Decreto Nº 26.172/MAG - Reglamento de prescripción, venta y uso de medicamentos veterinarios

N° 26172-MAG EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERIA En uso de las facultades conferidas en el articulo 140, incisos 3) y 18) de la Constituci6n Politica, articulos 2 y 3 de la Ley PROGASA N° 7060, articulos 3 y 20 de la Ley de! Colegio de Medicos Veterinarios N° 3455 y el decreto ejecutivo N° 22689-MAG, de 25 de agosto de 1993 y sus reformas. Considerando: 1°-Que el Ministerio de Agricultura y Ganaderia tiene como obligaci6n fundamental velar por la salud de la poblaci6n animal de! pais, en virtud de lo cual debe definir la politica nacional zoosanitaria, asi como normar, planificar y coordinar todas las actividades pecuarias y dictar todas las medidas que tiendan a protegerlas. 2°--Que dentro de los objetivos y funciones de las autoridades sanitarias veterinarias de! Ministerio de Agricultura y Ganaderia, se incluye establecer las medidas necesarias y pertinentes para normar la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, inscripci6n, prescripci6n, venta y uso de los medicamentos veterinarios y biol6gicos. 3°-Que el uso inadecuado de fannacos y biol6gicos de uso veterinario pueden provocar la aparici6n de residuos potencialmente dafiinos en los alimentos de origen animal, o ser un medio de transmision de enfermedades, constituyendo un riesgo para la salud animal, publica y el medio ambiente. 4°-Que las actuales normas internacionales sanitarias de comercio exigen a los paises, garantizar la inocuidad de los alimentos de origen animal y la equivalencia en las medidas sanitarias. 5°-Que corresponde al Colegio de Medicos Veterinarios velar por que el ejercicio profesional de sus miembros se realice de acuerdo con las normas de las correctas y buenas practicas veterinarias. Por tanto, DECRETAN: El siguiente: REGLAMENTO DE PRESCRIPCION, VENTA Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CAPITULO I De las definiciones Articulo 1°-Para los efectos de este Reglamento se establecen las siguientes definiciones: Colegio: Colegio de Medicos Veterinarios. Comision: Comisi6n Nacional de Medicamentos Veterinarios. Departamento: Departamento de Inscripci6n, Constatacion de Calidad y Fiscalizacion de Medicamentos Veterinarios de! Ministerio de Agricultura y Ganaderia, encargado de velar por el cumplimiento de este Reglamento. Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganaderia. Receta: Prescripcion facultativa. Receta Medico Veterinaria Controlada: Formula para la prescripci6n de medicamentos, controlada y vendida por el Colegio de Medicos Veterinarios. Receta Oficial: Formula para la prescripcion de medicamentos de uso restringido, emitida por el Ministerio de Salud para la prescripcion de sicotr6picos y estupefacientes. Registrante: Persona que solicite el registro de un medicamento y establecimiento ante el Ministerio de Agricultura y Ganaderia. Articulo 2°-Los medicamentos cuya venta y prescripcion se regulan en este Reglamento, se clasifu:an y defi~n.en cuatr{> il!IPOS: La Gaceta N° 138 - Viernes 18 de julio de 1997 Pag3 GRUPO 1: Estupefacientes y sicotr6picos: Medicamentos de uso restringido seg(m lo establece la Ley General de Salud N° 5395, los mismos seran expendidos mediante utilizaci6n del recetario oficial del Ministerio de Salud. GRUPO 2: Medicamentos de venta bajo receta medico veterinaria controlada: Son medicamentos que por sus caracteristicas farmacol6gicas y toxicol6gicas deben ser vendidos exclusivamente en farmacias veterinarias contra presentaci6n de la Receta Medico Veterinaria Controlada. Estos medicamentos se administraran a los animales unicamente bajo la responsabilidad de medicos veterinarios debidamente acreditados. GRUPO 3: Medicamentos de venta en establecimientos farmaceuticos veterinarios: Son medicamentos que no necesitan receta para su expendio, pero que por sus propiedades farmaco16gicas deben ser vendidos bajo