Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé

Section 1 de dépistage et de prise en charge des maladies non transmissibles. Prévention et lutte contre les maladies transmissibles La liste des maladies non transmissibles susceptibles de Art. 38. — Les personnes atteintes de maladies donner lieu à un dépistage gratuit, est fixée par le ministre transmissibles et les personnes en contact avec celles-ci, chargé de la santé. susceptibles de constituer une source de contamination, sont astreintes aux mesures de prévention et de lutte appropriées. Art. 46. — L’Etat et les collectivités locales appuient les La liste des maladies transmissibles soumises à déclaration activités d’éducation sanitaire, d’éducation physique et obligatoire, est fixée par voie réglementaire. sportive et encouragent les personnes à lutter contre les comportements à risque et à prévenir les maladies non Art. 39. — Tout praticien médical est tenu de déclarer, sans transmissibles. délais, aux services sanitaires concernés, tout cas suspect ou confirmé d’une maladie figurant sur la liste des maladies à Art. 47. — Il est institué pour certaines maladies non déclaration obligatoire prévue à l’article 38 ci-dessus, sous transmissibles, dans le respect du secret médical, un registre peine de sanctions prévues par la loi. destiné à la collecte, à la conservation et à l’interprétation des données relatives aux malades atteints de ces maladies. Art. 40. — Les services de santé habilités sont tenus La liste de ces maladies est fixée par le ministre chargé de d’assurer les vaccinations obligatoires, à titre gratuit, aux la santé. populations concernées. Art. 48. — Il est créé auprès du ministre chargé de la santé, Les modalités d’application du présent article, notamment un comité national multisectoriel de prévention et de lutte le calendrier des vaccinations obligatoires, sont fixées par contre les maladies non transmissibles. voie réglementaire. Les missions, l’organisation et le fonctionnement du Art. 41. — En cas de risque de situation épidémique et/ou comité, sont fixés par voie réglementaire. de protection de personnes à risque, les autorités sanitaires organisent des campagnes de vaccination et prennent toute Section 4 mesure appropriée en faveur des populations ou des personnes concernées. Lutte contre les facteurs de risque et promotion des modes de vie saine

Section 2 Prévention et lutte contre les maladies Sous-section 1 à propagation internationale Lutte contre le tabagisme Art. 42. — La prévention et la lutte contre les maladies à Art. 49. — La lutte contre le tabagisme vise à protéger et propagation internationale sont soumises aux dispositions du à préserver la santé de la population. règlement sanitaire international de l’organisation mondiale de la santé. Art. 50. — Les services de santé, en collaboration avec les secteurs concernés, élaborent et mettent en place les Art. 43. — L’Etat instaure les mesures sanitaires programmes de prévention et de lutte contre le tabagisme. sectorielles et intersectorielles visant à prévenir et à protéger la population des maladies à propagation internationale. Art. 51. — Toute forme de promotion, de parrainage et de publicité en faveur des produits du tabac, est interdite. Le service de contrôle sanitaire aux frontières est un service médical qui exerce son action au moyen de postes Art. 52. — La commercialisation des produits du tabac est sanitaires implantés au sein des points d’entrée frontaliers. subordonnée à l’apposition, sur la partie la plus visible de Les missions, l’organisation et le fonctionnement du l’emballage et en grands caractères, d’un avertissement service sanitaire aux frontières, sont fixés par voie général portant la mention suivante : « La consommation du réglementaire. tabac est nocive pour la santé ». 16 Dhou El Kaâda 1439 8 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Pour les paquets de cigarettes, outre l’avertissement Art. 63. — L'Etat met en place et encourage la création des général, un avertissement spécifique, des dessins ou des structures de désintoxication, de réhabilitation et de pictogrammes émanant de l’autorité sanitaire, doivent figurer réinsertion sociale, conformément à la législation et à la sur l’autre grande face du paquet. réglementation en vigueur. Art. 53. — Outre les mises en garde sanitaires prévues à Sous-section 3 l’article 52 ci-dessus, toutes les formes de conditionnement Promotion de l’alimentation saine et d’étiquetage des produits du tabac, doivent porter des indications sur les principaux constituants toxiques et leurs Art. 64. — L’Etat promeut des modes de consommation émissions. favorisant une alimentation saine et équilibrée au sein de la population. Les indications prévues à l’alinéa ci-dessus, sont fixées par voie réglementaire. Art. 65. — L’Etat veille à la mise en place et au respect des normes en matière d’alimentation, à travers des Art. 54. — Sont considérés comme produits du tabac, les programmes d’éducation, d’information, de sensibilisation produits destinés à être fumés, y compris la cigarette et de communication. électronique, prisés, chiqués, mâchés ou sucés dès lors qu’ils sont, même partiellement, constitués de tabac. Art. 66. — L’Etat prend les mesures nécessaires, à tous les niveaux, permettant la prévention de l’obésité au sein de la Art. 55. — Les fabricants et importateurs de produits du population, notamment chez l’enfant. tabac sont tenus de communiquer toutes les informations relatives à la composition et aux émissions des produits du Sous-section 4 tabac aux autorités compétentes en la matière lesquelles doivent opérer les vérifications nécessaires, conformément Promotion de la pratique aux critères et normes établis. de l’éducation physique et sportive Art. 56. — Il est interdit de fumer dans les lieux affectés Art. 67. — L’Etat promeut, à l’aide de programmes à un usage collectif ou accueillant du public. adaptés, la pratique individuelle et collective de l’éducation physique et sportive et des sports qui constituent un des Les modalités d’application du présent article, sont fixées facteurs déterminants de protection et d’amélioration de la par voie réglementaire. santé de la personne et de la population. Art. 57. — La vente de tabac ou produits du tabac aux Art. 68. — Les programmes des activités prévues à mineurs est interdite. l’article 67 ci-dessus, sont adaptés à l’âge, au sexe, à l’état de santé et aux conditions de vie et de travail de la Art. 58. — Dans la lutte contre le tabagisme, les structures population. sanitaires assurent la sensibilisation, l’aide au sevrage et le traitement. Chapitre 3 Programmes spécifiques de santé Sous-section 2 Alcoolisme et toxicomanie Section 1 Protection de la santé de la mère et de l’enfant Art. 59. — L’Etat initie et soutient les programmes et les Art. 69. — La protection de la santé de la mère et de actions de prévention contre l’alcoolisme, la toxicomanie et l’enfant est assurée par l’ensemble des mesures médicales, autres toxicodépendances. psychologiques, sociales, éducatives et administratives ayant Il définit les tâches et compétences des établissements et pour but, notamment : structures de santé qui réalisent ces programmes et actions. — de protéger la santé de la mère, avant, pendant et après la grossesse ; Il assure l’information, l'éducation sanitaire et la communication par tout moyen approprié. — d’assurer les conditions de santé et de développement de l’enfant. Art. 60. — La promotion, le parrainage et la publicité concernant les boissons alcoolisées et toute autre substance Art. 70. — Les programmes de lutte contre la mortalité identifiée et classée nuisible à la santé, est interdite. maternelle et infantile, constituent une priorité de santé publique. Ils sont mis en œuvre par les structures et les Art. 61. — La vente de boissons alcoolisées aux mineurs, établissements de santé. est interdite. Art. 71. — La planification familiale constitue une priorité Art. 62. — L’Etat développe les services appropriés pour de santé publique. Elle participe à la préservation de la santé prévenir les conduites addictives et la lutte contre les de la mère et de l’enfant. drogues et toxicomanies, conformément à la législation et à Elle est élaborée et mise en œuvre par les structures et la réglementation en vigueur. établissements de santé à travers l’ensemble des mesures et La liste des produits addictifs et prohibés, est fixée par voie dispositifs sanitaires, sociaux, éducatifs, de communication réglementaire. et de sensibilisation. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 9 29 juillet 2018 Art. 72. — La visite médicale prénuptiale est obligatoire. Art. 81. — Les structures et établissements d’accueil de la petite enfance, sont tenus au respect des normes de santé, La liste des examens et analyses, est fixée par voie d’hygiène et de sécurité, conformément à la législation et à réglementaire. la réglementation en vigueur. Art. 73. — Les professionnels de santé doivent déclarer la Art. 82. — L’assistance médico–sociale visant la femme enceinte. Elle est inscrite dès le troisième trimestre prévention des abandons d’enfants, est assurée par les de grossesse, selon son choix, auprès d’une maternité structures et les établissements compétents, conformément publique ou privée. à la législation et à la réglementation en vigueur. L’Etat met en place les moyens appropriés pour assurer le Art. 83. — Les structures et les établissements de santé suivi périodique et obligatoire de la grossesse. assurent la prise en charge des enfants à l’aide de moyens humains et matériels à la charge de l’Etat. Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire. Section 2 Art. 74. — Les femmes en difficulté, enceintes de sept (7) Protection de la santé des adolescents mois, au moins, sont admises à leur demande dans les structures et les établissements de santé pourvus de lits de Art. 84. — La protection et la promotion de la santé des maternité, lorsque leur hospitalisation est indiquée. adolescents et des jeunes, constituent une priorité de l’Etat. Art. 75. — Les programmes de dépistage et de diagnostic Le ministre chargé de la santé élabore et met en œuvre, en néonatals sont élaborés par le ministère chargé de la santé et collaboration avec les services concernés, des programmes mis en œuvre par les établissements de santé. spécifiques et adaptés aux besoins de santé des adolescents et des jeunes. La liste des maladies à dépister est fixée par voie réglementaire. Art. 85. — Afin de prévenir des comportements nocifs pour la santé des adolescents et des jeunes et de permettre Art. 76. — Le diagnostic prénatal peut être pratiqué sur leur plein épanouissement, les structures et les établissements indication médicale en vue de détecter, in-utéro, chez de santé, en collaboration avec les collectivités locales, les l’embryon ou le fœtus, une affection d’une particulière institutions, les organismes et les associations concernés, gravité. participent aux actions socio-éducatives et sanitaires, en veillant particulièrement à la protection et à la promotion de Le diagnostic prénatal est assuré dans des structures leur santé. habilitées ou agréées à cet effet. Les conditions d’agrément de ces structures sont fixées par Section 3 voie réglementaire. Protection de la santé des personnes âgées Art. 77. — L’interruption thérapeutique de grossesse vise Art. 86. — L’Etat élabore et met en œuvre des programmes à préserver la santé de la mère lorsque sa vie ou son équilibre de protection de la santé des personnes âgées. psychologique et mental est gravement menacé par la grossesse. Les personnes âgées, notamment celles atteintes de maladies chroniques ou handicapées, bénéficient de toutes Les modalités d’application du présent article sont fixées prestations de soins, de réadaptation et de prise en charge par voie réglementaire. psychologique, exigées par leur état de santé. Art. 78. — L’interruption thérapeutique de grossesse ne Art. 87. — Les structures et les établissements de santé peut s’effectuer que dans les établissements publics assurent, à l’aide de personnels qualifiés et de tout autre hospitaliers. moyen, y compris les soins et l’hospitalisation à domicile, la prise en charge des besoins de santé des personnes âgées, Art. 79. — L’Etat promeut et encourage, à travers des actions et mesures adéquates, l’allaitement maternel. notamment celles handicapées et /ou dépendantes. La promotion et la publicité des substituts du lait maternel, Section 4 sont interdites. Protection des personnes en difficulté Art. 80. — Les nouveaux nés, dès leur naissance, ainsi que Art. 88. — Sont considérées personnes en difficulté, les enfants bénéficient gratuitement des vaccinations notamment : obligatoires, définies à l’article 40 ci-dessus. — les personnes à faible revenu, notamment les personnes Ils bénéficient, en outre, gratuitement, de toutes les handicapées ou vivant dans des conditions de précarité prestations prévues pour les enfants dans les programmes matérielle sociale et/ou psychologique mettant en danger leur nationaux de prévention. santé mentale et physique ; 16 Dhou El Kaâda 1439 10 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 — les personnes victimes de catastrophes ou de tout autre — les activités d’éducation pour la santé ; évènement exceptionnel en situation de précarité matérielle — les activités de soins de proximité ; ou sociale ; — le contrôle de la salubrité des locaux et dépendances de — les personnes âgées, les enfants ou les adolescents en tout établissement d’enseignement et de formation ; danger moral et / ou placés dans des établissements relevant du ministère chargé de la solidarité nationale ; — les vaccinations obligatoires. — les mères et les femmes en situation de détresse Les modalités d’application du présent article sont fixées psychologique et sociale. par voie réglementaire. Les modalités d’application du présent article sont fixées Art. 96. — Le ministère de la santé met en place, en par voie réglementaire. coordination avec les ministères d’éducation, de formation professionnelle et de l’enseignement supérieur, des structures Art. 89. — Les personnes en difficulté ont droit à une de dépistage et de suivi. protection sanitaire spécifique à la charge de l’Etat. Les collectivités locales et les établissements relevant Art. 90. — Les structures et les établissements de santé des ministères visés à l’alinéa ci-dessus, en assurent les publics et privés investis d’une mission de service public, assurent gratuitement la couverture sanitaire de l’ensemble moyens. des personnes en difficulté, notamment celles vivant en milieu institutionnel. Les activités de dépistage et de suivi des élèves, étudiants et stagiaires relèvent de la compétence des Ils veillent au respect des normes d’hygiène et de sécurité, personnels médicaux, y compris les psychologues et les en collaboration avec les services concernés dans le milieu paramédicaux affectés aux structures de dépistage et de suivi, institutionnel. créées à cet effet, en collaboration avec les établissements d’éducation, d’enseignement supérieur et de formation Art. 91. — L’Etat prend les mesures intersectorielles professionnelle. nécessaires visant la prise en charge sanitaire et sociale des personnes en difficulté. Section 6 Protection de la santé en milieu du travail Art. 92. — L’Etat assure la prise en charge médicale et psychologique et met en place les moyens médicaux afin de Art. 97. — L’Etat veille à la protection et à la promotion soulager les souffrances des personnes victimes de violences de la santé en milieu du travail, conformément à la législation et/ou en situation de détresse psychologique en vue de leur et à la réglementation en vigueur. réinsertion dans la société. Art. 98. — La santé en milieu du travail a pour objectif, Art. 93. — L’Etat assure les conditions particulières de notamment : surveillance et de prise en charge en matière de santé des enfants placés dans des établissements, notamment ceux — la promotion et le maintien au plus haut degré de bien- relevant du ministère chargé de la solidarité nationale. être physique, mental et social des travailleurs dans toutes les professions ; Les enfants cités à l’alinéa ci-dessus, doivent bénéficier de — la prévention de tout dommage causé à la santé des toutes les mesures sanitaires et socio-éducatives favorables travailleurs par les conditions de leur travail ; à leur développement harmonieux et à leur insertion dans la famille et dans la société. — la protection des travailleurs dans leur emploi contre les risques résultant de la présence d’agents préjudiciables à

Section 5 leur santé ; Protection de la santé en milieux éducatif, — la prévention et la protection des travailleurs contre les universitaire et de formation professionnelle accidents de travail et les maladies professionnelles ; — le placement et le maintien des travailleurs dans un Art. 94. — L’Etat assure la protection et la promotion de poste de travail adapté à leurs aptitudes physiologiques et la santé en milieu éducatif, universitaire et de formation psychologiques. professionnelle, à travers des actions et programmes de santé appropriés. Art. 99. — La médecine du travail constitue une obligation à la charge de l’employeur au profit du travailleur, Art. 95. — La protection et la promotion de la santé citées conformément à la législation et à la réglementation en à l’article 94 ci-dessus, visent la préservation de la santé des vigueur. élèves, des étudiants et des stagiaires par : — la surveillance de leur état de santé et le suivi de la prise Art. 100. — Les activités de médecine du travail en charge des affections dépistées ; sont assurées par des personnels de santé regroupés au sein des services de médecine du travail, investis de — la surveillance des maladies à déclaration obligatoire et fonctions préventives essentiellement et curatives la prévention des fléaux sociaux ; accessoirement. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 11 29 juillet 2018 Les activités en matière de médecine du travail ont pour Les institutions et les organismes concernés doivent objectifs, notamment : mettre en place des systèmes de surveillance et de — le maintien et la promotion de la santé des travailleurs contrôle de la qualité physique, chimique et biologique des et de leur aptitude au travail, facteurs d’environnement, notamment ceux de l’eau, de l'air — l’amélioration des conditions et du milieu du travail et du sol. pour assurer la sécurité et la santé au travail, Art. 107. — Les services relevant du ministère chargé de — l’adoption d’un système d’organisation du travail visant la santé émettent un avis sur les normes environnementales à promouvoir un climat social favorable et une culture de l’hygiène, de la sécurité et de la santé au travail. ayant un impact sur la santé de la population.

