Resolución Nº 76/00 - Reglamento para el otorgamiento de las autorizaciones de seguridad biológica

MINISTtRIOS CIENCIA, TECNOLOGIA Y MEDIO AMBIENTE RESOLUCION No. 76/2000 POR CUANTO: Por Acuerdo del Consejo de Estado adoptado el 21 de abril de 1994, quien resuelve fue de signada Ministra de Ciencia, Tecnologia y Medio Am biente. POR CUiANTO: El DecretQ-.Ley No. 190, "De la Segu ridad Biol6gica" de 28 de enero de 1999 establece en su Articulo 4 inciso c), que corresponde al Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Metiio Ambiente en coordina ci6n con otros Organos y Organismos correspondientes, otorgar, suspender y revocar autorizaciones, para la rea lizaci6n de las actividades l'k!lacionadas con el uso li beraci6n, importacl6n y exportaci6n de agentes biol6 gicos y toxinkos y sus productos, organismos y frag mentos de estos, con informac/i6n genetica. POR CUANTO: Se hace n~esario reglamentar el pro cedimiento a traves del cual seran solicitadas y otorgadas las autorizaciones a que se bace referencia en el POR CUANTO anterior. POR TANTO~ ,En el uso de las facultades que me estan conferidas, Resu~lvo: PRII,MERO: Alprobar y poner en vigor el siguiente: REGLAMENTO PARA Et OTORGAMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE SEGURIDAD BIOLOGICA C.A!PITULO I DISPOSICIONES GENERALES AIRTI.CULO 1.-EI presente Reglamento tiene como ob jetivos establecer la clasificljlcion de las autorizaciones de seguridad biol6gica y los procedimientos para la so licitud y el otorgamiento de 4stas. ARTICULO 2.-Este Regi~mento, conjuntamente con los anexos que forman partj'! integrante del mismo, se aplicara a las personas natutales y juridicas vinculadas con todas las actividades re1$cionadas con el uso la in vestigaci6n, el ensayo, la ptoducci6n, la libera~i6n, la importaci6n y la exportaci6n de agentes bio16gicos y sus productos. organ.ismos y fr~gmentos de estos con in forrnaci6n genetica, que se riealicen en el territorio na cional, asi como a las difere111tes etapas del proceso cons tructivo de las instalaciones con riesgo bio16gico. ARTllCtJ!LO 3.•-A los ef,ectos de la interpretaci6n y aplicaci6n del plresente Reglamento se definen los ter minos siguientes: Autoridad Faqultada: Centro Nacional de Seguridad Bio16gica del M~nisterio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente y las Delegaciories Territoriales de este Mi nisterio. Autorizaci6n de seguridad biologica: .Modalidad de la Licencia Ambienltal, a traves de la cual, el Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio · Ambiente, previa evaluaci6n del riesgo, autorliza a una persona natural o juridica a realizar las actividades· pr.evistas en ella bajo las condi ciones y requisi,t/Js que establece. ARTICULO 4.--La previa obtenci6n de la autorizaci6n de seguridad biol6gica, es requisito indispensable para la realizaci6n de las actividades siguientes: a) El em;plazamiento, disefl.o, proyecto, construcci6n re modelaci6n, puesta en servido, explotacion y ~ro ceso de cierre ·de las instafaciones· ·donde se hace uso de aget1tes biol6gicos y sus productos. organis mos y fragimentos de estos · con informaci6n gene tica. b) La inve.stigaci6n, producci6n y ensayos sobre el te rreno que lnvolucren agentes biol6gicos y sus pro ductos, organismos y fragmentos de estos con in formaci6n genetica. c) La liberacion al medio ambiente de agentes biol6 gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica. d) La importation y exportaci6n de agentes biol6gicos y sus prod11ctos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n gerietica. el La transpolftaci6n de desechos biol6gicos peligrosos. fl Otras relacionadas con el cumplimiento de los com promisos cqmtraidos por la Republica de Cuba en instrumentos juridicos internacionales. CAPITULO II DE LA CLASIRICACION DE LAS AUTORIZACIONES D~ SEGURIDAD BIOLOGICA ARTICULO 5.-Las autorizaciones de seguridad biol6 gica se clasificart en: a) Licencia · de Seguridad Bio16gica: Entendiendose por esta, aquell.a autorizaci6n que ampara las activi dades que presentan un elevado nivel de riesgo biol6gico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente. b) Permiso de Seguridad Biol6gica: Autorizaci6n que ampara las actividades que presentan moderados niveles de riesgo biol6gico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente. c) Notificaci6n: Autorizaci6n que ampara aquellas ac tividades que apenas presenten riesgo, debido a Io infimo de sus niveles. ARTICULO 6.-Estaran sujetas a Licencia de Segu ridad Biol6gica las actividades siguientes: a) La construcci6n, remodelacion, puesta en servicio, explotacion y proceso de cierre, de las instalaciones donde se hace uso de agentes biol6gicos y sus pro ductos, organismos y fragmentos de estos con in formaci6n genetica, a que se refiere el Inciso a) del Articulo 4 del presente Reglamento cuando: ♦ Se trate de instafaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica II a gran escala, y a pequefia escala para el caso de aquellas en las que se hace uso de agentes biol6gicos que afec ten o puedan afectar a las plantas. ♦ Se trate de instailaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica III a pequefia y gran escala en las cases en que se haga uso de agen tes biologicos que afecten o puedan afectar al hombre y los animales y excepcionalmcnte, a las plantas. ♦ Se trate de instalaciones que tcngan un nivel de seguridad biol6gica IV a pequeiia escala y con caracter excepcional, a gran escala. b) La investigaci6n, producci6n y ensayos sobre cl terreno que involucren agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el Inciso b) del Articulo 4 del presente Reglamento, cuando: ♦ :se trate de organismos y de agentes biol6gicos del grupo de riesgo 3. ♦ Se trate de organismos y de agentes biologicos del grupo de riesg:> 4 para el caso de los que afecten o puedan a:fectar al hombre y a los animales. c) La liberaci6n al medio ambiente de agentes biol6 gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el Inciso c) del Articulo 4 cuando: ♦ Se trate de organismos y de agentcs biol6gicos del grupo de ricsgG 3 y 4 que afecten o puedan afectar al hombre y a los animales. ♦ Se tratc de organismos y de agentes biol6gicos de! grupo de riesg~ 2 y 3 que afectcn o puedau aCectar a las plantas. d) La importaci6n de agentcs biologicos y sus produc tos, organismos y fragmentos de estos con infor maci6n genetica, a qi.le se refiere el Inciso d) de! Articulo 4, con e.xcepci6n de los fragmentos de agentes biol6gicos de los grupos de riesgo 1 y 2. ARTICULO 7.-Estaran sujetas a pcrmiso de seguridad biol6gica las actividades siguientes: a) La construcci6n, remodelaci6n, puesta en .servicio, e.xplotaci.6n y proceso de cierre de las in&talacioue;; donde se hace uso de agentes biol6gicos y sus pro• ductos, organismos y fragmentos de estos con infor. macion genetica, a que se refiere el Inciso a) del Articulo 4 del presente Reglamento cuando: ♦ Se trate de instalaciones que tengan un nivel de seg1+1ridad biol6gica II a pequei'i.a escala para el caso de las aquellas en las que se hace us-0 de agentes biol6gicos que afecten o puedan afec tar al hombre y a los animales. ♦ Se trate de instalaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica I a gran escala en todos los casos y I a pequ•efia escala en los casos en que se haga uso de agentes biol6gicos que afecten o pue<lan afectar a las plantas. b) La investigaci6n, produccion y ensayos sobre el te rreno que involucren agentes biol6gicos y sus pro ductos, organismos y fragmentos de estos con in formaei6n genetica, a que se refiere el Lnciso . b) del Articulo 4 cuando: ♦ Se trate de agentes biol6gicos del grupo de riesgo 2. ♦ Se trate de agentes biol6gicos del grupo de riesgo 1 que afecten o puedan afectar a las plantas. C) La · ubera<1i6n al medio ambiente de ~gentes biol6 gico!i y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informacion genetica establecida en el In ciso c) del Articulo 4 cuando~ ♦ Se trate de agentes biol6gicos de! grupa de ries go 2 que afecten o puedan afectar al hombre y a los "1timales. ♦ Se trate de agentes biologicos del grupo de ries go 1 que afecten ~ puedan afectar a las plantas. d) La importaci6n de fragmentos de agentes biol6gicos con informaci6n genettca del grupo de riesgo 2. ARTDCUiLO 8.