidad de los ensayos o los requerimientos bajo los cuales se otorgó la respectiva Autorización o Renovación. El tiempo para realizar la respectiva comunicación será de tres días laborales antes de que se produzca el cambio. 2.8. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD Una vez que el laboratorio haya sido autorizado, la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, a través de “Evaluaciones de Conformidad”, que se realizarán al menos una vez al año, por medio de evaluaciones técnicas, envío de muestras ciegas, solicitud de recomendación como revisión por la dirección, auditorías internas o externas, participación de pruebas interlaboratorio, programas de capacitación, programas de mantenimiento de equipos y soportes de calidad, quejas presentadas al laboratorio, en conformidad a la documentación presentada se comprobará y determinará el cabal cumplimiento de las condiciones que determinaron el otorgamiento de la autorización o renovación, garantizando la calidad de los resultados obtenidos en los ensayos analíticos de parámetros de control sanitario en productos pesqueros y acuícolas, que realice el laboratorio. 2.9. CANCELACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad cancelará la autorización extendida a los laboratorios, en los siguientes casos: a. A petición expresa del Representante del “Laboratorio Autorizado”. b. Por cumplimiento del período para el cual fue concedida la autorización, si el interesado no realiza de forma oportuna la solicitud de renovación. c. Por repetidas quejas o reclamos de los clientes, previa investigación e informe por parte la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad. d. Por la no entrega o entrega incompleta de los informes de ensayos de control, y/o por defectos u omisiones en los respectivos documentos de respaldo. e. Si la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad a través de las “Evaluaciones de Conformidad”, comprueba el incumplimiento de las condiciones que determinaron el otorgamiento de la autorización o renovación, o si veri ca que se han producido cambios en el “Laboratorio Autorizado” que afecta la calidad de los resultados. f. Si el “Laboratorio Autorizado” no permite la realización de las “Evaluaciones de Conformidad” que realizará La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, establecidas acorde al presente documento. g. Por falsi cación de documentos. h. Si se evidencia la subcontratación de ensayos. 2.10. RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO AUTORIZADO Una vez que el laboratorio ha sido autorizado por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, éste se obliga y asume las siguientes responsabilidades: 1. Suministrar el servicio de ensayos analíticos que se anexa a la Resolución de Autorización, para lo cual deberá contar con el equipamiento necesario y técnico con competencia técnica para realizar los diversos análisis. 2. Almacenar sus respectivas contra-muestras por un periodo no menor a 15 días plazo en el caso de conservas; y, de 8 días plazo para los productos congelados y frescos, tomando como fecha inicial referencia la de entrega de resultados. 3. Archivar vía electrónica o en cualquier otro medio el seguimiento de la recepción de muestras analizadas y almacenadas hasta la emisión del informe técnico nal; así mismo deberá poseer un archivo documental de los mismo. 4. Enviar la lista del personal responsable para la rma de los informes de ensayos. 5. En caso de enmiendas a los informes técnicos, el “Laboratorio Autorizado” deberá emitir una carta a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, explicando las causas del error o motivos del cambio. para re aborales ACIÓN laboratorio haya sido Calidad e Ino onformidad” or med pueda ientos bajo l ión o Renovación alizar la respectiva c antes de que se pr N DE CONFORMIDA oratorio haya sido autorizado, e Inocuidad, a través a comunic produzca el DE CONFORM uisición que pue imien ación eal s ÓN DE CONFORMIDAD h e ot ión s rgó la os h. será d io e 2. AUT 10. OR ES evidencia n de do ume cum d e mento. orm Inocui er dad” id asum na ve secret e z que ADO SAB LIDA ontrataació djun OS. NCES Autorizado” podrá solicitar u orizados, mediante una s de Calidad e In sos indicado n este zación oratorio Aut ón a la nalizac ntando la document orizado” podrá solicitar un alcance dos, mediante una solicitud dirig ad e Inocuidad, la misma qu ón ntació utoriza Labora ción unt S izado” podrá solicitar un alca n perío detallad ) tres do de el l Por e en la sa e o e n e Inocu ueja e info uidad as o rme o recla sa enovac o n ión. el cual real los Si la e las sp a Sub s d pectivos g contro do o entre ol, or pa tor CELAC aría de endida a los laboratorios, en a del Repres la cal yos analític productos pesque o. CIÓN DE LA AUT e Calidad e Inocuid da a los laboratorios, en los sigui d l “ os UTORIZAC Calidad e Ino gamien do la nsayo n pr rio C de Calidad e Inocuidad cance a a los laboratorios, en los si me cuícol os de s, que os 3. a seg ma ch uimi ivar ent esu ía el do c ultados com . para lo mo fe s plazo os pr ontra en el mue a tes mis nvi mism m das mo deb e asta la erá trónic recep a e ca o e Miércoles 3 de octubre de 2018 – 7Registro O cial Nº 340 6. El informe técnico relacionado con la determinación de los ensayos autorizados (control o cial), será elaborado por el “Laboratorio Autorizado” y enviado la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad en hoja individual por producto, por referencia o factura, adjuntando la constancia de muestreo