Acuerdo MPCEIP-SAC-2024-0581-A - Normativa técnica de moluscos bivalvos procedentes de la actividad acuícola, la categorización de los sitios de cultivo, autorización de los centros de depuración, su procesamiento y comercialización

Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 2 ACUERDO Nro. M PCEIP-SAC-2024-0581-A SR. MGS. AXEL FEDERICO VEDAN! DE LA TORRE SUBSECRETARIO DE ACUACULTURA CONSIDERANDO Que, el artículo 82 de la Constitución de la República del Ecuador e tablece "( ... ) El derecho a la seguridad jurídica se fundamenta en el respeto a la Constitución y en la existencia de normas jurídicas previas, claras, públicas y aplicadas por las autoridades competentes. ( ... ) " Que, el artículo 83 de la Con titución de la República del Ecuador eñala que on debere y respon abilidades de la y lo ecuatoriana /o , respetar lo derecho de la naturaleza, pre ervar un ambiente ano y utilizar los recur os naturale de modo racional, sustentable y sostenible; Que, el artículo 85 de la Constitución de la República eñala que la formulación, ejecución, evaluación y control de las políticas públicas y servicios públicos que garanticen los derechos reconocidos por la Constitución, se regularán de acuerdo con las iguientes di posicione : 1.-La política públicas y la pre tación de biene y servicios públicos se orientarán a hacer efectivos el buen vivir y todo lo derechos, y se formularán a partir del principio de solidaridad. ( . . . ); Que, el artículo 154 de la Constitución de la República del Ecuador, señala que son atribuciones de las Ministras y Ministros de Estado: "l. Ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su gestión"; Que, el artículo 226 Ibídem, establece que las Instituciones del Estado, sus organismos, dependencia , las servidora o servidores públicos y la persona que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultadas que les sean atribuidas en la Constitución y la Ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución; Que, el artículo 227 de la Carta Magna, señala que la administración pública constituye un ervicio a la colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación; Que, el aitículo 281 de la Constitución de la República, dispone que, la soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar que la persona , comunidade , pueblos y nacionalidade alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente apropiados de forma permanente; Que, el artículo 1 de la Ley Orgánica para el De arrollo de la Acuicultura y Pesca, señala que el objeto de la Ley e e tablecer el régimen jurídico para el desarrollo de las actividades acuícola y pesqueras en todas sus fases de extracción, recolección, Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 3 reproducción, cría, cultivo, procesamiento, almacenamiento, distribución, comercialización interna y externa, y actividades conexas como el fomento a la producción de alimento sanos; la protecdón, con ervación, inve tigación, explotación y uso de los recur os hidrobiológicos y sus eco isterna , mediante la aplicación del enfoque ecosistémico pesquero de tal manera que se logre el desarrollo ustentable y sostenible que garantice el acce o a la alimentación, en armonía con los principios y derechos establecidos en la Constitución de la República, y respetando los conocimientos y formas de producción tradicionales y ancestrales; Que, el artículo 4 de la referida Ley, dispone que para la aplicación de esta Ley se observará entre sus principios, sin perjukio de los establecidos en la Constitución de la República y demás, el literal c. Trazabilidad de los recursos hidrobiológico : Persigue garantizar la legalidad, sostenibilidad, sanidad animal, inocuidad y calidad de los productos acuícolas y pe queras, en todas la fases de producción y sus actividades conexas; Que, el artículo 29 de la Ley Orgánica para el Desrurollo de la Acuicultura y Pesca, indica: "el ente rector será la autoridad sanitaria y de sanidad en materia de acuicultura y pesca y tendrá como objetivo brindar las garantías y certifi,car que los productos acuícolas y pesqueros cumplan con los requisitos sanitarios y de sanidad animal, exigidos por la legislación nacional e ir.strumentos internacionales y demás normativa aplicable"; Que, el artículo 31 de la Ley Ibídem determina que será función del ente rector de la política acuícola y pesquera nacional, expedir las normas para control sanitario y sanidad acuícola y pesquera, sobre la cadena productiva y sus actividades conexas; verificar el cumplimiento de estándares de calidad ~ inocuidad de los productos de acuicultura y pesca, así como en los insumos relacionados, brindando las garantías sanitarias requeridas por los di tinto mercado ( ... ); Que, el artículo 32 de la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, re pecto a la Sanidad Animal Acuícola, señala que e e tablecerá el Plan Nacional de Sanidad Animal Acuícola para diagnosticar, caracterizar, vigilar y controlar el estado de salud de los cultivos acuícolas que puedan poner en riesgo la sostenibilidad del recurso, prevenir o controlar enfermedades potenciales ( ... ); Que, el artículo 33 de la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, indica de la Habilitación Sanitaria acuícola y pe quera: "La, persona natural o jurídica que se encuentre legalmente constituida y autorizada por el ente rector competente para realizar las actividades acuícolas y pesqueras en cualquiera de sus fases y actividades conexas, debe olicitar la habilitación anitaria ante la Autoridad de Control Sanitario y de Sanidad Acuícola y Pesquera para su inclusión en el registro de establecimientos habilitados para producir, procesar, comercializar o transportar productos e inswnos, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en el reglamento a la presente Ley, como está descrito en el Plan Nacional de Control ( ... )"; Que, el artículo 35 de la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca establece que el Plan Nacional de Sanidad Animal Acuícola y el Plan Nacional de Control Sanitario deben considerar los protocolos técnicos de vigilancia y contingencia, Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 4 de registro de establecimientos con habilitación sanitaria, de verificación regulatoria, de trazabilidad, de gestión de crisis, protocolos para laboratorios de ensayo oficiales y autorizado , de certificacione para la producción acuícola y pesquera, entre otro , los que e ejecutarán a través de las áreas técnicas, siendo estos aplicables a todos los establecimientos que intervienen en la cadena de producción y procesamiento de recur os acuícolas y pesqueros y sus actividades conexas. Para la realización del control sanitario se contará con el soporte técnico de laboratorios de ensayos oficiales o autorizados por el ente rector; Que, el Reglamento de la LODAP, en ~u artículo 133 expresa: "De la exportación de especies vivas y centros de depuración de moluscos.