--Seran notificadas y registradas las ac tividades siguientes: a) La construcci6n, remodelacion, puesta en servicio, ex·plotacion y proceso de cierre de las instalaciones donde se hace uso de agentes biol6gicos y sus pro d uctos, organismos y fragmentos de estos con in formaci6n genetica, a que se refiere el inciso a) del Articulo 4 del presente R.eglamento cuando se trate de instalaciones que tengan un nivel de se guridad biol6gica I a pegueiia escala para el caso de aquellas en las cuales se hace uso de agentes biol6gicos que afecten o puedan afectar al homb1·e y a los animales. b) La jnvestigacion, pl'oducci6n y ensayos sobre el tc rreno asi como la liberacion al mcdio ambientc de agentes biol6gicos y sus productos, organisrnos y rragmentos de estos cori informacion genetica a que se refieren los Incisos b) y c) del Articulo 4, cuando se trate de agentes biol6gicos del grupa de riesgo 1 que afecten o puedan afectar al hombre y a los animates. c) Las • mencionadas en el Inciso d) del Articulo i, cuando se trate 'de fragmeiltos de .agentes biol6gicos con intormacion genetica pertenecientes a .agentes bi1>l6'ico, del grupo de i-i~go 1. CAPirI'ULO III DE LA LICENCIA DE SEGURIDAD BIOLOGICA SECCION PRIMERA Del Procedimiento para su Otorgamiento ARTICULO 9.-El solicitante que realice las activida des comprendidas en el 4"rtfculo 6 de este Reglamento, debe presentar a la autoli'idad facultada, un expediente tecnico y un escrito de so1icitud de licencia de seguridad biologica que contenga la :informacion minima siguiente: a) Nombre de la instalal::ion o area de liberacion. bl Organo u Organismo a que pertenece. c) Fecha de solicitud. d) Domicilio legal, telefl)no fax, correo electronico. el Descripci6n de la actividad que se pretende realizar. f) Nombre .y firma del director de la entidad. ARTICULO 10.--;El exp(tdiente debe contener la infor macion general establecid~ en los Anexos· uno (1) y dos (2) que forman parte integrante de la presente Reso lucion para la actividad especifica que se ejecute y copia del escrito de creation de la entidad solicitante, debiendo ser presentada toda la documentacion, en idio ma espafiol. •La autoridad facultada podrii ademas, cuando pro ceda, solicitar la informa<tion adicional que resulte per tinente dada la especificidad de cada caso. Para la liberacion e importacion de agentes biol6gicos y SUS productos, organi~os y fragmentos de estos con informaci6n genetica, · a ~ue se hace menci6n en Jos Incisos c) y d) del Articulo 4, estos expedientes se en tregaran por duplicado a la autoridad facultada. ARTICULO 11.-La autoridad facultada procedeni a rcalizar el correspondiente examen del expediente y la evaluaci6n de riesgo para cada una de las actividades; para ello, contarii con uiil plazo de hasta noventa (90) dias hiibiles computados a partir de la. fecha de su re cibo. En el caso especifico de las fases de constrllcci6n y puesta en marcha, la licehcia se dividira en varias eta pas, las cuales tendran uin tiempo de duraci6n equiva lente al de la obra en cudti6n. ARTICULO 12.-Para l~s casos de emplazamiento, di sefio y proyecto de instalaciones en las cuales se mani pulen agentcs biologicos y sus productos. organismos y fragmentos de estos con informacion genctica compren didas en el Inciso a) clel Articulo 4 del presente Regla me1ito; la cxportacion cornprendi<la en el Inciso d) y las actividades descritas en el Inciso e) del propio Articulo, las solicitudes se presentar,in ante cl Centro de Ins pec.:i6n y Control Ambiental cl cual oto1·gara, si procc diera. la correspondiente licencia ambient.al, segun los tcrminos y condicioncs csl.ablcci<los en la legislacion vi gente sabre la materia. La autoridad facultada t:onocera el proceso y elaborara un dictamen tecnico que, en el supuesto de ser desfa vorable, impedira el otorgamiento de la licencia am biental. ARTICULO 13.-Para las actividades compr·endidas en el Inciso c) de! At·tfculo 4 y la irnportacion de agen tes biol6gicos y · sus prodlltctos, orgahismos y fragmentos de estos con infetmacion genetka, descritas en el Inciso d) del propio A-i'tiE:u!o, las .solidtuaes se presentar.ili unicamente a.nte la autoridad facultada, la que dara traslado al Centro de Inspecci6n y Control Ambiental, que elaborara. un dictamen con caracter vinculante, que sera decisivo para el otorgamiento de la autorizaci6n de seguridad biol6gica correspondiente. ARTICULO 14.-La autoridad facultada podra disponer la paralizaci6n del proceso por considerar el expediente incompleto o por contener errores manifiestos, en cuyos casos, el solic:itante debera subsanar las anteriores defi ciencias, quedando interrumpido el termino establecido para el anaJisis de! expediente, el que continuara su curso una vez erradicadas las causas que motivaron dicha paralizacion y haya sido recibida la informaci6n pertinente po,r la autoridad facultada. ARTICULO 15.-La autoridad facultada podra convo car consultar:.tes perteil'ecientes a otros Organismos Es tatales cuyos perfiles se relacionen con la actividad que se pretende autorizar, a los cuales solicitara criterios en calidad de expertos, a los efectos de colegiar el proceso de evalua0i6n de riesgo para el otorgamiento de la licencia. ARTICULO 16.-Dentro de los terminos establecidos en el Articul.o 11 de este Reglamento la autoridad fa cultada efectuara, si lo considera necesario, una ins pecci6n a la instalaci6n del solioitante con el objetivo de verificar las condiciones de seguridad bajo las cuales se realiza la actividad objeto de licencia y comprobar la veracidad de la informaci6n contenida en el expe diente. Una vez concluidas estas comprobaciones y evaluado el riesgo, la autoridad facultada podra adoptar una de las decisiones siguientes: a) Aprobar la realizacion de la actividad prevista me diante el otorgamiento de la licencia de seguridad biol6gica. b) Aplazar la aprobaci6n de la actividad prevista con dicionando el otorgamiento de la licencia al cum plimiento de alguna obligaci6n por parte del so licitante .. c) No aprolbar la realizacion de la actividad prevista denegando la licencia de segunidaci bio16gica. ARTICULO 17.-En todos los casos, la autoridad fa cultada comunicara de forma expresa la decision adop tada y denti,i del termino establecido, teniendo en cuen ta lo que re!!ulte del analisis del expediente y del cum plimiento de los requi:sitos y condiciones de seguridad establecidos •en la Jegislacion vigente y verificados en la inspecci6n, si esta se efectuara. ARTICULOt 18.-La licencia de segu1·idad biologica de bera contener de for.ma clara, la .actividad especifica que ampara, la identifi'caci6n de su titula1· y las con diciones y requisitos para su vigencia. Con caracter excepcional, la autoridad facultada podra aprobar la l'lealizaci6n de una actividad prevista y ex pedir la correspondiente licencia, condicionandola a que el titular realice los cambios o mejoras que contiene coma requisttos en el plaza fijado en esta, ante cuyo incumplimiento, perdera su vigencia. ARTlCULC!> l!)~El a.p.lazamiento del otorgamiento de la !Icencia de segurklad biol6gica LEmdra l1.1gar cuando la actividaa previ-sta tequiera de cambios o mejoras por existir fallas en las condiciones de seguridad, a fin de mitigar Ios efectos adversos para Ia salud humana, los .inimales. vegetales y el medio. ambiente. A>RTICULO 20.-La denegaqi6n de la licencia de se guridad biol6gica tendra lugar por alguno de los motivos siguientes: a) Resultar tan manifiestos los efectos adversos que para la salud humana, animal, vegetal o el medio ambiente tiene la activid/ad, que no resulte acon sejable su autorizacion teniendo en cuenta las con"' diciones del pais. b) Si el beneficio esperado J".o justifica los riesgos. ARTfCULO 21.