Décret exécutif n° 23-124 du 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023 modifiant et complétant le décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires

JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 28 Chaâbane 1444 21 mars 2023 12 Décret exécutif n° 23-123 du 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023 modifiant et complétant le décret exécutif n° 21-44 du 3 Joumada Ethania 1442 correspondant au 17 janvier 2021 fixant le régime d'exploitation applicable à chaque type de réseaux ouverts au public et aux différents services de communications électroniques. ———— Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de la poste et des télécommunications, Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 (alinéa 2) ; Vu la loi n° 18-04 du 24 Chaâbane 1439 correspondant au 10 mai 2018 fixant les règles générales relatives à la poste et aux communications électroniques ; Vu la loi n° 18-07 du 25 Ramadhan 1439 correspondant au 10 juin 2018 relative à la protection des personnes physiques dans le traitement des données à caractère personnel ; Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du Premier ministre ; Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444 correspondant au 16 mars 2023 portant nomination des membres du Gouvernement ; Vu le décret exécutif n° 09-410 du 23 Dhou El Hidja 1430 correspondant au 10 décembre 2009, modifié et complété, fixant les règles de sécurité applicables aux activités portant sur les équipements sensibles ; Vu le décret exécutif n° 20-178 du 14 Dhou El Kaâda 1441 correspondant au 6 juillet 2020 fixant les attributions du ministre de la poste et des télécommunications ; Vu le décret exécutif n° 21-44 du 3 Joumada Ethania 1442 correspondant au 17 janvier 2021 fixant le régime d'exploitation applicable à chaque type de réseaux ouverts au public et aux différents services de communications électroniques ; L'Autorité de régulation de la poste et des communications électroniques consultée ; Décrète : Article 1er. — Les dispositions de l'article 5 du décret exécutif n° 21-44 du 3 Joumada Ethania 1442 correspondant au 17 janvier 2021 fixant le régime d'exploitation applicable à chaque type de réseaux ouverts au public et aux différents services de communications électroniques, sont modifiées, complétées et rédigées comme suit : « Art. 5. — Tout autre service de communications électroniques au public, au sens du point 16 de l'article 10 de la loi n° 18-04 du 24 Chaâbane 1439 correspondant au 10 mai 2018 susvisée, ne rentrant pas dans le cadre des dispositions des articles 3 et 4 cités ci-dessus, est soumis au régime de la simple déclaration. L'Autorité de régulation de la poste et des communications électroniques délivre au demandeur un certificat d'enregistrement, conformément aux dispositions de l'article 135 de la loi n° 18-04 du 24 Chaâbane 1439 correspondant au 10 mai 2018 susvisée, dans un délai de deux (2) mois, à compter de la date de réception de la déclaration d'intention d'exploitation commerciale du service soumis au régime de la simple déclaration attestée par un accusé de réception, contre paiement d'une redevance, dont le montant est fixé à cinquante mille dinars algériens (50.000 DA), pour chaque certificat d'enregistrement. ...................... (le reste sans changement) ...................... ». Art. 2. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023. Aïmene BENABDERRAHMANE. ————H———— Décret exécutif n° 23-124 du 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023 modifiant et complétant le décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires. ———— Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de l'agriculture et du développement rural, Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 (alinéa 2) ; Vu la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988, modifiée et complétée, relative aux activités de médecine vétérinaire et à la protection de la santé animale ; Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du Premier ministre ; Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444 correspondant au 16 mars 2023 portant nomination des membres du Gouvernement ; Vu le décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires ; Vu le décret exécutif n° 09-102 du 13 Rabie El Aouel 1430 correspondant au 10 mars 2009 fixant les mesures applicables lors d'importation et d'exportation des médicaments à usage vétérinaire ; Vu le décret exécutif n° 09-261 du 3 Ramadhan 1430 correspondant au 24 août 2009 relatif à l'exemption des droits et taxes des produits chimiques et organiques importés par les fabricants de médicaments à usage vétérinaire ; Vu le décret exécutif n° 15-70 du 21 Rabie Ethani 1436 correspondant au 11 février 2015 fixant les conditions d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la chirurgie des animaux ; Vu le décret exécutif n° 20-128 du 28 Ramadhan 1441 correspondant au 21 mai 2020 fixant les attributions du ministre de l'agriculture et du développement rural ; JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1828 Chaâbane 1444 21 mars 2023 13 Décrète : Article 1er. — Le présent décret a pour objet de modifier et de compléter certaines dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires. Art. 2. — Les dispositions de l'article 3 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : « Art. 3. — Il est institué auprès du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale une commission interministérielle chargée de l'étude des demandes d'accords préalables et des autorisations administratives des établissements pour la fabrication et la vente en gros des médicaments vétérinaires. La commission est composée : — du représentant du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, président ; — du représentant du ministre chargé de la santé ; — du représentant du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ; — du représentant du ministre chargé du commerce. La commission peut recourir à l'expertise ou à la consultation d'experts choisis en raison de leurs compétences. Les membres de la commission sont désignés