Decreto Nº 36134-S ─ Reglamento Técnico RTCR 436:2009, Suplementos a la dieta

IJECRETOS N" 3(, 134-S Lt\ l'KLSIDLN I.\ DL Lt\ KLl'(ILILIC.\ Y Lt\ ~11NISIK\ DL S,\Ll ID P,ig3 Con fundamcnto en las atribucioncs quc lcs conticrcn los artio.:ulos 50. 140 im.:isus 3) y 181:; artil.:ulu 146 J1; la Cunstituci\117 Pnlitica: Ins a11kulns 27 im:iso I)) a11kuln 28 incisn 2J adpite b) de b Le; N'' 6227 Jel 2 Je nm:, n de I 978. Le:, ( ieneral Je la Administrm:hin Pl1blic:1:; de :.icuerJn con In dispuesto en la Le:, l,eneral de S:.ilud:, ~u~ retormas. Le:, N" 539.5 del lo de ndubre de l'J73. Y ( ·o!lsidernm/11: I "-(Jue es funciim esencial del F~tado. 1 elar por la protecciim de h1 s;iluJ de Li pohl;ii.:il>n. 2"-()ue <:'I blc!Ju tit:'nt:' \Jmbit:'n lc1 n~sp,111.,c1hiliJ;iJ Jt;> garantizar cl hic111;star dc los ciudadmws. sin qu1: pur cllu sc ob~tm:ulicen inneces:.iriamente las condiciones Je cnmpetiti1 idad p:.ira el desemoh imientn Je b adi1 idad econ,imica Jel pais. J"-()ue e,i~te un creciente nl1111ero de productos co111ercialin1dns en calidad de alimentos que contienen fuentes nincentr;iJ;i., de nutrit:'nks u ulru~ cumponentes:, que se presen\<111 con la rinaliJaJ Jo: rnmpkmo:ntar la inge~la Jo: lo~ mismos o:n la dicta. 4°-Quc cs ncccsario cstabkccr la elasifieaei6n para fines de registro sanitario. Je didws productn~ conw suplementos a la Jiet:.i: ademas especificar requisitos relati1·os a su composiciOn. etiquetado : co111erciali1aci,\11. de manera que se pro111ue1·a un cnrrecto uso de los mismos por pane de la poblaciim. Por tanto, La Gacl'ta N" HI(, - \"il'rnl's 2.l dl" setil'mhre del 2010 DECREnr-.:: A11iculo l"-Aprnhar el ~iguknte reglamento: Rtcr 436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, lmportaciOn, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificaciim l"-Objefoo J limbito tie aplicaci0n. L::I ob ieti1u ,k esle regl.imenlu es e~l.ihkcn l.i~ ,;unJicil111es : lu., requisito~ pcirc1 el registrn sanitarin. importaci( . desalmacena je. etiquetaJo : veriticaci6n de los suplementos alimenticios. Este reglamentn ~e aplic.mi a todo~ Ins suplementns a l:.i diet:.i quc sc i:um,;n:ialii:cn en cl tcrritorio m1i:iunal. 2"-Referencias. Estc rcglamcntu s..: cumpkm..:nta ,;on lo~ sig:uienles: I) Decreto F.iecutiln N'' 26012-MF.IC. RTCR 100:l'J97 Etiquet:.idn de In~ Alimentos Preen1 asados. PublicaJo en Lu (ioccwJel l.ldem:.i:,nJe 1997. 2J Dcrn:to E j..:ct1tiH1 N" 30256-J\lEIC-'-;. RTCR: 135:2002 Etiqu..:tadu nutrii:iomil (.k lus alim..:ntos pr<.:1:11\a~aJos. l'uhlic;iJo en L(I ( i11cc/11 Jel 15 Je ;ihri I Jel 2002 J) Decreto F jecuti1·0 N" 3.l728-S. Reglamento (ieneral para el Otorg:.imiento Je Pennisos Je Funcionamiento por pa11e d..:I Minist..:rio (.k Salud. Publii:aJo ..:n Lu (;ocr!ro d..:I 09 d..: s..:ti..:mhK J1; 2008. 1-) Decrelo L::je,;uti1 o N' 33 72--1-. RIC.'\<, 7.111.30:0h. Reg:l,unenlu T t'cnico ( ·entroameric,.mo. Alimentos f'rocesados. Procedimiento para otorg..tr l..1 licencia ~anitaria a fahrica~: bodegas. PublicaJo en Lo (ion•ro del 30 Je abril Jel 2007. 