- La exportación de especies vivas de la acuicultura, tanto de laboratorios de reproducción como de cría y cultivo, deberán contar con la aprobación previa de la Subsecretaría de Acuicultura y/o cumplir con la norma técnica que se dicte para el efecto en función de la especie, la etapa de su ciclo de desarrollo y demás consideraciones técnicas que la autoridad establezca ... Los centros de depuración o purificación construidos para la comercialización de moluscos bivalvos vivos se regularán en base a la norma técnica que se dicte para el efecto." Que, el Plan Nacional de Control Sanitario de Acuicultura y Pesca, en su artículo 9.1.1 literal m) y artículo 39 categoriza a lo centros de depuración de molusco bivalvo como establecimientos de la Lista Interna, que se dedican a almacenar productos de la pe ca, acuicultura o subproductos de forma momentánea hasta que se envíen a un e tablecimiento procesador. Que, el Código Orgánico Administrativo en su artículo 98, dispone: "Acto administrativo. Acto administrativo es la declaración unilateral de voluntad, efectuada en ejercicio de La función administrativa que produce efectos jurídicos individuales o generales, siempre que se agote con su cumplimiento y de forma directa. Se expedirá por cualquier medio documental, físico o digital y quedará constancia en el expediente administrativo. "; Que, el Código Ibídem en su artículo 99, establece: "Requisitos de validez del acto administrativo. Son requisitos de validez:] . Competencia2. Objeto3. Voluntad4. Procedimiento5. Motivación. " ; Que, el Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, en su artículo 65 e tablece que el acto administlativo es toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de la función administrativa que produce efectos jurídicos individuales de forma directa; Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 559 de 14 de noviembre de 2018, publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 387 de 13 de diciembre de 2018, del Presidente de la República decreta la fusión por absorción al Ministerio de Comercio Exterior de varias instituciones, cambiando su denominación a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inver iones y Pesca; Que, mediante el Acuerdo Ministerial MFCEIP-SAC-2021-0001-A, de fecha 21 de mayo del 2021 e expidió la Normativa Técnica para la Categorización y Depuración de Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 5 Moluscos Bivalvos procedentes de la actividad acuícola, publicada mediante registro oficial Nro. 472 de fecha 16 de junio de 2021. Que, en ba e al aumento del interé de usuarios que repre entan a empre a privada para incursionar en el cultivo de molusco bivalvos y exportación se considera la necesidad de actualizar el marco legal para facilitar la comercialización y regular las condiciones sanitarias previas al consumo de los mo]uscos bivalvos en cumplimiento de las normas nacionales y regulaciones sanitarias de los mercados de destino. Que, mediante Memorando Nro. MPCEIP-DPPA-2024-0531-M del 18 de julio de 2024, la Directora de Política Pesquera y Acuícola remite .tl informe de pertinencia para la actualización del Acuerdo Nro. MPCEIP-SAC-2021-0001-A del 21 de mayo de 2021, Normativa Técnica para la categorización y depuración de moluscos bivalvos procedentes de la actividad acuícola Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2019-0059 del 22 de julio de 2019 el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversione y Pe ca en u artículo 1 numeral 2, delegó al Sub ecretaiio de Acuacultura del Vicemini terio de Acuacultura y Pesca, la competencia para que, dentro del marco constitucional y legal, a nombre y representación del titular de e te Mini :erío; entre otras facultade , expida normativa técnica, normativa de regulación y controJ, procedimientos, instructivos( ... ); Que, mediante Acción de Personal No. 359 de fecha 26 de mayo de 2021, el Coordinador General Administrativo Financiero en uso de su facultades y atribuciones que le compete, di pone nombrar al Mgs. Axel Federico Vedani De La Ton-e, como Subsecretario de Acuacultura; Que, Mediante Memorando Nro. MPCEIP-DPPA-2024-0531-M de fecha 18 de julio de 2024, la Dirección de Política Pesquera y Acuícola, remite el Informe de pertinencia y propue ta de normativa, en el cual indica: Mediante Memorando Nro. MPCEIP-DPPA-2024-0488-M, de fecha 04 de julio del presente año se recepta el informe DPPA-2023-DPPA-2024-040, denominado Informe de pertinencia para la actualización del Acuerdo Nro. MPCEIP-SAC-2021-0001-A, Normativa, técnica para la categorización y depuración de moluscos bivalvos procedentes de la actividad acufcola, fecha de suscripción 21 de mayo de dos mil veintiuno, suscrito por el Mgs. Roberto Jiménez V, Especialista de la Dirección de Política Pesquera y Acuícola, documento vinculante para el proceso de emisión de normativa técnica actualizada referente a la categorización de los sitios de cultivos de moluscos bivalvos y autorización de los centros para depuración. Que, mediante Memorando Nro. MPCEIP-CGAJ-2024-0634-M del 14 de ago to de 2024, la Coordinación General de Asesoría Jurídica, remite en archivo adjunto digital el "Informe Juridico" el cual indica: " ... esta Dirección Jurídica de Acuacultura y Pe ca de de el punto de vi ta jurídico, no evidencia impedimento legal para que la autoridad acuícola emita actos administrativos normativos para la emisión de Acuerdo Ministerial obre la "Norma Técnica para la Categorización y Depuración de Moluscos Bivalvos procedentes de la Actividad Acuícola". Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 6 ACUERDA EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA DE MOLUSCOS BIVALVOS PROCEDENTES DE LA ACTIVIDAD ACUÍCOLA, LA CATEGORIZACIÓN DE LOS SITIOS DE CULTIVO, AUTORIZACIÓN DE LOS CENTROS DE DEPURACIÓN, SU PROCESAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN Art. l. Objeto.- El presente acuerdo tiene por objeto establecer los lineamientos para la categorización de los sitios de cultivo de moluscos bivalvos, autorización de los centros de depuración, proce amiento y comercialización destinados para el con umo humano. Art. 2. Ámbito.- La pre ente normativa será de obligatoria aplicación para las per ona naturales o jurídicas que ejerzan la actividad acuícola de cultivo, depuración procesamiento y comercialización interna y externa de moluscos bivalvos en cumplimiento de los requisitos establecidos. Art. 3.- Definiciones.- Para efectos de aplicación de la presente normativa se considerará las siguiente definiciones: l. Acuicultura: E la reproducción, cría y cultivo de recurso hidrobiológico en área continentales, aguas interiores, zonas marinas, que implica, por un lado, la intervención en el proceso de crianza para mejorar la producción y por el otro, la propiedad individual o empre arial del tock cultivado; incluye el cultivo de pece , crustáceo , molu co , alga , equinodermos, y demás recurso hidrobiológico . La acuicultura desarrollada en zonas marina , en su hábitat natural o en recintos especialmente construido , se denomina acuicultura marina (maricultura). 2. Agua de mar limpia: El agua de mar natural, artificial, purificada o el agua salubre que no contenga microorganismos, sustancias nocivas o plancton marino tóxico en cantidades que puedan afectar directa o indirectamente a la calidad sanitaria de los productos alimenticios. 3. Agua limpia: El agua artificial o purificada que no presente contaminación microbiológica, sustancias nocivas o plancton marino tóxico en cantidades que puedan afectar directa o indirectamente a la calidad sanitaria de los productos alimenticios. 4. Áreas aptas para maricultura: Son todos aquellos espacio geográficos acuáticos fijados sobre bienes nacionales de uso público, en los cuales el Estado está facultado para recibir y tramitar solicitudes de concesión para la maricultura. 