Fifteenth Ordinance amending the Dietary Foodstuff Ordinance

Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Diätverordnung*) Vom 20. Dezember 2007 Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt schaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund – des § 7 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 Nr. 1 und 2, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2 Nr. 2 des Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Technologie und für Umwelt, Na turschutz und Reaktorsicherheit, – des § 9 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a und b, § 13 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 2 und Abs. 4 Nr. 1 Buch stabe a, b und c, des § 14 Abs. 3, des § 34 Satz 1 Nr. 1, 4 und 6, des § 35 Nr. 1, 2 Buchstabe c und Nr. 3, auch in Verbindung mit § 1 Abs. 2 und § 4 Abs. 2 Nr. 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermit telgesetzbuches in der Fassung der Bekanntma chung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) im Einver nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, – des § 12 Abs. 2 Satz 2, des § 13 Abs. 1 Nr. 6, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2 Nr. 1 und 2 des Lebens mittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945): Artikel 1 Die Diätverordnung in der Fassung der Bekanntma chung vom 28. April 2005 (BGBl. I S. 1161), zuletzt ge ändert durch die Verordnung vom 11. September 2007 (BGBl. I S. 2291), wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: „(6) Im Sinne dieser Verordnung sind: 1. Säuglinge: Kinder unter zwölf Monaten; 2. Kleinkinder: Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren; *) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangs nahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/ 21/EG (ABl. EU Nr. L 401 S. 1). 3263Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 3. Säuglingsanfangsnahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernäh rung von Säuglingen während der ersten Le bensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säug linge bis zur Einführung angemessener Bei kost entsprechen; 4. Folgenahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernäh rung von Säuglingen ab Einführung einer an gemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säug linge darstellen;“. b) Folgender Absatz 8 wird angefügt: „(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „ge sundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe be züglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffs bestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. De zember 2006 über nährwert- und gesundheits bezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).“ 2. In § 4a Abs. 1 werden nach den Wörtern „Wer eine bilanzierte Diät im Sinne des § 1 Abs. 4a“ ein Komma und die Wörter „eine Säuglingsanfangs nahrung im Sinne des § 1 Abs. 6 Nr. 3“ eingefügt. 3. In § 7b Abs. 1 und 2 wird jeweils die Angabe „An lage 2“ durch die Angabe „Anlagen 2 und 9“ er setzt. 4. § 14c wird wie folgt gefasst: „§ 14c (1) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn 1. zu ihrer Herstellung keine anderen als die in An lage 9 aufgeführten Stoffe und Stoffverbindun gen unter Beachtung der dort festgesetzten Ein schränkungen verwendet worden sind, um die Anforderungen für Vitamine, Mineralstoffe, Ami nosäuren und sonstige Stickstoffverbindungen sowie sonstige Stoffe für besondere Ernäh rungszwecke zu erfüllen, und 2. für die Zubereitung des verzehrfertigen Lebens mittels allenfalls der Zusatz von Wasser erforder lich ist. (2) Säuglingsanfangsnahrung darf gewerbsmä ßig ferner, vorbehaltlich des Absatzes 3, nur herge stellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn 1. zu ihrer Herstellung als Proteinquellen keine an deren als die in Anlage 10 Nr. 2 bestimmten Pro teinquellen sowie ferner nur solche Zutaten ver wendet worden sind, deren Eignung für die be sondere Ernährung von Säuglingen von der Ge burt an durch allgemein anerkannte wissen schaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist, und 2. sie in ihrer Zusammensetzung den in Anlage 10 festgelegten Mindestmengen und Höchstmen gen, bezogen auf das verzehrfertige Erzeugnis, sowie den sonstigen dort festgelegten Verwen dungsbeschränkungen von Zutaten und den zu sätzlich aufgeführten sonstigen Anforderungen an die Zusammensetzung entspricht; für die Be rechnung der Mindest- und Höchstmengen der Bestandteile sind die in Anlage 12 festgelegten Werte von Aminosäuren in Muttermilch zugrunde zu legen. Die Eignung im Sinne des Satzes 1 Nr. 1 wird nach gewiesen durch eine systematische Auswertung der verfügbaren Daten in Bezug auf die erwarteten Vorteile und in Bezug auf Sicherheitserwägungen sowie gegebenenfalls durch entsprechende Stu dien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzep tion und Durchführung solcher Studien durchge führt worden sind. (3) Sofern die Säuglingsanfangsnahrung nach Absatz 2 aus den 1. in Anlage 10 Nr. 2.1 