Section 7 Les activités de surveillance et de contrôle du respect des La santé en milieu pénitentiaire normes et de la qualité des eaux, de l’air atmosphérique et des denrées alimentaires sont assurées par les collectivités Art. 101. — L'Etat met en place un programme national locales et les services des ministères concernés, en de santé en milieu pénitentiaire comprenant les activités coordination avec les services de santé. permettant la prévention, la protection, la promotion et la préservation de la santé des détenus, les soins d'urgences, les Art. 108. — L’eau destinée à la boisson, à l’hygiène soins de base, la prise en charge des affections dépistées, la corporelle, à l’usage ménager, à l’irrigation et les eaux de prévention des risques épidémiques et l’assistance baignade doivent satisfaire aux normes définies par la psychologique. réglementation en vigueur. Ces activités sont assurées par des professionnels de santé dans les services de santé des établissements pénitentiaires Art. 109. — L'importation, la production, la conservation, et/ou dans les structures et les établissements publics de le transport et la distribution des produits alimentaires, santé. l’équipement de préparation, l’emballage et les matériaux d’emballage ainsi que la vente de ces produits, sont soumis Le contrôle et le suivi des activités des structures de santé au contrôle systématique de salubrité et d’hygiène des en milieu pénitentiaire relèvent des services territorialement compétents du ministère chargé de la santé. services concernés. Art. 102. — Les services de santé relevant de Art. 110. — L’étiquetage des produits commercialisés l’administration du milieu pénitentiaire établissent un rapport doit mentionner tout composant comportant un annuel sur les conditions et l’état de santé des détenus dans risque sanitaire pour l’utilisateur ou un impact sur les établissements pénitentiaires, adressé aux ministres l’environnement. chargés respectivement de la santé et de la justice. Art. 111. — Les services de santé veillent, en collaboration

Section 8 avec les services concernés, à l’application de la Protection et promotion de la santé mentale réglementation en matière d’emploi des substances chimiques pour la production et la conservation alimentaire Art. 103. — La santé mentale est un état de bien être dans végétale et animale ainsi que des produits phytosanitaires et lequel la personne peut réaliser son potentiel, surmonter les tensions normales de la vie, accomplir un travail productif de synthèse. et utile et contribuer à la vie de sa communauté. Art. 112. — Les structures et les établissements de santé L’Etat développe des politiques multisectorielles de en collaboration avec les services concernés, veillent à la protection et de promotion de la santé mentale. conformité et au respect des normes d’hygiène et de qualité nutritionnelle dans les établissements de restauration, Art. 104. — Les services de santé élaborent et mettent en notamment ceux réservés aux collectivités. œuvre des programmes de prévention primaire des troubles mentaux. Les sociétés, les entreprises et les chargés de service dans le domaine de la restauration doivent soumettre Art. 105. — Les services de santé contribuent à la réhabilitation et à la réinsertion psychosociale des personnes leurs travailleurs aux examens médicaux nécessaires atteintes de troubles mentaux et psychologiques, en périodiques. collaboration avec les services concernés. Les modalités d’application du présent article sont fixées Chapitre 4 par voie réglementaire. Protection du milieu et de l’environnement Art. 113. — L’Etat et les collectivités locales sont tenus de Art. 106. — L’Etat met en œuvre la politique d’hygiène faire observer les règles de prévention des méfaits de la du milieu, du cadre de vie des citoyens et de l’environnement nuisance sonore ou de tout autre type de nuisance, en vue d’assurer la protection et la promotion de la santé de conformément à la législation et à la réglementation en la population. vigueur. 16 Dhou El Kaâda 1439 12 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 114. — La protection de la santé de la population — de prévention en matière de santé reproductive, soumet aux conditions et normes techniques en la matière, particulièrement l’éducation sexuelle auprès des jeunes ; conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, la production, le traitement, la détention, le transport — de consommation des médicaments ; et l’utilisation des substances et préparations radioactives — de lutte contre les pratiques nocives portant atteinte à ainsi que la détention, la collecte, le stockage, le transport, la santé ; le traitement, l’élimination et l’évacuation définitive des déchets contenant une matière radioactive, de même que — de promotion de la pratique de l’éducation physique et l’utilisation et la mise en exploitation des instruments et des sportive et des sports. équipements contenant une source de rayonnement ionisant ou émettant de tels rayonnements. Art. 121. — Les actions d'éducation pour la santé en direction des différentes catégories de populations portent Art. 115. — Les structures et les établissements de santé sur l’hygiène, la prévention et les premiers secours. sont tenus de mettre en place les dispositifs de protection contre les rayonnements ionisants, conformément à la Elles sont intégrées dans les programmes d’enseignement législation et à la réglementation en vigueur. et de formation. Art. 116. — La collecte, le transport et le traitement des Art. 122. — Les activités d’éducation pour la santé déchets doivent, afin de protéger la santé de la population et s’exercent sur la base d’un programme établi, mis en œuvre de préserver l’environnement, s’effectuer selon les normes et évalué par le ministre chargé de la santé, en coordination définies par la législation et la réglementation en vigueur. avec les secteurs concernés. Art. 117. — Les structures et les établissements de santé Chapitre 6 sont tenus de prendre les dispositions particulières La prise en charge de la santé des personnes concernant le traitement et l’élimination de leurs déchets en situation exceptionnelle conformément aux normes actualisées en la matière, définies par voie réglementaire. Art. 123. — Les structures et les établissements de santé concernés sont tenus, dans le cadre de la prise en charge Art. 118. — Les structures et les établissements de santé sanitaire, lors de catastrophes ou situations exceptionnelles, publics et privés doivent veiller, en leur sein, au respect des normes d’hygiène hospitalière et des normes d’élimination d’élaborer, en collaboration avec les autorités des services des déchets des activités de soins à risque infectieux, afin de habilités, un plan spécifique d’intervention et de secours. prévenir les affections y afférentes. Ils doivent tenir à jour un fichier des personnes ressources Art. 119. — Les services de santé peuvent proposer, à et des moyens à mobiliser, en cas de catastrophe ou de l’autorité compétente, toute mesure nécessaire à l’encontre situation exceptionnelle. d’activités, de services ou d’établissements susceptibles de causer un préjudice à la santé publique, y compris leur Ils sont tenus d’organiser, périodiquement et en fermeture comme mesure conservatoire. La réouverture coordination avec les services habilités, des exercices de intervient après avis des services de santé. simulation dans le cadre de la prévention, pour atténuer les effets des catastrophes ou de situations exceptionnelles. Chapitre 5 Art. 124. — Les structures et les établissements de santé Education pour la santé concernés veillent à la disponibilité des personnes qualifiées et doivent détenir un stock d’urgence de sang, de produits Art. 120. — L’éducation pour la santé est assurée par sanguins, de médicaments et d’instruments de première l’Etat, les collectivités locales et les institutions et urgence et tout autre moyen nécessaire. Ce stock d’urgence établissements d’éducation, d’enseignement supérieur et de doit être régulièrement contrôlé et renouvelé. formation professionnelle. Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées Elle a pour but de contribuer au bien-être de la population par voie réglementaire. en lui permettant l’acquisition des connaissances nécessaires, dans le domaine de l’éducation sanitaire, notamment en TITRE III matière : PROTECTION DES MALADES ATTEINTS DE — d’hygiène individuelle et collective ; TROUBLES MENTAUX OU PSYCHOLOGIQUES — de protection de l’environnement ; Chapitre 1er — de prévention des risques naturels ; Dispositions générales — de nutrition saine et équilibrée ; — de promotion de la santé bucco-dentaire ; Art. 125. — La prise en charge de malades atteints de troubles mentaux ou psychologiques, comporte des actions — de prévention des maladies et des accidents ; de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de — de prévention en matière de santé mentale ; réinsertion sociale. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 13 29 juillet 2018 L'ensemble de ces actions s’intègre dans le schéma général Art. 132. — Il est institué une commission de santé d'organisation du système de santé, en tenant compte des mentale de wilaya, composée : particularités propres à cette pathologie. — d’un magistrat ayant rang de président de chambre à la Cour, président ;

Section 1 — d’un représentant du wali ; Structures de prise en charge de la santé mentale — de deux médecins spécialistes en psychiatrie ; Art. 126. — Les malades atteints de troubles mentaux ou — d’un représentant d’une association de malades. psychologiques, sont pris en charge notamment, par l’une des structures suivantes : Art. 133. — La commission de santé mentale de wilaya — les structures sanitaires de base, y compris les centres est chargée, notamment : intermédiaires de santé mentale ; — d’examiner et de se prononcer sur toute requête — les services psychiatriques et services d’urgences émanant du wali ou du médecin psychiatre de l’établissement psychiatriques dans les établissements hospitaliers ; concernant l’hospitalisation, le maintien ou la sortie d’un malade atteint de troubles mentaux ; — les établissements hospitaliers spécialisés en psychiatrie ; — d’examiner et de se prononcer sur toute requête émanant du malade, de son représentant légal ou de toute — les structures agréées ou autorisées par le ministre personne agissant dans son intérêt. chargé de la santé relevant des autres secteurs. Les décisions de la commission de santé mentale de wilaya L’organisation et le fonctionnement de ces structures sont sont exécutoires par les autorités et administrations fixés par voie réglementaire. concernées. Art. 127. — Les structures chargées des soins, de la L’organisation et le fonctionnement de la commission sont protection et de la promotion de la santé mentale des enfants fixés par voie réglementaire. et des adolescents, doivent tenir compte de la spécificité de la prise en charge en santé mentale liée à cette catégorie Art. 134. — Le magistrat de la juridiction compétente du d’âge. ressort de laquelle relève l’établissement d’accueil, peut, conformément à la législation en vigueur, nommer un

Section 2 curateur pour le malade atteint de troubles mentaux, hospitalisé sans son consentement et n’ayant pas fait l’objet Droits des malades atteints de troubles mentaux d’une autre mesure de protection. Art. 128. — Le malade atteint de troubles mentaux ne peut Chapitre 2 être hospitalisé ou maintenu en hospitalisation, sans son consentement ou, le cas échéant, sans celui de son Hospitalisation des malades atteints représentant légal. de troubles mentaux L’hospitalisation sans consentement ne peut se faire que Section 1 dans les structures de santé publique. Hospitalisation en service ouvert Art. 129. — Les restrictions à l’exercice des libertés Art. 135. — L’hospitalisation et la sortie en service ouvert individuelles des personnes hospitalisées, sans leur de psychiatrie, d’un malade atteint de troubles mentaux, consentement, pour troubles mentaux, sont limitées à celles s’opèrent selon les règles en usage pour d’autres pathologies. qui sont nécessaires à l’état de santé du malade et à la mise en œuvre de son traitement. Art. 136. — Le malade, majeur et civilement capable, peut, lui-même, demander son hospitalisation. Art. 130. — Toute hospitalisation à plein temps en psychiatrie, avant l’âge de seize (16) ans et au-delà de Dans le cas où le malade est incapable et n’ayant pas de soixante-quinze (75) ans, est soumise à l’approbation de la famille, le représentant légal peut établir la demande commission de santé mentale de wilaya. d’hospitalisation. Art. 131. — Les malades atteints de troubles mentaux Section 2 hospitalisés et leurs parents ou leurs représentants légaux, ont notamment le droit : Mise en observation et hospitalisation du fait d’un tiers — d’être informés de leurs droits ; Art. 137. — La mise en observation ou l’hospitalisation du fait d’un tiers, intervient lorsque les troubles présentés par — de saisir la commission de santé mentale de wilaya ; le malade rendent impossible son consentement et que son — de recevoir des visites après accord du médecin traitant état impose des soins immédiats et une surveillance de l’établissement. constante en milieu hospitalier. 16 Dhou El Kaâda 1439 14 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 La présentation du malade, au médecin psychiatre, peut Elle est soumise aux mesures de contrôle prévues aux être effectuée par : articles 160 et 164 ci-dessous. — un membre de sa famille ; Art. 143. — La sortie d’un malade s’effectue soit : — le représentant légal ; — à l’initiative du médecin psychiatre de l’établissement ; — l’autorité publique prenant intérêt du malade, — à la demande du malade majeur et civilement capable ; notamment le wali, le président d’assemblée populaire communale, le chef de sûreté de daïra, le commandant de la — à la demande de la personne à l'origine de compagnie de la gendarmerie nationale, ou leurs l’hospitalisation du fait d’un tiers ; représentants dûment mandatés. — à la demande d’un ascendant ou d’un descendant La personne qui présente le malade au médecin psychiatre, majeur direct, du conjoint, du frère, de la sœur, de l’oncle ou est tenue de fournir tous renseignements administratifs et de la tante, majeurs, du représentant légal du malade médicaux utiles pendant les phases médicales et incapable. Ils sont civilement responsables du malade et administratives de son hospitalisation. doivent s’engager à le prendre en charge. Art. 138. — La mise en observation et/ou l’hospitalisation Toute demande de sortie est soumise à l’accord préalable du fait d’un tiers, se fait au sein d’un service ou d’une unité du médecin psychiatre. Elle doit être établie par écrit et fermée de psychiatrie dont les conditions de création sont signée par la personne qui la formule. Elle est transcrite sur fixées par le ministre chargé de la santé. le registre prévu à cet effet. Sous-section 1 Section 3 Mise en observation du fait d’un tiers Examen psychiatrique d’office, mise en observation d’office et hospitalisation d’office Art. 139. — Le malade est mis en observation, pour une période qui ne peut excéder quinze (15) jours, dans un Sous-section 1 service psychiatrique, par le médecin psychiatre de Examen psychiatrique d’office l’établissement, qui doit, dans ce cas, délivrer préalablement un bulletin d’admission pour mise en observation. Art. 144. — Dans le cas où l’autorité publique le juge utile, notamment lorsqu’un danger estimé imminent est encouru, Art. 140. — Le médecin psychiatre de l’établissement du fait de la maladie, par le malade lui-même ou par autrui, peut, à l’expiration du délai de quinze (15) jours, décider une décision d’examen psychiatrique d’office peut être prise soit : par l’apposition sur le formulaire de demande d’examen — de la sortie du malade ; psychiatrique de la mention : « examen psychiatrique d’office ». — de la prolongation de la période de mise en observation pour une durée maximale de quinze (15) jours. Art. 145. — Seul le procureur général près la Cour, ou le wali est habilité à prendre une décision d’examen Toutefois, le médecin psychiatre de l’établissement peut psychiatrique d’office. décider de la sortie du malade, avant l’expiration du délai de quinze (15) jours, s’il estime que l’état de santé du malade Le wali ou le procureur général ne peuvent demander le permet. un examen psychiatrique d’office d’un membre de leur famille, notamment les ascendants ou descendants Sous-section 2 directs, conjoint, frère ou sœur, oncle ou tante ou parents Hospitalisation du fait d’un tiers collatéraux. Art. 141. — La mise en observation du malade peut être Art. 146. — L’examen psychiatrique d’office doit être transformée, à tout moment, en hospitalisation du fait d'un effectué par un psychiatre d’un établissement hospitalier. tiers, sur proposition du médecin psychiatre de l’établissement et après accord d’un membre de la famille Le psychiatre de l’établissement ne peut, en aucun cas, du malade ascendant ou descendant direct ou de son effectuer l’examen psychiatrique d’office d’un membre de représentant légal, exprimé par une demande écrite, sa famille, notamment les ascendants ou descendants transcrite sur le registre prévu à cet effet. directs, conjoints, frères ou sœurs, oncles ou tantes ou parents collatéraux. Un exemplaire de cette demande, signé et revêtu de l’accord du médecin psychiatre de l’établissement, est Il ne peut effectuer l’examen psychiatrique d’office pour déposé à la direction de l’établissement, à l’effet d’y être les conjoints des personnes citées à l’alinéa ci-dessus. conservé et présenté à toute réquisition des autorités compétentes. Art. 147. — Le psychiatre peut transformer l’examen psychiatrique d’office en mise en observation d’office Art. 142. — La mesure d'hospitalisation est prise pour une dans le cas où l’état du malade le nécessite, il doit en durée déterminée selon l’état de santé du malade. informer l’autorité concernée, citée à l’article 145 ci-dessus. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 15 29 juillet 2018 Sous-section 2 Art. 155. — Le wali ne peut prendre l’arrêté Mise en observation d’office d’hospitalisation d’office concernant un ascendant ou descendant, un conjoint, un collatéral frère ou sœur, un oncle, Art. 148. — La mise en observation d’office s’effectue au une tante, ni de leurs conjoints respectifs. Il est fait appel, sein d’un service ou d’une unité fermée de psychiatrie. en pareil cas, au wali d’une wilaya limitrophe. Art. 149. — La personne qui accompagne le malade est Art. 156. — La sortie des malades hospitalisés d’office tenue de fournir tous renseignements administratifs et s’effectue lorsque le médecin psychiatre de l’établissement médicaux utiles pendant la phase médicale et administrative estime opportune leur sortie. Il adresse au wali, avant de sa mise en observation d’office. l’échéance du dernier arrêté, une requête motivée de levée d’hospitalisation d’office. Art. 150. — La durée de la mise en observation d’office ne peut excéder quinze (15) jours. En cas d’accord du wali, le médecin psychiatre procède à la sortie du malade en établissant un bulletin de sortie, selon Art. 151. — Au terme de quinze (15) jours de mise en les règles d’usage. observation d’office, il se peut que soit : En cas de refus ou d’absence de réponse du wali, le — décidé de la sortie du malade ; psychiatre de l’établissement ne peut autoriser la sortie du — décidé du maintien en hospitalisation en service ouvert malade hospitalisé d’office, qu’à l’échéance de la période avec l’accord du patient ; couverte par l’arrêté du wali. — proposé, à la famille du malade ou à toute personne Sous-section 4 prenant intérêt du malade, une hospitalisation du fait d’un tiers ; Expertise et hospitalisation judiciaire — demandé une hospitalisation d’office, conformément Art. 157. — Le médecin psychiatre désigné par une aux dispositions de la présente loi. juridiction compétente dans le cadre d’une expertise, peut Sous-section 3 être amené, afin d’accomplir sa mission, à demander une mise en observation ou une hospitalisation d’office dans le Hospitalisation d’office but de l’observation clinique de la personne qui lui est confiée. Art. 152. — Le médecin psychiatre de l’établissement peut requérir une hospitalisation d’office, au terme ou au cours : Art. 158. — L’hospitalisation judiciaire peut se faire, selon — de l’hospitalisation en service ouvert ; le cas, en internement judiciaire dans un établissement psychiatrique ou en placement judiciaire, dans un — de la mise en observation ou de l’hospitalisation du fait établissement thérapeutique, conformément aux dispositions d’un tiers ; des articles 21 et 22 du code pénal. — de la mise en observation d’office. Art. 159. — La personne en internement ou en placement Art. 153. — Le médecin psychiatre de l’établissement ne judiciaire est soumise au régime d’hospitalisation d’office peut, en aucun cas, requérir une hospitalisation d’office pour prévue par les dispositions de la présente loi et celles de la un ascendant, descendant, conjoint, collatéral, frère ou sœur, législation en vigueur. oncle ou tante ainsi que pour le conjoint de ces personnes. Chapitre 3 Dans ce cas, il est fait appel à un autre médecin psychiatre Mesures de contrôle pendant l’hospitalisation de l’établissement ou d’un autre établissement. Art. 160. — L’établissement d’accueil est tenu de Art. 154. — En cas de nécessité d’hospitalisation d’office, transmettre, sans délais, un exemplaire des certificats le médecin psychiatre de l’établissement adresse au wali, un attestant de l’état des malades en hospitalisation certificat médical détaillant les motifs pour lesquels il estime d’office, au : cette mesure nécessaire. — wali qui a ordonné l’hospitalisation d’office ; La décision d’hospitalisation d’office est prise par arrêté — wali de la wilaya, siège de l’établissement ; du wali pour une durée de six (6) mois, au maximum, et peut faire l’objet de renouvellement dans les même formes. — procureur général, près la Cour, du siège de l’établissement. En cas de contestation de la demande d’hospitalisation d’office, la commission de santé mentale de wilaya est saisie Art. 161. — Seul le médecin psychiatre de l’établissement dans les conditions prévues à l’article 132 ci-dessus. peut prescrire, sous son entière responsabilité, des activités ergo-thérapeutiques permettant la réinsertion sociale du Le médecin psychiatre informé de cette saisine par la malade. commission, maintient le malade en mise en observation d’office en attendant la décision de la commission de santé Toutes autres tâches, quelle que soit leur forme ou leur mentale de wilaya. nature, sont interdites pendant l’hospitalisation. 16 Dhou El Kaâda 1439 16 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 162. — Dans chaque établissement disposant d’une Les professionnels de santé sont tenus de s’inscrire au unité ou d’un service fermé d’hospitalisation d’office, il est tableau de l’ordre de la profession correspondant. tenu un registre coté et paraphé par le président du tribunal du siège de l’établissement. Ce registre doit être vérifié et Outre les conditions d’exercice citées à l’alinéa 1er, visé, chaque six (6) mois, par le wali et le procureur général tirets 2 à 5 et à l’alinéa 2 cités ci-dessus, les professionnels près la Cour. de santé de nationalité étrangère sont soumis aux conditions d’exercice et d’emploi fixées par voie Art. 163. — Le wali ou le procureur général près la Cour, réglementaire. peut, à tout instant, demander par voie de réquisition, un certificat de situation du malade hospitalisé d’office, au Art. 167. — Les professions de santé sont exercées sous médecin psychiatre de l’établissement. l’un des régimes suivants : — à titre de fonctionnaire ou de contractuel, dans les Art. 164. — Toute sortie non réglementaire ou tout structures, administrations et établissements publics de évènement exceptionnel concernant un patient mis en santé ou autres, régis par le statut général de la fonction observation d’office ou hospitalisé d’office doivent être publique ; portés par le directeur de l’établissement à la connaissance des autorités concernées. — à titre de contractuel, dans les structures et établissements de santé ou à vocation sanitaire ou sociale, Les dispositions de l’alinéa ci-dessus, sont applicables aux conformément à la législation et à la réglementation en patients atteints de troubles mentaux soumis aux autres vigueur ; formes de mise en observation ou hospitalisés dans les — à titre libéral. conditions prévues par les lois en vigueur. Art. 168. — Le professionnel de santé est tenu d’exercer TITRE IV sa profession sous son identité légale. PROFESSIONNELS DE SANTE Art. 169. — Le professionnel de la santé exerce sa Chapitre 1er profession à titre personnel. Il est tenu au secret médical et/ou professionnel. Définitions Lorsque les professionnels interviennent en équipe pour la Art. 165. — On entend par professionnel de santé, au sens prise en charge du patient, les informations parvenues à l’un de la présente loi, toute personne exerçant et relevant d’une des membres de l’équipe, doivent être partagées par structure ou d’un établissement de santé qui, dans son l’ensemble des membres dans l’intérêt médical du malade. activité professionnelle, fournit ou concourt à la prestation de santé ou contribue à sa réalisation. Art. 170. — La formation continue est un droit. Elle est obligatoire pour l’ensemble des professionnels de santé Sont également considérés professionnels de santé, les exerçant dans les structures et établissements de santé. personnels relevant des services extérieurs assurant des missions techniques, d’enquêtes épidémiologiques, de Elle est à la charge de l’Etat pour les professionnels de contrôle et d’inspection. santé exerçant dans les structures et établissements publics de santé. La nomenclature des professions de santé est fixée par voie réglementaire. Art. 171. — Le professionnel de santé, installé à titre libéral, peut se faire remplacer dans les conditions prévues Chapitre 2 par les dispositions de l’article 166 ci-dessus, pour cause, Conditions d’exercice des professions de santé notamment de formation ou de congés.

