Decreto Nº 28.861/MAG - Reglamento de registro y control de medicamentos veterinarios

N° 28861-MAG ~(L PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANAOERiA En uso de fas facultades conferidas por el articulo 140, incisos 3) y 18) de la Constitt1ci6n Politica, la Ley N° 6243 deL 2 de mayo de 1978, Ley de Salud Animal, la Ley N° 7060 del 31 de marzo de 1987, Ley de Creaci6n del Pro$fama Ganadero y de Sanidad Animal (PROGASA) y la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud. Considerando: 1°-Que e~ obligaci6n del Estado promover y mantener estandares adecuados en el l'lnedio ambiente y en especial en la salud de poblaci6n y que por tanto es necesario coordinar las acciones en materia de Salud Publica, tambien desde el punto de vista de Ia salud animal, la cual incide directamente en lt1 salud humana. 2°-Que e$ obligaci6n fundamental del Ministerio de Agricultura y Ganaderia el fom~ntar la producci6n pecuaria, proteger el hato nacional y dictar las medidl!S requeridas para ello, todo de confotmidad con lo establecido en la Ley N° 7060, del 31 de marzo de 1987, publicada en el Alcance N° IO a ~;a Gaceta N° 65 del 3 de abril de 1987, Ley PROGASA. 3°-Que dentro de los objetivos y funciones de la Direcci6n de Salud Animal est* el establecer las medidas necesarias relativas al registro, importaci6n, d~salmacenaje, producci6n, control de calidad, almacenamiento; transporte, venta y correcta utilizaci6n de los medicamentos de1 uso veterinario. 4°-Que Ill, presencia de residuos y metabolitos indeseables de los medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal que ingresan a la cadena alimej1ticia del hombre, representan un riesgo p~tencial para la salud publica, el medio ambiente y para las exportaciones nacionales de esos alimentos. 5°-Que ~I uso de los medicamentos veterinarios debe estar en concordancia con las politicas epizootiol6gicas dictadas ~r la Direcci6n de Salud Animal. 6°-Que e$, necesario modemizar y adecuar la norm3i,iva que regula a los medicamentlos veterinarios a las necesidades actuales: de la sociedad costarricense, el comercio intemacional y a los compromisos que ha adquirido el pais l!n esta materia. Por tanto, DECRE L\N: El siguiente: Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinaries CAPiTULO [ Disposicione11 generales SECCI()N I Objeto y Ddiniciones Articulo 1°-Objeto y Ambito de Aplicacion: Este Reglamento tiene por objeto regular el regist:,ro, etiquetado y control de los medicamentos veterinarios asi como las emidades involucradas en dichos procedimientos. Estos re gistros no ot~rgan, re$pecto de terceros, derecho alguno sobre la prop1edad comerc1al de lqs productos, ni confieren ningun derecho preferente, exclusivo, absoluto u oponible en cuanto a la importaci6n, exportaci6n, fabricaci6n, formulaci6n, empaque, envase, venta o uso de estas sustancias y materiales que busca proteger. Por lo tanto, toda persona que cumpla co(! los procedimientos y requisitos establecidos podra obtener el registro de\ prnducto. Articulo '.!0-Definiciones: Para los etectos de este Reglamento. se establecen las siguientes definiciones: Biologico Veterinario: Todo material preparado a partir de microorganismos, componentes de los seres vivos, sustancias naturales o sinteticas con caracteristicas semejantes a las derivadas de los seres vivos, utilizadas para el diagnostico, prevencion y tratamiento de las enfermedades de los animales. Botiquin Veterinario: Pequeno establecimiento destinado, en forma restringida, (micamente al suministro de medicamentos que el Ministerio de Salud autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de Medicos Veterinarios. Certificado de Analisis: Doc1;1mento emitido por el laboratorio fabricante o por un laboratorio acreditado que certifica los resultados obtenidos .del ami.lisis de calidad de un medicamento veterinario. Certificado de Origen: Documento que certifica el origen de un medicamento veterinario importado de un pais pero fabricado en otro. Colegio: Colegio de Medicos Veterinarios de Costa Rica. Comision: Comisi6n Nacional de Medicamentos Veterinarios. Constatacion de calidad: Conjunto de acciones que verifican la identidad, eticacia, inocuidad y pureza de los medicamentos veterinarios. Decomiso: Perdida de la propiedad de medicamentos veterinarios que sufre el propietario en favor del Estado, por haber sido causa o instrumento de inftacci6n. Departamento: Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios del Ministerio de Agricultura y Ganaderia. Desalmacenaje: Acto mediante el cual se nacionaliza y retira de Aduanas cualquier tipo de medicamento veterinario o las materias primas para su fabricaci6n, cumpliendo con todas las disposiciones legates correspondientes de la Direcci6n Genetal de Aduanas, el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el Departamento de Cuarentena Animal del MAG. Direccion: Direccion de Salud y Producci6n Pecuaria del MAG. Director: Director de la Direcci6n de Salud y Producci6n Pecuaria del MAG Drogueria veterinaria: Establtcimiento que legalmente inscrito ante el Colegio de Medicos Veterinari<)s, el Colegio de Farmaceuticos, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura, opera en la importacion, dep6sito, distribuci6n y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en estos el suministro directo de medicamentos y Ia preparacion de recetas. Establecimientos Farmaceuiicos Veterinarios: Son todos aquellos lugares en que, personas fislcas o juridicas, se dediquen a la fabricaci6n importaci6n, deposito, disttibuci6n y venta al por mayor o al detalle de medicamentos veterinarios, con las restricciones que asi flje la ley. Asi se consideran establecimieiitos de este tipo las farmacias, botiquines, droguerias, laboratori<1s farmaceuticos y fabricas farmaceuticas. Farmacia veterinaria: Establecimiento legalmente inscrito ante el Colegio de Medicos Veterinarios, Colegio Fannaceutico, el Ministerio de Salud y que se dedica al expendio y suministro directo al publico de medicamentos. Laboratorio Farmaceutico Vet¢rinario o Fabrics Farmaceutica Veterinaria: Aquel que se dedica a la manipulacion o elaboracion de medicamentos veterinarios, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboraci6n o preparaci6n de los mismos y a la manipulaci6n o elaboraci6n de cosmeticos veterinarios. Laboratorio oficial: Laboratprio Nacional de los Servicios Veterinarios (LANASEVE), de la Direcci6n de Salud y Produccion Pecuaria, MAG, que realiza los analisis de constataci6n de calidad de Ios medicamentos veterinarios. f.:aboratorio ~~re~ita do: Laboratorio publico o privado rec,o~?c1do po~ resol~~IOn tec~1ca razonada de Ia Direcci6n, para realizar anahs!s de conistatac1on de cal1dad a los medicamentos veterinarios. Para lo~ ~fect os de este Reglamento, sus resultados seran reconocidos por el Mm,steno. Labora.or!o fraccionador:. 136 el que se encarga de reempacar 0 reenvasar un med1camento ya terminado, excepto biol6gicos. Limite maximo de residuos: Cantidad maxima de residuos de medicamentos lveterinarios o sus metabolitos, cuya presencia en alimentos pa~a. co~sumo humano o animal sea oficialmente aceptado por el Mm1steno. Medicamento Deteriorado: Aquel que por cualquier causa ha perdido o disrt11inuido su seguridad, potencia o pureza. Se presume de p!en? derecho 1:I d et erioro en aquellos medicamentos que se comercien. d1stnbuyan o ~umm1stren, venc1do el plazo de duraci6n que seiiala su envase o envol~ura. Medicamento Adulterado: Aquel que: a) Se venda bajo designacion aceptada por la farmacopea oficial, y no correspooda a su definici6n o identidad ni satisfaga las caracteristicas que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades. b) Se venda bajo denominaci6n no incluida en la farmacopea oficial v no correllponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las calidades con que se anuncie en su rotulacion o en Ia propaganda. c) El que i;e presente en envases o envolturas no permitidas reglamenjariamente por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosa!I. al medicamento o que pueden reaccionar con este de manera q11e alteren sus propiedades. d) El que contenga co\orantes u otros aditivos estimados tecnicamente peligroso~: para ser agregados a este tipo particular de medicamento. e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en estableci~nientos no autorizados o en condiciones anti rreglamentarias. MedicatQento falsificado: Se considera como tal el que se venda en un envase o envoltura original o bajo nombre que no le corresponde; cuando en su roftulacion o etiqueta no se incluya el contenido obligatorio reglamentario; <Juando su rotulaci6n, o la informacion que Io acompaiia, contenga mendiones falsas, ambiguas o engai'iosas respecto de su identidad, composici6n, cualidades, utilidades o seguridad. Medicamento generico: Medicamento veterinario de formula simple o compur,sta, presentado con nombre de formula o tecnico general, reconocido por llas farmacopeas oficiales u obras tecnicas de reconocida autoridad. Este J>uede ser simple o puede ser una formula constituida por dos o mas medii:amentos de nombre generico. Medicamento con nombre o marca comercial: Medicamento que se expende con IJO nombre comercial o marca distintiva. Medicam,ento veterinario: Toda sustancia o producto naturales, sinteticos o semisinteticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen Aara el diagnostico, prevencion, tratamiento y alivio de las enfermedades o ,~stados fisicos anormales, o de Ios sintomas de Ios mismos y para el restabJ.ecimiento o modificaci6n de funciones organicas en los animales, se incluyen los cosmeticos. Quedan incluidas en esta definici6n todos los aditivl)S con propiedades farmacol6gicas como anticoccidios, antibioticos y promotores de crecimiento, usados en los a/imentos para animales asi corno los plaguicidas y productos tipo cosmeticos de uso veterinario y los alimentos medicados para comercializar en concentraciones terapeuticas. No se c1onsideran medicamentos veterinarios las sustancias referidas en el p/irrafo anterior, cuando se utilizaren para analisis qu{mico y quimico-clinic10s, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales, seg1in lo establece el articu\o I 04 de la Ley General de Salud. Medicam,ento veterinario de uso restringido: Medicamento veterinario que por sus caracteristicas especiales de uso, representa un riesgo potencial mayor para la Salud Publica o Salud Animal y debe prescribirse y v~,nderse (micamente bajo recetario veterinario expedido y controlado por el Colegio de Medicos Veterinarios o por el Ministerio de Salud segun ~orresponda (pertenecientes al grupo I y 2 de la clasiticacion). Muestra fisica: Muestra def medicamento veterinario tal y como sera vendida al 111ublico. Ministeriio: Ministerio de Agricultura y Ganaderia (MAG.). Ministro~ Ministro de Agricultura y Ganaderia. OIE: Orgianismo Internacional de Epizootias. Periodo de retiro: Intervalo de tiempo transcurrido entre la ultima administraci6n die un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para e/ consumo humano o el periodo durante el cual deben descartarse leche, ~uevos y miel, requerido para que los residuos y metabolitos de! med1camento veterinario al1cancen los niveles de inocuidad aceptados intemacionalme11te. Plaguicida: Cualquier agente biol6gico, sustancia qui mica . o bio16gica, de u510 veterinario, destinado a combatir, controlar, prevemr, atenuar, repeler o regular la acci6n de plagas de origen animal. Premezcla medicamentosa: Medicamento veterinario en forma Je pr·eparacion destinada a :idministrarse :i traves def alimento de los animales. . React/vos ~ara Dia~n~stico: Material compuesto de antigenos, ant1cu~rpos, mgredtentes q u1m1cos, o rnedios de cultivo para el diagnl'istico de entermedades en los ammales, que no representan riesgos para la salud publica. Receta Medico Veterinaria . controlada: Formulario para la prescripcion de un medicamento vetermario def Grupo 2. Registrante: Persona debidamente identificada ante el Departamento que solicita el registro de un medicamento veterinario laboratorio veterinario o drogueria veterinaria en el Ministerio. ' Registro: Procedimiento mcdiante el cual un laboratorio \ eterinario, drogueria veterinaria o medicamento veterinario es inscrito y autorizado por el Ministerio para la fabric:ici6n, importaci6n distribuci6n venta o uso, conforme a lo que establei:e el presente Reglam'ento. ' Reglamento: El presente Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Retencion: Impedimento o prohibici6n temporal de venta o uso, de medicaf!le~tos veterinarios, ya se~ bajo sello de seguridad en el establec1m1ento o traslado al M1111ster10, cuando haya pruebajustificadade incumplimiento a lo dispuesto por la Ley :\ 0 6243. el presente Reglarnento u otras disposiciones legales que rigen la materia. SECC!CIN II Organizacion del Departamento de !Vledicamentos Veterinarios Articulo 3°-Cre:icion del Depart:imento: Crease el Departamento Registro y Control de Medicamentos Veterinarios como una dependencia mas de la Direcci6n, encargada de la aplicaci6n de los procedimientos administrativos y las medidas de verificaci6n y control de las impo11aciones y exportaciones Je los medicamentos veterinarios. Articulo 4°-Direccion del Departamento: El Departamento estara Jirigido por un Jefe de! Departamento a quien correspondera la direccion tecnica y administrativa def Departamento. Quien ostente dicho cargo debera ser Medico Veterinario incorporado al Colegio Profesional respectivo y acreditar que cumple con los requisitos de idoneidad y carrera administrativa que establezca el Director de Salud Animal. Articulo 5°-Funciones del Departamento: Seran funciones def Departamento ademas: a) Aprobar o rechazar razonadamente las solicitudes de registro, renovaci6n o modificaci6n de redstro de medicamentos veterinarios que presenten los registrantes. b) Aprobar o rechazar las solicitudes de registro y renovaci6n de Laboratorios fabricantes, Droguerias veterinarias y botiquines veterinarios que se presenten por los interesados. c) Emitir certificaciones, constancias y autorizaciones sobre registro de medicamentos y gestiones conexas. d) Realizar inspecciones a los establecimientos farmaceuticos veterinarios aqui definidos, asi como a los medias de transporte de los mismos para velar por el cumplimiento de las disposiciones contempladas en este Reglamento. e) Realizar las retenciones y decomisos de los medicamentos veterinarios que incumplan con lo establecido en el presente Reglamento. En caso necesario, el inspector podra solicitar el auxilio de la Fuerza Publica. t) Realizar, en coordinaci6n con el personal tecnico de la Direcci6n, las acciones legales procedentes en los medicamentos veterinarios que incumplan lo establecido en el presente Reglamento, conforme lo dispone la Ley de Salud Animal. g) Controlar en coordinacion con la Direcci6n, la producci6n nacional y calidad de los medicamentos veterinarios def grupo dos y bio16gicos veterinarios, mediante his normas de control de calidad que oficialice el Ministerio. h) /\.plicar los mecanismos de verificaci6n y control del manejo. prescripci6n. venta y uso de los medicamentos veterinarios de uso restringido. que hay an sido adoptados por el Ministerio. i) Extender las autorizaciones para el desalmacenaje o exportaci6n de medicamentos veterinarios. j) Autorizar el reenvase o reempaque de los medicamentos veterinarios. k) Determinar el importe de la tasa de registro que por Ley est:.\ autorizado a cobrar. I) Ornanizar e impartir cursos de capacitaci6n al personal de Droguerias y Farmacias veterinarias con el fin de mejorar la manipulaci6n de los medicamentos veterinarios y la informacion tecnica que dichos establecimientos transmiten al usuario. m) Solicitar informes tecnicos a la Comisi6n sobre aquellos asuntos que considere ameritan el dictamen facultativo no vinculante de la Comisi6n. n) Dar publicidad opo11una a los cambios que se establezcan en la clasificaci6n de medicamentos veterinarios, asi como inclusiones de nuevos principios activos. o) Las demas que el presente Reglamento y la legislaci6n le asignen. Articulo 6°-Presupuesto del Departamento: Los fondos recaudados en virtud de la tasa de registro, asi como aquellos generados por la venta de servicios que real ice el Departamento seran ingresados en los fondos separados que maneja la Direcci6n de Salud Animal del Ministerio. SECCION Ill De la Comision Nacional de i\lcdicamentos Veierinarios Articulo 7°-Funciones de la Comisil Nacional de Medicamento ~ Veterinario~: El J?epartamento contar:11 con un 6rgano asesor de~o m111ado C om1swn Nac1onal de Medicarnentos Veterinarios, q~e. tung1ra Qomo , org~no consultivo d~I Departamento, pero sus d1ctamenes no e seran vmculantes. En e1erc1cio de su fllnci6n consultiva la Comisi6n se encargara de: · a) Revi~ar ~1eri6dicamente las listas de medicamentos veterinarios de los d1ferdntes grupos, y recomendar con caracter no vinculante las nuevas imclusiones o exclusiones para cada grupo sustentand~ su recomendlaci6n cientificamente. ~ ' b) Recomendar al Departamento con caracter no vinculante las normas de control de calidad, niveles de tolt:rancia de rcsiduos periodos de retiro y de descarte para cada medicamento veterinari~ particulan. CJ Asesiirar al Departamento sobre los asuntos t<icnicos , cientificos que este solicite. · d) Recomenidar al Departamento con caracter no vinculante. los cambios JI ad<:cuaciones que requiera el presente Reglamento para ajustarse a la evoluci6n tecnica y cientifica que se produzca en el ambito M los medicamrntos veterinarios. Articulo 8°-Integracion de la Comision: La Comisi6n estara integrada por los siguientes miembros, que ejerceran sus cargos de forma ad hon6rem. a) El DirectDr de la Direcci6n de Salud Animal o su representante, quien presidira la Com ii ion. b) Un representante del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE). c) Un represientante de la Camara de lnsumos Agropecuarios. dJ El Jefe def Departamento. quien sera el Secretario de la Comisi6n. e) Un represlentante def Colegio de Medicos Veterinarios. Cada repllesentante contara con su respectivo suplente. el cual podra asistir a las sesiimes, aun si el titular esta presente. En estos casos tendra voz sin voto. Articulo ~10-Requisitm, para la designacion en la Comision: Para ser designado coma miembro de la Comisi6n, se debe cumplir con lo siguiente: a) Tener conocimientos tecnicos, academicos y practicos en materia de medicamtintos veterinar:os. b) Carecer de vinculo de parentesco por afinidad o consanguinidad hasta el 1ercer grado inclusive; vinculo laboral, profesional, de amistad iritima o enemis :ad, con personas fisicas que directamente o mediante entidades iuridicas se dediquen o funjan con importadores, fabricantes o distribuidores de medicamentos, que se encuentrell ejerciendo c icho giro al momenta de su nominaci6n. Esta restrlcci6n no operara en relaci6n con el representante de la Camara cte lnsumos A~;ropecuarios. Los nombramientos deberan constar er1 un comunicado de la Direcci6n de Salud Animal. c) Ser profesional en Medi :ina Veterinaria. Articulo 1 0.