definierten Kuhmilchprote inen mit einem Proteingehalt zwischen dem Min destwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) oder 2. den in Anlage 10 Nr. 2.2 definierten Proteinhyd rolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt worden ist, darf sie nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Eignung für die beson dere Ernährung von Säuglingen durch entspre chende Studien nachgewiesen ist, die unter Zu grundelegung von in Fachkreisen allgemein aner kannten Empfehlungen zur Konzeption und Durch führung solcher Studien durchgeführt worden sind. Erzeugnisse nach Satz 1 Nr. 2 müssen den in An lage 24 festgelegten Spezifikationen entsprechen. (4) Folgenahrung darf gewerbsmäßig ferner nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn 1. zu ihrer Herstellung als Proteinquellen keine an deren als die in Anlage 11 Nr. 2 bestimmten Pro teinquellen sowie ferner nur solche Zutaten ver wendet worden sind, deren Eignung für die be sondere Ernährung von Säuglingen, die älter als sechs Monate sind, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist, und 2. sie in ihrer Zusammensetzung den in Anlage 11 festgelegten Mindestmengen und Höchstmen gen, bezogen auf das verzehrfertige Erzeugnis, sowie den sonstigen dort festgelegten Verwen dungsbeschränkungen und den zusätzlich auf geführten sonstigen Anforderungen an die Zu sammensetzung entspricht; für die Berechnung der Mindest- und Höchstmengen der Bestand teile sind die in Anlage 12 festgelegten Werte von Aminosäuren in Muttermilch zugrunde zu le gen. Die Eignung im Sinne des Satzes 1 Nr. 1 wird nach gewiesen durch eine systematische Auswertung der verfügbaren Daten in Bezug auf die erwarteten Vorteile und in Bezug auf Sicherheitserwägungen sowie gegebenenfalls durch entsprechende Stu dien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzep 3264 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de tion und Durchführung solcher Studien durchge führt worden sind.“ 5. Die §§ 14e und 14f werden aufgehoben. 6. Die Überschrift des Vierten Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Vierter Abschnitt Kenntlichmachung, Kennzeichnung und Werbung“. 7. § 22a wird wie folgt gefasst: „§ 22a (1) Diätetische Lebensmittel, die als Säuglings anfangsnahrung bestimmt sind, dürfen nur mit der Verkehrsbezeichnung „Säuglingsanfangsnahrung“ in den Verkehr gebracht werden; wenn ihr Protein gehalt ausschließlich aus Kuhmilchprotein besteht, dürfen sie nur mit der Verkehrsbezeichnung „Säug lingsmilchnahrung“ in den Verkehr gebracht wer den. Diätetische Lebensmittel, die als Folgenah rung bestimmt sind, dürfen nur mit der Verkehrsbe zeichnung „Folgenahrung“ in den Verkehr gebracht werden; wenn ihr Proteingehalt ausschließlich aus Kuhmilchprotein besteht, dürfen sie nur mit der Ver kehrsbezeichnung „Folgemilch“ in den Verkehr ge bracht werden. (2) Erzeugnisse nach Absatz 1 dürfen ferner nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Kenn zeichnung 1. bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung a) die notwendigen Informationen über die be stimmungsgemäße Verwendung des Erzeug nisses, b) eine Anleitung zur richtigen Zubereitung und Entsorgung des Erzeugnisses, c) eine Anleitung zur richtigen Lagerung, d) eine Warnung vor den gesundheitsschädli chen Auswirkungen einer unangemessenen Zubereitung und Lagerung, e) die Angabe des in Kilojoule und Kilokalorien ausgedrückten physiologischen Brennwerts, des Gehalts an Eiweiß, Kohlenhydraten und Fett je 100 Milliliter des verzehrfertigen Er zeugnisses in Zahlen und f) die Angabe der durchschnittlichen Menge al ler in den Anlagen 10 und 11 aufgeführten Mi neralstoffe und Vitamine und gegebenenfalls der Menge an Cholin, Inositol und Carnitin je 100 Milliliter des verzehrfertigen Erzeugnisses in Zahlen, 2. bei Säuglingsanfangsnahrung, a) die Angabe, dass sich das Erzeugnis für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an eignet, wenn sie nicht gestillt wer den, und b) ein deutlich sichtbarer und als „wichtig“ be zeichneter Hinweis auf die Überlegenheit des Stillens in Verbindung mit der Empfehlung, das Erzeugnis nur auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Arzneimittel bzw. anderer für Säuglings- und Kinderpflege zuständiger Personen zu verwenden, 3. bei Folgenahrung a) den warnenden Hinweis, dass sich das Er zeugnis nur für die besondere Ernährung von Säuglingen ab einem Alter von mindestens sechs Monaten eignet, nur Teil einer Misch kost sein soll und nicht als Ersatz für die Mut termilch während der ersten sechs Lebens monate zu verwenden ist, und b) die Angabe, dass die Entscheidung, mit der Verwendung von Beikost allgemein oder in Ausnahmefällen bereits in den ersten sechs Monaten zu beginnen, nur auf den Rat unab hängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medi zin, der Ernährung oder der Arzneimittel oder anderer für Säuglings- und Kinderpflege zu ständiger Personen und unter Berücksichti gung der Wachstums- und