Section 1 Il peut, en outre, pour raison de santé, se faire remplacer Règles communes d’exercice des professions de santé pour une période maximale d’une année renouvelable une fois. Art. 166. — L’exercice des professions de santé est Il peut, également, dans le but d’assurer la continuité du subordonné aux conditions suivantes : service public, se faire suppléer, durant la période de son 1 — être de nationalité algérienne ; mandat, lorsqu’il remplit un mandat permanent dans une institution nationale ou une collectivité territoriale. Dans ce 2 — être titulaire d’un diplôme algérien requis ou d’un cas, le professionnel de la santé suppléant exerce sa titre reconnu équivalent ; profession sous son identité légale et demeure responsable 3 — jouir de ses droits civiques ; de ses activités. 4 — ne pas avoir fait l’objet d’une condamnation pénale La suppléance prend fin au terme du (des) mandat (s) incompatible avec l’exercice de la profession ; prévu (s) à l’alinéa ci-dessus. 5 — avoir les capacités physiques et mentales qui ne sont pas incompatibles avec l’exercice de la profession de Les modalités d’application du présent article sont fixées santé. par voie réglementaire. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 17 29 juillet 2018 Art. 172. — Les professionnels de santé sont tenus de Art. 178. — Les professionnels de santé sont tenus de participer aux gardes organisées au niveau des structures et déférer aux réquisitions de l’autorité publique conformément établissements de santé publics et privés et des officines à la législation et à la réglementation en vigueur. pharmaceutiques. Les professionnels de santé installés à titre libéral, sont Art. 179. — Le pharmacien ne peut dispenser des astreints, en cas de nécessité, à assurer des gardes au niveau produits pharmaceutiques que sur prescription des structures publiques de santé. médicale. Ils sont rémunérés pour l’accomplissement de la garde selon les modalités fixées par voie réglementaire. Toutefois, il peut dispenser, sans prescription médicale, certains produits dont la liste est fixée par le ministre chargé Art. 173. — Les professionnels de santé sont tenus de de la santé. respecter la nomenclature et la tarification des actes professionnels, sous peine de sanctions disciplinaires prévues Il assure des services liés à la santé et participe à par la législation et la réglementation en vigueur. l’information, au conseil, au suivi et à l’éducation thérapeutique pour la santé des usagers, notamment, en

