Decreto Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC ─ Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo, grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola

Pag2 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC EL PRESlDENTE DE LA REPUBLICA Y LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERIA, SALUD, AMBIENTE Y ENERGIA Y ECONOMIA, INDUSTRIA Y COMERCIO En uso de las atribuciones que les confiere el articulo 140 inciso 3) y 18), 146 asi como por 10 establecido en el ordinal 50 de la Constituci6n Politica, y los articulos 27 inciso I) y 28 inciso 2.b) de la Ley General de la Administraci6n Publica y con fundamento en 10 dispuesto en la: Ley de Fomento a la Producci6n Agropecuaria y sus reformas, Ley N° 7064 del 9 de abril de 1987, articulos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), siguientes y concordantes. Ley de Protecci6n Fitosanitaria y sus reformas, Ley N° 7664 del 8 de abril de 1997, los articulos 2 inciso e), 4, 5 incisos c), d) yo), 8 inciso e), 9, 10, del 23 al 39, siguientes y concordantes, Ley General de Salud y sus reformas, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973, articulos I, 2, 4, 7, 239 al 245, 252, 345, siguientes y concordantes. Ley para la Importaci6n y Control de la Calidad de Agroquimicos y sus reformas, Ley N° 7017 del 16 de diciembre de 1985. Ley Organica del Ministerio de Salud y sus reformas, Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973, articulos 2 inciso b), c) y g), 49, siguientes y concordantes. Ley de Biodiversidad y sus reformas, Ley N° 7788 de 30 de abril de 1998, articulos II, 49,50, siguientes y concordantes. Ley de Conservaci6n de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley N° 7317 de 30 de octubre de 1992, articulos 17, siguientes y concordantes. Ley de Uso, Manejo y Conservaci6n de Suelos y sus reformas, Ley N° 7779 de 30 de abril de 1998, articulos 28 al 33 siguientes y concordantes. Ley de Conversi6n del Ministerio de Industria, Energia y Minas en Ministerio de Ambiente y Energia y sus reformas, Ley N° 7152 de 5 de junio de 1990, articulo 2, siguientes y concordantes. Ley Organica del Ambiente y sus reformas, Ley N° 7554 del 4 de octubre de 1995, articulos 60, siguientes y concordantes. Ley Organica del Ministerio de Economia, Industria y Comercio y sus reformas, Ley N° 6054 del 14 de junio de 1977, articulos I, 3, siguientes y concordantes. Ley del Sistema Nacional para la Calidad y sus reformas, Ley N° 8279 del 2 de mayo de 2002, articulos I, 2, 3, 8, 9,19,20,21,31,32, 33,34,39,40,41,42,43, siguientes y concordantes. Ley de Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y sus reformas, Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994, articulos I, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 33, 34, 35, 47, 53, siguientes y concordantes. Ley de Protecci6n al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Tramites Administrativos y sus reformas, Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002, articulos 1,2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, siguientes y concordantes. Reglamento del Organo de Reglamentaci6n Tecnica y sus reformas, Decreto Ejecutivo N° 32068 de 19 de mayo de 2004, articulos I, 5,6,7,8,9, II, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19,20,21, siguientes y concordantes. Ley de Informacion no Divulgada y sus reformas, Ley N° 7975 de 4 de enero de 2000, articulos I, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, siguientes y concordantes. Considerando: 1°-Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sana y ecol6gicamente equilibrado, asi como un deber ineludible del Estado procurarlo. 2°-Que de conformidad a 10 dispuesto en la Ley de Protecci6n Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias quimicas 0 afines para uso agricola, tiene como prop6sitos esenciales disponer de la informaci6n sobre las caracteristicas, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, asi como velar por la correcta utilizaci6n de estas, para procurar que sean razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aun cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso. 3°-Que los insumos agricolas, en especial las sustancias quimicas, biol6gicas 0 afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, constituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores agricolas. 4°-Que nuestro pais es parte del Convenio de Basilea sobre el comercio intemacional de sustancias peligrosas y es pais suscriptor de los Convenios de R6tterdam y Estocolmo, los cuales establecen una serie de derechos y obligaciones, para los paises miembros de esos convenios intemacionales, en el comercio intemacional de plaguicidas agricolas. 50-Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario asi como en la protecci6n de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y modemo, que opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones intemacionales adquiridas por nuestro pais. 6°-Que la complejidad de la materia de registro de las sustancias quimicas, biol6gicas 0 afines para uso agricola su uso y control, producto de la abundante normativa internacional de referencia, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administraci6n, funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permitacontar con un sistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de las sustancias quimicas, biol6gicas 0 afines para uso agricola que se comercialicen en nuestro pais. 7°-Que las sustancias quimicas 0 afines para uso agricola, representa un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agricola, por ello, se requiere de la revisi6n, reorientaci6n y el reordenamiento de los principios, regulaciones y procedimientos, bajo los que se administra y funciona nuestro sistema de registro y fiscalizaci6n de las sustancias quimicas, biol6gicas 0 afines para uso agricola, de tal forma que integren la participaci6n de los Ministerios de Agricultura y Ganaderia, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energia, de conformidad con sus competencias. 8°-Que la Ley de Conversi6n del Ministerio de Industria, Energia y Minas en Ministerio del Ambiente y Energia y sus reformas, Ley Organica del Ambiente y sus reformas, Ley de Conservaci6n de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de Uso, Manejo y Conservaci6n de Suelos y sus reformas y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y Energia, la potestad de formular, planificar y ejecutar las politicas de protecci6n ambiental del gobiemo de la Republica, asi como competencia y legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas. 9°-Que la Ley Organica del Ministerio de Salud y Ley General de Salud, en su articulo 6 Ie confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar las politicas de protecci6n de la salud, asi como competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas. Por tanto, DECRETAN: Articulo 1°-Los principios rectores del sistema de registro son los siguientes: a) Principio de verdad cientifica: Actos y procesos de evaluaci6n de la informaci6n y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica, cientificamente que las sustancias quimicas 0 afines para uso agricola, cumplen con las regulaciones y requisitos para su registro. b) Principio de identidad: Evidencias tecnicas y cientificas, que permiten demostrar que las sustancias registradas cumplan con las especificaciones tecnicas bajo las cuales fueron registradas. c) Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia registrada cumpli6 con todos los requisitos reglamentarios para su inscripci6n. d) Principio de eficacia: Evidencias agron6micas, tecnicas y cientificas que permiten verificar que los plaguicidas sinteticos formulados registrados, son eficaces para el 0 los usos autorizados en su registro. e) Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola, utilizados en forma correcta y razonable, no entrada riesgos inaceptables para la salud humana y el ambiente. Articulo 2°-Aprobar el siguiente Reglamento Tecnico: Reglamento sobre Registro, USO y Control de Plaguicidas Sinteticos Formufildos, Ingrediente Activo Grado Tecnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agricola 1. Objetivos EI presente reglamento tiene los siguientes objetivos: a) Crear el Registro de Plaguicidas Sinteticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Tecnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agricola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganaderia. b) Establecer la reglamentaci6n, los pnncrpios generales y procedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control de los Plaguicidas Sinteticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Tecnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agricolas, con el prop6sito de aprobar la venta y utilizaci6n de los mismos, previa evaluaci6n de datos cientificos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag3 2. Ambito de aplicacion y sujetos a registro , . Los Plaguicidas Sinteticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Tecnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agricolas debcran ser registrados previa a su importacion, exportacion, fabricacion formulacion almacena1?iento, . distribucion, transporte, reempacado,' reenvasado: anuncJaclOn,. manipulacion, mezcla, venta y empleo. Se exceptuan del registro indicado, ,las sustancias quimicas 0 afines para uso agricola que mgresen en transito, 0 para el combate de problemas fitosanitarios especificos, en estos casos el permiso solo se otorgara en forma temporal por razones de urgencia, tecnica y cientificamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado. EI presente reglamento se aplica a los siguientes sujetos: a) Personas fisicas 0 juridicas que registren plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente a,ctivo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agncola. b) Personas fisicas 0 juridicas que comercialicen plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola. c) Pers,onas fisicas 0 juridicas que importen 0 exporten plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola. d) Pers,onas fisicas 0 juridicas que fabriquen 0 formulen plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola. e) Pers,onas fisicas 0 juridicas que reempaquen y reenvasen plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola. I) Personas fisicas 0 juridicas que almacenan, distribuyen y manipulan plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola. 3. Definiciones . Los terminos y conceptos utilizados en este reglamento seran defimdos, interpretados y aphcados en la forma y sentido en que se indican seguidamente: 3.1 Adulterado: calificativo para el plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines que presenta una cantidad del ingrediente activo diferente al porcentaje declarado en la etiqueta 0 Sl alguno de sus componentes ha sido sustituido total 0 parcialmente 0 contiene ingredientes no declarados. 3.2 Almacenamiento: accion de almacenar, reunir, conservar, guardar 0 depositar plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas 0 vehiculos bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento. 3.3 Clase de plaguicida: determina si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otros. 3.4 Coadyuvante: sustancia quimica que contribuye, asiste 0 ayuda a realizar una mejor accion cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintetico formulado. 3.5 Combate especial: combate de una plaga 0 enfermedad declarada de emergencia por el Ministerio. 3.6 Concentracion letal media (CLso) : la concentracion de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposicion de un periodo determinado. Se expresa en miligramos 0 gramos por decimetro cubico litro o metro cubico de aire. 3.7 Decomiso: el decomiso consiste en la perdida de la propiedad que expenmenta el duefio a favor del Estado de los bienes materiales que han sido causa 0 instrumento de una infraccion y en los casos sefialados en el presente Reglamento. 3.8 Descontaminacion de envases usados: procedimiento mediante el cual se descontaminan 0 desnaturalizan adecuadamente los residuos de plaguicidas sinteticos formulados, ingredientes activos grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines remanentes en los envases usados. 3.9 Destruccion de envases: metodo usado para la destruccion de los envases vacios que contenian plaguicidas sinteticos formulados, ingredientes activos grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines. 3.10 Dosis letal media (DL ): la cantidad de una sustancia toxica que produce una mortali~ad del 50% en los animales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales, Se expresa como miligramos por kilogramos de peso corporal. 3.n Eficacia del producto: grado de efecto deseado que tiene un plaguicida sintetico formulado, coadyuvante y sustancias afines en relacion con el sujeto de control (insectos, acaros, hongos, etc.) 3.12 Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola para su entrega como un producto unico, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un em~ague puede contenervarias unidades 0 tipos de plaguicidas smteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines preenvasados cuando se ofrece al consumidor. 3.13 Empresa: la persona fisica 0 juridica, directamente responsable de la contratacion y ejccucion de servicios para la importacion, exportacion, distribucion, aplicacion, 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 3.22 3.23 3.24 3.25 3.26 3.27 3.28 3.29 3.30 anunciacion, manipulacion, mezcla, fabricacion, formulacion, reempacado, registro, aplicacion y uso de plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines. Equipo de aplicacion: dispositivo utilizado para la aplicacion de sustancias de uso agricola para el combate de plagas y enfermedades en las plantas y animales, tanto en forma liquida como solida, en forma de neblina 0 aerosoles, en cualquier de los metodos conocidos de aplicacion, Equivalencia: determinacion de la similaridad de los perfiles de.lmpurezas y toxicologicos, asi como de las propiedades fisicas y quimicas presentadas para materiales tecnicos supuestamente similares generados por distintos fabric antes y por diferentes vias de fabricacion, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo. Etiqueta: cualquier marbete, rotulo, marca, imagen u otra matena descriptiva 0 grafica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve 0 en huecograbado o adhendo al envase, que identifica y describe el producto contenido en el, Etiquetado: cualquier material escrito, impreso 0 grafico que contiene la etiqueta, acompafia al plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines 0 se expone cerca del mismo, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta 0 colocacion. Fabricante: persona fisica 0 juridica que se dedica a la sintesis de ingrediente activo grado tecnico, Formulacion: todo producto que contenga uno 0 mas ingredientes actrvos umformemente distribuidos en uno 0 mas portadores inertes, con 0 sin ayuda de acondicionadores de formula. Formulador: persona fisica 0 juridica que se dedica a la formulacion de plaguicidas sinteticos formulados y sustancias afines. Informacion confidencial: es toda informacion calificada y. clasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en matena de informacion no divulgada. Tendran acceso a esta informacion unicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y para los propositos de registro de ingrediente activo grado tecnico y plaguicidas sinteticos formulados, Informacion original: es la informacion tccnica-cicntifica especificamente desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado tecnico, plaguicida sintetico formulado coadyuvante 0 sustancia afin de uso agricola. ' Informacion tecnica: es toda informacion calificada y clasificada como tal por este reglamento. 'Iendran acceso a esta informacion los funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante. Ingrediente activo: el componente de una formulacion, responsable de la actividad biologica directa 0 indirecta contra plagasv enfermedades, 0 de regulacion del metabolismo/ crecirmento de las plantas. Un unico plaguicida sintetico formulado puede estar conformado por una 0 mas entidades quimicas 0 biologicas que pueden diferir en la actividad relativa. Una formulacion puede contener uno 0 mas ingredientes activos. Ingrediente activo grado tecnico: el ingrediente activo grado tecnico se puede encontrar bajo dos denominaciones IC (material tecnico), y IK (concentrado tecnico), EI IC tiene normalmente una concentracion elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos cscnciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes 0 solventes. EI IK por su lado, contiene normalmente una concentracion menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un IC 0 porque puede ser impractico 0 indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Ademas, el IK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, asi como diluyentes 0 solventes. Ingrediente activo grado tecnico equivalente: ingrediente activo grado tecnico de diferentes fabricantes 0 de diferentes procesos de fabricacion del mismo fabricante que alcanzan los resultados establecidos en el proceso de determinacion de equivalencia. Intoxicacion aguda: cuadro 0 estado clinico por exposicion a,un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecmco, coadyuvantes y sustancias afines en el cuallos efectos adversos ocurren poco despues de una exposicion unica 0 varias repetidas dentro de un plazo de 24 horas. Intoxicacion cronica: cuadro 0 estado clinico en el cual los efectos adversos ocurren como resultado de una exposicion unica 0 varias repetidas a un plaguicida sintetico formulado ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancia~ afines en el mediano y largo plazo. Intoxicacion dermal: cuadro 0 estado clinico en el cual los efectos adversos ocurran como resultado de la absorcion de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines a traves de la piel. Intoxicacion oral: cuadro 0 estado clinico en el cual los efectos toxicos son producidos por un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se absorbe por ingestion. Pag4 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 3.31 Intoxicaci6n por inhalaci6n: cuadro 0 estado clinico en el cual las manifestaciones de los efectos t6xicos en el hombre o animal son causados por un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vias respiratorias. 3.32 Importador: persona fisica 0 juridica que importe plaguicidas sinteticos formulados, ingredientes activos grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola que se ajusten a las disposiciones del presente Reglamento. 3.33 Impurezas relevantes: son aquellos subproductos de fabricaci6n 0 almacenamiento de plaguicida, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son toxicol6gicamente significativos para la salud 0 el ambiente, son fitot6xicos a las plantas tratadas, que causan contaminaci6n en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del plaguicida 0 cualquier otro efecto adverso. 3.34 Libro de inscripciones: libro legalmente constituido por el Ministerio donde se asienta el registro aprobado de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, en este asiento debera constar el numero de registro, fecha, marca, nombre generico del producto, titular del registro y fabricante. 3.35 Libro de presentaciones: libro legalmente constituido a cargo del Ministerio, donde se anotara la solicitud de registro de un producto, con los folios y asientos con numeraci6n corrida. 3.36 Modificaci6n al registro: cambio en un registro original de conformidad con 10 estipulado en el presente Rcglamento; dicho registro conservara el numero original. 3.37 Nombre comercial: nombre con el cual el registrante identifica un producto determinado para su comercializaci6n. 3.38 Nombre generico 0 comun: nombre comun del plaguicida sintetico formulado y del ingrediente activo grado tecnico aprobado por algun organismo oficial de estandarizaci6n internacional. 3.39 Nombre quimico: se refiere al nombre de lars) moleculars) del ingrediente activo de un producto aprobado por algun organismo oficial de estandarizaci6n internacional. 3.40 Perfil ecotoxicol6gico: resumen de los resultados ecotoxicol6gicos criticos, que pueden traer consecuencias para los organismos acuaticos y terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es destinado para un plaguicida en particular. 3.41 Perfil de impurezas: concentraciones maximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado tecnico producido por un fabricante que usa un proceso unico, derivado del analisis de los lotes de producci6n. En general, las impurezas son aquellas con !imites de especificaci6n de fabricaci6n < a I g/kg, pero se aplican !imites menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas. 3.42 Perfil 0 Fuente de Referencia: es la informaci6n sobre la cual se bas6 el analisis de riesgo y para la cual se ha tornado una decisi6n regulatoria y otorg6 el registro correspondiente, y que sera utilizada como base para el registro de equivalencia, de conformidad con 10que establece este reglamento. 3.43 Perfil toxicol6gico: resumen de los resultados criticos toxicol6gicos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a exposici6n por varias vias, para un plaguicida determinado. 3.44 Permiso de funcionamiento: permiso que deben obtener los establecimientos comerciales, industriales 0 de servicios, expedido por el Ministerio de Salud, luego de haber cumplido con todos los requisitos pedidos en la reglamentaci6n vigente. 3.45 Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona dafios a las plantas 0 a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su caracter econ6mico, invasor 0 extensivo. 3.46 Plaguicida: cualquier sustancia 0 mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir 0 controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas 0 de los animales, las especies de plantas 0 animales indeseables que causan perjuicio 0 que interfieren de cualquier otra forma en la producci6n, elaboraci6n, almacenamiento, transporte 0 comercializaci6n de alimentos, productos agricolas, madera y productos de madera 0 alimentos para animales, 0 que pueden administrarse a los animales para combatir insectos, aracnidos u otras plagas en 0 sobre sus cuerpos. El termino incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, agentes para reducir la densidad de fruta 0 agentes para evitar la caida prematura de la fruta, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes 0 despues de la cosecha para proteger el producto contra la deterioraci6n durante el almacenamiento y transporte. 3.47 Plaguicida de venta y uso restringido: cualquier plaguicida que por su nivel de riesgo, su uso este condicionado a practicas especiales de manejo especificadas por los Ministerios mediante Decreto Ejecutivo. 3.48 Plaguicida prohibido: plaguicida del que se han prohibido todos los usos mediante una medida definitiva de reglamentaci6n, con el fin de proteger la salud humana 0 el ambiente, ya que aun utilizados bajo la practica agricola correcta, representan riesgo inaceptable a la salud humana y al ambiente. Estos deben estar publicados mediante Decreto Ejecutivo. 3.49 Plaguicida sintetico formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente activo grado tecnico mas los otros componentes de la formulaci6n siguiendo las normas de calidad establecidas, en la forma en la que se envasa y se vende. 3.50 Practica agricola correcta: es el conjunto de acciones que integran apropiadamente los recursos disponibles para crear condiciones del ambiente favorables a los cultivos sin producir, efectos nocivos en el medio y a los usuarios. 3.51 Receta profesional: documento expedido por un profesional en ciencias agricolas, inscrito y autorizado para tal fin por el Colegio de Ingenieros Agr6nomos, mediante el cual recomienda un plaguicida sintetico formulado 0 un metodo de combate, para uso en agricultura. Dicha receta debe ser emitida de acuerdo con 10que al respecto establece el Colegio de Ingenieros Agr6nomos. 3.52 Reenvasador, reempacador: persona fisica 0 juridica autorizada por el poseedor del registro y los Ministerios de subdividir 0 adicionar, para fines comerciales, un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines legalmente registradas, en envases mas pequefios 0 mas grandes que el original, de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento. 3.53 Regente: profesional en Ciencias Agricolas, Quimica 0 Microbiologia, que de conformidad con la Ley 7664: Ley de Protecci6n Fitosanitaria, asume la responsabilidad tecnica en los procesos de registro, sintesis, formulaci6n, uso y control de los plaguicidas que se establecen en este reglamento y en la precitada ley. 3.54 Registrante: personafisicaojuridicaque solicitaal Ministerio, la autorizaci6n de un registro de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines. 3.55 Registro: proceso por el que la autoridad nacional responsable aprueba la venta y utilizaci6n de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, previa evaluaci6n integral de datos cientificos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entrafia un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente. 3.56 Registro de compaftia: es el procedimiento legal mediante el cual una persona fisica 0 juridica queda autorizada para todos los efectos de este Reglamento ante el Ministerio. 3.57 Registro experimental: la autorizaci6n expedida por la Autoridad Competente para importar y utilizar, con prop6sitos de registro y en los terminos en que se establecen en este reglamento, ingredientes activos grado tecnico 0 plaguicidas sinteticos formulados. Constituye la primera fase del registro de ingredientes activos grado tecnico no registrados en el pais yen modo alguno la autorizaci6n significa que los ingredientes activos grado tecnico 0 plaguicidas sinteticos formulados puedan comercializarse con base en esta autorizaci6n. 3.58 Remanente de plaguicida: pequefia cantidad de plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines que queda en el envase vacio, 0 pequefia cantidad que no se utiliza por limitaciones mecanicas de los equipos de aplicaci6n 0 por otras razones tecnicas, 3.59 Re-registro: procedimiento para asegurar el examen peri6dico de los ingredientes activos grado tecnico, plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola, garantizando con ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas informaciones 0 datos sobre el comportamiento 0 los riesgos. 3.60 Residuo: cualquier sustancia especifica presente en alimentos, productos agricolas 0 alimentos para animales, como consecuencia del uso de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines. El tcrmino incluye cualquier derivado de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, como productos de conversi6n, metabolitos y productos de reacci6n, y las impurezas consideradas de importancia toxicol6gica. 3.61 Retenci6n: acci6n de mantener bajo prohibici6n de traslado, uso 0 consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado de los mismos a las bodegas del Ministerio 0 bien bajo sellos de seguridad en el local comercial, bienes materiales que hayan incumplido el presente Reglamento, para su posterior decomiso 0 liberaci6n, segun corresponda. 3.62 Revalida: proceso mediante el cuallos titulares de los registros de ingredientes activos grado tecnico, registrados como tales 0 como componentes de una formulacion registrada, otorgados antes de la promulgaci6n del presente reglamento y que se encuentren vigentes, aportan ante el SFE, en los plazos indicados en este reglamento la informacion requerida por este, como requisito para mantener la vigencia de sus registros. 3.63 Sustancias afines a coadyuvantes: aquellas sustancias que sin ser coadyuvantes se pueden registrar con sus mismos requisitos, clasifican en esta denominaci6n las ceras agricolas y otros. La Gaeeta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag5 3.64 Tipo de plaguicida: grupo quimieo al eual pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros. 3.65 Titular del registro: persona fisica 0 juridica propietaria del registro de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines ante el Ministerio. 3.66 Tolerancia: limite maximo de residuos quimicos de plaguicida sintetico formulado 0 sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida, en productos de consumo humano 0 anima!. 3.67 Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus productos metab6licos 0 de degradaci6n, de provocar a dosis determinadas y en contacto con la piel 0 las mucosas, un dana ala salud, luego de haber ingresado en el organismo biol6gico por cualquier via. 4. Abreviaturas Para los efectos de este Reglamento se cntcndera por: AC: Autoridad Competente ANSI: lnstituto Nacional Estadounidense de Estandares (por sus siglas en ingles), BSI: lnstituto Britanico de Estandares (por sus siglas en ingles). CAS: Numero de identificaci6n quimica (por sus siglas en Ingles). CG: Cromatografia de gases. CIPAC: Consejo Analitico lnternacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en ingles), DRC: Direcci6n de Registro y Controles, del Ministerio de Salud. FAO: Organizaci6n de las Naciones Unidas para laAgricultura y la Alimentaci6n (por sus siglas en ingles). FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act. HPLC: Cromatografia liquida de alta presi6n (por sus siglas en Ingles). ISO: Organizaci6n lnternacional de Normalizaci6n. INTA: lnstituto Nacional de Innovaci6n y Transferencia en Tecnologia Agropecuaria. IR: Espectrofotometria de infrarrojo. IUPAC: Uni6n lnternacional de Quimica Pura y Aplicada (por sus siglas en ingles), MAG: Ministerio de Agricultura y Ganaderia. MASAS: Espectrometria de masas. MEIC: Ministerio de Economia, Industria y Comercio. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energia. Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganaderia. Ministerios: Los Ministerios de Agricultura y Ganaderia; Salud y Ambiente y Energia. MINSA: Ministerio de Salud. OECD: Organizaci6n de Cooperaci6n y Desarrollo Econ6mico (por sus siglas en ingles), RMN: Resonancia magnetica nuclear. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado. WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de America (por sus siglas en ingles), UV-VIS: Espcctrofotometrfa ultra violeta visible. 5. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACION DEL REGISTRO 5.1 AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACION DEL REGISTRO El registro de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola, sera administrado por el SFE quien para los efectos de aplicaci6n e interpretaci6n del presente reglamento sera la autoridad competente. 5.2 OTRAS AUTORIDADES QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energia de acuerdo con sus competencias legales, participaran en las etapas del proceso de registro que se indicaran, segun sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendra caracter vinculante para el SFE. Toda la gesti6n administrativa interinstitucional, sera realizada porel SFE. 5.3 LUGAR DE PRESENTACION DE LAS PETICIONES 5.3.1 Todo acto 0 petici6n relacionada con la aplicaci6n 0 interpretaci6n de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que administra el registro del SFE, quien sera el 6rgano competente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia. 5.3.2 La Direcci6n Ejecutiva del SFE es el 6rgano que conoce, instruye y resuelve, en segunda instancia los recursos de apelaci6n contra los actos dictados por la unidad que administra el registro del SFE. 5.4 FORMA DE PRESENTACION DE LAS PETICIONES E INFORMACION 5.4.1 Todo acto 0 petici6n relacionada con la aplicaci6n 0 interpretaci6n de este reglamento, debe ser presentada en idioma espafiol. 