realizada, conteniendo la siguiente información: i. Nombre del establecimiento ii. Dirección del establecimiento iii. Número del Informe iv. Número de páginas del Informe v. Tipo de Producto vi. Presentación/forma de embalaje vii. Fecha de recepción de la muestra viii. Marca ix. Código / Lotes x. Fecha de Producción si aplica xi. Fecha de análisis xii. Fecha de reporte xiii. Resultados de análisis realizados xiv. Metodología utilizada xv. Observaciones re riéndose a las condiciones de llegada de las muestras o cualquier desviación encontrada. xvi. Declaración de Incertidumbre xvii. Declaración de límite de Cuanti cación xviii. Declaración de CC alfa cuando aplique xix. Firma del responsable del laboratorio autorizado xx. Código de la guía de muestreo Estos requisitos deberán presentarse en una hoja membretada del laboratorio que contendrá el teléfono, la dirección y el correo electrónico. 7. En el caso que las muestras o ciales contengan valores que sobrepasen los límites máximos permitidos, el “Laboratorio Autorizado” deberá enviar de forma inmediata el informe de resultado a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, y posteriormente realizar el análisis en la contramuestra y en la muestra dirimente. 8. Entregar a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, los resultados de los análisis realizados a las muestras entregadas, dentro del plazo establecido en el Certi cado de Autorización, considerando como fecha inicial el día siguiente del ingreso de la muestra. 9. No podrá transferir a terceros las actividades de análisis objeto de la Autorización emitida por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad. 10. Presentar cada seis meses un informe dirigido a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, el cual debe incluir como mínimo, nombre del establecimiento, tipo de producto analizado, análisis realizados, metodología empleada, límite de cuanti cación del método empleado, resultado obtenido, incertidumbre cuando aplique. 2.11. OTROS ANÁLISIS Para la realización de otros análisis que no formen parte de los controles o ciales como tablas nutricionales, estos podrán ser realizados en cualquier laboratorio que tenga al menos el 50% de los parámetros acreditados del total de los análisis requeridos. En el caso de análisis que requieran ser incorporados en un certi cado de calidad y que no se realicen en los Laboratorios de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, estos podrán ser realizados en cualquier laboratorio que cuente con el parámetro acreditado o designado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriana (SAE) u otro organismo reconocido internacionalmente, previamente la empresa deberá comunicar del particular vía correo electrónico de esta novedad a la Dirección de Regulación y Diagnóstico de la Calidad e Inocuidad para su aceptación. Para el caso de análisis de agua estos podrán ser realizados en cualquier laboratorio que cuenten con parámetros acreditados para el efecto. Artículo 3.- DERÓGUESE el Acuerdo Ministerial 11 publicado en el Registro O cial 225 del 30 de junio del 2010 suscrito por la Directora General del Instituto Nacional de Pesca y la Resolución N° MAGAP-INP-2016-0061-R del 26 de julio del 2016 emitido por el Director General del Instituto Nacional de Pesca (E). Artículo 4.- DISPONER a la Dirección de Regulación y Diagnóstico de la Calidad e Inocuidad de esta Subsecretaría, socializar el presente Acuerdo a través del correo institucional, a todo el personal de Laboratorio, para el cumplimiento del presente Protocolo. Artículo 5.- PUBLICAR en el portal web institucional el presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su emisión, sin perjuicio de su publicación en el Registro O cial. Dado en Guayaquil , a los 17 día(s) del mes de Agosto de dos mil dieciocho. Documento rmado electrónicamente Sra. Tlga. Carmita Catalina Cardenas Velez, Subsecretaria de Calidad e Inocuidad. dolo Observa gada d ntrada. ión de Incertidumbre de límite de C CC análisis reali gía utilizada ciones re riéndos de las muestras o cualquie de Incertidumbre uanti cación ose a las con las muestras o cualqu de a og ac de las muestras o cualquier d da. tid b reco deb ones de viación P de l ta no la Cal c ved d in omun d a n interna car d dita Ecuato cion ado oria uier l o o d e dad e In aborat icen nocuid r incor en los e el cualq itad caso d quier e I e an a ocuida parti Direcció ad p mente, icular d (SA previ ví mero úmero de Produ ión/forma de embalaje ción de la m cimie el establecimient del Informe de páginas del In ductoro orma de embalaje l Informe ablecim del d o d oducto a emp mpl pr lead co roduc a ía omo mí o ana sei de Ca ínim eis m lid meses mi da p ctivida or la Para 11. OT que. TROS re m ultado zado, a e de o nombr anális e In re del e s o A ta el lidad e en la co la Subsecretaría de Calidad de los análisis realizados ntro del plaz torización, co te del i muestras o ci los límites máxi Autorizado” deberá informe de resultad Inocuidad, y posteriormen ontramuestra y en la muestr ubsecretaría de Calidad e Inocu os análisis realizados a las mues l plazo establecido en d mo á en ado a la posteriorment ntramuestra y en la mue o q o electró s mu n lo A in e contramuestra y en la muestra di bsecretaría de Calidad e Ino i li gan erm r de f b alores os, el el c cretar lizar el mente. a R el p parti tícul presen o 5 te ien P ona ento del aliz l, a to l pres zar do Calid el pre la Di dad e recció ad, d dos str en su o O ci cue u emisi ial B do Mi n, ICAR ini te Pro erson otocolo