Section 2 décourageant l’automédication et en suscitant l’utilisation Règles particulières à l’exercice des médicaments génériques. des professionnels de santé Les modalités d’application du présent article sont fixées Art. 174. — Seuls les professionnels de santé praticiens par voie réglementaire. médicaux, habilités dans l’exercice de leurs fonctions et dans les limites de leurs compétences, peuvent prescrire des actes de diagnostic, de soins, d’exploration et des produits Art. 180. — Il est interdit aux professionnels de santé ayant pharmaceutiques. la charge d’exécuter les prescriptions médicales : Ils doivent veiller au respect des bonnes pratiques de — de prescrire des produits pharmaceutiques ; prescriptions. — de modifier lesdites prescriptions sans avis médical préalable. Art. 175. — Les autres catégories de professionnels de santé autorisées à prescrire des produits pharmaceutiques et/ou pratiquer des examens, procédés et méthodes, sont Art. 181. — Les professionnels de santé sont tenus : fixées par voie réglementaire. — de faire appel, sans délais, à l’intervention d’un praticien médical, lorsque, pendant l’exercice de leurs Art. 176. — Les professionnels de santé sont chargés de activités, se produisent ou risquent de se produire des mettre en œuvre la politique nationale de santé, les complications ; programmes et actions fixés par le ministre chargé de la santé. — de ne pas faire courir de risque disproportionné au patient par rapport au bénéfice thérapeutique escompté ; Art. 177. — Le professionnel de santé, praticien médical, est tenu, outre ses obligations statutaires et — de mettre en œuvre tous les moyens mis à leur réglementaires : disposition pour assurer une vie digne aux patients. — de déclarer, aux autorités sanitaires, les effets Art. 182. — Les professionnels de santé exerçant dans les indésirables secondaires à l’administration des médicaments ; structures et établissements publics de santé bénéficient d’un statut particulier et d’un régime indemnitaire en adéquation — de signaler, à l’autorité sanitaire, tout incident ou risque avec les spécificités du secteur. d’incident provoqué ou pouvant être provoqué par l’usage, à titre diagnostic, thérapeutique ou prophylactique de Les modalités d’application du présent article sont fixées dispositifs médicaux ; par voie réglementaire. — de déclarer à l’autorité sanitaire, les cas d’intoxications aigues ou chroniques et les effets toxiques potentiels ou Art. 183. — Les professionnels de santé des structures et avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de établissements de santé bénéficient de la sécurité et de la synthèse ; protection de l’Etat dans l'exercice de leur fonction, contre — de participer à toute action d’information et toutes les formes de violence, conformément à la législation d’évaluation du bon usage de produits pharmaceutiques et à la réglementation en vigueur. et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ; Art. 184. — Sous peine des sanctions prévues par la — de tenir à jour le dossier médical du patient ; législation et la réglementation en vigueur, il est interdit à tout professionnel de santé de solliciter ou d’accepter — de participer à l’économie de santé ; directement ou par personne interposée dans le cadre de ses — de veiller au respect des bonnes pratiques de fonctions, des présents, dons, gratifications ou avantages prescriptions. quelconques, de quelque nature que ce soit. 16 Dhou El Kaâda 1439 18 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Chapitre 3 Art. 191. — Les praticiens inspecteurs sont chargés, L’exercice illégal des professions de santé notamment : — de contrôler la conformité de l’exercice des professions Art. 185. — Exerce illégalement la profession de santé, de santé aux dispositions légales et réglementaires en quiconque ne remplit pas les conditions d’exercice fixées par vigueur ; la législation et la réglementation en vigueur. — de veiller à la conformité des locaux et des équipements de santé aux normes et aux conditions légales et Art. 186. — Exerce illégalement la médecine, la médecine réglementaires ; dentaire ou la pharmacie : — de contrôler les structures, établissements, organismes — toute personne qui exerce une activité de médecin, de et tout autre lieu où s’exercent des activités de santé et où médecin-dentiste ou de pharmacien sans remplir les sont produits, déposés, commercialisés, importés, expédiés, conditions fixées par la présente loi ou pendant la durée stockés ou analysés les produits de santé; d’une interdiction d’exercer ; — de contrôler l’état d’exécution des programmes de — toute personne qui, même en présence d’un médecin santé, des directives et autres normes émanant des autorités ou d’un médecin-dentiste, moyennant rétribution ou non, sanitaires ; procède, habituellement sans remplir les conditions fixées — de contrôler les conditions d’hygiène et de sécurité par la présente loi, par actes personnels, consultations sanitaire dans les structures et établissements de santé. verbales ou écrites ou par tout autre procédé, quel qu’il soit, à l’établissement d’un diagnostic, ou à l’administration d’un Art. 192. — Les praticiens inspecteurs sont tenus au secret traitement ; professionnel et peuvent, dans l’exercice de leur fonction, opérer d’office des prélèvements d’échantillons et procéder — quiconque muni du diplôme requis, prête son concours à la saisie de documents de nature à faciliter aux personnes citées aux alinéas ci-dessus, et s’en fait le l’accomplissement de leurs missions. complice ; — toute personne non autorisée par le ministre chargé de Les échantillons et les documents sont joints au la santé qui exerce dans une structure ou établissement de procès-verbal et peuvent être restitués à l’issue de santé privé. l’inspection. Art. 187. — Est assimilé à un exercice illégal de la Art. 193. — Dans l’exercice de leur fonction, les praticiens profession de santé, tout débit, stockage, entreposage, étalage inspecteurs peuvent recourir à l’expertise de professionnels ou dispensation de médicaments sur la voie publique ou dans de santé après accord de l’autorité dont ils relèvent. d’autres lieux non autorisés par le ministre chargé de la santé, Art. 194. — Les praticiens inspecteurs établissent un effectué par toute personne même titulaire du diplôme de procès-verbal après chaque inspection, selon les modalités pharmacien. fixées par voie réglementaire. Art. 188. — Il est interdit à tout professionnel de santé, Art. 195. — Il est interdit aux praticiens inspecteurs interdit d’exercice, de donner des consultations, de rédiger d’effectuer le contrôle des structures, établissements et des ordonnances, de préparer et de dispenser des institutions tenus ou dirigés par des personnes dont ils médicaments, d’appliquer un traitement ou d’administrer une seraient parents ou proches. quelconque méthode de traitement relevant de la médecine, de la médecine dentaire ou de la pharmacie. Il leur est interdit, dans un délai de deux (2) ans, suivant la cessation de leur fonction, d’avoir des intérêts directs ou Chapitre 4 indirects dans les établissements qui ont été soumis à leur contrôle, conformément à la législation et à la réglementation L’exercice de l’activité d’inspection en vigueur. Chapitre 5 Art. 189. — Sans préjudice des attributions dévolues aux officiers de police judiciaire prévues par la législation en Dispositions relatives au service civil vigueur, il est créé, auprès des services extérieurs relevant du ministère chargé de la santé, un corps de praticiens Art. 196. — Les praticiens spécialistes sont assujettis aux inspecteurs habilités à rechercher et à constater les dispositions de la loi n° 84-10 du 11 février 1984 relative au infractions aux lois et règlements en matière de santé. service civil. L’Etat assure les moyens matériels et met en place les Art. 190. — Les praticiens inspecteurs prêtent, avant leur mesures incitatives nécessaires à l’exercice de l’activité de entrée en fonction, le serment suivant devant la juridiction l’assujetti au service civil, notamment dans les wilayas du compétente : Sud et les Hauts-plateaux. ‫“أقسم باﷲ العﲇ العظيم أن أؤدي عمﲇ بكل أمانة‬ Les affectations des praticiens spécialistes assujettis au ‫تي‬- - ‫ات ال‬- - ‫ب‬- - ‫واج‬- - -‫وال ال‬- - -‫ل اﻷح‬- - -‫ﻼص وأن أراعي ﰲ ك‬- - -‫وإخ‬ service civil s’effectuent au sein des structures et établissements publics de santé, selon les besoins déterminés .”‫يفرضها عﲇ القانون وأحافظ عﲆ أسرار مهنتي‬ par la carte sanitaire. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 19 29 juillet 2018 Les modalités d’application du présent article, notamment TITRE V la liste des spécialités concernées, les modalités PRODUITS PHARMACEUTIQUES d’accomplissement du service civil ainsi que les mesures incitatives d’accompagnement, sont fixées par voie ET DISPOSITIFS MEDICAUX réglementaire. Chapitre 1er Art. 197. — Les praticiens médicaux spécialistes sont Dispositions générales tenus d’accomplir l’obligation du service civil au sein des structures et établissements publics de santé avant d’exercer Art. 205. — L’Etat veille à la disponibilité des produits dans le secteur privé ou à titre libéral. pharmaceutiques et dispositifs médicaux et garantit l’accès aux produits, notamment essentiels en tout temps et en tout Chapitre 6 lieu du territoire national. Pratique médico-légale Il veille également au respect des exigences d’efficacité, Art. 198. — Les professionnels de la santé sont tenus de sécurité et de qualité en matière de fabrication, d’informer, dans l’exercice de leur profession, les services d’importation, d’exportation, de distribution et de concernés, des violences subies, notamment par les femmes, dispensation des produits pharmaceutiques et des dispositifs les enfants et les adolescents mineurs, les personnes âgées, médicaux. les incapables et les personnes privées de liberté, dont ils ont eu connaissance. Il veille, en outre, à l’usage rationnel du médicament et à la promotion du médicament générique. Art. 199. — En cas de violence sur une personne, tout médecin est tenu de constater les lésions et blessures et d’établir un certificat descriptif. Les taux d’incapacité et les Art. 206. — L’Etat soutient, à travers des mesures autres préjudices sont déterminés par un médecin spécialiste incitatives, la production nationale et encourage la recherche en médecine légale, conformément à la législation et à la et le développement pharmaceutiques, notamment par la réglementation en vigueur. promotion de l’investissement dans ce domaine. Toute blessure suspecte, doit faire l’objet d’une déclaration Chapitre 2 obligatoire selon les modalités fixées par la législation et la Principes et définitions réglementation en vigueur. Art. 207. — Au sens de la présente loi, les produits Art. 200. — En cas de mort suspecte, mort violente ou décès sur la voie publique et en cas de mort par maladie pharmaceutiques comprennent : transmissible présentant un risque grave pour la santé — les médicaments ; publique, le médecin concerné délivre uniquement un certificat de constat de décès et avise les autorités — les produits chimiques officinaux ; compétentes pour procéder à la levée médico-légale du corps — les produits galéniques ; en respectant les procédures réglementaires en vigueur. — les matières premières à usage pharmaceutique ; Art. 201. — L’autopsie médico-légale est réalisée dans les — les aliments diététiques destinés à des fins médicales structures hospitalières publiques par un médecin légiste spéciales ; désigné par la juridiction compétente. — tous autres produits nécessaires à la médecine humaine. Art. 202. — Pour tout prélèvement sur cadavre, dans le cadre d’une autopsie médico-légale, le médecin ayant Art. 208. — Le médicament, au sens de la présente loi, est pratiqué ce prélèvement doit s’assurer d’une restauration toute substance ou composition présentée comme possédant décente du corps. des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, et tous produits pouvant être Art. 203. — Toute dépouille mortelle ne peut être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un conservée au niveau de la morgue de l’établissement de santé diagnostic médical ou de restaurer, de corriger et de modifier plus de quinze (15) jours. Ce délai peut être prorogé de ses fonctions physiologiques. quinze (15) jours par le procureur général territorialement compétent à l’issue duquel il doit décider du devenir de la Art. 209. — Sont considérés également comme dépouille, conformément aux modalités fixées par voie médicaments, notamment : réglementaire. — les produits diététiques qui renferment des substances Art. 204. — L’inhumation ne peut être effectuée que sur non alimentaires leur conférant des propriétés utiles à la santé la base d’un certificat médical constatant le décès établi par humaine ; un médecin selon les modalités fixées par voie réglementaire. — les produits stables dérivés du sang ; Ce certificat, rédigé sur un modèle établi par — les concentrés d’hémodialyse ou solutés de dialyse l’administration compétente, précise la ou les causes de péritonéale ; décès et, éventuellement, les informations utiles pour la santé publique, selon les conditions garantissant sa confidentialité. — les gaz médicaux. 16 Dhou El Kaâda 1439 20 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Sont assimilés à des médicaments, notamment : — médicament radio pharmaceutique : tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à être administré à — les produits d'hygiène corporelle et produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des l’homme à des fins médicales, contient un ou plusieurs doses et concentrations supérieures à celles fixées par voie isotopes radioactifs, dénommés radionucléides ; réglementaire. — générateur : tout système contenant un radionucléide parent, servant à la production d'un radionucléide de filiation Art. 210. — Au sens de la présente loi, on entend par : utilisé dans un médicament radio pharmaceutique ; — spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé — trousse : toute préparation qui doit être reconstituée à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et ou combinée avec des radionucléides dans le produit radio caractérisé par une dénomination spéciale ; pharmaceutique final ; — spécialité générique d’une spécialité de référence : — précurseur : tout autre radionucléide produit pour le tout médicament qui a la même composition qualitative et marquage radioactif d'une autre substance avant quantitative en principe(s) actif(s), la même forme administration ; pharmaceutique, et qui est interchangeable avec la spécialité de référence du fait de sa bioéquivalence démontrée par des — médicament à base de plante : tout médicament dont études appropriées de biodisponibilité. Une spécialité ne peut les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs être qualifiée de spécialité de référence, que si son substances végétales ou préparations à base de plantes ; enregistrement a été effectué au vu de l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son — médicament expérimental : tout médicament évaluation ; expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique. — produit bio thérapeutique : tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique Art. 211. — On entend par médicament falsifié, au sens ou en est extraite ; de la présente loi, tout médicament, tel que défini à l’article — produit bio thérapeutique similaire : tout 208 ci-dessus, comportant une fausse présentation : médicament similaire sur le plan qualité, sécurité et efficacité — de son identité, y compris de son emballage et de son à un produit bio thérapeutique de référence. Un produit étiquetage, de son nom ou de sa composition s’agissant de bio thérapeutique ne peut être qualifié de produit bio n’importe lequel de ses composants, y compris les thérapeutique de référence que si son enregistrement a été excipients, et du dosage de ces composants ; effectué au vu de l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; — de sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son pays d’origine ; — préparation magistrale : tout médicament préparé extemporanément en exécution d’une prescription médicale — de son historique, y compris des autorisations, des en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique enregistrements et des documents relatifs aux circuits de disponible ou adaptée ; distribution utilisés. — préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications d’une pharmacopée en raison de Art. 212. — On entend par dispositif médical, au sens de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou la présente loi, tout appareil, instrument, équipement, matière adaptée, dans la pharmacie d’un établissement de santé et ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou destiné à être dispensée, sur prescription médicale, à un ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les plusieurs patients ; accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales. — préparation officinale de médicament : tout médicament préparé en officine selon les indications de la Art. 213. — Sont également considérés comme dispositifs pharmacopée ou du formulaire national des médicaments et médicaux ceux utilisés dans le diagnostic in vitro : les destiné à être dispensé directement au patient ; produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs — produit officinal divisé : toute drogue simple, tout composants et accessoires, ainsi que les récipients pour produit chimique ou toute préparation stable indiquée dans échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons pharmaceutique divisé soit par lui, soit par la pharmacie provenant du corps humain, afin de fournir une information d’officine qui le met en vente, soit par la pharmacie d’un concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou établissement de santé ; potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des — médicament immunologique, tout médicament mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un consistant en : prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels. 1. Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la Art. 214. — Les nomenclatures nationales des produits réponse immunologique à un agent allergisant ; pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la 2. Vaccin, toxine ou sérum, destinés à être administrés à médecine humaine, sont les recueils de l’ensemble des l’homme en vue de provoquer une immunité active ou produits enregistrés ou homologués, régulièrement passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; actualisés. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 21 29 juillet 2018 Les nomenclatures des produits pharmaceutiques à usage Art. 220. — L’établissement pharmaceutique doit être hospitalier et/ou officinal sont issues de la nomenclature exploitant et/ou détenteur de la décision d’enregistrement du nationale des produits pharmaceutiques prévue à l’alinéa médicament en Algérie, afin d’assurer la disponibilité et la ci-dessus. qualité du produit pharmaceutique fabriqué et/ou importé conformément aux conditions prévues à l’article 219 ci- Les modalités d’établissement et de mise à jour de ces dessus. nomenclatures nationales, sont fixées par voie réglementaire. Art. 221. — La préparation, l’importation, la distribution Art. 215. — La pharmacopée est le recueil contenant les et l’exportation des vaccins, sérums thérapeutiques, toxines spécifications applicables aux médicaments et leurs modifiées ou non, des virus atténués ou non, des bactéries et constituants, et à certains dispositifs médicaux, ainsi que les en général des divers produits d'origine microbienne non méthodes de leur identification, essai et analyse, en vue chimiquement définis, pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la d’assurer leur contrôle et d’en évaluer la qualité. thérapeutique ainsi que les allergènes, sont confiés à des établissements publics. La pharmacopée est complétée par le formulaire national des médicaments. Certaines activités de production et d’exportation peuvent être confiées à des établissements privés selon des modalités Art. 216. — Le formulaire national des médicaments est et conditions fixées par voie réglementaire. le recueil rassemblant les formules des médicaments dont la qualité, l’efficacité, la sécurité et l’innocuité sont Art. 222. — Les définitions de la production des produits reconnues. pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de Art. 217. — La liste des produits pharmaceutiques et des distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux essentiels, ainsi que le formulaire de la pharmacovigilance et de la matériovigilance ainsi que national des médicaments et la pharmacopée, sont fixés par la définition de la mise sur le marché, sont fixées par voie les services compétents relevant du ministre chargé de la réglementaire. santé. Chapitre 4 Chapitre 3 L’agence nationale des produits pharmaceutiques Etablissements pharmaceutiques Art. 223. — Il est créé une agence nationale des produits pharmaceutiques, dénommée ci-après l’ « agence ». Art. 218. — L’établissement pharmaceutique est une société organisée selon les formes juridiques prévues par le Art. 224. — L’agence est un établissement public à gestion code du commerce et soumise à l’agrément des services spécifique doté de la personnalité morale et de l’autonomie compétents du ministère chargé de la santé. financière, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. La direction technique de l’établissement pharmaceutique est sous la responsabilité d’un pharmacien directeur Art. 225. — L’agence assure, notamment une mission de technique remplissant les conditions de qualification service public en matière d’enregistrement, d’homologation professionnelle et d’exercice fixées par voie réglementaire. et de contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. Le pharmacien directeur technique peut être assisté par des Les missions, l’organisation et le fonctionnement de cette pharmaciens assistants remplissant les conditions de agence sont définis par voie réglementaire. qualification professionnelle et d’exercice fixées par voie réglementaire. Art. 226. — Les crédits nécessaires à l’accomplissement des missions de l’agence sont inscrits au budget de l’Etat. Art. 219. — Les établissements pharmaceutiques sont des établissements de fabrication, d’exploitation, d’importation, Les ressources financières de l’agence proviennent, d’exportation, et de distribution en gros des produits notamment : pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la — de subventions inscrites au budget de l’Etat ; médecine humaine. — des recettes, liées à l’activité de l’agence, notamment Ils doivent assurer la disponibilité de ces produits et les redevances provenant de l’enregistrement, de disposer d’une structure dans laquelle s’effectue, au moins, l’homologation et de la publicité des produits l’une des opérations mentionnées dans les articles 221 et 222 pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la de la présente loi et remplissant les conditions prévues à médecine humaine, conformément à la législation et à la l’article 218 ci-dessus. réglementation en vigueur ; — des revenus des prestations fournies ; Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions d’agrément des établissements — des dons et legs ; pharmaceutiques, sont fixées par voie réglementaire. — de toutes autres recettes liées à son activité. 16 Dhou El Kaâda 1439 22 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 227. — La comptabilité de l’agence est tenue Art. 233. — Une autorisation temporaire d’utilisation de conformément aux dispositions du système comptable médicaments non enregistrés peut être délivrée par le financier prévues par la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda ministre chargé de la santé, après avis de l’agence nationale 1428 correspondant au 25 novembre 2007 susvisée. des produits pharmaceutiques, lorsque ces médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies L’agence est soumise en matière de contrôle des dépenses graves, qu’il n’existe pas de traitement équivalent sur le au contrôle a posteriori. territoire national et qu’ils présentent une utilité thérapeutique prouvée. Art. 228. — La vérification et la certification des comptes de l’agence sont assurées par un commissaire aux comptes Les modalités d’application du présent article sont fixées désigné conformément à la législation et à la réglementation par voie réglementaire. en vigueur. Art. 234. — Il est créé, auprès de l’agence, un comité Art. 229. — La pharmacovigilance, la matériovigilance, économique intersectoriel des médicaments ayant pour et la toxicovigilance des produits pharmaceutiques et des mission principale de fixer les prix des médicaments à dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, sont l’enregistrement. assurées par les établissements compétents en la matière. Le comité statue, au besoin, définitivement, sur les prix Ils apportent leur concours à l’agence nationale des des médicaments, après examen du dossier de produits pharmaceutiques. remboursement par l’organe compétent relevant de la sécurité sociale, conformément à la législation et à la La création, l’organisation et le fonctionnement de ces réglementation en vigueur. établissements sont fixés par voie réglementaire. Les missions, la composition, l’organisation et le Chapitre 5 fonctionnement de ce comité, sont fixés par voie Enregistrement, homologation des produits réglementaire. pharmaceutiques et dispositifs médicaux Chapitre 6 Art. 230. — Tout produit pharmaceutique et dispositif Information scientifique sur les produits médical prêt à l’emploi fabriqué industriellement, importé pharmaceutiques et publicité ou exporté doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché, d'une décision d'enregistrement ou d’homologation délivrée Art. 235. — L’information scientifique sur les produits par l’agence nationale des produits pharmaceutiques prévue à l’article 223 ci-dessus, après avis des commissions pharmaceutiques est obligatoire. Elle doit être précise, d’enregistrement et d’homologation créées auprès de cette vérifiable et conforme aux données les plus récentes de la agence. recherche médicale et scientifique, au moment de sa diffusion. Elle mentionne obligatoirement la dénomination Les missions, la composition, l’organisation et le commune internationale du produit objet de cette fonctionnement des commissions d’enregistrement et information. d’homologation, les modalités d’enregistrement et d’homologation, les conditions d’octroi, de renouvellement Art. 236. — L’information scientifique sur les produits et de retrait de la décision d’enregistrement ainsi que les pharmaceutiques consiste en toute information relative à leur conditions de cession et de transfert de l’enregistrement, sont formule, à leurs effets thérapeutiques, à leurs indications fixés par voie réglementaire. thérapeutiques et contre-indications, précautions et modalités d'emploi, aux résultats des études cliniques, Art. 231. — Les membres des commissions pharmacologiques, toxicologiques et analytiques vérifiés, d’enregistrement et d’homologation, les experts et leurs relatifs à l’efficacité et à la toxicité immédiate ou lointaine. collaborateurs ainsi que toutes personnes ayant accès aux Elle est destinée, notamment, aux professionnels de santé et dossiers d’enregistrement et d’homologation, sont tenus au aux usagers dans le but d’assurer le bon usage des produits secret professionnel, notamment pour ce qui concerne la pharmaceutiques. composition des produits soumis à expertise, ainsi que leurs données. Elle ne peut être effectuée que pour les produits pharmaceutiques enregistrés par les services compétents ou Les experts et leurs collaborateurs, ne peuvent donner de autorisés à l’utilisation. renseignements relatifs à leurs travaux qu’à la structure habilitée de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Art. 237. — La publicité pour les produits pharmaceutiques en direction des professionnels de santé Art. 232. — Les praticiens médicaux ne peuvent prescrire consiste en toute activité de promotion de la prescription et et utiliser que les médicaments enregistrés et les produits de la délivrance des produits pharmaceutiques. Elle est pharmaceutiques et dispositifs médicaux homologués, à soumise à l’autorisation préalable de l'agence nationale des usage de la médecine humaine, figurant sur les produits pharmaceutiques et ne peut être effectuée que pour nomenclatures nationales y afférentes. les produits pharmaceutiques régulièrement enregistrés. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 23 29 juillet 2018 La publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à Art. 242. — Tout produit pharmaceutique à usage de la la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médecine humaine, prêt à l’emploi, ainsi que tout dispositif médicament ou produit de façon objective et favoriser son médical ne peuvent être mis sur le marché que s’ils ont été bon usage. au préalable contrôlés et certifiés conformes au dossier d’enregistrement ou d’homologation. Elle doit respecter les dispositions de la décision d’enregistrement ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par le ministère chargé de la santé. Art. 243. — Le contrôle de la qualité, l’expertise, la veille et le recensement des effets indésirables induits par l’usage La publicité pour un médicament est interdite lorsque le des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, sont médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre assurés par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. les bénéfices et les risques. Chapitre 8 Les professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du Substances et préparations vénéneuses présent alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par l'agence nationale des produits Art. 244. — Les substances vénéneuses, au sens de la pharmaceutiques. présente loi, comprennent notamment : La publicité pour les produits pharmaceutiques et la — les substances stupéfiantes ; promotion en direction du public sont interdits quels que soient les moyens d’information utilisés. — les substances psychotropes ; — les substances inscrites sur la liste I et la liste II des L’échantillon médical pour la publicité et la promotion est substances, préparations et produits présentant des risques interdit. pour la santé, conformément à la classification Art. 238. — L’information scientifique ainsi que la internationale. publicité sur les produits pharmaceutiques sont effectuées par les fabricants de produits pharmaceutiques et les sociétés Art. 245. — Sont soumis à un contrôle spécifique spécialisées dans la promotion médicale de droit algérien. administratif, technique et de sécurité : — la production, la fabrication, le conditionnement, la L’information scientifique et la publicité des produits transformation, l’importation, l’exportation, l’offre, la pharmaceutiques sont soumises à l’autorisation des services du ministère chargé de la santé. distribution, la cession, la remise, l’acquisition, la détention de substances, médicaments ayant des propriétés stupéfiantes Art. 239. — Peuvent également effectuer l'information et/ou psychotropes ; scientifique ainsi que la publicité sur les produits — l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de pharmaceutiques et les médicaments, à des fins non propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes. promotionnelles : — les institutions publiques dont la vocation est liée à la Les modalités d’application du présent article sont fixées santé publique, à la formation et à la recherche scientifique par voie réglementaire. dans le domaine de la santé lorsque les impératifs de santé publique l’imposent ; Chapitre 9 — les associations à caractère scientifique pour leurs Pharmacie hospitalière activités de formation ; — les associations à caractère social et notamment les Art. 246. — Les établissements de santé, publics et privés, associations de défense des consommateurs pour leurs sont tenus de disposer d’une pharmacie hospitalière. activités d’éducation pour la santé. L'activité de la pharmacie hospitalière est réservée à l'usage des malades traités dans ces établissements. Art. 240. — La publicité des produits pharmaceutiques ne relevant pas de la prescription obligatoire, est autorisée en Art. 247. — La gestion de la pharmacie hospitalière est direction des professionnels de la santé. Elle est soumise au assurée par un pharmacien. visa technique des services du ministère chargé de la santé qui fixe la liste de ces produits. Art. 248. — La pharmacie hospitalière a pour mission : Chapitre 7 — d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le Contrôle des produits pharmaceutiques fonctionnement de l'établissement, la gestion, et des dispositifs médicaux l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, le stockage, la détention et la dispensation des produits Art. 241. — Les produits pharmaceutiques ainsi que les pharmaceutiques, médicaments et produits ou objets de dispositifs médicaux sont soumis au contrôle de la pansements, ainsi que des matériels médicaux stériles en conformité par les organismes compétents. usage dans l’établissement ; 16 Dhou El Kaâda 1439 24 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 — de mener ou de participer à toute action d'information Art. 253. — Le titulaire d’un diplôme d'études médicales sur ces produits pharmaceutiques, médicaments, matériels spécialisées dans l’une des spécialités biologiques de ou objets ainsi qu’à toute action de promotion de leur bon base, est autorisé à exploiter un laboratoire d’analyses de usage, et de contribuer à leur évaluation ; biologie médicale dans les conditions fixées par voie réglementaire. — de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des Art. 254. — L'exécution des actes de biologie qui soins relevant de son domaine ; requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le — d’appliquer les règles des bonnes pratiques de recours à des produits présentant un danger particulier ou pharmacie hospitalière fixées par le ministre chargé de la des techniques exceptionnellement particulières, peut être santé. réservée aux laboratoires répondant aux conditions techniques et aux normes de santé en la matière. Chapitre 10 Art. 255. — La création et l’exploitation de tout laboratoire Pharmacie d’officine d’analyses médicales sont soumises à l’autorisation du ministre chargé de la santé. Art. 249. — La pharmacie d'officine est l'établissement affecté à la dispensation au détail des produits Les conditions et les modalités de création et pharmaceutiques et dispositifs médicaux ainsi qu'à d’exploitation ainsi que les actes des laboratoires et des l'exécution des préparations magistrales et officinales. Elle catégories de personnels habilités à effectuer ces actes, sont peut accessoirement assurer la distribution au détail des fixées par voie réglementaire. produits parapharmaceutiques. Art. 256. — Un contrôle qualité des laboratoires est assuré par les services compétents du ministère chargé de la santé Le pharmacien est l’unique propriétaire et gestionnaire du conformément aux procédures et normes en la matière. fonds de commerce de la pharmacie d’officine dont il est titulaire. Art. 257. — Le transfert de prélèvements biologiques concernant les analyses spécialisées est interdit à l’exception La liste des produits et dispositifs médicaux est fixée par des cas et selon les conditions et les modalités fixées par voie voie réglementaire. réglementaire. . Art. 250. — Le pharmacien d’officine peut être assisté par Chapitre 12 un ou plusieurs pharmaciens assistants. Le pharmacien assistant exerce, sous sa responsabilité, ses activités Structures du sang pharmaceutiques. Art. 258. — La collecte du sang est assurée par des structures sanitaires publiques, conformément aux normes Les conditions d’exercice et les modalités d’organisation requises en matière d’activité transfusionnelle. de la profession de pharmacien et de pharmacien assistant d’officine, sont fixées par voie réglementaire. Les structures, citées à l’alinéa 1er ci-dessus, sont chargées de la collecte, de la séparation, du contrôle, de la Chapitre 11 conservation et de la distribution du sang et des produits Laboratoires d'analyses sanguins labiles. Art. 251. — Seuls les laboratoires de biologie médicale Art. 259. — L’activité transfusionnelle est une activité et les laboratoires d’anatomo-cyto-pathologie sont autorisés médicale. Elle consiste à : à effectuer des examens qui concourent au diagnostic, au — préparer les produits sanguins ; traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui — analyser et qualifier les dons de sang ; font apparaître toute autre modification de l'état physiologique des patients. — conserver et distribuer le sang et les dérivés sanguins. Les examens biologiques concernent, notamment, les Art. 260. — L’activité transfusionnelle doit s’effectuer spécialités biologiques de base qui sont la biochimie, conformément aux bonnes pratiques de collecte, de l’hémobiologie, la parasitologie, la microbiologie et préparation, de qualification, de stockage et de distribution, l’immunologie. en vue de livrer des produits répondant aux normes de qualité requise, telles que définies par la réglementation en Art. 252. — Sont autorisés à exploiter un laboratoire vigueur. d’analyses de biologie médicale, les titulaires du diplôme Art. 261. — Le sang prélevé doit être contrôlé afin de d'études médicales spécialisées en biologie clinique. vérifier l’absence d’agents pathogènes ou de tout agent contaminant. Il est obligatoirement soumis à des examens Les personnes citées à l’alinéa 1er ci-dessus, sont visant à garantir la compatibilité transfusionnelle. responsables de leurs laboratoires ainsi que de leur activité qu’ils doivent exercer personnellement et effectivement dans Art. 262. — L’Etat promeut et soutient la production des les conditions fixées par voie réglementaire. hémodérivés. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 25 29 juillet 2018 Les modalités d’application du présent article sont Art. 267. — Les services extérieurs relevant du ministère précisées par voie réglementaire. chargé de la santé ont pour missions, notamment la répartition des ressources, la coordination et le suivi de la Art. 263. — Toute activité dans un but lucratif du sang mise en œuvre des programmes nationaux, régionaux et humain, du plasma et de leurs dérivés est interdite. locaux de santé. Ils développent, également, toutes mesures de nature à encadrer les activités en matière de santé. Art. 264. — Il est créé une agence nationale du sang chargée d’assurer une mission de service public en matière L’organisation, les missions et le fonctionnement des de suivi et de mise en œuvre de la politique nationale du services extérieurs sont fixés par voie réglementaire. sang, du contrôle ainsi que de la promotion du don de sang et le respect des bonnes pratiques en matière d’utilisation du sang. Art. 268. — Les réseaux de soins ont pour objet d’assurer une meilleure prise en charge du patient, la continuité des Les missions, l’organisation et le fonctionnement de cette soins ainsi que la délivrance de soins de proximité de qualité, agence sont fixés par voie réglementaire. afin d'assurer l’accessibilité et l’équité en matière de santé. TITRE VI Les réseaux de soins peuvent associer des structures et des établissements de santé publics et privés et d’autres ORGANISATION ET FINANCEMENT DU SYSTEME NATIONAL DE SANTE professionnels de santé et des organismes à vocation sanitaire ou sociale, dans les conditions prévues à l’article Chapitre 1er 316 ci-dessous. Organisation du système national de santé Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire. Art. 265. — L’organisation du système national de santé s’appuie, notamment sur : Chapitre 2 — la carte sanitaire et le schéma d’organisation sanitaire ; Carte sanitaire et schéma d’organisation sanitaire — les services extérieurs relevant du secteur chargé de la santé ; Art. 269. — La carte sanitaire a pour objectif : — le service public de santé assuré par les établissements — de prévoir les évolutions nécessaires, en vue d’adapter publics et les établissements privés investis de cette l’offre de soins ; mission ; — de satisfaire, de manière optimale, les besoins de — le secteur privé de santé ; santé ; — l’intersectorialité dans la mise en œuvre de la politique — de définir l’organisation du système de soins ; nationale de santé ; — de fixer les conditions de mise en réseau des — la complémentarité entre le secteur public et le secteur privé en matière de prestations en santé ; établissements de santé ; — la complémentarité des activités de prévention, de soins — d’assurer l’accès et l’amélioration des soins à travers et de réadaptation, dans son aspect médical et social ; tout le territoire national. — les démarches diagnostiques et thérapeutiques basées Art. 270. — La carte sanitaire fixe les normes de sur des consensus factuels, régulièrement évalués et mis à couverture sanitaire et détermine les moyens à mobiliser jour ; au niveau national et régional en tenant compte, — l’organisation et la promotion de la formation et de la notamment du bassin de population, des caractéristiques recherche en sciences de la santé ; épidémiologiques, sanitaires, géographiques, — la contribution du mouvement associatif et démographiques et socio-économiques, afin d’assurer une mutualiste ; répartition équitable des soins de santé. — les réseaux de soins. La carte sanitaire est élaborée, évaluée et mise à jour périodiquement selon des modalités fixées par voie Art. 266. — Le système national de santé prend en charge réglementaire. des bassins de population à travers le déploiement du secteur public de santé sur l’ensemble du territoire national en tenant compte de la hiérarchisation des soins et de la Art. 271. — Le schéma d’organisation sanitaire vise à complémentarité des activités des établissements organisés susciter les adaptations et les complémentarités de l’offre de en réseau ou toute autre forme de coopération. soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les établissements et structures de santé. Il se structure autour d’établissements et structures de santé, publics et privés et toute autre institution concourant Les modalités d’application du présent article sont fixées à la santé des personnes. par voie réglementaire. 16 Dhou El Kaâda 1439 26 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Chapitre 3 Section 1 Structures et établissements de santé Missions des structures et des établissements de santé Art. 272. — La création des différents structures et Art. 280. — Les structures et les établissements de santé établissements de santé ainsi que les établissements et sont accessibles à toute la population. Ils exercent leurs institutions concourant à la santé et les organismes de missions dans le respect des droits des patients. soutien, se fait selon les besoins de santé de la population, les nécessités de développement, les caractères socio- Art. 281. — Les structures et établissements de santé économiques des différentes régions du territoire national, assurent, au profit de tous les citoyens, la dispensation de les normes définies dans le cadre de la carte sanitaire et le soins primaires, secondaires et tertiaires ainsi que les schéma d’organisation sanitaire. urgences, selon un schéma organisationnel fixé par voie réglementaire. Les missions, l’organisation et le fonctionnement des Les structures et établissements publics et privés de santé différentes structures, établissements et institutions de santé, peuvent également assurer : sont fixés par voie réglementaire. — des soins à domicile ; Art. 273. — La réalisation, la création, l’ouverture, — l’hospitalisation à domicile ; l’exploitation, l’extension, le transfert, le changement — les soins palliatifs. d’affectation et la fermeture temporaire ou définitive de toute structure ou établissement de santé ou à vocation Les modalités de mise en œuvre des dispositions du sanitaire, sont soumis à l’autorisation du ministre chargé de présent article sont fixées par voie réglementaire. la santé. Art. 282. — Les structures et les établissements publics Art. 274. — Peuvent être considérées comme structures à de santé peuvent assurer des activités de formation pour tous vocation sanitaire et dénommées «centre de cure», les les corps des professionnels de santé. structures agréées par le ministre chargé de la santé qui disposent, notamment de moyens thérapeutiques naturels, de Des laboratoires de recherche peuvent être créés à leur sources thermales, de gisements, de boue thérapeutique, niveau dans le cadre du programme de recherche en santé. d’algues marines, ou de conditions climatiques favorables aux traitements curatifs et préventifs. Les structures et établissements privés de santé peuvent, le cas échéant, assurer des activités de formation Art. 275. — Sont considérées comme structures à vocation paramédicale selon les modalités fixées par voie sanitaire et dénommées « centres de réadaptation», les réglementaire. structures agréées par le ministre chargé de la santé qui assurent les prestations de la consultation et des soins de Art. 283. — Les soins de base ou primaires sont l'ensemble rééducation fonctionnelle, physique ou mentale. des prestations de prévention, de promotion de la santé, de soins essentiels et de réadaptation, visant à répondre aux Art. 276. — Les structures et les établissements de santé besoins de santé des personnes. Ils constituent le premier ou à vocation sanitaire ne relevant pas du ministère de la niveau du processus de soins du système national de santé santé, sont soumis à l’autorisation et au contrôle technique et doivent être rapprochés le plus possible des lieux de vie, du ministre chargé de la santé, selon les modalités définies d’enseignement, de formation et de travail. par voie réglementaire. Art. 284. — Les soins secondaires sont l’ensemble des Art. 277. — L’organisation, le fonctionnement et prestations de diagnostic et de soins spécialisés dispensés l’évaluation des services de santé relèvent de la compétence dans les structures et les établissements de santé. et de l’autorité du ministre chargé de la santé. Art. 285. — Les soins tertiaires sont l’ensemble des prestations de diagnostics et de soins hautement spécialisés Les modalités d’application du présent article sont fixées dispensés dans les structures et les établissements de santé. par voie réglementaire. Art. 286. — Les soins palliatifs visent à soulager la Art. 278. — Les activités de formation et l’exploitation douleur, apaiser la souffrance psychique du patient et à lui des structures pédagogiques des établissements publics de accorder l’accompagnement nécessaire, conformément aux santé font l’objet de conventions entre le ministre chargé de dispositions de la présente loi. la santé et les autres secteurs. Art. 287. — Les soins palliatifs sont assurés au niveau des Art. 279. — Les biens immeubles des structures et des structures et des établissements de santé, à domicile et en établissements publics de santé sont inaliénables, établissements à vocation sanitaire ou sociale relevant des imprescriptibles et insaisissables conformément à la autres secteurs, notamment ceux appartenant au secteur législation en vigueur, notamment celle portant la loi chargé de la solidarité nationale, selon les conditions et domaniale. modalités fixées par le ministre chargé de la santé. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 27 29 juillet 2018 Art. 288. — Les structures et établissements de santé Section 3 peuvent être aussi appelés à participer au dispositif Statut de l’établissement public de santé d’urgence mis en place, notamment dans le cadre du plan ORSEC ou d’une épidémie. Art. 297. — L'établissement public de santé est un établissement public à gestion spécifique et à vocation Les modalités d’application du présent article sont fixées sanitaire, doté de la personnalité morale et de l'autonomie par voie réglementaire. financière.