-En ambos casos, la decision de la autoridad facultada se hara c(j)nstar en documento fun damentado. en el que se expondran detalladamente las razones que la avalan. ARTICULO 22.---La decision de la autoridad facultada de aplazar el otorgamiento de la licencia de seguridad biol6gica, implica la imposibiUdad de la ejecucion de la actividad prevista o su· cese1 si se estuvieM ejecutan do, hasta tanto esten creadas las condiciones de segu ridad exigidas o se introduzca,n los cambios o mej.oras sobre los cuales se condacione su otorgamiento. SECCION SEt:}UN'DA De la Renovacion de la Licencia de Seguridad Biologica ARTJ:CULO 23.-La licencia de seguridad biol6gica solo sera valida para la actividad especifica que ampara y tendra un caracter temporal, por lo que debera ser renovada por su titular una lvez concluido el termino que en ella se establece. ARTl'CULO. 24.-Para la renovaci6n de la licencia de seguridad biol6gica, son aplicaJ:iles los presupuestos esta blecidos en la· secci6n Primera del presente Reglamento. ARTICULO 25.-La autoridatl • facultada antes de re novar la Ucencia debera asegurarse de que la actividad no ha sufrida cambio alguno y de que las condiciones de seguridad bajo las cuales se otorg6 la licenda que caduc6, continuan vigentes. Una vez examinados los artteriores presupuestos, se procedera a renovar la liceni:ia mediante el otorga miento de un nuevo documento dentro de los treinta (30) dias ha.biles siguientes a la recepci6n de la solicitud. SECCION TERICERA De la Modificacion de la Licentjia de Segurldad Biologica ARTLCULO 26.-El · licenciab&rio podra realizar modi ficaciones en la acti vidad prevista, siempre y cuando las mismas no produzcan cambios sustanciales que varien su esencia y la conviertan en una acttividad diferente, cuya realizaci6n este sujeta a una nueva licencia. •Para la realizaci6n de camijios en la actividad pre vista sera requisito indispensable la modificaci6n de li cencia en virtud de adaptarla a la nueva situaci6n introducida. ARTICULO 27.-Para modifioar la licencia, la autori dad facultada debera asegurarse de que las condiciones de seguridad sean compatibles :con los cambios. introdu cidos y una vez examinados lo$ anteriores presupuestos, se 1procedera a modiflcar la licenoia mediante el otorga miento de un nuevo documento dentro. de los -treinta (30) dias habi!les siguientes a la re¢epci6n: de la solicitud. ARTICULO 28.-La autoridad facultada podra aplazar o denegar, en su caso, el otorgamiento de la nueva licencia, si conclitrren los supuestos que para ello se establecen en el presente Reglamento, en cuyas circuns tancias, se acturora conforme al procedimiento que a ellos se refiere. CAPITULO IV DEL PERMJISO DE SEGURIDAD BIOLOGJCA ARTICULO 29.--Las Delegaciones Territoriales del Mi nisterio, seran las encargadas de otorgar los permisos de seguridad bioloigica en los limites de sus respectivos territorios, a tales efectos, el Centro Nacional de Segu ridad Biol6gica actuara como 6rgano de control en e\ proceso de analisi.11 y otorgamiento de 1os mism~. corres pondiendole la reisponsabilidad de otorgar directamente, aque11os permisos que amparen actividades que invo!u cren a mas de un territorio. A.RTLCULO 30.--El solioitante que realice las activi dades comprendidlas en el Articulo 7 del presente Re . glamento, debera presentar a la autoridad facultada, un expediente tecnico y un escrito de solicitud de permiso que debera . conteiner la informaci6n general a que se refiere el ArticulG> 9 referido a la licencia. ARTLCULO 31.--El expediente tecnico estara integrado por la documentaci6n que consta en los Anexos Nos. tres (3) y cuatro (4) y el documento de creaci6n de la entidad en cuestion, debiendo presentarse toda la infor maci6n en idioma espanol. ARTICUiLO 32.--La · autoridad facult!!.da podra ade mas, cuando proceda, solicitar la informaci6n adicional que resulte pertinente atendiiendo a la especificidad de cada caso. · A:RTI!CULO 33.--'La aittomdad facultada procedera a realizar el correspondiente examen del expediente y la evaluaci6n de riesgo para cada una de las actividades, con el objetivo de otorgar o denegar el permiso, contando para ello con un p,lazo de hasta sesenta (60) dias ha-biles computados a partir de. la fecha de su recibo. En el caso espacifico de las fases de construcci6n y puesta en marcha, el permiso se dividira en varias etapas, las cuales tendran un tiempo de duraci6n equi yalente al de la obra en cuesti6n. ARTLCULO 34.--Para el otorgamiento de los permisos de seguridad biob5gica, su renovaci6n y modificaci6n, rige en su totali:dad el procedimiento establecido para la licencia en el presente Reglamento. CAPITULO V DE LAS NOTIFICACIONES ART.IiCULO 35.--La entidad solicitante que realice las actividades establecidas en el Articulo 8 del presente Reglamento, deberii notificarlas a la autoridad facultada con el !in de proceder a su registro, enviandole los datos contenidos en los Anexos Nos. cinco (5) y seis (6) que forman 1>arte ihtegrante de la presente, sin perjuicio de cualquier otra informaci6n adicional que se le solicite da:do el caso en cuesti6n. La autoridad faicultada debera establecer un control posterior de las l!lctividades registradas. CAPITULO VI DEL PJtbcEDIMIENTO ANTE LAS I~CONFORMIDADES ARTICULO 36.---Contra la decision de la autoridad fa cultada denegando una autorizaci6n de seguridad biol6 gica, el solicitante podra ettablecer reclamacion dentro del termino de las treinta (30) dias ha.biles siguientes a la fecha del recibo de lei comunicaci6n que contiene dicha denegaci6n. ante una de las autoridades siguientes: a) El Director del · Centro Nacional de Seguridad Bio 16gica, si la autorizac:i6n hubiera sido denegada por las Delcgaciones Territoriales de! Ministerio. b) Quien resuelve o la autoridad en quien se delegue esta responsabilidad dentro del Primer Nivel de Direcci6n de este Miniisterio, si hubiese sido de negada en primera instancia, par el Centro Nacio nal de Seguridad Biol6gica. ARTICULO ~7.-En las caisos que resulte procedente, se podra interponer un Proceso Especial de Revision en el termino de los ciento ochenta (180) dias posteriores a la decision denegatoria ante el titular del Ministerio, debiendo con~urrir para ello circunstancias probatorias de injusticia notoria en la toma de la decision o infor maci6n que no se poseia o de la que no se tuvo cono cimiento en su momenta par parte de la autoridad que deneg6o la autorizaci6n de seguridad biologica, corres pondiendo a quien resuelve, pronunciarse dentro de los 30 dias habiles siguientes a la recepci6n de la solicitud de revision. DISPOSICIONlES FINALES PRIMERA: El otorgamiento de las autorizaciones re guladas en este Reglamento ~stara sujeto a los gravame nes que se establezcan. SEGUNDA: Se derogan cuantas disposiciones de igual o inferior jerarquia se opongan a lo establecido en este Reglamento, el que' comenzara a regir a partir de su pub!icacion, en la Gaceta Oficial de la Republica. TERCERA: PUBLIQUESE en la Gaceta Oficial de la Republica. DADA, en la Sede Central del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y :\Iedio Ambiente, en la Ciudad de La Habana, a las treinta dias del mes de junio del 2000. Dra. Rosa Elena Simeon Negrin Ministra de Ciencia, Tecno!ogia y Media Ambiente ANEXO 1 A LA RESOLUCION No. '76/2000 REQUSITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO rARA LA SOLICITUD DE LICENCIAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA INSTALACIONES .-,:N LAS QUE SE HACE USO DE AGENTES BIOLOGICOS F;\SE DE CONSTRUCCION 1. Carta de solicitud de Licel\Cia de Seguridacl Biol6gica con cl nombre y la firma del director de la instala ci6n y avalacla por la Cortiisi6n de Seguridad Biol6 gica de! Organismo que hace la solicitud. 2. Certi.ficado de la Licencia Ambiental. 