Evidence Submission Testing Ordinance

Nr. 50 — Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994 1877 Verordnung dber Priifnachweise und sonstige Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach dem Chemikaliengesetz (Priifnachweisverordnung - ChemPrifv)*) Vom 1. August 1994 Auf Grund des § 20 Abs. 6 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBI. | S. 1703) verordnet die Bundesregierung: §1 Anwendungsbereich, Zweck Diese Verordnung gilt fiir 1. das Anmeldeverfahren nach dem Zweiten Abschnitt des Chemikaliengesetzes, 2. Mitteilungen nach den §§ 16 bis 16b des Chemikalien gesetzes. Sie trifft nahere Bestimmungen uber Inhalt und Form der Anmelde- und Mitteilungsunterlagen sowie Art und Umfang der vorzulegenden Priifnachweise, die die ge setzlichen Regelungen in Teilbereichen konkretisieren. §2 Aligemeine Vorschriften (1) Die im Anmeldeverfahren oder bei Mitteilungen nach den §§ 16 bis 16b des Chemikaliengesetzes vor zulegenden Unterlagen und Priifnachweise sind bei der *) Diese Verordnung dient der Umsetzung der folgenden EG-Richtlinien: 1. Richtlinie 88/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaitungsvorschriften fiir die Ein stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefahrlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (ABI. EG Nr. L 133 S. 1), 2. Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. Apri! 1992 zur siebten Anderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts und Verwaltungsvorschriften fur die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gef&ahriicher Stoffe (ABI. EG Nr. L 154 S. 1), 3. Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli 1992 zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fir die Ein stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefahrlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (ABI. EG Nr. L 383 S. 113), 4. Richtlinie 93/105/EWG der Kommission vom 25. November 1993 zur Festlegung von Anhang Vil D, der Angaben enthalt, die far die technischen Beschreibungen im Sinne des Artikels 12 der siebten Anderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich sind (ABI. EG Nr. L 294 S. 21). Anmeldestelle schriftlich in jeweils vier gleichen Satzen einzureichen. Die Anmeldestelle kann 1. die Verwendung eines von ihr bestimmten Vordruckes oder eines bestimmten Formates eines sonstigen Datentragers verlangen, 2. die Ubermittlung der Angaben auf einem anderen geeigneten Datentrager zulassen. (2) Jede Anmeldung oder Mitteilung muB Angaben ber Namen und Anschrift des Anmelde- und Mitteilungspflich tigen, den Standort des Herstellungsbetriebes sowie die Identitat des Stoffes und eine Zusammenfassung des wesentlichen Inhalts der vorgelegten Unterlagen und Priifnachweise enthalten. Auf Unterlagen oder Priif nachweise, die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen der Anmeldestelle Uber denselben Stoff bereits vorgelegt wurden, ist Bezug zu nehmen. Im Falle der Einfuhr sind auch Namen und Anschrift des Herstellers zu benennen. Bei Stoffen, die auBerhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung zum alleinigen Bevolimachtigten des Herstel lers bestimmt worden ist, sind Identitat und Anschriften der Importeure zu benennen, die den Stoff in die Gemein schaft verbringen. Die Bestimmung als Alleinvertreter ist durch eine schriftliche Erklarung des Herstellers nach zuweisen. (3) Bei Voriage von Priifnachweisen hat der Anmelde oder Mitteilungspflichtige schriftlich zu erklaren, daB die Beschaffenheit des Stoffes, auf den sich die Anmeldung oder Mitteilung bezieht, derjenigen des gepriften Stoffes entspricht. Die Bestimmung der Identitatsmerkmale des Stoffes und bestimmter physikalischer Eigenschaften ist, falls erforderlich, am reinen Stoff vorzunehmen. Die Zu sammensetzung der Probe ist anzugeben. Der Erklarung sind die Namen der fiir die Versuche verantwortlichen Stellen beizufiigen. (4) Die vorgeschriebenen Priifungen sind nach den Bestimmungen des Anhangs V in Verbindung mit den Anhangen VIi A bis D und VII! der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fur die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefahrlicher Stoffe (ABI. EG Nr. C 196 S. 1) in ihrer jeweils jungsten im Amts blatt der Europdischen Gemeinschaften verdéffentlichten 1878 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil | Fassung durchzufiihren. Begonnene Priifungen kénnen nach dem bei ihrem Beginn geltenden Recht zu Ende gefiihrt