Decreto Nº 40077-MEIC-H-MICITT ─ Modifica el Decreto Nº 37662-MEIC-H-MICIT, Procedimiento para la demostración de la evaluación de la conformidad de los reglamentos técnicos

Pág 2 La Gaceta Nº 15 — Viernes 20 de enero del 2017 PODER EJECUTIVO DECRETOS N° 40077-MEIC-H-MICITT EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, LOS MINISTROS DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO, DE HACIENDA Y DE CIENCIA, TECNOLOGÍA Y TELECOMUNICACIONES Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 27, inciso 1° y 28, inciso 2, acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración Pública; la Ley N° 6054 del 14 de junio de 1977, Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio; el artículo 45 de la Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor; la Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994, Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales; la Ley N° 8279 del 2 de mayo del 2002, Ley del Sistema Nacional para la Calidad; la Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002, Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos; la Ley N° 7557 del 20 de octubre de 1995, Ley General de Aduanas; y la Ley N° 7169 del 01 de agosto de 1990, Ley de Promoción Desarrollo Científico y Tecnológico y Creación del MICYT (Ministerio de Ciencia y Tecnología). Considerando: I.—Que Costa Rica cuenta con un Sistema Nacional para la Calidad que engloba y ordena las actividades de evaluación de la conformidad, coherente con el ordenamiento y compromisos internacionales. II.—Que la Ley 8279 del Sistema Nacional para la Calidad, crea el Ente Costarricense de Acreditación con la misión de respaldar la competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados, para garantizar la confianza en dicho Sistema. III.—Que para asegurar dicha competencia, conforme a las normas internacionales, los laboratorios con competencia para realizar ensayos o calibraciones deben estar acreditados en la norma “ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” o su equivalente. IV.—Que la norma ISO/IEC 17025:2005 deja de manera opcional algunos de los requisitos de información que deben contener los reportes de ensayo de dichos laboratorios acreditados. V.—Que los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben contener información mínima que garanticen su autenticidad y permitan la correspondiente trazabilidad. VI.—Que el uso de sellos o marcas utilizados para demostrar la conformidad deben aportar información necesaria para que pueda verificarse su autenticidad. VII.—Que para una correcta verificación del cumplimiento de un Reglamento Técnico se considera vital la inclusión de los requisitos obligatorios que deben incluir los reportes de laboratorios, certificados y marcas de conformidad, que vayan a ser aportados para sustentar la Declaración de Conformidad de un reglamento técnico específico. VIII.—Que se procedió a llenar el Formulario de Evaluación Costo Beneficio en la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, siendo que el mismo dio resultado negativo y que la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto, Decretan: MODIFICACIONES Y ADICIONES AL DECRETO EJECUTIVO N° 37662-MEIC-H-MICIT, PROCEDIMIENTO PARA LA DEMOSTRACIÓN DE LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD DE LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Artículo 1°—Modifíquese el numeral 5.3 de la Sección 5 Procedimiento para la Demostración de la Conformidad del artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 37662-MEICH-MICIT del 12 de diciembre del 2012, publicado en el Alcance N° 77 a La Gaceta N° 80 del 26 de abril del 2013, para que se lea de la siguiente forma: “Sección 5 Procedimiento para la demostración de la conformidad. […] 5.3 Productos exentos. Quedan excluidos del cumplimiento del requisito indicado en el numeral 5.1.1, aquellos productos para los cuales la Autoridad Competente determine que requieran registro sanitario, notificación sanitaria, homologación o aprobación de tipo o modelo previo a su comercialización, para lo cual deberán completar tal requisito y cumplir la reglamentación técnica aplicable al producto. No obstante, lo indicado en el párrafo anterior, para aquellos productos que requieran de registro sanitario previo a su comercialización, la Autoridad Competente podrá establecer en los reglamentos técnicos correspondientes la aplicación del uso de los modelos indicados en el Cuadro N° 1, si así se amerita dado el nivel de riesgo del producto y mediante resolución debidamente fundamentada.” Artículo 2°—Adiciónese el numeral 4.3 a la Sección 4 MODELOS DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD PARA DEMOSTRAR EL CUMPLIMIENTO CON LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS, del Artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 37662-MEIC-H-MICIT del 12 de diciembre del 2012, publicado en el Alcance N° 77 a La Gaceta N° 80 del 26 de abril del 2013, para que se lea de la siguiente forma: Carmen Muñoz Quesada Ministerio de gobernación y policía Lic. Carlos Alberto Rodríguez Pérez director general iMprenta nacional director eJecUtiVo JUnta adMinistratiVa Mario Enrique Alfaro Rodríguez representante editorial costa rica Said Orlando de la Cruz Boschini representante Ministerio de cUltUra y JUVentUd La Gaceta Nº 15 — Viernes 20 de enero del 2017 Pág 3 “Sección 4 Modelos de Evaluación de Conformidad para Demostrar el Cumplimiento con los Reglamentos Técnicos […] 4.3 Para demostrar el cumplimiento de un reglamento técnico con base en alguno de los modelos señalados en el Cuadro N° 1 de Modelos de Evaluación de la Conformidad, se deberá cumplir, según corresponda con los siguientes requisitos: 4.3.1 Cuando el modelo indicado en el reglamento técnico, solicite un informe de ensayo como medio para demostrar la conformidad o como parte de una inspección o certificación de producto; los reportes de ensayo deben incluir al menos la información indicada en el Anexo 2 del presente procedimiento. 