Entwicklungsan forderungen des einzelnen Säuglings getrof fen werden soll, enthält. (3) Erzeugnisse nach Absatz 1 dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn in der Kenn zeichnung 1. bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung a) die Begriffe „humanisiert“, „maternisiert“, „adaptiert“ oder gleichsinnige Begriffe, b) Angaben, die vom Stillen abhalten, 2. bei Säuglingsanfangsnahrung a) Abbildungen von Säuglingen oder den Ge brauch des Erzeugnisses idealisierende sons tige Abbildungen oder Wortlaute außer Zeich nungen zur leichteren Identifizierung des Er zeugnisses oder zur Darstellung von Zuberei tungsmethoden, b) andere als die in Anlage 15 verwendeten nährwert- und gesundheitsbezogenen Anga ben oder c) die Angaben nach Anlage 15, wenn das Er zeugnis nicht die dort für die Verwendung die ser Angaben festgelegten Anforderungen er füllt, enthalten sind. (4) Sofern bei Folgenahrung zusätzlich zu den numerischen Angaben weitere Angaben über die in Anlage 16 aufgeführten Vitamine und Mineral stoffe enthalten sind, müssen diese Angaben als prozentualer Anteil an den in Anlage 16 genannten Referenzwerten, bezogen auf 100 Milliliter des ver zehrfertigen Erzeugnisses, erfolgen.“ 8. In § 25 Abs. 1 Nr. 1 wird die Angabe „§ 22a Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a und Abs. 4“ durch die An gabe „§ 22a Abs. 1 und 2 Nr. 1 und 2“ ersetzt. 9. Nach § 25 wird folgender § 25a eingefügt: „§ 25a (1) Für die Werbung gilt § 22a Abs. 2 Nr. 1 Buch stabe a und Nr. 2 Buchstabe b und Abs. 3 Nr. 1 und 2 entsprechend. 3265Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de (2) Darüber hinaus ist es verboten, Werbung für Säuglingsanfangsnahrung zu betreiben, die 1. in anderen als wissenschaftlichen oder der Säuglingspflege gewidmeten Veröffentlichungen erscheint, 2. andere als sachbezogene und wissenschaftliche Informationen enthält; diese dürfen nicht den Eindruck erwecken oder darauf hindeuten, dass Flaschennahrung der Muttermilch gleichwertig oder überlegen ist, oder 3. die Verbraucher durch Verteilung von Proben, Abgabe kostenloser oder verbilligter Erzeug nisse oder durch andere zusätzliche Kaufan reize, sei es direkt oder indirekt über in der Ge sundheitsvorsorge tätige Institutionen oder Per sonen, zum Kauf anregt. (3) Geschriebenes oder audiovisuelles Material über die Ernährung von Säuglingen, das sich an schwangere Frauen und Mütter von Säuglingen und Kleinkindern zu Informations- und Ausbil dungszwecken richtet und mittelbar der Werbung für Säuglingsanfangsnahrung oder Folgenahrung dient, darf nur verteilt werden, wenn es klare Aus künfte gibt über 1. den Nutzen und die Vorzüge des Stillens, 2. die Ernährung der Mutter sowie die Vorbereitung auf das Stillen und Möglichkeiten zur Fortset zung des Stillens, 3. die mögliche negative Auswirkung der zusätzli chen Flaschennahrung auf das Stillen, 4. die Schwierigkeit, den Entschluss, nicht zu stil len, rückgängig zu machen, 5. erforderlichenfalls die sachgemäße Verwendung der Säuglingsanfangsnahrung. (4) Wenn das Material im Sinne des Absatzes 3 Informationen über die Verwendung von Säuglings anfangsnahrung enthält, darf es darüber hinaus nur verteilt werden, wenn es Auskunft über die sozialen und finanziellen Auswirkungen dieser Verwendung sowie über die Gefährdung der Gesundheit durch die Verwendung von nicht als Säuglingsanfangs nahrung geeigneten Lebensmitteln, durch unange messene Ernährungsmethoden und durch unsach gemäße Verwendung von Säuglingsanfangsnah rung gibt. (5) Es ist verboten, Material im Sinne des Absat zes 3 zu verteilen, in oder auf dem Bilder verwendet werden, mit denen die Verwendung von Säuglings anfangsnahrung idealisiert wird. (6) Herstellern und Händlern von Säuglingsan fangsnahrung und Folgenahrung ist es verboten, kostenlos Gegenstände zu Informations- und Aus bildungszwecken, welche mittelbar der Werbung für Säuglingsanfangsnahrung oder Folgenahrung die nen, zu verteilen. Dies gilt nicht, wenn diese Gegen stände auf Wunsch über in der Gesundheitsvor sorge tätige Institutionen abgegeben werden. In diesem Fall dürfen diese Gegenstände nicht mit Handelsmarken für Säuglingsanfangsnahrung oder Folgenahrung versehen sein. Die weiteren Anforde rungen an die Verteilung richten sich nach Landes recht.“ 10. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 2 wird wie folgt geändert: aa) Buchstabe g wird wie folgt gefasst: „g) entgegen § 14c Abs. 1, 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 Säuglingsanfangsnah rung,“. bb) Nach Buchstabe g wird folgender neuer Buchstabe h eingefügt: „h) entgegen § 14c Abs. 1 oder 4 Satz 1 Fol genahrung oder“. cc) Der bisherige Buchstabe h wird Buchstabe i. b) Absatz 2 Nr. 4 Buchstabe g wird wie folgt ge fasst: „g) § 22a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe d oder Nr. 3 Buchstabe a“. c) In Absatz 5 Nr. 2 Buchstabe h wird die Angabe „§ 22a Abs. 1, 3 oder 5“ durch die Angabe „§ 22a Abs. 1, 2 Nr. 2, 3 Buchstabe b oder Abs. 3“ ersetzt. d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Die bisherige Nummer 3 wird die neue Num mer 1; in ihr wird Buchstabe d wie folgt ge fasst: „d) § 22a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a, b, e oder f oder“. bb) Die bisherige Nummer 4 wird die neue Num mer 2; in ihr wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. cc) Die bisherige Nummer 1 wird die neue Num mer 3; in ihr wird die Angabe „§ 14e“ durch die Angabe „§ 25a Abs. 2 Nr. 1 oder 2“ er setzt. dd) Die bisherige Nummer 2 wird die neue Num mer 4; in ihr wird die Angabe „§ 14f Abs. 1 bis 3 oder Abs. 4 Satz 1“ durch die Angabe „§ 25a Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 4, 5 oder 6 Satz 1“ ersetzt. Das Komma am Ende wird durch einen Punkt ersetzt. e) In Absatz 8 werden aa) nach der Angabe „§ 4 Abs. 1“ das Wort „oder“ durch ein Komma und bb) die Angabe „§ 14a Abs. 3“ durch die Angabe „§ 14a Abs. 3 oder § 22a Abs. 2 Nr. 1 Buch stabe c“ ersetzt. 11. Nach § 27 wird folgender neuer § 28 eingefügt: „§ 28 (1) Erzeugnisse, die dieser Verordnung in der bis zum 31. Dezember 2007 geltenden Fassung ent sprechen, dürfen noch bis zum 31. Dezember 2009 in den Verkehr gebracht werden. (2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Erzeug nisse im Sinne von § 14b Abs. 6, die dieser Verord nung in der bis zum 31. Dezember 2007 geltenden Fassung entsprechen, noch bis zum 31. Dezember 2011 in den Verkehr gebracht werden.“ 3266 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 12. In Anlage 6 wird in der Kategorie „Mineralstoffe“ die Position für „Mangan“ wie folgt gefasst: „Mangan (µg) 0,25 25 1 100 12 120 50 500“. 13. Anlage 9 wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe „zu § 7 Abs. 1 Nr. 2,“ wird die Angabe „§ 7b Abs. 1 und 2,“ eingefügt. b) In der Liste „1. Vitamine“ werden für die Vitaminverbindung „Beta-Carotin“ in Spalte 3 die Wörter „Säug lingsanfangsnahrung und Folgenahrung“ eingefügt. c) In der Liste „2. Mineralstoffe“ wird in Spalte 2 nach der Mineralstoffverbindung „elementares Eisen“ die Mineralstoffverbindung „Eisen-II-bisglycinat“ eingefügt und nach der Mineralstoffverbindung „Natriumhyd roxid“die Mineralstoffverbindung „Natriumtartrat“ gestrichen; für die Mineralstoffverbindung „Eisen-II-bis glycinat“ wird in Spalte 3 das Wort „Beikost“ eingefügt. d) In der Liste „3. Aminosäuren und deren Verbindungen sowie sonstige stickstoffhaltige Verbindungen“ wer den aa) nach dem Stoff „L-Carnitin und sein Hydrochlorid“ in Spalte 1 der Stoff „L-Carnitin-L-Tartrat“ und in Spalte 2 das Wort „Beikost“, bb) für den Stoff „L-Arginin und sein Hydrochlorid“ in Spalte 2 die Wörter „Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung“ eingefügt. 14. Anlage 10 wird wie folgt gefasst: „Anlage 10 (zu § 14c Abs. 2 und 3 und § 22a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe f) Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung nach Zubereitung gemäß Hinweisen des Herstellers Die angegebenen Werte beziehen sich auf das entweder verzehrfertig in den Verkehr gebrachte oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitete Erzeugnis. 1. B r e n n w e r t mindestens höchstens 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml) 2. E i w e i ß Es dürfen nur die nachfolgend genannten Proteinquellen verwendet werden (Proteingehalt = Stickstoffgehalt x 6,25). 2.1 Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen mindestens1) höchstens 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) 2.2 Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Proteinhydrolysaten mindestens2) höchstens 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) Der L-Carnitingehalt muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen. 2.3 Säuglingsanfangsnahrung aus Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilchproteinen mindestens höchstens 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) Bei der Herstellung dieser Säuglingsanfangsnahrung sind nur Proteinisolate aus Soja zu verwenden. Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen. 1) Aus Kuhmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellte Säuglingsanfangs nahrung muss den Anforderungen des § 14c Abs. 3 entsprechen. 2) Aus Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellte Säuglings anfangsnahrung muss den Anforderungen des § 14c Abs. 3 entsprechen. 3267Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Zu den Nummern 2.1 bis 2.3: Bei gleichem Brennwert muss die Säuglingsanfangsnahrung jede unver zichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch gemäß Anlage 12). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht größer als 2 : 1 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet wer den, sofern das Verhältnis Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 : 1 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Cystin darf größer als 2 : 1, jedoch höchstens 3 : 1 sein, vorausgesetzt, die Eignung des Erzeugnisses für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen wurde durch geeignete Studien nachgewie sen, die nach allgemein anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen für die Konzeption und Durchfüh rung solcher Studien durchgeführt wurden. 