Section 2 Il a pour mission d’assurer, de développer et de promouvoir toutes les activités de santé. Obligations des structures et établissements de santé Il peut assurer, également, des activités de formation et de Art. 289. — Les structures et les établissements de santé recherche en matière de santé. publics et privés et les officines pharmaceutiques publiques et privées sont tenus d’assurer le service de garde Il peut développer toutes activités accessoires en relation conformément aux modalités fixées par voie réglementaire. avec ses missions par voie de convention. Art. 290. — Toute structure et tout établissement assurant Le statut-type de l'établissement public de santé est fixé un service public de santé, sont tenus d’élaborer un projet par voie réglementaire. d’établissement et un plan de démarche qualité qui doivent s’inscrire dans les objectifs nationaux, régionaux ou locaux Art. 298. — Les différents établissements publics de santé en matière de développement sanitaire. sont, notamment : — le centre hospitalo-universitaire ; Art. 291. — Les structures et les établissements publics de santé et les établissements privés de santé investis de la — l’établissement hospitalier spécialisé ; mission de service public, sont tenus d’assurer la prise en — la circonscription sanitaire ; charge médicale des personnes en difficulté prévues à l’article 88 ci-dessus, dans leurs structures, à domicile et en — l’établissement d’aide médicale d’urgence. établissements à vocation sanitaire et sociale des autres secteurs, notamment ceux relevant du secteur chargé de la Les modalités de création, les missions, l’organisation, le solidarité nationale. fonctionnement ainsi que les critères de classification de ces établissements, sont fixés par voie réglementaire. Art. 292. — Les structures et les établissements publics et privés de santé, sont tenus d’établir et de mettre à jour pour Art. 299. — Les personnels de l’établissement public de chacun des patients le dossier médical unique informatisé. santé sont régis par les dispositions du statut général de la fonction publique. Ils doivent protéger la confidentialité des informations qu’ils détiennent. Art. 300. — Les crédits nécessaires à l’accomplissement des missions de l’établissement public de santé sont inscrits Ils sont tenus, en outre, d’assurer la gestion et la chaque année au budget de l’Etat. conservation des archives médicales. Les ressources financières de l’établissement public de Art. 293. — Les structures et les établissements publics santé proviennent, notamment : et privés de santé sont tenus, également, de communiquer aux services sanitaires concernés, les informations — de subventions inscrites au budget de l’Etat ; indispensables aux fins d’enquêtes épidémiologiques ou — de la contribution des organismes de la sécurité sociale d’établissement de statistiques sanitaires. conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ; Art. 294. — Les structures et les établissements publics et privés de santé sont dans l’obligation de déclarer les — des recettes issues de toutes activités en relation avec naissances et les décès aux services compétents de la ses missions, assurées par l’établissement au profit d’organismes et structures publics et privés dans un cadre commune. contractuel ; Art. 295. — Les structures et les établissements publics et — des recettes issues des prestations de soins prodigués privés de santé doivent assurer l’ordre, la discipline et la aux personnes étrangères non conventionnées en matière de sécurité dans leur enceinte. sécurité sociale ; — des remboursements des assurances économiques au Art. 296. — Les structures et les établissements publics titre des dommages corporels ; et privés de santé ainsi que tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral, sont tenus de souscrire une assurance — des dons et legs ; couvrant leur responsabilité civile et professionnelle — toutes autres recettes en relation avec ses activités vis-à-vis de leurs malades et des tiers. accessoires. 16 Dhou El Kaâda 1439 28 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 301. — Le financement des activités des Art. 307. — La réalisation, l’ouverture, l’exploitation, établissements publics de santé, s'effectue sur la base de l’extension, le transfert, la fermeture et la conversion totale contrats d’objectifs et de performance validés par les services ou partielle d’une structure ou d’un établissement privé(e) compétents du ministère chargé de la santé. de santé, ainsi que leur regroupement, sont soumis à l’autorisation du ministre chargé de la santé. Les contrats cités à l’alinéa ci-dessus, fixent les obligations des structures et des établissements publics de santé et Sont soumis, également, à l’autorisation du ministre chargé prévoient les moyens nécessaires à la réalisation des objectifs de la santé, l’acquisition de tout équipement de santé dont l’installation et l’exploitation relèvent d’un contrôle fixés dans le schéma national d’organisation sanitaire. préalable du respect des normes techniques et d’exercice ainsi que les activités relevant de normes ou de dispositions Chaque structure et établissement publics de santé est tenu particulières. d’établir des contrats et des projets de services dans le cadre du projet d’établissement. Art. 308. — Les activités de santé exercées, à titre privé, par les professionnels de santé, sont assurées au sein, Les modalités d’application du présent article sont fixées notamment : par voie réglementaire. — des établissements hospitaliers privés ; Art. 302. — L'établissement public de santé est soumis, en — des établissements privés de soins et/ou de diagnostic ; matière de gestion financière et comptable, à : — des structures d’exercice individuel ; — la comptabilité publique pour les dépenses des — des structures d’exercice de groupe ; personnels ; — des officines et établissements pharmaceutiques ; — au système comptable financier, prévu par la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428 correspondant au — des laboratoires d’analyses médicales ; 25 novembre 2007, susvisée, pour les autres dépenses. — des structures agréées pour le transport sanitaire. La tenue de la comptabilité de l’établissement est confiée Art. 309. — Les structures et les établissements privés de à un agent comptable désigné par le ministre chargé des santé peuvent être créés ou exploités par toute personne finances. physique ou morale, notamment les mutuelles sociales. Art. 303. — L'établissement public de santé est soumis, Les conditions et les modalités d’exploitation, le conformément à la législation et à la réglementation en fonctionnement, l’organisation des activités de santé des vigueur, en matière de contrôle des dépenses : différentes structures et établissements privés de santé, sont fixés par voie réglementaire. — au contrôle financier préalable, pour les dépenses des personnels régis par le statut général de la fonction Art. 310. — Les structures et les établissements privés de publique ; santé sont soumis au contrôle et à l’évaluation des services et organismes compétents du ministère chargé de la santé, — au contrôle financier a posteriori pour les autres sans préjudice des autres contrôles exercés par les autres dépenses. services et organes habilités, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Art. 304. — La vérification et la certification des comptes de l’établissement public de santé sont assurées par un Art. 311. — Les structures et les établissements privés de commissaire aux comptes désigné conjointement par le santé, appelés à assurer la mission de service public de santé, ministre chargé des finances et le ministre chargé de la santé. doivent répondre aux conditions d’un cahier des charges fixé par le ministre chargé de la santé, notamment :