3"-Detiniciones. Para la aplii:ai:il1n (.kl pr..:s..:nk Rcglamcntu s1; ..:ntcnd..:r.:1 pur: 3.11 Bebitlas energetica~: LkhiJc1., m> .ikohulii:;i., que se comercialinm comn "energt'tica~"- ··energi1antes'" o con otrn tt'rmino arnilogo : que generalmente cnntienen una mezcl:.i de Ins siguientes ingreJiente~: taurina. glurnronolai:tuna. i:af.:im1. guaran:·1. inositol. hidratus d..: carhono. , itamina~ ) mincralc~. Pudnin cuntc111;r utru~ ingreJienles que el Ministerio ofii:ialice por meJio Je resoluci('m aJministrativa que publique en el Diario Oticial. /.u ( iucC/u. 3.2J Certificado de Duenas Prl'icticas de Manufactura: Es el documentn e.peJiJo p()j" la :.iutoriJaJ s:.initarb del pais de origcn o por un cntc ccrtiticador autorizado, en cl quc sc i:ertirii:a yue el fabrii:ante Jel ~uplemenlo al que se reriere. n1111pk .,c11isli.1ctoric1menle con lu~ requerimienlus Je l;i~ Auena~ l'dcticas p..tra suplementn~ a l..1 dieta. J.JJ CertificaJo de Libre Venta )' Consumo: Certiticado Je Libre Vent:.i : Consumo: E~ el Jocumento e\.peJiJn por l;i ;iuturiJ.iJ competenle Jel p;iis Je origen. JehiJ,unenle consul;iriL<1Jo. en el cu;il .,e inJi,;;i que lc1 1 en\J Jel suplemento ..tlimenticio est;\ legalmente auwrinda en ese p:.iis. 3.-1 J Decomiso: PirJiJa de b propieJaJ :.i t:.11 or de! Estado que c,;p..:rimcnta cl duciio d..: los produi:tos qu..: han sido causa o instrum..:nto d..: una infraccilin ~anitaria u qu..: s..:an nuci1 o~ o pelignN1~ p;ir;1 l;i s;iluJ Je lc1., persun;i~. L;i~ ;iuturiJ;1Je~ Je saluJ proceJedn por prnpi..1 autoriJaJ. al Jecomiso de los suplementos a la Jieta manitiestamente Jeteriorados. contaminados. adulterados o falsiticados. 3.5J l\-ledidas sanitarias especiales: Son meJiJas que pueJen adoptar las autoridadcs de salud y quc ticncn como finalidad l;i ekdi1 c1 prule!.'ciun Je l;i .'iciluJ pl1hlic;i con el uhieti1 u Je e1it;1r l;i c1p,iri!."il111 Je peligru~: l•1 ;igr;11;1ci(>n u JilU.,ilin Jel d..tl'io. l..1 continuaci()n o reinciJencia en l..1 perpetrnci( Je infraccione~ legale~ o reglamentaria~ que atenten contra la s:.ilud de 1:.is peVinnas. Se cnnsideran meJiJa~ especiales la r..:t<.:ni:ilin. cl ri:tiru d..:I cumcrcio o ,k la i:irnilai:ilin. cl d..:i:umi~o. la dc~naturalizacilin) la d..:struccilin ,k hi..:nc~ m;iteri;ik~. l;i cl;iusur•1 Je e~l;ihkcimiento~. l;i c;11Kel;i,;il1n Je permisos ;- de registrn~. 3.6) J\linisterio: t"vlini~terio de '.-.:.ilud. 3.7 J\1uestreo: l'ruceJimiento p;ir;i l;i lum;i Je muestrc1., Je ~uplementos a l..1 Jiet..1 necesari..ts p..trn el control del i:umplim icntu d..: las disposii:iun..:s dcl prc~cnt<.: r1:glanKntu. J.8) Muestra sin \'alor comercial: Se cnnsideran mue~trns sin 1 alnr comercial Ins materiales o prnductos que no e.ceJan el munlu ;1Ju,meru Je impurl<1i:il1n tot;il estipul;iJo en l•1 legislaci()n aJuanera I igente. generalmente destin..1Jos a la promucil1n dcl pruductu. J.()) Permi~o de desahnacenaje: Autnrin1ci6n que otorg..1 el ente cnmpetente para nacionaliz:.ir lo~ prnJuctos. 3.11lJ Permi~o sanitario tie funcionamiento: Certirii:aJo que em ite el M ini~terio Je Sal uJ autorinndo el funcion..1111 iento ,k till ..:stahkcimi1:ntu con ai:ti, idad agricola. com..:ri:ial. industrial n Je sen icios. en un..1 uhicaci()n JeterminaJa. , .11 J Registro Sanitario: Es el proceso mediante el cual el Minisleriu Je SciluJ ;1utoriL<1 l;i comeri:i,iliL<1!.'il111 Je un Suplemento ..1 la fJieta con ha~e a l..1 ~nlicitud que ~e pKs1:nta. acumpaiiada d..: la donim..:nta,;ilin r..:qu..:rida para ~u e1·..1luaci6n. registro e~tadfstico: pn~terior I igilancia. ,.12) Representante Legal: es aquella iier~nna ti~ic:.i o juriJica que re.,iJc1 en Coslcl Ric•1. Jesignc1Jc1 pur el titul.1r Jel ~uplemento a la dieta. a 1ra1 i~ de un p(1der legalizaJn. que responJe c1nte l•1 <1uluriJc1J reg:ul;iJor;i. J 