5.4.2 La informacion tecnica y confidencial que se adjunte debera serpresentadaen suidiomaoriginal, acompafiada de la traducci6n oficial en idioma espafiol, 5.4.3 La autoridad competente podra aceptar informacion tecnica y confidencial sin traducci6n al espafiol, 5.5 DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Los expedientes administrativos para el registro ingrediente activo grado tecnico y de los plaguicidas sinteticos formulados, estaran conformados por tres legajos separados, como se detalla a continuaci6n: 1- Legajo administrativo: este incluye la informaci6n que se indicara, conforme a cada uno de los tipos de registro, esta constituido por la informaci6n administrativa y legal, que no se califica y clasifica, conforme a este reglamento, como informaci6n confidencial e informaci6n tecnica, sera de acceso publico. ll- Legajo de informacion confidencial: incluye la informacion, que de acuerdo con este reglamento, se califique y clasifique como informacion de caracter confidencial, requeridos para su evaluaci6n. A este legajo unica y exclusivamente tendra acceso el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE a cargo de la custodia, analisis y revisi6n de la informacion y los funcionarios debidamente autorizados por los Ministerios competentes que participan en el proceso de registro. lll-Legajo de informacion tecnica: esta compuesto por toda la informacion tecnica y cientifica, no clasificada como confidencia!' Tendran acceso a esta informacion ademas de su titular y de quienes este autorice, los funcionarios del SFE, MINSA y MINAE a cargo de su analisis, 5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO 5.6.1 La informacion que forme parte de los expedientes administrativos, estara en custodia del SFE, salvo cuando se encuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energia, en la etapa de consulta sera responsabilidad de esos Ministerios la custodia de los expedientes. 5.6.2 El legajo de informacion confidencial no saldra de la custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados solo podran tener acceso a la misma, en ellugar de custodia y no podran sacar copias o reproducir por medios manuales 0 electr6nicos dicha informacion. 5.6.3 El SFE tomara las medidasnecesarias parasalvaguardar el expediente administrativo contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha informaci6n sea revelada o transferida, en especial la informaci6n que forma parte dellegajo de informaci6n confidencia!' 5.7 ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO 5.7.1 Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda reservado al personal, de la unidad del SFE afectado al procedimiento de registro, el registrante, las personas fehacientemente autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interes legitimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de informacion confidencial no existen terceros con interes legitimo. 5.7.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio debera autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podran tener acceso a la informaci6n confidencial, el SFE tambien debora dejar constancia escrita de los propios funcionarios que tendran acceso a esta informaci6n. El SFE mantendra un registro de firmas de funcionarios autorizados que seran los unicos que podran firmar la bitacora, que se explica en el siguiente punto, y tener acceso a esa informaci6n. 5.7.3 Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios competentes, dejaran constancia escrita, que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les provea, de conformidad con la legislaci6n vigente al respecto, bajo declaraci6n jurada que se presentara al momenta de ser autorizados por los Ministerios para poder participar en el proceso de registro. 5.8 MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO 5.8.1 El SFE asegurara la provisi6n de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la citada informaci6n. 5.8.2 El personal afectado a los procedimientos de registro debora abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada 0 sin consentimiento del registrante la informaci6n de los expedientes administrativos. 5.8.3 Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios dejaran constancia escrita, en la bitacora respectiva. Pag6 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 5.9 INFORMACION DE ACCESO PUBLICO Se considera informacion de acceso publico la siguiente: a) Nombre, contenido y origen de principios activos en plaguicidas sinteticos fonnulados y de las empresas registrantes. b) Metodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos. c) Medios de disposicion de envases. d) Procedimientos de descontaminacion, e) Primeros auxilios y ayuda medica en caso de dana a las personas. f) Un sumario 0 resumen de las pruebas que establecen la eficacia y los efectos del ingrediente activo grado tecnico 0 el plaguicida sintetico formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente. g) Metodo de analisis del ingrediente activo. h) Metodo de analisis de residuos. i) Metodo de analisis de las impurezas de relevancia toxicologica 0 ecotoxicologica, j) La informacion contenida en la Hoja de Datos de Seguridad. Los sujetos que requieran la informacion referida en los incisos f), g), h), i) debcran hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que sera registrada y archivada, salvo los funcionarios publicos autorizados. 5.10 INFORMACION EN DOMINIO PUBLICO Cuando los datos de ensayos, pruebas sobre seguridad sanitaria, ambiental y de eficacia y cualquier otra informacion calificada y clasificada como confidencial 0 no divulgada, resguardados por la unidad que administra el registro del SFE, hubieran caido en el dominio publico en cualquier pais por la publicacion de cualquiera de los datos protegidos, la presentacion de todos o parte de los mismos en medios cientificos 0 academicos 0 por cualquier otro medio de publicacion, entonces los mismos dejaran de ser calificados y clasificados como informacion no divulgada 0 confidencial. 6. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTETICO,S FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO, ,COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE usa AGRICOLA 6.1 DATOS QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE REGISTRO 6.1.1 Para registrar un ingrediente activo grado tecnico, plaguicidas sintetico fonnulado, coadyuvante y sustancia afines, asi como para el registro experimental, el solicitante debe presentar la "solicitud de registro" ante la unidad que administra el registro del SFE. Deben Presentarse dos copias firmadas por el registrante y el regente de la empresa registrante. 6.1.2 En caso de que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una persona juridica, debora demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante certificacion que acredite la personeria y el caracter con el que actua el firmante, ademas debe aportar el nombre y direccion de la oficina del agente residente. 6.1.3 Cada solicitud de registro sera valida unicamente para un producto, fabricante 0 formulador, Cada ingrediente activo grado tecnico, plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola registrado del mismo fabricante 0 formulador tendra un unico titular. Los plaguicidas sinteticos formulados, podran tener mas de un ingrediente activo grado tecnico, cada uno de los cuales debera estar registrado ante el SFE. Dos 0 mas registros independientes de ingrediente activo tecnico, podran tener al mismo fabricante como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros independientemente. 6.1.4 La solicitud de registro y toda la informacion presentada tendra caracter de declaracion jurada, 6.1.5 Adjuntar debidamente completo el Formulario de Solicitud de Registro del Anexo I, que debera ser completado por el registrante junto con los documentos que se indican en el presente reglamento segun la modalidad de registro. 6.1.6 Si la solicitud es presentada por un tercero y no por el finnante, deben contar con la respectiva autenticacion de finnas, por parte de un Abogado, en los terminos en que se indica en la Ley General de la Administracion Publica. 6.2 GENERALIDADES DE LA INFORMACION A ADJUNTARA LA SOLICITUD DE REGISTRO 6.2.1 Toda la informacion, tanto de Propiedades Fisicas y Quimicas, asi como los toxicologicos, ecotoxicologicos, eficacia, fitotoxicidad y de residuos, deben suministrarse a traves de datos provenientes de ensayos 0 estudios realizados sobre el producto a ser registrado (Informacion original). Los estudios anterionnente citados seran aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos intemacionales, debidamente reconocidos por el SFE. Para estos efectos deben presentarse los estudios 0 protocolos correspondientes. 6.2.2 Los lineamientos, ensayos 0 metodos de analisis indicados en este reglamento, son los mas recomendados, pudiendose reemplazar por otros que provengan de organismos internacionalmente reconocidos y debidamente validados. 6.2.3 En caso de los ensayos de campo para detenninar eficacia, fitotoxicidad y residuos, el MAG acepta aquellos que sean ejecutados 0 avalados por eIINTA; asi como a los ensayos que este instituto de seguimiento. 6.2.4 Las metodologias analiticas para determinacion de la calidad fisico-quimica y residuos de laCs) sustancia(s) deberan ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro, adjuntando un informe de resultados con elementos probatorios (como cromatogramas) cuando corresponda. 6.2.5 Ellaboratorio solicitara la muestra y el patron analitico, una vez que el laboratorio tenga implementada la metodologia respectiva. Las muestras que presente el registrante debcran cumplir con los requisitos de aceptacion establecidos por los laboratorios del Ministerio. 6.2.6 El proceso de inscripcion no se detendra aun cuando los laboratorios del Ministerio no hayan implementado las metodologias de analisis, En esta situacion el Ministerio se apoyara en laboratorios oficializados. 6.2.7 Una vez finalizados los analisis de las muestras, los laboratorios del Ministerio notificaran por escrito al solicitante los resultados, con copia a la unidad que administra el registro del SFE. 6.2.8 El SFE mantendra en su sitio web una lista actualizada de las metodologias analiticas implementadas en sus laboratorios. 6.2.9 El Ministerio no aceptara certificaciones que tengan mas de un afio de haber sido expedidas. 7, MODALIDADES DE REGISTRO A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtencion del Registro el presente reglamento establece los siguientes tipos de registros: 1-Registro Experimental 2-Registro de ingrediente activo grado tecnico, 3-Registro de ingrediente activo grado tecnico por equivalencia. 4-Registro de plaguicidas sinteticos formulados, 5-Registro de coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola. 7.1 REGISTRO EXPERIMENTAL El registro experimental es obligatorio en los siguientes casos: a) Cuando el ingrediente activo grado tecnico sea nuevo (entendido como nuevo aquel ingrediente activo grado tecnico aun no registrado en el pais). b) Cuando un ingrediente activo forme parte de una formulacion y no se encuentre registrado en Costa Rica. Para estos casos se podra autorizar la importacion de las formulaciones que contienen dichos ingrediente(s) activo(s) grado tecnico nuevo. El otorgamiento del registro experimental no exime a que el ingrediente activo grado tecnico tenga que ser registrado por la modalidad de registro de ingrediente activo grado tecnico. 7.1.1 REQUISITOS, Y CLASIFICACIO~ DE LA INFORMACION Y DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO EXPERIMENTAL l. Legajo administrativo del expediente: a) Solicitud de Registro. Se debe especificar el tipo de experimentacion con el ingrediente activo, ya sea: Para desarrollo de formulaciones, Para la evaluacion de eficacia, residuos y fitocompatibilidad, de las formulaciones. b) En el caso de plaguicidas sinteticos formulados, adjuntar: b.l) Discfio de Ensayos de Eficacia Agronomica y Fitotoxicidad de acuerdo con el Protocolo Patron para Ensayo de Eficacia Biologica de Plaguicidas de Uso Agricola, segun el Anexo 5 del Decreto Ejecutivo 31961, de 26 de julio de 2004. b.2) Discfio de ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre Ensayos de Residuos de Plaguicidas de la Organizacion de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacion (FAO). Los ensayos deben corresponder al menos, a un formulado experimental, a base del ingrediente activo que se somete a inscripcion. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag7 II. b.3) Indicacion del lugar especifico donde se planea llevar a cabo los ensayos de eficacia y de residuos, tamafio de las parcelas y volumen del producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. b.4) Profesional responsable del desarrollo de los ensayos, quien sera tambien responsable de la eliminacion de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida. Dicho profesional debe contar con grado minimo de Licenciatura y estar inscrito en el Registro de Profesionales para investigacion que lleva el Colegio de Ingenieros Agronomos, 10 cual debera respaldar con una constancia emitida por dicho Colegio. c) Patron analitico, el cual debera contener como minimo: • Nombre del principio activo. • Porcentaj e de pureza. d) Comprobante de pago del arancel vigente. e) Toda solicitud de registro del registro experimental debe ser acompafiada del proyecto de etiqueta que exhibira el producto, redactada en espafiol y que lleve claramente impresa la siguiente informacion: e.l) Nombre comercial 0 codigo, e.2) Nombre generico, e.3) Clase y tipo. e.4) Concentracion. e.5) Cantidad. e.6) La Leyenda con letra mayuscula y en color negro: "i ALTO! LEA ESTA ETlQUETA ANTES DE USAR ESTE PRODUCTO. PRODUCTO PLAGUlClDA PARA usa EXPERIMENTAL" . e.7) La Leyenda con letra mayuscula y en color negro: "NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION. MANTENERALEJADO DE LOS NINOS, ANIMALES DOMESTlCOS Y LOS ALlMENTOS. DESTRUYA ESTE ENVASE DESPUES DE USAR ESTE PRODUCTO." e.8) Instrucciones de uso: SI TRANSPORTA, MANIPULAOAPLlCAESTE PRODUCTO, UTlLlCE EL EQUlPO DE PROTECCIOB PERSONAL COMPLETO. e.9) Manejo del producto: ALMACENE EN LUGARES SEGUROS Y AIREADOS Y LEJOS DEL FUEGO. MANTENGASE EN SU EN;VASE ORIGINAL Y CERRADO HERMETlCAMENTE. EL TRANSPORTE DEBE HACERSE SEPARADO DE ALlMENTOS Y MEDlCAMENTOS. e.lO) Consignatario. e.Il) Permiso de desalmacenaje. e.12) Fecha de permiso. Legajo de informacion confidencial del expediente: La informacion confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, seran sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad procedera a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmaran de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la informacion confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibira la informacion. Dentro del sobre el registrante debera presentar la siguiente informacion: a) Composicion cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado tecnico debcra ser firmada por el Representante Legal, la cual contendra unicamente el detalle acerca de la concentracion minima del ingrediente activo. b) Analisis de la identidad del ingrediente activo grado tecnico: el cual estara constituido por un conjunto de determinaciones analiticas que permitan establecer la composicion, la constitucion y la configuracion molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se debe ran presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado tecnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podra solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se debe ran acompafiar con explicaciones claras y concisas de la interpretacion de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado tecnico. c) Metodo analitico: el registrante debe proveer el(los) metodot s) analitico(s) apropiado(s) para los propositos de fiscalizacion para el ingrediente activo. Dicho metodo debora aportar, segun corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precision, recuperacion y limite de deteccion, Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se debcran acompafiar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatograficas), En caso de ser analizable cromatograficamente se debe presentar un perfil CG 0 HPLC de la muestra y adjuntar la descripcion de la preparacion de la muestra inyectada, concentracion, solvente; parametros cromatograficos completos y el reporte en porcentaje de area de la integracion del cromatograma (excepto del solvente de disolucion en CG). d) Certificado de pureza del Patron presentado. Ill. Legajo de informacion tecnica del expediente: Esta informacion se presentara con la documentacion dispuesta por temas, a saber: a) Identidad de ingrediente activo grado tecnico: a.l) Solicitante. a.2) Fabricante. a.3) Nombre comun: aceptado por ISO, 0 propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA 0 el fabricante, hasta su aceptacion o dcnominacion por ISO. Indicar a cual corresponde. a.4) Numero de CAS (para cada isomcro 0 mezcla si corresponde) a.5) Numero de CIPAC. a.6) Sinonimos: si los hubiere. a.7) Nombre Quimico: aceptado 0 propuesto por lUPAC. a.8) Formula molecular y masa molecular. a.9) Formula estructural (Debe incluir la estereoquimica de isomeros activos Sl corresponde 0 se conocen.) a.lO) Grupo Quimico. b) Propiedades fisicas y quimicas del ingrediente activo grado tecnico: b.l) Aspecto: b.l.l) Estado Fisico. b.1.2) Color. b.1.3) Olor. b.2) Punto de Fusion: (para sustancias solidas a temperatura ambiente). b.3) Punto de Ebullicion (para sustancias liquidas a temperatura ambiente) OECD 103 0 temperatura de descomposicion, b.4) Densidad relativa en forma liquida. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. b.5) Presion de vapor: OECD 104 ((Parasustancias con Pl;. mayor 0 igual a TREINTA GRADOS CENTlGRADOS (30 0 C) b.6) Solubilidad en agua. OECD 105; CIPAC MT 157.1 Y 157.2. b.7) Solubilidad en solventes organicos: mediante metodo adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a eleccion y tambien en un solvente no polar a eleccion, b.8) Coeficiente de particion en n-octanol/agua. OECD 107, OECD Il7, FIFRA63-Il. b.9) Hidrolisis. FIFRA 161-I;OECD Ill. b.lO) Fotolisis. b.Il) Acidez y Alcalinidad. b.12) Inflamabilidad: punto de Inflamacion, CIPAC MT 12. b.l3) Tension superficial: OECD Il5 EEC A5. b.l4) Propiedades explosivas. EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetria diferencial). b.l5) Propiedades oxidantes: (corrosividad). EEC A17; FIFRA 63-20. b.l6) Reactividad con el material del envase. FIFRA 63-20. b.17) pH: si el ingrediente activo grado tecnico es soluble 0 dispersable en agua. CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. b.l8) Con stante de disociacion en agua: (Solo para las sustancias que se disocian en agua). OECD Il2; FIFRA63-1O. b.19) Viscosidad: (para sustancias liquidas). CIPAC MT22. c) Aspectos relacionados a su uso: c.l) Clase de plaguicida. c.2) Indicar los organismos a los que va destinado el producto. Pag8 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 LA sobre antidotos, medico y d.2.I) Sintomas que presentan las intoxicaciones agudas por via oral, dennica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado tecnico que no exista informacion sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar informacion sobre el efecto en animales de experimentacion, d.2.2) Vias de absorcion del producto y el posible modo de accion toxico si se conoce. d.2.3) Procedimientos para emcrgcncra y primeros auxilios en caso de intoxicacion aguda por cualquier via de absorcion, d.2.4) Informacion tratamiento contraindicaciones. d.2.5) Informacion sobre casos clinicos, accidentales y deliberados cuando dicha informacion este disponible. PARA EL REGISTRO7.1.2. PROCEDIMIENTO EXPERIMEN·fAL. 7.1.2.1 RECEPCION Y REVISION DE INFORMACION (pRIMERA ETAPA): a) EI registrante debera presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro. b) La unidad que administra el registro del SFE procedera a extender un recibo que indique 10 siguiente: hora y fecha de la presentacion de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados. c) Siempre dentro de esta etapa y cumplido el tramite de presentacion y extension del recibo de presentacion, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual debera ser trasladado al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revision. d) EI oficial de registro asignado contara con un plazo maximo de diez dias habiles para revisar que se hayan presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin entrar a analizar el contenido de dicha informacion. e) Finalizada la revision y si la solicitud esta completa, se procede a notificar al registrante el numero de solicitud y se procedera con el asiento de inscripcion de la solicitud de registro experimental, todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d). Si la solicitud esta incompleta por no aportarse alguno de los documentos 0 requisitos, se dictara una resolucion por unica vez, dentro del plazo indicado en el inciso d) previniendo al petente, para que un plazo no mayor de sesenta dia habiles, el registrante presente los documentos omitidos 0 subsane 10 sefialado. En caso de incumplimiento se procedera a ordenar el archivo definitivo del expediente. f) Si la documentacion esta completa se asigna el asiento de presentacion, EI asiento de presentacion incluira la siguiente informacion: f.l) Hora y fecha de presentacion de la solicitud. f.2) Nombre y calidades del registrante 0 del representante legal. f.3) Nombre y demas cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios. EI asiento de presentacion sera de numeracion corrida y firmado por el encargado del registro 0 su subalterno debidamente autorizado. 7.1.2.2 ANALISIS YVALORACION PORPARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA): a) EI oficial de registro a cargo del expediente administrativo contara con un plazo maximo de treinta dias habiles para llevar a cabo el analisis, revision y comprobacion de la veracidad de la informacion y de la documcntacion, b) En caso de que la informacion no sea clara, el SFE podra hacer observaciones por escrito y pedir las aclaraciones pertinentes por unica vez, dentro del plazo indicado en el inciso anterior. EI administrado contara con un plazo de sesenta dias habiles para aclarar la informacion. Recibida la informacion 0 aclaracion solicitada c.3) Efecto sobre los organismos-plaga (vias de absorcion de la sustancia) d) Datos toxicologicos del ingrediente activo grado tecnico: d.l) Toxicidad aguda para mamiferos d.I.I) Dosis letal media oral aguda (DL,o)' expresada en mg/kg de peso corporal. Guia Tecnica numero 423 OECD. Este estudio se requerira en todos los casos excepto si la el ingrediente activo grado tecnico es un gas 0 es altamente volatil, d.I.2) Dosis letal dermica aguda (DL,q) expresada en mg/kg de peso corporal. Guia Tecnica numero 402 OECD. Este estudio se requerira a menos que: a) EI producto es un gas 0 es altamente volatil, b) EI producto es corrosivo para la pieI 0 presenta un pH menos a 2 0 II,S. d.1.3) Concentracion letal media aguda por inhalacion (CLso)' expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitara cuando sea un gas 0 gas licuado, sea un preparado que genere humo 0 un fumigante, se utilice con equipo de nebulizacion, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporcion importante de particulas con diametro menor a 50 micrometros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presion de vapor mayor a I x 10 2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere particulas 0 gotas de diametros menor a 50 micrometros. Guia Tecnica numero 403 OECD. d.1.4) Estudio de irritacion ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo 0 que no produce ningun efecto en piel y ojos se omitira esta prueba. Guia Tecnica numero 405 (irritacion ocular) y 404 (irritacion en pieI )OECD. d.1.4.1) Irritacion cutanea, Este estudio se requerira a menos que: a) EI producto es un gas 0 es altamente volatil, b) EI producto es corrosivo para la pieI 0 presenta un pH menor a 2 0 mayor a II,S. d.1.4.2) Irritacion ocular. Este estudio se requerira a menos que el producto es corrosivo para la piel 0 presenta un pH menor a 20 mayor all,S. d.1.5) Sensibilizacion cutanea, Guia Tecnica numero 406 OECD. Este estudio se requerira a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas. d.I.6) Absorcion dermica de la ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulacion toxicologicamente relevantes. Este estudio se realizara en rata cuando la exposicion a traves de la pieI constituya una via de exposicion importante. Para los requisitos solicitados en el punto d.l) se deben presentar resumenes de los protocolos de investigacion de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener informacion suficiente para su evaluacion, Si la Autoridad Competente requiere mayor informacion podra solicitar el estudio completo, el cual podra ser presentado en ingles, d.2) Informacion obligatoria sobre efectos a la salud de las personas: La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 por el SFE, este debera resolver en un plazo no mayor a cinco dias habiles, Transcurrido el plazo yen caso de no subsanar la omision se procedera a dictar la respectiva resolucion ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resolucion tendra los recursos de revocatoria y apelacion ante el Director Ejecutivo del SFE, asi como recurso de revision ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia, quien agota la via administrativa. 7.1.2.3 DICTADO DE LA RESOLUCION ADMINISTRATIVA (fERCERA ETAPA): a) Concluido el analisis se procede a dictar y a notificar, la resolucion de fondo, ya sea ordenando el registro experimental, 0 rechazando la solicitud planteada, expresando las razones tecnicas y juridicas en las que fundamenta su criterio. b) Una vez firme, la resolucion dictada, en caso que se rechace la inscripcion se procede a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud y ordene la inscripcion del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en ellibro de inscripciones y se Ie asigna el respectivo numero de registro; al registrante se Ie otorgara el correspondiente certificado de registro experimental. c) Otorgado el Registro Experimental, se procedera a notificar a MINSAy MINAE con propositos de informacion, sobre el registro concedido. d) EI SFE cuenta con un plazo maximo de cinco dias habiles contados a partir de concluido el analisis de la informacion para el dictado de dicha resolucion, la emision del certificado de registro experimental y la notificacion al MINSA yMINAE. EI certificado para uso experimental, sera solo para la realizacion de ensayos solicitados, dejando expresa constancia que no se puede comercializar el producto, ni consumir 10 cosechado. 7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO a) Esta modalidad de registro es obligatoria para todo ingrediente activo grado tecnico nuevo (entendido como nuevo aquel ingrediente activo grado tecnico aun no registrado en el pais) y para el(los) ingrediente(s) activo( s) que compone(n) un plaguicida sintetico formulado, que unicamentc se Ie ha otorgado el registro experimental. b) Si el ingrediente activo grado tecnico se encuentra registrado en el pais, el solicitante puede optar por esta modalidad 0 por la modalidad de registro de ingrediente activo grado tecnico por equivalencia. 7.2.1 REQUISITOS Y CLASIFICACION DE LA INFORMACION Y DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO l. Legajo administrativo del expediente: a) Solicitud de Registro. b) Certificado analitico de compo sicion (nombre quimico segun IUPAC, concentracion y densidad) extendido por el fabricante, c) Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado tecnico fabricado fuera del pais, debe presentarse Certificado de registro en el pais de origen extendido por el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado tecnico, la concentracion, nombre y direccion completa del fabricante. En caso de que el ingrediente activo grado tecnico este siendo producido para exportacion, debera ser consignado en el Certificado. EI Ministerio no aceptara certificaciones de otros paises que tengan mas de un afio de haber sido emitidas y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma espafiol, d) Comprobante de pago del arancel vigente. e) Patron analitico, el cual debera contener como minimo: • Nombre del principio activo. Porcentaje de pureza. Contenido Neto. f) Muestras del ingrediente activo grado tecnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo grado tecnico en envase sellado indicando: Pag9 Nombre del principio activo. Porcentaje de pureza. Contenido Neto. Fecha de vencimiento. Las muestras presentadas debe ran ser retiradas en un plazo de treinta dias despues de haber sido informado el resultado del analisis de manera satisfactoria. g) Hoja de seguridad que debe contener: I) Identificacion del Producto y del Fabricante. l.l) Producto. 1.2) Fabricante. 1.3) Nombre quimico. 1.4) No. CAS. 1.5) Formula molecular. 1.6) Masa molecular. 1.7) Uso. 2) Clasificacion Toxicologica, De acuerdo con la tabla de clasificacion toxicologicamente vigente de la OMS. 3) Propiedades fisicas y quimicas. 3.1) Aspecto fisico. 3.2) Color. 3.3) Olor. 3.4) Presion de vapor. 3.5) Punto de fusion. 3.6) Punto de ebullicion, 3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTlGRADOS (200 C). 3.8) Temperatura de descomposicion, 3.9) Inflamabilidad. 3.10) Corrosividad. 4) Primeros auxilios. 4.1) Inhalacion, 4.2) Piel. 4.3) Ojos. 4.4) Ingestion. 5) Medidas contra el fuego. 5.1) Medios de extincion, 5.2) Procedimientos de lucha especificos. 6) Manipuleo y almacenamiento. 6.1) Medidas de precaucion personal. 6.2) Almacenamiento. 7) Estabilidad y reactividad. 7.1) Estabilidad. 7.2) Reactividad. 8) Potenciales efectos en la salud. 8.1) Inhalacion, 8.2) Ojos. 8.3) Piel. 8.4) Ingestion. 9) Informacion toxicologica 9.1) Toxicidad aguda. 9.1.1) Oral DL,;J,!. 9.1.2) Dermal uL . 9.1.3) Inhalacion eLso. 9.1.4) Irritacion de la piel. 9.1.5) Irritacion para los ojos 9.1.6) Sensibilizacion de la piel. 9.2) Toxicidad subaguda. 9.3) Toxicidad cronica, 9.4) Mutagenesis. 10) Informacion ecotoxicologica, 10.1) Toxicidad para aves. 10.2) Toxicidad para abejas. 10.3) Toxicidad para orgamsmos acuaticos: Peces y Daphnia. 10.4) Bioacumulacion, 10.5) Persistencia en suelo. II) Acciones de emergencia. Il.l) Derrames. II.2) Fuego. II.3) Disposicion final. PaglO La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 a.l) Concentracion minima del ingrediente activo grado tecnico, a.2) Concentracion maxima de cada impureza mayor 0 igual a: CERO CON UNO POR CIENTO (0.1%) a.3) Concentracion maxima impurezas relevantes hasta su limite de deteccion, Se considerara como limite de deteccion de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Debera ser TRES (3) veces la relacion sefial/ruido. Analogamcnte el limite de cuantificacion correspondera a la minima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precision y exactitud. Debcra ser aproximadamente DIEZ (l O)veces larelacion sefial/ruido. La fraccion no identificada del ingrediente activo grado tecnico no podra exceder el DOS POR CIENTO (2%). La concentracion declarada debe ser basada en el analisis realizado por el quimico responsable y correspondera al analisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes tipicos. La concentracion sera absoluta, vale decir que sera igual 0 superior allimite inferior fijado. Anexar los analisis y cromatogramas correspondientes. b) Analisis de la identidad del ingrediente activo grado tecnico: el cual estara constitnido por un conjunto de detenninaciones analiticas que pennitan establecer la composicion, la constitucion y la configuracion molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se debcran presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado tecnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podra solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se debcran acompafiar con explicaciones claras y concisas de la interpretacion de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado tecnico, La identidad de todas las impurezas 0 eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberan ser identificadas mediante analisis quimicos y espectroscopicos que permitan concluir indubitable e inequivocamente a la identidad de cada impureza 0 grupo de impurezas relacionadas. c) Se podran requerir los patrones analiticos de las impurezas cuando se justifique tecnicamente. d) Justificacion de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre la formacion de las impurezas que puedan encontrarse presentes en el producto. La justificacion debe basarse en una teoria quimica probada. Si la unidad que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente, solicitara la justificacion tecnica del por que no ha sido declarada. e) Metodo analitico: el registrante debe proveer el(los) metodors) analitico(s) apropiado(s) para los propositos de fiscalizacion para el ingrediente activo e impurezas mayores 0 iguales a 0,1%. Dicho metodo debera aportar, segun corresponda: especificidad, linealidad, exactitnd, precision, recuperacion y limite de dcteccion. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se debe ran acompafiar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de detenninaciones cromatograficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatograficamente se debe presentar un perfil CG 0 HPLC de la muestra y adjuntar la descripcion de la preparacion de la muestra inyectada, concentracion, solvente; parametros cromatograficos completos y el reporte en porcentaje de area de la integracion del cromatograma (excepto del solvente de disolucion en CG). h.6.3) h.6.4) Nombre y direccion del fabricante y distribuidor. Nombre y marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos. Clase y tipo. Composicion quimica del producto. Contenido neto del empaque 0 envase, expresado en unidades del Sistema de Metrico Decimal. Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de: h.6.1) Sintomas de intoxicacion, h.6.2) Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicacion previa termal 0 por inhalacion. Antidotos e indicaciones para el tratamiento medico. La leyenda con letra mayuscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y almacenar este producto lea esta etiqueta. La clasificacion toxicologica, que se detcrminara con base en la clasificacion toxicologica vigente de la OMC. Indicaciones sobre el equipo de proteccion personal a utilizar y las medidas de precaucion para su manejo, transporte y almacenamiento. Indicaciones sobre medidas a tomar para la proteccion de la salud de terceros y medio ambiente. Peligros fisicos y quimicos que presenta el producto tecnico, como inflamabilidad, corrosividad, etc. Leyendas que digan en mayuscula y negrilla: ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DANOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICION (Categoria la, lh) NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION. MANTENGASE ALEJADO DE LOS NINOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAfACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS. h.ll) h.lO) h.8) h.7) h.6) h.3) h.4) h.5) h.9) 12) Informacion para el transporte. 12.1) Terrestre. 12.2) Aereo, 12.3) Maritimo. h) Toda solicitnd de registro de producto tecnico debe ser acompafiada del proyecto de etiqueta que exhibira el producto, redactada en espafiol y que lleve claramente impresa la siguiente informacion: h.l) h.2) h.l2) Pais. h.l3) No. de registro. h.l4) Fecha de registro. h.l5) Numero de lote. h.l6) Fecha de fabricacion, h.17) Importador. Legajo de informacion confidencial del expediente: La informacion confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, seran sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad procedera a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmaran de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la informacion confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibira la informacion. Dentro del sobre el registrante debera presentar la siguiente informacion: a) Composicion cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado tecnico debcra ser firmada por el Representante Legal, la cual contendra: II. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pagll c.3) c.4) b.l7) b.l9) b.l8) c.l) c.2) Clase de plaguicida. Indicar los organismos a los que va destinado el producto. Efecto sobre los organismos-plaga (vias de absorcion de la sustancia) Modo de accion sobre organismos nOC1VOS. d) Datos toxicologicos del ingrediente activo grado tecnico: d.l) Toxicidad aguda para mamiferos d.l.l) Dosis letal media oral aguda (DLSO), expresada en mg/kg de peso corporal. Guia Tecnica numero 423 OECD. Este estudio se requerira en todos los casos excepto si el producto es un gas 0 es altamente volatil, d.1.2) Dosis letal dermica aguda (DLSO) expresada en mg/kg de peso corporal. Guia Tecnica numero 402 OECD. Este estudio se requerira a menos que: a) EI producto es un gas 0 es altamente volatil, b) EI producto es corrosivo para la pieI 0 presenta un pH menor a 2 0 mayor a Il,5. d.l.3) Concentracion letal media aguda por inhalacion (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitara cuando el producto sea un gas 0 gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulizacion, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporcion importante de particulas con diametro menor a 50 micrometros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presion de vapor mayor a I x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere particulas 0 gotas de diametros menor a 50 micromctros, Guia Tecnica numero 403 OECD. d.1.4) Estudio de irritacion ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo 0 que no produce ningun efecto en piel y ojos se ornitira esta prueba. Guia Tecnica numero 405 (irritacion ocular) y 404 (irritacion en piel)OECD. d.1.4.1) Irritacion cutanea, Este estudio se requerira a menos que: a) EI producto es un gas 0 es altamente volatil, b) EI producto es corrosivo para la pieI 0 presenta un pH menor a 2 0 mayor a Il,5. pH: si el ingrediente activo grado tecnico es soluble 0 dispersable en agua. CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. Constante de disociacion en agua (Solo para las sustancias que se disocian en agua). OECD Il2; FIFRA63-1O. Viscosidad: (para sustancias liquidas). CIPACMT22. c) Aspectos relacionados a su uso: f) Certificados de Analisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos ISO intemacionalmente reconocidos. g) Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado tecnico, debe proveerse la siguiente informacion: g.l) Nombre y direccion del productor que interviene en el proceso. g.2) Caracterizacion general del proceso, indicando si es de batchs/lotes, 0 si es un proceso continuo. g.3) Diagrama de fabricacion, g.4) Identificacion de los materiales usados para producir el producto. g.5) Descripcion de los equipos usados. g.6) Descripcion general de las condiciones que se controlan durante el proceso, segun sea el caso: temperatura, presion, pH, humedad. h) Certificado de pureza del Patron presentado. Ill. Legajo de informacion tecnica del expediente: Esta informacion se presentara con la documentacion dispuesta por temas, a saber: a) Identidad de ingrediente activo grado tecnico: a.l) Solicitante. a.2) Fabricante. a.3) Nombre comun: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA 0 el fabric ante, hasta su aceptacion 0 denominacion por ISO. Indicar a cual corresponde. a.4) Numero de CAS (para cada isomero 0 mezcla si corresponde) a.5) Numero de CIPAC. a.6) Sinonimos: si los hubiere. a.7) Nombre Quimico: aceptado 0 propuesto por IUPAC. a.8) Formula molecular y masa molecular. a.9) Formula estructural (Debe incluir la estereoquimica de isomeros activos si corresponde 0 se conocen.) a.lO) Grupo Quimico. b) Propiedades fisicas y quimicas del ingrediente activo grado tecnico: b.l) Aspecto: b.l.l) Estado Fisico. b.1.2) Color. b.1.3) Olor. b.2) Punto de Fusion: (para sustancias solidas a temperatura ambiente). b.3) Punto de Ebullicion (para sustancias liquidas a temperatura ambiente) OECD 103 0 temperatura de descomposicion, b.4) Densidad relativa en forma liquida. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. b.5) Presion de vapor: OECD 104 ((Para sustancias con PE. mayor, 0 igual a TREINTAGRADOSCENTlGRADOS (30 0 C). b.6) Solubilidad en agua. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. b.7) Solubilidad en solventes organicos: mediante metoda adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a eleccion y tambien en un solvente no polar a eleccion, b.8) Coeficiente de particion en n-octanol/ agua. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-Il. b.9) Hidrolisis, FIFRA 161-1; OECD Ill. b.lO) Fotolisis. b.Il) Acidez y Alcalinidad. b.l2) Inflamabilidad: punto de Inflamacion. CIPAC MT 12. b.l3) Tension superficial: OECD Il5 EEC A5. b.l4) Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetria diferencial). b.l5) Propiedades oxidantes: (corrosividad). EEC A17; FIFRA 63-20. b.l6) Reactividad con el material del envase. FIFRA 63-20. Pag12 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 d.1.4.2) Irritacion ocular. Este estudio se requerira a menos que el producto es corrOS1VO para la piel 0 presenta un pH menora2 0 mayor a II,5. d.1.5) Sensibilizacion cutanea, Guia Tecnica numero 406 OECD. Este estudio se requenra a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas. d.1.6) Absorcion dermica de la ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulacion t o x i c o l o g i c a m e n t e relevantes. Este estudio se realizara en rata cuando la exposicion a traves de la piel constituya una via de exposicion importante. Paralosrequisitossolicitados en el punto d.l) se deben presentar resumenes de los protocolos de investigacion de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener informacion suficiente para su evaluacion, Si la Autoridad Competente requiere mayor informacion podra solicitar el estudio completo, el cual podra ser presentado en idioma Ingles. Informacion obligatoria sobre efectos ala salud de las personas: d.2.I) Sintomas que presentan las intoxicacionesagudasporvia oral, dermic a e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado tecnico que no exista informacion sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar informacion sobre el efecto en animales de experimentacion, d.2.2) Vias de absorcion del producto y el posible modo de accion toxico si se conoce. d.2.3) Procedimientos para emergencia y pnmeros auxilios en caso de intoxicacion aguda por cualquier via de absorcion. d.2.4) Informacion sobre antidotos, tratamiento medico y contraindicaciones. d.2.5) Informacion sobre casos clinicos, accidentales y deliberados cuando dicha informacion este disponible. Estudio sobre metabolismo y cinetica (absorcion, distribucion y excrecion) en rata 0 en una especie animal apropiada. Estudios toxicologicos sub-cronicos y cronicos, d.2) d.3) d.4) d.4.I) Estudiossubcronicosdctrccc a noventa dias de duracion, La ruta de administracion debera ser oral, pero puede haber condiciones de exposicion donde se requiera la evaluacion de otras vias. Estos estudios deben realizarse en roedor y no roedor. Se pueden seguir cualquiera de las siguientes metodologias: Estudios de Toxicidad oral con dosis repetidas 28 dias. Guia OECD 407. d.4.2) Estudio de Toxicidad Sub cronica a noventa dias en roedores. Guia OECD 408. Estudios de Toxicidad oral sub-cronica a noventa dias en no roedores. Guia OECD 409. Si por el patron de uso se concluye que puede haber una exposicion prolong ada por la via dermal 0 inhalatoria se solicitaran los respectivos estudios sub cronicos, para los cuales se podran utilizar cualquiera de las metodologias indicadas a continuacion: Estudio dc toxicidad dcrmica con dosis repetidas 21/28 dias. Guia OECD 410. Estudio de toxicidad sub cronica, dosis repetidas 90 dias via dermica, Guia OECD 4II. Estudio de toxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28 dias. Guia OECD402. Estudios de toxicidad sub cronica en dosis repetidas durante 90 dias por via inahlatoria. Guia OECD 413. Estudios toxicologicos cronicos, d.4.2.I) Oral a largo plazo (dos afios). Guia OECD452. d.4.2.2) Estudios sobre r e p r o d u c c i o n , Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guias: Estudios de toxicidad en la reproduccion para una generacion, Guia OECD 415. Estudios sobre por 10. menos 2 gencractoncs en mamiferos. Guia OECD 416. d.4.2.3) Estudios sobre teratogenicidad. Guia OECD 414. d.4.2.4) Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el Sistema Nervioso. En aquellos casos de organofosforados en que se haya comprobado neurotoxicidad tardia, se s o l i c i t a r a n los estudios respectivos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guias: Estudios de neurotoxicidad aguda por substancias organofosforadas, Guia OECD 418. Estudio de neurotoxicidad retardada subcronica a noventa (90) dias para substancias organofosforadas, Guia OECD 419. Estudios de La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag13 d.4.2.5) neurotoxicidad en roedares. Guia OECD424. Bateria de test para la determinacion de la neurotoxicidad. EPA OPPTS. N" 870.6200 Estudios sobre mutagenicidad. Debe incluirse informacion sobre mutacion de gen, aberraciones cro mo so m i c as, reparacion no programada de ADN e intercambio cromosornico, III vivo e in vitro. Se puede segutr cualquiera de las siguientes: Ensayo de mutaciones reversas en Salmonella typhimurium. Guia OECD 471. Ensayo de mutaciones reversas en Escherichia coli. Guia OECD 472. Mutaciones geneticas en celulas de mamifero cultivadas. Guia OECD476. Ensayo letal reccsrvo ligado al sexo en Drosophila. Guia OECD477. Mutaciones gcneticas en Saccharomyces cerevisiae, Guia OECD480. Ensayos citogeneticos III Ill. Guia OECD 473. Ensayos citogeneticos III vivo. Guia OECD 475. Test de m i c r o n u c l c o s . Guia OECD 474. Ensayo de t r a n s l o c ac i o n heredable. Guia OEeD 485. Ensayos citogeneticos de celulas genninales de mamiferos. Guia OECD 483. Dano y reparacion y sintesis de ADN no programada in Ill. Guia OECD 482. Rccornb in ac ion mitotica en Saccharomyces cerevisiae, Guia OECD481. Ensayos de intercambio de crornatidas hennanas. Guia OECD 479. Sintesis no programada del ADN. Guia OECD486. d.5) d.4.2.6) Estudios a largo plazo con ad m in i strac i o n de dosis par vias apropiadas, incluyendo observaciones para detenninar la ocurrencia de cualquier efecto tardio y la reversibilidad de cualquier lesion encontrada. Estos estudios deben realizarse preferiblementeen rata. Cuando par el patron de uso del producto no se da una exposicion cronica a largo plazo par la via oral, se descartara el estudio cronico par esta via. d.4.2.7) Estudios sobre carcinogenicidad. Debencombinarse con los estudios de largo plazo en un disefio apropiado. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guias: Estudios de carcinogenicidad. Guia OECD 451. Estudios combinados de toxicidad cronica/ carcinogenicidad. Guia OECD 453. d.4.2.8) Estudios de p o t e n c i a c i o n para mezclas de ingrediente activo grado tecnico, d.4.2.9) Informacion sobre observaciones en el hombre cuando sea posible. Esta debora incluir registros de exposicion ocupacional de los trabajadares y observaciones directas de intoxicaciones (casos clinicos) accidental 0 deliberado. Estudios ecotoxicologicos del ingrediente activo grado tecnico, d.5.l) Efecto sobre aves: d.5.1.1) Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisan, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA. d.5.I.2) Efectos a corto plazo (par ocho dias) en faisan, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Guia OECD 205. d.5.I.3) Efectos sobre la reproduccion en faisan, codorniz, pato mallard u otra especie validada, cuando corresponda. Guia OECD206. Pag14 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Efectos especificos en animales domesticos cuando se justifique. Efectos sobre organismos acuaticos: d.5.3.l) Toxicidad aguda en peces, eL50 en especies de trucha arco iris, carpa, 0 cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. Guia OECD 203. d.5.3.2) Toxicidad cr6nica en las nusmas especies de peces. Guia OECD 204. d.5.3.3) Efectos sobre la reproducci6n y tasadecrecimiento en alguna de las especies mencionadas u otra validada. d.5.3.4) Estudio de Bioacumulaci6n en peces, se requerira en los siguientes casos: a) Cuando la solubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 y el coeficiente octanol/ agua arroje valores que indiquen potencial de bioacumulaci6n (mayor a 1000). b) EI producto es persistente en el agua. c) Si el producto, productos de degradaci6n 0 metabolitos se acumulan en tejidos de mamiferos o aves. Guia OECD 305. d.5.3.5) Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guia OECD202. d.5.3.6) Toxicidad cr6nica en Daphnia magna. Guia OECD202. d.5.3.7) Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas, tales como Selenastrum capricomiatum u otras especies de plantas acuaticas validadas. Guia OECD201. Toxicidad aguda para las abejas (via oral y por contacto) y para alguna especie de artr6podos benefices. Se puede segutr cualquiera de las siguientes Guias: Guia OECD 213 y 214 (Para Abejas) Guia EPPO PPlil80 (2), PP lil42 (2) (Para otros artr6podos). Toxicidad para lombriz de tierra Eisennia foetida u otras especies d.6.l ) d.6.3) d.6.2) validadas. Guia OECD 207 y EPA OPPTS No. 8506200 d.5.4.3) Toxicidad para nucroorganismos del suelo (N itrificadores) c u and 0 corresponda. Guia OECD 216 y 217 y EPAOPPTS No. 8505100. d.6) Efectos sobre el medio abi6tico. Comportamiento y destino ambiental del producto en el aire, el agua 0 el suelo. Estudios especificos para el suelo (para 3 tipos de suelo ): d.6.1.1) Procesos de degradaci6n, tasa y vias hasta un 90%, incluyendo los valores de vida media del ingrediente activo. d.6.1.2) Met abo lit 0 s y productos resultantes de la degradaci6n. d.6.1.3) Adsorci6n, desorci6n, lixiviaci6n del ingrediente activo, y si es relevante, de sus metabolitos. d.6.1.4) Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes del ingrediente activo. Estudios especificos para agua y arre. d.6.2.I) Estudio de las tasas y vias de degradaci6n en medio acuoso, en sedimentos, asi como en aire, incluyendo los valores de vidas medias en medio acuoso y sedimentos. d.6.2.2) Estudio de oxidaci6n, hidr6lisis y fotolisis, Estudios sobre otros efectos nocivos en el medio ambiente, por ejemplo capacidad de agotamiento de la capa de ozono, formaci6n fotoquimica de ozono 0 de calentamiento global de la Tierra, en aquellos casos en que el ingrediente activo este incluido en el Protocolo de Montreal. EI MINAE podra solicitar estos estudios en otros ingredientes activos grado tecnico no incluidos en dicho Protocolo, previa justificaci6n tecnica y cientifica. e) Residuos en Productos tratados. e.l) Identificaci6n de los productos de degradaci6n y de reacci6n de metabolitos en plantas 0 productos tratados. Esos resultados seran obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas. otros al sobre ajenos Efectos orgamsmos objetivo: d.5.4.l ) d.5.4.2) d.5.4) d.5.3) d.5.2) La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag15 e.2) Estudios de residuos seran requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. En aquellos casos donde existan tolerancias intemacionales se adoptaran los periodos de carencia de los paises que las han establecido, asi como las practicas agricolas correspondientes que garantizan que esas tolerancias no seran excedidas. En los casos donde no existan tolerancias intemacionales, se tendra que proponer el patron de uso que garantice la no detcccion de residuos 10 cual se demostrara mediante los ensayos de residuos correspondientes bajo supervision del INTA. f) Informacion con respecto ala seguridad. f.l ) Procedimientos para la destruccion de la ingrediente activo y para la descontaminacion. f2) Posibilidades de recuperacion, Esta informacion sera requerida cuando este disponible. f3) Posibilidades de neutralizacion. fA) Incineracion controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma. f5) Depuracion de las aguas. f6) Metodosrecomendadosyprecauciones de manejo durante su manipulacion, almacenamiento, transporte y en caso de incendio 0 derrame. f 7) En caso de incendio productos de reaccion y gases de combustion. f8) Informacion sobre equipos de proteccion individual. g) Metodos Analiticos. g.I) Mctodos analiticos para la determinacion de residuos en plantas tratadas, productos agricolas, ahmentos procesados, suelo y agua. Se l?clUira la tasa de recuperacion y los Iimitcs de sensibilidad metodologica, g.2) Metodos analiticos para la determinacion en el aire. Estos seran requeridos para productos volatiles 0 de alta tension superficial. g.3) Metodos analiticos para la determinacion en tejidos y fluidos ammales 0 humanos. Estos metodos seran requeridos cuando esten disponibles. gA) Metodo analitico para la determinacion de la pureza de la ingrediente activo. Los metodos analiticos deben ser vigentes y validados para ingrediente activo grado tecnico, g.5) Metodos y patrones analiticos para la determinacion de productos de degradacion, impurezas(deimportancia toxicologica y ecotoxicologica) que puedan haberse formado segun consideraciones tecnicas, d~rante el proceso de fabricacion 0 degradacion durante el almacenamiento. Los metodos analiticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la siguiente informacion: • Ambito de aplicacion de los mismos (Tipo de formulaciones, y concentraciones analizables) • Principio teorico del metodo, • Interferencias, • Descripcion detallada de los aparatos y equipos que se utilizan en el metodo, • Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe indicar la calidad y grado analitico requerido para los reactivos y los patrones. • Descripcion detallada de la preparacion de la muestra y del procedimiento a seguir en toda la determinacion. • Resultados de validacion, g.6) Patron analitico del ingrediente activo con su respectivo certificado cuando la autoridad 10 solicite. ' Cada patron segun FAO debe cumplir los siguientes requisitos: • Presentarse en su envase original debidamente sellado. ' • Certificado de identidady contenido determinado, el cual debe indicar la incertidumbre de la medicion y la referencia al(los) rnetodots) de analisis utilizados para determinar la pureza. • Certificado del nombre generico del ingrediente activo, numero CAS, las condiciones de almacenamiento recomendadas, la fecha de vencimiento (la cual debe ser no menor a 12 meses), el numero de lote de produccion y nombre y firma del representante de la empresa fabricante del patron. 7.2.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO. 7.2.2.1 RECEPCION Y REVISION DE LA INFORMACION (PRIMERA ETAPA): a) EI. registrante debera presentar ante la umdad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro. b) La unidad que administra el registro del SFE procedera a extender un recibo que indique 10 siguiente: hora y fecha de la presentacion de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados. c) Siempre dentro de esta etapa y cumplido el tramite de presentacion y extension del rccibo de presentacion la unidad que administra el registro del SFE procede a abnr un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual debora ser trasladado al oficial asignado de la unidad que a~ministra el registro del SFE, para su reVISIOn. d) EI oficial de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez dias habiles, que se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin entrar a analizar el contenido de dicha informacion. e) Finalizada la revision y si la solicitud esta completa, se procede a notificar al registrante el numero de solicitud y se procedera con el asiento de inscripcion de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d). Si la solicitud esta incompleta por no aportarse alguno de los documentos 0 requisitos, se dictara una resolucion por unica vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al petente, para que presente en un plazo no mayor a sesenta dias habiles, el registrante presente los documentos omitidos 0 subsane 10 sefialado. En caso de incumplimiento se procedera a ordenar el archivo definitivo del expediente. f) Si la documentacion esta completa se asigna el asiento de presentacion, EI asiento de presentacion incluira la siguiente informacion: f.l ) Hora y fecha de presentacion de la solicitud. f2) Nombre y calidades del registrante . 0 del representante legal. f.3) Nombre y demas cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios. EI asiento de prescntacion sera de numeracion corrida y firmado por el encargado del registro 0 su subaltemo debidamente autorizado. 7.2.2.2 ANALISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA): a) EI oficial de registro a cargo del expediente administrativo contara con un plazo maximo de sesenta dias habiles para llevar a cabo el analisis, revision y comprobacion de la documentacion evalua las pruebas de identidad y calidacl que estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la informacion Pag16 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 presentada, inc!uso podria ordenar la realizacion de ensayos de campo con este proposito, siempre y cuando exista justificacion tecnica y cientifica para ello. b) En caso de que se comprobara que la informacion y documentos presentados requierandeaclaracionesoestaincompleta, el SFE podra hacer observaciones por escrito y por unica vez al administrado indicando que cumpia con las ac!araciones o aporte los requisitos 0 documentos omitidos, dentro del plazo indicado en el inciso anterior. EI administrado contara con un plazo de sesenta dias habiles, para completar la informacion 0 requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omision se procedera a dictar la respectiva resolucion ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resolucion tendra los recursos de revocatoria y apelacion ante el Director Ejecutivo del SFE, asi como recurso de revision ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia, quien agota la via administrativa. c) En aquellos casos en que el SFE requiera la realizacion de pruebas 0 estudios adicionales para la toma de decisiones, se podra dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas 0 estudios solicitados, todo 10 cual debe estar justificado tecnica y cientificamente. 7.2.2.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (fERCERA ETAPA): a) Comprobado que la informacion es veraz, los legajos de informacion administrativa e informacion tecnica, se remiten a MINSA especificamente a la Direccion de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para que analicen la documentacion segun sus competencias. b) Ambos Ministerios proceden a analizar la informacion propia de sus competencias, en aras de verificar que el producto no afecta la salud humana 0 el ambiente, para 10 cual debera emitir un criterio tecnico sobre la informacion, la cual debora ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un plazo de cuarenta y cinco dias habiles contados a partir del recibido de la informacion que es propia de sus competencias. c) En aquellos en que MINSA y MINAE requieran la realizacion de pruebas 0 estudios adicionales para la toma de decisiones, se podra dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas 0 estudios solicitados, todo 10 cual debe estar justificado tecnica y cientificamente. d) Los dictamenes del MINSA y del MINAE seran remitidos por esas carteras ministeriales al SFE, quien notificara formalmente al registrante de los mismos. EI registrante podra solicitar, a traves del SFE, las adiciones 0 ac!araciones que estime pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en los dictamenes o que fueron omitidos en la evaluacion del MINSA 0 el MINAE. 7.2.2.4 PUBLICACION DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA): a) Cumplida la etapa de analisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a confeccionar el edicto, que se publicara en el Diario Oficial La Gaceta. Dicho edicto debera contener una breve descripcion de producto a registrar y este se publica por una unica vez. b) Publicado el edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez dias habiles, contados a partir de la publicacion y dentro del cual cualquier tercero, que demuestre interes legitimo podra oponerse al registro del producto. c) Las oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con c!aridad y precision los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de registro. Ademas debera aportar toda la prueba documental, tecnica 0 cientifica que sirven de sustento a su oposicion, d) EI escrito de oposicion debera indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los motivos de su oposicion y las pruebas en las que se sustenta. Ademas debora sefialar lugar 0 medio donde recibir notificaciones. e) De las oposiciones recibidas dentro del plazo, se dara traslado al registrante para que en un plazo de quince dias habiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses. 7.2.2.5 VALORACION, ANALISIS , Y DICTADO DE LA RESOLUCION ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA): a) Cerrado el plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el expediente, procederia a realizar el analisis y valoracion del caso. b) Realizado el analisis se procede a dictar y a notificar, la resolucion de fondo, ya sea ordenando el registro, 0 por el contrario rechazando la solicitud planteada, expresando las razones tecnicas y juridicas en las que fundamenta su criterio. c) En caso que la resolucion sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de registro, se debera indicar las razones y motivos por los cuales se rechazan las oposiciones, si las hubiere. d) Por el contrario, en una resolucion en la cual se rechaza la solicitud de registro debera expresarse las razones tecnicas y legales por las cuales se rechaza 0 indicar si se acoge total 0 parcialmente los alegatos de las oposiciones si las hubiese. e) Una vez firme, la resolucion dictada, en caso que se rechace la inscripcion se procede a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud y ordene la inscripcion del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en ellibro de inscripciones y se Ieasigna el respectivo numero de registro; al registrante se Ie otorgara el correspondiente certificado de registro. f) Para la valoracion, analisis, dictado de la resolucion administrativa, emision del certificado de registro y notificacion MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo maximo de treinta dias habiles, contado a partir de finalizado el plazo para recibir los alegatos y argumentos contra las oposiciones, 0 una vez vencido el plazo de las oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna. g) lnscrito el producto se procedera a notificar a MINSA y MINAE con propositos de informacion, sobre la inscripcion del producto. 7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO 7.3.1 REQUISITOS,Y CLASIFICACION DE ~A INFORMACION Y DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO POR EQUIVALENCIA Para el registro del ingrediente activo grado tecnico por equivalencia se debe aportar 10 siguiente: l. Legajo administrativo del expediente: a) Solicitud de Registro. b) Certificado analitico de composicion (nombre quimico segun lUPAC, concentracion y densidad) extendido por el fabricante. c) Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado tecnico fabricado fuera del pais, debe presentarse Certificado de registro del pais de origen extendido por el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado tecnico, la concentracion, nombre y La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag17 9.1.4) 9.1.5) 9.1.6) Nombre y direccion del fabricante y distribuidor. Nombre y marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos. Clase y tipo. Composicion quimica del producto. Contenido neto del empaque 0 envase, expresado en unidades del Sistema de Metrico Decimal. Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de: h.6.1) Sintomas de intoxicacion, h.6.2) Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicacion previa termal 0 por inhalacion, h.6.3) Antidotos e indicaciones para el tratamiento medico. h.6.4) La leyenda con letra mayuscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y almacenar este producto lea esta etiqueta. La clasificacion toxicologica, que se detcrminara con base en la clasificacion toxicologica vigente de la OMC. Indicaciones sobre el equipo de proteccion personal a utilizar y las medidas de precaucion para su manejo, transporte y almacenamiento. Indicaciones sobre medidas a tomar para la proteccion de la salud de terceros y medio ambiente. h.6) h.3) h.4) h.5) h.8) h.7) h.9) h.l) h.2) 9) Informacion Toxicologica, 9.1) Toxicidad aguda. 9.1.1) Oral DL,;J,!. 9.1.2) Dermal uL sQ 9.1.3) l n h a l a c io n CLso· Irritacion de la piel. Irritacion para los ojos. Sen s 1 bilizacion de lapiel. 9.2) Toxicidad subaguda. 9.3) Toxicidad cronica, 9.4) Mutagenesis. 10) Informacion ecotoxicologica. 10.1) Toxicidad para aves. 10.2) Toxicidad para abejas. 10.3) Toxicidad para orgamsmos acuaticos: Peces y Daphnia. 10.4) Biocumulacion, 10.5) Persistencia en suelo. II) Acciones de emergencia. 11.1) Derrames. 11.2) Fuego. II.3) Disposicion final. 12) Informacion para el transporte. 12.1) Terrestre. 12.2) Aereo, 12.3) Maritimo. h) Toda solicitud de registro de producto tecnico debe ser acompafiada del proyecto de etiqueta que exhibira el producto, redactada en espafiol y que lleve claramente impresa la siguiente informacion: direccion completa del fabricante, En caso de que el ingrediente activo grado tecnico este siendo producido para exportacion, debera ser consignado en el Certificado y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma espafiol, en los casos que correspondan. El Ministerio no aceptara certificaciones de otros paises que tengan mas de un afio de haber sido emitidas. d) Comprobante de pago del arancel vigente. e) Patron analitico, el cual debera contener como minimo: • Nombre del principio activo. Porcentaj e de pureza. Contenido Neto. f) Muestras del ingrediente activo grado tecnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo grado tecnico en envase sellado indicando: • Nombre del principio activo. Porcentaj e de pureza. Contenido Neto. Fecha de vencimiento. Las muestras presentadas debe ran ser retiradas en un plazo de treinta dias despues de haber sido informado el resultado del analisis de manera satisfactoria. g) Hoja de seguridad: Informacion que debe contener: I) Identificacion del Producto y del Fabricante. l.l) Producto. I .2) Fabri cante. 1.3) Nombre quimico. 1.4) No. CAS. 1.5) Formula molecular. 1.6) Masa molecular. 1.7) Uso. 2) Clasificacion toxicologica, De acuerdo con la tabla de clasificacion toxicologica vigente de la OMS. 3) Propiedades fisicas y quimicas. 3.1) Aspecto fisico. 3.2) Color. 3.3) Olor. 3.4) Presion de vapor. 3.5) Punto de fusion. 3.6) Punto de ebullicion, 3.7) Solubilidad en agua a VElNTE GRADOS CENTIGRADOS (20 0 C). 3.8) Temperatura de descomposicion, 3 .9) Inftamabilidad. 3.10) Corrosividad. 4) Primeros auxilios. 4.1) Inhalacion, 4.2) Piel. 4.3) Ojos. 4.4) Ingestion. 5) Medidas contra el fuego. 5.1) Medios de extincion. 5.2) Procedimientos de lucha especificos. 6) Manipuleo y almacenamiento. 6.1) Medidas de precaucion personal. 6.2) Almacenamiento. 7) Estabilidad y reactividad. 7.1) Estabilidad. 7.2) Reactividad. 8) Potenciales efectos en la salud. 8.1) Inhalacion, 8.2) Ojos. 8.3) Piel. 8.4) Ingestion. Pag18 II. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 h.lO) Peligros fisicos y quimicos que presenta el producto tecnico, como inflamabilidad, corrosividad, etc. h.II) Leyendas que digan en mayuscula y negrilla: ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DANOS A LOS OJOS Y ALA PIEL POR EXPOSICION (Categoria la, lb) NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION. MANTENGASE ALEJADO DE LOS NINOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS. h.l2) Pais. h.l3) No. de registro. h.l4) Fecha de registro. h.l5) Numero de lote. h.l6) Fecha de fabricaci6n. h.l7) Importador. Legajo de informaci6n confidencial del expediente: La informaci6n confidencial debe ser presentadaporduplicadoen un sobre, cuyos folios, original y copia, seran sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad procedera a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmaran de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la informaci6n confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibira la informaci6n. Dentro del sobre el registrante debera presentar la siguiente informacion: a) Composici6n cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado tecnico debora ser firmada por el Representante Legal, la cual contendra: a.l) Concentraci6n numrna del ingrediente activo grado tecnico, a.2) Concentraci6n maxima de cada impureza mayor 0 igual a: CERO CON UNO POR CIENIO(O.l%) a.3) Concentraci6n maxima impurezas relevantes hasta su limite de detecci6n. Se consideraracomo limite dedetecci6n de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Debora ser IRES (3) veces la relaci6n sefial/ruido. Analogamente el limite de cuantificaci6n correspondera a la minima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisi6n y exactitud. Debera ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relaci6n sefial/ruido. La fracci6n no identificada del ingrediente activo grado tecnico no podra exceder el DOS POR CIENIO (2%). La concentraci6n declarada debe ser basada en el analisis realizado por el quimico responsable y correspondcra al analisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes tipicos de cada sitio de fabricaci6n. La concentraci6n sera absoluta, vale decir que sera igual 0 superior al limite inferior fijado. Las bases estadisticas para los limites de fabricaci6n deben explicarse (por ejemplo: el nivel maximo encontrado en la practica, la media mas tres veces la desviaci6n estandar de los niveles encontrados en la practica), Anexar los analisis y cromatogramas correspondientes. b) Analisis de la identidad del ingrediente activo grado tecnico: el cual estara constituido por un conjunto de determinaciones analiticas que permitan establecer la composici6n, la constituci6n y la configuraci6n molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se debe ran presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado tecnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno de entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podra solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberan acompafiar con explicaciones claras y concisas de la interpretaci6n de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado tecnico, La identidad de todas las impurezas 0 eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberan ser identificadas mediante analisis quimicos y espectrosc6picosquepermitanconcluir indubitable e inequivocamente a la identidad de cada impureza 0 grupo de impurezas relacionadas. c) Se podran requerir los patrones analiticos de las impurezas cuando se justifique tecnicamente, d) Justificaci6n de la presencia de impurezas: Laempresaregistrantedebe proveer de adecuadas explicaciones sobre la formacion de las impurezas que puedan encontrarse presentes en el producto. Lajustificaci6n debe basarse en una teoria quimica probada. Si la unidad que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente, solicitara la justificaci6n tecnica del por que no ha sido declarada. e) Metodo analitico: EI registrante debe proveer el(los) metodors) analitico(s) apropiado(s) para los prop6sitos de fiscalizaci6n para el ingrediente activo e impurezas mayores 0 iguales a 0, 1%. Dicho metodo debera aportar, segun corresponda: especificidad, exactitud, precisi6n, linealidad, recuperaci6n y limite de detecci6n. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberan acompafiar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (parael caso de determinaciones cromatograficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatograficamente se debe presentar un perfil CG 0 HPLC de la muestra y adjuntar la descripci6n de la preparaci6n de la muestra inyectada, concentraci6n, solvente; parametros cromatograficos completos y el reporte en porcentaje de area de la integraci6n del cromatograma (excepto del solvente de disoluci6n en CG). f) Certificados de Analisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos. g) Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado tecnico, debe proveerse la siguiente informaci6n: g.l) Nombre y direcci6n del productor que interviene en el proceso. g.2) Caracterizaci6n general del proceso, indicando si es de batchs/lotes, 0 si es un proceso continuo. g.3) Diagrama de fabricaci6n. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag19 activo escala escala Este criteria cuantitativo esta basado en el "Manual sabre Elaboraci6n y Empleo de las Especificaciones de la FAa y OMS para plaguicidas" (Primera Edici6n 2002) ingrediente activo registrado, se elegira como perfil de referencia, aquel ingrediente activo grado tecnico que posea el mejor perfil de pureza / impureza. Toda informacion que se utilice como perfil de referencia en los terminos de los incisos anteriores, debera ser propia y aplicable al producto que se va a registrar. 7.3.2.1 Casos en que se debe realizar la evaluacion de equivalencia a) Cuando el ingrediente activo grado tecnico proviene de un nuevo fabricante. b) Cuando un ingrediente grado tecnico cambia de laboratorio/piloto a comercial. c) Cuando cambia el proceso de manufactura, 0 calidad de los materiales iniciales 0 lugar de manufactura, 0 la adicion de uno 0 mas lugares de produccion, 7.3.2.2 Proceso de Evaluacion Para la evaluacion de la equivalencia de distintas fuentes vs. la fuente de referencia, se debe considerar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo II) Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si: 7.3.2.3 Toma de decisioncs: Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, las conclusiones podrian ser que: ~ La nueva fuente es equivalente ala fuente de referencia, por 10tanto no se requiere mas informacion; 0 ~ La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia debido al no cumplimiento con la pureza minima 0 con el perfil de impurezas del perfil de referencia segun los !imites indicado en el cuadro del Proceso de Evaluacion, 0 con la pureza minima del ingrediente activo 0 impurezas relevantes publicadas en la especificacion de FAO/OMS, en caso de existir dicha especificacion, 0 ~ No se puede establecer la equivalencia de la nueva fuente con la fuente de referencia, basandose unicamente en el criterio de Umbral I, por 10 tanto se requiere pasar al Umbral II de evaluacion para analizar si la alteracion de la pureza minima 0 el perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia, ~ La pureza minima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relacion de isomeros, cuando sea apropiado), y; ~ No se presentan nuevas impurezas, y; ~ No se incrementaron los limites de impurezas relevantes, tal cual 10 certifica la fuente de referencia, y; ~ Los limites certificados para todas las impurezasno-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse mas alla de los siguientes niveles: Limites certrncados de rmpurezas incremento maximo aceptable no-relevantes en las especificaciones tecnicas de la referencia < 6 g/kg j g/kg > o g/kg )U % del limite certrncado .. g.4) Identificacion de los materiales usados para producir el producto. g.5) Descripcion de los equipos usados. g.6) Descripcion general de las condiciones que se controlan durante el proceso, segun sea el caso: temperatura, presion, pH, humedad. h) Certificado de pureza del Patron presentado. Ill. Legajo de la informacion tecnica del expediente: a) Identidad del ingrediente activo: Esta informacion se presentara con la documentacion dispuesta por temas, a saber: a) Identidad de ingrediente activo grado tecnico: a.l) Solicitante. a.2) Fabricante. a.3) Nombre cornun: aceptado por ISO, 0 propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA 0 el fabricante, hasta su aceptacion 0 denominacion por ISO. Indicar a cual corresponde. a.4) Numero de CAS (para cada isomero 0 mezcla si corresponde) a.5) Numero de CIPAC. a.6) Sinonimos: si los hubiere. a.7) Nombre Quimico: aceptado o propuesto por IUPAC. a.8) Formula molecular y masa molecular. a.9) Formula estructural (Debe incluir la estereoquimica de isomeros activos si corresponde 0 se conocen.) a.lO) Grupo Quimico. b) Informacion de seguridad: La informacion que se solicitara en este apartado resultara del analisis de equivalencia del punto 7.3.2 siguiente. 7.3.2 DETERMINACIONDELAEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO. La evaluacion se realizara con la informacion confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de informacion confidencial). Para dicha evaluacion el SFE scleccionara la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, la que debera ser con perfil de data completa (basada en un dossier completo), como primera opcion, Solo en los casos en que aun no se cuente con un ingrediente activo grado tecnico registrado con perfil de data completa, pero si existe algun ingrediente activo grado tecnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de revalida que establece el transitorio I del presente reglamento, el SFE seleccionara la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, segun los siguientes criterios y en el orden de prioridad que a continuacion se establece: a. Como segunda opcion se elegira el Perfil que contenga la informacion confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios adicionales de toxicologia cronica, estudios ecotoxicologicos y otros estudios de efectos sobre el medio abiotico que hayan sido solicitados por la autoridad competente, mediante resolucion debidamente fundada durante el proceso de revalida que establece el presente reglamento. b. Como tercera opcion se elegira el Perfil que contenga la informacion confidencial, el legajo administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad, presentados durante el proceso de revalida que establece el presente reglamento. En el caso que en cualquiera de las opciones anteriores (data completa 0 los perfiles de los incisos a y b), se cuente con mas de un Pag20 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Infonnes Un informe debe ser preparado en el formato provisto en el Anexo VII (UmbraII, Parte I y II). 7.3.2.4 Evaluaci6n de la equivalencia de los ingredientes activos grado tecnico (UmbralII) 7.3.2.4.1 Toxicidad 7.3.2.4.1.1 Requerimientos de documentaci6n Se debe basar en la informaci6n que ya esta disponible. Unicamente cuando hay claras evidencias que pueden impactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado tecnico se deben llevar a cabo mas pruebas con animales. Es importante la opini6n de los expertos al analizar la informaci6n toxicol6gica. Por 10 tanto, se debe utilizar la siguiente guia como punto de partida para una toma de decisiones, pudiendo apartarse con criterios tecnicos y cientificos debidamente justificados. 7.3.2.4.1.2 Proceso de evaluaci6n EI objetivo de la evaluaci6n es identificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente en comparaci6n con la fuente de referencia, debido a: ~ Cualquier impureza nueva; 0 ~Valores incrementados en las impurezas relevantes; o ~Niveles incrementados de impurezas no relevantes que exceden los limites mencionados en el cuadro de la secci6n 7.3.2.2 del Proceso de Evaluaci6n. Un incremento inaceptable de toxicidad generalmente ocurriria si como una consecuencra de la variaci6n de los perfiles de rmpureza, los valores de referencia tales como Ingesta Diaria Admisible (ADI), Nivel de Efectos Adversos No Observables (NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa (ARiD) debieran ser disminuidos o resultara en una clasificaci6n de toxicidad mas severa. Si se presentan nuevas impurezas 0 niveles incrementados de impurezas, el solicitante debe preparar un caso 0 informacion para demostrar que la nueva fuente no es significativamente mas t6xica que la fuente de referencia. Si hay evidencia que una nueva rmpureza 0 un nivel incrementado de una impureza NO tendra un efecto adverso significativo en la toxicidad de la nueva fuente com parada con la fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la referencia. Sin embargo, si hay evidencia de que una nueva rmpureza 0 un nivel incrementado de una nnpureza tendra efectos adversos significativos sobre la toxicidad de la nueva fuente com parada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es eguivalente a la fuente de referencia. Los limites supenores especificados para nnpurezas relevantes de importancia toxicol6gica en la fuente de referencia no deben ser sobrepasados. Si se propone un excedente el solicitante debora proporcionar una base s6lida para apoyar: a) el incremento en el limite supenor de concentraci6n y; b) la equivalencia con la fuente de referencia. 7.3 .2.4.1.3 Estudio de la toxicidad de impurezas. Para el estudio de la toxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo II (Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios: Como un primer paso, los toxicologos consideran el caso provisto por el solicitante, cualquier infonnaci6n disponible de la impureza (como una sustancia pura 0 presente como una rmpureza ver Anexo Ill), si la impureza tiene una estructura de importancia toxicol6gica (ver Anexo IV). Impurezas de interes (porque son nuevas 0 presentes a niveles incrementados) pueden ser inicialmente divididos en las siguientes categorias: a- Impurezas sin importancia toxicol6gica: compuestos para los cuales se conoce que la toxicidad es baja (ciertos inertes no criticos, sales minerales, agua, etc.). Generalmente no se requerira una evaluaci6n toxicol6gica adicional, pero se debera presentar un infonne razonado. b- Impurezas de conocida importancia toxicol6gica: (ver ejemplos en el Anexo IV). Si una de estas impurezas esta presente en la nueva fuente pero no en la fuente de La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 referencia, se debora proveer evidencia solida que demuestre que no se presentara un incremento significativo de la toxicidad comparado con la fuente de referencia, Si no se puede presentar evidencia solida, la nueva fuente sera considerada no equivalente a la fuente de referencia. Si una rmpureza de importancia toxicologica ha sido identificada como una rmpureza relevante en la fuente de referencia, se debe determinar si los niveles de la nueva fuente son aun aceptables. Nuevas impurezas de importancia toxicologica desconocida: (> I g/kg) 0 incrementos significativo en los niveles de impurezas no relevantes, requeriran una evaluacion posterior. Asumiendo que se dispone de la informacion necesana, la autoridad competente, considera si el riesgo del nuevo material se ha incrementado significativamente con respecto a la fuente de referencia, debido a la presencia de impurezas a los respectivos niveles. En el caso que el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a una sola impureza, sino a la suma de las nuevas rmpurezas, 0 a los niveles de impureza incrementados, con respecto al material de referencia, la equivalencia tambien debe ser rechazada. Si no se presenta suficiente informacion, se debe generar mas informacion como se indica en Anexo V 7.3.2.4.1.4 Determinacion de un limite superior aceptable de concentracion para una impureza de importancia toxicologica, Si una rmpureza de importancia toxicologica en la nueva fuente no excede un nivel aceptable de concentracion, esto ayudaria a indicar que no hay un incremento en el riesgo de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia. Inicialmente se examina 10siguiente: > Considerar el caso presentado por el solicitante: > i,Estaba presente la impureza en el material de prueba usado en los estudios toxicologicos criticos y los resultados Pag21 indican que a esta concentracion la impureza no ha tenido efecto importante? Si la respuesta es si, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza en el material de prueba como un limite superior aceptable de concentracion, para 10 cual se requerira el criterio de un experto en la materia. Si la respuesta es no, seguir 10 establecido en los Anexos V y VI. Nota: EI limite para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor a I g/kg « 0.1%) para una impureza excepcionalmente nociva: por ejemplo dioxinas. 7.3.2.4.1.5 Toma de decisiones: Al tomar una decision, se dispone de las siguientes opcioncs: > La nueva fuente no presenta un nesgo mayor en relacion con la fuente de referencia, por 10cual es equivalente a la fuente de referencia. > La nueva fuente contiene una 0 mas nnpurezas de importancia toxicologica 0 ecotoxicologica: por 10 tanto se requiere mas informacion para estudiar la equivalencia (Tendria que haber bases fuertes para requerir nuevos estudios de toxicidad) > La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia porque . presenta un mayor nesgo. Cuando se solicite informacion sobre la nueva fuente: Se considerara el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de referencia, cuando la informacion toxicologica provista para el estudio del ingrediente activo grado tecnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e inhalatoria, irritacion dermal yocular, sensibilidad dermal) no difiera en mas de un factor de 2 comparado con el perfil de referencia (0 por un factor mayor que el usado en el incremento de la dosis. Si es mayor a 2; esto puede aplicarse cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una clasificacion de riesgos mas severos. No deberia haber cambios en la evaluacion en aquellos estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo 0 negativo a menos que la nueva fuente sea menos nesgosa. Pag22 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Si se usan pruebas altemativas validadas (por ejemplo OECD 420 en vez de OECD 401 para la toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para comparar los resultados Si la informaci6n sobre la nueva fuente indica que es esta es menos riesgosa que la fuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas equivalentes. Cuando fuere necesario, se analizara informaci6n toxicol6gica adicional de ensayos de administraci6n repetida (sub-aguda a cr6nica) y estudios de reproducci6n, desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc., siempre y cuando se considere que los 6rganos afectadosson losrnisrnos. Los (NOELs) "niveles de efectos no observablcs" o los (NOAELs) "nivelcs de efectos adverso no obscrvables" no deberian diferir mas que las diferencias existentes entre las dosis utilizadas. En casos donde los efectos que determinan un NOAEL criticos son diferentes entre las dos fuentes, la equivalencia no puede ser fijada sin argumentos cientificos adicionales. Se requerira la opini6n de expertos para analizar si los efectos son realmente to xi c 0 16 g i c am e n te diferentes. Un NOAEL critico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de referencia (ADI, ARID 0 AOEL). Indistintamente de 10 sefialado en los parrafos anteriores, no se podra fijar una equivalencia, Sl se requtere una clasificaci6n de riesgo mas severa para la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, Informes Un informe debe ser preparado en el formato provisto en el Anexo Vlll (Umbralll). 7.3.2.4.2 Ecotoxicidad. 7.3.2.4.2.1 Informacion requerida y proceso de evaluaci6n En analogia con el proceso de evaluaci6n de toxicidad, el objetivo es identificar si hay un incremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente; causada por nuevas nnpurezas o incrementos significativos en los niveles de las impurezas ya presentes en la sustancia de referencia. Si se presentan nuevas impurezas 0 incrementos en los niveles de impurezas existentes, el solicitante debera presentar un caso 0 informacion para mostrar que la nueva fuente no es significativamente mas ecot6xica que la fuente de referencia. Si hay evidencia que una nueva impurezaounincremento en el nivel de una impureza NO tendra un efecto significativamente adversoenlaecotoxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia, Sin embargo, si hay evidencia que una nueva impureza 0 el incremento del nivel de una impureza tendra un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia, La evaluaci6n de la ecotoxicidad de las impurezas debera basarse en las consideraciones sobre toxicidad dadas en los puntos 7.3.2.4.1.3 y 7.3.2.4.1.4 El analisis debe ser basado sobre cualquier informaci6n ecotoxicol6gicamente disponible, incluyendo estudios efectuados anteriormente 0 por 10 menos informaci6n SAR o QSAR validada, para asegurar que un paquete de informacion minima estara disponible en todos los casos. 7.3.2.4.2.2 Toma de decisiones Cuando se solicita informacion para la nueva fuente, el perfil ecotoxicol6gico sera considerado equivalente al del perfil de referencia cuando la informaci6n ecotoxicol6gica provista [toxicidad para organismos acuaticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves, abejas), segun 10 que corresponda al uso previsto e informaci6n sobre la persistencia], para el ingrediente activo grado tecnico no difiere en mas de un factor 5 comparado con el perfil de referencia (0 por un factor mayor que el apropiado incremento de dosis, si es mayor a 5) cuando es determinado utilizando las mismas especies. 7.3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO POR EQUIVALENCIA. 7.3.3.1 RECEPCION Y REVISION DE LA INFORMACION (PRIMERA ETAPA): a) El registrante debera presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro de ingrediente activo grado tecnico por equivalencia. b) La unidad que administra el registro del SFE procedera a extender un recibo que indique 10 siguiente: hora y fecha de la La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 presentacion de la solicitud. c) Siempre dentro de esta etapa y cumplido el tramite de presentacion y extension del recibo de presentacion, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, hace traslado formal a la unidad del registro a cargo de la evaluacion de equivalencia, asi como el sobre lacrado que contiene la informacion confidencial. d) EI oficial de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez dias habiles, que se haya presentado todos los documentosyestudiosindicados en el punto anterior, sin entrara a analizar el contenido de dicha informacion. e) Finalizada la revision y si la solicitud esta completa, se procede a notificar al registrante el numero de solicitud y se procedera con el asiento de inscripcion de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d). Si la solicitud esta incompleta por no aportarse alguno de los documentos 0 requisitos, se dictara una resolucion por unica vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al petente, para que presente en un plazo no mayor a sesenta dias habiles, el registrante presente los documentos omitidos 0 subsane 10sefialado. En caso de incumplimiento se procedera a ordenar el archivo definitivo del expediente. f) Si la documentacion esta completa se asigna el asiento de presentacion, EI asiento de prescntacion incluira la siguiente informacion: f.l) Hora y fecha de prescntacion de la solicitud. f.2) Nombre y calidades del registrante 0 del representante legal. f.3) Nombre y demas cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios. EI asiento de presentacion sera de numeracion corriday firmado por el encargado del registro o su subaltemo debidamente autorizado. 7.3.3.2 ANALISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA): a) EI quimico a cargo de la evaluacion de equivalencia contara con un plazo maximo de sesenta dias habiles, para llevar a cabo el analisis, revision y comprobacion de la documentacion, evalua las pruebas de identidad y calidad que considere necesanas, a efecto de comprobar la veracidad de la informacion presentada, incluso podria ordenar la realizacion pruebas o a solicitar informacion adicional, siempre y cuando existe justificacion tecnica y cientifica para ello. b) En caso de que se comprobara que falta informacion 0 esta incompleta, el quimico a cargo de la evaluacion podra hacer observaciones por escrito y Pag23 por unica vez al administrado indicando que cumpia con los requisitosodocumentosomitido, dentro del plazo indicado en el inciso anterior. EI administrado contara con un plazo de sesenta dias habiles, para completar la informacion 0 requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la ornision se procedera a dictar la respectiva resolucion ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resolucion tcndra los recursos de revocatoria y apelacion ante el Director Ejecutivo del SFE, asi como recurso de revision ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia. c) En aquellos casos en que el SFE requiera la realizacion de pruebas 0 estudios adicionales para la toma de decisiones, se podra dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas 0 estudios solicitados, todo 10 cual debe estar justificado tecnica y cientificamente. d) Demostrada la equivalencia quimica de la molecula, la unidad a cargo de la evaluacion, procede a confeccionar el informe de evaluacion de equivalencia, el cual remitira al Jefe de la unidad del SFE que administra el registro para que se dicte la resolucion que autoriza el registro por equivalencia del ingrediente activo grado tecnico, e) Una vez firme, la resolucion dictada, segun sea el caso, se ordena la inscripcion del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en ellibro de inscripciones y se Ie asigna el respectivo numero de registro; al registrante se Ie otorgara el correspondiente certificado de registro. f) lnscrito el producto se procedera a notificar a MINSA y MINAE, con propositos de informacion sobre la inscripcion del producto. g) Para todo 10antes citado el SFE cuenta con un plazo de sesenta dias habiles contados a partir del recibido de la informacion por parte del quimico a cargo de la evaluacion de la equivalencia. 7.3.3.3 NO EQUIVALENCIAQuiMICA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO (TERCERA ETAPA): En caso que la equivalencia quimica no logre ser determinada por el SFE, se dan las siguientes alternativas: a) Que el petente desista del registro, notificando formal mente al SFE, que no tiene interes en continuar con el proceso de registro por equivalencia, con base en ello el SFE procede a dictar una resolucion de archivo definitivo del expediente. b) Que el administrado proceda a realizar mejoras en su proceso de sintesis, a escala comercial, a efecto de disminuir 0 eliminar las impurezas presentes en su molecuia que no permiten alcanzar la equivalencia quimica. Una vez realizadas las mejoras en su proceso vuelve a Pag24 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 7.4 someter ante el SFE, el nuevo proceso mejorado, asi como los nuevos elementos probatorios, a efecto de que se vuelva a realizar la evaluaci6n quimica. En este supuesto el caso se tramitara como una nueva solicitud de registro, debiendo el interesado realizar todas las gestiones administrativas contempladas en este reglamento para esta modalidad de registro. c) Que el petente presente, ante el SFE, un caso con las justificaciones y estudios cientificos, que demuestren que las nuevas impurezas no relevantes 0 que el nivel de esas impurezas no incrementan el nivel de riesgo, para la salud humana 0 el ambiente, de acuerdo con 10 establecido en este reglamento. La informaci6n se analiza de manera colegiada entre el SFE, MINSA, especificamente al Departamento de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, los cuales contaran con un plazo de cuarenta y cinco dias habiles, para que revisen la documentaci6n segun sus competencias, y resuelvan si el caso demuestra la equivalencia, o por el contrario se requieren justificaciones 0 estudios adicionales, de acuerdo con 10 establecido en este reglamento y sus anexos, d) Firme la resoluci6n que ordena el registro por equivalencia o el rechazo se procedera a notificar a MINSA y MINAE, con prop6sitos de informaci6n, la resoluci6n respectiva. REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTETICO FORMULADO a) Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sintetico formulado es indispensable que el(los) ingrediente(s) activo(s) grado tecnico que 10 compone(n) estern) registrado(s) ante la unidad que administra el registro del SFE. b) Se podra presentar la solicitud del registro de plaguicida sintetico formulado simultaneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado tecnico. No se otorgara el registro del formulado hasta tanto no este registrado el ingrediente activo grado tecnico, 7.4.