3. Descripcion cle los agentes biologicos y tipos de mues tras que con1 engan o puedan contener agentes bio 16gicos que se emplean o seran empleados, lo que incluye: 3 .1. Microorganismos o plagas: a) Identificaci6n: Nornbre cientifico, nombre -comun, si n6nimos, ubicaci(m taxo111'i1 ica, proc;:edencia. b) Caracteristicas biol6gicas. c) Experiencia de trabajo en nuestro pais con el agente. d) Riesgos parn el hombre. los animales y las pla;,tas: Patogenicidad, epidemiologia, rango hospedero, dosis infecciosa, modo de transmisi6n, periodo de incuba ci6n, transm:.sibilidad. e) Diseminaci6n: Reservorio, zoonosis, vectores. f) Viabilidad: Susceptibilidad a drogas, susceptibilidad a desirifectantes, inactivaci6n fisica, supervivencia fuera del ho1,pedero. g) Seguimiento: Vigilancia medica, metodos de pron6s tico o programas de defensa, primeros auxilios. tra tamiento, ·inmunizaciones, profilaxis. h) Riesgos de laboratorios: Infecciones adquiridas en el laboratorio, fuentes de contaminaci6n, riesgos prima rios, riesgos especiales. i) Precauciones recomendadas: Requisitos de contencion, ropa protectcra, otras precauciones. j) Informaci6n para su manipulaci6n: Procedimie•tos para tratar las derrames, desechos; conservaci6n. k) Datos sabre el que elabora la ficha: Nombre y apellidos, cargo y fecha de elaboraci6n. 1) Observacione!;. m) Referencias. 3. 2. Organismos vivas modificados y fragmentos de ma terial genetico: Ademas de las ;;nteriores (solamente para los organismos vivas modificados): a) Datos. sobre el donante de1 material biol6gico. b) Datos sobre el organismo receptor del material bio logico. c) Datos sabre e:l vector emp1eado para insertar el ma teriai .bio16gico. d) Datos sabre d material genetico insertado. e) Datos sabre l;;, manipulaci6n genetica. f) Datos sobre el organismo nuevo resultante. g) Beneficios y riesgos. 3.3. Toxinas: a) Identificaci6n: Estructura quimica, peso molecular, solubilidad, es.tabilidad termica. b) Origen: Organismo que la produce, dosis mrecciosa, fuente de contaminaci6n, vias de transmisi6n, periodo de incubaci6n, procedencia. c) Mecanismo de acci6n. d) Efectos adver:,os: Efectos locales, efectos sistemicos, otros. el Patogenesis. f) Metodos de diagnostico. g) Referencias. 4. Descripci6n fi,sica de la Instabci<in. Dcscripci,111 de! flujo de traba.jo, flujo de personal y fluio de mate riales indicanclo coma son o scran implemcntadas las medidas de se;uridad biol11gica. 5. Presentaci6n de todos los pianos de los locales con riesgo biol6gico. 6. Resultados de los estudios de riesgo de las opernciones y de la instalaci6n. 7. Datos sabre la construcci6n, incluyendo las caracte risticas constructlvas, sistema constructivo. materiales y otras de; paredes; .techos, puertas, pinturas, sellan tes, ,ventanas. pisos, instalaciones sanitarias (lavama nos, duchas, l.ivaojos, etc.), drenajes, t·uberias de ser v1c10 (agua, vapor, vacio, etc.~. 8. Datos sabre el sistema de ve~tilaci6n y cliniatizaci6n que incluya: 8, 1. Criterios de disefio: Temperatura, humedad, velo cidad del aire (suministro, retorno, descarga), cam bios de aire por hora, graq.ientes de presiones, cla sificaci6n del aire limpio, recirculaci6n, suministro de aire (localizacion de los filtros, tipos y eficiencia de los filtros, localizaci6n del difusor de aire, tipo y material del conducto, ~tc.), extracci6n de aire (locailizaci6n de los filtros, tipos y eficiencia de las filtros, localizaci6n de · la extracci6n de aire, tipo y material· del conducto, descarga, etc.). 8.2. Diagrama del flujo de a!re: Debe representarse, entre otros aspectos, lo s~guiente: todos los com ponentes de! sistema, filtrqs, dispositivos d-e distri ,bu<:ion de aire, dispositivosi de monitoreo y control, conductos, equipamiento especial como gabinetes de seguri~d biol6gica, cabin~ de flujo laminar-, cam . panas de extracci6n y otnos, interconexiones. 8. 3. Diagrama de ubicaci6n del sistema en. relaci6n con el local. 8.4. Ensayos de comprobaci6n de! sistema: Resultados. 9. Tratamiento de los desedhOSi biol6gicos peligrosos. 9. 1. Tipos desechos generados y el tratamiento previsto para cada tipo. 9.2. Transportaci6n de los desechos: Ti-po. de transpor taci6n, caracteristicas de los contenedores, otros. 9.3. Datos sobre las autoclaves nonde se detallen:. Tipos, ubicaci6n, ensayos de comprobaci6n, resultados. comprobaci6n, resultados. 9.4. Datos sobre Incineradores: Tipos, diseiio, ubica ci6n, funcionamiento, ensaros de comprobaci6n, re sultaa<>s .. 9. 5. Sistemas de tratamiento de residuales liquidos: Diagrama, planos, descrip~i6n del funcionamiento, ubicacion, ensayos de comprobaci6n, resultados. F ASE DE REMODELACION Ademas de presentar los doc.umentos solicitados, para la licencia de construcci6n deb¢ran presentarse los si guientes: 1. Planos actuales de los localies con riesgo biol6gico y los planos con la propuesta de remodelaci6n. FASE DE PUESTA EN SERVICJ:1O 1. Cuando se trate de una instalaci6n a la que le han sido otorgadas las licencias precedentes (Lkencia am biental, Licencia de Construcci6n o Licencia de Re modelaci6n) debe presen.tar los documentos siguientes: a) Carta de solicitud de Licentia de Puesta en Servicio firmada por el Director de la instalaci6n. b) Certificados de las licencias precedentes. c) Datos sobre los ensayos de verifkaci6n para la puesta en servicio de las instalaci@nes (Tabla No. 1). d) Datos sobre la experiencia profesional del personal que ejeeuta los ensayos de verificaci6n. e) Datos sabre la certificaci61n del equipamiento ern pleado para la realizaci6n de los ensayos de verifi caci6n. 2. Cuando se trate de una instalaci6n que no ha tran sitado por los procedimientos de las autorizaciones desde el inicio o le falte alguna licencia (Licencia ambiental, Licezticia de Construcci6n o Licencia de Remo'delaci6n), ,Ldemas de presentar los documentos con los requisitos solicitados para la licencia de cons truccion .debera presentar los siguientes: a) Datos sobre las e,nsayos de verificaci6n para la puesta en servicio de las instalaci-0nes (Tabla No. 1). b) Datos sabre la experiencia profesional del personal que ejecuta Ios en.sayos de verificaci6n. c) Datos sabre la certificaci6n del equipamiento em pleado para la realizaci6n de los en·sayos de verifi caci6n. FASE D.E EXPLOTACION 1. Cuando se trate de una instalaci6n a la que le han sido otorgadas las licencias precedentes (Licencia Ambiental, Licelncia de Construcci6n o Licencia de Remodelaci6n y Licencia de Puesta en Servicio) debe~ presentar l-0s d~1cumentos siguientes: a) Carta de soliciffud de Licencia de Ex;pk>taci6n fir mada por el Director de la instalaci6n . b) Certificados de las licencias precedent.es .. c) Datos sobre la preparaci6n del personal que incluye, entre otros, programa de capacitaci6n por categorias del personal, ml!lDual o reglamento de seguridad, pro cedimientos de tlimergencias. 2. Cuando .se trate. de una instalaci6n que no ha tran sitado por los procedimientos de las autorizaciones desde el inicio o le falte alguna licencia (Licencia Ambiental, Licein.cia de Construcci6n, LicenciEJ• de Re modelaci6n o. Licencia de Puesta en Servicio) ademas de presentar lQs documentos solicitados para Ia i cencia de cons~rucci6n deberan presentarse los Ji guientes: a) D atos sobre los ensayos de ver.ificaci6n para la ptiesta en servicio de las instalacio.nes (Ta-bla No. 1). b) Datos sobre la · experiencia profesional de! persona-I que ejecuta los ensayos de verificaci6n. c) Datos .sobre 1~ certificacion del equipamiento em-' pleado para la realizacion de los ensayos de verifi caci6n. d) Datos sabre la preparaci6n del personal que incluye, entre otros, praigrama de capacitaci6n por categorias del 'l)ersonal,. m,an.ual o reglame.nto de seguridad, pro cedimientos de emergencias. Tabla No; 1.-Ens;&yos de Verificacion; Ensayos de verificacion 1. Ensayos sobre la construccion del perimetro del l♦cal D Integridad de los sellos demos trado por insp,ecci6n visual D lntegridad de la hermeticidad del loca:l demostraliia por ensayos fi sicos. 2. Ensayos sobre ei Sistema de Ventllacion O Integridad de ltodos los c9nductos de suministro l' extracci6n de aire demostrado "il)l situ,. por ensayos de caida de presi611. O Todos los conductos de suministro Nivel de bioseguridad 3 4 * Ensayos de verificaci6n y extracci6n de aire verificados para la protecci6n contra ,1 re flujo. D .Certificaci6n de todos los filtros HEP~ instalados. 