5. Bivalvos: Nombre común para una clase de motu co acuático caracterizados por dos valvas calcáreas unidas por un ligamento flexible a lo largo de una charnela o bisagra. Esta clase incluye varias especies comestibles, muchas de las cuales se cultivan (por ejemplo; mejillones, ostras, ostiones, almejas). 6. Biotoxinas: Las biotoxina marinas son sustancias tóxicas acumuladas en los moluscos bivalvos por ingestión de plancton que contienen dichas toxinas. 7. Buenas prácticas de acuacultura: Aquella práctica propia del ector de la acuicultura que on necesarias para generar productos alimenticios de calidad. Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 7 8. Categorización de sitios de cultivo: asignación de categoría A, B, C y D del sitio de cultivo en ba e a los resultado de análi i microbiológicos y químico de la calidad de agua y de los organismos hidrobiológicos a cultivar. 9. Centro para depuración de moluscos bivalvos: E tablecimiento autorizado que dispone de tanques con agua de mar limpia de manera natural o depurada mediante un tratamiento adecuado, en donde se realizan los procesos de depuración de moluscos. 10. Coliformes: Microorgani mo ampliamente difu o que e encuentra en el tracto de lo humano , de otro animales y en lo uelo ; su presencia es un indicador de contaminación fecal en agua y alimento. 11. Contaminantes: Son sustancias que no se han añadido intencionadamente a los alimento ; los procesos de producción de alimentos pueden provocar la entrada de ustancias en los alimento en cualquier momento: durante su fabricación, manipulación, almacenamiento, elaboración o distribución; los contaminantes también pueden penetrar en los alimentos de de el medio ambiente. La presencia de estas sustancias en los alimentos debe vigilarse atentamente para evitar que la contaminación afecte a la calidad de los alimentos o los convierta en nocivos. 12. Laboratorios externos certificados y autorizados. La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad autorizará, a través del procedimiento de autorización de laboratorio establecido, que ejecutan análisis de alimentos para consumo humano o animal requeridos para el cumplimento de lo planes de monitoreo de residuos, de contaminante , microbiológicos, organolépticos, control de viru (epizootias) e tablecido en el Plan Nacional de Control Sanitario, cuyo parámetro de análi i e encuentren acreditados con la norma ISO 17025 vigente; donde se realicen actividades analíticas y a lo cuale la empre a del ector pe quero y acuícola, podrán olicitar lo en ayo analíticos de obligado control regulatorio de conformidad con normativas nacionales e internacionales. 13. Lote: conjunto de organismos hidrobiólogicos procedentes de un mismo itio de cultivo que fueron cosechado . 14. NMP: Número más probable; análisis bacteriológico para identificar y cuantificar coliformes fecales y Escherichia coli. 15. No vivo: Molusco bivalvo que no puede cumplir ninguna de la funciones de lo seres vivos. 16. Productos secos: moluscos bivalvos procesados que en su presentación carecen de agua en sus tejidos. 17. Sistema de depuración: Proce o por el cual e mantienen a lo molu co bivalvo durante el tiempo necesario para reducir contaminantes, con el fin de que sean aptos para el con umo humano. 18. UTM: Sistemas de coordenadas por u siglas en ingles Universal Transverse Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 8 Mercator. 19. Vivo fresco refrigerado: Molu co bivalvo vivo, co echado recientemente, que no ha ido sometido a ningún tratamiento de pre ervación o que ha ido pre ervado a lo umo refrigerado. Art. 4.- De los sitios para cultivo de moluscos bivalvos.- Los productores de moluscos bivalvos deberán contar con la autorización y/o concesión marina para ejercer la actividad acuícola previo a la categorización del sitio de cultivo y registro de su granja acuícola ante la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad y cumplir con lo establecido en la presente norma, así como lo descrito en la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca - LODAP, su reglamento y demá normativas sanitaria acuícolas vigentes . Art. 5.- De los centros de depuración de moluscos bivalvos.- Para la depuración deberán contar con la autorización para ejercer la actividad y cumplir con lo establecido en la presente norma, así como lo descrito en la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca - LODAP, su reglamento y demás normativas sanitarias acuícolas vigentes. Art. 6.- Del tiempo de autorización en la categorización de los sitios de cultivo y de los centros de depuración.- Para el ca o de los sitios de cultivo de moluscos bivalvo la autorización tendrá vigencia de 5 años y para lo centros de depuración será de 20 años acorde a lo establecido en la LODAP y su reglamento en vigencia, con medidas a cumplir para mantener su categorización y autorización respectivamente. Art. 7.- En referencia a los costos que se deban cubrir para la ejecución.- evaluación anitaria para la categorización de las áreas de cultivo, así como para su recia ificación, vigilancia y control sanitario de los sitios de moluscos bivalvos serán cubiertos por parte de quien conste como productor autorizado o quien lo patrocine. Art. 8.- Comercialización interna o externa de moluscos bivalvos vivos.- En las olicitudes para autorización de lo centro para la depuración e deberán preci ar el o lo tipos de comercialización a realizar en cumplimiento de las disposiciones emitidas en el presente acuerdo ministerial. Art. 9.- Del costo de los estudios de evaluación, control sanitario y tasas para la categorización de los sitios de cultivo y autorización de los centros de depurar.- El u uario o patrocinador e el re pon able de cubrir todo lo ga to concerniente a lo e tudios iniciales, monitoreo y controles sanitarios, así como el pago de las tasas correspondientes. Art. 10.- Evaluación Sanitaria para los sitios de producción por parte de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad.- La evaluación anitaria de los itios de cultivo para su categmización deberá comprender año calendario de estudio de la calidad del agua y del tejido blando de los molu co bivalvos objeto de producción, evidenciando las condiciones sanitaria e identificando potenciales fuentes de contaminación que los puedan afectar. Para período menores de estudio de evaluación sanitaria serán considerados por parte de Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 9 la autoridad sanitaria acuícola nacional para sitios de cultivo que sean evidentemente libres de contaminación en base a los resultado de análisis microbiológicos presentados por el productor durante un ciclo de producción (descripción de cultivo) tanto del agua como del tejido blando de los molusco bivalvos, para su evaluación previo a la certificación de la categorización del sitio de cultivo. Art.11.- Informe de la evaluación sanitaria.- Se realizará en base al modelo establecido en el Anexo Nro. 1 del presente acuerdo).' según corre ponda a las características del sitio de cultivo ya sea esto por estar ubicada la granja acuícola en una concesión marina o en sitios con autorización en continente. Art. 12.- Solicitud para la categorización de los sitios de cultivo.