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE REGISTRO a) Cuando se trate del registro de un plaguicida sintetico formulado 0 envasado en el pais, el formulador debe estar inscrito en el registro de personas fisicas 0 juridicas como compafiia formuladora, b) Cuando se trate del registro de un plaguicida sintetico formulado 0 envasado en otro pais (importado) deben presentarse: • Certificaci6n de la autoridad nacional competente del pais exportador que indique numero y fecha del registro del plaguicida, tipo de formulaci6n y concentraci6n, 0 certificado de libre venta y uso del plaguicida, expedido por la autoridad nacional competente del pais de origen. En el eventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el pais de origen se debe presentar un documento extendido por la Autoridad Nacional Competente, de acuerdo al c6digo de conducta de FAO, donde se indique las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su pais de origen. 7.4.2 REQUISITOS Y CLASIFICACION DE LA INFORMACION Y DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTETICO FORMULADO l. Legajo Administrativo del Expediente a) Solicitud de Registro. b) En caso de que el formulado este siendo registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro del 0 (los) ingrediente(s) activo(s) grado tecnico, adjuntar carta de autorizaci6n del titular del registro, acompaiiada del certificado de origen. c) Proyecto de etiqueta y pantleto. d) Muestras del plaguicida sintetico formulado: TRES (3) muestras del producto formulado en envases sellados, indicando: • Nombre del principio activo. Concentraci6n. Expresado en porcentaje. m/m 0 m/v Tipo de Formulaci6n: Contenido Neto. Fecha de vencimiento. Muestras de cada uno de los componentes de la formulacion, identificados con un c6digo (Si se requiere). Las muestras presentadas deberan ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) dias a posteriori de haber sido informado el resultado de los analisis de manera satisfactoria, e) Hoja de Datos de Seguridad que debe contener: I) Identificaci6n del plaguicida sintetico formulado y del Fabricante. l.l) Producto. 1.2) Fabricante. 1.3) Nombre quirnico del ingrediente activo grado tecnico, 1.4) N° CAS del ingrediente activo grado tecnico, 1.5) F6rmula molecular del ingrediente activo grado tecnico. 1.6) Masa molecular del ingrediente activo grado tecnico. 1.7) Uso. 2) Clasificaci6n Toxicol6gica De acuerdo con la tabla de clasificaci6n toxicol6gica vigente de laOMS. 3) Propiedades fisicas y quimicas. 3.1) Aspecto fisico. 3.2) Color. 3.3) Olor. 3.4) Presi6n de vapor. 3.5) Punto de fusi6n. 3.6) Punto de ebullici6n. 3.7) Solubilidad en agua a VElNTE GRADOS CENTIGRADOS (20°). 3.8) Temperatura de descomposici6n. 3.9) Intlamabilidad. 3.10) Corrosividad. 4) Primeros auxilios. 4.1) Inhalaci6n. 4.2) Piel. 4.3) Ojos. 4.4) Ingesti6n. 5) Medidas contra el fuego. 5.1) Medios de extinci6n. 5.2) Procedimientos de lucha especificos. 6) Manipuleo y almacenamiento. 6.1) Medidas de precauci6n personal. 6.2) Almacenamiento. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag25 deprocesodel La concentraci6n declarada debe ser basada en el analisis realizado por el quimico responsable y correspondera al analisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulacion, Anexar los analisis correspondientes. Certificado de analisis de las muestras presentadas firmado por el quimico responsable indicando el contenido del ingrediente(s) activo(s) grado tecnico expresado en porcentaje, m/m 0 m/v. Este certificado debe estar elaborado bajoprotocoloslSOintemacionalmente reconocidos. Descripci6n formulaci6n: Laempresadebe presentarinformaci6n de los procesos de formulacion de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente informaci6n: a.3.1) Nombre(s) y direcci6n(es) de/los formuladortes) que interviene(n) en el proceso. a.3.2) Caracterizaci6n general del proceso. a.3.3) Indicar los ingredientes usados para formular el producto. a.3.4) Descripci6n de los equipos usados. a.3.5) Descripci6n de las condiciones que se controlan durante el proceso. a.3.6) Descripci6n de: a.3.6.1) Posibles reacciones posteriores al proceso de formulaci6n entre los ingredientes activos 0 entre estos y cualquier otro componente de la formulaci6n 0 el envase. a.3.6.2) Posible migraci6n de materiales del envase y el producto. informaci6n tecnica del a.3) a.2) Ill. Legajo de expediente: Esta informaci6n se presentara con la documentaci6n dispuesta por temas, a saber: a) Composici6n. a.l) Contenido del ingrediente(s) activo( s) grado tecnico, expresado en 'Yo, m/m 0 m/v. a.2) Mctodos de analisis para la determinaci6n del contenido de ingrediente(s) activo( s) grado tecnico, Dicho metoda debora aportar, segun corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisi6n, recuperaci6n y limite de detecci6n. Describiendo claramente como seharealizadoy los resultados obtenidos. Se deberan acompafiar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatograficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatograficamente se debe presentar un perfil CG 0 HPLC de la muestra y adjuntar la descripci6n de la preparaci6n de la muestra inyectada, concentraci6n, solvente; parametros cromatograficos completos y el reporte en porcentaje de area de la integraci6n del cromatograma (excepto del solvente de disoluci6n en CG). b) Propiedades fisicas y quimicas. b.l) Aspecto. b.l.l) Tipo de Formulaci6n. b.1.2) Color. b.1.3. Olor. 7) Estabilidad y reactividad. 7.1) Estabilidad. 7.2) Reactividad. 8) Potenciales efectos en la salud. 8.1) Inhalaci6n. 8.2) Ojos. 8.3) Piel. 8.4) Ingesti6n. 9) Informaci6n toxicol6gica. 9.1) Toxicidad aguda. 9.1.1) Oral DL . 9.1.2) Dermal f51 . 9.1.3) Inhalaci6n (;L,o. 9.1.4) Irritaci6n de la piel. 9.1.5) Irritaci6n para los ojos. 9.1.6) Sensibilizaci6n de la piel. 10) Informaci6n ecotoxicol6gica. 10.1) Efectos agudos sobre orgamsmos de agua y peces. 10.2) Toxicidad para aves. 10.3) Toxicidad para abejas. 10.4) Persistencia en suelo. II) Acciones de emergencia Il.l) Derrames. II.2) Fuego. II.3) Disposici6n final. 12) Informaci6n para el transporte. 12.1) Terrestre. 12.2) Aereo, 12.3) Maritimo. La informaci6n de la hoja de seguridad en esta modalidad de registro, en 10 que proceda podra ser tomada de la hoja de seguridad del 0 los ingrediente(s) activo(s) grado tecnico componentes de la formulaci6n, excepto los estudios toxicol6gicos agudos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. g) Etiqueta definitiva. Esta debe presentarse una vez que la inscripci6n ha sido aprobada, en un plazo de treinta dias habiles. h) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del pais on gen. II. Legajo de informaci6n confidencial del expediente: La informaci6n confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, seran sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad procedera a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmaran de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la informaci6n confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibira la informacion. Dentro del sobre el registrante debera presentar la siguiente informacion: a) Identidad y proceso de fabricaci6n: a.l) Declaraci6n de la composici6n cuali cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con caracter de Declaraci6n Jurada. La declaraci6n debera contener: • Contenido del ingrediente activo grado tecnico expresado en porcentaje, m/m 0 m/v. • Contenido y naturaleza de cada uno de los demas componentes incluidos en la formulaci6n. (Correspondientes a los c6digos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulaci6n). Pag26 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 b.5) b.2) b.6) b.3) bA) f2) f3) fA) En este caso, los demas usos solicitados se podran soportar mediante ensayos realizados en condiciones agroecol6gicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestaci6n de la plaga en Costa Rica, mismos que podran serreconocidos porellNTA. En caso que un ingrediente activo grado tecnico de un plaguicida formulado se haya registrado bajo la modalidad de registro por equivalencia, la forrnulaci6n correspondiente no requerira la realizaci6n de ensayos de eficacia siempre y cuando las evaluaciones de propiedades fisico-quimicas del producto formulado que se pretende registrar sean semejantes a las que presenta el material ya registrado (previa comprobaci6n por el SFE). Adicionalmente, se requerira la realizaci6n de pruebas de eficacia reconocidas 0 supervisadas por el INTA en las siguientes situaciones: cuando se solicite un uso nuevo 0 cuando las propiedades fisico-quimicas del producto formulado solicitante difieran significativamente de las del plaguicida previamente registrado. d.5) Numero y momentos de aplicaci6n. d.6) Mctodos de aplicaci6n. d.7) Instrucciones de uso. d.8) Tiempo de reingreso al area tratada, propuesta por la empresa. d.9) Periodos de carencia, propuestos por la empresa. d.lO) Efectos sobre cultivos subsiguientes. d.ll) Usos propuestos y aprobados en otros paises. d.l2) Estado de registro en otros paises. e) Etiquetado. e.l) Consideraciones generales. e.l.l) La etiqueta y el panfleto, se regiran por 10 dispuesto en las norrnas vigentes denominadas: • Instructivo Obligatorio Arrnonizado para la elaboraci6n de la etiqueta de plaguicidas quimicos formulados para uso en la agricultura en los paises de America Central. • Instructivo Obligatorio Arrnonizado para la elaboraci6n del panfleto de plaguicidas quimicos forrnulados para uso en la agricultura en los paises de America Central. e.1.2) Se adoptara el sistema de clasificaci6n vigente de acuerdo a la tabla de clasificaci6n toxicol6gica de los plaguicidas segun sus riesgos, desarrollado por la OMS. f) Envases y embalajes propuestos. f.l ) Envases. fTI) Tipo(s). f1.2) Material(es). f1.3) Capacidad(es). f1.4) Resistencia. f1.5) Sistema de Cierre. Embalajes. f2.1) Tipo. f2.2) Material. f.2.3) Resistencia. Acci6n del producto sobre el material de los envases. Procedimientos para la descontaminaci6n y destino final de los envases. c.l) Humectabilidad: Para polvos dispersables 0 mojables. CIPAC MT 53.3. c.2) Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. CIPAC MT 47. c.3) Suspensibilidad: Para granulos dispersables (WG). CIPAC MT 168. Para polvos mojables (WP). CIPAC MT 15. Para suspcnsrones concentradas (SC) CIPAC MT 161. cA) Analisis granulometrico en humedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas. CIPAC MT 59.3. c.5) Analisis granulometrico en seco: Para granulos y polvos. CIPAC MT 59.1. c.6) Estabilidad de la emulsi6n: Para concentrados emulsionables. CIPAC 36.1 y MT22. c.7) Corrosividad. FIFRA 63-20; EEC A17. c.8) Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario 0 fertilizante. c.9) Densidad: Para s6lidos y liquidos. CIPACMT3. c.lO) Punto de inflamaci6n: Para aceites y liquidos. CIPAC MT 12. c.ll) Viscosidad: Para aceites, suspcnsrones y concentrados emulsionables. CIPAC MT22. c.l2) Indice de sulfonaci6n: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales). lRAM lAP A 67 14. c.l3) Dispersi6n: Para granulos dispersables. CIPAC MT 174. c.l4) Desprendimiento de gases: Para granulos generadores de gas. c.l5) Soltura 0 fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44. c.l6) Indice de iodo: Indice de iodo y de Saponificaci6n. S6lo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. d) Datos sobre la aplicaci6n. d.l) Ambito de aplicaci6n (Campo, Invernaculo, plagas que control a, cultivos en que se aplica). d.2) Efectos sobre las plagas y en los vegetales. d.3) Condiciones en que el producto puede 0 no, ser utilizado . dA) Eficacia y Fitotoxicidad. Para plaguicidas sinteticos forrnulados que se registren por primera vez en el pais, se requerira la realizaci6n de al menos un ensayo de eficacia, bajo la supervisi6n del INTA. Estabilidad en el almacenamiento: Para s6lidos y liquidos. CIPAC MT 46. Para liquidos solamente. CIPAC MT 39. Densidad relativa: Para liquidos y s6lidos. CIPAC MT 3. Inflamabilidad: bA.l) Para liquidos: (Punto de inflamaci6n). CIPAC MT 12. bA.2) Para s6lidos: Debora aclararse si el producto es 0 no inflamable. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinaci6n pH. CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces AClDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINlDAD. CIPAC MT 31. Explosividad: (Si la formulaci6n contiene algun componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63 16. c) Propiedades fisicas relacionadas con su uso. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag27 g) Datos sobre el manejo del producto. g.l) Mctodos de destruccion, eliminacion, 0 inutilizacion del producto. g.2) ldentidad de los productos de combustion originados en caso de incendio. g.3) Procedimientos de limpieza y descontaminacion del equipo de aplicacion, h) Datos toxicologicos, h.l) Toxicidad aguda para mamiferos: h.l.l) Dosis letal media oral aguda (DLSO), expresada en mg/kg de peso corporal. Guia Tecnica numero 423 OECD. Este estudio se requerira en todos los casos excepto si el producto es un gas 0 es altamente volatil, h.1.2) Dosis letal dennica aguda (DLSO) expresada en mg/kg de peso corporal. Guia Tecnica numero 402 OECD. Este estudio se requerira a menos que: a) EI producto es un gas 0 es altamente volatil, b) EI producto es corrosivo para la pieI 0 presenta un pH menor a 2 0 mayor a II,S. h.l.3) Concentracion letal media agudaporinhalaciontCl.Su), expresada en mg/dm3 0 mg/m3. Esto se solicitara cuando el producto sea un gas 0 gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulizacion, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporcion importante de particulas con diametro menor a 50 micrornetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presion de vapor mayor a I x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere particulas 0 gotas de diametros menor a 50 micromctros, Guia Tecnica numero 403 OECD. h.1.4) Estudio de irritacion ocular y en pieI y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo 0 que no produce ningun efecto en piel y ojos se ornitira esta prueba. Guia Tecnica numero 404 irritacion en piel y 405 irritacion ocular OECD. h.1.4.1) Irritacion cutanea, Este estudio se requerira a menos que: a) EI producto es un gas 0 es altamente volatil, b) EI producto es corrosivo para la pieI 0 presenta un pH menor a 2 0 mayor a II,S. h.1.4.2) Irritacion ocular. Este estudio se requerira a menos que el producto es corrOS1VO para la piel 0 presenta un pH menora2 0 mayor a II,S. h.1.5) Se n si bi l iz ac i on cutanea, Guia Tecnica numero 4060ECD. Este estudio se requerira a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposrcroncs dermales repetidas. Los datos aportados para el aparte h.l (toxicidad aguda para mamiferos), deberan generarse atravesdeestudios experimentales. h.2) lnformaciones Medicas Obligatorias. h.2.1) Diagnostico y sintomas de intoxicacion, h.2.2) Tratamientos propuestos. h.2.3) Primeros auxilios. h.2.4) Antidotos. h.2.5) Tratamiento medico. h.3) lnformaciones Medicas Complementarias (Cuando esten disponibles). h.3.1) Observacion sobre la exposicion de la poblacion abierta y estudios epidemiologicos, h.3.2) Observacion directa de Casos Clinicos, Accidentales y deliberados. 7.4.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTETICO FORMULADO 7.4.3.1 RECEPCION Y REVISION DE LA INFORMACION (pRIMERA ETAPA): a) EI registrante debera presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro. b) La unidad que administra el registro del SFE procedera a extender un recibo que indique 10 siguiente: hora y fecha de la presentacion de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados. c) Siempre dentro de esta etapa y cumplido el tramite de presentacion y extension del recibo de presentacion, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual debera ser traslada al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revision. d) EI oficial de registro asignado contara con un plazo maximo de diez dias habiles para revisar que se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin entrar analizar el contenido de dicha informacion. e) Finalizada la revision y si la solicitud esta completa, se procede a notificar al registrante el numero de solicitud y se procedera a llevar a cabo el asiento de inscripcion de la solicitud de registro, todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d). Si la solicitud esta incompleta por no aportarse alguno de los documentos 0 requisitos, se dictara una resolucion; por unica vez dentro del plazo indicado en el inciso d); previniendo al petente, para que presente en un plazo no mayor de sesenta dias Pag28 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 habiles, los documentos omitidos o subsane 10 sefialado. En caso de incumplimiento se procedera a ordenar el archivo definitivo del expediente. f) Si la documentaci6n esta completa se asigna el asiento de presentaci6n. EI asiento de presentaci6n incluira la siguiente informaci6n: f.l) Hora y fecha de presentaci6n de la solicitud. f.2) Nombre y calidades del registrante 0 del representante legal. f.3) Nombre y demas cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios. EI asiento de presentaci6n sera de numeraci6n corrida y firmado por el encargado del registro o su subalterno debidamente autorizado. 7.4.3.2 ANALISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA): a) EI oficial de registro a cargo del expediente administrativo, contara con un plazo maximo de sesenta dias habiles, para llevar a cabo el analisis, revisi6n y comprobaci6n de la documentaci6n, evalua las pruebas de identidad y calidad que estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la informaci6n presentada, incluso podria ordenar la realizaci6n de ensayos de campo con este prop6sito, siempre y cuando exista justificaci6n tecnica y cientifica para ello. b) En caso de que se comprobara que la informaci6n y documentos presentados requieran de aclaraciones 0 este incompleta, el SFE podra hacer observaciones por escrito y por unica vez al administrado indicando que cumpla con los requisitos 0 documentos omitido, dentro del plazo indicado en el inciso anterior. EI administrado contara con un plazo de sesenta dias habiles, para completar la informaci6n 0 requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisi6n se procedera a dictar la respectiva resoluci6n ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resoluci6n tendra los recursos de revocatoria y apelaci6n ante el Director Ejecutivo del SFE, asi como recurso de revisi6n ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia, quien agota la via administrativa. c) En aquellos casos en que el SFE requiera la realizaci6n de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podra dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas 0 estudios solicitados, todo 10 cual debe estar justificado tecnica y cientificamente. d) Cumplido 10 anterior, ya sea porque la solicitud esta completa o porque el registrante subsan6 los defectos u omisiones, la unidad que administra el registro procede a anotar la solicitud de registro en un libro de presentaciones, que al efecto lleva el registro, por medio de un asiento de numeraci6n corrida. 7.4.3.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA): a) Comprobado que la informaci6n es veraz, los legajos de informacion administrativa y tecnica se remiten a MINSA especificamente a la Direcci6n de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MlNAE, para que analicen la documentaci6n, segun sus competencias. b) Ambos Ministerios proceden a analizar la informacion propia de sus competencias. En aras de verificar que el producto no afecta la salud humana 0 el ambiente, para 10 cual debera emitir un criterio tecnico sobre la informaci6n, la cual debera ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un plazo de treinta dias habiles, contados a partir del recibido de la informacion que es propia de su competencia. c) En aquellos casos en que MlNSAy MINAE requieran la realizaci6n de pruebas 0 estudios adicionales para la toma de decisiones, se podra dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas 0 estudios solicitados, todo 10 cual debe estar justificado tecnica y cientificamente. d) Los dictamenes de MINSA y MINAE seran remitidos por esas carteras ministeriales al SFE, quien notificara formalmente al registrante de los mismos. EI registrante podra solicitar, a traves del SFE las adiciones 0 aclaraciones que estime pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en los dictamenes 0 que fueron omitidos en la evaluaci6n del MINSA 0 el MINAE. 7.4.3.4 PUBLICACION DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA): a) Cumplida la etapa de analisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a confeccionar el edicto, que se publicara en el Diario oficial, La Gaceta. Dicho edicto debera contener una breve descripci6n de producto a registrar y se publica por una unica vez. b) Publicado el edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez dias habiles, contados a partir de la publicaci6n y dentro del cual cualquier tercero podra oponerse al registro del producto. c) Las oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad y precisi6n los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de registro. d) EI escrito de oposici6n debera indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los motivos de su oposici6n y las pruebas en las que se sustenta y lugar 0 medio donde recibir notificaciones. e) De las oposiciones recibidas dentro del plazo, se dara traslado al registrante para que en un plazo de quince dias habiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte las pruebas de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses. 7.4.3.5 VALORACION, ANALISIS , Y DICTADO DE LA RESOLUCION ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA): a) Cerrado el plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el expediente, procederia a realizar el analisis y valoraci6n del caso. b) Realizado el analisis se procede a dictar y a notificar, la resoluci6n de fondo, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag29 solicitud planteada, expresando las razones tecnicas y juridicas en las que fundamenta su criterio. c) En caso que la resoluci6n sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de registro, se debera indicar las razones y motivos por los cuales se rechaza las oposiciones, si las hubiere. d) Por el contrario, en una resoluci6n en la cual se rechaza la solicitud de registro debera expresarse las razones tecnicas y legales por las cuales se rechaza 0 indicar si se acoge total 0 parcialmente los alegatos de las oposiciones si las hubiese. e) Una vez firme, la resoluci6n dictada, en caso que se rechace la inscripci6n se procede a archivar el expediente, encaso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud y ordene la inscripci6n del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se Ie asigna el respectivo numero de registro; al registrante se Ie otorgara el correspondiente certificado de registro. f) Para la valoraci6n, analisis, dictado de la resoluci6n administrativa, emisi6n del certificado de registro y notificaci6n al MINSAy MINAE, el SFE cuenta con un plazo maximo de quince dias habiles contados a partir de finalizado el plazo para recibir los alegatos y argumentos contra las oposiciones, 0 una vez vencido el plazo de las oposiciones en caso de no haberse presentado mnguna. g) Inscrito el producto se procedera a notificar a MINSA y MINAE con prop6sito de informacion sobre la inscripci6n del producto. 7.5 REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE usa AGRiCOLA 7.5.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE REGISTRO Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines para uso agricola, se debe cumplir con los siguientes requisitos: a) Solicitud de registro, la cual sera valida para un s6lo producto. b) Certificado de registro y Iibre venta del pais de origen, emitido por laAutoridad Nacional Competente (ANC). Si el producto no se encuentra registrado 0 no tiene libre venta en el pais de origen debera adjuntarse constancia extendida por la ANC de Origen, donde se indiquen las razones especificas por las que no esta registrado 0 no tiene libre venta. Si el certificado proviene del extranjero, debe ser legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores, si la legislaci6n interna de cada pais asi 10establece. c) Certificado de composici6n cuali cuantitativa. d) Informacion perteneciente al producto que se registra: Propiedades fisicas y quimicas del 0 los ingredientes principales que constituyen el coadyuvante 0 sustancias afines para uso agricola: d.l) Nombre(s) quimico(s) de los ingredientes y concentraciones de los mismos expresados en m/v 0 m/m. d.2) F6rmula empiric a y masa molecular, cuando proceda. d.3) Punto de fusi6n en 0 C, cuando proceda. d.4) Punto de descomposici6n en ° C, cuando proceda. d.5) Punto de ebullici6n en ° C (para los productos que 10 tengan), cuando proceda. d.6) Solubilidad en agua, a temperaturas que oscilen entre lOy 30° C. d.7) Solubilidad del 0 los ingredientes principales en varios solventes. d.8) Densidad, a cualquier temperatura entre 10 y 30° C. d.9) Estado fisico. d.l 0) Indicarla estabilidad del producto y las condiciones para su almacenamiento, como temperatura, humedad y aireacion, Indicando SI presentan acci6n quimica sobre los envases. e) Caracteristicas del producto, cuando proceda: e.l) Inftamabilidad. e.2) Explosividad. e.3) Hidr6lisis. e.4) Oxidacion. e.5) Indice de resistencia a la temperatura y a la luz (s6lo en caso que los ingredientes constituyentes sean sensibles). e.6) Color. e.7) Corrosividad. e.8) Incompatibilidad con otros productos quimicos de uso agricola y otras sustancias. e.9) Indicar si produce espuma. e.lO) Periodo de vida media. e.ll) Otras propiedades pertinentes. f) Uso recomendado: f.l) Dosis recomendada. f.2) Mctodos adecuados para preparar el material de aplicaci6n. f.3) Metodo analitico. 7.5.2. REQUISITOS Y CLASIFICACION DE LA INFORMACION Y LA DOCUMENTACION PARAELREGISTRODE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRiCOLA Toda solicitud de registro de un coadyuvante y sustancia afin debe ser acompaiiada por dos copias del proyecto de etiqueta que exhibira el producto, redactada en espafiol y que contenga claramente impresa la siguiente informaci6n: a) Nombreydirecci6ndelfabricante,formulador y distribuidor. b) Nombre, del producto. c) Nombre comun, d) Clase y Tipo. e) Composici6n del producto, indicando los ingredientes en orden decreciente, expresado peso por peso 0 en peso por volumen. f) Contenido neto del empaque 0 envase, expresado en unidades del Sistema Metrico Decimal. g) Condiciones de uso adecuado concordante con 10 declarado en la solicitud de registro, indicando la dosis y la forma adecuada de aplicaci6n. h) Metodo para la preparaci6n del material final de aplicaci6n. i) Compatibilidad y fitotoxicidad. j) Advertencias y precauciones para su uso relativas a la toxicidad de los ingredientes para seres humanos y animales, con indicaciones de los sintomas de intoxicaci6n, primeros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicaci6n oral, dermal 0 por inhalaci6n, asi como los antidotos e indicaciones para el tratamiento medico. k) La leyenda con letra mayuscula y en color negro: EN CASO DE INTOXI~ACION LLEVE EL PACIENTE AL MEDICO Y DELE ESTA ETIQUETA. I) La clasificaci6n toxicol6gica, la que se determinara con base en la clasificaci6n toxicol6gica vigente de la OMS. m) El numero y fecha de registro del coadyuvante o sustancia afin. n) Indicaciones sobre el equipo de protecci6n personal a utilizary las medidas de precauci6n para su uso. 0) Indicaciones sobre medidas parala protecci6n de la salud y del ambiente. p) Peligros fisicos y quimicos que presenta y las precauciones que se deben tomar para su manejo. q) Indicaciones sobre las condiciones de almacenamiento y transporte. Pag30 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 r) Indicaci6n del equipo recomendado para la aplicacion del producto y su acci6n sobre el nusmo, s) La leyenda que diga: Alto: lea la etiqueta antes de usar el producto. t) Recomendaci6n para eliminaci6n de envases y remanentes. 7.5.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE usa AGRiCOLA 7.5.3.1 RECEPCION Y REVISION DE LA INFORMACION (pRIMERA ETAPA): a) EI registrante debera presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro. b) La unidad que administra el registro del SFE procedera a extender un recibo que indique 10 siguiente: hora y fecha de la presentaci6n de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados. c) Siempre dentro de esta etapa y cumplido el tramite de presentaci6n y extensi6n del recibo de presentaci6n, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual deberaser trasladado al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revisi6n. d) EI oficial de registro asignado, contara con un plazo de cinco dias habiles, para revisar que se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin entrar analizar el contenido de dicha informaci6n. e) Finalizada la revisi6n y si la solicitud esta completa, se procede a notificar al registrante el numero de solicitud y se procedera a llevar a cabo el asiento de inscripci6n de la solicitud de registro, todo ella dentro del plazo indicado en el inciso d). Si la solicitud esta incompleta por no aportarse alguno de los documentos 0 requisitos, se procede a notificar al registrante, dentro del plazo indicado en el inciso d), el rechazo de la solicitud y se emite una resoluci6n en la que se devuelva toda la documentaci6n aportada indicando los motivos del rechazo de la solicitud. f) Si la documentaci6n esta completa se asigna el asiento de presentaci6n. EI asiento de presentaci6n incluira la siguiente informaci6n: f.l) Hora y fecha de presentaci6n de la solicitud. f.2) Nombre y calidades del registrante 0 del representante legal. f.3) Nombre y demas cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado todos los documentos reglamentarios. EI asiento de presentaci6n sera de numeraci6n corrida y firmado por el encargado del registro o su subalterno debidamente autorizado. 7.5.3.2 ANALISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA): a) EI oficial de registro a cargo del expediente administrativo, contara con un plazo de treinta dias habiles, para llevar a cabo el analisis, revisi6n y comprobaci6n de la documentaci6n, evalua las pruebas de identidad y calidad que estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la informacion presentada, incluso podria ordenar la realizaci6n ensayos de campo con este prop6sito, siempre y cuando existe justificaci6n tecnica y cientifica para ello. b) En caso de que se cornprobara que faltainformaci6n 0 estaincompleta, dentro del plazo indicado en el inciso anterior, el SFE podra hacer observaciones por escrito y por unica vez al administrado indicando que cumpia con los requisitos 0 documentos omitido. EI administrado contara con un plazo de sesenta dias habiles, para completar la informacion 0 requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisi6n se procedera a dictar la respectiva resoluci6n ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resoluci6n tendra los recursos de revocatoria y apelaci6n ante el Director Ejecutivo del SFE, asi como recurso de revisi6n ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia. c) En aquellos casos en que se requiera la realizaci6n de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podra dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas 0 estudios solicitados, todo 10 cual debe estar justificado tecnica y cientificamente. d) Cumplido 10 anterior, ya sea porque la solicitud esta completa o porque el registrante subsan6 los defectos u omisiones, la unidad que administra el registro procede a anotar la solicitud de registro en un libro de presentaciones, que al efecto lleva el registro, por medio de un asiento de numeraci6n corrida. 