13 J Retenci0n: lvleJiJa que consiste en mantener haio prohihii:ilin de traslado. lNl o cunsumo . ..:n i:ondicio111;s Je seguriJaJ ;- h..t jo ~ellos de la autorid..td Je s..tlud. ~uplementos a la dieta Je JuJosa naturaleza o conJicil'1n. respedu Je lus ,;u;1ks h;i:;i ;1nle,;eJente~ pcirc1 e~lim,ir que ~u uso o consumo pueJen ser 11oci1os n peligrosos p..tra la salud . ..:n tanto s1; r..:alizan las prucha~ ,;urr..:~pundi..:nks para Jeterminar ~u naturalaa o conJiciim. ,.l.l) Retiro del comercio ode la circulaci{m: Cnnsiste en el retiro upurtuno: completu que el Jueiiu. c1Jminislr<1Jor o representante leg..11 de la empresa dehed h..1cer parci..11 o totalm..:nk d1: los luks o partidas de lu~ suplcnKntu~ a la Jieta. cuanJn ~e ha;- a cnmprohaJn que no rel1nen los requisitos regbment:.irins requeridn~ para circular en el cumercio. o que .,u tNl u consc111w cun.,tilu;- en peligro r•1r•1 la saluJ pl1hlica. 3.15) Suplemento a la dieta: Es aqucl pruducto alimcntii:iu cuya finaliJad es compkment.ir la ingestion Je nutrientes en la alimentacil'in Jbria. Se presenta como ti.1ente cu1Kentrc1Jc1 Je nulrientes : otr;i., suslcln,;i;1s. solos u cnmhinados. inclu;- enJo compuestos tale~ como I itam inas. mi111;ralc~. protcinas. amino.:1i:idus. utros nutri..:nks ) Jeri1 ;1Jo~ Je nulrientes. c1.,i ,;omu Jeri1 ;1Jo~ Je pl;inw.,. Pueden comercializarse en Jiferentes forma~ tales como cumprimiJus. c.:1psul<1s. whlew.,. pul10. suluciones. j;ir;ihes entre otrns. dositicados, para ser ingeridos exclusi\'amente pur 1i;1 or;il: nu n11no ;1limenlo., co111e1Kiu11<1k~. Nu Jehen tener ..1cci6n terapiutica ;- ~u consunw no Jeher.\ r<.:pKs1:ntar un ri..:sgo para la salud. Las b..:bidas c111;rg<.:ticas se consideran suplementos a la dieta para los tines de este reglamento. Los :.ilimentos para regimenes especiales no ~e cun.,iJer,m p;irle Je este regl;imento. J 16) Tarifa: Monto estableciJo en forma oticiaL que establece lus d..:r..:chos quc d1:h..:n cancclars..: i:unw r..:quisito para cl tr;imite. el registro y la veriticaci6n. ,.17) Titular del producto: E~ aquella persona fisica o juridic:.i propiet;1ri<1 Jel supkmentu ;i l.1 Jiet;i. 1"-Simbolos ~, abre\'iaturas: I.I) mg: miligranw 1-.::'J ml: mililitro 1.3) pg ER: minugramo de 1:qui1alcnk d1: rctinol 1-.--1-l ~lg: m1crogr<1nw 1.5) NOEA: Nil el ~in efecto :.i,herso ob~en ado 5"-De la atlministraci0n tlel Registro Sanitario de los Su()lementos a la dieta. Fl ~1inisterio. meJiante la Direcci( Je Akncil1n al Cl i..:nk. ~c1j cl 1:111:argado d1: uturgar. d..:n..:gar u i:anc..:lar el registrn Je lo~ suplemento~ a l..1 diet..1. 6"-Aspectos generales sobre el registro sanitario de Suplementos a la dieta. Para cnmen:ializar. impnrtar: Jistrihuir Ins suplementns :.i la Jieta. se dehe ohtener pre\ bmente su regi~trn sanitarin. Je :.in1erdn con Ins requisitn~ estahlecidns en este reglamentn. El registro nn e'..duini la re~pnnsahiliJaJ plena de las personas tiskas o juriJicas que ha:an fahricadn. elahorndn o impnrtadn el suplementn alimenticio en cuantn a su garantb sanitari:.i. caliJaJ nutrith :.i e innn1iJaJ. El Mini~terin ntnrgad el registrn Je un suplementn :.i b Jieta. una I ez que ha; a re:.ilizadn el amilisi~ de b informacI6n legaL tfrnica y clentitica queen cada caso se requlera : cnnsidere que Jehe ser :.iprnb:.idn. Se exceptlian del registrn las muestra~ ~in 1 :.ilnr cnmercial de suplementns a l:.i diet:.i. 7"-Reqnisitos para el registro sanitario de Suplementos a la die-ta. P:.irn el registrn sanitarin Je suplementos :.i b Jieta el interesaJn Jeheni present:.ir al l\1inisterin. en tm folJer con prens:.i foliado c idcntificado con cl nombrc dcl supkmcnto. la siguientc infornwcit111: 7.1.) Furmulariu de ~ulicitud de regi~tru cumplctu y legible. firmado por cl solicitantc o cl rcpresentantc legal de la emprcsa. 