- Para la categorización de los sitios de cultivo el usuario presentara de forma escrita física la solicitud a la Sub ecretaría de Acuacultura, (ejemplo Anexo Nro. 2) adjuntando la siguiente información: l. Autorización y/o concesión otorgada por la Sub ecretaiia de Acuacultura, para ejercer la actividad acuícola para el cultivo de moluscos bivalvos, en el cual describa, área de cultivo, ubicación y coordenadas en formato UTM. 2. Plan de monitoreo de los parámetros de calidad de agua, y de los molusco bivalvos del itio de cultivo, el cual incluya tejido blando y líquido intravalvar, según lo descrito en el Anexo Nro.03. 3. Plan de contingencia del sitio de cultivo que describa las acciones a seguir en caso de presencia de agentes contaminantes en la toma de agua (de ser el caso) y sitio de cultivo (continente) o en el medio de circundante de cultivo marino (maricultura). Pago de tasa por concepto de "certificacione varias", acorde a lo normativa en vigencia para este concepto. 4. En el ca o de itio que se encuentran cerca de la línea co tera o e encuentran bajo la influencia de la línea costera deberán presentar el estudio acorde a lo establecido en el Anexo Nro. 05. Los resultados de los análisis serán realizados en laboratorios acreditados y autorizados por la Sub ecretaría de Calidad e Inocuidad - SCI con un plazo de vigencia no mayor a un mes. La Subsecretaría de Acuacultura enviara por escrito a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad el Anexo Nro. 03 y de ser el caso el Anexo Nro.05, pre entados por el usuario, para su correspondiente análisis y pronunciamiento de informe favorable o desfavorable en un plazo no mayor a 10 días. Art. 13.- Características para categorización de los sitios para cultivo de moluscos bivalvos. Esta categorización se basa en 1a calidad microbiológica tanto del medio donde se encuentran lo organi mo , como en la encontrada en los molu cos bivalvos vivos. Para analizar la categorización de lo itios para el cultivo de molu cos bivalvos se realizará mediante ensayos de NMP (Número Más Probable) de 5 tubo y 3 diluciones, o cualquier otro procedimiento bacteriológico de precisión equivalente. Lo análisis microbiológicos deberán s~r realizados por un laboratorio acreditado y autorizado cuyo costo será cubierto por el usuario. Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 10 La categorización de los sitios para el cultivo de moluscos bivalvos se establece de la iguiente forma: Categoría A: Los moluscos bivalvos tendrán: • Meno de 300 coliformes fecal e o menos de 230 E. Coli por cada 100 g de una prueba NMP incluido tejido blanco y líquido intravalvar. • Cumplir con los límites permisibles de metales pesados como mercurio, cadmio y plomo en el tejido, de acuerdo a lo mercado de de tino. • Ausencia de Salmonella en 25 g de tejido blando del molusco. Categoría B: Cumplen parcialmente con los criterios establecidos para la clasificación de sitios "tipo A", los moluscos bivalvos no podrán presentar en una prueba NMP, un índice superior de 6000 coliforme fecale por cada 100 g de tejido blando y liquido intravalvar o 4600 E. colí por cada 100 g de tejido blando y líquido intrava]var en el 90 % de la muestras, en el cual la prueba e utilicen 5 tubo y 3 diluciones o cuando se use cualquier otro método de análi is bacteriológico o de precisión equivalente y demás criterios de critos en la categoría tipo "A '. Categoría C: Cumplen parcialmente con los criterios descritos para los sitios "tipo B", los moluscos bivalvos no podrán presentar en una prueba NMP, un índice superior de 60000 coliformes fecales por cada 100 g de tejido blando y líquido intravalvar o 46000 E. coli por cada 100 g de tejido blando y líquido intravalvar. Categoría D o sitios prohibidos: Son aquellas áreas que constituyen un r:.esgo para la salud humana y, por lo tanto, no alcanzan a cumplir con lo criterios sanitarios establecidos en las categorías anteriores. Art. 14.- Producciones de moluscos bivalvos destinados para el consumo interno. La producciones destinadas al consumo local cumplirán las siguientes disposiciones: l. Pre entación molusco bivalvo vivo , fresco o refrigerados: Las características de lo molusco biv.alvos serán: valva cerrada , de estar abierta deben cerrarse al contacto o al golpearlas, adicionalmente: l. Enteras ausencia de suciedad en las valvas como epibiontes y sin daños en sus valvas como fisuras o roturas. 2. Lo moluscos bivalvos procedentes de los sitios con categoría "A" no se requiere la Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 11 depuración. 3. Lo molu co bivalvo procedente de itios con categoría' B" o "C", deberán pa ar por proceso de depuración que garantice la eliminación o reducción de los patógenos hasta niveles permisibles para el con;sumo humano. 4. Registro de lo lotes depurados de produccione de procedencia de sitios categoría "B" y "C" done se indique los resultados de análisis microbiológicos de laboratorios externos autorizados, previo a su comercialización, cuyos resultados estarán disponibles para verificación del ente rector. l. Presentación moluscos bivalvos no vivos las producciones deberán ser procesados en plantas procesadoras autorizada por la Sub ecretaría de Acuacultura y habilitado por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad previo a su comercialización. Art. 15.- Moluscos bivalvos vivos, frescos, refrigerados, congelados, secos, y demás presentaciones para la exportación. Las producciones destinadas a la exportación deberán cumplir con las normas acuícola sanitarias nacionales, paí es de tránsito y de de tino. l. En el ca o de presentación vivo, frescos, refrigerado los molusco bivalvo deberán pasar por un proceso para depuración que garantice la eliminación o reducción de los patógeno hasta niveles permisibles para el consumo humano descritos en la presente norma técnica. 2. Para el caso de moluscos bivalvos de presentación no vivo, deberán ser procesados en plantas procesadoras autorizadas por Subsecretaría de Acuacultura y habilitada por la Sub ecretaría de Calidad e Inocuidad. Art. 16.- De la permanencia de la categoría. Es responsabilidad de los productores mantener regi tro de los resultado de análisi microbiológicos de tejido blando, liquido intravalvar y de calidad de agua del sitio de cultivo de acuerdo al plan de evaluación para la categorización; los análisis deberán ser realizados en laboratorios acreditados y autorizados por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad. Art. 17.- De la suspensión de la categorización.- La Subsecretaría de Acuacultura en conjunto con la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad podrán suspender la categorización de un itio de cultivo en ba e a lo igui.ente crite1io : 1. No evidencia el número de muestreos y/o la toma de muestra y/o análisis para los criterios sanitarios establecidos en la Evaluación Sanitaria establecida para el sitio de producción. 2. No evidencia el número de mue tra de molu co bivalvo para la toma de mue tra. 3. Que el sitio de producción haya sido cerrado/clausurado por temas diferentes a los sanitarios, a cargo de otras institucio e competente . 4. Otras causas que pueden poner en riesgo a la salud animal y humana, previa evaluación de riesgos. La interrupción del cronograma de muestreo sanitario puede suscitarse cuando exista condicione climáticas adver a que no permitan la toma de muestra, lo cual deberá quedar establecido en el plan de control sanitario. En este ca o se suspende la cosecha de Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 12 lo molusco bivalvo hasta que e den las condicione climática adecuadas para la toma de mue tra. Para reiniciar la actividad de cosecha del itio de producción cuya categorización fue uspendida, esta deberá haber realizado el proce o nuevamente la categorización conforme a lo establecido en la pre ente norma técnica. Art. 18.