7.5.3.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA): a) Comprobado que la informacion es veraz, el expediente se remite a MINSA especificamente a la Direcci6n de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MlNAE, para que analicen la documentaci6n, segun sus competencias. b) Ambos Ministerios proceden a analizar la informaci6n que propia de sus competencias. En aras de verificar que el producto no afecta la salud humana 0 el ambiente, para 10 cual debera emitir un criterio tecnico sobre la informaci6n requerida, la cual debera ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con el expediente que se remiti6 en el plazo de treinta dias habiles, contados a partir del recibido de la informacion que es propia de su competencia. c) En aquellos casos en que se requiera la realizaci6n de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se podra dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas 0 estudios solicitados, todo 10 cual debe estar justificado tecnica y cientificamente. 7.5.3.4 VALORACION, ANALISIS , Y DICTADO DE LA RESOLUCION ADMINISTRATIVA (CUARTA ETAPA): a) EI oficial del registro, que tenga en estudio el expediente, procederia a realizar el analisis y valoraci6n del caso, debiendo resolver en forma integral con base en los criterios tecnicos emitidos por las unidades tecnicas del SFE, asi como los criterios vertidos por MINSA y MINAE. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag31 b) Realizado el analisis se procede a dictar y a notificar, la resolucion de fondo, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada, expresando las razones tecnicas y juridicas en las que fundamenta su criterio. c) Una vez firme, la resolucion dictada, en caso que se rechace la inscripcion se procede a archivar el expediente, encaso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud y ordene la inscripcion del producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se Ie asigna el respectivo numero de registro; al registrante se Ie otorgara el correspondiente certificado de registro. d) Para la valoracion, analisis, dictado de la resolucion administrativa, emision del certificado de registro y notificacion al MINSAy MINAE, el SFE cuenta con un plazo de quince dias habiles contados a partir de finalizado el plazo para recibir los alegatos y argumentos contra las oposiciones, 0 una vez vencido el plazo de las oposiciones en caso de no haberse presentado mnguna. e) Inscrito el producto se procedera a notificar a MINSAy MINAE sobre la inscripcion del producto. 8. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS En casos de excepcion los Ministerios podran solicitar informacion 0 estudios adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta informacion resulte imprescindible para la resolucion del registro y re-registro. Dicho requerimiento se hara por escrito e indicando las justificaciones tecnicas y cientificas de dicho requerimiento. 8.1 EXCEPCIONES A LOS PLAZOS 8.1.1 Los plazos de analisis por parte del oficial de registro del SFE y los funcionarios de MINSAy MINAE podran ampliarse, siempre y cuando mediante una resolucion razonada tecnica y cientificamente se justifique que el plazo es insuficiente para el analisis de la informacion. Esta resolucion tendra recursos de revocatoria, apelacion y revision. 8.1.2 Los plazos para emitir criterios establecidos en el presente reglamento quedaran interrumpidos 0 suspendidos en caso de requerirse informacion 0 documentacion adicional, 10 cual debcra justificarse tecnica y cientificamente. 8.2 RECURSOS CONTRA LA RESOLUCION 8.2.1 En caso de que cualquiera de las partes estuviera disconforme con 10 resuelto, se procedera por cada uno de los organos competentes, a conocer los recursos interpuestos. 8.2.2 El recurso de revocatoria debera establecerse en el plazo de tres dias, contados a partir de la notificacion, 10conoce y resuelve la Gerencia de Insumos Agricolas del SFE, el plazo para resolver es de tres dias habiles, 8.2.3 El recurso de apelacion debera establecerse en un plazo de tres dias habiles, contados a partir de la notificacion de la resolucion que resuelve el recurso de revocatoria. Se establece ante el Director Ejecutivo del SFE quien debera resolver en un plazo maximo de cinco dias habiles, mediante resolucion razonada. 8.2.4 El recurso de revision se establece ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia, en un plazo de 24 horas, siguientes a la notificacion de la resolucion del Director Ejecutivo, que resuelve la apelacion, El Ministro debera resolver en un plazo maximo de ocho dias habiles y 10 resuelto por el Ministro agota la via administrativa. 9 VALIDEZ DEL REGISTRO. 9.1 Los registros tendran una vigencia de diez afios a partir de su inscripcion, Un afio antes de su vencimiento el registrante debera presentar la solicitud de re-registro. 9.2 No obstante 10 anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier momenta por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en este reglamento 0 a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelacion de registro. 10. RE-REGISTRO. 10.1 Para revisar integralmente los datos de registro de los plaguicidas a la luz de la nueva informacion tecnica-cientlfica que pueda existir acerca de ellos se crea la figura del re registro, con el proposito de valorar la conveniencia 0 no de mantener esas sustancias en el mercado. Para el re-registro el registrante debera presentar: a) Solicitud de re-registro, para 10 cual debe presentar el formulario de registro. b) Declaracion jurada en la que haga constar que el proceso de fabricacion 0 formulacion, la informacion toxicologica y eco-toxicologica se mantiene. En caso de que haya variado el solicitante debcra aportar los nuevos estudios e informacion a efectos de ser valorados por los Ministerios competentes. c) Comprobante de pago del arancel vigente. 10.2 En casos de excepcion los Ministerios podran solicitar informacion 0 estudios adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta informacion resulte imprescindible para la resolucion del re-registro. Dicho requerimiento se hara por escrito e indicando las justificaciones tecnicas y cientificas de dicho requerimiento. 11. PUBLICACION DE LA INFORMACION El SFE mantendra actualizada y a disposicion del publico a traves de su pagina Web: a) Lista de los plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola ya registrados asi como sus caracteristicas y condiciones uso. b) Lista de los plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola en tramite de registro, su modalidad y el solicitante. c) La informacion sobre personas fisicas 0 juridicas inscritas ante SFE. 12. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO El registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto debera presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razon del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este capitulo. 12.1 CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACION DEL REGISTRO Las causales de modificacion de un registro y requisitos de cada una de estas, son las siguientes: a) Inclusion 0 exclusion del uso original recomendado, de cultivos, plagas, dosis, cambios de intervalos de aplicacion y de intervalos entre la ultima aplicacion y la cosecha. Los requisitos a cumplir son los siguientes: a.l) Prueba(s) de campo para eficacia biologic a, reconocidas 0 supervisadas por eliNTA. a.2) Limite maximo de residuos (LMR), cuando proceda segun la modificacion solicitada. a.3) Proyecto de etiqueta 0 panfleto. a.4) Cumplir con el Protocolo Patron para Ensayos de Eficacia Biologica de Plaguicidas de Uso Agricola (Decreto N° 31961-COMEX-MAG, inciso e, anexo 5). b) Cesion de registro: b.l) Documento donde conste la cesion, c) Cambio de nombre del producto: c.l) Etiqueta y panfleto. d) Inclusion 0 exclusion de presentacionesde comercializacion o tipo de envase: d.l) Etiqueta. d.2) Tipo y material del envase. e) Cambio de razon social del fabricante, formulador 0 registrante: e.l) Documento donde conste el cambio de razon social del fabricante 0 formulador en el pais de origen. e.2) En el caso de cambio de razon social del registrante debera aportar la certificacion que haga constar la inscripcion registral del cambio. e.3) Proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio. f) Ampliacion de origen del ingrediente activo grado tecnico para un mismo plaguicida sintetico formulado del mismo fabricante. f.1) Todos los ingredientes activos grado tecnico, asociados a un producto formulado, deben estar debidamente registrados. f.2) Certificado de registro del nuevo pais de origen extendido por el ente oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado tecnico, concentracion, nombre y direccion completa del fabricante. Pag32 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 f.3) Proyecto de etiqueta y pantleto de cada uno de los productos afectos al cambio. g) Cambio de sitio u origen para un mismo plaguicida sintetico formulado. g.l) Documento que haga constar que se mantiene el proceso de fabricaci6n 0 formulaci6n. g.2) Proyecto de etiqueta y pantleto de cada uno de los productos afectos al cambio. Cualquiera de las anteriores modificaciones conservara el numero de registro correspondiente asi como la fecha. utilizado bajo las recomendaciones de uso, basado en estudios cientificos como prueba 0 que el registro haya sido otorgado estando viciado de nulidad absoluta evidente y manifiesta, por no cumplir con los requisitos establecidos en este reglamento. b) La Unidad del SFE que administra el registro, sera el6rgano que conozca, instruya y resuelva, en primera instancia, los procedimientos de cancelaci6n de registros otorgados. 13.3 PROCEDIMIENTO PARA LA CANCELACION DEL REGISTRO. EI procedimiento y plazos, para las cancelaciones de registros es el siguiente: a) Apertura del Procedimiento: EI procedimiento puede ser iniciado de oficio por parte de la unidad del SFE que administra el registro 0 a solicitud de parte. b) En el primer caso, la unidad que administra el registro dictara una resoluci6n formal que indique: hora y fecha de la resoluci6n, fundamento legal, autoridad que dicta la resoluci6n, lugar, el numero de registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del registro, la causal 0 causales para la cancelaci6n y ordcnara la publicaci6n de un edicto, con la informacion indicada. En la misma resoluci6n ordenara la apertura del procedimiento de cancelaci6n y sera notificada formalmente al titular del registro. EI edicto, establcccra un plazo de ocho dias, para que cualquier interesado pueda coadyuvar u oponerse a la cancelaci6n. c) En caso que la solicitud de cancelaci6n provenga de un tercero, debora indicar 10 siguiente: Nombre y calidades del petente, lugar donde recibir notificaciones, nombre del producto, el numero de registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del registro, la causal 0 causales para la cancelaci6n y aportara las pruebas en las que sustenta su solicitud. Recibida la solicitud, la unidad del SFE que administra el registro, mediante resoluci6n razonada y fundamentada, determinara si procede 0 no la apertura de un procedimiento de la cancelaci6n de registro. La resoluci6n que deniegue la apertura del procedimiento tendra recurso de apelaci6n ante el Director Ejecutivo del SFE. En caso que la unidad del SFE que administra el registro, determine que existe merito para la apertura de un procedimiento dictara la resoluci6n que se indica en el inciso a) de este articulo. d) Coadyuvancias y Oposiciones: En un plazo no mayor a cinco dias habiles, contados a partir de la fecha de la expiraci6n del plazo para coadyuvar u oponerse, el 6rgano director del procedimiento dictara resoluci6n donde indique cuales coadyuvancias y oposiciones se acogen y cuales se rechazan, indicando las razones y fundamentos para cada caso. e) Descargo: Cumplido 10 anterior el 6rgano director del procedimiento otorgara un plazo de 30 dias habiles al titular del registro para que presente su descargo y aporte y ofrezca la prueba que estime pertinente para la defensa de sus intereses. f) Audiencia: Dentro de los cinco dias habiles, posteriores al vencimiento del plazo para el descargo, el 6rgano director del procedimiento, mediante resoluci6n seiialara hora y fecha para la audiencia oral y privada, en la cual se evacuara la prueba ofrecida y las partes se referiran a sus alegatos y pruebas del expediente. g) Resoluci6n Final: En un plazo no mayor a quince dias habiles, el 6rgano director del procedimiento, procedera al dictado de la resoluci6n final, acogiendo 0 rechazando la solicitud cancelaci6n del registro. Dicha resoluci6n sera notificada al petente, a quienes se hubiesen opuesto y en todos los casos al MINSA y al MlNAE. h) Recursos: Lo resuelto por el 6rgano director, tendra los recursos de apelaci6n, el cual debera ser interpuesto, ante el Director del SFE, en un plazo no mayor de tres dias habiles, contados a partir de la notificaci6n de la resoluci6n recurrida, debiendo expresar los motivos de disconformidad y las pruebas en las que se sustenta. La resoluci6n que dicte el Director del SFE, debe ser dictada en un plazo de cinco dias habiles y tendra recurso de revisi6n ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia, el cual debera ser interpuesto en un plazo de 24 horas, a partir de la notificaci6n de la resoluci6n que dicte el Director del SFE. EI plazo para resolver la revisi6n sera de tres dias y 10 resuelto por el Ministro agotara la via administrativa. 14. DE LA RECTIFICACION DE ERRORES REGISTRALES 14.1 TIPOS DE ERRORES REGISTRALES a) Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho 0 de derecho. b) EI error de hecho se da cuando sin intenci6n conocida se escriban unas palabras por otras 0 se omita la expresi6n de alguna circunstancia formal de los asientos. c) EI error de derecho se da cuando sin intenci6n conocida se alteren los conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido. LASPARA12.2 PROCEDIMIENTO Y PLAZOS MODIFICACIONES DEL REGISTRO EI procedimiento y plazos, para las modificaciones de registro es el siguiente: a) Solicitud: EI administrado debera presentar la solicitud ante la unidad del SFE que administra el registro, indicando el cambio propuesto, la raz6n del mismo y la informaci6n y requisitos que se especifican para cada una de las causales. Ademas de indicar la oficina 0 medio para recibir notificaciones. En caso que la solicitud se encuentre incompleta sea omisa 0 no indique con claridad el cambio propuesto, se dictara en un plazo no mayor a cinco dias habiles, por parte de la autoridad competente, resoluci6n administrativa que indique al administrado los aspectos que debe subsanar 0 los requisitos que debe aportar, confiriendo un plazo de ocho dias habiles, al administrado, para que cumpla con 10prevenido. b) Publicaci6n de Edicto: Unicamente aplica para la causal c) de modificaciones de registro, en caso que no se aporte el certificado de marca. c) Resoluci6n Final: La autoridad competente, en un plazo no mayor a cinco dias habiles procedera al dictado de la resoluci6n final, acogiendo 0 rechazando la solicitud de modificaci6n registral. d) Recursos: Lo resuelto por la unidad del SFE que administra el registro, tendra los recursos de apelaci6n, el cual debera ser interpuesto, ante el Director del SFE, en un plazo no mayor de tres dias habiles, contados a partir de la notificaci6n de la resoluci6n recurrida, debiendo expresar los motivos de disconformidad y las pruebas en las que se sustenta. La resoluci6n que dicte el Director del SFE, debe ser dictada en un plazo de cinco dias habiles y tendra recurso de revisi6n ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia, el cual debera ser interpuesto en un plazo de 24 horas, a partir de la notificaci6n de la resoluci6n que dicte el Director del SFE. EI plazo para resolver la revisi6n sera de tres dias y 10resuelto por el Ministro agotara la via administrativa. 13 CANCELACIONES DE REGISTROS. 13.1 CAUSALES DE CANCELACION DE REGISTRO. EI Ministerio cancelara, de oficio 0 a solicitud de parte, el registro de un plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines. Las causales que originaran la cancelaci6n del registro seran las siguientes: a) Si el resultado de los analisis de identidad no concuerdan con 10declarado en la solicitud de registro. b) Cuando no se cumplacon las normas de calidad establecidas para dicho producto. c) Cuando los ensayos y pruebas realizadas demuestren que el producto es ineficaz para los fines que se indican en la solicitud de registro. d) Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se sefialan en este Reglamento. e) Cuando los Ministerios de Salud 0 Ambiente y Energia demuestren, que el producto aun, utilizado bajo las recomendaciones de uso representa un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. f) Cuando el titular no haya solicitado el re-registro. g) Cuando el titular no haya declarado una modificaci6n de la informaci6n solicitada para el re-registro. h) Cuando 10 solicite su titular. 13.2 GENERALIDADES DE LA CANCELACION DEL REGISTRO a) EI registro de un formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, y las autorizaciones que de el se deriven, pueden ser revocadas, previa cumplimiento y garantia del debido proceso y derecho a la defensa del afectado, sin responsabilidad del Estado, si se determina, a traves de un procedimiento administrativo, que el formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, representa un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente, aun La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag33 14.2 FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES a) Los errores de hecho y de derecho seran corregidos de oficio o a solicitud de parte, por la unidad del SFE que administra el registro, 10 cual hara bajo su responsabilidad, si del conjunto de la informacion contenida en los respectivos expedientes se desprenden tales errores. b) Cuando en el acto de inscripcion existan errores u omisiones que acarreen la cancelacion del registro, se informara al interesado, practicandose posteriormente su reposicion por medio de una nueva inscripcion, Dicha inscripcion sera valida a partir de la fecha de rectificacion, Esta cancelacion sera declarada mediante resolucion razonada por la unidad del SFE que administra el registro. 15. DEL REGISTRO DE PERSONAS FISICAS 0 JURIDICAS 15.1 Todas las personas fisicas 0 juridicas, sujetas a este reglamento conforme a 10 dispuesto en el articulo, deben estar inscritas como tal en el registro de personas fisicas y j uridicas de conformidad con el articulo 25 de la Ley de Proteccion Fitosanitaria que para este efecto Ilevara el SFE. Para 10cual debera presentar una solicitud firmada y autenticada en caso de que sea presentado por un tercero, si la misma es presentada por el firmante se confrontara su firma con la cedula de identidad. Dicha solicitud contendra: a) Domicilio social. b) Domicilio de su representante legal y del regente agricola y en caso de formuladoras 0 fabricantes, un quimico, incorporado al colegio respectivo, con los datos de identidad completos de cada uno, numero de telefono, fax y direccion electronica, Debora adjuntar en caso de ser persona juridica el original y fotocopia de la cedula juridica, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE 0 en su lugar una copia certificada. 15.2 La solicitud debera acompafiarse de los siguientes documentos: a) En caso de persona juridica certificacion notarial 0 registral de la personeria juridica, con no mas de tres meses de emitida. b) En caso de ser persona fisica el original y fotocopia de la cedula de identidad, cedula de residencia 0 del pasaporte del interesado, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, 0 en su Iugar una copia certificada. c) Tener vigente la inscripcion en el registro de establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agronomos, de conformidad con el articulo 27 de a Ley de Proteccion Fitosanitaria, N° 7664. Para tales efectos debera aportar constancia con no mas de treinta dias de emitida por la Fiscalia Ejecutiva del Colegio de Ingenieros Agronomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se encuentran debidamente inscritos. d) Original y fotocopia de la cedula de identidad, cedula de residencia 0 del pasaporte del regente, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, 0 en su lugar una copia certificada. e) Tener vigente la inscripcion de la empresa que industrializa plaguicidas sinteticos formulados emitida por la DlGEPYME del MEIC; la lista de las empresas inscritas se rernitira periodicamente al SFE. 15.3 Esta inscripcion tcndra una vigencia de cinco afios, cualquier modificacion de la informacion aportada debera ser notificada al SFE y presentar los documentos pertinentes de forma inmediata. 15.4 Ninguna persona fisica 0 juridica podra realizar las actividades sujetas a este reglamento sin estar debidamente inscritos en el registro de personas fisicas 0 juridicas, segun 10 establecido en el articulo 24 de la Ley de Proteccion Fitosanitaria y este Reglamento. 15.5 Cuando se produzcan daiios al ambiente, a los cultivos, y a la salud de las personas, por la utilizacion del plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines en condiciones de practica agricola correcta, seran solidariamente responsables el fabric ante, el registrante y el distribuidor. 16. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS 16.1 Estan sujetos a registro: a) Todo establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados dentro del ambito nacional 0 en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ambito nacional. b) Todo establecimiento domestico donde se produzcan ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados para la exportacion, 0 cualquier ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados no registrados. c) Todo establecimiento, extranjero 0 dornestico, que produzca ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados para uso experimental en el pais. 16.2 EI registro del establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados dentro del ambito nacional 0 en el extranjero, sera anterior a la obtencion del registro del producto fitosanitario y anterior a su introduccion en el mercado. 16.3 Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados, el Registro del Establecimiento debora realizarse con anterioridad al inicio de la produccion. 16.4 Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente informacion: a) Nombre y direccion de la compafiia, b) Nombre y direccion de cada establecimiento fabric ante! formulador para el que el se solicita el registro. c) Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes. d) Nota informando los ingredientes activos grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados producidos 0 a ser producidos, informando los numeros de registro para el caso que corresponda. e) Constancia con no mas de treinta dias de emitida por la Fiscalia Ejecutiva del Colegio de Ingenieros Agronomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se encuentran debidamente inscritos en el Registro de Establecimientos Agropecuarios de ese Colegio. 16.5 La informacion solicitada en el item 16.4 debera ser presentada ante la Autoridad Competente. La Autoridad Competente devolvera al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta 0 incorrecta. Si la solicitud esta completa, la Autoridad Competente procedera a registrar el establecimiento y Ie asignara un numero de registro. EI numero de registro del establecimiento se ingresara en la solicitud, y una copia de la misma se devolvcra al solicitante. 16.6 Si con posterioridad al otorgamiento del registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la informacion requerida, la nueva informacion debe ser informada por escrito a laAutoridad Competente, dentro de los TRElNTA(30) dias habiles de producida tal modificacion, 16.7 EI registro del establecimiento regira efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de los ingredientes activos grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados producidosanualmente. Lano presentacion de uninforme puede producir la cancelacion del registro del establecimiento. 16.8 Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capitulo que involucren cualquier ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados producidos con destino a ser comercializados en el pais y para exportar. Los informes debcran incluir la siguiente informacion: a) Cantidad de cada ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados, b) Producido durante el ultimo afio, c) Vendido 0 distribuido durante el ultimo afio, sea para comercializarlos en el pais 0 exportarlo. d) Estimado para ser producido durante el corriente afio, EI informe incluira solo los ingredientes activos grado tecnico 0 sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que esta informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubriran solo los ingredientes activos grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados exportados al pais. 16.9 Los informes requeridos deben estar confeccionados segun modelo discfiado por laAutoridad Competente. Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a mas tardar TRElNTA (30) dias habiles despues de la obtencion del mismo. A posteriori el Establecimiento debora presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 10 de marzo de cada afio, aun cuando no haya producido ningun ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados durante el afio cursado. 16.10 Todo Establecimiento productor de ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado tecnico producidos como consecuencia de un permiso de uso experimental, asi como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberan mantener archivada la informacion que se detail a a continuacion: 16.10.1 ESTABLECIMIENTOS QUE PROpUCEN lNGREDlENTE ACTIVO GRADO TECNICO o SUS PLAGUlClDAS SINTETICOS FORMULADOS EN BASEAESTAS. Los establecimientos que producen ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados deberan mantener archivos que indiquen: Pag34 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 a) Nombre del producto. b) Numero de Registro del ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sintcticos formulados. c) Numero del Permiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado tecnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental. d) Cantidades (kg/I) producidas por lotes e identificacion de los lotes, indicando los numeros, letras y otros, que permitan identificarlos. En los casos que se trate de un ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados que no esten registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, 0 que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos tambien debcran mostrar la formula completa. La identificacion del lote aparecera en todos los archivos de control de produccion, Estos archivos se retendran por un periodo de DOS (2) afios. 16.10.2 ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. Losestablecimientosformuladoresdebeninmantener archivos que indiquen la siguiente informacion con respecto a los ingredientes activos grado tecnico usadas en la produccion de los plaguicidas sinteticos formulados: a) La marca de fabrica del ingrediente activo grado tecnico. b) Nombre comun 0 quimico del ingrediente activo grado teenico. c) Nombre y direccion de embarcador. d) Nombre del transportador. e) Fecha de recepcion, f) Cantidades recibidas. La recepcion y envio de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepcion, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la informacion requerida, seran considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la informacion plasmada en los archivos. 17. AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS. 17.1 EI Ministerio puede autorizar la importacion y uso de un INGREDIENTEACTlVOGRADOTECNICO,PLAGUlClDA SlNTETlCO FORMULADO, COADYUVANTE 0 SUSTANCIAAFlN no registrado, por razones de emergencia para el combate de plagas especificas, siempre y cuando no haya otra altemativa de productos registrados en el pais. 17.2 Estos productos no podran ser usados para la venta a terceras personas, ni reenvasados. En la solicitud debora indicarse la cantidad, fecha de fabricacion del producto, el nombre y direccion de la compafiia fabricante 0 formuladora y el nombre del usuario del producto. EI Ministerio llevara un control estricto sobre el uso que se Ie de al producto Ademas debcra contener la etiqueta del pais de origen. En espafiol se consignara la siguiente informacion: a) La leyenda "Producto no comercial" en la parte superior de la cara central de la etiqueta. b) La leyenda "Venta y reenvasado prohibido" bajo y adyacente al nombre del producto. c) Nombre y direccion del usuario. 17.3 EI Ministerio Ilevara un registro de dichas autorizaciones, en las que se hara constar la siguiente informacion: a) Nombre y calidades del solicitante. b) Hora y fecha de la solicitud. c) Datos generales de identificacion del producto a importar. d) Pais de origen del producto y cantidad a importar. e) Proposito con el que se importa y datos sobre su aplicacion, 17.4 EI Ministerio supervisara, mediante los procedimientos administrativos que determine el SFE que el producto sea utilizado unica y exclusivamente para los propositos solicitados. EI funcionario a cargo de la supervision debcra rendir un informe final sobre el uso del producto, dicho informe se adjuntara al expediente donde conste la autorizacion, 18. FISCALIZACION Y CONTROL. 18.1 PROPOSITOS, FINES Y OBJETIVOS. 18.1.1 La fiscalizacion de sustancias quimicas y afines de uso en la agricultura, tiene como proposito el control sobre la inscripcion, exportacion, importacion, fabricacion, formulacion, reempaque, reenvase, distribucion, almacenamiento, transporte, comercializacion, uso y aplicacion de plaguicidas. EI objetivo principal de la fiscalizacion radica en controlar y vigilar la comercializacion, importacion, fabricacion, formulacion, almacenamiento, transporte, reempaque, reenvase, calidad y residuos, de toda sustancia quimica de uso en la agricultura, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente. 18.1.2 Todas las personas fisicas 0 juridicas, sujetas a este reglamento y conforme a 10 dispuesto en el articulo 25 de la Ley de Proteccion Fitosanitaria N° 7664, deben estar inscritas como tal en el registro de personas fisicas y juridicas que para este efecto lleva el SFE. Ademas esas mismas personas fisicas o juridicas deberan estar inscritas en el registro actualizado de establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agronomos y contar con los servicios de un Regente Agricola profesional en ciencias agricolas incorporado al mismo Colegio. Dicha informacion debe serremitida trimestralmente al SFE. 18.2 FABRICACION, FORMULACION, REEMPACADO 0 Y REENVASADO. 18.2.1 Las actividades de fabricacion, formulacion, reempacado y reenvasado deben efectuarse bajo estrictas precauciones, con el fin de conservar la salud de las personas que intervenganen dichasactividades, asi como el medio ambiente. EI Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias dictaran las regulaciones correspondientes de acuerdo con sus respectivas competencias, para que tales actividades se cumplan apropiadamente por parte de los involucrados. 