responsabilidad de! regente veterinario de las farmacias. Estos medicamentos estaran disponibles para la venta unicamente en farmacias veterinarias. GRUPO 4: Medicamentos de libre venta: Son medicamentos que estan disponibles libremente para su venta en distintos locales comerciales del pais, locales que deberan estar debidamente autorizados y registrados por el Colegio de Medicos Veterinarios. No requieren instrucciones especificas de uso y plantean riesgo minimo potencial para el operador, los anirnales tratados, los consumidores y el medio ambiente. Articulo 3°-Para efectos de clasificaci6n, entiendase por: GRUPO 1: Estupefacientes y sicotr6picos: Medicamentos de uso restringido seg(m lo establece la Ley General de Salud: Analgesicos, narc6ticos. Neurolepto-analgesico. GRUPO 2: Medicamentos de venta exclusiva a traves de receta medico veterinaria controlada: Anestesicos generales: Inhalatorios Parenterales Anestesicos locales Tranquilizantes mayores y menores Relajantes musculares y ganglioplejicos Autacoides Prostaglandinas Hormonas: Naturales Semi-sinteticas Sinteticas Anabolizantes Biol6gicos: Inmun6genos que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminaci6n de la enfermedad. Esta condici6n se establecera de manera individual en el momento de! registro. No incluye inmun6genos muertos o atenuados: Analepticos Antineoplasicos Reactivos para diagn6stico GRUPO 3: Farmacos de venta exclusiva en establecimientos farmaceuticos veterinarios: Antibi6ticos y otros antibacterianos Antimic6ticos Antivirales Antihelminticos Endectocidas Ectoparasiticidas Anuprotozoarios Vitaminas y minerales Antihistaminicos Electrolitos Soluciones destrozadas y/o de aminoacidos Analgesicos antipireticos antinflamatorios (no esteroideos) Antiinflamatorios esteroideos (glucocorticoides) Antianemicos Hematinicos Hemostaticos Cardiot6nicos Diureticos Biol6gicos (que no contienen microorganismos vivos): bacterinas, toxoides, sueros hiperinmunes Farmacos de! sistema nervioso aut6nomo Farmacos de! tracto respiratorio (antitusigenos, mucoliticos, expectorantes, broncodilatadores) Farmacos del aparato digestivo ( enzimas digestivas, antiacidos, purgantes, laxantes, colagogos, reguladores de la motilidad, absorbentes, atimpanicos Farmacos dermatol6gicos, 6pticos y oftalmicos Jabones y champu medicado Promotores de crecimiento no hormonales Medicamentos homeopaticos GRUPO 4: De libre venta: Jabones y champues no medicados Desodorantes y odorantes Antisepticos y desinfectantes Rubefacientes Marcadores y descornadores CAPITULO II De la Comisi6n Nacional de Medicamentos Artfculo 4°-Ademas de las atribuciones conferidas a la Comisi6n Nacional de Medicamentos en el decreto ejecutivo N° 22689-MAG, tendra tambien las siguientes funciones: a) Asignar a todo medicamento en proceso de registro la clasificaci6n establecida en los articulos 2 y 3 de este Reglamento. b) Revisar las listas de medicamentos de los diferentes grupos, aprobar nuevas inclusiones o exclusiones de clases y subclases en estas listas. Los acuerdos de la comisi6n deberan ser fundamentados cientifica y tecnicamente. c) Publicar peri6dicamente las recomendaciones de nuevas inclusiones o exclusiones de clases, de acuerdo al iQciso anterior. d) Solicitar informes al Departamento sobre el cumplimiento real y efectivo de las disposiciones de este Reglamento. e) Aplicar las sanciones que correspondan cuando se viole el presente Reglamento. CAPITULO III Del Departamento de Inscripci6n, Constataci6n de Calidad y Fiscalizaci6n de Medicamentos Veterinarios Articulo 5°----{:orresponde al Departamento ademas de las funciones enumeradas en el decreto ejecutivo N° 22689-MAG, establecer y coordinar los mecanismos de verificaci6n y control sobre el cumplimiento de las normativas de manejo, prescripci6n, venta y administraci6n de los medicamentos de uso veterinario. Articulo 6°-Para los efectos de! inciso e) del articulo 4 anterior, y para cada caso en