0 Verificaci6n del flujo direct:ional de aire mediante ensayos de tubos de humo. D Verificaci6n de todas las operacio nes para prevenir el reflujo, D Verificaci6n del gradiente di pre siones. 3. Ensayos sobre el equtpamlento y controles Jngenieros D Certificaci6n de todos los Gabi netes de Seguridad Biol6gica des .pues de su instalaci6n. □ Verificaci6n de todas las Auto claves instaladas. D Verificaci6n de todas las Campa nas de ex.tracci6n instaladas. D Verificaci6n del Sistema de trata miento de residuales liquido$. D Integridad de todas las linellS de vacio y otros servicios, dr~najes y tuberias. □ Veri-ficaci6n de todos los sistemas de alarmas. D Verificaci6n Cle todos los $istenias de comunicaci6n. D Verificacl6n de los trajes de pre si6n positiva. D Verificaci6n del sistema elecflrtco. □ Verioficaei6n de todos los c()rttro les de temperatura, humedad, presi6n y otros. 4. Personal D Certificaci6n escrita de los cono cimientos sabre seguridad de• per sonal que trabaja directa~ente con los agentes biol6gicos. D iProcedimientos de emergencias y evacuaci6n. D Procedimientos escritos de todas las operaciones que invol.Ucren Nivel de biosegurldad • • • • * • • • * • • • • * • • • • • • • • • • • • • • agentes biol6gicos. • • ANEXO 2 A LA RIESOL~CION No. 76/2000 METODOLOGIA PARA LA ELABORACION DBL EXPEDIENTE TECNICO PAR,l EL OTOltGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE ~ESTIOACION, ENSAYO, PRODUCCIONI, LIB'EBACION E IMPORTACION DE AGENTES BIOLOGICOS, ORGANISMOS Y FltAGM~NTOS DE ESTOS CON -INFORMACION GENETICA 1. CARACTERI.STICAS DE LOS ORGANI.SMOS: 1.1 Taxonotnia. a) Nombl'e comun y cientifico, grupo, clase, orden, fa milia, genero, especie (en el caso de los microorga nismos es necesario conocer las C'epas, biotipos; sero tipos y mutantes si existen o no). b) Los procedimientos utillzados para la ubicaci6n taxo n6mica: caractadsticas generales, en el caso de los microorganismos, las culturales, morfol6gicas y bioqui micas-fisiol6gicas . c) Instituciones y especialistas que realizaron la deter minaci6n. d) Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se encuentra depositada. 1. 2. Distri buci6n geogratica del organismo . a} Centro de origen. del organismo. 1.2 Distribuci6n geografica del organismo. a) •Centro de origen del organismo. b) Area geogrMica de distribuci6n. c) Condiciones eco1!6gicas en que se desarrolla. d) Zonas de destino. 1. 3 Biologfa del oirganimno. a) Forma de reproducci6n. b) Patogenicidad; 11oxicidad y alergenicidad y clasifica ci6n en grupos de riesgos. c) Mecanismos que utiliza el organismo para sobrevivir, multiplicarse, di'fundirse y competir en el medio am biente . d) Predadores y competildores. e) Resistencia a la desinfecci6n en el caso de las mi croorganismo. f) Caipaci!dad de transferencia de materia,I genetico a otros organism0$. Especificar los parenta,Ies que exis tan en el rnedlo ambiente y posibMidad de cruza miento. · g) ;eapacidad de niutuaci6n y act·aptabilidad a conldicio nes medio ambi,entales. h) Ciclo produc:tivoi. i) Crecimiento, longevidad, talla y madu:rez sexual. j) -Susceptl;bilidad a enfermedades. Diagn6stico . k) Tolerancia a factor.es ambientales fundamentales co mo temperatura,, sanidad, humedad, etc. 1) Areas potenciales migratorias, en el caso de especies migratorias. En el caso de los orrantsmos modificados geneticam.ente. 1. Caracteristicas del donante. a) Taxonomfa. b) Biologfa. 2. Caraeteristlcas dlel receptor. a) Taxonomia. b) Biologia. 3. Caracteristicas dlel vector. a) Naturaleza y fuente del vector. bl Secuencia completa de los acidos nucleicos. c) Presencia o ausiencia del vector en la construcci6n final. En caso de ausencia es necesario conocer c6mo fue eliminado. d) Metodo por el oual se introduce el vector en la ce lula huesped. e) Caracteristicas de seguridad del vector. f) Capacidad para tranferirse a o:tros organismos. g) Factores que .pueden influir en la capacidad de! vec tor para establ~rse en otros huespedes. h) Estabilidad genetica de la combinaci6n huesped-vector.· . 4. Caracteristicas d~l l'llserto. a) Origeri del. ADM insertado. Conocer si proviene de algun organismo que pro~oca afectacion a la salud humana, vegetal o animal. b) Numero de copias que se insertaron del gen. c) Ubicaci6n del material insjertado en la construcci6n final. Si los genes introducidos son integrados o ex tracromos6micos. d) Debe estar bien caracterijr,ado: Tamafio, secuencias y' las funciones codificadas por el acido nucleico in sertada. e) Informaci6n sabre la expresi6n del acido nucleico insertado y la actividad y las productos del gen. f) Homologia entre el insel'ta~o y el receptor. 5. Caracteristicas del OGM riesultante. a) Datos que avalen que el Qrganismo Geneticamente Modificado (OGMl ofrece la misma estabilidad que el receptor o parental en la facilidad de conterici6n. b) Datos que demuestran su iinocuidad y compatibilidad a largo plazo con la salud ty el media ambiente antes de aceptar SU USO. (Resultados de las ensayos de Equivalencia Sustancial e~ caso de OGM para el consumo humano y animal). c) Nivel de expresi6n del gen foraneo en el OGM. En· el caso de fragmentos con informacion genetica de organismos y agentes biol6gico$. a) Especificar detalladamente la caracterizaci6n genetica del fragmento. b) Usos y funciones que codifi¢a. 2. INFORMAJCION RELATIV;\ A LA UTILIZACION PREVISTA. Se excluye en el caso de las exportacio nes, pero en la comercializaci6n se tiene en cuenta. a) Analisis riesgos beneficios por la liberaci6n de ese organismo. b) Informaci6n procedente de utilizaciones previas. c) Numero, volumen de los· dl'ganismos que van a ser ltberados. d) -Descripci6n y ubicaci6n ge()grafica del area de libe raci6n. Disefio experimenta~. Caracteristicas del con finamiento. e) Datos biologicos, ecol6gicos y geneticos .relacionados co.n las especies del area de liberaci6n. (Conocimiento de la biodiversidad). f) Escala y frecuencia de la lill>,eraci6n. g) Medidas de gesti6n de los riesgos y su verificaci6n. Analisis costo-beneficio como parte esencial de la gesti6n de· los riesgos. h) Capacitacion y supervision d.el personal que realiza el trabajo en materia de bioseguridad. I) PosibHidad que despues de la li:beraci6n se produzca un efecto adverso. j) Medidas en el proceso de producci6n para ascgurnr la calidad y pureza del otganismo que se va a li bcrar: ♦ Metodos para garantiza1· la virulencia dcl cultivo pa tron. ♦ Si se trata de una mutante, proporcionar datos de tallados sobre su produccion y aislamiento, haciendose enfasis entre las diferencias conocidas entre las cepas mutantes y las cepas silvestres parentales. ♦ Procedimierttos para determinar la itlentida'.d y la pureza ·del otganlsmt> a pa!rtir del cuaf- se protlucen los lotes, con los resultados sabre la variabilidad. ♦ Procedimientos utilizados para demostrar la pureza microbiol6gica del producto final, con los resultados obtenidos sobrti la variabilidad. ♦ Procedimientos utilizados para demostrar que el agen te activo no contiene pat6genos humanos ni de otros organismos. k) Condiciones para la transportaci6n de los organismos que se van a liberar. 1) Detallar las medidas para reducir poblaciones o eli minar organismos una vez que haya finalizado la li beracion. m) Distancia entre el sitio de la liberaci6n y las aguas destinadas para el consumo. 2.1. Control de la liberacion con las medidas de gestion de los riesgois en dependencia del organismo que se va a liberar. (Se excluye en el caso de las expor taciones). a) •Procedimientos para evitar, r.educir al minimo la di seminaci6n. b) Procedimientos para controlar. el acceso de personas no autorizadas. c) Procedimientos para impedir que otros organismos pe netren en el lugar. 