2.4 Aminosäuren In allen Fällen ist der Zusatz von Aminosäuren nur zur Verbesserung des Nährwerts der Proteine und nur in den hierfür notwendigen Mengen gestattet. 3. Ta u r i n Wenn Taurin Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt wird, darf der Tauringehalt nicht größer als 2,9 mg/ 100 kJ (12 mg/100 kcal) sein. 4. C h o l i n mindestens höchstens 1,7 mg /100 kJ (7 mg/100 kcal) 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) 5. F e t t mindestens höchstens 1,05 g /100 kJ (4,4 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal) 5.1 Die Verwendung folgender Zutaten ist untersagt: – Sesamöl – Baumwollsaatöl. 5.2 Laurinsäure und Myristinsäure mindestens höchstens – einzeln oder insgesamt: 20 % des Gesamtfettgehalts 5.3 Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 3 % des gesamten Fettgehalts liegen. 5.4 Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 % des gesamten Fettgehalts liegen. 5.5 Linolsäure (in Form von Glyzeriden = Linoleaten) mindestens höchstens 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal) 5.6 Der α-Linolensäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen. Das Verhältnis von Linolsäure zu α-Linolensäure muss mindestens 5 : 1 und darf höchstens 15 : 1 betragen. 5.7 Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt wer den. In diesem Fall darf ihr Anteil an dem gesamten Fettgehalt – bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1 % und – bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2 % (bei Arachidonsäure höchs tens 1 % (20 : 4 n-6)) betragen. Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20 : 5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22 : 6 n-3) sein. Der Gehalt an Docosahexaensäure (22 : 6 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sein. 6. P h o s p h o l i p i d e Der Gehalt an Phospholipiden in Säuglingsanfangsnahrung darf nicht höher als 2 g/l sein. 3268 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 7. I n o s i t o l mindestens höchstens 1 mg /100 kJ (4 mg/100 kcal) 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal) 8. K o h l e n h y d a t e mindestens höchstens 2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) 8.1 Es dürfen nur folgende Kohlenhydrate verwendet werden: – Lactose, – Maltose, – Saccharose, – Glucose, – Maltodextrine, – Glucosesirup oder getrockneter Glucosesirup, – vorgekochte Stärke, von Natur aus glutenfrei, – gelatinierte Stärke, von Natur aus glutenfrei. 8.2 Lactose mindestens höchstens 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) – Die Bestimmung gilt nicht für Säuglingsanfangsnahrung, bei der der Anteil von Sojaproteinisolaten mehr als 50 % des Gesamtproteingehalts beträgt. 8.3 Saccharose Saccharose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Säuglingsanfangsnahrung zuge setzt werden. Wird Saccharose zugesetzt, darf ihr Gehalt 20 % des Gesamtkohlenhydratgehalts nicht übersteigen. 8.4 Glucose Glucose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. Wird Glucose zugesetzt, darf ihr Gehalt 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) nicht übersteigen. 8.5 Vorgekochte Stärke und/oder gelatinierte Stärke mindestens höchstens – 2 g/100 ml und 30 % des Gesamtkohlenhydratgehalts 9. F r u c t o - O l i g o s a c c h a r i d e u n d G a l a c t o - O l i g o s a c c h a r i d e Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt wer den. In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90 % Oligogalactosyl-Lactose und 10 % Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen. Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäß § 14c Abs. 2 Buchstabe a verwendet werden. 10. M i n e r a l s t o f f e 10.1 Säuglingsanfangsnahrung aus Kuhmilchproteinen oder Proteinhydrolysaten je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Natrium (mg) 5 14 20 60 Kalium (mg) 15 38 60 160 Chlor (mg) 12 38 50 160 Calcium (mg) 12 33 50 140 Phosphor (mg) 6 22 25 90 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 3269Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Eisen (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3 Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kupfer (µg) 8,4 25 35 100 Jod (µg) 2,5 12 10 50 Selen (µg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (µg) 0,25 25 1 100 Fluor (µg) – 25 – 100 Das Verhältnis von Calcium zu Phosphor in Säuglingsanfangsnahrung beträgt mindestens 1 : 1 und höchstens 2 : 1. 