-Duracio11 de! nombramiento: Los miembros de la Comisi6n ocupi1ran sus puestcs por un periodo de cuatro aiios, pudiendo ser reelectos, excepto el re presentante de la Camara de Insumos Agropecuarios, quitnes ocuparan el puesto por un ano y no podran ser reelectos para pe·riodos consec Jtivos. Articulo 11.-Designacion de nuevos representantes: El Jefe del Departamento, tfes meses ante; de cumplirse el perioJo de nombramiento de los miembro; indicados er el Articulo anterior, enviara de oficio la comunicaci6n a sus respectiYas instituciones para que procedan a Ia designaci6n def inuevo represe11tante para el siguiente periodo. Articulo 12.-Funciones del Presidente: Ser.in funciones del Presidente, presldir las sesiom:s ordinarias, y Jirimir con Jobie vorn los empates que se presenten en las votaciones; asimismo debera convocar a sesiones extraoi·dinarias cuanfo asi lo soliciten tres miembros de Li Comisi6n o su Secretario. Articulo 13.-Funciones del Secretario: Seran funciones de! Secretario, com1ocar a las sesiones ordinarias y redactar las actas, que seran firmadas por los miembros de la Comisi6n que estuvieren presentes. Articulo 114.-Eleccion de recinto y horario de sesiones: Cada aiio, en la prirriera sesion de la Comisi6n, sus miemhros ekginin un Vicepresidente JI designaran ~, recinto de sesiones y el horario parJ sesionar. Seran funciones def Vicepresidente sustituir al Presidente en ausencia de este Articulo 15.-Adopcion de acuerdos y declaradon lle firmeza: Todos los acuerlfos de la Comisi6n deberan ser aJoptados por mayoria simple de los t111iembros presentes y adquiriran firmeza en la siguiente sesi6n, salvo aqluellos acuerdos adoptados por unanimidad de votos los cuales adquieren firmeza de inmediato. Articulo E6.-Convoca1·oria a sesiones: La Comisl6n sesionara en forrna ordinariat, en lugar y hora pretijados, una vez por m~s Y extraordinariam<!mte cuando asi sea convocada. El qu6rurn para ses1onar estara compuesti, por cuatro de sus miembros. En caso de no poder asistir, el miembro que se ausentare debera comunicarlo al S¢cretario con al menos 48 horai: de antelaci611 y este convocara entonces al suplente respectivo. CAPiTULO II De los Medicamentos Veterinarios y Su Registro SECCION I Clasificaci6n de Medicamentos Veterinarios para efectos de su Registro Articulo 17 .-Para los efectos d,\ este Reglamento, se establece la sigui ente clasificaci6n de los Medicam~n tos Veterinarios, la cual podra ser mod1ficada por el Departamento a sohc;1tud de su respectivo Jefe, quien recomendara las modificaciones necesarias a la clasificaci6n: GRUPO \: Medicamentos de uso restringido y sometidos a la fiscalizaci6n internacional .;egun lo establece la Ley Genernl de Salud e indicados en la lista emitida por la Junta In~erna;i~nal de Fiscalizaci 6n de Estupefacientes y ?s1co tro~1cos y de venta exclus1va en droguerias y farmacias vetermanas. I. Analgesicos, narcoticos. 2. Neuroleptoanalgesicos. GRUPO 2: Medicamentos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta Medico Veterinaria controlada en droguerias y farmacias veterinarias. 1. Anestesicos generales: a) lnhalatorios b) Parenteral es 2. Anestesicos locales inyectables. 3. Tranquilizantes mayores y menores. 4. Relajantes musculares y ganglioplejicos. 5. Autacoides. 6. Prostaglandinas. 7. Hormonas, excepto oxitocina: a) naturales; b) sinteticas: c) semisinteticas. 8. Anabolizantes no implantados. () Biologicos que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminaci6n de la enfermedad. Esta condici6n se establecera de rnanera individual en el momento del registro. Io. Analepticos. 11. Antineoplasicos. GRUPO .3: Medicamentos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos farmaceuticos veterinarlos: l. Ana!gesicos, antipireticos y 1ntiintlamatorios no esteroideos. 2. Anestesicos locales t6picos. , Agentes condroprotectores inyectables. 4. Antianemicos. 5. Antibi6ticos y otros antibacterianos. 6. Antihistaminicos. 1. Antiinflamatorios S. Antimic6ticos. q. Antivirales. I 0. Antihelminticos. 11. Antiprotozoarios 12. Biol6gicos que no contengan microorganismos vivos ( vacunas, bacterinas, toxoides, sueros hiperinrnunes). 13. Colinergicos y anticolinergicos. 14. Diureticos 15. Ectoparasiticidas. 16. Electrolitos parentera!es. 17. Endectocidas. I 8. F ~rmacos def aparato digestivo con efecto sistemico o que contengan ingredientes activos incluidos en el Grupo 3. l 9. Farmacos de uso dermatologico, 6tico y otblrnol6gico que contengan ingredientes activos del Grupo 3. 20. F:irmacos del sisterna nervioso aut6nomo. 21. F:irrnacos de! tracto respiratorio . ..,-, Hematinicos. 23. Hemostaticos. 24. lmplantes anabolizantes. 25. lnhibidores de crecimiento d,~ ectopar:isitos. 26. Jabones, charnpt'.1es, collares medicados, ta!cos con insecticidas fosfoi-ados cuyos ingredientes activos excedan el 1.5% de concentracion. 27. Medicamentos homeopatico':. 28. Reactivos de diagn6stico que contengan o no microorganismos vivos, los cuales sen.in de uso exclusivo en laboratorios veterinarios debidamente acreditados. 2'J. Promotores de crecimiento no hormonales. 30. Soluciones dextrosadas o co11 aminoacidos parenterales. JI. Vitaminas y minerales de caracter terapeutico. 32. Oxitocina GRUPO 4: Esta forrnado por Medicam.:ntos Yeterinarios de libre vcnta en cualyuier local comercial autorizado. \ . Absorbentcs. 2. Agentes condoprotectores orales. 3. Antiacidos. 4. Antisepticos y desinfectant.es para uso en instalacioncs pecuanas. 5. Collares cosmeticos medicados. 6. Ca~articos. 7. De~cornadores. 8. D~sodorantes, odorantes y repelentes. 9. D1H1ent~s que no contengan principios activos. IO. EleNrohtos y dextrosa orales. l l. Jab1mes, charnpues, talcos, cosmeticos medicados con una coni:entracion de 1.5% o menos. l 2. Laxlantes. 13. Lubricantes obstetricos. 14. Ma.Jicadores. tS. Reaictivos par~, diagn6stico que no reptesente t\e~g<c> cu~'entenario. 16. Rubefacientes. l 7. Ungiientos y cremas t6picas que no contengan principios acti1ros de] Grupo 3. 18. Ageintes de exclusion competitiva. Los medi);amentos veterinarios de! Grupo 1 Stllo podr:in ser pr~s~nto s y vend dos al amparo de las recetas que para ese grupo emite el \lhnt~teno de Sail1:1d. Los me~tcamentos veterinarios del Grupo 2 solo podran ser pres(lntos y vend1dos baJo una receta para medicamentos veterinarios de uso controlado. Articulo 18.-El registrante podra solicitar al Departamento, una reclasificacion de, un medicamento veterinario a otro Grupo, en virtud de nuevos estudios farmacol6gicos o por razones intrinsecas Ile\ producto. Toda solicitud eJt ese sentido, debera ir acompai'iada de los atestados cientificos que aployen la petici6n. SECCION II De los requisi!.os y administraci6n del procedimiento de registro de medicamentos veterinarios Articulo I 9'.-Tipos de registro por producto. Todo medicamento veterinario que l!e elabore, manipule, venda, expenda, suministre en establecimientos l'armaceuticos dentro del territorio nacional debera ser registrado en el Departamento, de conforrnidad con ~I presente Reglamento. Exislten dos tipos de registro de medicamentos veterinarios que a continuaci6n se detallan: a) Registro Uniforme o comun de medicamentos veterinarios: Los medicamen\os veterinarios que pertenezcan a los grupos I. 2 y 3 salvo las e~,cepciones del Grupo 3 sujetas a registro simplificado sefialadas e/1 el inciso siguiente, tendran un procedimiento unifonne de registro, y deberan cumplir con los requisitos dispuestos en el articulo sigtl1iente. b) Registro Simplificado: Los medicamentos veterinaricps del grupo 4, asi como Ids siguientes medicamentos pertenecientes al Grupo 3: medicamentos homeopaticos veterinarios que se comercialicen en fonnulacioqes o presentaciones que no imp!iquen riesgo en relaci6n con el efecto terapeutico esperado; los reactivos de diagn6stico sefialados en el inciso 30) del Grupo 3 y los tnedicamentos sefialados ert el inciso 28) del Grupo 3; poseeran un procedimiento de registro simpliticado y deberan cump\ir con \()s r1:l\\uis\tos que a\ efecto dispo1ne este reglamento. c) Exenci6n d, registro: Los medicamentos destinados a servir como muestras para registro y pruebas de campo no requerinin de registro, pero si de p4:rmiso de desalmaccnaje del departamento de registro. En caso de inedicamentos veterinarios con caracteristicas identicas. es decir: marca ci,merciaL casa fabricante, pais de origen, ingrediente activo, formulaci6n, concentracion, ingredientes inertes y nivel de impurezas, a las Mun producto ya registrado por un tercero, el interesado podra importar diq:ho producto haciendo uso del numero de registro ya asignado. El impottador debera ademas estar registrado en el Registro de lrnportadores no r1~gistrantes del Ministerio de Agricultura y Ganaderia. En todo caso el Milnisterio de Agricultura realizara los controles de calidad para dcterminar la identidad e integridad de\ producto a importar. .\rticulo 201.