7.2. Pcrmisu de fum.:iunamientu I igcnte. En easu de pruductu~ importados el certilicado de lihre ,enla )' conc,umo. emitiJo pur Li clt1lorid.iJ competenle en el p.iis Je origen. Jehid.imenle leg.iliLcldu. l'udd incluir ,1110 u 1,mu~ productus:, nu Jeber.i lener un.i ,mtiglkd.id superior cl Ju~ afios desde su emic,i6n. En caso de qui: i:I cerlilicado venga en iJium.i Jikrenle .ii e~p,11lul Jebe 1enir cKump.i1i.iJo de la ri:spectiva traducci6n olicial. 7.3) Cerlilicado de Bui:nas Prlicticas de l\lanulactura en d Ccl.,u de pruductos impurt.ido.,. L~le Jebed ser emitidu pur Li clt1lorid.iJ competenle en el p.11., de urigen o un enle certilicador autorizado Jebidamenli: kgalizado. No Ji:ber.i lener un.i .intigl"ledcld superior .i dos .ifiu., Jesde ~u em i.,i(111. En caso Ji: que el cerlilicado venga en idioma Jiferenle al e~p.ifiul Jebe I enir .icomp.ifo1Ju de l.i re~pecti1 .i trclduccit111 olicial. 7.4) Cerlilicaci6n vigenle Ji: pt:rsonerfa jurfdica en caso de per~on.isjuridic.is. nlll m> 111:1., de lre~ me~e~ de expedidu. 7.51 l·t11·m ul.i cu.iliwti1 cl : cu.inlit.iti1 .i Jel producto. npres.idcl en uniJ.iJes ninl(mne .i l.i Le: Jel Si.,tem.i lntemclciun.il de l\1edid.is. Ln c.i~o de e.,pecie., 1 egelclle., se Jebe inJic.ir nombre cientilico ) parli: de l.i pl,mt.i utilizaJ,1.. Para c.upkmentt,s con prohi(1ticos indicar nombre cientilico y nidigu de regi.,tro de l.i b.icleri.i . .i~i cumo l.i Josis que tiene el suplementu. 7.hl Ltiquelcl origin.ii u pro:,edo de etiquet.i. en conformid.id nlll lus requi.,itos est.iblecidus en el puntu 9. Si ~e encuentrcl en un idiom cl Jikrente cll esp.ifiul . .idem.i~ Jebe pre.,ent.ir lcl lr.iducci6n olicial. 7.7) Fvidencia publicada en revista.~ cientificas que respalde el n lo,: LI\O\ que ,:e le otorg,.m ..ti sL1ple111ento. es:ceptn si dichos usos se encuentran descritos en el listado cle usns permitidos para suplementos a la Jieta. que oficialinl"i.1. po,:teriormente el l\1ini,:terio. 7 .8) Referencia a la metodologia analitica utili1ada para veriticar l..1 presencia cle In,: nutrientes n componentes conteniclos en el suplementn ..1 la di eta. 7.9) Pago de la tarifa fijada para el registro. seglm lo establece el Decreto Fjecuti\'O N° 32468, publicado en el Diario Oticial /.u ( iucc/u N" 137 del 1.5 de iLII in de 200.5. 8"-Concentraciones minimas ~, miiximas de \'itaminas, minerales y otros componentes. a) Ln~ suplementos a la dieta Jebenin contener cnmo minimo las concentradones especiticadas en el ane-..;:o 1 para las Yitaminas : Ins minernles que estt'n conteniJn~ en el suplemento. Dichas cnncentracinnes corresponJen al 20% Je la~ RDI Je EstaJos l 1nidns Je Amt'rica. b) Ln~ suplementn~ a la diet:.i no pnJnin e'..ceJer las cnncentracinnes m:iximas Je I it:.iminas. minerales. : otros componentes espedticados en los anexos 2 y 3. respect ii amente. P,ig :5 9"-Requisitos del etiqnetado. 