werden. Die Priifungen sind nach sonstigen international anerkannten wissenschaftlichen Methoden durchzufiihren, wenn 1. die Richtlinie fur bestimmte Prifungen keine Rege lungen enthalt, 2. die in der Richtlinie genannten Prifmethoden fir die Untersuchung einer bestimmten Eigenschaft eines Stoffes nicht geeignet sind oder 3. derartige Methoden mit einer geringeren Anzahl von Versuchstieren oder mit einer geringeren Belastung der Tiere zu gleichwertigen Ergebnissen wie die in der Richtlinie genannten Prifmethoden fiihren. Bei gleichwertigen Prifmethoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die den Verzicht auf Tierversuche zuldBt oder, falts dies nicht méglich ist, die geringstmégliche Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung flr die Versuchstiere auftritt. (5) Ist eine Priifung hinsichtlich einer bestimmten Stoffeigenschaft nicht sinnvoll, weil sich der Stoff unter den zu erwartenden Prif- und Expositionsbedingungen umwandelt, kann der Anmeldepflichtige die Prisfung statt am Stoff am Umwandlungsprodukt durchfiihren. (6) Priifnachweise missen die volistandigen Ergeb nisse der durchgefiihrten Prifungen wiedergeben. Uber die verwendeten Priifmethoden sind vollstandige An gaben zu machen. In den Fallen des Absatzes 4 Satz 3 Nr. 2 und 3 ist die Verwendung der gewahiten Methoden zu begriinden. §3 N&dhere Bestimmungen zu § 6 des Chemikaliengesetzes (Anmeldeunteriagen) Es sind vorzulegen 1. nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: a) Bezeichnung des Stoffes nach dem System der Internationalen Union fiir reine und angewandte Chemie’), bei Polymeren auch die Bezeichnung der Monomeren, wie sie bei der Synthese ein gesetzt werden, b) weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkur zungen, c) Kennziffern und Bezeichnung, soweit vom Chemi cal Abstracts Service zugeteilt, d) Summenformel und Strukturformel, bei Polyme ren auch das zahlengemittelte Molekulargewicht, Identitat und Gehalt der Ausgangsmonomere und *) International Union of Pure and Applied Chemistry, Organic Chemistry Division, Commission on Nomenclature of Organic Chemistry: Nomen clature of Organic Chemistry, Section A, B, C, D, E, F, H, 1979 Edition; International Union of Pure and Applied Chemistry, Inorganic Chemistry Division, Commission on Nomenclature of Inorganic Chemistry: Nomen clature of inorganic Chemistry, Second Edition, Definitive Rules 1970; Intemational Union of Pure and Applied Chemistry, inorganic Chemistry Division, Commission on Nomenciature of Inorganic Chemistry: How to Name an Inorganic Substance, Second Edition; die Bande, erschienen in der Pergamon Press GmbH, Kronberg im Taunus, sind bei dem Deut schen Patentamt archivmaBig gesichert niedergelegt. Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind, sowie Angaben Uber die Endgruppen und die Identitat und Frequenz der funktionellen Gruppen, e) Angaben zur Reinheit einschlieBlich ihrer még lichen Schwankungsbreite in Prozent, bezogen auf die Beschaffenheit des Stoffes, wie dieser in Verkehr gebracht oder eingefiihrt werden soll, f) Angaben ber Art und Gewichtsanteile der Hilfs stoffe, experimentelle Ergebnisse Uber Art und Gewichtsanteile der Hauptverunreinigungen sowie der Ubrigen dem Hersteller oder Einfiihrer bekann ten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte, CAS-Nummern der Hauptverunreinigungen, so weit vorhanden; bei Polymeren auch experimen telle Ergebnisse Uber die Molekulargewichts verteilung und Angaben Uber Identitat und Prozent anteile der Monomere, die nicht reagiert haben, g) Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung ge eignet sind; den Spektraldaten sind die Spektren beizufigen, die im ultravioletten, sichtbaren und im infraroten Wellenlangenbereich des Lichtes sowie mit den Methoden der kernmagnetischen Resonanzspektroskopie oder mittels Massen spektroskopie aufgenommen sind, h) Hochdruckflissigkeitschromatogramm oder Gas chromatogramm; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: vollstandige Beschreibung oder Angaben entspre chender Schrifttumshinweise Uber die verwendeten Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach Nummer 1 Buchstabe e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: dem Anmeldepfiichtigen bekannte Analysemethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungs produkte bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen beziehungsweise die direkte Exposition des Men schen