~Requisitos para el Registro Uniforme: Para registrar rnedicamtj:ntos veterinarios sujetos al registro uniforme segun el i nciso a) de! artfc~lo anterior. el interesado o su representante legalmente acreditudo. debera•cump!ir lo siguiente: l. Prescntar la i,nforrnaci6n solicitada en el formulario Armonizado de Registro dd Medicarnentos Veterinarios (Formulario I) o el Formulario c\rmonizado de Registro de Bioh\gicos Veterinarios ( Forrnulario 2). seg(1n corresponda y conforme al Decreto N° 27529 MAG. quc: a continuaci6n se dctallan: Formulario I i'vllN!STl:R!O DE AGRICULTURA Y G\I\ \DERL\ DfRECCION DE SALUD ANfMAL DEPAIHAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDlCAMENTOS VETER!NARIOS TEL: (506) 260-8300 CORREO ELECTRONIC◊ Apdo. Postal. I OO<.l4- l 000 fAX: (506) 260-829\ i,olicitud de lnscripcion ArrnonizacLl parn Productos farmacoh'igicos Vckrinarios I. Nombre cornercial def producto (Marca) 2. Clasiticaci6rn (Uso Oticial Exclusivo) 3. Establecimit1nto-Solicitante. 3.1 Nombre 3.2 Domicilio 3.3 Numero de registro oficial 3.4 Responsable tecnico 3.4.1 Colegiado # 4. Establecimiento Elaborador 4.1 Nombre 4.2 Domicilio 4.3 Numero de registro 5. Establecimiento Importador 5.1 Nombre 5.2 Domicilio 5.3 Numero de registro oticial . 5.4 Responsable tecnico 5.4.1 Colegiado # 5.5 Importado desde 5.6 Empresa elaboradora 5.6.1 Domicilio 6. Establecimiento Fraccionador 6.1 Nombre 6.2 Domicilio 6.3 Numero de registro 6.4 Responsable tecnico 6.4. l Colegiado # 7. Observaciones: Se indicara y describira el metodo empleado en la evaluaci6n cuali-cuantitativa de los componentes de la formulaci6n en el producto terminado. Descripci6n de pruebas de eticacia biol6gica y/o farmacol6gica 8. Forma Farmaceutica y de Presentaci6n. Caracteristicas del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo (Presentaciones). 9. Formula Cua\i-cuantitativa de Principios Activos y Componentes del Excipiente. Se emplearan las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Intemaciones reconocidos cuando existan,, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones quimicas. Se expresaran los componentes en forma porcentual P/P, VY, VP, PY o en U.I. o Ucon correspondencias en peso o volumen. 10. Modo de Elaboraci6n de\ Producto. Describir resumidamente el proceso de fabricaci6n. A. Para productos en forma de soluciones se indicara el peso especitico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua tambien debe indicarse el pH-final. B. Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicara. La viscosidad y su peso especitico. C. Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de de! plazo de validez declarado. 11. Metodos de control de! producto t:erminado. I I. I Metodo biol6gico 11.2 Metodo Microbiol6gico 11.3 Metodo Quimico (presentar los cromatogramas cuando corresponda) 11.4 Metodo Fisico 11.5 Metodo fisico-Quimico 12. Indicaciones de Uso 12.1 Principales y/o complementarios 12.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especiticar los agentes etiol6gicos susc:eptibles ! 2.3 Especies de animales a las que se destina, uso especifico en instalaciones, equipos, etc. 13. Via y forma de Administraci6n o Aplicaci6n: Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras. 1-4. Preparaci6n del producto para su Correcto Uso. Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones- u otras. 15. Duraci6n maxima de Uso Despues de Su Reconstituci6n o Preparaci6n. 16. Dositicaci6n: Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresados en unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo en aplicad6n preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades. 16.1 lndicar Ia o las dosis del producto en aplicaci6n preventiva; o curativa por peso vivo segun especies y edad. ! 6.2 lntervalo entre dosis 16.3 Duraci6n del tratamiento. 16.4 Margen de seguridad ! 7. Farmacocinetica del producto/Biodisponibilidad. Vias de absorcion, distribuci6n y eliminacion de los principios activos y/o sus metabolitos. 18. Farmacodinamica del producto (Resumen). 19. Efectos Colaterales posibles (Locales y/o Generales) lncompatibi\idades y Antagonismos farmacol6gicos. I 9.1 Contraindicaciones de uso ( casos en que su administraci6n puede dar lugar efectos nocivos). 19.2 Precauciones que deben acloptarse antes, durante o despues de su administraci6n. 20. lntoxicaci6n y sobre dosis en los Animales. Sintomas, conducta de emergenqia y antidotos 21. lntoxicacl6n en el hombre. Se indicara tratamiento y antidoto, datos de centroj; toxicol6gicos de referencia en el pais. 22. Efectos Biol6gicos no Deseados 22. ! Se declarara si el o los componentes : activos en las co•idiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos comno los que a continuaci6n se mencioi)an, debiendose ap~>rtar, si existiera, la bibliografia cientifica: al respecto a) Carcin6genos b) Terat6genos c) Mutagenos d) Resistencia en agentes patogenos e) Discrasias sanguineas t) Neurotoxicidad g) Hipersensibilidad h) Sobre la reproduccion i) Sobre la flora normal 23. Controles, sobre Residuos Medicamentos 23.1 Da1:os sobre Ingesta Diaria Admisible (lDA) y Limite M~ximo de Residuos (LMR) en .tejidos (musculo, higado, rifiiin, grasa) leche, huevos y miel. 23.2 Tiempo que debe transcurrirse entre el .ultimo dia de! tra~amiento y el sacrificio de! animal para consumo humano 23.3 Tielmpo que debe transcurrirse entre el ultimo dia del tra~amiento y el Destino de la leche, o huevos, o miel para corisumo humano (con o sin manufactura previa) 23.4 Tratandose de asociaciones medicamentos, el tiempo suspension que se declare correspondera al del principio actlvo cuyo periodo de restricci6n sea mayor'. 24. Precauciones Generales 24.1 lnd~car la forma adecuada de almacenamiento, transporte de elirllinaci6n de los envases que constituyajn un factor de rie~go para la Salud Publica, animal y el meclio ambiente. 24.2 Cmj.ndo el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida debera indicarse: $u estabilidad con!1patibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la met.cla o en la soluci6n. 25. Causas que pueden hacer variar la calidad del producto. Precipitacjones, disociaciones, disminuci6n o perdida de actividad de los pri11cipios activos, frio, ca!or, luz, humedad, i::omprensi6n en estibas o (Jep6sitos. 26. Conserva<1ion Correcta del Producto 27. Vencimieoto (Periodo De Validez) 28. Etiquetas y Folletos Se adjuntaran a la presente los proyectos de impresos y los utilizados en el pais fabricante 29. Trabajos Cientiticos y/o Monografias Se deberiµt adjuntat los trabajos clentificos y/o monogramas relacionados cion el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se debera incluir la traducci6n del sumarlo y las conclusiones de dichos trabajos e1t1 el idioma oticial respectivo. 30. La presen~e tiene caracter de declaracion jurada. Firma y aclaraci~,n del Firma y aclaraci6ri de) REGENTE VETER11'1IARIO SOLICITANTE FECHA APODERADO ESTABLECIMIENTO Formulario 2 MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERiA DIRECC16N DE SALUD ANIMAL DEPPI.RTAMENTO DE REGISTRO Y CONT!lOL OE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DEL TEL: (506) 260-$300 FAX: (506) 260-8291 CORREO ELECTRONlCO Apdo. Postal. I 0094-1000 Solicitud Armonizada para Inscripci6n de Productos Biologicos Veterinarios I . Nombre cci,mercial del producto (Marca) 2. Clasificacipn (Uso Oticial Exclusivo) 3. Establecimiento Solicitante. 3.1 Non11bre 3.2 Donl1icilio 3.3 Nunj1ero de registro oficial 3.4 Resi>onsable tecnico 3.4.1 Colegiado # 4. Establecim1iento Elaborador. 4.1 Non!1bre 4.2 Doni1icilio 4.3 Nunj1ero de registro oficial 4.4 Col«i,giado # 5. 6. 7. &. 9. JO. 12. 13. 14. 15. [6. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. Establccimicnto · 1mportador 5.1 Nombre 5.2 Domicilio 5.3 Numero de registro oficial 5A Responsable tecnico 5.4. I Colegiado # 5.5 Importado desde 5.6 Empresa elaboradora 5.6.1 Domicilio Establecimiento Fraccionador 6.1 Nombre 6.2 Domicilio 6.3 Numero de registro oficial 6.4 Responsable tecnico 6.4.1 Colegiado # Observaciones Forma Farmaceutica y de Presentaci6n. Caracteristicas del envase sistema de inviolabilidad y contenido del mismo(Presentaciones) ' Definicion de Linea Biologica Antigenos vacunales, sueros tera1:~uticos, reactivos para diagn6stico, biotecnologia e ingenieria genet1ca. Formula Cuali-cuantitativa - Constitucion Biol6gica y Quimica. Antigeno: identificacion, cantidad/titulo; sueros: concentraci6n en Ul; inactivantes; conservadores; est1bilizadores; emulsificantes u otras sustancias. Modo de Elaboracion del Biol6gico. Describir resumidamente el proceso de fabricacion y el origen y caracterizacion de la cepa y el test de control de la cepa amarilla. Contro\es Sobre el Bio\6gico. Terminado 12.l Control de calidad y pureza a) pruebas biol6gicas (indicaci6n de la cepa) b) pruebas fisico quimicas 12.2 Control de inocuidad a) Tipo de pruebas y especie 12.3 Control de lnactividad o modificacion antigenica forma de inactivaci6n a) Metodo- de modificacion antigenica 12.4 Control de eficacia inmuno16gica y potencia a) tipo de metodo y especies 12.5 Control de Adyuvantes a) Metodos quimicos b) Metodos fisico - quimicos c) Metodos biologicos Especies Animates a las que se destina Dosificacion lndicar la o las cantidades de! producto, expresadas en unidades de volumen y/o UI animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicaci6n preventiva y/o curativa o diagn6stico para las diferentes especies, edades, sexo y categorias. Tambien se debera especificar el intervalo entre dosis. Via de Administracion y Fonna de Aplicacion parenteral, oral, dennica, pulverizacion, escarificacion, ocular, nasal u otras. Preparacion de! Producto para su Uso Correcto de Soluciones, suspensiones u otras. 