Section 4 — les prestations sanitaires dispensées ; Structures et établissements privés de santé — la durée de l’accord ; Art. 305. — Les structures et les établissements privés de — les conditions et modalités d’accomplissement du santé sont des structures d’exploration et/ou de soins et service public. d’hospitalisation, en relation avec la santé humaine. Ces structures et établissements sont tenus d’établir un projet d’établissement compatible avec les objectifs du Art. 306. — La création des structures et des schéma d’organisation sanitaire. établissements privés de santé doit répondre aux normes définies par la carte sanitaire et aux priorités fixées par le La mission de service public confiée aux structures et schéma d’organisation sanitaire. établissements privés de santé de façon temporaire et occasionnelle vise l’égal accès aux soins en assurant d’une Ces structures et établissements doivent satisfaire aux manière continue, une couverture sanitaire dans les zones à conditions techniques d'installation et de fonctionnement couverture sanitaire insuffisante sur la base de la mise en fixées par le ministre chargé de la santé. œuvre de programmes nationaux et régionaux de santé. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 29 juillet 2018 Les modalités d’application du présent article sont fixées Art. 320. — Le système national d’information sanitaire par voie réglementaire. intègre toutes les données sanitaires et assure l’interopérabilité avec les systèmes d’information d’autres Art. 312. — Les dépenses afférentes aux soins prodigués secteurs d’activité. par les structures et les établissements privés de santé investis des missions de service public, sont régies par des Art. 321. — Les structures et les établissements de santé, conventions établies avec le ministère chargé de la santé. publics et privés, sont dans l’obligation d’intégrer le système national d’information sanitaire. Art. 313. — Les structures et les établissements privés de santé doivent respecter la réglementation en matière Art. 322. — La mise en œuvre du système national d’information du public et de tarification inhérentes à d’information sanitaire s’effectue dans le respect des règles l’activité de soins. de sécurité et de confidentialité, conformément à la Art. 314. — L’autorisation d’exploitation prévue à l’article législation et à la réglementation en vigueur. 307 ci-dessus, peut faire l’objet d’un retrait temporaire ou définitif lorsque : Art. 323. — La gestion du système national d’information sanitaire, au niveau des structures et des établissements de — les conditions réglementaires et techniques de santé, relève des missions et de la responsabilité des chefs fonctionnement ne sont pas respectées ; d’établissements. — les infractions aux lois et règlements sont constatées dans les structures et les établissements de santé privé ; La confidentialité et la disponibilité des données ainsi que l’intégrité du système, sont de la responsabilité des — la sécurité des malades n’est pas assurée. gestionnaires du système national d’information sanitaire et des utilisateurs des données. Art. 315. — La fermeture temporaire ou définitive de toute structure ou établissement privé de santé est prononcée, sur Les modalités d’application du présent article, notamment rapport des services compétents, par le ministre chargé de la santé. le fonctionnement et les conditions d’accès au système, sont fixées par voie réglementaire. La fermeture, pour une période n’excédant pas trois (3) mois, de toute structure ou établissement privé de santé peut Section 7 être prononcée par le wali, sur rapport des services Evaluation et audit des structures compétents relevant du ministère chargé de la santé. et établissements de santé

Section 5 Art. 324. — L’évaluation et l’audit des structures et Coopération et partenariat en matière de santé établissements de santé doivent permettre de procéder régulièrement à l’analyse et à l’appréciation de la gestion des Art. 316. — En vue de répondre aux besoins de santé de pratiques professionnelles dans le but d’améliorer la qualité la population, les structures et les établissements de santé des soins, la régulation, la maîtrise des coûts, l'efficience de peuvent, par convention de coopération, constituer des l'offre de soins et la sécurité sanitaire. réseaux de soins ou de télémédecine pour la prise en charge de populations ou des problèmes particuliers de santé, Art. 325. — Les structures et les établissements de santé notamment dans les zones à couverture sanitaire insuffisante. doivent procéder à une évaluation interne de leur gestion, de leurs activités ainsi que des pratiques professionnelles Art. 317. — La coopération en santé peut être nationale ou utilisées en leur sein, et élaborent un rapport d’évaluation internationale. interne selon les critères et les méthodes définis par les Les modalités d’application du présent article sont fixées services compétents relevant du ministère chargé de la santé. par voie réglementaire. Art. 326. — Le rapport d’évaluation interne prévu à Art. 318. — Toute forme de convention et/ou de contrat l’article 325 ci-dessus, est adressé par l’établissement de de prestations, de soins ou de recherche en matière de santé, santé concerné aux services compétents relevant du ministère conclus par les structures et les établissements de santé avec chargé de la santé. des personnes ou entités étrangères, est soumise à l’autorisation des services compétents du ministère chargé Art. 327. — La procédure d’audit est engagée à la de la santé. demande de l’établissement de santé. Elle a pour but d’obtenir une appréciation indépendante sur la gestion, la

Section 6 qualité et le coût des prestations qu’il offre, à l’aide de Système national d’information sanitaire normes, d’indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et Art. 319. — Il est mis en place un système national les résultats des différents services et activités qui le d’information sanitaire. composent. Le système national d’information sanitaire s’appuie sur L’audit est réalisé par les services compétents du ministère toute technologie présente ou à venir. chargé de la santé. 16 Dhou El Kaâda 1439 30 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 328. — L’évaluation des pratiques professionnelles Art. 337. — L’Etat veille à l’équilibre financier du secteur doit être en conformité avec les règles déontologiques. public de santé afin de répondre aux besoins du système national de santé. Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire. Art. 338. — Les ressources mobilisées pour le financement du système national de santé ainsi que les dépenses qui en Chapitre 4 sont faites, sont publiées annuellement, sous forme de Financement du système national de santé comptes appelés «comptes nationaux de la santé». Art. 329. — L’Etat assure le financement du secteur public TITRE VII de santé, conformément à la législation et à la réglementation ETHIQUE, DEONTOLOGIE ET BIOETHIQUE en vigueur, au titre de la prévention, de la formation, de la MEDICALE recherche médicale et de la prise en charge sanitaire des démunis et des personnes en difficulté. Chapitre 1er Art. 330. — Les organismes de sécurité sociale assurent Dispositions générales une contribution au titre de la couverture financière des frais de soins dispensés par les établissements publics de santé Art. 339. — L’éthique médicale, au sens de la présente loi, aux assurés sociaux et à leurs ayants droit sur une base désigne les règles de bonne conduite auxquelles sont soumis contractuelle avec le ministère chargé de la santé. les professionnels de santé dans l’exercice de leurs professions. Elle implique les règles de déontologie, Art. 331. — Les collectivités locales participent au d’éthique scientifique et de bioéthique. financement de la santé dans le cadre des programmes d’investissement et des programmes de prévention, Art. 340. — Dans l’exercice de leurs activités, les d’hygiène et d’éducation pour la santé. professionnels de santé doivent être guidés par des valeurs éthiques, notamment les principes du respect de la dignité de Art. 332. — Les entreprises économiques concourent au la personne, de l’honneur, de l’équité, de l’indépendance financement de la santé dans le cadre des actions professionnelle, des règles de déontologie ainsi que des programmées au titre de la médecine du travail et de la consensus factuels. promotion de la santé, selon des modalités fixées par voie réglementaire. Art. 341. — Il est interdit à quiconque, n’exerçant pas légalement la profession de santé, de recevoir tout ou partie Art. 333. — Les assurances économiques participent au d’honoraires ou de bénéfices provenant de l’activité financement de la santé, au titre du remboursement des frais professionnelle, à titre privé, d’un professionnel de santé. de prise en charge médicale, notamment des dommages corporels et autres produits de santé. Art. 342. — Il est créé, auprès du ministre chargé de la santé, un conseil national de l’éthique des sciences de la Les modalités d’application du présent article sont fixées santé. par voie réglementaire. La composition, les missions, l’organisation et le Art. 334. — Les bénéficiaires de soins peuvent être fonctionnement du conseil, sont fixés par voie réglementaire. appelés à contribuer au financement des dépenses de santé dans le respect des dispositions de la présente loi. Chapitre 2 Aspects éthiques liés aux patients La non contribution au financement des dépenses de santé ne peut constituer un obstacle à la délivrance des soins, Art. 343. — Aucun acte médical, aucun traitement ne notamment les soins d’urgence. peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé du patient. Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire. Le médecin doit respecter la volonté du patient, après l'avoir informé des conséquences de ses choix. Art. 335. — Les actes de soins et les activités de santé, au sein des structures et établissements de santé, sont fixées par Cette information porte sur les différentes investigations, la nomenclature des actes professionnels de santé. les traitements ou actions de prévention qui lui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les Les modalités d’application du présent article sont fixées risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils par voie réglementaire. comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Art. 336. — Les tarifs des prestations de service, autres que ceux inhérents aux actes et activités médicales, fournies L’information est assurée par tout professionnel de santé par les établissements de santé publics et privés, sont fixés dans le cadre de ses compétences et dans le respect des par le ministre chargé de la santé, en relation avec les règles déontologiques et professionnelles qui lui sont ministres concernés. applicables. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 31 29 juillet 2018 Les droits des personnes mineures ou incapables, sont Ne sont pas soumis à l’obligation d’inscription aux exercés, selon les cas, par les parents ou par le représentant tableaux, cités, ci-dessus, les professionnels de santé de légal. nationalité étrangère, exerçant au titre d’accords et de conventions de coopération. Art. 344. — En cas de refus des soins médicaux, il peut être exigé, une déclaration écrite, à cet effet, du patient ou Art. 350. — Les décisions des conseils régionaux de de son représentant légal. déontologie médicale sont susceptibles de recours dans un délai de deux (2) mois, à compter de la date de leur Toutefois, en cas d’urgence, de maladie grave ou notification devant les conseils nationaux de déontologie contagieuse ou si la vie du patient serait gravement menacée, médicale respectifs. le professionnel de santé doit prodiguer les soins et, le cas Les décisions des conseils nationaux de déontologie échéant, passer outre le consentement. médicale sont susceptibles de recours dans un délai de quatre (4) mois, à compter de la date de leur notification, Chapitre 3 devant le conseil d’Etat. Déontologie dans le domaine de la santé Art. 351. — Les conseils nationaux et les conseils Art. 345. — La déontologie dans le domaine de la santé régionaux de déontologie médicale peuvent être saisis par la est l'ensemble des principes et règles qui régissent les juridiction compétente, chaque fois qu’une action en professions de santé et les rapports des professionnels de responsabilité d’un membre du corps médical est engagée. santé entre eux et avec les malades. Ils peuvent se constituer partie civile lors d’un procès y afférent. Art. 346. — Il est créé des conseils nationaux et régionaux de déontologie médicale compétents respectivement à Dans le respect des dispositions de la présente loi l’égard des médecins, des médecins-dentistes et des appliquées aux conseils nationaux et régionaux de pharmaciens. déontologie médicale cités, ci-dessus, des conseils de déontologie concernant d’autres professions de santé peuvent Les conseils nationaux et les conseils régionaux de être créés par voie réglementaire. déontologie médicale sont composés exclusivement de membres élus par leurs pairs. Art. 352. — Toute personne qui exerce une profession de santé ne peut fournir que les soins pour lesquels elle a la formation et l’expérience nécessaires. Art. 347. — Les conseils nationaux et les conseils régionaux de déontologie médicale sont investis, chacun en Elle doit s’abstenir de tout acte superflu ou inapproprié ce qui le concerne, du pouvoir disciplinaire et de sanction. même sur demande du patient ou d’un professionnel de la Ils se prononcent sur toute violation des règles de santé. déontologie médicale, ainsi que sur les violations des dispositions de la présente loi, dans la limite de leur Art. 353. — Toute erreur ou faute médicale avérée, après compétence. expertise, susceptible de mettre en cause la responsabilité de l’établissement et/ou du praticien médical ou professionnel Sans préjudice des poursuites civiles et pénales, les de santé, commise dans l’exercice ou à l’occasion de leurs manquements aux obligations fixées par la présente loi ainsi fonctions et qui affecte l’intégrité physique ou la santé du qu’aux règles de déontologie médicale, exposent leurs malade, cause une incapacité permanente, met en danger la auteurs à des sanctions disciplinaires. vie ou provoque le décès d’une personne, entraînent l’application des sanctions prévues par la législation et la Les modalités d’organisation et de fonctionnement des réglementation en vigueur. différents conseils nationaux et régionaux de déontologie médicale, ainsi que les règles de déontologie médicale, sont Chapitre 4 déterminées par un code de déontologie médicale fixé par Bioéthique voie réglementaire. Art. 354. — La bioéthique est l’ensemble des mesures Art. 348. — Les conseils de déontologie médicale prévus liées aux activités relatives à la transplantation et à la greffe à l’article 346 (alinéa 2) ci-dessus, peuvent être saisis par le d’organes, de tissus et de cellules, au don et à l’utilisation du ministre chargé de la santé, les chefs d'établissements de sang humain et de ses dérivés, à l’assistance médicale à la santé, les associations à caractère scientifique des procréation et à la recherche biomédicale. professionnels de santé, notamment des médecins, des médecins-dentistes et des pharmaciens régulièrement Section 1 constitués, les professionnels de santé, les usagers, les Dispositions relatives aux prélèvements et à la malades et/ou leurs représentants légaux. transplantation d'organes, de tissus et de cellules humains Art. 349. — Les conseils nationaux de déontologie dans Art. 355. — Le prélèvement, la transplantation d'organes, le domaine de la santé veillent à l’organisation de l’accès à de tissus et de cellules humains, ne peuvent être effectués leurs professions par la tenue de leurs tableaux respectifs. qu'à des fins thérapeutiques ou de diagnostics et dans les L’inscription au conseil de déontologie est obligatoire. conditions prévues par la présente loi. 16 Dhou El Kaâda 1439 32 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 356. — Il est créé une agence nationale des greffes Le donneur est préalablement informé par un comité chargée de coordonner et de développer les activités de d'experts des risques qu’il encourt, des conséquences prélèvement, de transplantation ou de greffes d’organes, de possibles du prélèvement, ainsi que des résultats attendus de tissus ou de cellules humains et d’en assurer la régularité et la greffe pour le receveur. la sécurité. Le comité d'experts délivre l'autorisation de prélèvement Les missions, l’organisation et le fonctionnement de cette après s'être assuré que le consentement du donneur est libre, agence sont fixés par voie réglementaire. éclairé et conforme aux conditions prévues par la présente loi. Art. 357. — Il est créé, chaque fois que nécessaire, dans les établissements agréés au prélèvement de tissus et de La composition, l'organisation et le fonctionnement des cellules, après avis de l’agence nationale des greffes, une comités d'experts, sont fixés par voie réglementaire. structure chargée de la conservation de tissus et de cellules dont les conditions et les modalités de création et de Art. 361. — Il est interdit de procéder au prélèvement fonctionnement, sont fixés par voie réglementaire. d'organes, de tissus et de cellules humains sur des personnes vivantes mineures ou incapables. Il est également interdit de La collecte d’organes du corps humain à partir de donneur procéder au prélèvement d'organes ou de tissus sur des vivant à des fins de conservation, ne peut être pratiquée sans personnes vivantes atteintes de maladies de nature à affecter le consentement du donneur ou celui de son représentant la santé du donneur ou du receveur. légal. Le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, est Art. 358. — Le prélèvement et la transplantation d'organes, autorisé à partir d’un donneur mineur, seulement, au bénéfice de tissus et de cellules humains ne peuvent faire l'objet d’un frère ou d’une sœur. d'aucune transaction financière. En l’absence d'autres solutions thérapeutiques, ce prélèvement peut se faire, exceptionnellement, au bénéfice Art. 359. — Le prélèvement et la transplantation d'organes de sa cousine ou de son cousin germain. Dans tous les cas, et de cellules humains peuvent s'effectuer à partir de ce prélèvement nécessite le consentement éclairé, de chacun donneurs vivants apparentés compatibles avec le receveur, des parents ou de leur représentant légal. dans le strict respect des règles médicales. Art. 362. — Le prélèvement d'organes ou de tissus La prise en charge des examens médicaux ainsi que le humains à partir de personnes décédées aux fins de suivi médical du donneur et du receveur, doivent être assurés transplantation, ne peut se faire qu'après constatation par la structure de santé dont relève le receveur. médicale et légale du décès selon des critères scientifiques définis par le ministre chargé de la santé. Dans ce cas, le Art. 360. — Le prélèvement d'organes, de tissus ou de prélèvement peut être effectué si la personne n'a pas fait cellules en vue d'une transplantation, ne peut être pratiqué connaître, de son vivant, son refus au prélèvement. sur des personnes vivantes, si ce prélèvement met en danger la vie du donneur. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur le registre des refus, tenu par l'agence Le donneur doit avoir la qualité de père, de mère, de frère, nationale des greffes. Les modalités d'inscription sur le de sœur, de fils, de fille, de grand-mère, de grand-père, registre des refus, sont fixées par voie réglementaire. d’oncle, de tante, de cousine ou de cousin germain, de neveu, de nièce, de conjoint, de conjoint du père et de conjoint de L'équipe médicale chargée du prélèvement doit consulter la mère du receveur. le registre des refus afin de rechercher la position du défunt. En l’absence d'inscription sur ce registre, les membres Toutefois, en cas d'incompatibilité immunologique entre adultes de la famille du défunt, sont consultés dans l'ordre le donneur et le receveur apparentés le recours au don croisé de priorité suivant : père, mère, conjoint, enfants, frères ou d’organes consistant à former deux paires «donneur- sœurs ou le représentant légal, si le défunt est sans famille, receveur» compatibles, peut être proposé aux donneurs et afin de connaître sa position sur le don d'organes. aux receveurs potentiels. Le don croisé est anonyme. Les membres adultes de la famille du donneur décédé, sont Le prélèvement d’organes, et de cellules à partir d’une informés des prélèvements effectués. personne vivante en vue d'une transplantation, ne peut être pratiqué sans le consentement éclairé du donneur. Art. 363. — Il est interdit, de révéler l'identité du donneur décédé au receveur et celle du receveur à la famille du Le donneur doit exprimer son consentement au don et, le donneur. cas échéant, au don croisé devant le président du tribunal territorialement compétent, qui s'assure au préalable que le Le médecin ayant constaté et certifié la mort du donneur, consentement est libre et éclairé et que le don est conforme ne doit pas faire partie de l'équipe qui effectue la aux conditions prévues par la présente loi. transplantation. Le donneur peut, à tout moment, retirer son consentement Il est interdit de procéder au prélèvement d'organes ou de sans aucune formalité. tissus si cela entrave l'autopsie médico-légale. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 33 29 juillet 2018 Art. 364. — La transplantation d'organes, de tissus ou de Section 2 cellules humains n'est pratiquée, que si elle représente le seul Aspects éthiques liés aux droits des donneurs de sang moyen de préserver la vie ou l'intégrité physique du receveur après que ce dernier ait exprimé son consentement, en présence du médecin chef du service dans lequel il a été Art. 368. — Le don du sang doit être précédé d’un admis, et de deux (2) témoins. entretien médical avec le donneur dans le respect des règles médicales. Lorsque le receveur n'est pas en état d'exprimer son consentement, l'un des membres adultes de sa famille peut L’information du donneur en matière de don du sang doit l’exprimer par écrit, dans l'ordre de priorité indiqué dans s’effectuer avant et pendant le prélèvement du sang. l'article 362 ci-dessus. Les modalités d’application du présent article sont Dans le cas des personnes frappées d'incapacité légale, le précisées par voie réglementaire. consentement peut être exprimé par le père, la mère ou le représentant légal, selon le cas. Art. 369. — Le donneur de sang doit être âgé de dix-huit (18) ans, au moins, et de soixante-cinq (65) ans, au plus. Dans le cas des personnes mineures, le consentement est Toutefois, des prélèvements de sang peuvent être effectués exprimé par le père, la mère ou à défaut, par le représentant à tout âge pour des raisons thérapeutiques ou diagnostiques. légal.