2.2. Tecnicas de control para la deteccion del organismo en el medio ambiente. tEste aspecto se excluye en el caso de las exportaciones). a) Programa de m.onitoreo, el cual debe incluir el di sefi.o del mismo. b) Autoridad responsable del monitoreo. c) Metodos que emplearan para el moni.toreo. d) .Sensibilrdad, «specificidad, reproducibrlida:d de los metodos. e) Duraci6n y fr«cuencia del monitoreo. (Cronograma). f) Capacitaci6n del personal que realiza el monitoreo. g) Instalaciones donde se realizara el monitoreo. (Si es tan acreditada:11). Condiciones de seguridad de la ins talaci6n. 2. 3. Procedimien1->s de· emergencias. (Este aspecto se excluye en Cl:aso de las exportaciones). a) Metodos y procedimientos para el control de los or ganismos en caso de diseminaci6n. b) Metodos de aislamiento de la zona a.fectada. por la diseminaci6n. c) Metodos de eliminaci6n o de saneamiento de plantas, animales y el -medio ambiente expuestos a la dise minaci6n del organismo. d) Planes de protecci6n para la salud humana y el me dia ambiente en casos de que se produzca un efecto indeseable. c) -Medidas de mitigacion,- dcscontaminaciun y rccupera ci6n. 2.4. Control de los desechos. (Este aspecto se excluye en caso de las e1Kportaciones). a) Tip9s de residuos que se van a generar. b) Volumen de residuos previstos. c) Riesgo potencial de los mi.smos. d) Procedimientos para el control de los desechos: Pro cedimientos de desinfecci6n, esterilizaci6n y elimina ci6n -fi:B:al. · Validacion de los metodos utilizados · y control de ·1a eficacia de los mismos. e) Transperte de )os desechos. 3. EL MEDIC AMBIENTE COMO RECEPTOR POTEN CIAL DE LOS ORGANTSMOS. (Este apecto se ex cluye en caso de las e:xportaciones). a) Riesgos potenciales del organismo liberado para el hombre y el medio ambiimte. b) Caracteristicas del medio ambiente receptor: Geo gra.ficas, clima.ticas y geoltogicas. c) Tamafio de la poblaci6n local. d) La proximidad del lugar a seres humanos, flora y fauna. e) Disponibilidad de nichos adecuados para el organismo que va a ser liberado. f) Descripci6n de ios ecosist¢mas que podrian verse a!ec tados por la liberaci6n. g) El potencial de cualquier organismo que se encuentre en el medio ambiente pa!l'a recibir genes del organis mo li:berado. h) Condiciones ambientales previstas o conocidas que pudieran afectar la supervivencia, multiplicaci6n del organismo liberado. i) Ventajas competitivas de los organismos Iiberados en relacion con los organisnios del ecosistema. j) Posibilidad de un increml:!nto excesivo de la pobla ci6n del organismo liberado en el medio ambiente. 4; Resultados de las pruebas toxicol6gicas realizadas por l aboratorios acreditados para pasar a ensayos a gran escala, especi-ficando el c:1entro donde se realizaron los · estudios, la fecha y las .tecnicas utilizadas. 5. Diagnostico realizado para enfermedades que afectan a los animales y a las plantas, especificando el cen tra donde se realiz6 el diagn6stico, la fecha y las tecnicas utilizadas. 6. Contratos de cola:boracion con las instituciones o pai ses hacia donde se dirigeq las exportaciones. 7. Aval de toda la informaci6n presentada (fotocopias, certificados, literatura acot4da). a. A las efectos ambientales: Caracteristicas especificas del medio ambiente receptpr: geograficas, climaticas y geol6gicas: a) Caracterizacion de los suelos y su clasi.ficacion, uso potencial. b) Perfil, caracteristicas del subsuc!o. c) lndice de filtraci6n: ,coefidente de pcrmcabilidad hi draulica. d) Topografia, tamai'ia y fo1-m4 de particulas, fertilidad. e) Toxinas lixiviables: .Plaguiddas, metales pesados, otras sustancias quimicas. f) ·Clima: (Regional y local) tomando como base una serie climatica no menor de treinta ai'ios quc incluya maximos, minimos y su dist1ibuci6n. espacio tempo ral. s) Vientos: Direcciones predofltinantes, velocidades, va riaciones estacionales, intensl.dad y frecuencia de tor mentas severas, tomadas y huracanes. h) Temperatura del agua, varia¢iones. i) Caracteristicas del area: Decl1ves de la zona, cu bierta del terreno, escorrentia, actividades en pen diente. 9, Pr9piedades del agua del mar. nara esDecies ma rinas: a) Salinidad (segun marea y variabilidad estacional). b) Luz. c) PH y alcali~ddad. d) Gases: Oxigeno, nitr6geno, di6xida de carbono. e) Nutrientes: ,Compuestos t6xlcos: Metales pesados y biosidas. ANEXO 3 A LA RESOLUiCION No. 76/2000 REQUISI1'0S PARA LA ELA~ORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA LA SOLICITUD DE PERMtsos DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA INSTALACIONES EN LAS QUE SE RACE USO ,DE AGENTES BIOLOGICOS F ASE DE CONSTRUCCION 1. Carta de soljcitud de Licencia de Seguridad Biol6gica con el nomblre y la firma del director de la instala cion avalada por la Comision de Seguridad Biol6gica del Qrganismo que hace la solicitud. 2. :bescrjpcion de los agentes bio16gicos y tipos de mues . tras que contengan o puedan contener agentes bio 16gicos que st emplea o seran empleados que incluye: 2.1. Microorgan}smos o plagas: a) Identificaci6ni Nombre cientifico, nombre comun, si n6nimos, ubil:acion taxon6mica, procedencia. 2,2• Organismos vivos modificados y fragmentos de ma terial genetJco: Adema.s de las anteriores (solamente para los organis mos vivos modificados): a) Datos sobre el organismo nuevo resultante. 2. 3. Toxinas: a) Origen: Orgapismo que la produce, dosis infecciosa, fuente de cont.aminaci6n, vias de transmision, periodo de incubacion, procedencia. 3. Descripci6n fi1,ica de la Instalaci6n. Descripcion ge neral de los procesos indicando c6mo sor:i o seran implementada~ las medidas de seguridad biologica. 4. i.Presentaci6n de los planos de los locales. con riesgo biol6gico. 5. Datos sabre 1~ construccion que incluye las caracte risticas constnllctivas, Sistema constructivo, materiales y · otras de: El'aredes, techos,. puertas, pinturas, se . llantes, ventanas, pisos, instalaciones sanitarias (lava manos, duchas1, lavaojos, etc.), drenajes, tuberias de · servicio (agua, vapor, vacio, etc.). 6. Datos sobre el sistema de ventilacion y climatizacion. 7. Tratamiento de los desechos biol6gicos peligrosos. 7. 1. Tipos de desechos generados y el tratamiento pre vista para ca+ia tipo. 7. 2. Transportacidn de los desechos: Tipo de trans portaci6n, ca!l'acteristicas · de los contenedores, otros. FASE DE REMODIELA'CION Ademas de· preserrtar los datos solicitados. para el per miso de construcdon deberan presentarse Ios documen tos que muestren la descripcion fisica de la instalacion, descripci6n del fltj:jo de trabajo, del flujo de personal y del flujo de mii.teriales indicando c6mo son o seran implementadas las medidas de seguridad biol6gica. FASE DE PUESTA. EN SERVICIO 1. Cuando se tratei de una instalacion a la que le han sido atorga,dos lqs permisos precedentes (Licencia Am biental, Permisa de CQnstruccion o Permiso de Re mQ4elaci6n) sc deben presentar los documentos si• guientes: a) Carta de solicitud de Permiso de Puesta en Servicio firmada por el Director de la instalaci6n. b) Certificados de los permisqs precedentes. c) Dates sobre los ensayos de verificaci6n para la puesta en servicio de las instalaciones (Tabla No. 1). d) Dates sabre la experiencia profesional del personal que ejecuta los ensayos de verificaci6n. e) Dates sobre la certificaci6n de! equipamiento emplea do para la realizaci6n tle los ensayos ae verificaci6n. 2. Cuando se trate de una in$talaci6n que no ha tran sitado por los procedimientos de las autorizaciones desde el inicio o le f~lte algun permiso (Li cencia Ambiental, Permiso de Construccion o Permiso de Remodelaci6n) ademas ~ presentar los documen tos solicitados para el perm•so de construcci6n debera presentar los siguientes: a) Datos sobre los ensayos . de \i'erificacion para la puesta en servicio de las instalaciones (Tabla No. 1); b) Dates sabre la experiencia profesional de! personal que ejecuta los ensayos de verificaci6n. c) Datos sobre la certificaci6n del equipamiento emplea do para la realizaci6n de lq.s ensayos de verificaci6n. FASE DE EXPLOTACION 1. Cuando se trate de una in$talaci6n a la que le han. sido otorgados los permisos procedentes (Licencia Am biental, Permiso de Constrµcci6n o Permiso de Re modelaci6n y Permiso de l>uesta en Servicio) • debe presentar los do~umentos siguientes: a) Carta de solicitud de Permi$0 de Explotaci6n firmada por el Director de la instal~i6n. b) Certificados de los permisos precedentes. c) Datos · sobre la preparaci6n del personal que incluye, entre otros, programa de capacitaci6n por categorias del personal, manual o reglamento de seguridad, pro cedimientos de emergencias. 