9.1) I .as etiquet..1s de los suplemento,: a la clieta. deber.'111 cumplir con lu e~lipul.idu en el Uecreto L iecuti1 u N'' '.:'h1l 12 Rcglamcntu T 0cnicu sohrc Etiquctado de lus Alimento~ Preemasados. public:.idn en La Ci:.iceta N" 91 del 1-1 de ma;n de l'J97: ..1sf cnnw con el Decretn F.jecutilo N'' 30256 Rcglamcntu T Ccnicu sohrc Etiquctadu Nutriciumil de lo~ Alimentos preen\ a~aJos. puhl icado en Lu ( iuccru N" 71 del 15 de ahril clel 2002. Adicinnalmente deher.'111 cumplir con lo siguienle: 9.1.1) Contener informacil'in \eraz respecto al productn. E~tos no cleberfo descrihirse. ni presentar,:e utili1anclo palahrns. ilustracionec, u otrac, repri:si:ntaciones gnilicac, que puedan dar lugar a aprcciacioncs folsas suhrc la naturaleza. origcn. composici,\11 n calidad del sL1plemento a la cliet..1. 9.1.'.:'l Detall.ir la compoc.ici(lll por forma Josilic.ida. Ln caso de quc cuntcnga planta~. dchc indicarsc su numhrc cumlm. junto con el nomhre dentitico y la parte de la planta utilinda. Para ,:uplementos con prohiiiticos indic..1r nombrc cicntifico y c6Jigo de registro de la bacteria. asf comn la Josis que tiene el suplementn. Para la Jecbrncitln de la,: canticlacles cle ingreclientes. ,:e clehen utili1ar las unidades de medida corre~rondiente~ en conformidad a la Le: dcl '-;istcnrn Internacional de l\lcdida~. 9.1.3) lndicar la recomendaci\ln de cnnsumo nuhimo Ji:.irin. seg!'.111 presentaci(1n comercial del suplemenw a la dieta. 9. 1.--1) Incl uir I.is .,iguiente~ le:, enJ.i~ u lf.i~es equi1 .ilente~: al .. ESTE PR<HHJCTO NO DEBE l 1'-;ARSE PARA EL DIAL,N()STICO. TRATAJ\11ENTO. CllRA () l'RL VLNCl(JN UL.\L(il IN,\ LNl·LRMLD1\DY N(l '-;l lPLE I INA ALIJ\IENTACl()N EQl lJLIBRADA··: bl ··NO llTILIZAR EN Ml 1.IERE'.-. El\lBARAZADA'.-.. F.N PF.Riorm DF. I.ACTANCIA O F.N NINOS" excepto los dirigidos espi:cilicam.:nte para e~tas pnhl:.iciones. que deben i,ndic:.ir la le; enda ··[ ITII I( "FSF. RAH) Sl.lf'FRVISl()N l\.1F.DI( ·A,. c} .. lv1.\Nl"LN(i,\SL l·llLR1\ DLL 1\LC.\NCL DL LOS Nl"Noc;··. d) l.os suplementn,: a la diet.I qL1e contengan tartra1ina u l·DC clm.irillo nl1mero cinco. Jeber.:111 indic.ir que contiencn cste culurante c incluir la le: cnda: ··LONTIENE TARTRAZINA O FDC AMARILLO CINCO ()l IF. Pl IF.DE CAl ISAR RFACCIONF.S ALER(ilCAS EN PERSONAS SENSIBLE-;··: el Los suplementn~ a la Jieta que contienen el edulcorante a,:p..111ame. clehen inclL1ir l..1 le: end..1: ··fENILCETON\ 'RIO)\ OlNTIENE FENJL.-;.LANINA .. t) L:.is hehiJas energt'ticas. que contengan cateina deheran rnantificar Jicho ingrediente e incluir la k:,enJ.i: "'NO SL RLCOJ\11LND1\ LL CONSl IMO DL LS IL PRODl!CTO POR PERSONAS SENSIBLES A LA CAFEiNA··: g} .\Jiciun.ilmente. Li., bebid.i~ energetic.is Jeber.in indicar en su ctiqucta la~ siguientcs le; endas: ··EL LONSllMO DE ESTA BEBIDA. l\1EZCLADA CON Al.COHO!. F.S NOCIVO PARA I.A SAU If)"' Ln el c.iso Je produdu~ imporl.idu~ cu:.i etiquelcl original nu inclu: a las le; cndas ubligaturias. sc :.iceptani que el impnrtaJor la~ coloque en un:.i etiquet:.i complemenwri.i. I 0.-Plazos para resoluciOn. l ln.i I el recibidcl l.i documentacil'in complet:.i: correcta. seni e1 aluada por la Direcci\ln de Atenci()n ..ti ( "liente. dentro de un pla10 cle Lin mes calendarin. Si .,e necesil,ircl .icl.ir.icit1n. correcciune~ o clmpli.icit111 de la informaci\m prcscntada. la Administraci\1n ante~ de I cncido cl pla10 del mes. solicitar:'t por un..1 sola 10 al interesaclo pnr medin de u11c1 resuluci(m .idmini.,tr.iti1.i Jebidclmenle rund,11nenlcld.i t0cnica ) lcgalmcnte. para que la ~uministre. en un t0rminu