16.1 Para productos administrativos en el agua de bebida se indicara su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la soluci6n. 16.2 Se indicara el tiempo maximo de utilizaci6n despues de su preparaci6n o reconstitucion Tiempo necesario para Conferir Inmunidad y Ouraci6n de la Misma. Efectos Colaterales (Locales y/o Generales) posibles. lncompatibilidades y Antagonismos. \ 8. \ Contraindicaciones y limitaciones de uso ( casos en que su administraci6n puede dar lugat a efectos nocivos). 18.2 Precauciones que deben adaptarse antes, durante o despues de su administracion. Limite Maximo y Minimo de Temperatura para su Correcta Conservaci6n. Vencimiento (Tiempo de Validez). Precauciones Generates. 21.1 Forma de conservaci6n adecuada 21.2 Forma metodo de eliminaci6n de los envases cuando constituyen un factor de riesgo 21.3 Riesgo para la salud publica durante su manipulacion. Etiquetas y Folletos Se adjuntara a la presente los proyectos de impresos y los utilizados en el pais fabricante Trabajos Cientfficos y/o Monografias. Se deberan adjuntar los trabajos cientificos y/o monografias relacionadas con el producto. 24. 25. 26. ~n lo s casos 1m q~~ el Organism o Competente lo requiera se deber:i md~1r 111 traduc c1on de\ sumano y las conclusiones en el idioma ofic1al y respectlvo La presente Tiene Caracter de Declaracion Jurada Pinna y aclaraci6n del REGENTB VETERINARIO FECHA: Finna y aclaraci6n del apoderado DEL ESTABLECIMIENTO SOLICIT,\NTE. 2. Adj~nta~ certificado d; Libre 'f enta del pais de origen. de\ med1cru1?•mto cuyo reg,stro s?lic1ta. Este docu~ento deber.1 ser c~nsularizado y poseer una ant1giiedad de expedicion no mayor a I ano. 3. Certific ado de la formula empirica o cuali-cuantitativa emitida por ~I fabnqante en nomenclatura intemacionalmen:te aceptada que mcluya tpdos los componentes de] producto, inc)uyendo aquellos del vehiiculo. Esta formula sera utilizada unicamente por el Departan11ento para efectos de control y sera mantenida de forma confideni:ial conforme a los articulos 8° y 9d de la Lev de Informac116n No Divulgada, N° 7975 de! 4 de enero del 2000 y publicad.i en La Gaceta N° 22 del 1° de febrero del 2000. 4. Ori~inal y dos copias del Certificado de analisis del producto reahzado, por el laboratorio de control de calidad del laboratorio fabricant~: o del laboratorio oficial, que debe coincidir con el metodo analitico indicado por el registrante en el Formularit> Armonizado de Registro. 5. Una mue*tra flsica de! producto. 6. Dos cop~as del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 7. Comprob/rnte de pago de la tasa de registro de/ medicamento segun monto vigente. . Articulo 21.-Todo medicamento veterinario que se encuentre reg1strado en la1 FDA (U. S. Food and Drugs Agency) o la EPA (U. S. Environmental i•rotection Agency), solo debera presentar: I. Constancia de Registro en cualquiera de las anteriores entidades, debidamel'lte consularizada. 2. Una muestra fisica del producto. 3. Dos copiiis de! proyecto de etiqueta, embalajes e insertos de\ producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamentJO. 4. Metodo di: analisis. Esto seni aplicable siempre y cuanto el medicamento vaya a ser utilizado en indilviduos de la misma especie para la que fueron registrados en dichas entidaiies (FDA o EPA). Articulo 22.-Admioistracion del Registro Unificado: El procedimiento de registro se compondra de las siguientes etapas: a) Presentacij6n: Al momento de la entrega de una soli<:itud de registro de un 1111edicamento veterinario sujeto a este tramite, el Departam4mto extendera al solicitante, un recibo en el que se hara constar I~ fecha y la hora de su presentaci6n, la lista de los documentils aportados y el numero de asiento de presentaci6n correspon41iente y se anotara en el Libro de Presentaciones b) Calificaci~m: Una vez recibida la solicitud de registro, el Ministerio, dentro del plazo de los cinco dias naturales sii:1uientes, debera prevenir Ut presentaci6n de la documentaci6n necesaria que no se hubiera adjuntado a la solicitud, o bien solicitar h~ rea\izaci6n de analisis o Ja emisi6n de criterio por parte de la Comisi6n, conforme a lo establecido en este reglamento. Para cumj>lir con lo prevenido al so\icitante, se l~ concedera un plazo de 15 dias habiles prorrogables a solicitud deli interesado, y si se pidiere el criterio de la Comisi6n, se otorgara un plazo a dicha entidad para que se pronuncie sobre el punto objeto de consulta. Solamente en caso de que exista probabilidad razonable de los efectos n~>civos o no registrados en la farmacopea oficial de\ medicamehto cuyo registro se solicita, por resolu¢i6n fundada el Departam¢nto podra: I. Solicit/tr estudios adicionales en Ios /aboratorios debidamente acreditiados, o ensayos de campo, o ambas. De dichos estudios se det1:rminara si el solicitante debe o no aportar patrones analiti~:os o cepas de microorganismos para los analisis de consta1aci6n de calidad. 2. Solicitl1r el dictamen no vinculante de la Comislon Nacional de Medicimentos Veterinarios, que debera ser renliido dentro del plazo Que al efecto dispondni el Oepartamento. Se tendnin por definitivamente desistidas: I. Las $0licitudes que se encuentren inc◊mpletas, por incuml>limiento en tiempo del solicitante, en cuanto la presenjaci6n de la documentacion omitida en su momento y que le fueit debidamente prevenida por el Departamento. 2. Las solicitudes a las que hubieran cumplido con prevenciones fuera die tiempo sin que exista causal de justitictcion, 3. Las solicitudes que hubieran sido abandonadas por 6 meses, por causa iinputable al solicitante del registro. c) Decision: tumplidas las etapas anteriores, y dentro de los diez dias naturales s)guientes a la fecha en que se haya tenido por completa la solicitud, el Departamento dictara una resoluci6n sobre la admisibi\iqad de la inscripci6n del medicamento. Si acepta el registro, le otorgani al medicamento un numero de registro en el Libro de lnscripciones y extender:i un certificado de registro con identificacion de la informaci6n relevante al efecto. Silo deniega, expondr:i los motivos tecnicos y legales que posea al etecto, otorgando al solicitante la oportunidad de impugnar la resoluci6n mediante los recursos de revocatoria y apelaci6n, dentro del plazo establecido en la Ley General de la Administraci6n Publica, Libro II, Titulo VIII. Articulo 23.-Requisitos para d Registro Simplificado: Para registrar medicamentos veterinarios sujetos al registro simplificado segun el inciso b) del articulo 19, de este Reglamento, el interesado o su representante legalmente acreditado, debera cumplir lo siguiente: A. Requisitos para todos los productos: I. Presentar una solicitud al Departamento, en la cual indique: a) Datos de identificaci6n completa del titular del registro. En caso de solicitar el registro una entidad juridica, se debera identificar tanto a su representante legal como a la entidad, mediante certificaci6n de personeria con antigiledad no mayor a 3 meses desde la fee ha de emisi6n de la certificaci6n. b) Nombre, direcci6n y Responsable Tecnico del laboratorio fabricante y de quien distribuira el producto. c) lndicaci6n del lugar para atender notificaciones. d) Descripcion general del producto, fines, usos, diluciones, dosificaciones. 2. Adjuntar el Certificado de Libre Yenta del pais de origen. Este documento debera ser consularizado y poseer una antigiledad de expedici6n no mayor a I afio. 3. Certificado de la formula empirica o cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en nomenclatura internacionalmente aceptada que incluya todos los componentes del producto, incluyendo aquellos del vehiculo. Esta formula sera uti1izada unicamente por el Departamento para efectos de control y sera mantenida de forma confidencial conforme a !os articulos 8° y 9° de la Ley de lnformacion No Divulgada, N° 7975 de! 4 de enero de! 2000 y publicada en La Gaceta N° 22 del 1° de febrero de! 2000. 4. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos de! producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 5. Comprobante de pago de la tasa de registro de! medicamento segun monto vigente. B. Requisitos para productos especificos: I. Los reactivos de diagnosticos que no contenga microorganismos vivos ni constituyan riesgo cuarentenario, que sean utilizados por Iaboratorios debidamente acreditados, deberan presentar adicionalmente: a) Certificaci6n sanitaria de timcionarniento de! laboratorio fabricante extendida por el pais de origen, consularizado. b) Informaci6n tecnica def fabricante sobre las cualidades de la prueba, tales como antigeno utilizado, anticuerpo monoclonales, sensibilidad, especificidad y valor predictivo de los resultados obtenidos. 2. Los productos Cosmeticos medicados, jabones, champues, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1 % de concentracion, de igual formula y concentracion con diferente tamaflo, aroma o color se inscribiran en un solo registro; utilizando la formula maestra cualicuantitativa que incluya los diferentes aromas y colorantes utilizados. Articulo 24.-Administracion dcl Registro Simplificado: Al momento de la entrega de una solicitud de registro de un medicamento veterinario sujeto al presente procedimiento, el Departamento extendera al solicitante un recibo en el que se hara constar la fecha y la hora de su presentaci6n. Recibida la documentaci6n respectiva el Departamento emitira una resoluci6n, dentro de los cinco dias naturales siguientes, en la que tendra por presentados los documentos y. de tener alguna objeci6n al registro, la hara patente, caso contrario ordenara tener por inscritos los productos respectivos. asignandoles el numero que los identificara. Articulo 25.