Decreto Nº 17.550/MAG - Reglamento para la producción, recolección, procesamiento y comercialización de semen y embriones de ganado

MINISTERIO DEAGRICULTURA Y GANADERIA SAN JOSE, COSTA RICA N° 17550-MAG EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE AG RIC UL TURAY GANADERIA De conformidad con el artfculo 140 de la Constituci6n Polftica y los artfculos 1, 2, incises c) ye) de la Ley General de Salud Animal N ° 6243 del 2 de mayo de 1978, y CONSIDERANDO: 1. Que la ganaderfa constituye uno de los pilares en que descansa el desarrollo socioecon6mico del pafs. 2. Que la lnseminaci6n Artificial y transplante de embriones es una de las biotecnicas mas importantes para difundir material de alta calidad genetica, que contribuira al desarrollo y mejoramiento de la ganaderfa. 3. Que en Costa Rica hay diferentes personas que recolectan, procesan y comercializan semen y embriones de animales nacionales o importados. 4. Que por medio de esta practica es posible tambien la difusi6n en gran escala de caracterfsticas geneticas y fenotfpicas indeseables, en perjuicio del hato nacional, lo que hace necesario regular esta practica. 5. Los agentes etiol6gicos de muchas enfermedades de los animales pueden contaminar el semen y embriones, principalmente con aquellas tfpicamente venereas. 6. Que existen microorganismos del semen y embriones que pueden sobrevivir a la extracci6n, proceso y conservaci6n de estos. Por Tanto: DECRETAN: El siguiente: REGLAMENTO PARA LA PRODUCCION, RECOLECCION, PROCESAMIENTO Y COMERCIALIZACION DE SEMEN Y EMBRIONES DE GANADO A NIVEL NACIONAL ARTICULO 1 °. DISPOSICIONES GENERALES Para los fines y objetivos de este Reglamento se establecen las siguientes definiciones: Ampolla: Recipiente de vidrio donde se almacena una dosis de semen o embri6n. Donador: Ganado de todo tipo, de alto potencial genetico del cual se recuperan o extraen 6vulos, semen o embriones. Embriones: a) Ovulo: Celulas reproductivas en desarrollo hasta de 11 dfas de haber sido fecundadas. b) Embri6n orooiamente dicho: Celula reproductiva con no menos de 12 dfas de haber sido fecundada. Centres de lnseminaci6n Artificial: Lugares o establecimientos en donde se brinda el servicio de lnseminaci6n Artificial o se recolecte, procese, evalue, congele y comercialice semen y/o embriones. Direcci6n: Direcci6n de Salud Animal y Producci6n Pecuaria del Ministerio de Agricultura y Ganaderfa. Ley: Se refiere a la Ley General de Salud Animal y Leyes Conexas. Nitr6geno Lfguido: Elemento lfquido a temperatura de -196 °C que se usa para el congelamiento de semen y/o embriones. Pajilla: Recipiente cilfndrico en donde se almacena una dosis de semen o embri6n. Pellets: Dosis de semen congelado en forma ovalada. Receptoras: Hembras-animales aptas para recibir embriones o semen. Semen: Producto de la eyaculaci6n de 6rganos reproductores masculines que contiene espermatozoides. Se distingue el semen lfquido y el congelado. Semental: Animales machos de alto potencial genetico de los que se extrae el semen. Toro probado: Animal macho del cual existe una certificaci6n del Registro Geneal6gico que posee un alto valor genetico. Ministerio: El Ministerio de Agricultura y Ganaderfa. Secci6n Prueba de Hato: Unidad especializada de la Direcci6n de Ganaderfa y Salud Animal, que tiene a su cargo la evaluaci6n de animales y el control de la producci6n de calidad de leche y carne. Registro Geneal6gico: Dependencia de la Direcci6n de Salud Animal y Producci6n Pecuaria, que tiene a su cargo la clasificaci6n, registro y certificaci6n de animales de las diferentes razas de importancia econ6mica. Toros de prueba: Animales machos cuya ascendencia tiene una alta calidad genetica y se encuentran bajo evaluaci6n genetica. lnseminaci6n artificial: Proceso que tiene por finalidad introducir el semen puro o diluido en las vfas genitales de la hembra, de manera que los espermatozoides puedan encontrar el 6vulo y fecundarlo. Servicio de lnseminaci6n Artificial del Ministerio: Servicio que brinda el Centro de lnseminaci6n Artificial del Ministerio de Agricultura y Ganaderfa, o cualquier otra persona ffsica o jurfdica debidamente inscrita. ARTICULO 2 °.