2. Cuando se trate de una imjtalaci6n que no ha tran sitado por los procedimientos de las autorizaciones desde el inicio o le falte algµn permiso (Licencia Am biental, Permiso de Constrljcci6n, Permiso de Remo delaci6n o Permiso de Puesta en Servicio) ademas de p:·esentar los documentos s(!)lic!tados para el permiso de construcci6n debera pre~entar los siguientes: a) Dates sobre los ensayos de verificaci6ri para: la puesta en servicio de las .instalacidnes (Tabla No. 1). b) Dates sobre la experiencia profesional del personal que ejecuta los ensayos de verificaci6n. c) Datos sobre la certificaci6n del equi;iamiento emplea do para la realizaci6n de los ensayos de verificaci6n. d) Dates sobre la preparaci6n 'del -personal que incluye, entre otros, programa de dlpacitaci6n por categorias de! personal, manual o regl~mento de seguridad, pro cedimientos de emergencias. Tabla No. 2.-Ensayos de Verificaci6n. Ensayos de verificacion 1. Ensayos sobre el equipamien~ y controles tngenieros D Certificaci6n de todos los dabinetes de Seguridad Biol6gica despues cte su instalaci6n. Nlvel de bioseguridad • Ensayos dt verificaci6n D Ver.ificaci6n de todas las Autoclaves Nlvel de bioserurldad instaladas. • D Verificaci6n de todas las Campanas de extracci6n iJnstaladas. • ANEXO 4 A LA RESOLUiCION No. 76/2000 METODOLOGlA PARA LA ,ELABORACION DEL EXPEDIENTE TtCNICO PARA EL OTORGAMlENTO DE LOS PERMI$0S DE INVESTIGACION, ENSAYO, PRODUCCION, LIBERACION -E .IMPORTACION DE AGENTES BIC!)LOGICOS Y :SUS PRODUCTOS Y FRAGMENTOS •DE ESTOS CON INFORMACI0N ·GENETICA 1, CARAC'TIEIRIST![CAS DE LOS ORGA!NISMOS: 1. 1. Taxonomia. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, :fa milia, genera, eispecie (en el caso de los microorganis mos es necesario conocer las cepa:s, l'>iotipos, serotipos y mutantes si existen o no). b) Los procedimiel!ltos utilizados para la ubicaci6n taxo n6mica: caracteristicas generales, en el caso de los microorganismos, las culturales, morfol6gicas y bio quimicas-fisiol6gicas. c) Instituciones y especialistas que realizaron la deter minaci6n. d) Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n . don'de se encue-,.tra depositada. 1-2. i>istribuci6n seografica del orranismo. a) Centro de origen del organismo. b) Area geografica de distribuc16n. c) ,condiciones ecoll6gicas en que se desatrollil. d) Zonas de destinto. 1.3. Biologia del otganismo. a) Fomia de reproducci6n. b) :Patogenicidad, ~oxicidad y alergenicidad y clasificaci6n en. grupos de riiesgos. c) Mecanismos que utiliza el organlsmo para l;0bl'evivir, multiplicarse, difundirse y cornpetir en el tnedio am biente. d) Predadores y ccr,mpetidores. e) Resistencia a la desinfecci6n en el caso de los mi croorganismos. f) Capacidad de transferencia de material genetico a otros organismos. Especificar los parentales que exis tan en el medlio ambiente y posibilidad de cruza miento. g) Capacidad de mutuaci6n y adaptabilidad a condicio nes medio ambi;entales. h) Ciclo productivo. i) Crecimiento, loingevidad, talla y madurez sexual. j). Susceptibilidad. a enfennedades. Diagn6stlco. k) Tolerancia a factores ambientales fundamentales co mo temperaturia, salinidad, humedad, etc. l) Areas potenciales para la migraci6n, en el caso de especies migrat1>rias. 1.4. En el ca.so de fragmentos con lnformaci6n ren~tica <le organismQs y agentes blol6gleos. a) Especificar detalladamente la caractetizaci6p. genetrca de1 fragmento. b) Usos y :funciones que codifica. 2. INFORMACION RELATIVA A LA UTILIZACION PREVISTA: a) Analisis, riesgos, beneficios por la liberaci6n de ese organismo. b) Informaci6n procedente de: utilizaciones previas. c) Numero, volumen de los organismos que van a ser liberados. d) Descripci6n y ubicacion geografica de! area de li beracion. e) Diseii.o experimental. Caracteristicas del confina miento. f) Anexar mapas o pianos qµe muestren la superficie o limite del area. Extension y localizaci6n en coor denadas rectangulares. g) ,Datos bio16gicos, ecologicos y geneticos relacionados con las especies del area de liberacion. (Conocimien to de la biodiversidad). h) Escala y frecuencia de la lil:jeraci6n. i) iMedidas de gestion de los riesgos y su verificacion. Arralisis costo-beneficio como parte esencial de la gesti6n de los riesgos. j) Capacitacion y supervision del personal que realiza el trabajo en materia de bioseguridad. k) Posibilidad que despues de la liberaci6n se produzca un efecto adverse. 1) Medidas en el proceso de produccion para asegurar la calidad y pureza del ol1ganismo que se va a li berar: ♦ Metodos para garantizar la virulencia del cultivo pa tron. ♦ Si se trata de una mutante, proporcionar dates de tallados sabre su produccion. y aislamiento, haciendose enfasis entre las diiferencias conocidas entre las ce pas mutantes y las cepas silvestres parentales. ♦ Procedimientos para determinar la identidad y la pu reza del organismo a partir del cual se producen las lotes, con los resultados solbre la variabilidad. ♦ Procedimientos utilizados para demostrar la pureza microbiol6gica del producto final, con las resultados obtenidos sobre la variabi1id~d. ♦ Procedimientos utilizados para demostrar que el agen te activo no contiene patogenos humanos ni de otros organismos. m) Condiciones para la transj:)ortacion de las organis mos que se van a liberar. n) Detallar las medidas para reducir poblaciones o eli minar organismos una vez que haya finalizado la liberaci6n. ii.) Distancia entre el sitio de la liberaci6n y las aguas destinadas para el consume. 2 .1. Control de la liberacion con las medidas de gestion de los riesgos en dependlencia del organismo que se va a liberar. a) Procedimientos para evitar, reducir al minima la di seminaci6n. b) Procedimientos para controlar el acceso de personas no autorizadas. c) Procedimientos para impedir que otros organismos pe netren en el lugar. 2.2. Tecnicas de control para la deteccion del organismo en el medio ambiente. a) Debe detallarse el programa de monitoreo, el cual debe incluir e:. diseii.o del mismo. b) Autoridad responsable del monitoreo. c) iMetodos que se emplearan para el monitoreo. d) Sensibilidad, especificidad, reproducibilidad de las metodos. e) Duraci6n y frecuencia del monitoreo. (Cronograma). f) •Capacitacion del personal que realiza el monitoreo. g) Instalaciones donde se realizara el monitoreo. (Si es tan acreditada~.). Concliciones de seguridad de la ins talacion. 2-3. Procedimientos de emergencias. a) iMetodos y pro,~edimientos para el control de los or ganismos en caso de diseminaci6n. b) iMetodos de ai:,lamiento de la zona afectada por la diseminacion. c) Metodos de eliminaci6n o de saneamiento de plantas, animales y el medio ambiente expuestos a la dise minacion del otganismo. d) Planes de protecci6n para la salud humana y del medio ambiente en, casos de que se produzca un efecto indeseable. e) Medidas de mitigaci6n, descontaminacic:in y rPcupera cion bien detalladas. 2. 4. Control de los desechos. a) Tipos de residues que se van a generar. b) Volumen de residues previstos. c) Riesgo potencial de los mismos. d) !Procedimientos para el control de las desechos: Pro cedimientos de desinfecci6n, esterilizacii6n y elimina cion final. Vatlidaci6n de los metodos utilizados y control de la eficacia de las mismos. e) Transporte de los desechos. 3. EL iMEDIO AiMBIENTE COMO RECEPTOR tPOTENCIAL DE LOS ORGANISMOS a) Riesgos potenciales del organisrno libetado para el hombre y el media ambiente. b) Tamafio de la poblaci6n local. c) ,La proximidad del lugar a seres humanos, flora y fauna. d) Disponibilidad de nichos adecuados para el organismo que va a ser liberado. e) Descripci6n de las ecosistemas que podrfan vers.e afec tados por la liberaci6n. f) El potencial de cualquier organismo que s<t encuenlre en el medio ambiente para recibir genes de! orga nismo liberado. g) Condiciones arnbientales previstas o conocida:; (]110 pudieran afectar la supen:iv0ncia. m.ultip\icaci6n rll'l organismo liberado. h) Ventajas competitivas de los organismos liberados en relacion con lcs organismos del ecosistema. i) Posi:bilidad de un incremento excesivo de la pob1a ci6n de! organismo liberado en el medio ambiente. 