-Desalmacenaje de Aduana: Para efectuar el Jesalmacenaje de aduana de un medicamento veterinario, el interesado Jebera presentar autorizacion de desalmacenaje del Departamento, la cua! debera ser emitida por este en un m:iximo de un dia habil. Articulo 26.-Cancelacion Del Registro: El Ministerio cancelara Jnticipadamente a su vencimiento, el registro de un medicamento veterinario, en los siguientes casos: a) Cuando no cumpla con las normas df: calidad establecidas para dicho medicamento veterinario. b) Cuando existan razones epizootio\6gicas ode Sa\ud Publica que asi lo justifiquen. c) Cuando los ensayos y pruebas aportadas no demuestren que el producto es eficaz para los fines que se indican en la solicitud de registro. d) Cuando sea solicitado por el registrante por no tener interes en su comercializaci6n. En todo c~,so, la Departamento emitira una resol~ci6n razonada sobre la procedencia de la cancelacion del. registro, la cual notiticara al titular <lei registro en el lugar seflalado al efecto, otorgandoie oportunidad de defensa e imp~gnacion de lo resuelto en los terminos est~blecidos en la Ley General de la Administraci6n Publica, Libro 11, Titulo VIII. Articulo 27.-Anotacfones Marginales: A solicitud ;de! registrante puede ser modifici1do el registro de un medicamento veterinitrio. Para tales efectos se debera presentar una solicitud en donde se indiqijie la raz6n del cambio propues~o y se aporte la documentaci6n pertinente. Las modificaciones delberan realizarse como anotaciones marginales al registro del medicamento. ~ Se considemn como anotaciones marginales los siguientes casos: a) Cambios en los excipientes utilizados en la fabricaci6n del medicamenlo veterinario. b) Cambios en. las precauciones, indicaciones o contraindicaciones. c) Cambio del laboratorio fabricante. d) Ampliacion,del pais de origen de! medicamento veterinario, por una misma casa fabricante. e) Cambios de contenido ode formato en la etiqueta. t) Cambios en la presentaci6n. Las modificaciones al registro de un determinado medicamento. se realizaran mediaote anotaci6n marginal al registro orjginal. Dicha modificacion consj!rvara el numero de registro correspondiepte y la fecha. Este tramite se reslJlvera en u11 termino no mayor de 10 di~ naturales. Articulo 28'.-Rectificacion de errores registrales: Los errores contenidos en l01, asientos del registro pueden ser materiales o de concepto. El error ma1erial se dari, cuando sin intenci6n conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresion de alguna circunstancia formal de los asientos. El error de concepto se dara cuando sin intencion conocida se a\teren los conceptr.>s contenidos en las respectivas solicitudes, variando su verdadero sentido. Los errores materiales y de concepto seran correiidos bajo la responsabilidad dq:l Jefe del Departarnento de Registro y Control de Medicamentos Yet~rinarios. Cuando en d acto de inscripci6n existan errores u omisiones que acarreen la nulidaji absoluta :' proceda su cancelaci6n, se: informara al interesado y se pulJ,licara en el Diario Oficial por unica vez, practicandose posteriormente la 11ectificaci6n por medio de una nueva inscrtipcion. Dicha inscripcion sera v~Jida a partir de la fecha de rectiflcacion, Esta nulidad sera declarada mjediante res,iluci6n razonada por el Director de la Direcci6n de Saluq Animal. Los errores -materiales y de concepto se rectificaran· mediante un asiento nuevo en ctl Libro de lnscripciones, que llevara el registro en el cual se expresen l~s razones y se rectifique claramente el en-or cometido, autorizado con la firma y sello del Jefe del Departarnent<) de Insumos Agricolas. Dichas 1·ectificaciones conservaran para todo efecto, su numero de registro y fecha original, skmpre y cuando el error sea i~putable a los funcionarios encarmados del re~istro. Articulo 2Q1.-Duraci,,n del Registro: El regi$ro de todo medicamento veter/inario sera ~or un plazo de 5 afios. Sin em~argo, cuando se infrinja lo estij>Ulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones origirjales de registro han variado en cuanto a eficacia. indicaciones o sitguridad de! producto, se procedera :a exigir las correcciones necesji.rias o la anulacion del registro. Articulo 30.•-Renovaciones: Para la renovaci6n del registro de un medicamento vet~:rinario, el interesado debera seguir el siguiente procedimiento: A Si la informacion pres,mtada como base para la obtencion del registro se njantiene sin cambios, el interesado debera presentar al Departamentb una solici ud de renovaci6n en la que debe: a) Indicar e1I nombre dd registrante, el nombre del medicamento cuya renovacion se :,olicita y el numero de registro que le fue asignado, b) Adjunta~ declarac;on jurada de que la informaci6n originalmente presentada se encuentra invariable. c) El comp~Gbante de p:1go de la tasa de registro vigente. El Departalll!ento debera resolver en un plazo de tres «ilias habiles a partir de la presen¼ci6n, completa, de dichos documentos. B Si la informaci6n prest:ntada como base para la obtencion del registro ha 1,ufrido cambios, el interesado debera . presentar al Departamento una solicirud de renovaci6n en la que debe: a) lndicar el nombre dt:I registrante, el nombre del rnedicamento cuya ren~>vaci6n se solicita y el numero de registro que le fue asignado. b) Presentar: los documcntos y pruebas que acrediten los cambios ocurridos: y las consecuencias que de ellos se derivan. Debera ademas ;1djuntar declaracion jurada de que el resto de la informacjon originalmente presentada no ha variado. c) El compri)bante de pago de la tasa de registro vigente. El Departam~nto debera resolver en un plazo de diez dias habile~ a partir de la presentl1ci6n completa de dichos documentos. Por una umca vez el Ministerio podra solicitar la presentacion de docum7~tos adicionales o la acl*raci6n de alguna informaci6n contenida en la sohc1tud y control de calid~d, si lo estima oportuno, determinando. el costo del an:ilisis oficial que debera asumir el renovante. Articulo 31.-Exoneracion de Registro Bajo Condiciones Especiales: El Ministerio podra, bajo circunstancias de emergencia o en cumplimiento de sus campai'ias sanitarius, necesidad publica o para fines de investigacioil. importar o autorizar la importaci6n de medicamentos veterinarios no registrados, con la autorizacion de desalmacenaje del Departamento, sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo I I 7 de la Ley General de Salud y sus reformas. SECCION m Ampliacion del origen del producto Articulo 32.-Ampliacion del origen del producto: El registro de un medicamento veterinario sera valido para cualquier pais en donde sea fabricado, siempre y cuando mantenga las mismas caracteristicas del registro original y bajo normas de reciprocidad entre los estados respectivos. En el caso de biol6gicos, el Departamento podra exigir un registro separado por pais de origen si asi lo considera conveniente. Para extender un registro a origenes adicionales al del registro original, el respectivo laboratorio fabricante del nuevo origen debe estar registrado y el registrante o su representante legalmente acreditado debera presentar una solicitud de inscripci6n en la que indique. a) Nombre del producto, fabricante, presentaciones, forma farmaceutica y aportar lo siguientc! b) Declaraci6n de! laboratorio fabricante indicando que el producto es igual al registrado originalmente. Debera incluir la Formula cualicuantitativa del medicamento veterinario. c) Certificado de Libre Venta o Certificado de Exportaci6n, de) pais de origen, consularizado. d) Etiqueta y embalaje. e) Cancelaci6n del registro segun tarifa vigente. CAPiTULO IH Del permiso de operacion de establecimientos farmaceuticos veterinarios y productos que se comercializao en ellos SECCION I Del Permiso de Operacioo Articulo 33.-lnscripcion de Establecimientos Farmaceuticos Veterinarios: Los Laboratorios y Droguerias farmaceuticas veterinarias. deber:in estar ioscritas y aprobadas por el Departamento para su operacion. Para la iostalacioo y la operacion de todos los establecimientos farmaceuticos veterinarios se necesita la debida inscripcion en el Mioisterio, previa autorizacion y registro en el Colegio de Farmaceuticos y en el Colegio de Medicos Veterinarios. Para ello, el interesado presentara una solicitud de registro que debera incluir: a) Datos de identificaci6n y direcci6n completa del propietario del establecimiento farmaceutico veterinario. En caso de solicitar la inscripci6n una entidad juridica, se debera identifrcar tanto a su representante legal en el pais. mediante certificaci6n de personeria con antigiiedad no mayor a 3 meses. b) Datos de identificaci6n <lei solicitante del permiso de operaci6n. c) Datos de identificaci6n del medico veterinario que asumira la regencia. d) Copia de la autorizacion y registro en los colegios de Farmaceuticos y Medicos Veterinarios. . e) Copia del certiticado del permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud. t:nicamente: al Si d establecimiento se dedica a la elaboracitin o manipulucion de medicamentos de origen biol6gico o inyectable. debera adjuntarse Declaracibn Jurad~1 indicando que el establecimiento dispone de los ekmentos necesurios para realizar todas las pruebas que asegun:n la identidud, eficacia. seguridud y esterilidad dd producto. scgtm corresponda y que existen los medios udecuados para la seguridad de su personal y la conservacilin de los cultivos y de los animales qut: st: utilicen. bJ Si d tdmite no sc reali/.:t din::ctarm:nte por el interesado o su representante legal, dcbera adjuntarsc pod.:r esp.:cial o autorizacion autt:nticada. c) Si d tr:\mite se reali/.a en nombn.