- Este Reglamento tiene las siguientes finalidades: a) Establecer disposiciones que regulen toda aquella actividad que se refiera a la recuperaci6n, congelamiento, producci6n, extracci6n y comercializaci6n de semen y embriones de animales (ganado de todo tipo) sean nacionales o importados que se encuentren en servicio active en el pafs. ARTICULO 3 °.- El Ministerio de Agricultura y Ganaderfa a traves de la Direcci6n de Salud Animal y Producci6n Pecuaria tendra a su cargo la aplicaci6n de este Reglamento. CAPITULO I Control e lnspecci6n y Registro ARTICULO 4°.- La Direcci6n de Salud Animal y Producci6n Pecuaria del Ministerio llevara un registro de personas ffsicas o jurfdicas que se dediquen a la producci6n, recolecci6n, procesamiento, congelamiento o cualquier actividad comercial relacionada con el Servicio de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones. ARTICULO 5 °.- Para obtener permiso o autorizaci6n para dedicarse a brindar el Servicio de lnseminaci6n Artificial individual o colectivo, el interesado debera presentar ante la Direcci6n de Salud Animal y Producci6n Pecuaria, una solicitud en papel comun, indicando el tipo de actividad a la que se dedicara (producci6n, extracci6n, procesamiento, comercializaci6n, etc.), con los requisites senalados en este mismo Reglamento. ARTICULO 6 °.- Los centres o establecimientos que se dediquen a brindar el Servicio de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones, deberan disponer de un medico veterinario o profesional id6neo debidamente colegiado que sera el profesional responsable en el aspecto tecnico-veterinario. ARTICULO 7°.- El Centro o establecimiento dedicado a brindar servicio de lnseminaci6n y/o transplante de embriones, debera tener un permiso previo de la Direcci6n de Salud Animal y Producci6n Pecuaria de que el local posee buenas y adecuadas condiciones sanitarias zootecnicas, personal especializado, espacio e instalaciones ffsicas, mobiliario y equipos indispensables para la recolecci6n, evaluaci6n, procesamiento y almacenamiento del semen y/o embriones, los cuales deben estar debidamente identificados. ARTICULO 8 °.- Cada Centro o establecimiento de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones debera garantizar sus actividades a traves de registros zoosanitarios confiables que al efecto llevara cada centre o establecimiento, y cuyo control peri6dico corresponde al Ministerio. ARTICULO 9 °.- Las fincas particulares que se dediquen a la extracci6n, procesamiento, comercializaci6n de semen y/o embriones deben cumplir con los requisites establecidos en el artfculo 15 de este Reglamento y la actividad debe estar bajo la responsabilidad de un Medico Veterinario o Profesional id6neo debidamente colegiado que a la vez queda en la obligaci6n de reportar a la Oficina del Registro Geneal6gico del Ministerio, las dosis de semen y embriones colectados dentro del plazo estipulado en el Reglamento respective. ARTICULO 10°.- El Ministerio capacitara a las personas ffsicas o jurfdicas que se dediquen a la producci6n, recolecci6n, procesamiento, congelamiento relacionado con el servicio de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones. CAPITULO II De la suspension o anulaci6n del permiso de funcionamiento ARTICULO 11 °.