zu ermittein; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: a) Angaben zu den zur Herstellung angewandten technologischen Verfahren, b) Ermittlung der herstellungsbedingten Exposition am Arbeitsplatz und der Umwelt, c) Angaben zu den Verwendungsarten, insbesondere Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewtinschten Wirkungen, d) Angaben zu den technologischen Verfahren bei der Verwendung des Stoffes, soweit bekannt, e) Ermittlung der verwendungsbedingten Exposition am Arbeitsplatz und der Umwelt, soweit bekannt, f) Angaben zur Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht wird, als Stoff, Zubereitung oder Er zeugnis, g) Angaben zur Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeug nissen, soweit bekannt, h) bei Polymeren Erklarung mit relevanten Informa tionen, ob das Polymer so entwickelt wurde, daB eine biologische Abbaubarkeit gewahrieistet ist, Nr. 50 — Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994 i) Angaben zu den Anwendungsbereichen mit un gefahrer Aufgliederung nach Verwendung in Indu strieunternehmen, berufsbedingter Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe und Verwendung durch die Allgemeinheit, j) auf Anforderung der Anmeldestelle die Identitat der Empfanger des Stoffes, soweit bekannt, k) Angaben zu Abfallmengenanfall und Abfalizusam mensetzung bei der vorgesehenen Verwendung, soweit bekannt; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: Angaben Uber mégliche schadliche Wirkungen fir Mensch und Umwelt bei den vorhersehbaren Verwen dungen, soweit der Stoff nicht durch Rechtsver ordnung nach § 14 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes eingestuft ist; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes unter Verwendung der Angaben und der Prif nachweise der Grundpriifung zu den physikalisch chemischen Eigenschaften, zur Toxizitat und zur Oko toxizitat sowie sonstiger relevanter Informationen; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: die vorgesehene Ejinstufung, Verpackung und Kenn zeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes: a) Empfehlungen betreffend die ordnungsgemaBe Verwendung und VorsichtsmaBnahmen bei Hand habung, Lagerung und Befdrderung, b) Hinweise auf mégliche Brandgefahr, Empfehlun gen von Léschmitteln und Angabe der bei der Ver brennung oder Pyrolyse entstehenden Produkte, sofern die bestimmungsgemadBe Verwendung dies erforderlich macht, c) Hinweise auf sonstige Gefahren, insbesondere die chemische Reaktion mit Wasser, d) Angaben Uber die Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt, e) Empfehlungen fir SofortmaBnahmen im Falle un beabsichtigten Verbreitens, f) Empfehlungen fiir SofortmaBnahmen bei Unfallen von Personen, zum Beispiel bei Vergiftung; . nach § 6 Abs. 1 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes: Angaben tiber a) die voraussichtliche jahrliche Gesamtmenge, die hergestellt, gewonnen oder eingefiihrt werden soll, im ersten Kalenderjahr und in den folgenden. Bei Stoffen, die auBerhalb der Gemeinschaft her gestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zweck der Anmeldung zum alleinigen Bevollmach tigten des Herstellers bestimmt worden ist, ist diese Angabe fiir jeden genannten Importeur zu machen, b) die voraussichtliche prozentuale Verteilung der Herstellungs- und Einfuhrmengen bezogen auf die bestimmungsgemaBen Verwendungsarten gemaB den Angaben nach Nummer 4 Buchstabe c und auf die bestimmungsgemaBen Verwendungs 1879 bereiche, gema8 den Angaben nach Nummer 4 Buchstabe i im ersten Kalenderjahr und in den folgenden; 10. nach § 6 Abs. 1 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes: 11. 12. Angaben zu Méglichkeiten der Unschadlichmachung, eingeteilt in den industriellen und gewerblichen Be reich sowie in den allgemein-dffentlichen Bereich hinsichttich a) der Wiederverwendung, b) der Neutralisierung unerwiinschter Wirkungen, c) der kontrollierten Beseitigung, d) der Veraschung, e) der Abwasserbehandlung, f) sonstiger Méglichkeiten; nach § 6 Abs. 1a des Chemikaliengesetzes: dem Anmeldepflichtigen vorliegende weitere Erkennt nisse Uber die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt in Zusammenfassung und auf Anforderung der Anmeldestelle die vollstandigen Unterlagen hier Uber; nach § 6 Abs. 2 des Chemikaliengesetzes: fur gefahrliche Stoffe im Sinne des § 3a des Chemi kaliengesetzes das vorgesehene Sicherheitsdaten blatt. §4 Nahere Bestimmungen zu § 7 des Chemikaliengesetzes (Prifnachweise der Grundpriifung) Es sind vorzulegen 1. nach § 7 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: a) Angaben iiber den Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa, b) Nachweis Uber die Ermittlung des Schmelz punktes, des Siedepunktes, der relativen Dichte, des Dampfdruckes, der Oberflachenspannung, der Wasserléslichkeit, des Verteilungskoeffizien ten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes, der Entziindlichkeit, der Explosionsgefahrlichkeit, der SelbstentzUndlich keit, der brandférdernden Eigenschaften, c) bei Stoffen, die in einer Form in Verkehr gebracht werden kénnen, bei der die Gefahr der Exposition durch inhalation besteht, Bestimmung der Parti kelgréBe des Stoffes in seiner in Verkehr gebrach ten Form (Granulometrie); von der Vorlage des Prifnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Priifmethode festgelegt worden ist, d) bei Polymeren zudem Priifnachweise Uber die Extrahierbarkeit mit Wasser sowie in bestimmten Fallen weitere Prifnachweise, z. B. zur Licht stabilitat, wenn das Polymer nicht speziell lichtstabilisiert ist, zur Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest) und in Abhangigkeit von dessen Ergebnis im Einzelfall geeignete Prifungen des Eluats; 1880 2. 10. nach § 7 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf akute Toxizitat grundsatzlich an einer Nagetierart auf dem oralen und mindestens einem weiteren Verabreichungsweg (dermal, inhalativ), der von der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Men schen abhangt; bei fliichtigen Fliussigkeiten ist auf oralem und inhalativem Verabreichungsweg, bei Gasen ausschlieBlich auf inhalativem Verabreichungsweg zu prifen; . nach § 7 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf Anhaltspunkte fur erb gutverandernde und krebserzeugende Eigenschaften durch zwei Tests. Davon ist einer als ein bakterieller Test zur Ermittlung der Ausl6sung von Genmutatio nen, der andere als ein nichtbakterieller, in der Regel als in vitro-Test zur Ermittlung von Chromosomen aberrationen, durchzufiihren; . nach § 7 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung der Anhaltspunkte auf fortpflanzungsschadigende Wirkung; von der Vorlage des Priifnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Priifmethode fest gelegt worden ist; nach § 7 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf Haut- und Augen reizung; nach § 7 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf Sensibilisierung an der Haut; nach § 7 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf subakute Toxizitat grundsatzlich an einer Nagetierart Uber eine Dauer von mindestens 28 Tagen; als Verabreichungsweg ist der Weg zu wahlen, der angesichts des wahr scheinlichen Expositionspfades beim Menschen, der akuten Toxizitat und der Art des Stoffes am zutref fendsten ist. Liegen keine Kontraindikationen vor, so ist in der Regel der orale Verabreichungsweg zu wahlen; . Nach § 7 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf leichte biologische Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen Uber langstens 28 Tage und zusatzlich auf abiotische Abbaubarkeit, wenn der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist und die Bewertung des Stoffes eine Priifung auf abiotische Abbaubarkeit erfordert; . nach § 7 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Gber die Priifung auf Toxizitat an einer Fischart Uber eine Dauer von 96 Stunden, Prifung auf Toxizitat an einer Wasserflohart Uber eine Dauer von in der Regel 48 Stunden, in zu begriindenden Aus nahmefallen von 24 Stunden; nach § 7 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf Hemmung des Algen wachstums; 11. 12. Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil | nach § 7 Nr. 11 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf Bakterieninhibition; in den Fallen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf die Bakterien beeintrachtigt werden kann, sollte ein Test auf Bakterieninhibition vor der Priifung auf Bio abbaubarkeit durchgeftihrt werden; nach § 7 Nr. 12 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber einen Screening-Test auf Adsorption und Desorption; von der Vorlage des Priifnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Priifmethode festgelegt worden ist. §5 Ndhere Bestimmungen zu § 7a des Chemikaliengesetzes (Eingeschrankte Anmeldung) Es sind vorzulegen 1. nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a