de diez ( IO) Jbs h,ihile~. El cu:.il interrumpe el plazn Je resoluci\ln de la admini,:traci,\11 pl1hlica. Si dentro de e,:te pla10 el interesadn no pre~enta la infonn:.ici\ln solicitaJa. se entenJeni que desiste de l;.i petii.:i\111 : en consecueni.:i;.i. el ~1ini.,terio proceJer:i meJi;.inle resoluci(in moti\aJa a declarar el abanJono Je la petichin: actn seguiJo .. ,e .irchi1 .ir.:1 l;.i ~olicituJ. No h;.ihr:i lug,ir ;.i Je1oluciun por com:eptn de! pago respectil o. l 1ncl 1eL que el ~oliciwnte presenle l;.i inl(1rmcKi(111 requeriJ.i. el ~1inisterio continuar:'t el tr.\mite. 11.-Vigencia del Registro Sanitario. La I igcncia dcl registro ,:anitario ser.\ Je cinco (5) afios renmahles pnr perfnJns igualcs. ~ahu quc los titularcs ha;an comctidu infracciuncs quc ameriten su c..1ncelaci6n ..1nticipaJa o que el suplemento :.ilimenticio rcgistraJu. a critcriu de la autoridad de salud. con~tituya un pcligru p..trn la ,:aluJ pl1hlica. 12.-Reno\'aciones de! Registro Sanitario. Las remll cKiones Je lo~ regi.,tros ~;.init.irios se re;.iliL<1r<111 siguienJu el mismn procedimientn para su e.pedichin: conforme a Ins mismos requisilu.,. e,ceplu Li pre~enlcKi(111 Je lus t:'stuJius que resp;.ilJen Ins usos Jel prnJuctn en 1:.is etiqueta~. siempre que no, arie el uso urigin.ilmt:'nte clproh;.iJo. 13.-Modificaciones al registro sanitario. Cu:.indo se rcaliccn i.:ambios en la infornwci\111 o caractcristicas dcl suplcmcntu a la Jieta. el interesaJo Jehe solicitar su aproh..1ci( a la ..1utnriJaJ adjuntando los rcquisitos para cl tn'imitc de las rnoditicacioncs que se enumeran a cnntinuacil'1n. ToJa la document:.icit'ln debe ser pn::~.:ntaJa .:n iJioma cast.:llano/e~pafiol. los Jocurn.:nlos oficiak~ e~critns en idinma distintn. Jehen present:.irse con su respect ii :.i LraJucciOn olii.:ial. 13. I. Cambio de razOn social de! solkitante: 13.1.1 Documento kgal qu.: c.:rtifii.:a el cambio. 13. I .2 Persnneri:.ijuridica original de la m1e1 :.i raz(in ~ncial Jel solicil.inte. l;.i qut:' no puJr:i lener m,is Je lre~ me,:e,: cle e,:pedida. I 3.2. Cambio de casa fabricante: 13.2.1 P:.irn el casn de prnductos fahricados en el pais. la AJmini~traci6n Pllblica l'erilicar;i la vig.:ncia Jel penniso sanitarin de ti.1ncinna111iento Jel nueq1 fabricantc. 13.2.2 Si el proJucto es fahricaJn en el e\lran jero el intcrcsado dcbcrii prcscntar cl Ccrtificado de Ruen..ts l'r..ictica,: cle ~1anufactura. 13.2.3 Nuc1 u pru;cctu de ctiquctadu u ctiqucta urigi1wl. IJJ. Cambio en la lista de ingrediente~ (solamente excipientes): I 3.3 .1 F (1r111ula ( ·u..1li-cuantit..1ti1 a. 13.-1. Traspaso del registro: 13.4.1 l>ocumento legal que certitique el traspaso. 13.5. Cambio o ampliaci6n de nombre o marca del producto 13.5.1 Nuc1 u pru;cctu de ctiquctadu u ctiqucta urigi1wl. 13.6. Cambio o ampliaci(Jn de uso del producto 13.6.1 Nuc1 u pru;cctu de ctiquctadu u ctiqucta original. 13.6.2 EstuJios cientiticos que justitiquen el cambio prupucstu (~i aplica de acucrJocun cl apartadu 7.7) l-l.-lm11ortaciOn ~· desalmacenaje. Fl des..1lm..1cenaje Je suplcmcntu~ a la dicta en adtianas s\110 sc pud1j rcalizar mcdiantc la verilicaci6n Je qu.: el pro1foclo s.: eni.:uenlra JebiJamenle r.:gistra<lo ante el l\ 1 inisterin. 15.