- De los comerciantes para comercialización interna de moluscos bivalvos, vivos, refrigerados, congelados, secos, y demás presentaciones. Las personas naturales o jurídicas deberán cumplir con lo establecido para su autorización según consta en la ley referente a la actividad acuicola, su reglamento y demá normas en vigencia, para garantizar la trazabilidad de los moluscos bivalvos a comercializar, así como las conespondientes al ámbito de la calidad e inocuidad de productos acuicolas. Art. 19.- De los materiales. Los materiales a utilizar durante el cultivo, maniobras de limpieza, transporte, depuración y almacenamiento de lo moluscos bivalvos deben evitar su contacto con sustancias que puedan causar contaminación y afectar la salud humana. Art. 20.- Registro de la producción. Los productores, así como también los centros de depuración deberán contar según el caso con un registro/bitácora en el cual se detalle: origen de semilla, fecha de siembra, densidad, monitoreo de parámetros morfológicos, fecha de cosecha, fecha de depuración, número de organismos (Anexo Nro. 04). Art. 21.- Requisitos para autorizar los centros de depuración de moluscos bivalvos. La per ona naturale o jurídica deberán obtener la autorización para el funcionamiento de lo Centro de Depuración deberán pre entar la iguiente documentación: l. Solicitud dirigida a la Subsecretaría de Acuacultura, en caso de persona naturales: nombres y apellidos completos, nacionalidad y dirección del domicilio del solicitante, en ca o de que e trate de personas jurídica : nombre y apellidos completos, nacionalidad y dirección del domicilio del representante legal, así como la denominación y domicilio de la empresa. 2. Certificado de uso de suelo o permiso otorgado por el Gobierno Autónomo De centralizado Cantonal en donde se de arrollará el proyecto acuícola 3. Título de propiedad, contrato de arrendamiento o documento legal que justifique el terreno donde se encuentra el centro de depuración. 4. Estudio Técnico Económico del centro para depuración, en el cual se detalle la capacidad de depuración, y lo costo ' para realizar esta actividad. 5. Pago de tasa administrativa por concepto de evaluación de establecimiento acuícola. 6. Pre entación de tres plano e tructurale y arquitectónico del centro para la depuración tamaño Al, croquis con la ubicación geográfica del terreno y las etapas del proceso de operación, con especificaciones generales y demás áreas. 7. En el ca o de nece itar concesión de playa y bahía para tubería deberá solicitarla. 8. Resultados de análi i químicos y microbiológico (laboratorio certificado) de la toma de agua de donde se provee el sistema destinada para la depuración con un tiempo de vigencia no mayor de 30 días. 9. Autorización ambiental vigente y debidamente expedido por la autoridad competente. En ca o de no contar con e te requisito, el ente rector podrá a petición del interesado, otorgar el plazo de un (O 1) año para la obtención del mismo, Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 13 conforme lo establecido en el Reglamento General de la LODAP. 10. De ser el caso de necesidad de realizar la importación de moluscos bivalvos se deberá tener un espacio destinado d~ cuarentena y cumplir con lo establecido en la LODAP, reglamento y normativa técnica secundaria en vigencia. Una vez se cuente con la autorización para ejercer la actividad para la depuración por parte de la Subsecretaría de Acuacultura, los centros de depuración deberán cumplir con las disposiciones de la Subsecretaóa de C lidad e Inocuidad para su habilitación. Art. 22.- Características de los Centros de Depuración. Lo establecimiento destinados para la depuración de moluscos bivalvos deberán cumplir al menos con lo iguiente: l. Las paredes y fondo que conformen lo tanque /pi cina para depuración deberán ser lisos, resistentes e impermeables de fácil limpieza y desinfección, las uniones de los mismos deber ser redondeadas. 2. Los tanques/piscinas deben contar con una inclinación que permita la evacuación del agua para el volumen y caudal requerido en su sistema. 3. Los materiales empleados como bandejas o recipientes de depuración deben ser materiales resistentes, que no se oxiden, de fácil limpieza y dispuestos en los tanques/piscinas para que permitan el flujo continuo del agua de mar limpia. 4. La forma de las bandejas o recipientes dispuestos en los tanques/piscinas deben permitir que los moluscos bivalvos queden completamente sumergidos durante la depuración. 5. En el caso de contar con otras técnicas para depuración estas deberán ser autorizadas por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad. 6. En caso de modificaciones a los sistemas de depuración autorizados deberán notificar por escrito a la Subsecretaría de Acuacultura para ser incorporados en su expediente incluyendo el pago de tasa denominada "certificaciones varias". Art. 23.- Recepción de moluscos bivalvos vivos en los centros de depuración. Los centro para depuración, podrán recibir los moluscos bivalvos procedente de granja acuícolas ubicado en las áreas de producción categmizadas A, B o C, autorizadas por la Sub ecretaría de Acuacultura. Es responsabilidad del productor autorizado, realizar los análi i microbiológicos y químicos en Jaboratorios externos acreditados y autorizado previo y posterior al proceso de depuracián. 1. Los centros de depuración de moluscos bivalvos deben implementar: 1. Procedimiento de buena práctica acuícolas, de manipulación y de higiene alimentaria para prevenir la cont inación cruzada entre los distinto lotes de moluscos o una re-contaminación de los mismos. 2. Un i tema de trazabilidad que permita obtener toda la información nece aria para cada lote o batch que, se somete al proceso de depuración, llevar los registros y mantenerlos a disposición del ente rector. 3. Establecer manuales, procedimiento o instructivo que describan los requisitos de recepción de los organismos, en las instalaciones y el proce o de la depuración que incluya todas sus etapas, se deberán llevar los registros correspondientes para la trazabilidad de los lotes. 4. Lo manuales, procedimientos o instructivos deben estar disponibles de forma física Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 14 y ser de fácil acceso en el centro para depuración. Lo moluscos bivalvos vivo procedentes de los itio de cultivo de las categorías B o C, que no hayan sido sometido a un proceso de depuración ni de reinstalación, únicamente podrán ser destinados al con umo hun:ano tras ser enviados a plantas procesadoras autorizadas por parte de la Subsecretaría de Acuacultura y habilitadas por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, en el que deberá efectuarse un tratamiento térmico para eliminar los microorganismos patógenos. 1. Para el proceso de depuración se considerará los siguientes criterios con la finalidad de precautelar la calidad e inocuidad de los moluscos bivalvos 2. Los moluscos bivalvos serán previamente revisados para separar los organismos muertos o que sus valvas presenten deterioro. 3. Los moluscos bivalvos serán lavados con agua limpia para remover partículas de arena, fango, lodo u otro tipo de elemento. 4. Los istemas de depuración no erán llenado ha ta que todos lo moluscos bivalvos destinados a este sistema hayan sido ubicados en sus contenedores para este efecto. 