- Los establecimientos o centres de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones estaran supervisadas en la parte zootecnica, sanitaria y androl6gica por el Ministerio de Agricultura y Ganaderfa. ARTICULO 12°.- Para efectos del capftulo anterior, el Ministerio podra ordenar y efectuar las inspecciones necesarias a los establecimientos o centres de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones, a fin de verificar que cumplan con lo dispuesto en el presente Reglamento. Cuando mediante inspecciones se demuestre que no se ha cumplido con las disposiciones del presente Reglamento se suspendera el permiso al centre o establecimiento de lnseminaci6n Artificial hasta que se corrijan las anomalfas. Cuando este caso se presente, se prohibira la venta del respective semen y se requisara todo el material existente. Quedara a criteria del Ministerio si el material decomisado se destruye o se remata. ARTICULO 13°.- Las personas ffsicas o jurfdicas seran responsables del funcionamiento de cada establecimiento de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones. Pero el Ministerio podra designar a los centres o establecimientos inspectores. CAPITULO Ill Del permiso de lnseminaci6n Artificial y Transplante de embriones Requisitos ARTICULO 14°.- Todas aquellas personas ffsicas o jurfdicas, publicas o privadas que se dediquen a brindar el servicio de lnseminaci6n Artificial (producci6n, congelamiento, extracci6n, procesamiento) y/o transplante de embriones con fines comerciales, deben obtener un permiso de funcionamiento o autorizaci6n por parte del Ministerio de Agricultura y Ganaderfa. ARTICULO 15°.- Esta autorizaci6n o permiso, sera de caracter obligatorio y para su obtenci6n debera cumplirse con los siguientes requisites: a) Presentar solicitud por escrito; y b) Demostrar al MAG que los animales se encuentran en condiciones 6ptimas de salud, por medio de una certificaci6n emitida por un Medico Veterinario colegiado. c) Cada especie necesitara la aprobaci6n y las recomendaciones pertinentes de las Asociaciones respectivas. d) Adjuntar las pruebas de Laboratorio de lnvestigaciones Medico-Veterinarias que requieran los centres de lnseminaci6n Artificial a fin de que se certifique lo siguiente: 1. Que el animal se encuentra libre de enfermedades transmisibles. 2. Que no presenta sfntomas que hagan sospechar que esta en proceso de incubaci6n alguna de ellas. 3. Que el animal no muestre indicios de tener disminuida su capacidad de reproducci6n. e) Los sementales utilizados o embriones de animales deberan ser de alto potencial genetico y encontrarse debidamente registrados en el Registro Geneal6gico de Ganado del Ministerio o cualquier otra Asociaci6n de Registro Internacional debidamente convalidado. f) Tambien deberan cumplirse los requisites especificados en los Capftulos Vy VI de este mismo Reglamento. ARTICULO 16°.- En aquellos casos en que el Ministerio a traves de la dependencia correspondiente lo considere conveniente podra ordenar las inspecciones necesarias, de previo al otorgamiento del permiso, con el fin de garantizar el potencial genetico de los animales a usarse y la adecuada distribuci6n en los establecimientos de lnseminaci6n Artificial. ARTICULO 17°.- Todo tipo de animales que esten en servicio active para la producci6n y comercializaci6n de semen o embriones, deberan estar libres de enfermedades infecto transmisibles estipuladas para cada especie; para lo anterior se establece lo siguiente: 1. Bovines: Los animales deberan ser sometidos con regularidad, a un examen clfnico general, incluyendo analisis de sangre, heces y orina. Ademas deben estar libres de: a) Clfnicamente sanos y libres de parasites lnternos y Externos. b) Brucelosis: Deberan someterse a prueba diagn6stica cada (3) meses. c) Tuberculosis: Los animales deberan someterse a la prueba correspondiente, tuberculinizarse cada seis meses. d) Leptospirosis: Los animales deberan someterse a pruebas serol6gicas u otra que sea determinada cada ano. e) Leucosis Bovina: Los animales deberan someterse a pruebas serol6gicas u otra que sea determinada cada ano. f) Campilobacteriosis venerea: Los animales deberan someterse a un examen prepucial o vaginal cada seis meses. g) Trichomoniasis: Los animales deberan someterse a un examen prepucial o vaginal cada seis meses. h) Lengua Azul y aquellas que la Direcci6n considere conveniente. 