18.2.2 Toda persona fisica 0 juridica que desarrolle actividades de fabricacion, formulacion, reempacado o reenvasado, sobre plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe inscribirse como tal en el registro que al efecto lleva el SFE. 18.2.3 Si con posterioridad al otorgamiento del registro mencionado en el articulo anterior, el mismo produjera un cambio en la informacion requerida, la nueva informacion debe ser aportada por escrito al SFE, dentro de los treinta (30) dias de producida tal modificacion, 18.2.4 Todo establecimiento productor de ingrediente activo grado tecnico y sus productos formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado tecnico producidos bajo un permiso de uso experimental, asi como todo establecimiento exclusivamente formulador, debe ran mantener archivada la informacion segun el siguiente detalle: 18.2.4.1 Los establecimientos que producen ingrediente activo grado tecnico 0 sus plaguicidas sinteticos formulados deberan mantener archivos que indiquen: a) Nombre del producto. b) Numero de Registro del ingrediente activo grado tecnico 0 sus productos formulados. c) Numero del Permiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado tecnico que se produce bajo un Permiso de Uso Experimental. d) Cantidades (kg/I) producidas por lotes e identificacion de los lotes, indicando los numeros, letras y otros, que permitan identificarlos. En los casos que se trate de un ingrediente activo grado tecnico 0 sus productos formulados, que no esten registrados, 0 que no sean objeto de una solicitud pararegistro, 0 que no se produzcan bajo un Permiso de Uso Experimental, sino que se producen o formulan para ser exportados, los archivos tambien debcran mostrar la formula completa. La identificacion del lote aparecera en todos los archivos de control de produccion, Estos archivos se retendran por un periodo de dos (2) afios. 18.2.4.2 Los establecimientos formuladores deberan mantener archivos que indiquen la siguiente informacion con respecto al ingrediente activo grado tecnico usados en la produccion de los Productos Formulados: a) La marca de fabrica del ingrediente activo grado tecnico, b) Nombre comun 0 quirnico del ingrediente activo grado tecnico, c) Nombre y direccion de embarcador. d) Nombre del transportador. e) Fecha de recepcion, f) Cantidades recibidas. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag35 La recepci6n y envio de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepci6n, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la informaci6n requerida, seran considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la informacion plasmada en los archivos. 18.2.5 Para aquellas personas fisicas 0 juridicas que desarrollen actividades de reempaque y reenvase sobre plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, debcran solicitar al SFE un permiso especifico para tal fin, el cual se anotara asi en el libro de Inscripciones de Reempacadores y Reenvasadores, cuyos asientos seran firmados por la Jefatura de la unidad del SFE que administra el registro 0 el subaltemo autorizado. Este permiso debera ser renovado cada afio, tomando como base la fecha de anotaci6n del mismo. 18.2.6 EI SFE extendera un permiso anual para reenvasado o reempacado de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuando el interesado presente los siguientes requisitos: a) Solicitud con la firma del Representante Legal y del Regente Agricola del establecimiento. b) Lista de los productos a trabajar, indicando nombre comercial, ingrediente activo, numero de registro, nombre del registrante, tipos de presentaciones indicando el peso 0 volumen neto a contener. Dichas presentaciones deberan corresponder a las inscritas en cada registro particular. c) Presentar copia del permiso de funcionamiento extendido por el MINSA, especifico para reempaque y reenvase para el establecimiento donde se realizaran los trabajos. d) Carta en donde la persona fisica 0 juridica propietaria del registro del producto(s), autoriza al solicitante a desarrollar dicho trabajo. Se exime de la presentaci6n de este requisito, cuando el duefio del registro sea el mismo que solicita el pcrrruso. e) Carta de garantia sobre la calidad y seguridad del material uti lizado en los envases y empaques con los que trabajara. f) Presentar el comprobante de cancelaci6n de los derechos sobre la anualidad 0 sobre una ampliaci6n del permiso correspondiente, segun el Decreto de Fijaci6n de las Tarifas del Ministerio de Agricultura y Ganaderia. 18.2.7 En todos los trabajos de reempaque y reenvase se debe mantener el numero de lote original de fabricaci6n del producto a utilizar, en las presentaciones finales. 18.2.8 Todo envase 0 empaque que contenga plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, debe contar con un sella de seguridad en la tapa para garantizar la identidad y calidad del producto. 18.2.9 EI incumplimiento de las disposiciones reglamentarias relativas al reempacado 0 reenvasado de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, se sancionara segun 10 estipulado en el articulo 77 de la Ley de Protecci6n Fitosanitaria N° 7664. Paralelamente se procedera con la cancelaci6n del permiso, cuando corresponda. La notificaci6n de cancelaci6n sera presentada al interesado dentro de los ocho dias habiles posteriores a la comprobaci6n del incumplimiento y gozara de un plazo de diez dias habiles para apelar 10 resuelto por el Ministerio. 18.3 IMPORTACION, EXPORTACION Y DESALMACENAJE. 18.3.1 Toda persona fisica 0 juridica que importe plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines s610 podra desalmacenar dichos productos si estan debidamente registrados ante el SFE y cuenten con la autorizaci6n correspondiente expedida por el Ministerio. Para obtener la autorizaci6n de desalmacenaje de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines importadas, el solicitante debe presentar ante el SFE (oficina ventanilla unica), el formulario correspondiente firmado por el Representante Legal y el Regente Agricola tanto de la compafiia propietaria del registro del producto, como de la compafiia que solicita la importaci6n, en donde indique: 18.3.2 18.3.3 18.3.4 18.3.5 18.3.6 18.3.7 18.3.8 a) Nombre de la persona fisica 0 juridica solicitante y su direcci6n. b) Nombre de la persona fisica 0 juridica exportadora del producto y su direcci6n. c) Nombre generico, nombre comercial, clase, tipo y formulaci6n del producto. d) Numero de registro MAG del plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agricola. e) Copia de la factura comercial autenticada, cantidad y presentaci6n del valor CIF ($) del producto importado. f) Copia del B/L, GuiaAerea 0 de la Carta de Porte, segun medio de transporte utilizado. g) Nombre del fabricante y formulador del producto a importar. h) Pais de origen del producto. i) Numero de lote de producci6n. La autorizaci6n de desalmacenaje sera aprobada y firmada por un funcionario del SFE autorizado dentro de ventanilla unica, llevando como respaldo el sella correspondiente de dicha dependencia. Las importaciones de Bromuro de Metilo deben cumplir con los requisitos antes citados, teniendo como informaci6n adicional en la solicitud de desalmacenaje, la firma de la Comisi6n Gubemamental del Ozono, ademas la solicitud debe acompafiarse por la autorizaci6n de importaci6n de sustancias controladas por el Protocolo de Montreal (Comisi6n Gubernamental del Ozono de MINAE). Las cornpafiias amparadas por el regimen de perfeccionamiento activo, bajo la modalidad de reexportaci6n y venta local, que requieran nacionalizar para venta local plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, provenientes de este regimen, debcran cumplir con 10 estipulado en el Decreto N° 26285-H-COMEX. Para el caso de estos productos de uso agricola, se debe tramitar la autorizaci6n de desalmacenaje extendida por el SFE, donde en el correspondiente formulario se debera aclarar que los productos por desalmacenar provienen a dicho regimen. EI Ministerio extendera permisos especiales autorizando el desalmacenaje de muestras de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines con fines de experimentaci6n 0 para atender emergencias fitosanitarias, cuando se cumpla con los requisitos establecidos para este fin en el presente reglamento. Los casos de productos importados gravados a traves de la clasificaci6n arancelaria por la nota tecnica 59 y que no es de uso agricola, debe cumplir con los siguientes requisitos: a) Solicitar la Certificaci6n 0 Dispensa al SFE, presentando el documento con la justificaci6n de uso del producto, firmada por el regente 0 representante legal de la cornpafiia importadora. b) Paralelamente a la Dispensa dada por el SFE, debe tramitar el permiso de desalmacenaje en la oficina del MAG de ventanilla unica, c) La Certificaci6n 0 Dispensa extendida por el SFE, debe ser presentada en la Aduana donde corresponde el desalmacenaje. Las inspecciones sobre las importaciones de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberan ser desarrolladas en el punto de ingreso al Pais 0 bien en el extranjero teniendo como referencia el Pais de origen del producto. Estas inspecciones seran desarrolladas por funcionarios del SFE, donde se verifica la correspondencia entre informaci6n presentada en la autorizaci6n de desalmacenaje, con la informaci6n que presente el material fisico. Toda importaci6n de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, deben ingresar al territorio nacional con la etiqueta armonizada correspondiente a su registro. De no cumplir con este requisito, el importador 0 registrante debe solicitar al SFE la autorizaci6n para ingresarlo retenido, 10 cual debera estar debidamente justificado. Esta autorizaci6n no puede darse en casos consecutivos sobre un mismo registro. Los transitos de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, estaran coordinados directamente por la Estaci6n de Cuarentena del SFE por donde tiene ingreso el producto, la cual informara a su oficina homologa por donde saldra el producto, los detalles y condiciones de la mercaderia. Pag36 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 18.3.9 Los redestinos de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, estaran regulados de la siguiente forma: a) EI Programa de Fiscalizacion recibira las solicitudes de las compafiias interesadas, para autorizar las importaciones establecidas como Redestinos y Reexportaciones, comunicandole a la Estacion de Cuarentena del punto de ingreso las condiciones del mismo. b) Desde el punto de ingreso una vez inspeccionado, se envia retenido hasta el Almacen Fiscal por medio de un transporte con marchamo del MAG. Este sella de seguridad sera levantado por los funcionarios de Fiscalizacion en el almacen fiscal depositario. c) Una vez que la compafiia propietaria del producto tenga previsto reexportar la mercaderia, solicitara al Programa de Fiscalizacion la autorizacion para la salida del producto, donde previamente debe enviar la documentacion que respalde dicho tramite, donde la Jefatura del Programa de Fiscalizacion programara la inspeccion despues de recibida la informacion y asignara un funcionario para que realice la visita correspondiente inspeccionando y supervisando la carga, para luego marchamar el transporte para su salida. d) Desarrollada la supervision y el correspondiente marchamado del trans porte, el Programa de Fiscalizacion coordinara con la Estacion de Cuarentena por donde tiene salida la mercaderia, para que se verifique y confirme la reexportacion correspondiente, misma que sera enviada por la correspondiente oficina de Cuarentena al Programa de Fiscalizacion para cerrar y archivar el expediente. 18.4 CONTROLES DE CALIDAD FisICO QUiMICOS. 18.4.1 EI Ministerio por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e identificados, podran retirar la cantidad requerida de cualquier ingrediente activo grado tecnico, plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, con el objeto de determinar su calidad fisico-quimica, en cualquier momenta que el Ministerio 10 considere oportuno. 18.4.2 Todo importador de ingredientes activos grado tecnico, debe de comunicar al Ministerio quien tiene la responsabilidad sobre la formulacion de dicho material, para que este pueda proceder a desarrollar los controles de calidad correspondientes sobre los productos ya formulados, antes de que estos salgan al comercio nacional 0 internacional. 18.4.3 EImuestreo para control de calidad de los plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, podra ser desarrollado en cualquier lugar del territorio nacional. 18.4.4 Si durante el proceso de control de calidad de plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines, el Ministerio autorizara una reformulacion de un producto que no cumpia con las normas de calidad segun la legislacion vigente, el interesado tendra un plazo maximo de seis meses para cumplir con dicho compromiso. Se puede solicitar una prorroga de tiempo hasta por otro periodo igual, cuando exista una justificacion tecnica que respalde dicha solicitud. Vencidos estos plazos sin la culminacion del trabajo solicitado, se procedera con el decomiso del producto por parte del SFE. 18.5 ALMACENAMIENTO Y COMERCIALIZACION. 18.5.1 Todo establecimiento comercial que se dedique ala venta 0 almacenamiento de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe cumplir con las disposiciones reglamentarias establecidas por el Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias conforme ala Legislacion vigente. 18.5.2 Es indispensable que todo establecimiento comercial que se dedique a la venta 0 almacenamiento de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuente con los permisos de funcionamiento dados por el MINSA. Ademas esas personas fisicas o juridicas deberan estar inscritas en el registro actualizado de establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agronornos y contar con los servicios de un Regente Agricola profesional en ciencias agricolas incorporado al mismo Colegio. De igual forma toda persona que labore en estos establecimientos comerciales, debera haber aprobado el curso de manejo de agroquimicos expedido por el Ministerio 0 por el Colegio de Ingenieros Agronomos, con el objetivo de que posea los conocimientos propios de seguridad e higiene para el desempefio de sus funciones. 18.5.3 Los regentes mencionados en el articulo anterior seran responsables tecnicos de que los plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines que se reenvasen, reempaquen, distribuyan, almacenen 0 vendan, estcn debidamente registradas, etiquetadas y se ajusten a 10establecido en este reglamento. 18.5.4 EI Ministerio, ordcnara la retcncion de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines que no cumplan con los requisitos scfialados en el presente Reglamento (localmente 0 a nivel nacional) 0 que se encuentren en algun establecimiento que de igual manera incumple la normativa vigente sobre almacenamiento y comercializacion, sin pcrjuicio de que posteriormente se proceda al decomiso en firme. 18.5.5 Despucs de realizada la retencion, los productos se mantendran bajo sellos de seguridad en el establecimiento comercial 0 en las bodegas del SFE. Se concedera al interesado un plazo de quince dias habiles a partir de la fecha anotada en el acta correspondiente, misma que constituye notificacion oficial para las partes (compafiia registrante y establecimiento), para que subsane las infracciones reglamentarias 0 bien se oponga a la retencion, 18.5.6 Despucs de vencido el plazo establecido en el articulo anterior, el Ministerio contara con un plazo de ocho dias habiles para resolver, segun corresponda, el decomiso 0 la liberacion de los productos retenidos. 18.5.7 EI Ministerio podra desarrollar por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e identificados, el decomiso directo de los plaguicidas sinteticos formulados, ingredientes activos grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines que: a) No esten registrados en el Ministerio. b) Que se reenvasen y reempaquen sin la debida autorizacion del SFE. c) Se encuentren en locales no autorizados por los Ministerios. d) Se encuentren adulterados, previa comprobacion, e) Incumpla con 10 establecido en el articulo 29 de la Ley 7664, sobre la comercializacion de plaguicidas clasificados como extremadamente peligrosos 0 restringidos. EI acto de decomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias en la materia. 18.5.8 Una vez realizado el acto de decomiso, el Ministerio dispondra de los productos decomisados, de conformidad con los articulos 35 y 37 de la Ley de Proteccion Fitosanitaria. 19 CONDICIONES GENERALES DE usa, MANEJO Y SUS RESTRICCIONES. 19.1 Los plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines clasificados como extremadamente y altamente peligrosos y aquellos que se declaren restringidos, solo podran venderse al usuario bajo receta profesional, firmada por un profesional en Ciencias Agricolas incorporado al Colegio de Ingenieros Agronomos, 19.2 EI Ministerio en conjunto con los MINSA y MINAE segun corresponda de acuerdo a sus competencias, podra restringir 0 prohibir la importacion, el transito, el redestino, la fabricacion, la formulacion, el reempaque, el reenvase, la comercializacion y el uso de un determinado plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines, cuando se justifique por razones tecnicas 0 cientificas que el producto perjudica la salud humana, de los animales, la agricultura y del ambiente. 19.3 La receta profesional utilizada en la comercializacion de plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines que se determina en este reglamento, se hara constar en formularios especiales aprobados por el Colegio de Ingenieros Agronomos de Costa Rica, de conformidad con el articulo 29 de la Ley de Proteccion Fitosanitaria. 19.4 Las personas fisicas y juridicas que importen, formulcn, vendan, reempaquen y reenvasen plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines expedidos bajo receta profesional, Ilevaran un registro aprobado por el Ministerio, en el que se hara constar todo movimiento del producto que rnanipulo, importo, formulo, reempaco y vendio, EI registro debe indicar la fecha La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag37 de su fonnulaci6n 0 entrada al pais, el nombre de las personas fisicas 0 juridicas a quienes se les vendi6 el producto, la cantidad, presentaci6n, fecha de operaci6n, numero de receta, numero de factura, nombre del profesional y numero de colegiado de quien emiti6 la receta, uso del producto y saldo de inventarios 19.5 Todo plaguicida sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines deben ser utilizados de acuerdo con las recomendaciones de uso registradas en el Ministerio. 19.6 Todo propietario del area a tratar con plaguicidas sinteticos formulados, que tengaapiarios a su alrededoren un radio menor de tres kil6metros esta obligado a cumplir con 10 establecido en los articulos 6, 7 y 8 del capitulo II del Reglamento sobre Protecci6n de la Industria Apicola Nacional, establecido por Decreto Ejecutivo N°. 15563-MAG-S del 05 de julio de 1984. 19.7 Se prohibe la venta de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines; a menores de edad, personas mentalmente incapaces, en estado de embriaguez 0 en estados de conducta anonnal. 19.8 Se prohibe la permanencia en los locales para el comercio de plaguicidas sintcticos fonnulados, coadyuvantes y sustancias afines, a las siguientes personas: a) Menores de edad. b) Personas alergicas a estas sustancias. c) Mujeres embarazadas 0 en periodos de lactancia. d) Valetudinarios y otras personas que por su estado mental o cualesquiera circunstancias analogas esten expuestas a sufrir dafios 0 a causarlos a otras personas. Cada establecimiento comercial tendra la responsabilidad de hacer cumplir esta regulaci6n. 19.9 EI transporte de plaguicidas sinteticos fonnulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines s610 podra realizarse en vehiculos autorizados por el Ministerio de Obras Publicas y Transportes para tal fin, de conformidad con la legislaci6n vigente. 19.10 Los plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines no podran ser almacenados, transportados, ni reenvasados junto a los siguientes productos y articulos: a) Productos alimenticios para consumo humano 0 animal. b) Medicamentos de uso humano y veterinario. c) Utensilios de uso domestico. d) Telas, ropas 0 cualquier otro articulo de uso personal. e) Cualquier otro producto que no sea afin a la actividad agricola. 19.11 Toda persona fisica 0 juridica que importe, fabrique, formule, reempaque, reenvase, almacene y comercialice plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe llevar un registro de todos aquellos productos que se deterioraron y sea necesario destruir y sera responsable directo de la disposici6n final de dichos productos. Dicho registro que estara a la disposici6n de las autoridades de registro, debe contener la siguiente informacion: a) Nombre generico y comercial del producto. b) Cantidad del producto a desechar. c) Metodo de destrucci6n 0 desnaturalizaci6n utilizado. d) Lugar y fecha en que se realiz6 el desecho. e) Numero de registro. 20 MANEJO DE ENVASES vxctos Y DE LOS DERRAMES. 20.1 Toda persona fisica 0 juridica que fabrique, formule, reempaque, reenvase, almacene, transporte, manipule, comercialice y utilice plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines sera responsable por la recolecci6n de derrames, la destrucci6n de remanentes, envases vacios y plaguicidas no utilizables, 10 cual debe realizarse de conformidad con 10 indicado por el registrante del producto. 20.2 Se prohibe dejar abandonados en el campo, patio u otros lugares, residuos de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines 0 envases vacios que hayan contenido plaguicidas. 20.3 Se prohibe la destrucci6n por incineraci6n no controlada de empaques, envases 0 remanentes de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines. Los procedimientos y autorizaciones para este tipo de destrucciones deben ser solicitados a los Ministerios de Salud y Ambiente y Energia. 20.4 Las operaciones de descontaminaci6n del equipo de aplicaci6n y de desnaturalizaci6n de remanentes de plaguicidas sintetico formulado, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines, deben ser realizadas por personas debidamente entrenadas para ese fin, bajo la responsabilidad del patrono, confonne con las medidas de seguridad e higiene establecidas por el Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias. Las aguas utilizadas en el lavado del equipo de aplicaci6n deben recogerse en instalaciones adecuadas que cuenten con sistemas de tratamiento, conforme 10estipula el Ministerio de Salud en su legislaci6n. 20.5 EI sistema para la disposici6n de remanentes de plaguicidas sinteticos fonnulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines no utilizables, 0 de residuos contaminados con tales sustancias, debera contar con la autorizaci6n del Ministerio de Salud y cualquier otro Ministerio competente. Lo anterior conforme la normativa nacional vigente en esa materia. 21 MONITOREO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN VEGETALES. 21.1 EI SFE, conforme a 10 dispuesto en la Ley N° 7664 Ley de Protecci6n Fitosanitaria, tiene la competencia para monitorear los cultivos agricolas para el consumo humano y animal, con el fin de determinar la presencia 0 no de residuos de plaguicidas, tomando como base las tolerancias establecidas en la legislaci6n vigente. 21.2 Con el prop6sito de minimizar los riesgos por el uso de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines, se debe observar 10 siguiente: a) Los productos agricolas de consumo humano y animal que hayan sido aplicados con plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvante y sustancias afines, deben cumplir con los requisitos establecidos en la etiqueta del producto empleado, en cuanto al tiempo minimo establecido entre la ultima aplicaci6n y la cosecha del producto 0 tiempo de espera para retorno de los animales al predio donde se aplic6 el producto, siendo responsable de este cumplimiento el duefio de los bienes. b) Todapersonaque aplique plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvante y sustancias afines debe colocar r6tulos que prohiban el paso por las plantaciones recien tratadas con estos. Dichos r6tulos deben colocarse a la entrada de los pasos cornunmente utilizados por peatones para ingresar al area tratada, asi como a retirar dichos r6tulos despues de cumplirse el tiempo de espera para el reingreso de personas o animales. c) Se prohibe la aspersi6n 0 espolvoreo de plaguicidas sinteticos fonnulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines en manantiales, estanques, canales u otras fuentes de aguas superficiales. EI uso de estos en cultivos anegados, sistemas de riego por canal y otros usos particulares se realizara de acuerdo con las normas particulares que dicten tanto el Ministerio, como el MINSA y MINAE segun su competencia. 22 SOBRE LOS EQUIPOS DE APLICACION Y LAS ACTIVIDADES DE AVIACION AGRiCOLA. 22.1 Todo fabricante 0 representante de equipo utilizado en la aplicaci6n de plaguicida sintetico formulado, coadyuvante y sustancias afines, debe estar debidamente registrado en el Ministerio y cumplir con los requisitos establecidos en la legislaci6n vigente. 22.2 La importaci6n de Equipos de Aplicaci6n de Sustancias de Uso Agricola, deben cumplir con la presentaci6n de los siguientes requisitos: a) Formulario de Autorizaci6n de Desalmacenaje b) N° de Registro MAG. c) La cantidad de unidades a importar. d) La copia de la factura comercial. 22.3 Toda persona que aplique plaguicidas sinteticos formulados, coadyuvante y sustancias afines debe utilizar el equipo de aplicaci6n recomendado en el etiquetado y debe calibrarlo previamente utilizando agua 0 cualquier otro material inerte. 22.4 La selecci6n del equipo de aplicaci6n para plaguicidas sinteticos formulados de venta restringida, debe ser indicada por el profesional que emita la receta profesional y el cumplimiento de dicha disposici6n es responsabilidad directa de la persona que 10utilice. 22.5 La selecci6n, el suministro y mantenimiento del equipo utilizado en la aplicaci6n de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvante y sustancias afines es responsabilidad del patrono, conforme alo establecido en la legislaci6n laboral. 22.6 Ellavado de los equipos de aplicaci6n de plaguicidas sinteticos formulados, ingrediente activo grado tecnico, coadyuvantes y sustancias afines y de los equipos de protecci6n personal debe realizarse utilizando el equipo de protecci6n indicado en la etiqueta del producto para estas actividades y recoger las aguas contaminadas en contenedores apropiados para su debida descontaminaci6n. EI cumpliendo de esta disposici6n sera responsabilidad del MlNSA y MINAE, los cuales estableceran las acciones administrativas 0 judiciales contra quien la incumpla. 22.7 En actividades de aviaci6n agricola s610 podra aplicarse aquellos plaguicidas sinteticos formulados recomendados para tal fin y deben cumplir con 10 establecido en el reglamento respectivo. Pag38 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 23.26 23.21 23.22 23.23 23.19 23.20 23.25 23.24 Decreto Ejecutivo N° 26285-H-COMEX, Reglamenta Regimenes de Perfeccionamiento Activo y Devolutivo Derechos, de 19 de agosto de 1997, publicado en La Gaceta 170 de 04 de septiembre de 1997. Decreto Ejecutivo N° 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agr6nomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en La Gaceta 242 de 16 de diciembre de 1997. Decreto Ejecutivo N° 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321: 1998 Registroy Examinaci6n de Equipos deAplicaci6n de Sustancias Quimicas, Biol6gicas, Bioquimicas 0 Afines, de 05 de enero de 19987, publicado en La Gaceta 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance 59a Decreto Ejecutivo N° 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR 176: 1991 Agroquimicos. Tomade Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998. Decreto Ejecutivo N° 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para analisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 178 de II de septiembre de 1998. Decreto Ejecutivo N° 27763-MAG, Fijaci6n de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganaderia, de 10 de marzo de 1999, publicado en La Gaceta 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26. Decreto Ejecutivo N° 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318: 1998 Laboratorio Analisis de Sustancias Quimicas y Biol6gicas de Uso en laAgricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en La Gaceta 139 de 19 de julio de 1999. Decreto Ejecutivo N° 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT MGPSp, Reglamento para las actividades de la Aviaci6n Agricola, de 16 de octubre de 2003, publicado en La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003. Articulo 3°-Der6guense los siguientes decretos ejecutivos: I. Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agricolas y Coadyuvantes, de 27 de abril de 1995, publicado en La Gaceta N° 1I5 del 16 de junio de 1995. 2. Decreto Ejecutivo N° 27530-MAG, que regula la posibilidad del Servicio Fitosanitario de simplificar venta agroquimicos, de 15 de diciembre de 1998, publicado en La Gaceta N° 06 del II de enero de 1999. 3. Decreto Ejecutivo N° 27532-MAG, que regula la exoneraci6n de requisitos a algunos plaguicidas agricolas, de 15 de diciembre de 1998, publicado enLa Gaceta N° 6 deill de enero de 1999. Articulo 4°-Rige a partir de su publicaci6n. Transitorio I: Proceso de revalida, Todo registro de ingrediente activo grado tecnico, registrado como tal 0 como componente de un plaguicida sintetico formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento debera presentar el legajo de informacion confidencial, legajo administrativo, asi como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.l.l, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2 "Registro del ingrediente activo grado tecnico" del presente Reglamento. La informacion y estudios anteriormente citados deberan ser propios del producto que se somete a proceso de revalida, Lo anterior conforme ala siguiente programaci6n de fechas: a. Si un ingrediente activo grado tecnico fue registrado como tal 0 como componente de una formulacion, por primer vez en el pais a partir del I de enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberan presentar la informaci6n indicada en el primer parrafo de este transitorio, en un plazo de dos afios contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento. b. Si un ingrediente activo grado tecnico fue registrado como tal 0 como componente de una formulacion, por primer vez en el pais antes del 31 de diciembre de 1995, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberan presentar la informaci6n indicada en el primer parrafo de este transitorio, en un plazo de tres afios contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento. Ademas, las autoridades competentes podran, a efecto de garantizar que no se afecten la salud y el ambiente, solicitar, mediante resoluci6n debidamente fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicol6gicos, ecotoxicol6gicos, de eficacia biol6gica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abi6tico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado tecnico, Asimismo, el registrante podra aportar cualquier documentaci6n adicional ala solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor informaci6n sobre el ingrediente activo grado tecnico, registrado como tal 0 como componente de un plaguicida sintetico formulado, Transitorio II A todo registro de ingrediente activo grado tecnico, registrado como tal, 0 como componente de un plaguicida sintetico formulado, con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, se Ie otorgara el registro de ingrediente activo grado tecnico al cumplir con el transitorio anterior, siempre y cuando del analisis y evaluaci6n de la informacion presentada resulte conforme a 10establecido en este reglamento. 22.8 Toda persona fisica.o juridica que realice fumigaciones, debera tomar las medidas de seguridad para protecci6n del publico durante el tiempo que persista el peligro del fumigante. 