Acuerdo Nº 148-2021 — Reglamento para el uso terapéutico, prescripción y dispensación del cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides

Art. 1. El presente Reglamento tiene por objeto regular y controlar la prescripción, dispensación y uso terapéutico de cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides, es decir de aquellas sustancias químicas que, independientemente de su origen o estructura, interactúan con el sistema endocannabinoide.

Art. 2. Las disposiciones de este Reglamento son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional por los profesionales de la salud facultados para prescribir cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides, conforme lo establece el presente Reglamento; las farmacias y botiquines privados; y, las farmacias y botiquines que se encuentren dentro de los establecimientos de salud públicos y privados, según corresponda. Estarán sujetos además a estas disposiciones, aquellos usuarios/pacientes que de acuerdo a su diagnóstico y tratamiento requieran el uso terapéutico de los referidos productos. CAPÍTULO 11 DE LAS DEFINICIONES

Art. 3. Para efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones: 8 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 410 Lunes 15 de marzo de 2021 Botiquines: son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público, únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional; funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con prácticas adecuadas de almacenamiento. Cannabidiol-CBD: es uno de los fitocannabinoides naturales que se encuentran en las plantas de cannabis, aunque también se puede producir sintéticamente. Carece de efectos psicotrópicos. Generalmente es bien tolerado y tiene un buen perfil de seguridad. Cannabinoides: son sustancias presentes en la planta de cannabis que actúan sobre receptores específicos en el cerebro y en el cuerpo humano. Son los principales principios activos tanto en los medicamentos derivados del cannabis como en los preparados de cannabis. Los dos que más se han estudiado son el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabid.io l (CBD). Los cannabinoides también se encuentran en el cuerpo humano (endocannabinoides), pero los que se consumen con fines médicos proceden de la planta del cannabis (cannabinoides de origen vegetal, también conocidos como fitocannabinoides) o se sintetizan en el laboratorio (cannabinoides sintéticos). Cannabis: son las sumidades floridas o con fruto de la planta de la cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con el que se las designe. Cannabis no psicoactivo o cáñamo: entendido como la planta de cannabis y cualquier parte de dicha planta, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1 % en peso seco. Cannabis psicoactivo: entendido como la planta de cannabis y cualquier parte de dicha planta, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1 % en peso seco. Delta-9-Tetrahidrocannabinol (THC): es comúnmente conocido como THC, es el componente psi coactivo (alteración de la percepción y modificación del estado de ánimo) más importante y abundante de las variedades de la planta de cannabis clasificadas como psicoactivas. Sus efectos fisiológicos se ejercen sobre los sistemas de transmisión del dolor, apetito, aprendizaje, tono muscular, sueii.o, náusea, emociones, entre otros. Dispensación: es el acto realizado por el profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un usuario/paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional de la salud autorizado, mediante el cual el farmacéutico interpreta y valida la receta e informa y orienta al usuario/paciente sobre el uso adecuado del medicamento prescrito, enfatizando en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos y/o alimentos, la detección de reacciones adversas potenciales y las condiciones de conservación del producto. Farmacias: son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. 9 Lunes 15 de marzo de 2021 Tercer Suplemento Nº 410 - Registro Oficial Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Medicamento: es toda preparac10n o forma farmacéutica, cuya fórmula de compos1c10n expresada en unidades del sistema internacional, está constituid a por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéut icos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada corno eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restab lecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alim entos especia lm ente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales. Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización: son aquellos (estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y sustancias químicas específicas), que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscali zación. Incluye a los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabis o derivados de cannabis, con una concentración igual o superior al 1 % de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC). Planta de cannabis: entendido como toda planta del género Cannabis. Productos farmacéuticos no sujetos a fiscalización: son productos farmacéuticos no sujetos a fiscalización los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos que posean en su formulación predominantemente cannabidiol (CBD) y cannabis o derivados de cannabis, según corresponda, con una concentración inferior al 1% de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), los cuales son dispensados con receta médica. Producto o medicamento homeopático: es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar a un usuario/paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados o expendidos en lu gares también autorizados. Producto natural procesado de uso medicinal: es el producto medicinal terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos . No se considera un producto natural procesado de uso medicina l, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos. Receta médica: es el documento asistencial y de control administrativo, a través del cual los profesionales de la salud facultados para prescribir, prescriben medicamentos, productos 10 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 410 Lunes 15 de marzo de 2021 naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos, dentro del ámbito de sus competencias; receta que dispensan o expenden las farmacias y boquines privados y las farmacias y los botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud. La receta médica puede ser física o electrónica, la cual será validada con la firma física o con la firma electrónica del profesional de la salud, según corresponda. La receta médica puede ser de dos tipos: a) Receta médica para la prescripción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos de uso y consumo humano; y, b) Receta especial, únicamente para medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas), la cual se regirá a su normativa específica. Sistema endocannabinoide: es un sistema de comunicación intercelular que se encuentra en el cerebro y en otros órganos y sistemas del cuerpo humano integrado por endocannabinoídes, y receptores cannabinoides. La función principal del sistema endocannabinoide es la regulación del homeostasis del cuerpo y se encuentra implicado en una amplia variedad de procesos orgánicos, tales como la modulación de la liberación de neurotransmisores, la regulación del sensorio, el aprendizaje, la percepción del dolor, las funciones cardiovasculares, gastrointestinales y del hígado. Sumidad: es el ápice o extremo más alto de una cosa. En fitoterapia, los naturistas aconsejan recolectar las sumidades floridas (herba urticae), o simplemente las hojas (folium urticae) de los tallos jóvenes. Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización: son las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socioeconómico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización y se clasifican en : • Estupefacientes; • Psicotrópicas; • Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas. CAPÍTULO IIl DE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Art. 4.- La prescripción de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, quedará a criterio y bajo la responsabilidad del profesional de la salud facultado para prescribir, de conformidad con la mejor evidencia científica disponible. Actualmente se sugiere: a) Tratamiento adyuvante con Cannabidiol (<l % de THC) para epilepsia refractaria o síndromes convulsivos refractarios a tratamientos convencionales.