4. Resulta:dos de las pruebas toxicol6gicas n.·alizadas por laboratories acreditados para pasar. a ,msayos a gran escala, especifkando el centi'o donde se rea lizaron los estudios, la fecha y las tecnicas utilizadas. 5. Diagnostico realizado para enfermedades que afectan a las animales y a las plantas. especificando el cen tro donde realiz6 el diagQ6stico, la fecha y las tecni cas utilizadas. 6. Aval de toda la informa¢i6n presentada (fotocopias, certificados, literatura aco~ada). 7. A los efectos ambientales: Caracteristicas especificas del media ambiente receJl)tor: geograficas, climaticas y geol6gicas. a) Caracterizaci6n de los suelos y su clasificaei6n, uso potencial. b) Perfil, caracteristicas del subsuelo. c) Indice de filtraci6n: Coeficiente de permeabilidad hidraulica. d) Topografia. tamaiio y forrp.a de particulas. fertilidad. e) Toxinas lixiviables: Plagulcidas, metales pesados, otras sustancias quimicas. f) Clima: (regional y local) tdmando como base una serie climatica no menor de trE;inta af10s que incluya ma. ximos, minimos y su distri-buci6n espacio temporal. g) Vientos: Direcciones predominantes, velocidades, va riaciones estacionales, intepsidad y frecuencia de tor mentas severas, torn:ados t huracanes. h) Temperatura del agua, variaciones. i) ,Caracteristicas del area: Declives de la zona, cu bierta del terreno, escorrentia, actividades en pen diente. 8. Propiedades del agua del mar, para especies marinas. a) Salinidad (segun marea y variabilidad estacional). b) Luz. c) PH y alcalinidad. d) Gases: Oxigeno, nitr6genoi,. di6xido de carbono. e) Nutrientes: Compuestos toxicos: Metales pesados y biosidas. ANEXO 5 A LA RESOILUC!ON No. 76/2000 INFORMACION QUE DElJEN CONTENER LAS :NOTIFICACIONES QT.IJE REALIZAN LAS INSTALACIONES EN J,.AS QUE SE HACE USO .DE AGENTES BIOLOGICOS 1. Nombre de la .instalaci6nt 2. Actividad: 3. Nombre y apellidos del director: 4. Organismo: 5. Telefono: 6, Fax: 7. e.mail: 8. Microorganismos que mar1ipula: 9. Toxinas que manipula: 10. Observaciones: 11. Fecha y cuiio: •12, Firma del director: ANEXO 6 A LA RESOLUCION No. 76/2000 INFORMACION QUE DEBEN CONTENER Li\.S NOTIFICACIONES EN ljA INVESTIGACION, ENSAYO, PRODUCCIQN, LIBERACION E IMPORTACION DE AGEI'IJTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS y FRAPMENTOS DE ESTOS CON INFORMACihN GENETICA 1. CARACTERISTICAS DE LOS ORGANISMOS: 1. 1. Taxonomia. a) Nombre comun y cientifi;:o, · grupo, clase, orden, fa milia, genera, especic (en el caso de los microorga:.. nismos es ne~cesario conocer las cepas, biotipos, se rotipos y mutantes si existen o no). b) Los procedimientos utilizados para la ubicaci6n taxo nom1ca: Caracteristicas generales, en el caso de los microorganismos, las · culturales, mor:Eol6gicas y bio quimicas-fisiol6gicas. c) Instituciones y e~pecialistas que realizaron la deter minaci6n. d) Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se enc.tentra depositada. 1. 2 · Distribucion geografica del organismo. a) Centro de origen del organismo. b) Area geografica de distribuci6n. c) Condiciones ecol6gicas en que se desarrola. d) Zonas de dest1lno. 1. 3. Biologia del organismo. a) Forma de reproduccion. b) Patogenicidad,. toxicidad y alergenicidad y clasificaci6n en grupos de riesgo~. c) ,Mecanismos que utiliza el organismo para sobrevivir, multiplicarse, difundirse y competir en el media ain biente. d) Predadores y competidores. e) Resistencia a la desinfecci6n en el caso de los mi croorganismos. :f) Capacidad de transferencia de material genetico a . otros organismos. Especificar los parentales que e~ds tan en el medio ambiente y posibilidad de cruza miento. g) Capacidad de mutuaci6n y adaptabilidad a condicio nes medio ambientales. h) Cicio productiivo. IA. En el caso de fragmentos con informacion genetica de organism.os y agentes biologicos. a) Especificar detalladamente la caracterizaci6n genetica del fragmento. b) Usos y funciol!les ·que codifica. 2. INFORMAlCION RELA'.I'IVA A LA UTILIZACION PREVISTA: a) Analisis, riesgios, be.neficios por la liberaci6n de ese organismo. b) Informaci6n procedente de utilizaci.ones pre:vias. c) Numero, volumen de los organismos que van a ser liberados. d) Descripcion y ubicacion geografica de! i,rea de libe raci6n. Diseiio experimental. Caracteristicas clel con finamiento. c) Datos biologicos. ecologicos y geneticos relacionados con las especies de! area de liberacion. (Conocimiento de la biodiversidad). f) Escala y freciuencia de la liberacion .. g) Medidas de gesti6n de los riesgos y su verificacion. Analisis costo-beneficio coma parte esencial de la ges tion de las riesgos. h) Capacitacion y supervision de! personal que realiza el trabajo en materia de bioseguridad. i) Posibilidad qu,e despues de la liberacion se produica un efecto adverse. j) Medidas en el proceso de produccion para asegt1rar la calidad y pur41;;a del organismo que se va .a liberai:: ♦ Metodos para garantizar la virulencia de! cultivo pa tron. ♦ Si se trata de una mutante, proporcionar datos de tallados sobre su producci6n y aislamiento, haciendose enfasis entre las diferencias conocidas entre las cepas mutantes y las cepas sHvestres parentales. ♦ Procedimientos para determinar la identidad y 1a pu reza del organismo a partir de! cual se producen las lotes, con los resultados sobre la variabilidad. ♦ Procedimientos utilizados para demostrar la pureza microbiol6gica c!el producto final. con los resul'.ac!os obtenic!os sabre la variabilidad. ♦ Procedimientos utilizados para demostrar que el agen te activo no contiene pat6geno:;; humanos ni de otros organismos. k) Condiciones para la transportaci6n de los organismos que se van a liberar. 1) Detallar las medidas para reducir poblaciones o eli minar . organismos una vez que haya finalizado la liberaci6n. m) Distancia entre el sitio de la liberaci6n y las aguas destinadas para el consumo. 2.1· Control de la liberacion con las medidas de gestion de los riesgos en dependencia del organismo que se va a liberar. a) Procedimientos para evitar, requcir al minimo la di seminaci6n. b) Procedimientos para controlar el acceso de personas no autorizadas. c) Procedimientos para impedir que otros organismos penetren en el lugar. 2.2. Tecnicas de control para la deteccion del organismo en el medio ambiente. a) Debe detallarse el programa de monitoreo, el cual debe incluir el disef'io de! mismo. bl Autoridad responsable del monitoreo. c) Metodos que se emplearan para el monitoreo. d) Sensibilidad, especificidad, reproducibilidad de los metodos. e) Duraci6n y frecuencia de! monitoreo. (Cronograma). f) Capacitaci6n de! personal que realiza el monitoreo. g) Instalaciones donde se realizara el monitoreo. (Si es tan acreditadas). Condiciones de seguridad de la ins talaci6n. 2. 3. Procedimientos de emergencia. a) Metodos y procedimientos para el control de las or ganismos en caso de diseminacion. b) Metodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminaci6n. c) Metodos de eliminaci6n o de saneamiento de plantas, animales y el medio ambiente expuestos a la c!isemi naci6n de! organismo. d) Planes de protecci6n para la salud humana y de! medio ambiente en casos de que se produzca un efec to indeseable. e) Medidas de mitigaci6n, descontaminaci6n y recupe raci6n. 2.4. Control de los desechos. a) Tipes de residues que se van a generar. b) Velumen de residues previstos. c) Riesgo petencial de les mismos. d) Procedimienhis para el control de los desechos: Pro cedimientos de desinfecci6n, esterilizaci6n y elimina ci6n final. Validacion de los metodos u:ilizados y control de la eficacia de los mismos. e) Transporte dei los desechos.