par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, sur proposition des autorités dont ils relèvent parmi les personnes dont les qualifications sont en rapport avec les missions de la commission. Le fonctionnement de la commission est fixé par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ». Art. 3. — Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 3 bis rédigé comme suit : « Art. 3 bis. — L'accord préalable d'entreprendre la fabrication des médicaments à usage vétérinaire est délivré par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale après avis favorable de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus, qui doit s'assurer, notamment que les renseignements fournis sont exacts et satisfont aux règles de bonnes pratiques de fabrication et aux dispositions réglementaires en vigueur. Les règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire, sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ». Art. 4. — Les dispositions de l'article 4 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : « Art. 4. — Les demandes d'accord préalable d'entreprendre la fabrication des médicaments à usage vétérinaire sont déposées au niveau du secrétariat de la commission prévu à l'article 4 bis ci-dessous, contre accusé de réception, accompagnées d'un dossier comprenant les pièces suivantes : 1- la fiche de renseignement faisant ressortir notamment : — les renseignements concernant l'établissement ; — les renseignements concernant le personnel ; — la liste de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ; — les activités pharmaceutiques projetées en précisant la liste des différentes formes pharmaceutiques et la gamme des produits envisagées. 2- une copie des statuts de l'établissement ; 3- le titre de propriété ou le bail de location ; 4- le plan de l'ensemble de l'établissement au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux ; 5- le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ; 6- le contrat de sous traitance, le cas échéant ». Art. 5. — Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 4 bis rédigé comme suit : « Art. 4 bis. — Le secrétariat de la commission est assuré par les services vétérinaires du ministère chargé de l'autorité vétérinaire nationale. Il a pour missions notamment : — d'enregistrer les demandes sur un registre coté et paraphé par le président de la commission ; — de préparer les réunions de la commission et de mettre à la disposition de ses membres les documents nécessaires ; — de dresser les procès-verbaux des réunions de la commission ; — d'assurer le suivi des décisions de la commission ; — de conserver les documents et les archives de la commission ». Art. 6. — Les dispositions de l'article 5 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : « Art. 5. — L'autorisation administrative pour la fabrication des médicaments à usage vétérinaire prévue à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, est délivrée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale sur proposition de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus, après étude du dossier de demande de l'autorisation administrative, déposé au niveau du secrétariat de ladite commission, contre accusé de réception, comportant, outre les documents cités à l'article 4 ci-dessus : JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 28 Chaâbane 1444 21 mars 2023 14 — une copie du diplôme du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable et, éventuellement, toutes les pièces justificatives de leur spécialisation ; — une copie de la décision d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la chirurgie des animaux pour le médecin vétérinaire responsable ; — un document justifiant l'inscription du pharmacien responsable au conseil de déontologie des pharmaciens, le cas échéant ; — l'engagement sur l'honneur du vétérinaire ou du pharmacien responsable de ne pas exercer dans un autre établissement ; — le contrat de travail notarié du vétérinaire ou du pharmacien responsable ; — le plan précisant l'implantation des principaux équipements ; — le plan détaillant les systèmes de traitement d'air et d'eau ; — les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ; — la description du système qualité de l'établissement ; — le descriptif du type et de l'organisation du contrôle qualité ; — la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ; L’examen du rapport de l'expertise sur site, justifiant que l'établissement satisfait aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire et qu'il : — dispose de locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ainsi que du personnel technique qualifié ; — dispose des procédés de fabrication et des méthodes de contrôle garantissant la qualité du produit fabriqué à tous les stades de sa fabrication, ainsi que la conformité des lots de fabrication ; — présente en vue de contrôle les premiers échantillons de la fabrication. Cette autorisation donne droit à son titulaire à la fabrication industrielle des médicaments à usage vétérinaire ». Art. 7. — Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 5 bis rédigé comme suit : « Art. 5 bis. — L'autorisation administrative pour la vente en gros des médicaments vétérinaires prévue à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, est délivrée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, après avis favorable de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus. Les demandes d'autorisation administrative pour la vente en gros sont déposées au niveau du secrétariat de la commission citée à l'article 4 bis ci-dessus, contre accusé de réception et doivent préciser : — le nom du responsable de l'établissement ; — l'adresse de l'établissement ; — l'activité de l'établissement ; — le nom du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable au sens de l'article 47 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée ; Et être accompagnées d'un dossier comprenant les pièces suivantes : — une copie du diplôme du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable ; — une copie de la décision d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la