Art. 5.- Los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, se prescribirán a usuarios/pacientes con las 11 Lunes 15 de marzo de 2021 Tercer Suplemento Nº 410 - Registro Oficial siguientes indicaciones terapéuticas sugeridas u otras enfermedades o condiciones de salud, de acuerdo a la mejor evidencia científica disponible: a) Síndrome de astenia anorexia-caquexia y otros síntomas encontrados en el entorno de cuidados paliativos/fase final de la vida asociada a VIH, cáncer u otras patologías; b) Tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia; c) Tratamiento complementario para el alivio sintomático de la espasticidad y dolor en usuarios/pacientes con esclerosis múltiple (EM); d) Tratamiento complementario para el alivio sintomático del dolor crónico no oncológico en usuarios/pacientes adultos; e) Tratamiento analgésico complementario en usuarios/pacientes con cáncer que experimentan dolor de moderado a severo; f) Otras indicaciones terapéuticas debidamente basadas en la mejor evidencia científica disponible.

Art. 6.- Los productos farmacéuticos deberán contener los cannabinoides en las concentraciones que de acuerdo a la evidencia científica suficiente se ha demostrado que tienen efectividad terapéutica y mínimos efectos adversos.

Art. 7.- La vía de administración de cannabis medicinal y sus productos farmacéuticos quedará a criterio y bajo responsabilidad del profesional de la salud facultado para prescribir, de conformidad con la mejor evidencia científica disponible y la necesidad del usuario/paciente. No se recomienda la vía inhalatoria fumada por los perjuicios que causa al organismo. CAPÍTULO IV DE LA PRESCRIPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO SUJETOS A FISCALIZACIÓN QUE CONTIENEN CANNABINOIDES Y UNA CONCENTRACIÓN DE THC INFERIOR AL 1 %

Art. 8.- Los profesionales de la salud facultados para prescribir productos farmacéuticos que contienen cannabinoides con una concentración de THC inferior al 1 %, deben tener título profesional conferido por una Institución de Educación Superior, registrado por la Secretaría de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación - SENESCYT o quien haga sus veces y ante la Autoridad Sanitaria Nacional. Dicha prescripción contemplará lo señalado en el artículo 4 del presente reglamento y de conformidad a lo establecido en las guías de práctica clínica reconocidas de uso nacional, internacional o con la mejor evidencia científica disponible.