des Chemikalien gesetzes: die Angaben und Priifnachweise nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5, 7,9, 11 und 12, § 4 Nr. 5 und 6; nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b des Chemikalien gesetzes: a) Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f, b) folgende Angaben und Priifnachweise nach § 4 Nr. 1 Buchstabe a bis d: Angaben Uber den Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa, Nachweise Uber die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, des Dampf druckes, der Wasserléslichkeit, des Verteilungs koeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes und der Entztind lichkeit sowie bei Polymeren die Extrahierbarkeit mit Wasser, c) folgende Priifnachweise nach § 4 Nr. 2: Nachweis Uber die Priifung auf akute Toxizitat grundsatzlich an einer Nagetierart auf einem Ver abreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sind durch orale Verabreichung zu priifen. Gase sind durch Inhalation zu prifen, folgende Priifnachweise nach § 4 Nr. 3: Nachweis Uber die Prifung auf Anhaltspunkte fur erbgutverandernde und krebserzeugende Ejigen schaften durch einen bakteriellen Test zur Ermitt lung der Auslésung von Genmutationen; ist fir die Prifung des Stoffes ein bakterieller Test nicht ge eignet, so ist ein Sadugerzelitest in vitro durchzu fulhren, qd) e) folgende Priifnachweise nach § 4 Nr. 8: Nachweis Uber die Priifung auf leichte biologische Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen Uber langstens 28 Tage, f) folgende Priifnachweise nach § 4 Nr. 9: Nachweis Uber die Priifung auf Toxizitat an einer Wasserflohart Uber eine Dauer von in der Regel 48 Stunden; Nr. 50 — Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994 3. nach § 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a des Chemikalien gesetzes: die Angaben und Priifnachweise nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5, 7,9, 11 und 12; 4. nach § 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b des Chemikalien gesetzes: a) die Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f, b) die folgenden Angaben und Priifnachweise nach § 4.Nr. 1: Angaben Uber den Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa, Priifnachweise Uber den Flamm punkt und die Entzindlichkeit, c) folgende Priifnachweise nach § 4 Nr. 2: Prifungsnachweis auf akute Toxizitat grundsatzlich an einer Nagetierart auf einem Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sind durch orale Ver abreichung zu priifen. Gase sind durch Inhalation zu prifen. §6 Sonderregelungen zu bestimmten anmeldepflichtigen Polymeren (1) Far nicht leicht abbaubare Polymere, die Uber ein hohes zahlengemitteltes Molekulargewicht verfiigen und deren Extrahierbarkeit mit Wasser unter Ausschlu8 aller Anteile von Additiven und Verunreinigungen unter 10 mg/l liegt, gelten die §§ 3 bis 5 nach MaBgabe der nachfolgen den Bestimmungen. (2) Bei der Anmeldung von Polymeren nach Absatz 1, die der Anmeldepflichtige in Mengen von mindestens 1 Tonne jahrlich oder mindestens 5 Tonnen insgesamt innerhalb der Mitgliedstaaten der Europaischen Gemein schaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkom mens Uber den europaischen Wirtschaftsraum in den Verkehr zu bringen beabsichtigt, gelten die §§ 3 und 4 mit der MaBgabe, daB 1. anstelle des Hochdruckflissigkeitschromatogramms oder des Gaschromatogramms nach § 3 Nr. 1 Buch stabe h ein Gelpermeationschromatogramm, 2. anstelle der Erklarung zur biologischen Abbaubarkeit nach § 3 Nr. 4 Buchstabe h Angaben dartiber, da8 der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist, und 3. anstelle der Prifnachweise zur Bestimmung des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Oberflachen spannung, der Wasserléslichkeit, des Verteilungs koeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes und der brandférdernden Eigenschaften nach § 4 Nr. 1 Buchstabe a und b Prifnachweise zur thermischen Stabilitat, zur Extra hierbarkeit mit Wasser bei pH 2 und 9 sowie einer Temperatur von 37 °C und zur Extrahierbarkeit mit Cyclohexan vorzulegen sind, wenn bei dem betreffenden Polymer weniger als 1 % der Molekile, die aus Monomeren ent standen sind, ausschlieBlich anderer Komponenten wie z. B. Additive und Verunreinigungen, ein Molekularge wicht von <1000 haben. Von der Vorlage der Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens nach § 3 Nr. 6 sowie der toxikologischen und 6kotoxikologischen Prifnachweise nach § 