-VerificaciOn. LI Mini~lt:'riu .,t:'rii el respuns;.ihle Jt;> 1 igil;.ir ) veriticar este reglamento tecnico. para lo cual podriin realizar inspeci.:iune~: lum;.ir mueslr;.i~ pcir;.i .in.:1li.,is:, control Je c;.iliJ;.iJ tantn en el mercaJo. las aduanas cnmo en la~ casas tahric:.intes n;.ii.:iun;.ik~ u olrus eswhkcimientos .iutoriL<1Jos. Ln c.isu Je qut:' el productn presente un ingrecliente o aditil o cu:, a pre,:encia no pucJa analizarsc en cl pai~. sc rcqucrin"I al fabricantc u impurtadur. un certiticaJo de an.ilisis del producto. expedido por la autoridad sanitaria dcl pai~ de urigcn u un laburatoriu rccunucidu pur aquclla. 16.-De la aplicaciOn de medidas es()edales. Fn el caso de Jcnwstrarsc cl incumplimicntu u la falscdad de lo dcclaradu en el registro ante el ~1ini,:terio. la autoriJaJ sanitaria retendr.\. decnmisani. o retirar,\ Je circulachin el prnducto respecti\ o n ~e i.:ancelara su registro s.:glln corr.:sponJa. pre,·ia notificaciOn al representante legal. quien cleher.i asumir Ins costo,: Je la meJiJa sanitaria aplicada. L::I Mini~lt:'riu. siguit:'nJu el Jert:'cho :, los principios cnnstitucinnales Je la garantia funJamental Jel dehiJn prnce~n. puJd c;.incel,ir el regi~lru o l.i .iuloriL<1ci\1n Je Je~;.ilm.icen;.iie. especialmente en c..1so de: aJ E,istcncia Jc alcrtas sanitarias nacium1lcs u intcrnacium1lcs que asi lo justiliqu.:n. h) lncumplimiento de Ins requisitn~ sohre etiquetadn. i.:) Cu,mJo , . Jemue~trt:' el incumplim ienlu Je I.is n111Jiciunes en 1..ts que se otorg(\ el registro sanitario. La auturidad Jc saluJ pruccdcr:1 a la aplicaci\1n de cstas mecliclas especiales con funJamentn en lo estahleciclo en el articuln 386 Je l:.i Le: (,eneral Je SaluJ. ~in mennscabo Je la respnnsahiliJad i.:i1 ii u pen;.il en que h;.i: clll incurriJu l;.i~ personcl., lhic.i~ o juriJic;.is respon,:ahles Je tal incumplimiento:: sin periuicio cle cualquier otra sanci\1n quc pruccda de conformidaJ cun la lcgislaci\1n I igcntc. 17.-l"ONC<JRD.\NCI.\. Lste rt:'gl;.imt:'nto nu tit:'nt:' cnncorJancia con ninguna ntrn norma o reglamentacit'ln. 18.-BIBLl(lGRAFiA I) Agencb N:.icional de Vigil:.incb Sanitari:.i (ANVISA). Brn~il. Regulamento Tt'i.:nico para G,acao J.: iJ.:nLiJaJe e qualiJaJ.: Jo compnsto liquiJo pronto para consumn. l'nrt..tria n" 868 Je 3 de no,icmhrc Jc 1998. (D0\ 1. DE 05/11/98). Dispuniblc en hllp:/.\11111.<1111 i.,cl.gln .hrikgi~iporl;.iricl., '868 98.htm. CnnsultaJo el 21.. 07 '2008. 2J Agcncia Nacional Jc Mcdicamcntus. Alimcntus y Tccnulugia ~1t'dic..t {AN~1AT). ("(\cligo Ali111ent..1rio Argentinn. Capitulo XVII. Alimentns Je Regimen n Dieteticos. Disponihle en http:..-' 11111unm;.it.go1 . .iricoJigl1c1iccla I .<1sp Con.,uh.iJu el 17/05 '2008. 3) Cnmishin de! lode'.. Alimentariu~. 2005. Directrices parn cumplcmcntus alimcntarios de I itaminas: 'u m incralcs. CAC' (,1.55-2005. 1) Congress ot the l 1nited ~tate~ of America. 199-1. Diet:.ir; Suppkmt:'nl I k;.illh ,111J LJuc;.ition .\ct ol" 1994. Public L.111 103--117. 103rd Congress. 5J Elcctrunic Cude uf Federal Regulations. 2008. R[)l"s for 1 it;.imins :, miner,il~. Di.,ponihk en hllp:' 111111.gpu;.iccess. gn1 /ecfr' l on~ultado en nctubre de 2008. 6J Hathcud .. JN. Ph. D. 200-1. Safety of, itamin and mineral Supplements. Safe Levels Identified by risk Assessment. 7J Mini~tcriu de Salud de la Rcp\1blica de Chile. Rcglamcntu S.iniwriu Je lu., .\limenlus. Dto. N" 977/% {l).(lL 13.05.971. Tituln XXIX.- De Ins ~uplementos Alimentarins : Je Ins Alimcntus para Dcpurfotas. Actualizado Agostu de 2006. 8) ~1inisterio Je la l'rotecci6n Social. Repl1hlica Je Colombia. 