Art. 9.- La prescripción de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides con una concentración de THC inferior al 1%, se realizará en la receta médica para la prescripción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos de uso y consumo humano. CAPÍTULO V DE LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALIZACIÓN QUE CONTIENEN CANNABINOIDES Y UNA CONCENTRACIÓN DE THC IGUAL O SUPERIOR AL 1 %

Art. 10.- Los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, son aquellos habilitados para la prescripción de recetas especiales. Dicha prescripción se realizará de conformidad con las enfermedades y condiciones de salud detalladas en el artículo 12 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 410 Lunes 15 de marzo de 2021 5 del presente Reglamento y de acuerdo a lo establecido en las guías de práctica clínica reconocidas de uso nacional, internacional o con la mejor evidencia científica disponible. Los profesionales odontólogos realizarán la prescripción de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, de conformidad con el presente Reglamento, lo establecido en las guías de práctica clínica disponibles de uso nacional, internacional o con la mejor evidencia científica disponible, y de acuerdo a su ámbito profesional.

Art. 11.- La prescripción de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, se realizará únicamente en la receta especial para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas ), emitida por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o quien ejerza sus competencias.

Art. 12.- La receta especial de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, será generada únicamente para un usuario/paciente, para un medicamento y la cantidad de medicamento necesaria para cubrir el tratamiento máximo de noventa (90) días, pudiendo emitirse otra receta especial de acuerdo a la condición clínica y necesidad del usuario/paciente. Para el caso de usuarios/pacientes hospitalizados, la receta especial de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, será generada únicamente para un usuario/paciente, para un medicamento y la misma tendrá una vigencia de un (1) día. CAPÍTULO VI DE LA DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO SUJETOS A FISCALIZACIÓN QUE CONTIENEN CANNABINOIDES Y UNA CONCENTRACIÓN DE THC INFERIOR AL 1%

Art. 13.- La dispensación y expendio de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, podrá ser realizada únicamente por las farmacias y botiquines privados y por las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud públicos y privados, que cuenten con el correspondiente permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez", o por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o las instancias que ejerzan estas competencias, respectivamente, previa presentación de la receta médica para la prescripción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos de uso y consumo humano, debidamente suscrita por el profesional de la salud facultado para prescribir, conforme establece el presente Reglamento. Se realizará también la dispensación y expendio de los productos señalados en el inciso precedente en farmacias y botiquines de los establecimientos de salud públicos y privados que se encuentren en un proceso de renovación de permiso de funcionamiento en la ACESS o quien haga sus veces. 13 Lunes 15 de marzo de 2021 Tercer Suplemento Nº 410 - Registro Oficial CAPÍTULO VII DE LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALIZACIÓN QUE CONTIENEN CANNABINOIDES Y UNA CONCENTRACIÓN DE THC IGUAL O SUPERIOR AL 1 %

Art.14.- La dispensación y expendio de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 %, podrá ser realizada únicamente por las farmacias privadas y por las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, que cuenten con el correspondiente permiso de funcionamiento vigente otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia - ARCSA Sanitaria "Doctor Leopoldo Izquieta Pérez", o por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad y Medicina Prepagada - ACESS o quienes ejerzan sus competencias, respectivamente, previa presentación de la receta especial para medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, debidamente suscrita por el profesional de la salud habilitado para la prescripción de recetas especiales, conforme lo establece el presente Reglamento. La dispensación y expendio de los productos señalados en el artículo precedente, se realizará también en farmacias de establecimientos de salud públicos y privados que se encuentren en un proceso de renovación de permiso de funcionamiento en la ACESS o quien haga sus veces. CAPÍTULO VIII DEL CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CANNABINOIDES

Art. 15.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA "Doctor Leopoldo Izquieta Pérez", o quien ejerza sus competencias, realizará el control de la dispensación de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1 %, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 % en farmacias privadas, conforme a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento y demás normativa aplicable. Realizará también el control de la dispensación de los productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, en botiquines privados y en farmacias y botiquines de los establecimientos de salud públicos y privados.