23. BIBLIOGRAFIA Para la elaboraci6n del presente reglamento se utiliz6 como referencias bibliograficas las siguientes normas, guias y directrices internacionales: 23.1 Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protecci6n de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985. 23.2 Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creaci6n de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration and control of pesticides - including amodel scheme for the establishment of national organization).Roma, marzo 1985. 23.3 Directrices sobre la Legislaci6n para el Control de Plaguicidas (Guidelines for legislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989. 23.4 Directrices sobre la Introducci6n Inicial y Elaboraci6n Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme) Roma, agosto 1991. 23.5 Manual sobre la Elaboraci6n y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas (Manual on Development and of FAO and WHO Specifications for pesticides).Roma, 2004. 23.6 C6digo Internacional de Conducta para la Distribuci6n y Utilizaci6n de Plaguicidas (Internacional Code of conduct on the Distribution and Use of Pesticides). Versi6n Revisada Roma, 2003. 23.7 Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de !imites maximos de residuos. FAO, Roma.1986. 23.8 Annex l. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SlDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.oecd.org/document/23/0,2340,en 2649 34379 1948503 I I I 1,00.html. 23.9 Decreto - Ejecutivo 31961, Resoluci6n 1I8-2004 (COMIECO), Protocolo Patr6n para Ensayos en la Eficacia Biol6gica de Plaguicidas de Uso Agricola, de 26 junio del 2004. publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004. 23.10 Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under council directive 91/414/eec, European commission, health & consumer protection directorate-general, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 Chemicals, Contaminants and Pesticides, abri12005. 23.1I ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluaci6n del software comercialmente disponible para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de gerenciamiento quimico. Informe Tecnico N° 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels. 23.12 ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative) Structure Activity Relationships en Analisis de riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on RiskAssessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) N° 1488/94 "Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing de productos biocidal en el mercado, Part Ill, Chapter 4, European Commisioni, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protectin, European Chemicals Bureau. 23.13 Tennant RWy Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227. 23.14 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257,229-306. 23.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792. 23.16 WHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome. 23.17 Decreto Ejecutivo N° I 5563-MAG-S, Reglamento Protecci6n Industria Apicola Nacional, de 05 de julio de 1984, publicado en La Gaceta 156 de 20 de agosto de 1984. 23.18 Decreto Ejecutivo N° 247 I5-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995, publicado en La Gaceta 207 de 01 de noviembre de 1995. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag39 Transitorio III Las solicitudes de registro que hubiesen iniciado el tramite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluiran el tramite de registro cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en la legislaci6n y jurisprudencia vigente al momenta de presentada la solicitud. Una vez registrados, debcran ser sometidos al proceso de revalida, segun el Transitorio I y II del presente reglamento. Transitorio IV Metodologias analiticas de ingrediente activo, formulaci6n y residuos con fines de fiscalizaci6n. EI MAG contara con un plazo de cuarenta y ocho meses para dotar a los laboratorios de la capacidad instalada necesaria para implementar las metodologias de analisis correspondientes. Durante este plazo se autorizara la utilizaci6n de laboratorios acreditados nacionales, internacionales, 0 los laboratorios oficializados por el MAG, a traves del SFE; para emitir resultados de analisis de caracter oficial, para 10 cual el SFE implementara la red de laboratorios como mecanismo para inscribir a los laboratorios que soliciten formar parte de dicha red. Dado en la Presidencia de la Republica.vvSan Jose, a los treinta y un dias del mes de octubre del afio dos mil seis. Publiquese.---6SCAR ARIAS SANCHEZ.-EI Ministro de Agricultura y Ganaderia y Economia, Industria y Comercio, Alfredo Volio Perez; la Ministra de Salud, Maria Luisa Avila Aguero; y el Ministro del Ambicnte y Energia, Roberto Dobies Mora.-I vez.-(Solicitud N° 40107).---C-2570720.-(D33495-116312). 000 ANEXOS Anexo I Solicitud de registro de Ingredientes Activos grado tecnico plaguicidas sinteticos formulados, Coadyuvantes ' y Sustancias afines Pag40 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Instrucciones para llenar el fonnulario para el registro de Ingrediente activo grado tecnico, Plaguicidas sinteticos formulados, Coadyuvantes y Sustancias afines. Casilla I: Motivo de la solicitud Indicar con una equis X el tipo de Registro que solicita e indicar si la solicitud es inicial 0 se trata de una inscripcion Casilla 2: Cedula 0 documento de Identificacion Anote el numero de la cedula de identidad 0 cedula juridica, segun corresponda, del(la) propietario(a) del establecimiento, empresa 0 negocio, que solicita el registro. Las personas fisicas, que no posean la ciudadania costarricense, podran utilizar el numero de pasaporte, permiso de residencia 0 cualquier otro documento oficial, que sea valido en Costa Rica. Cuando este sea el caso, se debera detallar el tipo de identificacion utilizada, en el espacio comprendido entre parente sis. Casilla 3: Nombre 0 razon social del(la) propietario(a) (persona fisica 0 juridica) Escriba el nombre y apellidos del(la) registrante, 0 su nombre, razon o denominacion social, si es personajuridica. Casilla 4: Direccion Indique de forma exacta, de tal manera que se pueda ubicar con facilidad. Casilla 5: Nombre del Establecimiento, empresa 0 negocio Indicar el nombre 0 denominacion del negocio, empresa 0 establecimiento ("nombre de fantasia"), que esta solicitando el registro. Casilla 6: Tipo de actividad, negocio 0 empresa Especifique el tipo de actividad a que se dedica la empresa 0 persona registrante. Por ejemplo, "Importador de sustancias quimicas", "formuladora", "representante y distribuidor de casas extranjeras", etc. Casilla 7: Numero de Registro. Indicar el numero de registro asignado al Establecimiento, empresa o ncgocio. Casillas 8 ala 12 Informacion sobre la Empresa Anote de manera clara y precisa, la informacion que se solicita, de tal manera que se pueda ubicar facilmcntc el establecimiento, empresa, persona 0 negocio, que esta registrando el producto. Casillas 13 ala 19 Sobre el representante legal Anote de manera clara y precisa, la informacion que se solicita, de manera que se pueda ubicar con facilidad a dicha persona. Casillas 20 ala 26 Sobre el regente Anote de manera clara y precisa, la informacion que se solicita, de manera que se pueda ubicar con facilidad a dicha persona. Casillas 27 ala 33 Sobre el Agente Residente Anote de manera clara y precisa, la informacion que se solicita, de manera que se pueda ubicar con facilidad a dicha persona. Casilla 34 Nombre comun 0 generico Indicar el nombre comun del producto que se esta registrando. Dicho nombre debe ser aprobado por algun organismo oficial de estandarizacion intemacional. Casilla 35 Nombre comercial y nombre de la casa fabricante. Indicar el nombre con el cualla casa fabricante identifica el producto para su comercializacion y que esta aprobado por el Registro de marcas. Ademas debe indicar el nombre de la casa fabricante Casilla 36 Clase Indicar si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida, u otro. Casilla 37 Grupo quimico Indicar el grupo quimico al cual pertenece el producto. Casilla 38 Sintesis, fabricacion 0 formulacion del producto Indicar si el producto a inscribir es sintetizado, fabricado 0 formulado en Costa Rica (local) 0 bien si el producto es importado en este ultimo caso indicar el pais de origen. Casilla 39. Uso Anotar el uso que se Ie va a dar al producto que se registra. Casilla 40: Tipo de formulacion Completar unicamente en caso de inscripcion de un plaguicida sintetico formulado Casilla 41. Numero de registro del ingrediente activo utilizado en la formulacion Completar unicamentc en casos de inscripcion de un plaguicida sintetico formulado, Se puede ampliar la tabla al espacio requerido Casilla 42. Nombre del Formulador Indica la empresa que formula el producto. Casilla 43: Empaque 0 envase Completar unicamente en caso de inscripcion de un plaguicida sintetico formulado. Ampliar la tabla en caso necesario. Casilla 44: Lugar 0 medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional Indicar de forma exacta y clara la informacion solicitada. Casilla 45: Firma del Representante legal Firma Casillas 46 a 55. Para uso de Oficina Estas casillas son de uso exclusivo del personal del Servicio Fitosanitario del Estado. La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Anexo II Evaluacion y esquema de toma de decisiones sobre la equivalencia de Ingredientes activos grado tecnico, Pag41 Pag42 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Anexo III Guia sobre fuentes de informacion que pueden ser usadas para evaluar el riesgo toxicologico de las impurezas Datos de ensayo: el solicitante puede haber analizado la impureza aisladamente 0 como parte de un lote de ingrediente activo grado tecnico. Hojas de datos de seguridad: si la impureza es una sustancia usada en la fabricaci6n de un plaguicida 0 es un estabilizante, el solicitante puede haber provisto una hoja de datos de seguridad para esa sustancia (si no se Ie puede solicitar que presente una). Ademas debe tenerse en cuenta si la impureza esta relacionada estructural 0 metab61icamente con una sustancia empleada en la fabricaci6n de un plaguicida (en este caso deberia tenerse a disposici6n una hoja de datos de seguridad de la sustancia empleada en la fabricaci6n del plaguicida) C y E: la informacion referida a la clasificaci6n y etiquetado para la impureza puede estar disponible, p. ej. en el Anexo I de la Directriz para Sustancias Peligrosas 67/548/EEC (la cual se actualiza regularmente por ATP ~ Adaptaci6n de Proceso Tecnico) 0 en un borrador ATP relativo ala Directriz mencionada. Busqueda bibliografica: el solicitante puede haber realizado una busqueda bibliografica referida a la toxicidad de la impureza. Estudios cuantitativos de la Relacion Estructura-Actividad (Q)SAR: el solicitante puede haber realizado un analisis SAR de la impureza valiendose de una base de datos comercial reconocida p.ej. DEREK. Sin embargo, las limitaciones de los analisis tipo SAR deben ser tenidas en cuenta. Por ejemplo, con respecto a la evaluaci6n de riesgo y peligrosidad de productos quimicos, ECETOC (2003) concluye que "los modelos (Q)SAR comercialmente disponibles actualmente son de una aplicabilidad entre limitada y adecuada para ensayos de mutagenicidad in vitro, aplicabilidad limitada para toxicidad oral aguda, irritaci6n dermal y oculary sensibilizaci6n cutanea, y muy limitada aplicabilidad para toxicidad cr6nica, carcinogenesis y teratogenesis". ECETOC sin embargo reconoce que (Q)SAR puede brindar advertencias/alertas y que son mas confiables para sustancias quimicas de gran similitud estructural, mecanismos de acci6n comunes, 0 procesos sencillos (de un solo paso). Adernas, debe ser recalcado que dado su actual desarrollo, la mayoria de los modelos (Q)SAR disponibles son adecuados solamente para predecir la toxicidad de una sustancia, pero no la ausencia de la misma. Idealmente, los (Q)SAR empleados para la evaluaci6n toxicol6gica en el contexto de este documento sera validada a nivel de la UE y correctamente documentados en cuanto a su ambito de aplicaci6n, y (en el caso de relaciones cuantitativas) se rcfercnciara la metodologia estadistica empleada para su desarrollo y el grado de incertidumbre de la misma. Sin embargo, a la fecha que esta directriz fue redactada, no habia a nivel de la UE metodologia (Q)SAR alguna oficialmente validada. Informaci6n adicional sobre el uso de metodos (Q)SAR en el marco de la evaluaci6n de riesgo puede ser obtenida de laAgencia Europea de Quimica (ECB, 2003) y de las paginas de Internet de dicha agencia en http://ecbjrc.it/QSAR!. Grupo quimico de importancia toxicologica: i,Pertenece la impureza a una clase 0 grupo quimico de perfil toxicol6gico conocido como p. Ej. Las nitrosoaminas, dioxinas, analogos oxigenados de organofosforados, etc.? Para responder a esta pregunta, revise la lista de impurezas toxicol6gicamente significantes en el Anexo IV, la cual esta basada en una lista publicada por la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias (APVMA). Modelos de Tennant y Ashby: i,Presenta la impureza una estructura molecular 0 contiene parte de una estructura molecular que alerte sobre reactividad con el ADN de acuerdo a 10propuesto por el modelo de Tennant y Ashby (1991)7 Este modelo indica si la sustancia contiene estructuras de importancia genot6xica. Sin embargo, la ausencia de estas estructuras indicadoras en la impureza no deberian ser usada en forma aislada para argumentar que es improbable que la impureza sea de importancia genot6xica. Similitud ingrediente activo grado tecnico / metabolitos: i,Que tan similar es la estructura de la impureza a la del ingrediente activo grado tecnicos 0 a sus metabolitos producidos en cantidades abundantes por el metabolismo de los mamiferos? Estructuras quimicas similares pueden ser utilizadas como elementos probatorios de toxicidad similar. Estructuras muy disimiles indicarian que la impureza posee un perfil toxicol6gico muy diferente de la ingrediente activo 0 los metabolitos derivados en mamiferos, p. ej. las impurezas de un organofosforado que carecen de la capacidad de reacci6n con laAchE (acetil cholinesterasa) serian menos neurot6xicas que el ingrediente activo grado tecnico, Sin embargo, debido a que no existe una definici6n universalmente aceptada de "similitud estructural", estas consideraciones deben ser llevadas a cabo con gran precauci6n y limitadas a casos en los cuales el modo de acci6n (t6xico) de un ingrediente activo grado tecnico con el cual se compara la estructura quimica de la impureza en cuesti6n, esta claramente relacionado con la presencia de una estructura quimica determinada. Metabollsmo/excrecion: Debe tenerse en cuenta la facilidad con la cual la impureza puede ser excretada (determinado por su polaridad o tamafio) 0 metabolizada. La excreci6n veloz de la sustancia puede ser usada como argumento para reducir su importancia toxicol6gica (aunque no necesariamente el sitio de excreci6n es el sitio de efecto toxicoI6gico). Datos toxicologicos adicionales: pueden requerirse datos adicionales sobre la impureza 0 ellote del ingrediente activo grado tecnico, que contiene niveles adecuados de impureza. Sin embargo, estudios adicionales s610 deben ser solicitados cuando se los considere absolutamente indispensables, especialmente si involucran ensayos con animales. Considere las alternativas disponibles a los ensayos con animales, como p. ej. estudios mecanisticos in vitro (ensayo de actividad de la colinesterasa) 0 ensayos de la actividad plaguicida. Los ensayos de actividad del plaguicida pueden ser apropiados si el mecanismo de acci6n del plaguicida se considera relevante para los efectos toxicol6gicos criticos del ingrediente activo grado tecnico (en estos ensayos se puede comparar la actividad plaguicida del ingrediente activo con los de la impureza de interes), Un ensayo de actividad plaguicida es mas probable que arroje resultados mas Miles cuando el ingrediente activo grado tecnico es por ejemplo un insecticida que actua sobre el SNC (Sistema Nervioso Central) de laplaga. De todas maneras los resultados deberan ser interpretados por evaluadores expertos, ya que otro tipo de toxicidad puede estar asociada con la impureza. Anexo IV Impurezas de relevancia toxicologica conocida Este listado, que esta basado en uno realizado por la Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), no se considera exhaustivo. Las impurezas relevantes estan resaltadas con texto en negrita. 2,3-Diaminofenazina (DAP) y 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP) Anilinas y anilinas sustituidas* Diclorodifeniltricloroetano (DDT) e impurezas relacionadas con el DDT Etilentiourea (ETU) y propilentiourea Dibenzodioxinas halogenadas y dibenzofuranos halogenados Hexaclorobenceno (HCB) Isocianato de metilo (cualquier isocianato es de relevancia potencial) Nitrosoaminas Analogos oxigenados de organofosforados Fenoles y fenoles sustituidos* Hidrazina e hidrazina sustituida Tetracloroazobenceno (TCAB) y tetracloroazoxibenceno (TCAOB) Ditiopirofosfato de tetraetilo (Sulfotep) monotiopirofosfato de tetraetilo (O,S-TEPP) * Este puede constituir un grupo muy abarcativo, y no siempre pueden ser de relevancia toxicol6gica. Por ejemplo, en la Lista Aprobada, el fenol esta clasificado como: al 5% 0 mayor: toxico luego de una exposici6n oral aguda 0 dermal, y corrOS1VO. entre ell-5%: dafiino luego de una exposici6n oral aguda 0 dermal, e irritante para piellojos. Concentracion maxima acentable de nitrosoaminas: Hay tres tipos de nitrosoaminas: N-NO (N-nitrosoaminas), C-NO yO-NO. Se sabe que las N-nitrosoaminas son de particular relevancia toxicol6gica debido a que pueden activarse para formar genot6xicos carcin6genos. Si los resultados analiticos indican que los niveles de nitrosoamina total exceden I mg/kg en el ingrediente activo grado tecnico, deben plantearse los siguientes requerimientos toxicol6gicos: i) Un caso razonado planteando primariamente la genotoxicidad y carcinogenicidad de las nitrosoaminas constituyentes (esto se requiere siempre). Ii) Datos de mutagenicidad relacionados con las nitrosoaminas especificas (N-nitroso compuestos) presentes en el producto tecnico propuesto; estos deben incluirensayos de mutagenicidad in vitro conducidos apropiadamente con informaci6n sobre la fracciones metab61icas ex6genas utilizadas, 0 iii) Datos de toxicidad de lotes de una ingrediente activo conteniendo niveles mas altos de la(s) misma(s) nitrosoamina(s) para la cual se busca su aprobaci6n. EI objetivo general es el de reducir los niveles totales de N nitrosoaminas, las cuales tienen el potencial de ser mutagenicos, a niveles inferiores a I mg/kg. Concentraciones maxunas acentables de dibenzo-n-dioxinas nolicloradas (PCDDs) V dibenzofuranos noliclorados (PCDFs): La 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD) esta considerada como la dioxina mas t6xica. La toxicidad de las dioxinas y furanos como impurezas individuales, pueden relacionarse con la toxicidad de la TCDD a partir de "equivalentes t6xicos de TCDD" individuales. Los Factores de Equivalencia T6xica (TEF) han sido propuestos para los PCDD y PCDF por la OMS, ver tabla mas adelante. La concentraci6n de cada uno de los PCDD y PCDF listados, que esta presente como impureza, se multiplica por el TEF para generar un equivalente t6xico de TCDD (TEC). La suma de los TEC, luego puede compararse con la concentraci6n maxima aceptable para la TCDD. Se considera que 10 ppb (0,01 mg/kg) es un nivel aceptable de impureza para TCDD. EI valor de 10 ppb esta basado en laADI establecida por la JMPR en 1981 para 2,4,5- T, el cual contiene TCDD como impureza en trazas, esto es 0-0,03 mg 2,4,5-T (conteniendo no mas que O,Olmg TCDD/kg) por kg p.c. Tablal: Valoraci6n del riesgo para seres humanos segun el TEF/OMS (Van den Berg et aI., 1998) La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag43 , '~~~' Dibenzo-p-dioxinas 2,3,7,8-TCDD I I 2 3 7 8-PnCDD I 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 I 2 3 6 7 8-HxCDD 01 I 2 3 7 89-HxCDD 01 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 )( II [1111 Dibenzofuranos 2378-TCDF 01 1,2,3,7,8-PnCDF 0,05 2,3,4,7,8-PnCDF 0,5 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 )( n- [1111 Nota: Se considera que estos valores reemplazan a los TEF anteriores propuestos por la OTAN/CCMS (1988.). Vease tambien las discusiones de los TEF en: http://www.who.intlpcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html Ademas, debe sefialarse que un Coloquio Cientifico de la EFSA sobre Dioxinas en Junio de 2004 recomendo una reevaluacion de los TEF para dioxinas. EI coloquio fue informado que la OMS esta coordinando una revision del OMS-TEF actual para dioxinas, ver: www.efsa.eu.intlscience/colloquium series/nol dioxins/599 en.html Anexo V Determinantes para considerar la necesidad de informacion toxicologica adicional para evaluar la equivalencia de una nueva fuente com parada con la fuente de referencia. Notas importantes: a) Estas guias indican la necesidad de consideraciones adicionales. Ellas no son determinantes autornaticos para llevar a cabo estudios toxicologicos adicionales. Un caso razonado puede ser aceptable en lugar de un estudio adicional, particularmente si ese estudio involucra un ensayo con animales. b) Si en la nueva fuente hay niveles de impurezas nuevos 0 se han incrementado (los niveles de incremento estan definidos en el Proceso de evaluacion aparte 8.3.2.2) con respecto a la fuente de referencia, se necesitaran datos de toxicidad adicionales si la informacion actual mente disponible es insuficiente. Para grandes diferencias, ej.: 5 veces y mas, en los niveles de impurezas entre la fuente de referencia (0 el material ensayado) y la nueva fuente, aumenta la necesidad de presentar un caso convincente 0 nuevos datos. c) Estas guias no tienen por proposito ser aplicadas cuando la nueva fuente presenta un incremento en el nivel de una impureza relevante. EI solicitante necesitara proveer una evidencia muy fuerte para sustentar esto y ello requerira un cuidadoso estudio caso por caso. d) EI determinante inicial para considerar la necesidad de estudios adicionales de toxicidad involucra una comparacion de las especificaciones tecnicas de la nueva fuente con las especificaciones tecnicas de la fuente de referencia. Sin embargo, idealmente un estudio mas detallado de la necesidad de mas ensayos deberia estar basado en la comparacion de la especificacion tecnica de la nueva fuente con la especificacion tecnica del material usado en los estudios de toxicidad relevantes para apoyar la fuente de referencia. Este estudio mas detallado podria no ser posible si la informacion de la especificacion tecnica del material ensayado en los estudios para sustentar la fuente de referencia no esta disponible. Se recomienda la siguiente forma de aproximacion al problema, para considerar la necesidad de informacion adicional de toxicidad: l. En todos los casos de nuevas impurezas 0 incrementos en los niveles, se necesita: Analisis toxicologicos del tipo (Q)SAR, si es posible una prediccion confiable y puede ser sustentada cientificamente. 2. Para una impureza nueva/incrementada presente en > 0,1 - < 1% en las especificaciones tecnicas de la nueva fuente, se necesita: EI test de Ames, ya sea con la nueva fuente 0 la respectiva impureza, al menos que exista un buen indicador de que otro tipo de test de genotoxicidad sea mas apropiado (ej.: evidencia SAR de un efecto en los husos mitoticos), [No se requerira test de Ames si la impureza esta presente a niveles satisfactorios en todos los otros estudios con el ingrediente activo grado tecnico], 3. Para una impureza nueva/incrementada presente a ::c 1% en la especificacion tecnica para la nueva fuente, se necesita: Tres ensayos genotoxicos in vitro (si los ensayos genotoxicos in vitro no son claramente negativos, se realizaran estudios genotoxicos adicionales in vivo, ver 91/414/EEC). y se necesitara considerar estudios agudos orales* o estudios de sensibilizacion dermal (normalmente se prefieren ensayos locales de nodulos linfaticos), o estudios de toxicidad para el desarrollo (tipicamente un estudio oral de toxicidad para el desarrollo en una especie seria suficiente; alternativamente serian apropiados los estudios de reproduccion/ desarrollo propuestos por la OECD.) [* Los datos de toxicidad oral aguda solo deberan ser requeridos si la evidencia sugiere que la presencia de la impureza puede resultar, en una categoria de mayor riesgo para el ingrediente activo grado tecnico, Para decidir sobre esto en la ausencia de datos, se asume el peor de los casos de DL,o oral de I mg/kg p.c. de la impureza]. 4. Otra informacion que debe ser considerada caso por caso para una impureza nueva/incrementada presente a ::c 5% en las especificaciones tecnicas de la nueva fuente, en particular: Estudios de dosis repetidas de 28 0 90 dias, a fin de evaluar la utilidad de los datos disponibles para predecir la toxicidad de la especificacion tecnica de la nueva fuente. En casos muy especiales, podran ser requeridos otros estudios que son cruciales para llegar a una conclusion. Anexo VI i,Como decidir que es un limite superior de concentracion aceptable para una impureza de importancia toxicologica? La siguiente informacion puede ser tomada en cuenta cuando se esta considerando que es un limite superior apropiado para una impureza en una ingrediente activo (ver tambien Anexo IV para nitrosoaminas, dibenzo-p dioxinas policloradas y dibenzofuranos policlorados): Otros datos de toxicidad pueden estar disponibles para establecer un NOAEL para la impureza. Datos toxicologicos adicionales podran ser requeridos si es absolutamente esencial, especialmente si involucran ensayos con animales. Un limite superior aceptable para esta impureza pudo haber sido previamente acordado/propuesto bajo la norma 91/414/EC en otro activo, p.ej.: 2,3-Diaminofenazine (DAP) y 2-amino-3 hidroxifenazina (AHP) en benomi!. Un limite superior aceptable pudo haber sido propuesto para esta impureza en el mismo 0 en diferente activo por otra autoridad p.ej.: FAOoAPVMA. Si la impureza es clasificada por presentar propiedades toxicologicas adversas, los limites de concentracion genericos aplicables para impurezas (0,1% 0 1%, ver Anexo VI de 67/548/EEC) pueden ser tenidos en cuenta como limites superiores aceptables, al menos que un valor mas bajos este especificado para la impureza en el Anexo I de 67/548/EEC. Si para una impureza se han propuesto concentraciones limites especificas en el Anexo I de 67/548/EEC, como se actualiza periodicamente por medio de una Adaptacion de Procesos Tecnicos (ATP), puede haber mas de una concentracion limite (p.ej. la clasificacion puede variar de acuerdo a la concentracion), En tal caso, el criterio de los expertos sera necesario para seleccionar el valor mas apropiado. Las impurezas genotoxicas son de una relevancia particular. Esto es porque para la mayoria de las sustancias genotoxicas hay incertidumbre sobre si se puede establecer un NOAEL cientificamente sustentable. Como regia general, las impurezas genotoxicas no deberian, por 10tanto, estar presentes en el material tecnico que se comercializa (especialmente impurezas que son consideradas genotoxicas in vivo 0 ser genotoxicos carcinogenos). Sin embargo, es importante aplicar el criterio de expertos en una considerancion caso por caso. Si hay preocupacion por la posibilidad de que una impureza genotoxica este presente en el material tecnico, algunas de las posibles formas de aproximacion al problema son: a) Evaluar cada lote usando un ensayo sensible apropiado (tipicamente el test de Ames). Cualquier lote del que se obtenga un resultado positivo 0 equivoco en este ensayo no debe ser comercializado. b) Puede ser apropiado relacionar una concentracion limite superior aceptable para una impureza, con niveles conocidos de exposicion en humanos a genotoxinas naturales (p.ej.: a concentraciones relevantes de toxinas naturales presentes en la dieta humana). La aceptacion de esta aproximacion sera facilitada por un estudio de carcinogenicidad negativo con material tecnico, conteniendo la impureza a una concentracion igual 0 por encima de la concentracion limite propuesta. c) Si una impureza genotoxica puede estar presente, la concentracion se deberia conservar "tan baja como practicamente razonable" (ALARP, por su sigla en ingles). Pag44 La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Anexo VII Infonne de la Evaluacion de Equivalencia Umbral I (Parte I) INFORME N° Infonne realizado par: Mes/afio TABLA DE CONTENlDOS 1 Declaracion de sujeto y objetivo para el cual se preparo el infonne 2 Resumen, evaluacion, y valoracion de la informacion A Identidad del ingrediente activo Al Nombre y direccion de los solicitante(s) A2 Nombre comun y sinonimos A3 Nombre quimico A4 Numero codigo de desarrollo del fabricante A5 Numeros CAS, EEC y CIPAC A6 Farmula molecular y estructural, masa molecular. A7 Fabricante(s) del ingrediente activo A9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo B Metodos analiticos B.l Mctodos analiticos para la determinacion de ingrediente activo puro en la sustancia grado tecnico (como elaborada) C Valoracion de la equivalencia 3 Conclusion y recomendaciones 4 Referencias empleadas 1. DECLARACION DE SUJETO Y OBJETIVO PARA EL CUAL SE PREPARO EL INFORME Indicar la referencia utilizada para la evaluacion e infarme: Indicar en la tabla a continuacion que tipo de caso ha sido evaluado Material tecnico de un fabric ante nuevo/distinto Informacion de un lote de produccion a escala industrial, vs. informacion de una produccion piloto Cambios en los procesos de fabricacion 0 lugar de fabricacion 2. Resumen, evaluacion, y valoracion de la informacion SECCION A: Identidad del ingrediente activo A.l Nombre y direccion de los solicitante(s) Nombre de la persona fisica responsable de la prescntacion del dossier 0 expediente: Contacto: Telefono: Fax N°: E-mail: A.2 Nombre comim y sinonimos, ISO: A.3 Nombre quimico. lUPAC: CAS: A.4 Niunero codigo de desarrollo del fabricante XXXXX A.5 Niuneros CAS, EEC y CIPAC CAS: EEC/EINECS No: CIPACNo: A.6 Formula molecular y estructural, masa molecular. Formula molecular: Formula Estructural: Masa molecular: A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo XXXXXXX Contacto: Tclefono: Fax N°: E-mail: Ubicacion de la planta de fabricacion del ingrediente activo: XXXX A.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo. Pureza minima: SECCION B: Metodos analiticos B.l Metodos analiticos para la determinacion de ingrediente activo puro en el ingrediente activo grado tecnico fabricado. Especificidad: XXXXXX Linealidad: XXXXXX Exactitud: XXXXXX Precision XXXXXX SECCION C. Valoracion de la equivalencia 3. Conclusion y recomendaciones 4. Referencias empleadas A. Identidad B. Metodos de analisis Anexo VII Informe de la Evaluacion de Equivalencia Umbral I (parte II) INFORME N° Informe realizado par: Mes/afio La Gaceta N° 7 - Miercoles 10 de enero del 2007 Pag45 TABLA DE CONTENIDOS A Identidad del ingrediente activo A8 Metodo 0 metodos de fabricacion AIO ldentidad de is6meros, impurezas y aditivos All Perfil analitico de los lotes B Metodos analiticos B.2 Mctodos analiticos para la determinaci6n de nnpurezas relevantes en el ingrediente activo fabricado A.S Metodo 0 Metodos de fabrlcacion XXXXXXXXXXXXX A.I0 Identidad de Isomeros, impurezas y aditivos XXXXXXXXXXXXX A.ll Perfil analitico de los lotes XXXXXXXXXXXXXX SECCION B: Metodos analiticos B.2 Metodos analiticos para la determinacion de impurezas relevantes en el ingrediente activo grado tecnico fabricado. Especificidad: XXXXXX Linealidad: XXXXXX Exactitud: XXXXXX Precisi6n: XXXXXX 4. Referencias empleadas A. Identidad B. Metodos de analisis Anexo VIII Informe de la Evaluacion de equivalencia Umbral II INFORME N° Informe realizado par: Mes/afio SECCION 1: TOXICOLOGIA 1. Valoracion de la equivalencia 2. Conclusiones y recomendaciones SECCION 2 ECOTOXICOLOGIA 1. Valoracion de la equivalencia 2. Conclusiones y recomendaciones 3. Referencias empleadas 3.1. Toxicologia y metabolismo 3.2. Ecotoxicologia