chirurgie des animaux pour le médecin vétérinaire responsable ; — une copie du document justifiant l'inscription du pharmacien responsable au conseil de déontologie des pharmaciens, le cas échéant ; — l'engagement sur l'honneur du vétérinaire ou du pharmacien responsable de ne pas exercer dans un autre établissement ; — le contrat de travail notarié du vétérinaire ou du pharmacien responsable et, éventuellement, toute pièce justificative de sa spécialisation ; — une copie des statuts de l'établissement ; — le certificat de conformité du local de stockage des médicaments vétérinaires, d'une surface minimale de cent mètres carrés (100 m2), disposant des équipements requis, conçu et adapté de manière à garantir un stockage adéquat en matière de sécurité, d'hygiène et de conservation, délivré par l'inspecteur vétérinaire de la wilaya concernée ; — l'acte de propriété ou le bail de location notarié du local de stockage ». Art. 8. — Les dispositions de l'article 25 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : « Art. 25. — L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. ................................................. (sans changement jusqu'à) — il peut soumettre pour avis, le médicament à la réalisation d'expertises par des experts nationaux, conformément aux dispositions de l'article 37 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée ; — ........................... (sans changement) ............................ — ........................... (sans changement) ............................ — ........................... (sans changement) ............................ JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1828 Chaâbane 1444 21 mars 2023 15 Le ministre se prononce dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de présentation du dossier complet. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé pour une période de trente (30) jours. Notification en est faite au demandeur avant l'expiration dudit délai. Lorsque le ministre ordonne une expertise, ces délais sont suspendus jusqu'au rendu des conclusions de l'expertise réalisée par la commission citée à l'article 25 bis ci-dessous, et la levée des réserves, le cas échéant ». Art. 9. — Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 25 bis rédigé comme suit : « Art. 25 bis. — Il est institué auprès du ministère chargé de l'autorité vétérinaire nationale une commission interministérielle chargée de l'étude des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire et de donner un avis au ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. A ce titre, la commission est chargée notamment : — de procéder à l'expertise des dossiers technico administratifs des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire et de faire des propositions au ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ; — de s'assurer de la mise en œuvre des dispositions relatives à la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire ; — de suivre l'efficacité et les effets indésirables des médicaments vétérinaires mis sur le marché ; — de faire des propositions pour mettre à jour la réglementation en rapport avec ses missions ; — de se prononcer sur toute question portant sur les médicaments vétérinaires dans leurs aspects technique, scientifique et médical ; — de procéder à des visites au niveau des unités de production des médicaments vétérinaires, à l'échelle nationale et internationale, conformément à une programmation préalablement établie et visée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. La commission est composée d'experts nationaux agréés ou désignés par décision du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. Le fonctionnement de la commission est fixé par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ». Art. 10. — Les expressions « ministre de l'agriculture » et « ministre chargé de l'agriculture » figurant dans les articles 7, 17, 22, 24, 26, 29, 30, 31 et 33 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont remplacées par l'expression « ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ». Art. 11. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023. Aïmene BENABDERRAHMANE. Décret exécutif n° 23-125 du 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023 relatif au délai de mise en conformité aux dispositions du décret exécutif n° 96-459 du 7 Chaâbane 1417 correspondant au 18 décembre 1996 fixant les règles applicables aux coopératives agricoles. ———— Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de l'agriculture et du développement rural, Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 (alinéa 2) ; Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du Premier ministre ; Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444 correspondant au 16 mars 2023 portant nomination des membres du Gouvernement ; Vu le décret exécutif n° 96-459 du 7 Chaâbane 1417 correspondant au 18 décembre 1996, modifié et complété, fixant les règles applicables aux coopératives agricoles ; Décrète : Article 1er. — Le délai imparti aux coopératives agricoles et leurs unions agréées à l'effet de se conformer aux dispositions du décret exécutif n° 96-459 du 7 Chaâbane 1417 correspondant au 18 décembre 1996, modifié et complété, fixant les règles applicables aux coopératives agricoles, est prorogé de dix-huit (18) mois, à compter de la date du 5 octobre 2022. Art. 2. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023. Aïmene BENABDERRAHMANE. ————H———— Décret exécutif n° 23-126 du 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023 portant affectation d'une parcelle de la forêt domaniale de Ouled Antar, commune de Ouled Antar, wilaya de Médéa, au ministère de la défense nationale. ———— Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de l'agriculture et du développement rural, Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 (alinéa 2) ; Vu la loi n° 84-09 du 4 février 1984, modifiée et complétée, relative à l'organisation territoriale du pays ; Vu la loi n° 84-12 du 23 juin 1984, modifiée et complétée, portant régime général des forêts ;