Section 3 Le consentement ne peut être exprimé qu'après que le Dispositions relatives à l’assistance médicale receveur, ou les personnes prévues aux alinéas 3 et 4 ci- à la procréation dessus, aient été informés par le médecin traitant, des risques médicaux encourus. Art. 370. — L’assistance médicale à la procréation est une activité médicale qui, en cas d’infertilité avérée La transplantation d'organes, de tissus ou de cellules médicalement, permet la procréation en dehors du processus humains, peut être pratiquée sans le consentement prévu aux naturel. alinéas 1er et 2 ci-dessus, lorsque, en raison de circonstances exceptionnelles, il n'est pas possible de prendre contact à Elle consiste en des pratiques cliniques, biologiques et temps avec la famille ou les représentants légaux d'un thérapeutiques permettant la stimulation de l’ovulation, la receveur qui n'est pas en état d'exprimer son consentement et que tout délai entraînerait son décès. conception in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle. Cet état de fait étant confirmé par le médecin-chef de service et par deux (2) témoins. Art. 371. — L’assistance médicale à la procréation est destinée exclusivement à répondre à la demande exprimée Art. 365. — Les organes et tissus prélevés, doivent être par un homme et une femme en âge de procréer, vivants, attribués uniquement aux patients inscrits sur la liste formant un couple légalement marié, souffrant d’infertilité d’attente nationale, tenue par l'agence nationale des greffes. avérée médicalement et consentant au transfert ou à l’insémination artificielle. Il ne doit être recouru qu’aux Les règles d’attribution des organes et des tissus provenant spermatozoïdes de l’époux et à l’ovule de l’épouse à de donneurs décédés, doivent être définies et régulièrement l’exclusion de toute autre personne. évaluées dans le respect du principe d'équité. Ces règles sont fixées par voie réglementaire sur proposition de l'agence L’époux et l’épouse présentent, de leur vivant, cette nationale des greffes. demande d’assistance médicale à la procréation par écrit qui doit être confirmée par eux à l’issue d’un (1) mois, à compter Art. 366. — Le prélèvement ou la transplantation de la date de sa réception par la structure ou l’établissement d’organes, de tissus, ou des cellules humains ne peuvent être concerné. effectués que dans des établissements hospitaliers publics autorisés par le ministre chargé de la santé, après avis de Art. 372. — Les actes cliniques et biologiques l’agence nationale des greffes. thérapeutiques d’assistance médicale à la procréation, sont effectués par des praticiens agréés à cet effet, dans des Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d’organes établissements, centres ou laboratoires autorisés par le et de tissus, les établissements hospitaliers doivent disposer ministre chargé de la santé à les pratiquer. d’une organisation médico-technique et d’une coordination hospitalière. Les actes cliniques et biologiques thérapeutiques d’assistance médicale à la procréation ainsi que les modalités Les conditions et modalités d’autorisation sont définies par d’autorisation de ces établissements, centres et laboratoires, voie réglementaire. sont fixés par voie réglementaire. Art. 367. — Aucune rémunération à l’acte ne peut être Art. 373. — La mise en œuvre de l’assistance médicale à perçue par les praticiens effectuant des prélèvements et les la procréation doit s’effectuer dans le respect des règles de praticiens effectuant des transplantations d’organes, de tissus bonnes pratiques et de sécurité sanitaire en la matière fixées et de cellules humains. par voie réglementaire. 16 Dhou El Kaâda 1439 34 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Les établissements pratiquant l’assistance médicale à la — elles sont menées sous la direction et la surveillance procréation sont soumis au contrôle des services de santé d’un médecin investigateur, justifiant d’une expérience compétents, et sont tenus de transmettre à l’autorité sanitaire appropriée ; concernée un rapport annuel de leurs activités. — elles sont appliquées dans des conditions humaines, matérielles et techniques adaptées à l’étude clinique et Art. 374. — Sont interdits, la manipulation dans un but de compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de recherche scientifique, le don, la vente, et toutes autres sécurité des personnes qui se prêtent à l’étude clinique. formes de transaction : — de spermatozoïdes ; Art. 381. — Les études cliniques sont subordonnées à l’autorisation du ministre chargé de la santé qui se prononce — d’ovocytes, même entre coépouses ; dans un délai de trois (3 ) mois , sur la base d’un dossier — d’embryons surnuméraires ou non à une mère porteuse médical et technique et d’une déclaration de réalisation ou une autre femme, sœur ou mère ou fille ; d’études cliniques sur l’être humain présentés par le promoteur. — de cytoplasme. Toute modification dans le dossier des études cliniques, Art. 375. — Sont interdites toute reproduction une fois l’autorisation obtenue, est soumise à l’accord du d’organismes vivants génétiquement identiques, concernant ministre chargé de la santé. l’être humain et toute sélection du sexe. Art. 382. — Il est créé un comité d’éthique médicale pour Art. 376. — Les conditions de conservation et de les études cliniques au niveau des services extérieurs chargés destruction des gamètes sont fixées par voie réglementaire. de la santé.

