Order No. 2501 on pharmacies' production of cannabis end products

§ 1. Bekendtgørelsen finder anvendelse på apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter, jf. defini- tionen i § 3, nr. 8, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

§ 2. Kun apoteker og apoteksfilialer må fremstille cannabisslutprodukter. Stk. 2. Apoteksudsalg må ikke fremstille cannabisslutprodukter.

§ 3. I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Apotek og apoteksfilial: Det apotek eller den apoteksfilial, sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial samt private sygehusapotek eller private sygehusapoteksfilial, der efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis med tilhø- rende bekendtgørelser fremstiller et cannabisslutprodukt ordineret til en konkret patient. 2) Fremstillingsaktiviteter: Den fremstillingsproces, der er beskrevet i § 18, stk. 1 og stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis samt i denne bekendtgørelses §§ 13-17 om mærkning, kvalitetskontrol og kontrol af frem- stillingen inden udlevering af cannabisslutprodukter. 3) Ansvarlig person: En bemyndiget person, som er overordnet ansvarlig for alle aspekter af fremstil- lingsprocessen, herunder kontrol af fremstillingen inden udlevering, jf. bekendtgørelsens § 16. 4) Kvalitetssikring: Apotekets kontrolsystem, der indeholder al dokumentation og procedurer for hånd- tering af cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter i forbindelse med apotekets fremstil- lingsaktiviteter, og som skal sikre ensartet fremstilling af cannabisslutprodukter og frigivelse i overensstemmelse med reglerne i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis og denne bekendtgørelse. Krav til kvalitetssikring og dokumentation

§ 4. Apoteket skal kvalitetssikre deres fremstilling af cannabisslutprodukter. Apoteket skal dokumentere kvalitetssikringen, herunder beskrive ansvarsområder, dokumenthåndtering, arbejdsgange og risikosty- ringsforanstaltninger i tilknytning til fremstillingen af cannabisslutprodukter. Stk. 2. Apoteket skal have procedurer for fremstillingen. Stk. 3. Alle procedurer skal godkendes, signeres og dateres af den ansvarlige person. Stk. 4. Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen skal valide- res. Kritiske trin i enhver fremstillingsproces skal regelmæssigt valideres.

§ 5. Apoteket skal have et system til håndtering af afvigelser fra procedurer for fremstilling af canna- bisslutproduktet. Apoteket skal foretage håndtering af årsagsbehandling til undersøgelse af afvigelser og formodede produktfejl. Stk. 2. Apoteket skal foretage korrigerende og forebyggende handlinger, såfremt der registreres afvigel- ser fra procedurerne for fremstilling af cannabisslutprodukter.

§ 6. Ethvert apotek skal sikre, at der er etableret og opretholdes et dokumentationssystem. Systemet skal indeholde dokumentation for kvalitetssikringen, herunder procedurebeskrivelser for den enkelte produktion og kontrol af det færdige cannabisslutprodukt, samt generelle instruktioner for procedurer vedrørende udstyr, produktion og kontrol. BEK nr 2501 af 14/12/2021 1 Stk. 2. Dokumenterne skal være tydelige, fejlfri og ajourførte. Stk. 3. Alle ændringer skal foretages, så ændringen dateres og den originale tekst stadig kan læses. Stk. 4. Dokumentationen vedrørende kvalitetssikringen skal opbevares i minimum 5 år.

§ 7. Anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal apoteket validere sy- stemet og godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, samt at ændringer i data dokumenteres. Stk. 2. Data, der er lagret i disse systemer, skal umiddelbart kunne udleveres til Lægemiddelstyrelsen i læselig form. Organisation og personale

§ 8. Fremstillingsaktiviteter må kun udføres af farmaceuter eller andre akademikere med en naturvi- denskabelig baggrund eller farmakonomer, som skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning i fremstillingsprocessen.

§ 9. Den ansvarlige person skal have en naturvidenskabelig (akademisk) baggrund og relevant erfaring.