· Je un laboratorio extranjero. el solicitante deber;i pn:s.:ntar pmh:r especial adrn in istnlli \ n consularizado. otorgudo a su favor por el Laboratorin fabricantc, quc le habilite para el registrn anted Derartamento. Articulo 3-L-Vigencia del Permiso de Operaci(m: El permiso de llperacion 4ue se conceda a los .:stablecimientos sera vi1lido por dos ;Hios. ,et{tlll lo establecido en .:I articulo 100 de la Lev General de SaluJ. Es obligaci6n de todo establecimient~ veterinurio mantener , colocar-·.:n un- sitio visible dicha mrtorizacitin. Vencido d plazo. fl{~ n:pn.:s.:ntantes no podran realizar gestioncs relacionadas con el registro n importacitin de productos sino hasta que se renueve la inscripcillll. El importador podra agotar existencias de productos importados antes del 1cncirnicnto del plazo mcncionado, salvo qlle el perrniso de opcracion en :I pais de origen hayu sido suspcndido ,1 eliminado por infracciones a la k!!islacibn de es.: pais. Articulo 35.-Reoovacion del Permiso de Operacion: Para renovar el registno de un establecimiento farmaceutico, se deben cumplir con los siguientei; requisitos: a) Solicitud lm que se indiquen los datos de identificaci6n del solicitante y, si existieren cambios en relacion con la documentacion que se pre:sent6 para el periodo anterior, debera actualizarse la misma con: los atestados correspondientes. b) Datos de identificaci6n del profesional que asumira la regencia para el periodo 1;iguiente. c) Si las co~1diciones tecnicas de operacion no h~ variado, el solicitante de la renovaci6n debera dejar constancia de ello mediante declaraci611, jurada ante notario publico. Si estas condiciones han variado, dtbera declarar en que consistieron los cambios y sus repercusiolites positivas y negativas en cuanto al sistema anterior. d) Si el establecimiento se dedica a la elaboraci6n o manipulacion de medicameotos de origen biologico o inyectable, depera adjuntarse Declaraci611 Jurada indicando que el establecimiento dispone de los elementos necesarios para rea\izar todas las pruebas que aseguren \a identidad, eficacia, seguridad y esterilidad del producto, segun correspondla y que existen Ios medios adecuados para la seguridad de su pers(!lnal y la conservaci6n de los cultivos y de los animates que se utili1een. SECCION II Normas de comercializacion Articulo 36.--Acatamiento obligatorio de normas de producci6n y cadena de frio: Los establecimieotos que fabriquen o comercialicen biologicos vetet1inarios de cualquier tipo deberan acatar las normas de produccicin y de cadeoa de frio que para dichos productos estipula el Ministerio. Articulo 37.-Autorizacion de comercializacion de medicameotos v~terioarios: Toda persona fisica o juridica que fabrique, importe, reempaque o reenvase medicamentos veterinarios, podra comercializarlos iinicamente si estos est-in autorizados en el Departamento y si cuentan con las autorizaciones de los Colegios de Farmaceuticos y Medicos Veterinl!lrios. Articulo 38.-Comercializacion babilitada en droguerias veterinarias: Lru; Droguerias veterinarias podran vender medicamentos veterinarios asi: I. Los perten~:cientes a los Grupos I, 2 y 3, solamente a las farmacias veterinarias legalmente inscritas y que cuenten con la respectiva Regencia \ieterinaria. 2. Los perten~cientes al grupo 4, a cualquier establecimiento comercial autorizado. Articulo 3,).-Del Expendio de medicamentos del Grupo 2: El Regente Veterinairio de los establecimientos farmaceuticos veterinarios que comercien can medicamentos def Grupo 2, ya sea que los fabriquen. importen. reempaquen y reenvasen, debera consignar en su Cuaderno de Bitacora la siguiente informaci6n: I. Nombre y numero de registro de/ producto. 2. Nombre de1I fabricante y distribuidor. 3. Presentaciones, cantidad fabricada, lotes producidos. ventas del producto terminado y focha de vencimiento del prodi.1cto. 4. Estado general de los productos al momento de recibirlos. 5. Nombre y firma del regente. Asimismo ,debera presentar un informe trimestral al Departamento. Las Drogm:rias veterinarias que vendan medicamentos veterinurios del Grupo 2, prest:ntaran al Departamento un informe trimestral de ventas. El informe debe contener las cantidades fabricadas. lotes producidos y ventas de produ1:to tenninado y su presentacion sera requisito para autorizar una nueva importacion del producto. Articulo 40!.-De las normas para la venta de medicamentos del Grupo 2 a Fairmacias y al ptihlico: Las Farmacias veterinarias cnmpraran los mi:dicamentos veterim1rios <lei Grupo 2 a fas Droguerias veterinarias med!iante una ordcn de compra olicial confoccionuda y comrolada por el Departmnento. Vcnderan Jos medicamentos del Grupo 2, t'.mican,ente contra la pn:scntacit'>n de ht respectiva recet.i de rncdicamentos vete.rinarios de uso rcstringido. La cq,pia p:1ra la farmucia vcterinaria dehera !!Cr urchivada y custodiada por el Regente <lei establt:cimiento por un periodo de al mcnos .l JllllS. Qucda pri>hibida la venta al p(1blico. de los medicamentos \d<:l'imirios del Grupo 2 sin la prcsentaci,in de la respectiva receta. ,\rticulo 41.-Almaccnamiento de medicamentos de Grupo 2: Tndos los esti1blecimientlls farmaciuticlls veterinarios deber.in acondicionar un cornpartirnento apropiado que permita mantener en forma separada y bajo la custodia de! Regenti:, Ins medicamentos veterinarios del Grupo 2. El Reg~·nk deber,i mantener un inventario actualizado de estos medic,1111cntos 411e tenga el establt:cimiento. En caso de biologicos del Cirupo 2. Jeber,i acondicionarse un espacio separado clara111en1e idcntilicado, dentrn del cuarto frio o refrigerudor. ,\rticulo .e.-De las responsabilidades en la operacion ~le establccimicntos, farmaceuticos veterinarios: El Regente Veterrnarro. solidariamente cd,n el propietario <lei laboratorio fabricante. drogueria o l:lrmacia vcterimiria. son responsables de k1s contravencioncs a las disposiciones de este Reglamento derivadas de la mala operaci6n dcl cst,1bkcimicntn. CAPiTUU) IV De las etiquetas, muestras y propaganda . Mticulo 43.-0bligatoriedad de La Etiqueta: Todo medicamt:nto vetennano que se expenda en el territorio nacional, debera contener su respect!v~ etiqueta que cumpla la n?rn:iativa sobre etiquetado, al comercializarlo a una tarmacia o establec1m1ento de libre venta. . Articulo 4--1.-Contenido de Etiqueta Comtin: El proyecto de etiqueta, que debera de acompafiar la solicitud de registro, sera redactado en espaiiol y llevara claramente impresa la siguiente informaci6n en nomenclatura internacionalmente aceptada; I. ]';ombre <lei producto. " Fom1a farmaceutica. 3, Via de administraci6n o aplicaci<m. +. Principios activos y su concenlraci<m. 5. Contenido neto del envase o empaque, expresado en unidades de! Sistema Metrico Decimal. 6. Nombre y direcci6n del Laboratorio fabricante. En caso de fabricacion a terceros, debe estar especificado. 7. Ntimero de lote y fecha de expiraci6n. 8. Requisitos para el almacenamiento y conservaci6n. 9. ]';timero de registro del \,;fAQ I 0, Precauciones y advertencias sob re el uso del producto, aceptadas inrernacionalmenre. 11. Periodo de retiro si es necesario. 12. Antidotos recomendados e indicaciones tendientes a minirnizar los efectos de una sobredosis cuando asi sea requerido. 13. L::t frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal a que se destina. Todos las medicamentos veterinarios cuyas etiquetas no cumplan con lo aqui establecido, deberan ajustar el contenido del etiquetado, para lo cual podra colocarse un adherido complementario autorizado por el Departamento. El proyecto de etiqueta y etiqueta definitiva de las medicamentos del grupo 2 debera incluir en forma clam y sobresaliente la leyenda •'venta exclusiva con receta medico veterinaria controlada ... Queda prohibida la inclusion en el embataje, eriquetas e insertos de las medicamentos de las Grupos I y 2, las indicaciones terapeuticas y las dosificaciones. Artfculo 45.-Requisitos de etiqueta para envases menores a cinco mililitrns: Las etiquetas de envases menores a cinco mililitros, deben indicar: Contenido neto. l\ombre del producto. Formulacion. N(1mero de late y fecha de vencimiento. Nombre del pafs y laboratorio fabricante. En el caso de ampollas colapsibles en su embalaje primario, debera contener: Nornbre comercial, ingrediente activo, concentrado. numero de late y fabricante. La informacion restante debe t:star contenida en el prospecto adjunto y caja si la contiene. Articulo 46.-co·ntenido de Etiqueta para Plaguicidas de uso veterinario: En las etiquetas de los plaguicidas de uso veterinario, debera indicarse ademas: t. Clase y tipo de plaguicida. 2. Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro, especificando las nombres comunes y cientificos de las plagas a cornbatir asi como el rnodo de utilizaci(in y de aplicaci6n en los animales, segun la plaga de que se trate. 3. \letodo de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda. 1. Periodo de retiro y suspension. 5. Metodos para la descontaminaci6n y destrucci6n de envases usados. demu11es permam:ntcs y plaguicidas no utiliLados. 