Section 4 Le comité d’éthique médicale pour les études cliniques est un organe indépendant, dont les activités sont supervisées Dispositions relatives à la recherche biomédicale par les services compétents du ministère chargé de la santé. Art. 377. — La recherche biomédicale consiste en des Les missions, la composition, l’organisation et le études sur l’être humain en vue de développer les fonctionnement du comité, sont fixées par voie connaissances épidémiologiques, diagnostiques, biologiques réglementaire. et thérapeutiques et d’améliorer les pratiques médicales. Ces études sont désignées par la présente loi sous la Art. 383. — Les études cliniques sont soumises à l’avis du dénomination « études cliniques ». comité d’éthique médicale cité ci- dessus. Les études cliniques peuvent être observationnelles ou Art. 384. — Les études cliniques sont menées interventionnelles, et portent notamment, sur : obligatoirement par un promoteur. — les études thérapeutiques, diagnostiques et Le promoteur est la personne physique ou morale qui préventives ; prend l’initiative de l’étude clinique. — les études de bioéquivalence et de biodisponibilité ; Il peut être un laboratoire pharmaceutique, un prestataire — les études épidémiologiques et pharmaco- de service agréé par le ministère chargé de la santé, un épidémiologiques. établissement de soins, une société savante, une institution de recherche ou une personne physique ayant les Les modalités d’application du présent article sont fixées qualifications et compétences requises. par voie réglementaire. Art. 385. — Les études cliniques font l’objet d’un Art. 378. — Les études cliniques doivent impérativement protocole rédigé et fourni par le promoteur, signé par le respecter les principes moraux, scientifiques, éthiques et médecin investigateur après qu’il ait manifesté son accord, déontologiques qui régissent l’exercice médical. signifiant son acceptation du protocole et son engagement à respecter les conditions de réalisation. Art. 379. — Les études cliniques doivent être réalisées en conformité avec les règles de bonnes pratiques en la matière Les modalités d’application du présent article sont fixées dans les structures agréées et autorisées, à cet effet, selon les par voie réglementaire. modalités fixées par le ministre chargé de la santé. Art. 386. — Les études cliniques ne peuvent être Art. 380. — Les études cliniques ne peuvent être effectuées que si les personnes qui s’y prêtent ou, à défaut, effectuées sur l’être humain que si : leurs représentants légaux ont donné leur consentement libre, exprès et éclairé, par écrit après avoir été informées, par le — elles se fondent sur le dernier état de la recherche médecin investigateur ou le médecin qui le représente, clinique, des connaissances scientifiques et sur une notamment sur : expérimentation préclinique suffisante ; — l’objectif, la méthodologie, la durée de la recherche, les — le rapport bénéfice-risque prévisible est favorable à la bénéfices attendus, les contraintes, les risques prévisibles, personne incluse à l’étude ; les éventuelles alternatives médicales ; 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 35 29 juillet 2018 — leur droit de refuser de participer à une recherche ou de Art. 395. — Le promoteur est responsable de l’évaluation retirer leur consentement à tout moment sans encourir continue de la sécurité du médicament expérimental. aucune responsabilité et sans préjudice pour leur prise en charge thérapeutique. Il est tenu de notifier immédiatement tout effet indésirable grave ou inattendu, ou tout fait nouveau de sécurité, Art. 387. — Le consentement de la personne qui se prête survenant pendant ou après la fin de l’étude, au ministre à l’étude clinique doit être inclus dans le protocole d’études. chargé de la santé, au comité d’éthique médicale pour les Le consentement de la personne s’applique strictement et études cliniques concernées et à tous les médecins uniquement à l’étude pour laquelle il est sollicité. investigateurs concernés, au plus tard, dans les sept (7) jours. Il peut être retiré, à tout moment, sans encourir aucune Il est tenu, également, de la mise en place de dispositifs et responsabilité et sans préjudice pour la prise en charge de procédures opératoires standardisées écrites permettant thérapeutique. de respecter les normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données, de la documentation des cas Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs études d’évènements et d’effets indésirables, de leur validation, cliniques. évaluation, archivage et leur déclaration ainsi que de la Art. 388. — Les conditions d’éligibilité des personnes garantie de la protection des données. sollicitées pour des études cliniques avec bénéfice direct pour leur santé, sont fixées par voie réglementaire. Il doit soumettre un rapport annuel de sécurité au ministre chargé de la santé et au comité d’éthique médicale pour les Art. 389. — Les procédures déterminant les normes et études cliniques. méthodes applicables aux études des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, sont fixées par voie Art. 396. — Le médecin investigateur doit déclarer tout réglementaire. évènement grave susceptible d’être dû à une recherche sur un produit pharmaceutique au ministre chargé de la santé, au Le ministre chargé de la santé peut délivrer, à la demande du promoteur, une autorisation d’importation de tout matériel promoteur et au comité d’éthique médicale pour les études nécessaire à la réalisation des études cliniques. cliniques. Art. 390. — Aucun transfert pour analyse d’une collection Art. 397. — Pour les études cliniques interventionnelles, d’échantillons biologiques pour les seuls besoins des études le promoteur est tenu de souscrire une assurance couvrant sa cliniques, ne peut se faire sans avoir fait l’objet d’une responsabilité civile et professionnelle pour l’activité qu’il déclaration préalable au ministre chargé de la santé, et donné entreprend. lieu à la délivrance d’une attestation de transfert. Art. 398. — Les études cliniques, à l’exception de celles Est soumis aux mêmes formes, le transfert des produits et sans bénéfice individuel direct, ne donnent lieu à aucune des matériels objets de l’étude clinique. contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais Art. 391. — Les études cliniques, notamment celles sans engagés par ces personnes. bénéfice individuel direct (SBID) ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s’y prêtent. Elles doivent être précédées d’un examen Art. 399. — Le promoteur est dans l’obligation d’établir médical des personnes concernées. Les résultats de cet un rapport final de l’étude qu’il adresse au ministre chargé examen leur sont communiqués préalablement à l’expression de la santé. de leur consentement. TITRE VIII Art. 392. — Dans le cas d’une étude clinique sans bénéfice individuel direct, le promoteur peut verser aux personnes qui DISPOSITIONS PENALES s’y prêtent une indemnité en compensation des contraintes subies, selon les conditions et les modalités fixées par le Art. 400. — Quiconque contrevient volontairement aux ministre chargé de la santé. dispositions de l’article 39 de la présente loi, relatives aux maladies à déclaration obligatoire, est puni d’une amende de Art. 393. — Pour les études cliniques sans bénéfice 20.000 DA à 40.000 DA. individuel direct, le promoteur assume, dans tous les cas, même sans faute, l’indemnisation des conséquences Art. 401. — Quiconque contrevient aux dispositions des dommageables de l’essai pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit. articles 52, 53 et 55 de la présente loi, relatives à l’avertissement général et/ou spécifique à apposer sur Art. 394. — Le promoteur doit déclarer au ministre chargé l’emballage des produits du tabac et les indications ayant de la santé les personnes qui se prêtent aux études cliniques trait aux constituants toxiques, est puni d’un sans bénéfice individuel direct (SBID) avant leur inscription emprisonnement de six (6) mois à une (1) année et d’une sur le registre national prévu à cet effet. amende de 500.000 DA à 1.000.000 DA. 16 Dhou El Kaâda 1439 36 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 402. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue Art. 410. — Quiconque contrevient aux dispositions de aux dispositions des articles 51 et 60 de la présente loi, l’article 78 de la présente loi, relatives à l’obligation relative, respectivement, à la promotion, au parrainage et à d’effectuer l’interruption thérapeutique de grossesse dans la publicité sur le tabac et les boissons alcoolisées, est puni l’établissement public hospitalier, est puni d’un d’une amende de 500.000 DA à 1.000.000 DA. emprisonnement de six (6) mois à un (1) an et d’une amende de 200.000 DA à 400.000 DA. En cas de récidive, l’amende est portée au double. Art. 411. — Quiconque contrevient aux dispositions de Art. 403. — Quiconque contrevient aux dispositions l’article 143 de la présente loi, relatives à l’engagement de législatives et réglementaires en vigueur relatives aux la prise en charge du malade atteint de troubles mentaux, est essences pouvant servir à la fabrication de boissons puni conformément aux dispositions des articles 314 et 316 alcoolisées, est puni conformément aux dispositions des du code pénal. articles 429 et 430 du code pénal. Art. 412. — Quiconque contrevient aux dispositions de Art. 404. — Quiconque contrevient aux dispositions de l’article 161 de la présente loi relatives à l’interdiction de l’article 56 de la présente loi, relatives à l’interdiction soumettre les patients hospitalisés à des tâches non prescrites de fumer dans des lieux affectés à un usage collectif dans le cadre de leurs soins est puni d’un emprisonnement ou accueillant du public, est passible d’une amende de deux (2) mois à six (6) mois et d’une amende de de 2.000 DA à 5.000 DA. 10.000 DA à 50.000 DA. L’amende de composition s’applique à l’infraction prévue Art. 413. — A l’exception de la nécessité médicale à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions des justifiée, tout professionnel de santé qui, par négligence ou articles 381 et 393 du code de procédure pénale. faute professionnelle avérée commise dans l’exercice ou à En cas de récidive, l’amende est portée au double. l’occasion de ses fonctions affecte l’intégrité physique ou la santé d’une personne, cause une incapacité permanente, met Art. 405. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue en danger sa vie ou provoque son décès, est puni aux dispositions de l’article 57 de la présente loi, relative à conformément aux articles 288, 289 et 442 (alinéa 2) du code la vente du tabac aux mineurs, est puni d’une amende de pénal. 200.000 DA à 400.000 DA. Art. 414. — Quiconque crée, réalise, ouvre ou exploite En cas de récidive, l’amende est portée au double. un établissement de santé sans l’autorisation des services compétents prévus aux articles 273 et 307 de la présente loi, Art. 406. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue est puni d’un emprisonnement de deux (2) ans à cinq (5) ans aux dispositions de l’article 61 de la présente loi, relative à et d’une amende de 1.000.000 DA à 2.000.000 DA. l’interdiction de la vente des boissons alcoolisées aux mineurs, est puni d’un emprisonnement de six (6) mois à Art. 415. — Toute infraction aux dispositions de l’article deux (2) ans et d’une amende de 50.000 DA à 100.000 DA. 168 de la présente loi, relatives à l’exercice sous l’identité légale des professions de santé, est punie conformément aux En cas de récidive, la peine est portée au double. dispositions de l’article 247 du code pénal. Art. 407. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue Art. 416. — L’exercice illégal des professions de santé, est aux dispositions de l’article 79 de la présente loi, relatives à puni conformément aux dispositions de l’article 243 du code la promotion et à la publicité des substituts du lait maternel, pénal. est puni d’une amende de 500.000 DA à 1.000.000 DA. Art. 417. — L’inobservation de l’obligation du secret Art. 408. — Toute personne ayant produit ou médical et professionnel expose son auteur aux sanctions commercialisé des produits alimentaires impropres à la prévues aux dispositions de l’article 301 du code pénal. consommation ayant causé une intoxication alimentaire ou le décès d’une ou de plusieurs personnes, est punie Art. 418. — Le refus de déférer aux réquisitions de conformément aux dispositions des articles 431 et 432 du l’autorité publique, établies et notifiées dans les formes code pénal et aux articles 71,72 et 73 de la loi n° 09-03 du réglementaires en vigueur, est puni conformément aux 25 février 2009 relative à la protection du consommateur et dispositions de l’article 187 bis du code pénal. à la répression des fraudes. Art. 419. — Tout professionnel de santé qui contrevient à Art. 409. — Quiconque contrevient aux dispositions l’interdiction de la prescription médicale ou de sa relatives à l’interruption thérapeutique de grossesse, est puni modification prévue aux dispositions de l’article 180 de la conformément aux dispositions de l’article 304 du code présente loi, est puni d’un emprisonnement de six (6) mois pénal. à deux (2) ans et d’une amende de 50.000 DA à 100.000 DA. 16 Dhou El Kaâda 1439 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 37 29 juillet 2018 Art. 420. — Tout professionnel de santé qui contrevient Art. 429. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue aux dispositions des articles 198 et 199 de la présente loi, aux dispositions de l’article 263 de la présente loi, relative relatives respectivement à l’information des services aux activités lucratives inhérentes au sang humain, au concernés et à l’établissement du certificat descriptif des plasma et à leurs dérivés, est puni d’un emprisonnement cas de violence, est puni d’une amende de 20.000 DA à de deux (2) ans à trois (3) ans et d’une amende de 40.000 DA. 500.000 DA à 1.000.000 DA. Art. 421. — Quiconque contrevient aux dispositions Art. 430. — Quiconque contrevient aux dispositions de la relatives à l’information inhérente aux actes professionnels présente loi, relatives au prélèvement et à la transplantation et à leur tarification fixée par la réglementation en vigueur, d’organes, de tissus et de cellules humains est puni est puni d’une amende de 300.000 DA à 500.000 DA. conformément aux dispositions des articles 303 bis 16 à 303 bis 20 du code pénal. Art. 422. — Toute activité de fabrication, d’exploitation, Art. 431. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue d’importation, d’exportation et de distribution des produits aux dispositions de l’article 361 de la présente loi, relative pharmaceutiques par des établissements non agréés par les au prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur les services compétents, est punie d’un emprisonnement de cinq personnes mineures ou incapables, est puni conformément (5) ans à dix (10) ans et d’une amende de 5.000.000 DA à aux dispositions des articles 303 bis 16 à 303 bis 20 du code 10.000.000 DA. pénal. Art. 423. — Quiconque contrevient aux dispositions de Art. 432. — Quiconque procède à la publicité sur le don l’article 245 de la présente loi, relatives au contrôle d’organes, de tissus ou de cellules humains au profit d’une personne ou d’un établissement quelconque, est puni d’un administratif, technique et de sécurité de l’emploi de emprisonnement de six (6) mois à un (1) an et d’une amende substances, médicaments et plantes douées de propriétés de 200.000 DA à 400.000 DA. stupéfiantes ou psychotropes, est puni d’un emprisonnement de dix (10) ans à vingt (20) ans et d’une amende de Art. 433. — Quiconque procède à un prélèvement ou à une 200.000 DA à 500.000 DA. transplantation d’organes, de tissus ou de cellules humains ou exerce des activités d’assistance médicale à la procréation Art. 424. — Quiconque contrevient aux dispositions dans un établissement non autorisé, est puni d’un relatives aux produits radionucléides, est puni d’un emprisonnement de deux (2) ans à cinq (5) ans et d’une emprisonnement de six (6) mois à deux (2) ans et d’une amende de 500.000 DA à 1.000.000 DA. amende de 200.000 DA à 500.000 DA. Art. 434. — Quiconque contrevient aux dispositions de Art. 425. — Quiconque contrevient aux dispositions l’article 371 de la présente loi, relatives à l’assistance relatives à la fabrication, au courtage, à la distribution, à la médicale à la procréation, est puni d’un emprisonnement de publicité, à l’offre de vente, à la vente, à l’importation, cinq (5) ans à dix (10) ans et d’une amende de 500.000 DA à l’exportation et à la détention de médicaments falsifiés, à 1.000.000 DA. définis à l’article 211 de la présente loi, est puni d’un Art. 435. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue emprisonnement de cinq (5) ans à dix (10) ans et d’une aux dispositions de l’article 374 de la présente loi, relatives amende de 1.000.000 DA à 5.000.000 DA. au don, à la vente et à toute autre forme de transaction sur des produits du corps humain, est puni d’un emprisonnement Art. 426. — Quiconque contrevient aux dispositions de de dix (10) ans à vingt (20) ans et d’une amende de l’article 230 de la présente loi, relatives à l’enregistrement 1.000.000 DA à 2.000.000 DA. des produits pharmaceutiques et à l’homologation des dispositifs médicaux, est puni d’un emprisonnement de deux Art. 436. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue (2) ans à cinq (5) ans et d’une amende de 1.000.000 DA à aux dispositions de l’article 375 de la présente loi, relatives 5.000.000 DA. à la reproduction d’organismes vivants génétiquement identiques et à la sélection de sexe, est puni d’un Art. 427. — Quiconque contrevient aux dispositions des emprisonnement de dix (10) ans à vingt (20) ans et d’une articles 237 et 238 de la présente loi, relatives respectivement amende de 1.000.000 DA à 2.000.000 DA. à la publicité et à l’information scientifique sur les produits pharmaceutiques, est puni d’une amende de 200.000 DA à Art. 437. — Quiconque use de la mise en observation d’une tierce personne, dans un but manifestement autre que 500.000 DA. celui de l’intérêt de celle-ci, est passible d’une peine En cas de récidive, l’amende est portée au double. d’emprisonnement de deux (2) ans à cinq (5) ans et d’une amende de 100.000 DA à 500.000 DA. Art. 428. — Quiconque contrevient aux dispositions de Art. 438. — Quiconque contrevient aux dispositions de l’article 258 de la présente loi, relatives à la collecte, à la l’article 381 de la présente loi, relatives aux études cliniques, séparation, à la conservation et à la distribution du sang et est puni d’une peine d’emprisonnement de deux (2) ans des produits sanguins labiles, est puni d’une amende de à cinq (5) ans et d’une amende de 5.000.000 DA à 1.000.000 DA à 2.000.000 DA. 10.000.000 DA. 16 Dhou El Kaâda 1439 38 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 46 29 juillet 2018 Art. 439. — L’investigateur qui a procédé à l’étude Art. 447. — Le conseil national et les conseils régionaux clinique sans recueillir le consentement de la personne de déontologie médicale, élus et installés selon les incluse dans le protocole de recherche, est puni d’une peine dispositions de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisée, d’emprisonnement, de deux (2) ans à cinq (5) ans et d’une continuent à exercer leurs prérogatives jusqu’à la mise en amende de 100.000 DA à 500.000 DA. place des conseils nationaux et régionaux de déontologie médicale prévus par les dispositions de la présente loi. Art. 440. — Peut, en outre, être puni d’une ou de plusieurs peines complémentaires prévues par le code pénal, Art. 448. — Les structures en charge des missions quiconque commet l’une des infractions citées ci-dessus. dévolues à l’agence nationale des produits pharmaceutiques en vertu des dispositions de la présente loi, continuent à Art. 441. — La personne morale qui commet l’une des assumer ces missions jusqu’à la mise en place de ladite infractions prévues dans le titre VIII, ci-dessus, est punie : agence. 1- d’une amende qui ne peut être inférieure à cinq (5) fois le maximum de l’amende prévue pour la personne Art. 449. — Les dispositions de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection physique, et à la promotion de la santé, sont abrogées. Toutefois, les 2- de l’une ou de plusieurs peines complémentaires textes pris pour son application continuent à produire leurs suivantes, effets jusqu’à l’intervention des textes réglementaires prévus par la présente loi. — la confiscation des moyens et matériels utilisés dans la commission de l’infraction, Art. 450. — La présente loi sera publiée au Journal officiel — l’interdiction d’exercer l’activité de santé pour une de la République algérienne démocratique et populaire. durée n’excédant pas cinq (5) ans, Fait à Alger, le18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet — la fermeture de l’établissement ou de l’une de ses 2018. annexes pour une durée n’excédant pas cinq (5) ans, Abdelaziz BOUTEFLIKA. ————H———— — la dissolution de la personne morale. Loi n° 18-12 du 18 Chaoual 1439 correspondant TITRE IX au 2 juillet 2018 modifiant et complétant la loi DISPOSITIONS PARTICULIERES, n° 63-278 du 26 juillet 1963 fixant la liste des fêtes TRANSITOIRES ET FINALES légales. ———— Art. 442. — Les dispositions des articles 276 et 318 de la présente loi ne sont pas applicables aux structures et Le Président de la République, établissements de santé relevant du ministère de la défense Vu la Constitution, notamment ses articles 136, 138, 140 nationale. et 144 ; Vu la loi n° 63-278 du 26 juillet 1963, modifiée et Art. 443. — Les personnels en position d’activité au sein complétée, fixant la liste des fêtes légales ; des établissements publics de santé relevant du ministère chargé de la santé, dont le statut juridique a subi une Après avis du Conseil d’Etat, modification, peuvent, s’ils le souhaitent, garder le statut qui Après adoption par le Parlement, leur est applicable à la date d’entrée en vigueur de la présente loi. Promulgue la loi dont la teneur suit : Les personnels exerçant dans le cadre des accords et Article 1er. — Les dispositions du paragraphe 2 de conventions de coopération demeurent régis par les l’article 1er de la loi n° 63-278 du 26 juillet 1963, modifiée dispositions qui leur sont propres. et complétée, fixant la liste des fêtes légales, sont modifiées et complétées ainsi qu’il suit : Art. 444. — Les dossiers médicaux des patients ouverts antérieurement à l’institution du dossier médical unique « II —........................ (sans changement jusqu’à) doivent être conservés par les structures et établissements — El-Mawlid Ennabawi Echarif (anniversaire de la publics et privés de santé. naissance du Prophète) : 1 jour ; Art. 445. — Les procédures et les conditions de — Amenzu n Yennayer (jour de l’an Amazigh) classification et d’archivage, la durée et le mode de correspondant au 12 janvier : 1 jour ; conservation et d’élimination du dossier médical tel que cité — Premier janvier (jour de l’An Grégorien) : 1 jour ». à l’article 292 ci-dessus, ainsi que de toutes autres archives de la santé, sont fixées par voie réglementaire. Art. 2. — La présente loi sera publiée au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire. Art. 446. — La mise en place des services extérieurs de santé intervient dans un délai, maximum, de deux (2) ans, à Fait à Alger, le 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018. compter de la date de la publication de la présente loi au Journal officiel. Abdelaziz BOUTEFLIKA.