§ 10. Ansvarsområderne for ledelsen og den ansvarlige person skal være fastlagt i en funktionsforde- lingsplan. Krav til lokaler og udstyr

§ 11. Lokaler og udstyr skal være udformet, anvendt, og vedligeholdt således, at de er velegnede til fremstillingen af cannabisslutprodukter og således, at effektiv rengøring kan foretages. Apoteket skal dokumentere vedligehold og rengøring af lokaler og udstyr. Stk. 2. Lokaler og arbejdsstationer skal være indrettet på en sådan måde, at risikoen for fejl mindskes mest muligt.

§ 12. Udstyr og processer, der skal anvendes i forbindelse med fremstillingen af cannabisslutprodukter, og som har afgørende indflydelse på cannabisslutproduktets kvalitet, skal af apoteket underkastes en passende kvalificering og validering. Krav til fremstillingen

§ 13. Apoteket skal sikre, at fremstillingen af cannabisslutprodukter sker i overensstemmelse med lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis § 18, stk. 1 og 2, og kravene i denne bekendtgørelse.

§ 14. Den person, der fremstiller et cannabisslutprodukt, skal forud for fremstillingen sikre, at: 1) det cannabismellemprodukt, som skal anvendes i den konkrete fremstilling, svarer til ordinationen og det, som apoteket har bestilt, 2) der er foretaget modtagekontrol af cannabismellemproduktet og opbevaringsbetingelser for cannabis- mellemproduktet har været overholdt under apotekets lagerhold, og 3) cannabismellemproduktet er intakt og ubeskadiget.

§ 15. Mærkning af et cannabismellemprodukt som led i fremstillingen af et cannabisslutprodukt skal placeres hensigtsmæssigt og ikke dække for anden væsentlig information på pakningen. Stk. 2. Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk.

§ 16. Den ansvarlige person skal sikre, at det inden udlevering af cannabisslutprodukter kontrolleres, at de er fremstillet i overensstemmelse med bekendtgørelsen og de i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis § 18, stk. 1 og 2, nævnte procedurer for fremstilling, samt at cannabisslutprodukterne er etiketteret i overensstemmelse med regler- BEK nr 2501 af 14/12/2021 2 ne i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Stk. 2. Den ansvarlige person kan, hvis muligt, gennemføre sin kontrol fra en anden lokation, end hvor cannabisslutproduktet fremstilles. Stk. 3. Den ansvarlige person kan delegere udførelsen af kontrollen efter stk. 1 og stk. 2 til en anden ansat på apoteket med en naturvidenskabelig (akademisk) baggrund og relevant erfaring.

§ 17. Apoteket skal sikre, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med fastlagte instruktioner og procedurer. Der skal være egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til at kontrolle- re fremstillingsprocessen. Stk. 2. Der skal træffes foranstaltninger for at undgå sammenblanding. Krav til dokumentation for fremstilling

§ 18. Ethvert apotek skal være i besiddelse af dokumentation for fremstillingen af det enkelte canna- bisslutprodukt, som gør det muligt at følge fremstillingsforløbet, herunder registrering af cannabisslutpro- duktets batchnummer. Stk. 2. Alt dokumentationsmateriale vedrørende de fremstillede cannabisslutprodukter skal opbevares i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for produktet eller mindst 5 år efter kontrollen af det færdigfremstillede cannabisslutprodukt, jf. § 16, afhængig af hvilken af disse tidsrum, der er det længste. Selvinspektion

§ 19. Ethvert apotek skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssy- stemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Stk. 2. Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger. Dispensation

§ 20. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor. Straf

§ 21. Overtrædelse af bekendtgørelsens § 2, stk. 1, og §§ 4-19 straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Stk. 2. Strafansvaret efter stk. 1, påhviler apotekeren henholdsvis regionsrådet eller ejeren af det private sygehusapotek. Ikrafttræden

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2022. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1733 af 26. december 2017 om apotekers fremstilling af cannabisslutproduk- ter ophæves. Lægemiddelstyrelsen, den 14. december 2021 Lars Bo Nielsen / Kim Helleberg Madsen BEK nr 2501 af 14/12/2021 3