5. El agua empleada, deberá ser tratada de ser el caso por medios físico y/o químicos en cumplimiento de lo parámetros e tablecidos para los nivele permitido en las áreas de cultivo "categoría A". 6. Los recipientes utilizados deberán e;;tar señalados visiblemente y el flujo empleado deberá mantener relación con el número de organismos que se encuentren por recipiente de depuración. 7. Durante la depuración los moluscos bivalvos deberán estar en un medio donde la calidad del agua permita una reducción de los niveles de microorganismos patógenos a niveles permisibles. 8. Durante la depuración e debe evitar la re u pensión del material expulsado y sedimentado. 9. En caso de presentarse desove se suspenderá la depuración, se vaciará el recipiente luego será lavado y se reiniciará el proce o de depuración. 10. El tiempo de depuración finalizará acorde a lo establecido en el manual del centro de depuración cuando los niveles de los microrganismos presentes en los moluscos bivalvos lleguen a lo niveles permi ible , alcanzando los requisito sanitarios de las áreas aprobadas, en el caso de expornación. 11. Finalizada la depuración se debe limpiar el sistema entre lotes, previo al inicio de un nuevo proce o. 12. En el caso de existir varios lotes de moluscos bivalvos en el centro de depuración estos deberán ser procedentes de la misma área de producción o de diferentes áreas que cuenten con igual categorización. 13. Para mantener la trazabilidad no se permite mezclar lo lotes depurados. Todos lo molu cos bivalvos depurado~ deberán e tar embalados y etiquetados con información acorde a lo establecido en la normativa vigente. Una vez finalizado el tratamiento lo Centros de depuración entregarán los moluscos bivalvos vivos al productor y/o patrocin~dor con los datos descritos en el Anexo Nro.4, establecido en la presente norma. Art. 24.- Moluscos bivalvos con valor agregado. En caso que después de la depuración Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 15 los moluscos bivalvo vivos sean destinados para procesarlos en presentación; eparado de las valvas, congelados, secos, y demás o transportados a otras plantas para su posterior procesamiento deberán cumplir con los aspectos de bioseguridad y demás características en el ámbito sanitario establecidas por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad. Art. 25.- Plantas procesadoras de moluscos bivalvos. Para este efecto las personas naturales y jurídicas deberán obtener la autorización para funcionamiento emitido por la Subsecretaría de Acuacultura, deberán indicar todas las presentaciones que consideren comercializar de forma interna y externa en base a las líneas de producción físicamente montadas, así como proyectos de ser el caso. Art. 26.- Requisitos para las plantas procesadoras para moluscos bivalvos. Tanto la personas naturales o jurídicas deberán cumplir con lo establecido en la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, su Reglamento y demás normas referente para el Procesamiento de Productos Acuícolas vara la comercialización interna y/o externa, y posteriormente registrar las líneas de producción autorizadas y cumplir con las disposiciones de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, para lo cual se podrán celebrar contratos de abastecimiento entre productor y planta autorizadas. Art. 27 .- Centros de depuración de moluscos bivalvos pertenecientes a instituciones públicas. Para este caso el representante legal remitirá a la Subsecretaría de Acuacultura la solicitud en cumplimiento de los establecido en el artículo 21 de la presente norma con excepción de los numerales 4 y 5, para posteriormente solicitar habilitación de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad. Art. 28.- Acuerdos Ministeriales para la autorización de los centros de depuración de moluscos bivalvos procedentes de la acuicultura y las plantas procesadoras. En caso de que las personas naturales o jurídicas de forma voluntaria deseen contar con la autorización de las dos actividades en un solo acuerdo ministerial, deberán presentar la solicitud por escrito a la Subsecretaría de Acuacultura previo al cumplimiento de los requi ito de la presente norma técnica y pago de la ta a corre pendiente para cada actividad en función de los plazos. Art. 29.- Plan de contingencia de los sitios de cultivo. Ante la presencia de casos de emergencia de evento inusitados de contaminación ambiental en la áreas de cultivo de moluscos bivalvos como la presencia de biotoxinas, hidrocarburos y otros elementos contaminante , el productor deberá comunicar de forma inmediata a las Autoridade Acuícola, Sanitaria y Ambiental competentes para poner en práctica el proceso de mitigación establecido en su plan de contiingencia. En dicho plan de contingencia se deberá contemplar las siguientes acciones básicas: 1. Cerrar de forma temporal el área de producción y suspender las actividades de cosecha por tiempo que definirá la Subsecretaría de Acuacultura. 2. Seleccionar los organismos que hayan sido expuestos al agente contaminante. 3. Evaluar las áreas de producción y los moluscos bivalvos. Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 16 En lo referente a la presencia de bi,Jtoxina e deberá considerar lo siguiente parámetro : Los siguientes valores e aplican a las partes comestibles de los molusco bivalvos vivos (en toda la parte o en cualquier parte destmada a comerse eparadamente). del ácido okadaico (OA) xinas (YTX) irácidos AZP i vel máximo/kg en la carne de molusco 0,8 miligramos (2HCL) de equivalente de 'toxina uivalente de ácido okadaico cido domoico valente de ácido carboxílico No e podrá comercializar la produccione contaminadas ha ta re olver la afectación. Solamente mediante informe técnico emitido por la Sub ecretaría de Calidad e Inocuidad e informado a la Subsecretaría de Acuacultura y a la autoridad Ambiental, se dará apertura al área de cultivo de moluscos bivalvos. Art. 30.- De las sanciones. El incumplimiento parcial o total a la pre ente norma e considera como infracción acuícola muy grave, según condiciones establecidas en la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y la Pesca, y normativas vigentes aplicables lo cual conllevara a la suspensión de la categorización del itio de cultivo, así como de la u pensión de la autorización para los centros de depuración, iniciando con el correspondiente proceso administrativo. Art. 31.- Monitoreo de control Sanitario. La frecuencia de lo controles a las granjas acuícolas por parte de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad se deberán ejecutar de acuerdo a lo establecido en el Plan de mooitoreo, cuyos co tos de ejecución son cubiertos por el productor o patrocinador según el Anexo Nro. 03. Art. 32.