2. Equines: Los animales deberan ser sometidos a examenes hematol6gicos y serol6gicos y estar clfnicamente sanos. Ademas deben estar libres de: a) Clfnicamente de parasites, tanto lnternos como Externos. b) Anemia lnfecciosa: Deberan someterse a la prueba de Coggins cada tres meses. c) Leptospirosis: Los animales deberan someterse a la prueba de microaglutinaci6n. 3. Ovinos y Caprinos: Los animales deberan someterse con regularidad a un examen clfnico general que incluye: heces, orina, sangre. Ademas deberan estar libres de: a) Clfnicamente de parasites, lnternos y Externos. b) Brucelosis: Los animales deberan someterse a pruebas serol6gicas cada tres meses. c) Tuberculosis: Los animales deberan someterse a la prueba de lntradermoreacci6n una vez por ano. d) Lengua Azul y aquellas que la Direcci6n considere convenientes. 4. Porcinos: Los animales deberan someterse a un examen clfnico general que incluye: heces, orina y sangre. Ademas deberan estar libres de: a) Clfnicamente de parasites, lnternos y Externos. b) Leptospirosis: Los animales deberan someterse a la prueba de microaglutinaci6n negativa para L, pomona L. lcterohaemorragie, L. Hardjo, L. canfcola, L. gripotyphosa. c) Rinitis Atr6fica: Los animales deberan provenir de piaras donde nose ha presentado evidencia clfnica de la enfermedad durante los doce meses anteriores a su internamiento en el Centro de lnseminaci6n Artificial. d) Enfermedad de Aujesky: Los animales deberan ser sometidos a la prueba de suero neutralizaci6n. e) Cualesquiera otras enfermedades debera someterse a tecnicas de analisis de diagn6sticos que la Direcci6n considere pertinentes al memento para estas y otras especies. ARTICULO 18°.- Para los animales que se manejan en finca autorizadas, las pruebas de salud y androl6gicas descritas en el artfculo 15 y otros, deberan realizarse en el termino de 30 dfas antes de la colecta y proceso de semen y/o de recuperaci6n de embriones. ARTICULO 19°.- Para otras enfermedades que sean consideradas de importancia, la Direcci6n exigira los requisites que sean pertinentes e incluso modificara convenientemente los ya establecidos en el artfculo 15 de este Reglamento. ARTICULO 20°.- Los animales deberan someterse a una cuarentena antes de ser introducidos al Centro de lnseminaci6n Artificial no menor que el perfodo de incubaci6n mas largo que el de las enfermedades descritas en el artfculo 17°, o el que la Direcci6n determine. ARTICULO 21 °.- Para los examenes de salud, los profesionales responsables de los establecimientos, deberan suministrar las muestras pertinentes a los laboratories. ARTICULO 22°.- A partir del memento en que a un animal se le practiquen las pruebas de salud y androl6gicas descritas en el artfculo 17 ° y otros con el fin de ser utilizado en el servicio de recolecta de semen o recuperaci6n de embriones, no podra ser utilizado para servir o ser servido en monta natural, mientras se encuentre dentro del Programa de recolecta y proceso de semen o de recuperaci6n de embriones. CAPITULO IV De los Requisitos Zootecnicos ARTICULO 23°.