6. Ad\ ertencias y precauciones para d uso, re!ativos a la toxic id ad de !os ingredientes para seres humanos y animales, sinto111as de into'\icacion, pri111eros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicaci6n oral, dermica o inhalatoria cuando proceda, antidoto(s) e indicaciones para e1 tratamiento. En may(1scula y color negro, la kyenda: "'en caso d..: intoxicaci6n consulte al medico y entreguele esra etiqueta". S. Cuando proceda, la kyenda destacada que diga: "no a!macenar en casas de habitaci6n", "mantengase alejado de los nifios, animales y alimentos". 9. La leyenda: "destn'.1yase este envase despues de! uso de! producto". l 0. La leyenda destacada que diga: "i\LTO: lea esta etiqueta antes de usar el producto". 11. lndicaciones sobre medidas de proteccic al medio ambiente. 12. lndicaciones de! equipo de protecci6n recomendado para la aplicaci6n del producto. Articulo 47.-Tinta y Coloracion de Etiquetas: De conformidad con la clasiticacic toxicologica de la Organizacic Mundial de la Salud y la toxicidad del producto, la etiqueta, adcmas, llevara lo establecido en el inciso k) del articulo 11, del Decreto Ejecutivo N° 17557-MAG-S-TSS publicado en La Gaceta N° 130 del dia 10 de julio de 1987, en tinta indeleble y en la coloracion correspondiente. . Articulo 4~---:-Etiquetas de Muestras Medicas: Toda med1camento v,:tennano catalogado como "muestra medica veterinaria'' debe (ener la leJ✓ei:ida "MUESTRA MEDIC A., y su entrega estara sujeta a I~ que d1spone el *rtlculo 140 de la Ley General de Salud. . La i~fon11aci6n incluida debera contener al menos la lista completa de m gr~d1ei:iti:s act1vos, torma de administraci6n adecuada y contramd1cac1011es . . Qt Ieda p~ahibida la venta Y. ~omercio de muestras de medicamentos veterm~n?s, as1, Como la expos1~10n d e .e~tos en los, estal!,lecimientos que comerciahcen e1,tos productos sm per1u1c10 de lo dtspuesto en el articulo 140 de la Ley Oeneral de Salud. . Articulo 49.-Etiquetas de Productos Homeopaticos: Las et 1qu~t~s de las productos homeop:iticos que no pueden demostrar su efect1v1dad, no podran contener indicaciones terapeuticas ni incluir la frase "producto homeopatico de uso veterinario" o de uso en la especie animal a la que se destina. . Amculo 50.-Publicidad de Me<licamcntos Veterinarios: Nm&u:1 . medi1:an:iento vet~rinario Pl(ede ser promocionado pub1Ic1tanament1~ sm estar deb1damenre reg1strado en el Ministerio. La propaganda de los medicamentos veterinarios estara sujeta a lo dispuesto por el articulo 141 de la Ley General de Salud y su respectivo Reglamento. CAPITULO V Control y Fiscalizacion de Medicamentos SECCION I De la retencion y decomiso de medicamentos veterin.irios . Articulo 51.~-Muestras de control: El Departamento procedera a dectuar la toma de muestras aleatorias para el control de calidud posterior al registro del producto, en los expendios autorizados (Laboratorio fabricante o fraccionador, drogueria veterinaria, farmacia veterinaria o cualquier otro lugar autorizado para su venta), mismo que sera efectuado por el Laboratoril; Oficial. El Departamento procedera a la toma de muestras a!eatorias para el control de calWad, verificaci6n de la identidad y calidad de las medicamentos registrados, asf como, para confirmar lo declarado por los registrantes en las respectivas solicitudes de registro de un medicamento , eterinario y est,iblecimiento farmaceutico vcterinario. Segun el sistema de muestreo prnviamente establecido y adoptado, el Departamento procedera a tomatr las muestras correspondientes, en los lugares donde se encuentre, deja11do constancia de ello por escrito, mediante el comprobante que al efecto autorizara el Departamento. Articulo 52.-Facultad de retencion: Los funcionarios del Departamento, en caso de violacion a las disposiciones de este Reglamento y en las casos pnevistos por el articulo 7° de la Ley de Salud Animal y previa identificaai6n. podran retener cualquier medicamento veterinario, cuando se acredite alguna de las siguientes causas: I. Para realiz$1r pruebas de constataci6n de calidad. 2. Cuando las productos se comercialicen en presentaciones no registradas, 3. Cuando 10s1. medicamentos que se encuentren registrados no cuenten con su nunjero de registro, 4. Cuando los medicamentos incumplan con la norma de etiquetado establecida en el presente Reglamento, Articulo 53.-Decomiso y Prohibicion de Promocion y Venta: El Departarnento, par medio de sus funcionarios debidamente identificados, podra decornisar y prohibir la promoci6n y venta de las medicamentos veterinarios que: l. No esten re1gistrados en el Departamento. 2. No cump!ao con la calidad declarada en el registro, o se encuentren deteriorado1,, adulterados o falsificados, segun las resultados de fiscalizaci6n aleatoria obtenidos por el Ministerio. 3. Se comerciHlicen en establecimkntos no autoriz.ados 4. Esten reevivasados o reempacados sin la autorizacion del Departamefl1to. 5. Se c:ncuenlt'en \ cncidos. 6. En el etiqc1etado alteren la informaci6n tecnica aprobad;i en su registro. Articulo 54.-Formalidades del Acto de Retenci611 o Decomiso: El acto de reten1:i6n o decomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legjdes y se deberci levantara Lm acta en el momento de efcctuar la retention o decomiso, que debera consignar al menos la siguiente informai:ion: I. Lugar, fecha y hora del acto. ~ Nombre y ca!idades de las limciomirios que ejecutan el acto. 3. Nombre y ~:alidades del Regente, propietario o sus representantes, del establec!imiento sujeto de! acto. 4. Nombre o n11arca, grupo, cantidad y presentaciones de! medicarnento veterinario s:ujeto de la accion. 5. ivlotivo que genera el acto. El acta est1mi firmada por el foncionario del Departarnento que realiza el decomiso o retencion, asi coma por cl propietario o cl representante del i:stablecimiento y responsable tecnico. Articulo 55,-Deposito Oficial De Los Medicamentos Retenidos: Una vez levantaila el acta respectiva, el producto decomisado debe trasladarse a las· instalaciones de! Ministerio o bien, bajo sellos de seguridad, en el establecimiento o en el Ministerio en los c~sos de retenci6n. El Re~:nte debera consignar en su Cuaderno de 81tacora el m:1mero e informab1 de! acta de decomiso o retenci, . Articulo 56.-Recursos contra las Actuaciones del Departamento por Control y Fiscali:rncion: El interesado contara con 15 dias habiles para ape!Jr y ejercer los medios de impugnaci6n que establece la Lev General de la .--1.dministracion Publica. El recurso de revocatoria deber1 presentarse ante el Jefe de! Departamento, y el de apelaci6n ante el Director. quienes deberan resolver tambien ajustandose a lo establecido en la Lev General de la Adrninistraci6n Public:a. Si vencido ese plaza no se presentara oposici6n o resueltas las infracciones el Departamento contara con 8 dias hahiles para tomar las acciones legales para disponer o desechar los medicamentos retenidos. dentro de sus facultades estani la devoluci6n o decomiso de! producto retenido o la destrucci6n de! medicamento veterinario cuando corresponda. CAP1TULO VI Disposiciones finales y transitorias Articulo 57.-Normas Oficiales: Para efectos de la aplicaci6n de este Reglamento, el \linisterio utilizara y reconocera las metodologias analiticas y sus especiticaciones cont,~mpladas en el C6digo de Regulaciones Federales titulos 9 y 21, en la Farmacopea de los Estados Unidos de America (USP) yen la Farmacopea Veterinaria Britanica (BVC) y Codex /dimentarius. Articulo 58.-Disposiciones Transitorias: Transitorio I: En un plazo de 6 mes,:s a partir de la publicaci6n de! presente Decreto. el '.'vlinisterio oficializ:o.ra las normas de control de calidad de medicamentos veterinarios de! grupo dos y bio16gicos veterinarios, que aplicani de acuerdo con lo aqui establecido. Transitorio II: P::ira los efectos del articulo 5° inciso h), los mecanismos de verific::ici6n y control de! manejo, prescripci6n. venta y uso de los medicamenros veterinarios de uso restringido, seran adoptados via reglamento del l\-tinisterio y publicados en el peri6dico oficial La Gaceta. dentro de! plazo maximo de 9 meses a partir de la entrada en vigencia de este decreto. Transitorio III: El l\linisterio, al adoptar normas vinculantes que se aplicaran a la producci6n y a la cadena de frio para medicamentos veterinarios. las publicara en el peri6dico oficial La Gaceta y a la vez tratara de hacerlas llegar directamente 1 las entidades que deberan aplicarlas. En la publicacion respectiva el Ministerio otorgara plazos razonables para que las empresas a las que se !es van a aplicar procedan a adecuar sus procedimientos productivos y de mantenimiento de productos. Articulo 59.-Derogatorias: Se de:ogan los Decretos Ejecutivos Nos. 22689-MAG de! 25 de agosto de 1993, publicado en La Gaceta N° 233 del 6 de diciembre de 1993, N° 26173-\i!AG de! 23 c)e mayo de 1997, publicado en La Gacew V 139 de! 21 de julio de 1997.\ N° 26172-MAG de! 23 de mayo de 1997, publicado en La Caceta N° 138 de! 18 de julio de 1997/y el articulo 26 de! Decreto Ejecutivo N° 26431-l\-!AG de! 2 de octubre de 1997. publicado en La Gaceta N° 213 de! 5 de noviembre de 1997. Articulo 60.-Yigencia: Rige a partir de su publicaci6n. Dado en la Presidencia de la Republica.-San Jose, a los doce dias del mes de agosto de! dos mil MIGUEL ANGEL RODRIGUEZ ECHEVERRIA.-EI Ministro de Agricultura y Ganaderia, Alberto Dent Zeledon.-! vez.-(Solicitud N° 3605 I-MAG).-C-2 l 5450.-(53985).