Decreto Nº 26.725/S - Reglamento para el registro y comercialización de alimentos

DECRETOS N° 26725-S EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD, En uso de las facultades que Jes confiere el artfculo 140 inciso 3 y 18 de Ia Constituci6n PoHtica; artfculos 206, 207, 210, 211 siguientes y concordantes y 352 de la Ley General de Salud (Ley 5395); Ley de Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor (Ley 7472); Ley de Ejecuci6n de los Acuerdos de la Ronda de Uruguay (Ley 7473); Ley de Aprobaci6n del Tratado de Libre Comercio Estados Unidos Mexicanos-Costa Rica (Ley 7474); Ley de Aprobaci6n del Acta Final de Resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales; Ley de Aprobaci6n del Acta Final en que se incorporan Ios resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales. Considerando: 1°-Que es funci6n esencial del Estado, velar por Ia protecci6n de la salud de la poblaci6n. 2°-Que el Estado tiene tambien la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad para cl desenvolvimiento de la actividad econ6mica del pafs. 3°-Que para garantizar a Ia poblaci6n Ia ingesti6n de alimentos de buena calidad y en condiciones sanitarias 6ptimas, se hace "imprescindible regular formalmente el registro de alimentos, cle conformidad.con aquellos que asf lo requieran segun los riesgos que impliquen para la salud de las personas, sin que dicho · registro signifique demoras indebidas y sin discriminar entre productos nacionales e importados. 4°-Que la ~y de Promoci6n de Ia Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, establece Ia obligaci6n de la Administraci6n Publica de revisar, analizar y simplificar los tramites, sin dejar de cumplir con las exigencias necesarias para proteger la salud humana. 5°-Que Ia Ley de Ejecuci6n de los Acuerdos de Ia Ronda de Uruguay en su artfculo 7, establece Ia competencia que tiene este Ministerio para ejecutar el Acuerdo sobre Ia Aplicaci6n de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF). ' 6°-Que la obligaci6n de este Ministerio de proteger la Salud Publica, -y en este caso especffico en materia de alimentos-, se ve concretada mediante una adecuada vigilancia de Ia calidad sanitaria en el mercado y de la . verificaci6n de condiciones adecuadas de manufactura, manipulaci6n y preparaci6n de alimentos, acordes con los procedimientos de control, inspecci6n y aprobaci6n del AMSF. Por tanto, DECRETAN: El siguiente REG LA MENTO PARA EL REGISTRO Y COMERCIALIZACION DE ALIMENTOS Artfculo 1°-Ambito de aplicacion. Este reglamento se aplicara a los alimentos naturales y elaborados de nombre determinado, que se importen, elaboren o comercialicen bajo marca de fabrica. Artfculo 2°-Definiciones. Aditivo alimentario: Toda sustancia o producto natural o elaborado que, poseyendo o no cualirlades nutritivas, se adicione a Ios alimentos para coadyuvar, modificar o conservar sus propiedades. Alimento: Toda sustancia o producto natural o elaborado que, al ser ingerido por el hombre, proporcione al organismo Ios elementos necesarios para su mantenimiento, desarrollo y actividad, y todo aquel que, sin tener tales propiedades, se consuma por habito o agrado. Se consideran alimentos los aditivos alimentarios y la materia prima utilizada por la industria alimentaria. Alimento de alto riesgo: Todo alimento que, por su naturaleza o finalidad de uso, cientillcamente se haya determinado que conlleva alta probabilidad de contaminaci6n microbiol6gica, ffsica o qufmica. Alimento de bajo riesgo: Todo alimento que, por su naturaleza, las condiciones de elaboraci6n, transporte, manufactura, o conocimiento cientffico no conlleva un mayor riesgo para la salud humana. Laboratorio acreditado: Es aquel laboratorio de ensayo reconocido formalmente por el Ministerio como competcnte desde el punto de vista tecnico para realizar determinados ensayos o tipos de ensayos en alimentos, de conformidad con la Iegislaci6n vigente y las directrices del Ente Nacional de Acreditaci6n. Materia prima: Todos los materiales requeridos o incorporados al producto final por el proceso industrial o artesanal de producci6n de un alimento, aunque provenga de otras operaciones industriales, que se importa o comercializa para uso directo de Ia industria. Minlsterio: Ministerio de Salud. Normas sanitarias y .de calidad en materia de inocuidad de alimentos: Se tomaran para este fin las normas, directrices · y recomendaciones aprobadas por cl Ministerio y las establecidas por el CODEX ALIMENTARIUS sobre aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas,. contaminantes, metodos de analisis y muestreo, c6digos y directrices sobre practicas en materia de higiene, y cualquier otra que suscriba el Gobiemo en virtud de convenciones internacionales. Producto alimenticio: Es el alimento natural o elaborado, que para su comercializaci6n se presenta preempacado, bajo nombre determinado y marca de fabrica. Riesgo: Probabilldad, cientfficamente fundamentada, de que un efecto adverso esta asociado a un alimento, y cuya magnitud conlleva un peligro para la salud y la vida de las personas. Artfculo 3°-De la clasificacion de Ios alimentos. Para su registro Ios alimentos se clasificaran en: Productos alimenticios Aditivos, y Materia prima Artfculo 4°-Del registro de los productos alimenticios. Para su registro, los productos alimenticios se clasificaran, de acuerdo al interes sanitario, en: Alimentos de alto riesgo y alimentos de bajo riesgo. 