Art. 16.- La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o quien haga sus veces, realizará el control de la prescripción por parte de los profesionales de la salud facultados para prescribir los productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1 %, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 %, a fin de verificar el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Reglamento y demás normativa aplicable. Realizará también el control de la dispensación de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 %, en farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados.

Art. 17.- El reporte mensual respecto de los movimientos (ingresos, egresos y saldos) de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 %, estará a cargo de los responsables técnicos de las farmacias privadas y se receptará dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente, en la Agencia 14 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 410 Lunes 15 de marzo de 2021 Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, "Doctor Leopoldo Izquieta Pérez", de conformidad con la normativa que esta Agencia emita para el efecto.

Art. 18.- El reporte mensual respecto de los movimientos (ingresos, egresos y saldos) de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, estará a cargo de los responsables técnicos de las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados y se receptará dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente en la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada- ACESS o quien haga sus veces, de conformidad con la normativa que esta Agencia emita para el efecto. CAPÍTULO IX DE LAS RESTRICCIONES

Art. 19.- Se prohíbe la comercialización, dispensación y expendio de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, en establecimientos farmacéuticos y establecimientos de salud no habilitados por parte de la ARCSA o de la ACESS o quien haga sus veces, según corresponda.

Art. 20.- Se prohíbe el uso de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, para fines distintos a los autorizados en el presente Reglamento.

Art. 21.- Se prohíbe la entrega directa de muestras médicas de productos farmacéuticos que contengan cannabinoides con una concentración de THC igual o superior al 1%.

Art. 22.- El usuario/paciente que haga uso de los productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1o/o, no deberá comercializarlos, entregarlos o donarlos bajo ningún concepto.

Art. 23.- Se prohíbe la dispensación y expendio de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, que no cuenten con receta médica y receta especial, respectivamente; emitidas por los profesionales de la salud facultados para prescribirlos o con recetas médicas vencidas, post fechadas, en mal estado (con roturas, manchadas, otros), con tachones, borrones o enmendaduras. CAPITULO X DE LAS SANCIONES