- De los anexos. En caso de ser necesario por cambio de norma ti vas sanitaria nacionales o internaciones lo anexo de la presente norma e actualizarán mediante análisis técnico elaborado y aprobado por la de la Sub ecretaria de Calidad e Inocuidad y publicado por la Subsecretaría de Acuacultura en la página web institucional, indicando en el anexo la fecha de actualización. DISPOSICIONES GENERALES PR™ERA. - Todas las normas acuícolas de cumplimiento que se contrapongan al presente acuerdo, se suprimirán y prevalecerán las que se contemplan en el presente acuerdo ministerial en todo lo referente al proce o de la categorización y depuración de los moluscos bivalvos procedentes de la acuicultura. SEGUNDA. - El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. DISPOSICIÓN DEROGATORIA Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 17 ÚNICA. - Derógue e el Acuerdo Ministerial Nro. MPCEIP-SAC-2021-0001-A de fecha 21 de mayo de 2021 , publicado mediante Tercer Suplemento Nro. 474 - Regi tro Oficial de fecha 16 de junio de 2021. DIPOSICIÓN FINAL ÚNICA. - Remítase al Regi tro Oficial a través de la Secretaría General del Mini terio de la Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pe ca. Dado en Guayaquil, a los 30 día(s) del mes de Agosto de dos mil veinticuatro. Documento firmado electrónicamente SR. MGS. AXEL FEDERICO VEDANI DE LA TORRE SUBSECRETARIO DE ACUACULTURA ' tn>lllia- .. 1.i;;crdil,u,a.,.r:,1;,• pc,1' 1 . JUCEL FEDERICO ,, IJEDANI DE LA TORR.E Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 18 Anexo Nro. 01 Modelo de informe de Evaluación Sanitaria para los sitios para la categorización aprobado por parte de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad l. Antecedente. Descripción del sitio de cultivo escribiendo acuerdo ministerial de conces1on y/o autorización para el cultivo de moluscos bivalvos, resumen de la metodología de producción. 2. Descripción general del sitio de cultivo. Gráficos de tamaño A4 en el cual se describa el sitio de cultivo en las cual se incluya las coordenadas formato UTM, en el sistema georeferencial WGS 84. 3. Histórico del sitio de producción. Antecedentes de resultados de estudios de evaluación anteriores realizados de ser el caso. Gráficos de tamaño A4 en el cual se visualice el sitio de cultivo en relación a la presencia de asentamientos poblacionales, áreas agrícolas, desembarcaderos, sitios de fondeo, puertos y muelles. 4. Posibles fuentes de contaminación. • Número de personal que realiza el estudio y cronograma de trabajo. • Plan de estudio de posibles contaminantes, del sitio de cultivo. Describir el procedimiento a seguir para: • Reconocimiento de la línea costera, en los casos que resulte necesario según descrito en el Anexo Nro.05. • Selección de puntos de muestreo y elaboración de gráficos (mapas) de ubicación de los puntos de muestreo. • Protocolo para el muestreo. • Métodos y ensayos de laboratorios a emplear. • Descripción de métodos analíticos y fuentes de referencia. • Listado de laboratorios acreditados y autorizados que darán el servicio de análisis de las muestras. S. Identificación y evaluación de las fuentes de contaminación. • Identificación de las descargas principales de aguas servidas de los asentamientos poblacionales cercanos ya sean de origen doméstico o industrial, de ser el caso. • Identificación de pozos sépticos cercanos, ubicación, número, distribución y posible impacto en los sitios de producción. Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 19 • Identificación de plantas de tratamiento de efluentes y lagunas oxidación para tratamiento de bioestabilización, donde se describa: localización, capacidad, tipo de tratamiento, estaciones de bombeo y ubicación de tuberías de descarga a los cuerpos de agua, de ser el caso. • Identificación de fuentes cercanas de descarga de aguas de lluvias, ya sean estas naturales o artificiales, de ser el caso. • Identificación de actividades cercanas como la agricultura, ganadería y minería donde se describa los desechos de estas actividades, de ser el caso. • Identificación de trafico de embarcaciones de menor y gran calado, atracaderos, desembarcaderos, puertos y muelles, de ser el caso. 6. Descripción de las características climáticas e hídricas del sitio de cultivo. • Coordenadas en UTM WGS 84, puntos de referencia, batimetría y área del sitio de cultivo ya sean estos en un solo cuerpo o por separado según corresponda. • Mareas, tipo amplitud y horario de mareas altas y bajas según corresponda. • Descripción de lluvias variación estacional de las precipitaciones y frecuencia. • Vientos; fuerza, dirección y vientos estacionales, de ser el caso. • Identificación de descargas de ríos, y temporada de inundaciones, de ser el caso. • Descripción de corrientes marinas; dirección, corrientes superficiales y de fondo, afectación en el sitio de cultivo según corresponda. 7. Estudios de la calidad del agua, descripción del plan anual. • Selección y justificación de los puntos de muestreo, grafico (mapa) donde se ubique los puntos de coordenadas para el muestreo. • Plan de muestreo para la detección de coliformes fecales y E. coli. • Descripción de la toma de muestras, manipuleo y transporte. • Descripción de procedimientos de ensayos. • Identificación y antecedentes de las comunidades fitoplantónicas incluyendo floraciones algales en la toma de agua o el sitio de producción y adyacentes, según corresponda. 8. Registro y tablas de presentación de datos, en el cual se incluya; criterios estadísticos utilizados, pruebas estadísticas aplicadas, tabla de resumen de datos y los cálculos estadísticos. 9. Presentación e interpretación de los resultados: • Referente a las posibles fuentes contaminantes. • De las condiciones climáticas e hidrobiológicas, según correspondan. • De la calidad del agua. 10. Discusión de los resultados, en la cual se indique cómo afecta o pueden afectar las posibles fuentes de contaminación encontradas, así como las potenciales a la calidad del agua del sitio de cultivo, se deberá incluir: Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 20 • Descripción de las posibles fuentes de contaminación en base a condiciones climáticas e hidrográficas. 11. Conclusiones. • Descripción de los criterios para la categorización del sitio de cultivo de moluscos bivalvos, indicando los gráficos del sitio de producción indicando las coordenadas en grados UTM. 12. Recomendaciones. Descripción de las estaciones de monitoreo y el plan de control y vigilancia sanitario. rt ......So elttt.rdilú~t• pot' o AXl!L FEDERICO VBDANl DE LA TORRB Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 21 Anexo No. 02 Solicitud para la categorización de las áreas de cultivo Fecha ......................................... 20 SEÑORES SUBSECRETARÍA DE ACUACULTURA. CIUDAD. En su despacho. Yo, ........................ con número de ciudadanía Nro ............... con registro único de contribuyente o RISE número: ....................... nombre de empresa/establecimiento (en caso de persona jurídica): .......................... . . , solicito de forma cordial la categorización del área para cultivo de moluscos bivalvos, con número de Acuerdo Ministerial No ............... ,en una extensión de ........ hectáreas, ubicado en; sitio ..... cantón ........ , provincia ...... . Adjuntar original de pago de tasa por concepto de "certificaciones varias" Atentamente, Firma ...................................... . Nombre competo ..................... . ....... . C.I. Número: ................................ . Teléfonos: .................................. . Correo Electrónico: ........................... . • .. ·. ·s :V N~ <1l"'"rCIR~-..~ Pll'I" · . . . ,AXEL FEDERICO • VEDAN! DE LA TORRE l!I ·-,. .. Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 22 Anexo Nro. 03 Plan de monitoreo de los parámetros de calidad de agua, y de los moluscos bivalvos del sitio de cultivo, el cual incluya tejido blando y líquido intravalvar Los usuarios interesados para la categorización del sitio de producción deben presentar el Plan de monitoreo de calidad de agua y sanidad animal por un periodo de 1 año calendario o períodos menores serán considerados en base a los resultados de los análisis, asumen los costos que incurran la ejecución, toma de muestra y análisis, durante el tiempo que dure el plan el cual será revisado por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad o por los laboratorios acreditados y autorizados según corresponda. • Estado legal del sitio de cultivo. • Estudio de la línea costera, según corresponda. • Descripción de las características climáticas e hidrográficas del sitio de cultivo, según corresponda. • Elaboración del plan de muestreo. • Metodología de la toma y análisis del agua (toma de agua y/o sitio de cultivo) y de los moluscos bivalvos. • Evaluación de los resultados del estudio de evaluación sanitaria. Criterios sanitarios para la toma de muestras durante la evaluación. El plan de muestreo se incluirá la ubicación de las estaciones en coordenadas UTM. Mensual • Resultados de presencia o ausencia de Escherichia coli, Salmonella y coliformes fecales o termotolerantes. Semestral. • Resultados de presencia o ausencia de metales pesados: Cadmio, plomo y mercurio, en el cual incluya los criterios sanitarios establecidos en normativa local e internacional (Codex Alimentarius/reglamento de la comunidad europea/otras). • Resultados de presencia o ausencia de químicos organohalogenados y pesticidas en los moluscos bivalvos, exceptuando los sitios de cultivos en mar. • Presencia o ausencia de biotoxinas marinas. • Identificación de fitoplancton potencialmente tóxico. Der ser necesario la Subsecretaria de Calidad e Inocuidad podrá incluir otros criterios sanitarios que considere pertinente evaluar en base a los potenciales riesgos a la calidad del agua y sanidad animal basado en las normativas sanitarias de países del extranjero. Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 23 Cantidad de muestreos para la toma de muestras para la evaluación sanitaria del sitio de cultivo. Esto será en base a los siguientes criterios del sitio de cultivo: Sitio de cultivo Número de Frecuencia del muestreos muestreo Sitios que sean evidentemente libres Semanal: la de fuentes de para contaminación primera mediante Informe Mínimo 12 categorización . técnico de la SCI en monitoreos Mensual: para base los datos mantener la a categoría. históricos de análisis microbiológicos. Evidencia libre de Semanal : para la fuentes de primera Mínimo 12 categorización. contaminación o sin historial de datos monitoreos Mensual: para microbiológicos mantener la categoría. Sitios con historial de datos microbiológicos por debajo de los criterios sanitarios establecidos en Semanal: categoría A Mínimo 24 para y con cambio de posibles fuentes de monitoreos categoría contaminación (mínimo con una frecuencia constante de resukados por 1 año anterior a la fecha de la solicitud) Tipo de muestras Toma de agua y sitio de cultivo según el caso y de tejido blando y liquido intravalvar de los moluscos bivalvos. En caso que el sitio no cuente con ostra de cultivo deberá justificar. Agua de mar y moluscos bivalvos. En caso que el sitio no cuente con ostra de cultivo deberá justificar. Toma de agua y sitio de cultivo según el caso y de tejido blando y liquido intravalvar de los moluscos bivalvos. El plan de monitoreo de los parámetros de calidad de agua y sanidad animal el cual incluya tejido blando y líquido intravalvar, debe contar mínimo con la siguiente información: Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 24 • Identificación de las posibles fuentes de contaminación pueden afectar al área de producción, según sea el caso . . ~l!I , % 5'1.J'llaOO •l~~t• PDTI . .AXBL FEDERICO VEDANI DE LA TORRE Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 25 Anexo Nro. 04 Recepción de organismos procedentes de granjas acuícolas para centros de depuración de moluscos bivalvos. 1. Nombre de la persona / organización que cuente con el permiso para la actividad: 2. . ...................................................................... . 3. Número de celular y/o fijo del representante: ...................................... . 4. Email del representante: ................... .. 5. Código asignado por la SCI a los productores: .................................................... . 6. Lugar de procedencia de los moluscos bivalvos: ......................................... .. 7. Número de lote de producción : .......................................... ....................... . 8. Fecha de siembra: ................................................................................. . 9. Fecha de cosecha: ................................................................................. . 10. Número de organismos recibidos: ............................................................... . 11. Valoración visual de los moluscos bivalvos, en donde debe considerar; suciedad externa por lodo, incrustaciones de epibiontes, valvas rotas o cualquier defecto que pueda alterar las condiciones saludables del organismo, para este efecto su clasificación es: a) Buen estado: b) Regular estado: c) Mal estado: Lunes 16 de septiembre de 2024 Registro Oficial Nº 644 26 Se debe evaluar cada uno de los ítems indicados para poder dar un resultado conforme o no. Por ejemplo: Buen estado Regular Mal estado Observación Suciedad lodos 1 ncrustaciones epibiontes Valvas rotas Olores extraños Calificación 12. Número de organismo vivos para depuración: Se puede usar algún otro método para calificación de bivalvos en recepción de centro de depuración . Nombre y firma de quien recepta en el Centro de Depuración: Nombre y firma de quien entrega organismos en el Centro de Depuración: V!~ •l.etl'61li~L• ~• . A.Xl!t. FEDERI CO Vl!DANI DE LA TORRB Lunes 16 de septiembre de 2024Registro Oficial Nº 644 27 Anexo Nro. 05 Información para los casos en que los sitios de cultivo se encuentren con influencia de línea costera • Presentar 2 planos tamaño Al en el cual se identifique: • Delimitación el sitio de cultivo mediante coordenadas en UTM, en el cual incluya cercanía de concesiones marinas para cultivo de especies hidrobiológicas. • Identificar la categorización de las concesiones marinas para cultivo de especies hidrobiológicas que se encuentren afectadas por condiciones de contaminación. • Determinar el impacto de posible fuente de contaminación al sitio de cultivo: o Impacto directo; si la fuente de contaminación se encuentra o es descargada directamente en el área próxima al sitio de cultivo. o Impacto indirecto; si la fuente de contaminación puede alcanzar indirectamente el sitio de producción. • Identificar y describir las posibles fuentes de contaminación provenientes de actividades agrícolas, agropecuarios y de la industria. • Evaluar el posible impacto de los puertos, desembarques, fondeaderos u otras instalaciones desde la perspectiva de tratamiento de sus efluentes o el grado de contaminación que puedan generar. • Identificar y evaluar la presencia de emisión de efluentes naturales y artificiales que puedan contaminar los sitios de cultivo. • Cualquiera otra potencial fuente de contaminación que pueda causar afectación del sitio de cultivo, de ser el caso. • El informe deberá presentar los resultados de las evaluaciones y proveerá dos planos tamaños Al en el cual se observe de forma simple y comprensiva la identificación y ubicación de cada posible fuente de contaminación ubicada en la línea costera.