4.3.2 Los certificados de conformidad, emitidos por organismos de certificación de producto o inspección, según sea el modelo de evaluación de conformidad seleccionado en el reglamento técnico, deberán incluir al menos la información indicada en el Anexo 3 del presente procedimiento. 4.3.3 Cuando el modelo de evaluación de la conformidad establezca la obligación de una certificación de producto, los documentos que demuestran el otorgamiento del uso de marcas o sellos de conformidad, en estos casos se deberá incluir al menos la información indicada en el Anexo 4 del presente procedimiento.” Artículo 3°—Adiciónese los Anexos 2, 3 y 4 a la Sección 6 otras obligaciones del artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 37662-MEIC-H-MICIT del 12 de diciembre del 2012, publicado en el Alcance N° 77 a La Gaceta N° 80 del 26 de abril del 2013, para que se lean de la siguiente forma: “Sección 6 Otras Obligaciones […] Anexo 2 (Normativo) Información que debe incluirse en los reportes de ensayo Para efectos de la Declaración de Conformidad, los reportes de ensayo deben incluir la siguiente información: a) Un título, que indique “Informe de ensayo” b) El nombre y la dirección del laboratorio y el lugar en donde se realizaron los ensayos. c) Una identificación única y clara del informe en donde se le asigne un número de serie o codificación unívoca; d) El nombre y la dirección del cliente. Debe establecerse claramente el nombre del cliente (físico o jurídico) que solicita el ensayo y su dirección exacta; e) La identificación del método de ensayo utilizado; f) Una descripción inequívoca de la sustancia; el material o el producto muestreado en donde se incluya el nombre del fabricante, la designación-o clasificación según el reglamento técnico, el número de serie o lote del material, fecha de vencimiento y la fecha recomendada de uso, según aplique; g) La fecha de recepción del o los ítems sometidos a ensayo; h) La fecha de ejecución del ensayo; i) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otro organismo; j) La fecha en que se realizó el muestreo; k) Los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, según lo dispuesto en el reglamento en cuestión; l) El número de réplicas o repeticiones para cada determinación de ensayo; m) Una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento en referencia al valor reglamentado1; n) Una declaración sobre la incertidumbre expandida de la medición. La cual deberá indicar el factor de cobertura con un nivel estadístico de confianza y el método empleado para estimar dicha incertidumbre; 1 Esta declaración de cumplimiento, solamente es aplicable a las muestras u objetos ensayados y no puede ser trasladada a un lote o serie de productos reglamentados, por lo que no debe confundirse con una declaración de conformidad emitida por un organismo de certificación de producto o un organismo de inspección. o) El nombre, función y firma de la persona o personas que autorizan el informe de ensayo; p) El número de página para cada una de las páginas del informe de ensayo y el número total de páginas de las cuales está constituido; q) Una leyenda al final del informe de ensayo que indique “---Ultima Línea---” Anexo 3 (Normativo) Información que debe incluirse en los certificados de conformidad de producto o en los certificados de inspección Los certificados de conformidad emitidos por organismos de certificación de producto u organismos de inspección, deberán incluir la información solicitada por la norma de acreditación respectiva; así como la siguiente información: a) Nombre y dirección del Organismo de Certificación o Inspección; b) Fecha de expedición del certificado de producto o inspección; c) Número de certificado que lo identifica de forma única; d) Nombre y dirección del solicitante; e) Nombre, tipo y/o categoría del producto, así como marcas de identificación, código o número de serie del producto; f) Identificación y tamaño del lote, cuando aplique; g) Referencia al Reglamento Técnico Específico; h) Observaciones; i) Conclusiones indicando la conformidad del producto con las especificaciones técnicas del Reglamento Técnico Especifico; j) Firma de la(s) persona(s) autorizada(s); k) Símbolo de acreditación; l) Anexar los requisitos y resultados obtenidos en el o los ensayos. Nota: No obstante lo anterior, los organismos de certificaciones podrán adicionar cualquier otra información de relevancia para la emisión del certificado. Anexo 4 (Normativo) Información que debe incluirse en los documentos del otorgamiento de sello o marca de conformidad Cuando un reglamento técnico específico permita el uso de sellos de conformidad para sustentar la Declaración de Conformidad, los acuerdos o licencias para el uso del sello o la marca, deberán contener la siguiente información: a) Nombre y dirección del organismo de certificación; b) Fecha de expedición del certificado; c) Vigencia de la certificación; d) Nombre y dirección del fabricante; e) Nombre, tipo y/o categoría del producto; f) Referencia al Reglamento Técnico específico para el producto; g) Firma de la(s) persona(s) autorizada(s). h) Derechos, deberes, restricciones )) limitaciones sobre el uso del sello o marca.” Artículo 4°—Rige un mes después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. Dado en la Presidencia de la República, a los catorce días del mes de setiembre del año dos mil dieciséis. LUIS GUILLERMO SOLÍS RIVERA.—El Ministro de Industria y Comercio, Welmer Ramos González.—El Ministro de Hacienda, Helio Fallas Venegas.—El Ministro de Ciencia, Tecnología y Telecomunicaciones, Marcelo Jenkins Coronas.—1 vez.—O. C. N° 3400030957.—Solicitud N° 5848.—( D40077 - IN2017102464 ).