Art. 24.- El incumplimiento a las disposiciones del presente Reglamento, serán sancionadas conforme lo previsto en el marco legal vigente. 15 Lunes 15 de marzo de 2021 Tercer Suplemento Nº 410 - Registro Oficial DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- Los productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 %, deberán ser utilizados únicamente para fines terapéuticos, paliativos, medicinales o para el ejercicio de la medicina alternativa, conforme lo establecido en el presente Reglamento y demás normativa aplicable. SEGUNDA.- Los productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, deberán contar con registro sanitario ecuatoriano o con la autorización de importación por excepción o importación por donación, conforme la normativa aplicable, emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez. TERCERA.- Cuando un usuario/paciente haya sido considerado para la terapia con productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1%, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, previo el inicio de dicha terapia deberá recibir la información relacionada con su tratamiento, en el que se comunique al usuario/paciente y a sus familiares sobre la posología, reacciones adversas y uso de estos productos. CUARTA.- Los profesionales de la salud facultados para prescribir, deberán estar previamente registrados en el Sistema Informático de Registro de Títulos de Profesionales de la Salud de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o la instancia que ejerza sus competencias, que los faculta para prescribir medicamentos, incluyendo a los sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%. QUINTA.- Los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 %, solicitará a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o quien haga sus veces, los blocks de recetarios especiales, conforme lo establecido en la normativa correspondiente. SEXTA.- Cuando un solicitante requiera obtener registro sanitario de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1 %, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%, para una indicación terapéutica diferente a la establecida en este Reglamento, estas solicitudes serán aprobadas por la ARCSA, conforme a la normativa sanitaria vigente. SÉPTIMA.- En todo lo no previsto en el presente Reglamento respecto del manejo de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1 %, se regirá a lo dispuesto en el "Reglamento para Regular la Prescripción, Dispensación y Movimientos de los Medicamentos que Contienen Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización (Estupefacientes y Psicotrópicas) y el Abastecimiento y Control de las Recetas Especiales", expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 025-2020 publicado en la Edición Especial del Registro Oficial No. 392 de 17 de agosto de 2020, o la normativa que lo sustituya. 16 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 410 Lunes 15 de marzo de 2021 OCTAVA.- El incumplimiento a las disposiciones del presente Reglamento, será sancionado por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS y por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez", o quienes ejerzan estas competencias, de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable. NOVENA.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez", mantendrá actualizada la lista de los productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1 %, así como de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%. DECIMA.- El Ministerio de Salud Publica en coordinación con las instituciones de Educación Superior y /o con asistencia técnica de Organismos de Cooperación Internacional, promoverá el desarrollo y/o fortalecimiento de capacidades de profesionales de la salud y de estudiantes de pregrado de ciencias de la salud, sobre terapéutica clínica e investigación de cannabis y sus derivados. DECIMA PRIMERA.- El Ministerio de Salud Pública instará a la Secretaría de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación - SENESCYT o quien haga sus veces, las acciones para que en las instituciones de educación superior se transversalice dentro de las mallas curriculares de las diversas carreras y programas académicos en ciencias de la salud, el conocimiento de la terapéutica clínica de cannabis y sus derivados. 1 DECIMA SEGUNDA.- En la medicina áncestral - tradicional el manejo de la planta de cannabis se reglamentará en el marco de la cosmovisión de los Pueblos y Nacionalidades del Ecuador, de acuerdo a lo establecido en la Constitución de la República del Ecuador, el Código Orgánico Integral Penal, el Código de Ética de la Medicina Ancestral-Tradicional de las Nacionalidades y Pueblos del Ecuador y demás normativa aplicable. DECIMA TERCERA.- La publicidad, promoción, auspicio y patrocinio de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos que contienen cannabinoides con concentraciones de THC inferior, igual o superior al 1 %, se sujetará a lo establecido en el "Reglamento para la Publicidad y Promoción de Medicamentos en General, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Medicamentos Homeopáticos y Dispositivos Médicos", emitido con Acuerdo Ministerial No. 179 y publicado en el Registro Oficial No. 416 del 30 de marzo de 2011, o la normativa que lo sustituya. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- En el término de noventa (90) días, contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez" y la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o quienes haga sus veces, elaborarán la normativa técnica correspondiente para la aplicación de este Reglamento. SEGUNDA.- En el plazo de dieciocho (18) meses, contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regu lación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez" y la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS o quienes haga sus veces, 17 Lunes 15 de marzo de 2021 Tercer Suplemento Nº 410 - Registro Oficial implementarán un registro actualizado de las farmacias privadas y las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, según corresponda, que dispensen y expendan los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%. DISPOSICIÓN FINAL De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez" y a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada- ACESS, o las instancias que ejerzan sus competencias. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 26FEB. 2021 ~~¡i ~~ fi ,. . . ·'""'"'"""" '""' JUAN CARLOS ~ ~ ZEVALLOS ' .ILlil LOPEZ Dr. Juan Carlos Zevallos MINISTRO DE SALUD PÚBL Dictó y finno el Acuerdo Ministerial, que antecede el señor Dr. Juan Carlos Zevallos, Ministro de Salud Pública, el 26 de febrero de 2021. Lo certifico.- Firmado electrónicamente por: LENIN PATRICIO ALDAZ BARRENO lng. Len in Patricio Aldaz Barreno MSc. DIRECTOR NACIONAL DE SECRETARÍA GENE MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA 18