1. Alimentos de alto riesgo: Para el registro de los alimentos de alto riesgo, los cuales se indican en la Tabla 1) adjurita, el importador, distribuidor o fabricante presentara al Ministerio, previo pago dcl arancel correspondiente, Ia siguiente informaci6n: Pag2. La Gaceta N° 52 - Lunes 16 de marzo de 1998 A- Certificaci6n, emitida por un profcsional facultado y autorizado por el rcspectivo Colcgio Profesional, de que el producto cumple con las caracterfsticas generales, organolcpticas, fisicas; qufmicas, microbiol6gicas y microsc6picas establecidas por las normas sanitarias y de calidad en mate1ia de inocuidad de alimentos. B- Analisis favorables, qufmicos y microbiol6gicos, segun corresponda, realizados en laboratorios oficiales o debidamente acreditados para ta! fin. C- Fotocopia debidamente certificada de! Permiso Sanitariq de Funcionamiento, el cual debe encontrarse vigente. · D- Los pi-oductos importados deberan presentar el correspondicnte certificado consular costarricense de que el producto tiene venta, uso y consumo pcrmitidos en el pafs de origen. 2. Alimentos de bajo riesgo: Para el registro de los alimentos no incluidos en Ia Tabla I, el importador, distribuidor o fabricante prescntara al Ministerio, previo pago del arancel correspondiente, la siguiente informaci6n: A- Declaraci6n jurada de un profesional facultado y autorizado por el Colegio profesional correspondiente de que el producto cumple con las · caracterfsticas generales, organolepticas, fisicas, qufmicas, microbiol6gicas y microsc6picas establecidas por las normas sanitarias y de calidad en matcria de inocuidad de alimentos; que el producto provienc de un establecimicnto autorizado y en operaci6n aprobado por el Ministerio, debiendo espccificarsc el numcro de Permiso Sanitario de funcionamiento vigente, cuando se trate de alimentos importados, que su venta, uso y consumo son libres en el pafs de origen; y que su rotulaci6n cumple con la normativa vigente. La solicitud de registro sera resuelta por el Ministerio en el termino de cinco dfas habiles para los productos de alto ricsgo que sefiala la Tabla I, y de dos dfas habiles para todos Ios demas alimentos. Artfculo 5°-De la asignacion y uso del codigo de registro. Los alimcntos que cumplan con todos los requisitos establecidos en el artfculo anterior, y quc por tanto sea procedente su inscripci6n, el Ministerio Jes asignara un c6digo de registro, el cual debera ser consignado obligatoriamente por el productor o distribuidor en el etiquetado de! producto. Artfculo 6°-Del registro de aditivos. Para el registro de aditivos, cl importador, distribuidor o fabricantc prescntara al Ministerio, previo pago de! arancel correspondiente, una declaraci6n jurada emitida por un profesional facultado y autorizado por el Colegio Profesional correspondiente de que el aditivo esta incluido en el CODEX ALIMENTARIUS, debiendo indicarse el· numero de idcntificaci6n de conformidad con el International Numbering System (INS), asf como la indicaci6n de que el mismo proviene de un establecimiento autorizado y en operaci6n aprobado por el Ministerio. En el caso de productos importados, se debera declarar que el aditivo es de uso, venta y consumo libre en el pafs de origen. Para el caso de los saborizantes, se debera declarar bajo juramento su inclusi6n en la lista de saborizantes aprobados por la Asociaci6n Internacional de Manufactoreros de Extractos y Saborizantes. (FEMA) de 1992 y sus modificaciones. En el caso de que el aditivo o saborizante no este incluido en el CODEX o en la FEMA, se debera realizar lo siguiente: a) Suministrar la informaci6n cientffica, tecnica, toxico16gica, y analftica, que permita categorizar el riesgo de! aditivo. b) Si el producto fuera importado, debera presentarse, adicionalmente, el correspondicnte certificado consular costarricense de que el producto tiene venta, uso y consumo permitidos en el pafs de origen. Esto mismo se aplicara a aditivos, materia prima y alimcntos de origen biotecnol6gico u obtcnidos por ingenierfa gerietica. Artfculo 7° -Del registro de materia prima. Se debera registrar unicamente aquclla materia prima que se utilice en industrias de alimentos de alto