4 Nr. 2 bis 12 kann der Anmeldepflichtige absehen. Hat der Anmeldepflichtige nach Satz 2 von der Voriage 1881 von Priifnachweisen nach § 4 Nr. 2 bis 12 abgesehen, kann die Anmeldestelle verlangen, da8B er die Priifnach weise innerhalb einer von ihr festgelegten angemessenen Frist nachreicht, wenn reaktive funktionelle Gruppen oder bestimmte strukturelle oder physikalische Eigenschaften oder entsprechende Erkenntnisse Uber die Eigenschaften der niedermolekularen Bestandteile des Polymers vorhan den sind oder wenn ein Expositionspotential gegeben ist. Die Nachforderung nach Satz 3 beriihrt nicht die Fristen nach § 8 des Chemikaliengesetzes. (3) Bei der Anmeldung von Polymeren nach Absatz 1, die der Anmeldepflichtige in Mengen von weniger als 1 Tonne jahrlich oder weniger als 5 Tonnen insgesamt innerhalb der Mitgliedstaaten der europaischen Gemein schaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkom mens Uber den europaischen Wirtschaftsraum in den Ver kehr zu bringen beabsichtigt, gilt § 5 mit der MaBgabe, daB 1. anstelle des Hochdruckfllissigkeitschromatogramms oder des Gaschromatogramms nach § 5 Nr. 1 in Ver bindung mit § 3 Nr. 1 Buchstabe h ein Gelpermeations chromatogramm, 2. nach § 5 Nr. 1 zusatzlich Angaben zu Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen Ver wendung, sofern bekannt, nach § 3 Nr. 4 Buchstabe k und zur Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt, nach § 3 Nr. 8 Buchstabe d und 3. anstelle der Erklarung zur biologischen Abbaubarkeit nach § 5 Nr. 2 Buchstabe a in Verbindung mit § 3 Nr. 4 Buchstabe h Angaben dariiber, daB der Stoff nicht leicht abbaubar ist, vorzulegen sind. Von der Voriage der Prifnachweise Uber die Ermittlung des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Wasserléslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser sowie des Flamm punktes nach § 5 Nr. 2 Buchstabe b in Verbindung mit § 4 Nr. 1 sowie der toxikologischen und dkotoxikologischen Priifnachweise nach § 5 Nr. 1 in Verbindung mit § 4 Nr. 5 und 6 und § 5 Nr. 2 Buchstabe c bis f in Verbindung mit § 4 Nr. 2, 3, 8 und 9 kann abgesehen werden. §7 Nahere Bestimmungen zu § 9 des Chemikaliengesetzes (Zusatzpriifung, 1. Stufe) Auf Verlangen der Anmeldestelle sind vorzulegen 1. nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: zusatzliche Nachweise Uber die Ermittlung physi kalischer, chemischer und physikalisch-chemischer Eigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prifergebnissen der Grundprifung ergibt; 2. nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Nachweise tiber die Priifungen auf subchronische, auf chronische oder auf subchronische und chro nische Toxizitat einschlieBlich Spezialuntersuchun gen an einer Tierart Gber eine Dauer von mindestens 90 Tagen, wenn die Ergebnisse der Untersuchungen mit wiederholter Dosis nach der Grundpriifung oder anderweitige relevante Befunde weitere eingehende Untersuchungen erfordern; 1882 3. 10. nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: a) Nachweis Uber die Priifung auf Beeintrachtigung der Fruchtbarkeit an einer Tierart und Generation sowie auch an der zweiten Generation, falls bei der ersten Generation keine eindeutigen Ergebnisse erzielt werden, b) Nachweis Uber die Priifung auf Entwicklungs toxizitat an einer Tierart; . nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber zusdtzliche Priifnachweise zur Er mittlung erbgutverandernder oder krebserzeugender Eigenschaften; . nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Gber die Prifung auf toxikokinetische Grundeigenschaften; . nach § 9Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weitergehende abiotische Ab baubarkeit, wenn in den Priifungen der Grundprifung kein ausreichender Abbau nachgewiesen wurde; . nach §9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: Nachweis iiber weitere Adsorptions- und Desorp tionsprifungen, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prifergebnissen der Grundprifung ergibt; . nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf Bioakkumulation, médglichst an einer Fischart; . nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung an der Wasserflohart Daphnia magna in bezug auf die Fortpflanzung und Sterblichkeit Gber eine Dauer von 21 Tagen, Priifung der Toxizitat an einer Fischart Uber eine Dauer von mindestens 14 Tagen; nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 des Chemikalien gesetzes: Nachweis Uber die Prifung der