particular, el Departamento actuando de oficio o ante denuncia, presentara ante la Comisi6n Nacional de Medicamentos Veterinarios un informe detallado de las infracciones alegadas, as! como el expediente completo donde se documenten las evidencias recopiladas y los procedimientos administrativos realizados. Articulo 7°-El Departamento realizara por medio de los medicos veterinarios del Ministerio, las inspecciones necesarias en los establecimientos que corresponda y en los medios de transporte de los mismos y podra efectuar las retenciones y decomisos de todos los medicamentos que no cumplan con lo establecido en el presente Reglamento. Cuando el medico veterinario lo considere necesario, podra solicitar el auxilio de la fuerza publica. Articulo 8°----{:on el objeto de mejorar la manipulaci6n de los medicamentos, la calidad del servicio y la inforrnaci6n tecnica que prestan las farmacias y droguerias a los usuarios, el Departamento organizara e impartira cursos de adiestramiento dirigidos al personal de estos establecimientos. La aprobaci6n de tales cursos por parte de su personal es requisito indispensable para la obtenci6n de la respectiva inscripci6n ante el Departamento. CAPITULOIV Del registro de medicanientos Artfculo 9°-Para efectos de registro de medicamentos del Grupo 2: "Venta Exclusiva con Receta Medico Veterinaria Controlada": a) La solicitud de registro debera especificar claramente la clasificaci6n terapeutica de! medicamento, la que debera aparecer en la etiqueta. b) El proyecto de etiqueta y etiqueta definitiva debera incluir en forma clara y sobresaliente la leyenda "Venta Exclusiva con Receta Oficial Medico Veterinaria". Artfculo 10.-Para los medicamentos de los Grupos I y 2 queda absolutamente prohibido incluir en el embalaje etiquetas o insertos las indicaciones terapeuticas o dosificaciones. Este tipo de informaci6n solamente podra ser suministrada a los medicos veterinarios mediante boletines tecnicos especializados, previamente autorizados por el departamento, ademas de lo establecido en el decreto ejecutivo N° 22689 MAG. Artfculo 11 .----{:uando un registrante considere que un determinado medicamento puede admitir un cambio de grupo en virtud de nuevos estudios farmaco16gicos o por razones especificas de! producto, podra solicitarlo asi directamente. a la Comisi6n, cuando lo considere pertinente, aportando la documentaci6n necesaria. CAPITULOV De la prescripci6n y administraci6n de medicamentos del grupo 2 Articulo 12.-Los medicamentos de! Grupo 2, s6lo podran ser prescritos por medicos veterinarios utilizando los recetarios que para tal efecto v-endera y controlara el Colegio de Medicos Veterinarios. Para su uso se requiere el diagn6stico de! profesional. La Gaceta N° 138 - Viernes 18 de julio de 1997 Articulo 13.-El Medico Veterinario sera depositario del recetario para medicamentos del Grupo 2, y es responsable del mismo ante el Colegio de Medicos Veterinarios. Articulo 14.--Cuando en todo o en parte se extravie, destruyere o inutilizare un recetario, el Medico Veterinario responsable lo comunicara inmediatamente por escrito al Colegio, indicando las circunstancias de! caso. Articulo 15.-Para adquirir un nuevo recetario, el medico veterinario debera solicitarlo personalmente ante la Fiscalia del Colegio, para lo cual debera entregar las copias consecutivas de! talonario anterior. En caso de no entregarlo completo debera cumplirse con el procedimiento de! articulo anterior. Articulo 16.-De conformidad con lo establecido en los incisos c) y d) del articulo 3 y los incisos b) y c) de! articulo 20 de la Ley del Colegio de Medicos Veterinarios, correspondera a su Junta Directiva imponer las correcciones disciplinarias a los miembros que incumplan las obligaciones enumeradas en este Reglamento. La inobservancia de las obligaciones que establece este Reglamento a los medicos veterinarios sera considerada como mat praxis profesional. Articulo 17.