riesgo contemplados en la Tabla I. Para el registro de materia prima, el importador, distribuidor o fabricante presentara al Ministerio, previo . pago de! arancel correspondientc, una declaraci6n jurada de un profesional facultado y autorizado por el respectivo Colegio Profesional, junta con fa firma de! Regente cuando asf Io establezca. La legislaci6n vigente, de que el producto es de calidad alimentaria, y que el mismo proviene de un establecimicnto autorizado y en operaci6n aprobado por el Ministerio (especificando el numero de pe1miso sanitario de funcionamiento vigente). En el caso de productos importados, debera declararse que el mismo es de uso, consumo y venta libre en el pafs de origen. Artfculo 8°-De la vigencia del registro. El registro tendra una vigencia de cinco afios, salvo que los titularcs hayan cometido infracciones que ameriten Ia cancelaci6n anticipada de la inscripci6n o que el alimento registrado constituya un peligro para la salud de! publico. Artfculo 9°-Verificacion del cumplimiento con ·las medidas sanitarias. La veracidad de lo establecido en las declaraciones de registro se realizara mediante verificaci6n en el mercado, para lo cual se realizara el muestreo rcspcctivo, de acuerdo con cl artfculo 42 de la Ley de Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva de! Consumidor de los artfculos 238, 350, 352, siguientes y concordantes de la Ley General de Salud, y las normas de muestreo nacionales y de! CODEX ALIMENTARIUS que correspondan. A1ticulo 10.-Del incumplimiento de las normas sanitarias ode lo declarado para el registro de alimentos. En cl caso de demostrarse cl incumplimicnto de las normas sanitarias y de calidad.en materia de inocuidad de·alimentos, o la falsedad de Io declarado en la inscripci6n y registro, se retirara el producto de! mercado a efecto de proceder a su destrucci6n, readecuaci6n o desnaturalizaci6n, previa prevenci6n a la emprcsa fabricante o distribuidor de la irregularidad. Lo anterior sin pcrjuicio de otras sanciones que establezca la Ley de Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva de! Consumidor y la dcm:.is legislaci6n relacionada con la. materia. Si en un segundo muestreo se detcrmina la reincidencia en la irregularidad, se procedera a la cancelaci6n de! registro o inscripci6n, sin mcnoscabo de la responsabilidad civil o penal en que incurra el registrante y sin perjuicio de cualquier otra sanci6n que proceda de conformidad con la legislaci6n vigente. Articulo I I .-'-De las normas del CODEX ALIMENTARIUS. Para los fines de este reglamento, se utilizaran las normas de! CODEX ALIMENTARIUS en lo que proceda. Artfculo 12.-De la acreditacion de los laboratorios de analisis de alimentos. Cuando se pretenda acreditar un laboratorio qufmico y microbiol6gico de alimentos, su evaluaci6n debera realizarsc con base en los requisitos tecnicos establecidos en los siguientes instrumentos normativos: "Manual para el control de calidad de los alimentos. La garantfa de la calidad en el laboratorio microbio16gico de control de los alimentos". Organizaci6n de la Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci6n, Roma 1992. '"Manual para el control de calidad de los alimentos. La garantia de la calidad en el laboratorio qufmico de control de los alimentos" Organizaci6n de la Nacioncs Unidas para la Agricultura y la Alimentaci6n, Roma 1986. Legislaci6n nacional respectiva. Artfculo 13.-Del desalmacenaje de alimentos. La autorizaci6n de! desalmacenaje de alimentos por parte de los funcionarios respectivos de! Ministcrio se realizara mediante la constataci6n de la validez de! respectivo numero de registro. Articulo 14.-De las modificaciones en la formulacion de los alimentos. · Si durante la vigencia de! registro cambia la formulaci6n de! alimento dicho cambio debera ser notificado al Ministerio. , Artfculo 15.-Forma parte integrante de este Reglament6, la Tabla ad junta, identificada coma "Tabla I: Alimentos de alto riesgo sujetos a registro". TABLA 1 ALIMENTOS DE ALTO RIESGO SUJETOS A REGISTRO Clase de alimento Alimentos para lactantes y niiios pequefios Alimentos de origen marina empacados Came y productos carnicos Productos lacteos Contaminantes o caracterfsticas a controlar Contaminantes microbiol6gicos y qufmicos Contaminaci6n microbiol6gica, mercurio e histamina Residuos de plaguicidas, medicamentos y nitritos Contaminantes microbiol6gicos y residuos de medicamentos veterinarios Artfculo 16.-Este decreto deroga cualquicr otra disposici6n que sc le oponga. Artfculo 17 .-Rige a partir de su publicaci6n. · Dado en la Presidencia de la Republica.-San Jose, a los diecisietc dfas de! mes de fcbrero de mil novecicntos noventa y ocho. Publfquese.-JOSE MARJA FIGUERES OLSEN.-EI Ministro de Salud, Dr. Hem1an Weinstok Wolfowicz.-1 vez.-(O.C. N° 19049).-C 23800.-( 13821)