Wirkungen auf héhere Pflanzen sowie auf eine Regenwurmart. §8 Nahere Bestimmungen zu § 9a des Chemikaliengesetzes (Zusatzprifung, 2. Stufe) Auf Verlangen der Anmeldestelle sind vorzulegen 1. nach § 9a Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber weitere Priifungen auf toxikokine tische einschlieBlich biotransformatorischer Eigen schaften; . nach § 9a Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf chronische Toxizitat; . nach § 9a Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf krebserzeugende Eigenschaften im Langzeittierversuch; . nach § 9a Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf verha!tensstérende Eigenschaften im Tierversuch; 5. 10. 11. 12. 13. 14. Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil | nach § 9a Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: a) Nachweis Uber die Priifung auf Beeintrachtigung der Fruchtbarkeit in einer Zwei-Generationen Studie, b) Nachweis Uber die Priifung auf Entwicklungs toxizitat an Arten, die bei entsprechender Priifung nach § 7 Nr. 3 Buchstabe b nicht untersucht wurden, in der Regel an Nichtnagern; . nach § Ya Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prisfung der peri- und postnatalen Wirkungen; . nach § 9a Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf spezifische Organ und Systemtoxizitat; . nach § 9a Nr. 8 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber Priffungen auf Mobilitat im Wasser, im Boden und in der Luft, insbesondere der Nach weis Uber zusatzliche Adsorptions- und Desorptions prufungen; . nach § 9a Nr. 9 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber weitere Priifungen auf abiotische und biologische Abbaubarkeit; nach § 9a Nr. 10 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber weitere Priifungen auf Bioakkumu lation; nach § 9a Nr. 11 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf langfristige Toxizitat an Fischen unter Berticksichtigung der Wirkung auf die Fortpflanzung; nach § 9a Nr. 12 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf Toxizitat an Végeln unter Beriicksichtigung der Wirkung auf die Fort pflanzung; nach § 9a Nr. 13 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf Toxizitat an Wasser und Bodenorganismen unter Berucksichtigung der Wirkung auf die Fortpflanzung; nach § 9a Nr. 14 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf weitere Eigenschaf ten, die allein oder im Zusammenwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes umweltgefahrlich sind. §9 Nahere Bestimmungen zu § 16a des Chemikaliengesetzes (Mitteilungspflichten . bei von der Anmeldepflicht ausgenommenen neuen Stoffen) Es sind vorzulegen 1. nach § 16a Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: Angaben uber die Identitatsmerkmale nach § 3 Nr. 1 Buchstabe a bis e und g, Nr. 2 und Angaben oder experimentelle Ergebnisse nach § 3 Nr. 1 Buchstabe f Uber Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe und der Nr. 50 — Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994 Hauptverunreinigungen sowie der Ubrigen dem Her Steller oder Einfuhrer bekannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte; . nach § 16aAbs. 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Angaben uber die voraussichtliche jahrliche Gesamt menge des Stoffes, die der Mitteilungspflichtige im Geltungsbereich des Chemikaliengesetzes in den Ver kehr bringen will; . nach § 16a Abs. 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: Angaben uber die voraussichtliche jahrliiche Gesamt menge des Stoffes, die der Hersteller insgesamt in den Mitgliedstaaten der Europaischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens Uber den Europaischen Wirtschaftsraum in den Ver kehr bringen will; . nach § 16a Abs. 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes: Hinweise zur Verwendung nach § 3 Nr. 4 Buchstabe c bis f und i; . nach § 16a Abs. 1 Nr. 5 des Chemikatiengesetzes: bei gefahrlichen Stoffen Empfehlungen Uber die Vor sichtsmaBnahmen beim Verwenden und uber Sofort maBnahmen bei Unfallen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f; . nach § 16a Abs. 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes: bei sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, fortpflan zungsgefahrdenden oder erbgutverandernden Stoffen die dem Mitteilungspflichtigen zu diesen Gefahrlich keitsmerkmalen verfiigbaren Daten; . nach § 16a Abs. 