2006. Decretn n\1mern 32-19. Fahric:.icit'ln. cnmercializacit'lJl. e111 a,:e. rotulaclo o etiquetaclo. rt'gimen Je registrn sanitarin. de control de caliJaJ. Je I igilancia sanitari:.i: control s:.initarin J.: los suplem.:nlos Jietarios. Diario Oficial N" 46395 J.: septiemhre 18 Je 2005. 9J Parlamcntu : c·un~cju Eurupcu. Dirccti1a 2002/-l(l/("E Jt;>I Je IO Je iunio Je 2002. rel;.iti1 .i cl Li ;.ipruC\im;.iciun Jt;> las legi~lacinnes de lo~ Est:.idn~ miemhrn~ en materia de nimpkmt:'ntos ;.ilimenlii.:io~. 1()) Secretari..1 cle Salucl. F,:taclos llnidos ~1e,:ic..1nos. 1()9(). Rcglamcnto Jc Cuntrul Sanitario Jc Pruductu~ : '-;cr1 icios. r11ulu Jt'i.:imu no1eno. Suplementu~ .ilimenlicius. 11 J Secretaria Je SaluJ. E~taJos l lnidos Me'..icanos. 1998. Rcglamcnto Jc lnsumus para la Salud. Capitulo IV ~1edic..1111entos Vitaminicos. Articulu 2"-EI prc~cntc dccrctu rigc a partir de los sci~ mc~c~ Jespue~ Je su publii.:ai.:i()n en el Diario Oficial L(/ ( i11cc/11. DaJo en la PresiJencia de la Repl1hlica.-San .rn~e. a Ins diez Ji;.i~ Jt;>I me~ Jt;> m.i:, o Jel Jo., mi I Jiel. I.Al IRA CH INCH II.I A ~11RANDA.-La Mini,:tra de S..tlud. Maria Lui~a A1 ila Aglicru.-1 , cz.-0. C. N" 8667.-Sulicitud N" 2.1611.-l--5ol 570.-(fJ3613-I-IN'.:'Olmm 159). Ane,o I Ct11KentrcKiones m1nim;.i~ Ji,iri.is Je I il;.imin.is: minerc1k., en supkmentu~ .i Li Jiew (Norm..11ilo) \'itamina Unidadl's Cantidad 11g ER 300 ,\ l'I 1000 C mg 12 11g 2 [) l'I so mg ' E l'I (, " 11g 1/, Tiamina(RI) mg 0.3 Rihofiavina (82) mg !U-1 Niacina mg ' l'iriJo, ina ( R6) mg 0.-1 .Acidu folicu 11g so (. "i.inucoh;.il;.im i11c1 ( LI 12) 11g 1.2 Rintina /lg 60 .Acidu Pantut<.:ni<.:u mg 2 l\linernl 1·nidade~ Cantidad Cak10 mg 2(Hl H,crrn mg .,.6 l',l';foro mg 200 ri.1agne s10 mg XO /Ill( mg ; lodo µg ](I '-idenio µg " Cohre µg () .j. Manganeso mg () .j. Cromo ~lg " ri.1ol1bdem1 µg 15 Fuente: Electronic Code of Federal Regulation~. RD l's for \·itamins )' minrrals. Disponiblr en http://www.g1>0accrss.go\·/rcfr/ Consultado rn octubre de 2008. Anno 2 ( ·oncentraciones m.i\:ima,: diarias Je I itami11..1s;, minerak,: en suplementns a l:.i did:.i (Normatilo) \'itaminas Unidades NOL\ µg 300() A l'I I 0000 helCKc!n>lenu mg 25 ( mg 2000 11g (10 [) l'I 2--1-00 mg HlOO E lll 1-190 K mg 10 Tiamina { A 1 J mg HlO Rihotlavina (82) mg 200 Nia..:im1 mg 35 P,ig 7 \'itaminas Unidades NOEA Pirido,:ina (R6) mg HlO Acidn F,ilico µg 100() ( "i..1nocohalamina 3000 IR12) 11g Lliotin;.i mg 2.5 Acido f'antott'nico mg HlOO Minerales Unidades NOEA C;.ilcio mg 2500 F6sforn mg --WOO Magncsiu mg -l-00 Putasiu mg 1500 Buro mg 20 Crunw µg 1000 ( ·ohre mg IO Fluururo mg 10 loJo µg 1100 Hierro mg 60 Mangan..:su mg 10 l\.lolihcleno µg ::'000 Selenin (lg -l-00 Zinc mg ,o Sekniu µg -l-00 Fnrnte: Jonh N. Hathcock, Ph. D. Safety of vitamin and minl'ral Su()pll'menK Safe Levels Identified by risk Assessment. Abril 2004. Anexo3 ( ·oncentraciones m.i\:ima,: por I nlumen Je ..1lgunos <.:umpun..:nt<.:s ustiak~ ..:n hchidas cn..:rg<.:tirns (Norm..11ilo) TAl IRINA: -100 mg, 100ml (ill IC\ 1R()N(lLACTONA: 250 mg./ 100ml CAFFINA: 3.5 mg/lOOml INOSITOL: 20 mg/IOU ml Fnrnte: Agrncia Nacional dr \'igilancia Sanitaria (ANVISAJ. Regulamento Tl'cnico para fixacao de identidade e qnalidadr do composto liqnido pronto para consnmo. Portaria n" 868 de 3 de novirmbre de 1998. (DOll. DE 0.5/11/98). Dis 110n ihle en http:/ /www.anvisa.go\·.br/ll'gis/()orta rias/SMI 98. htm, Consultatlo el 21/07/2008.