10.2 Säuglingsanfangsnahrung aus Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilchproteinen Es gelten alle Anforderungen aus Nummer 10.1 mit Ausnahme der Anforderungen an Eisen und Phos phor, die wie folgt lauten: je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Eisen (mg) 0,12 0,5 0,45 2 Phosphor (mg) 7,5 25 30 100 11. V i t a m i n e je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Vitamin A (µg-RE)1) 14 43 60 180 Vitamin D (µg)2) 0,25 0,65 1 2,5 Thiamin (µg) 14 72 60 300 Riboflavin (µg) 19 95 80 400 Niacin (µg)3) 72 375 300 1 500 Pantothensäure (µg) 95 475 400 2 000 Vitamin B6 (µg) 9 42 35 175 Biotin (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Folsäure (µg) 2,5 12 10 50 Vitamin B12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamin C (mg) 2,5 7,5 10 30 Vitamin K (µg) 1 6 4 25 Vitamin E (mg α-TE)4) 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausge drückt, korrigiert um die Zahl der Doppelbin dungen5), auf keinen Fall jedoch weniger als 0,1 mg/100 verfügbare kJ 1,2 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausge drückt, korrigiert um die Zahl der Doppelbin dungen5), auf keinen Fall jedoch weniger als 0,5 mg/100 verfügbare kcal 5 1) RE = Retinoläquivalent, alle trans. 2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 µg = 400 IE Vitamin D. 3) Vorgebildetes Niacin. 4) α-TE = d-α-Tocopheroläquivalent. 5) 0,5 mg α-TE/1 g Linolsäure (18 : 2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-Linolensäure (18 : 3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g Arachidonsäure (20 : 4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g Eicosapentaensäure (20 : 5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g Docosahexaensäure (22 : 6 n-3). 3270 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 12. N u k l e o t i d e Folgende Nukleotide können verwendet werden: Höchstwert1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) Cytidin-5’-monophosphat 0,60 2,50 Uridin-5’-monophosphat 0,42 1,75 Adenosin-5’-monophosphat 0,36 1,50 Guanosin-5’-monophosphat 0,12 0,50 Inosin-5’-monophosphat 0,24 1,00 1) Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht überschreiten.“ 15. Anlage 11 wird wie folgt gefasst: „Anlage 11 (zu § 14c Abs. 4 und § 22a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe f) Grundzusammensetzung von Folgenahrung nach Zubereitung gemäß Hinweisen des Herstellers Die angegebenen Werte beziehen sich auf das entweder verzehrfertig in den Verkehr gebrachte oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitete Erzeugnis. 1. B r e n n w e r t mindestens höchstens 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml) 2. E i w e i ß Es dürfen nur die nachfolgend genannten Proteinquellen verwendet werden (Proteingehalt = Stickstoffgehalt x 6,25). 2.1 Folgenahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen mindestens höchstens 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal) 2.2 Folgenahrung auf der Basis von Proteinhydrolysaten mindestens höchstens 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal) 2.3 Folgenahrung aus Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilchproteinen mindestens höchstens 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal) Bei der Herstellung dieser Fertignahrungen sind nur Proteinisolate aus Soja zu verwenden. Zu Nummer 2.1 bis 2.3: Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenz protein enthalten (Muttermilch gemäß Anlage 12). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methio nin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht größer als 3 : 1 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 : 1 ist. 2.4 Aminosäuren In allen Fällen ist der Zusatz von Aminosäuren nur zur Verbesserung des Nährwerts der Proteine und nur in den hierfür notwendigen Mengen gestattet. 3271Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 3. Ta u r i n Wenn Taurin Folgenahrung zugesetzt wird, darf der Tauringehalt nicht größer als 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) sein. 4. F e t t mindestens höchstens 0,96 g /100 kJ (4,0 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal) 4.1 Die Verwendung folgender Zutaten ist untersagt: – Sesamöl – Baumwollsaatöl. 4.2 Laurinsäure und Myristinsäure mindestens höchstens – Einzeln oder insgesamt: 20 % des Gesamtfettgehalts 4.3 Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 3 % des gesamten Fettgehalts liegen. 4.4 Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 % des gesamten Fettgehalts liegen. 4.5 Linolsäure (in Form von Glyzeriden = Linoleaten) mindestens höchstens 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal) 4.6 Der α-Linolensäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen. Das Verhältnis von Linolsäure zu α-Linolensäure muss mindestens 5 : 1 und darf höchstens 15 : 1 betragen. 4.7 Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt wer den. In diesem Fall darf ihr Anteil an dem gesamten Fettgehalt – bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1 % und – bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2 % (bei Arachidonsäure höchstens 1 % (20 : 4 n-6)) betragen. Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20 : 5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22 : 6 n-3) sein. Der Gehalt an Docosahexaensäure (22 : 6 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an langkettigen, mehr fach ungesättigten n-6-Fettsäuren sein. 5. P h o s p h o l i p i d e Der Gehalt an Phospholipiden in Folgenahrung darf nicht höher als 2g/l sein. 6. K o h l e n h y d r a t e mindestens höchstens 2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) 6.1 Die Verwendung von glutenhaltigen Zutaten ist untersagt. 6.2 Lactose mindestens höchstens 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) – Die Bestimmung gilt nicht für Folgenahrung, bei der der Anteil an Sojaproteinisolaten mehr als 50 % des Gesamtproteingehalts beträgt. 6.3 Saccharose, Fructose, Honig mindestens höchstens – einzeln oder insgesamt 20 % des Gesamtkohlenhydratgehalts Honig ist einer Behandlung zur Abtötung von Clostridium botulinum-Sporen zu unterziehen. 3272 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 6.4 Glucose Glucose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Folgenahrung zugesetzt werden. Wird Glucose zugesetzt, darf ihr Gehalt 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) nicht übersteigen. 7. F r u c t o - O l i g o s a c c h a r i d e u n d G a l a c t o - O l i g o s a c c h a r i d e Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Folgenahrung zugesetzt werden. In die sem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90 % Oligogalactosyl-Lactose und 10 % Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen. Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchari den können gemäß § 14c Abs. 4 Buchstabe a verwendet werden. 8. M i n e r a l s t o f f e 8.1 Folgenahrung aus Kuhmilchproteinen oder Proteinhydrolysaten je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Natrium (mg) 5 14 20 60 Kalium (mg) 15 38 60 160 Chlor (mg) 12 38 50 160 Calcium (mg) 12 33 50 140 Phosphor (mg) 6 22 25 90 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Eisen (mg) 0,14 0,5 0,6 2 Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kupfer (µg) 8,4 25 35 100 Jod (µg) 2,5 12 10 50 Selen (µg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (µg) 0,25 25 1 100 Fluor (µg) – 25 – 100 Das Verhältnis von Calcium zu Phosphor in Folgenahrung muss mindestens 1 : 1 und darf höchstens 2 : 1 betragen. 8.2 Folgenahrung aus Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilchproteinen Es gelten alle Anforderungen aus Nummer 8.1 mit Ausnahme der Anforderungen an Eisen und Phos phor, die wie folgt lauten: je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Eisen (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5 Phosphor (mg) 7,5 25 30 100 9. V i t a m i n e je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Vitamin A (µg-RE)1) 14 43 60 180 Vitamin D (µg)2) 0,25 0,75 1 3 Thiamin (µg) 14 72 60 300 Riboflavin (µg) 19 95 80 400 Niacin (µg)3) 72 375 300 1 500 Pantothensäure (µg) 95 475 400 2 000 Vitamin B6 (µg) 9 42 35 175 Biotin (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Folsäure (µg) 2,5 12 10 50 Vitamin B12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 3273Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de je 100 kJ je 100 kcal mindestens höchstens mindestens höchstens Vitamin C (mg) 2,5 7,5 10 30 Vitamin K (µg) 1 6 4 25 Vitamin E (mg α-TE)4) 0,5/g mehrfach ungesättigte Fett säuren, als Linol säure ausge drückt, korrigiert um die Zahl der Doppelbindun gen5), auf keinen Fall jedoch weniger als 0,1 mg/100 verfügbare kJ 1,2 0,5/g mehrfach ungesättigte Fett säuren, als Linol säure ausge drückt, korrigiert um die Zahl der Doppelbindun gen5), auf keinen Fall jedoch weniger als 0,5 mg/100 verfügbare kcal 5 1) RE = Retinoläquivalent, alle trans. 2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 µg = 400 IE Vitamin D. 3) Vorgebildetes Niacin. 4) α-TE = d-α-Tocopheroläquivalent. 5) 0,5 mg α-TE/1 g Linolsäure (18 : 2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-Linolensäure (18 : 3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g Arachidonsäure (20 : 4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g Eicosapentaensäure (20 : 5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g Docosahexaensäure (22 : 6 n-3). 10. N u k l e o t i d e Folgende Nukleotide können verwendet werden: Höchstwert1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) Cytidin-5’-monophosphat 0,60 2,50 Uridin-5’-monophosphat 0,42 1,75 Adenosin-5’-monophosphat 0,36 1,50 Guanosin-5’-monophosphat 0,12 0,50 Inosin-5’-monophosphat 0,24 1,00 1) Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht überschreiten.“ 16. Anlage 12 wird wie folgt gefasst: „Anlage 12 (zu § 14c Abs. 2 und 4; Anlagen 10 und 11 jeweils Nr. 2.1, 2.2 und 2.3) Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren in Muttermilch, ausgedrückt in mg je 100 kJ und 100 kcal Aminosäure je 100 kJ1) je 100 kcal Cystin 9 38 Histidin 10 40 Isoleucin 22 90 Leucin 40 166 Lysin 27 113 Methionin 5 23 Phenylalanin 20 83 Threonin 18 77 Tryptophan 8 32 Tyrosin 18 76 Valin 21 88 1) 1 kJ = 0,239 kcal.