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes: die vorgesehene Kennzeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes; . nach § 16a Abs. 2 des Chemikaliengesetzes: a) Empfehlungen Uber VorsichtsmaBnahmen beim Verwenden und Uber SofortmaBnahmen bei Un fallen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f, b) die dem Mitteilungspflichtigen zu diesen Gefahr lichkeitsmerkmalen verfiigbaren Daten. § 10 Nahere Bestimmungen zu § 16b des Chemikaliengesetzes (Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen, die nicht oder nur auBerhalb der Europdischen Gemeinschaften in den Verkehr gebracht werden) Es sind vorzulegen 1. nach § 16b Abs. 2 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes: Angaben Uber die Identitatsmerkmale nach § 3 Nr. 1 Buchstabe a bis e und g, Nr. 2 und experimentelle Ergebnisse nach § 3 Nr. 1 Buchstabe f Uber Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe und der Hauptverun reinigungen sowie der Ubrigen dem Hersteller be kannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte; . nach § 16b Abs. 2 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes: Angaben Uber die voraussichtliche Gesamtmenge des Stoffes, die hergestellt oder gewonnen werden 10. 11. 12. 1883 soll; dabei gentigt die Angabe der Mengenbereiche 1 bis 10, 10 bis 50, 50 bis 100, 100 bis 500, 500 bis 1000, 1000 bis 5000 oder mehr als 5000 Tonnen; . Nach § 16b Abs. 2 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes: Hinweise zur Verwendung nach § 3 Nr. 4; . nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Chemi kaliengesetzes: Nachweis Uber die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Ober flachenspannung, der Wasserléslichkeit, des Ver teilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes und der Entztind lichkeit; . nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe b des Chemi kaliengesetzes: , Nachweis Uber die Priifung auf akute Toxizitat grund satzlich an einer Nagetierart auf einem Verabrei chungsweg, der dem bestimmungsgem4aBen Verwen dungszweck und den physikalischen Eigenschaften des Stoffes Rechnung tragt; . nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe c des Chemi kaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf reizende und atzende Eigenschaften nach § 4 Nr. 5; . nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe d des Chemi kaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf sensibilisierende Eigenschaften nach § 4 Nr. 6; . nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe e des Chemi kaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf Anhaltspunkte fiir erb gutverandernde und krebserzeugende Eigenschaften nach § 5 Nr. 2 Buchstabe d; . nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe f des Chemikalien gesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf leichte biologische Abbaubarkeit nach § 5 Nr. 2 Buchstabe e; nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe g des Chemi kaliengesetzes: Nachweis Uber die Prifung auf Toxizitat an einer Wasserflohart Uber eine Dauer von in der Regel 48 Stunden oder eine Prifung an einer Fischart Uber eine Dauer von 96 Stunden, soweit diese nach anderen Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist; nach § 16b Abs. 2 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes: Empfehlungen Uber VorsichtsmaBnahmen beim Ver wenden und Uber SofortmaBnahmen bei Unfallen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f sowie Angaben uber die vorgesehene Kennzeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes; nach § 16b Abs. 3 des Chemikaliengesetzes: Nachweis Uber die Priifung auf Toxizitat an einer Fischart Uber eine Dauer von 96 Stunden; wurde die ser Nachweis bereits nach Nummer 10 in Verbindung mit § 4 Nr. 9 erbracht, so ist ein Nachweis Uber die Priifung auf Toxizitat nach kurzzeitiger Einwirkung an einer Wasserflohart Uber eine Dauer von in der Regel 48 Stunden vorzulegen. 1884 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil | §11 tritt die Verordnung Uber Priifnachweise und sonstige Inkrafttreten, AuBerkrafttreten Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach dem Chemi kaliengesetz vom 17. Juli 1990 (BGBI. | S. 1432) auBer Diese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die Kraft. Verktindung folgenden Monats in Kraft. Gleichzeitig Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 1. August 1994 Der Bundeskanzier Or. Helmut Kohl Der Bundesminister fur Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Klaus Toépfer