--Correspondera a la Fiscalia de! Colegio, elevar ante el Tribunal de Honor del Colegio, los casos de inobservancia de las obligaciones que establece este Reglamento. CAPITULOVI De las farmacias y droguerias veterinarias Articulo 18.-Los importadores expendedores al por mayor, de medicamentos de! Grupo 2 y 3, venderan este tipo de medicamentos unicamente a las farmacias veterinarias que cuenten con un regente veterinario debidamente autorizado por el Colegio. Articulo 19.-En el caso de productos biol6gicos, estos establecimientos deberan acatar en lo pertinente, las normas para la cadena de frio para productos biol6gicos de uso veterinario. Articulo 20.-El regente veterinario de la farmacia debera consignar en la bitacora de regencia, la siguiente informaci6n relativa a los medicamentos adquiridos del Grupo 2 por el establecimiento: (sin menoscabo de lo establecido por el Colegio de Medicos Veterinarios). a) Nombre de los productos. b) Nombre de fabricante. c) Nombre de la drogueria o distribuidor. d) Nfunero de registro de los productos. e) Presentaciones. f) Cantidad exacta de cada producto segun la presentaci6n. g) Nfunero de lo lotes recib1dos. h) Fecha de caducidad. i) Estado general de los productos al momento de recibirlos. j) Nombre, firma y sello del regente. Articulo 21.-Las droguerias veterinarias presentaran al Departamento un informe trimestral de las ventas de medicamentos de! Grupo 2 que realizaron a las distintas farmacias de! pais y sera requisito para autorizar una nueva importaci6n de productos. Dicho informe debera incluir los mismos datos solicitados en el articulo anterior. Las farmacias veterinarias venderan los medicamentos de uso restringido directamente a los medicos veterinarios y mediante el uso de la receta oficial o medico veterinaria controlada. Queda expresamente prohibida su venta a personas no autbrizadas o a medicos veterinarios que no presenten el respectivo recetario. Articulo 22.-Las droguerias y veterinarias deberan acondicionar un compartimiento apropiado que permita mantener en forma separada y bajo Have los medicamentos de uso restringido, el regente veterinario sera el custodio y debera mantener en forma actualizada un inventario de todos los medicamentos existentes. En el caso de biol6gicos de uso veterinario, las farmacias acataran lo dispuesto en las normas para la cadena de frio de productos biol6gicos de uso veterinario. Articulo 23.-El regente veterinario, solidariamente con el dueilo de farmacias o droguerias, son responsables de las contravenciones a las disposiciones de este Reglamento que se deriven de la mala operaci6n de! establecimiento. TRANSITORIOS 1.-Se concede un plazo maximo de seis meses a partir de la publicaci6n de! presente decreto a todos los registrantes de medicamentos para que presenten al Departamento la clasificaci6n terapeutica tentativa de los medicamentos que a la publicaci6n de este Reglamento se encuentren registrados o en tramite de registro. Igualmente deberan presentar un nuevo proyecto de etiqueta para cada uno de los productos que incluya las frases que identifican el Grupo 2 segun el inciso b) de! articulo 9 anterior. 11.-Se concede un plazo de un mes a partir de la publicaci6n de! presente decreto para que el Colegio de Medicos Veterinarios ponga a disposici6n de sus colegiados los recetarios Medico Veterinarios Controlados para la prescripci6n de medicamentos de uso restringido. 111.-Se concede un plazo de tres meses a partir de la publicaci6n de! presente decreto a las droguerfas y farmacias veterinarias para que acondicionen el compartimiento a que se refiere el articulo 22 de este Reglamento. Articulo 24.-Rige a partir de su publicaci6n. Dado en la Presidencia de la Republica.-San Jose, a los veintitres dias de! mes de mayo de mil novecientos noventa y siete. JOSE MARIA FIGUERES OLSEN.-El Ministro de Agricultura y Ganaderfa, Ricardo Garron Figuls.-1 vez.-(Solicitud N° 7288).--C 23500.-(40701).