“ 3274 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 17. Die Anlagen 13 und 14 werden aufgehoben. 18. Anlage 15 wird wie folgt gefasst: „Anlage 15 (zu § 22a Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe b und c) Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Säuglingsanfangsnahrung und Voraussetzungen, die eine entsprechende Angabe rechtfertigen 1. Nährwertbezogene Angaben Nährwertbezogene Angabe Voraussetzung für die nährwertbezogene Angabe 1.1 Nur Lactose enthalten Lactose ist das einzige vorhandene Kohlenhydrat. 1.2 Lactosefrei Der Lactosegehalt beträgt höchstens 2,5 mg/ 100 kJ (10 mg/100 kcal). 1.3 Zusatz von langkettigen, mehrfach ungesät tigten Fettsäuren oder eine gleichwertige nährwertbezogene Angabe in Bezug auf den Zusatz von Docosahexaensäure Der Gehalt an Docosahexaensäure beträgt min destens 0,2 % des Gesamtfettsäuregehalts. 1.4 Nährwertbezogene Angabe bezüglich des Zusatzes der folgenden optionalen Zutaten: Freiwillig zugesetzt in einer Konzentration, die für die bestimmungsgemäße besondere Verwendung durch Säuglinge angemessen ist und den Bedin gungen in Anlage 10 entspricht. 1.4.1 Taurin 1.4.2 Fructo-Oligosaccharide und Galacto Oligosaccharide 1.4.3 Nukleotide 2. Gesundheitsbezogene Angaben (einschließlich Angaben zur Reduzierung von Krankheitsrisiken) Gesundheitsbezogene Angabe Voraussetzung für die gesundheitsbezogene Angabe 2.1 Verringerung des Risikos von Allergien auf Milchproteine. In dieser gesundheitsbezogenen Angabe können Begriffe verwendet werden, die sich auf reduzierten Allergen- oder reduzierten Antigengehalt beziehen. a) Zum Nachweis der behaupteten Eigenschaften müssen objektive und wissenschaftlich nach gewiesene Daten vorliegen. b) Die Säuglingsanfangsnahrung muss den in An lage 10 Nummer 2.2 aufgeführten Bestimmun gen genügen, die Menge der Immunreaktionen hervorrufenden Proteine muss mit allgemein akzeptierten Messmethoden nachgewiesen werden und darf höchstens 1 % der Stickstoff enthaltenden Stoffe der Anfangsnahrung aus machen. c) Auf der Kennzeichnung ist anzugeben, dass Säuglinge, die gegen intakte Proteine, aus denen die Nahrung hergestellt ist, allergisch sind, diese nicht verzehren dürfen, es sei denn, dass in allgemein anerkannten klinischen Tests der Nachweis der Verträglichkeit der Säuglings anfangsnahrung in mehr als 90 % (Vertrauens bereich 95 %) der Fälle erbracht wurde, in denen Säuglinge unter einer Überempfindlich keit gegenüber den Proteinen leiden, aus denen das Hydrolysat hergestellt ist. d) Die oral verabreichte Säuglingsanfangsnahrung sollte bei Tieren keine Sensibilisierung gegen die intakten Proteine, aus denen die Säuglingsan fangsnahrung hergestellt wird, hervorrufen.“ 3275Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 19. Anlage 16 wird wie folgt gefasst: „Anlage 16 (zu § 22a Abs. 3 Nr. 3) Referenzwerte für die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind Nährstoff Referenzwert Vitamin A (μg) 400 Vitamin D (μg) 7 Vitamin E (mg TE) 5 Vitamin K (μg) 12 Vitamin C (mg) 45 Thiamin (mg) 0,5 Riboflavin (mg) 0,7 Niacin (mg) 7 Vitamin B6 (mg) 0,7 Folate (μg) 125 Vitamin B12 (μg) 0,8 Pantothensäure (mg) 3 Biotin (μg) 10 Calcium (mg) 550 Phosphor (mg) 550 Kalium (mg) 1 000 Natrium (mg) 400 Chlor (mg) 500 Eisen (mg) 8 Zink (mg) 5 Jod (μg) 80 Selen (μg) 20 Kupfer (mg) 0,5 Magnesium (mg) 80 Mangan (mg) 1,2“. 20. In Anlage 20 Nr. 4.1 wird nach der Angabe „(200 mg/100 kcal)“ das Wort „und“ durch das Wort „oder“ ersetzt. 21. Es wird folgende Anlage 24 angefügt: „Anlage 24 (zu § 14c Abs. 3) Spezifikation für Proteingehalt und -quelle und Proteinverarbeitung bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung mit einem Proteingehalt von weniger als 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) auf Basis von Molkenproteinhydrolysaten aus Kuhmilchprotein 1. Proteingehalt Proteingehalt = Stickstoffgehalt × 6,25 mindestens höchstens 0,44 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) 3276 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 2. Proteinquelle Entmineralisiertes Süßmolkenprotein aus Kuhmilch nach enzymatischer Ausfällung von Casein unter Verwendung von Chymosin, bestehend aus: a) 63 % Casein-Glykomakropeptid-freies Molkeprotein-Isolat mit einem Protein-Mindestgehalt von 95 % Trockenmasse und einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche Höchstgehalt von 3 % und b) 37 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 87 % Trockenmasse und Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3,5 %. 3. Proteinverarbeitung Zweistufiges Hydrolyseverfahren unter Verwendung einer Trypsin-Zubereitung mit einem Wärmebehand lungsschritt (3 bis 10 Minuten bei 80 bis 100 °C) zwischen den beiden Hydrolyseschritten.“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 20. Dezember 2007 D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z H o r s t S e e h o f e r 3277Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2007