Decree-Law No. 42/2004 instituting the Agency for the Regulation and Control of Food and Pharmaceutical Products - ARFA

SERIE - N° 31 «B. O.» DA REPUBLICA DE CABO VERDE - 18 DE OUTUBRO DE 2004 849 Decreto-Lei n° 42/2004 de 18 de Outubro A regula~iio dos sectores quimico-farmaceutico e alimentar constituem aspectos essenciais da salvaguarda da saude publica e dos direitos do consumidor. Em consequencia, reconhece o Govemo que a existencia de uma autoridade de regula9iio nessas areas e nao so essencial como estrategicamente indispensavel para a assegurar a prossec~iio daqueles objectivos. E com a liberaliza9iio nos pr6ximos tempos do mercado de importa9iio de medicamentos, essa necessidade far-se-a sentir com mais premencia. Apesar de, atraves da Resolu¢o do Conselho de Ministros n. 0 71/98, de 31 de Dezembro, ter sido criada a Agencia de Regula(iiO e Supervisiio dos Produtos Farmaceuticos e Alimentares (ARF A), esta nun ca chegou a existir de facto, niio tendo sido sequer nomeada a respectiva comissiio instaladora. Entretanto, na sequencia da nova orienta9ao politica dada as questoes da regula9iio, foi publicada a Lei n.0 20/ VV2004, de 21 de Abril, que define o regimejuridico das Agencias Reguladoras. Esta lei, por sua vez, veio dispor, entre outros, que as Agencias Reguladoras deverao ser criadas atraves de Decreto-Lei, consagrando, igualmente, os aspectos que deveriio constar do diploma de cria9ao. Com efeito, entende-se que, nao tendo sido operacionalizada a ARF A, ser melhor solu9ao, revogar a resolw;ao que a criou inicialmente e "recri8.-la" agora a luz da citada lei. Assim: No uso da faculdade conferida pela alinea a) don.' 2 do artigo 203° da Constitui9iio, o Govemo decreta o seguinte: Artigo 1° Cria9i.o 1. E criada a Agilncia de Regula9ao e Supervisiio dos Produtos Farmaciluticos e Alimentares, doravante designada ARFA. 2. A ARFA e uma autoridade administrativa independente, de base institucional, dotada de fun9oes reguladoras incluindo a de regulamenta9ii.o, ~upervisiio e sancionamento das infrac9oes. 3. A ARFA goza de autonomia administrativa, financeira e patrimonial. Artigo 2° Fins A ARFA tem por fun a actividade administrativa de regula9iio tecnica e econ6mica dos sectores qufmico farmaceutico e alimentar. · Artis• 3• Sede A ARFA tem a sua sede na cidade da Praia e podera criar delega9005 ou qualquer outra forma de representayao 850 I SERIE - N° 31 «B. O.» DA REPUBLICA DE CABO VERDE - 18 DE OUTUBRO DE 2004 e manter servi\'<)S onde o adequado desempenho das suas fun~ o tornar necessario. Artigo 411 Poderes de regula~io e supervisi.o 1. No ambito das suas competencias de regula¢o a ARFA podera adoptar nos termos da lei, os seguintes procedimentos: a) Emitir, nos casos previstos na lei, as disposi~oes regulamentares que mostrem necessarias ao exercicio das suas atribui~s; b) Aprovar os actos previstos na lei; c) Efectuar os registos previstos na lei; d) Instaurar e instruir os processos sancionat6rios e punir as infra~oes apuradas. 2. No ambito das suas competencias de supervisao, a ARF A pode ad op tar, nos termos da lei, os seguintes procedimentos: a) Acompanhar a actividade das entidades sujeitas a sua supervisao e o funcionamento dos respectivos mercados; b) Fiscalizar o cumprimento das leis e regulamentos ap\icaveis aos sect.ores por ela regulados. Artigo 5" lnstala~io l. A ARFA inicia o seu funcionamento em regime de instala~ao. 2. A instala¢o da ARFA devera ser concluida no prazo de quarenta e cinco dias a contar da posse dos membros da comissao instaladora, o qual podera ser prorrogado por despacho do Ministro de Economia, Crescimento e Competitividade. Artigo 6" Condssio lnstaladora 1. Para efeitos do disposto no artigo anterior, e criada na dependencia directa do Ministro da Economia, Crescimento e Competitividade uma comissao instaladora daARFA. 2. A comissao instaladora da ARFA terii como missao: · a) . Promover a defini\'iiO das atribui~s da ARFA; b) Elaborar e submeter a aprova~ao do Governo o . projecto de estatutos da ARFA e respectivo quadro de pessoal. 3. A comissao instaladora e constituida por tres individualidades desjgnadas pelos Ministros da Economia, Crescimento e Competitividade, da Saude, e do Ambiente, Agricultura e Pescas. 4. A coordena¢o da Comissao Instaladora flea a cargo da individualidade designada pelo Ministro da Economia, CTescimento e Competitividade. 5. A comissao instaladora devera apresentar um relatorio das actividades realizadas, num prazo maxim.o de quinze dias a partir da conclusiio dos trabalhos. Artigo 7" Apoio da Unidade de Coordena9io do Projecto A Unidade de Coordena¢o do Projecto de Privatiza~oes e Refor~o da Capacidade de Regulafiio Institucional prestarii a comissao instaladora todo o apoio necessario ao bom desempenho da sua missiio. Artigo 8° Revoga~io E revogada a Resolufiio do Conselho de Ministros n. 0 71/98, de 31 de Dezembro. Artigo 9° Entrada em vigor 0 presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicacao. Visto e aprovado em Conse!ho de Ministros. Jose Maria Pereira Neves - Bastlio Masso Ramos - Joiio Pereira Silva - Madalena Neves - Joiio Pinto Serra Promulgado em 8 de Outubro de 2004. Publique-se. 0 Presidente da Republica, PEDRO VERONA RODRIGUES PIRES Referendado em 11 de Outubro de 2004. 0 Primeiro Ministro, Jose Maria Pereira Neves