- Todos los animales que se vayan a utilizar para la extracci6n de semen o producci6n de 6vulos, deberan ser de alto potencial genetico. Se tendran dos categorfas de animales inscritos para la extracci6n de semen o producci6n de 6vulos. a) Los autorizados que posean pruebas de mejoramiento genetico basadas en su ascendencia. b) Los que cuentan, ademas con pruebas de mejoramiento genetico basadas en su descendencia, en un numero de no menos de 15 animales en no menos de tres hatos. En el caso de razas lecheras bovinas, se requiere un promedio de producci6n establecido por las Asociaciones Lecheras. lgualmente en el caso de las razas bovinas de carne, la Asociaci6n correspondiente dictara los para.metros respectivos. ARTICULO 24°.- Todos los animales inscritos para la extracci6n de semen u 6vulos, deberan poseer pedigree, con no menos de tres generaciones completas o las caracterfsticas fenotfpicas de las razas en su condici6n pura. S61o seran aprobados aquellos animales que obtengan la puntuaci6n minima estipulada por el Registro Geneal6gico de Ganado de Costa Rica. CAPITULO V De los Requisitos de Calidad y Envase del Semen y Embriones ARTICULO 25°. a) A la hora de la recoleccion del semen, este no puede tener un porcentaje mayor al 20% de espermatozoides muertos y una motilidad progresiva de espermatozoides no menor del 70%. b) Despues de la descongelacion de semen, el porcentaje de espermatozoides muertos deberan ser no mayor de 40% y el movimiento progresivo de espermatozoides no menor de 50%. c) Se permitira como maxi mo el 10% de espermatozoides con defectos tales como sin cola, cola con dos cabezas, sin acrosoma u otros defectos. d) Debera haber una concentracion minima de 10 millones de espermatozoides por dosis, deberan tener un volumen mfnimo de 0.25cc., y debera usarse el colorante internacionalmente conocido. e) El semen extrafdo para fines particulares, la motilidad progresiva de espermatozoides debera ser no menor del 60% en la hora de la recoleccion y no mayor al 30% de espermatozoides muertos. ARTICULO 26°. a) Seran considerados embriones usables todos aquellos que califican antes de la congelacion como no menos de "buenos" conforme acuerdos internacionales b) En lo que respecta al envasamiento de los embriones, cada dosis debera tener un embrion debidamente identificado. c) El Ministerio a traves de la dependencia respectiva, podra realizar la revision de una o mas dosis de semen de cada lote o serie para evaluar su viabilidad cada tres meses o menos, antes de su utilizacion y/o comercializacion. Asimismo hara una revision de la identificacion de los embriones. ARTICULO 27°.- La identificacion impresa de las dosis de semen deberan mostrar: a) ldentificacion del animal. b) Numero de lote o serie. c) ldentificacion de la raza. d) Codigo del establecimiento. ARTICULO 28°.- La identificaci6n impresa de las dosis de embriones deberan mostrar: a) ldentificaci6n de la donante b) Numero y nombre del animal del Registro Geneal6gico de Ganado de Costa Rica o pafs de origen. c) Numero de lote o serie. d) ldentificaci6n de la raza. e) C6digo del establecimiento. CAPITULO VI De la Distribuci6n y Utilizaci6n del Semen y Embriones ARTICULO 29°.- El transplante de embriones sera practicado unica y exclusivamente por Medicos Veterinaries colegiados. ARTICULO 30°.- El Director de cada Centro o establecimiento de lnseminaci6n Artificial y/o transplante de embriones debera llevar registros sobre colecta, procesamiento y utilizaci6n y comercializaci6n del semen y/o embriones, asf como registros sanitaries de cada animal. ARTICULO 31 °.- Todas las inseminaciones artificiales y/o transplante de embriones de los Centres de lnseminaci6n Artificial deberan ser reportados por el responsable del establecimiento, al Registro Geneal6gico de Ganado del Ministerio de Agricultura y Ganaderfa. CAPITULO VII Del lnseminador Autorizado ARTICULO 32°.- El Ministerio de Agricultura y Ganaderfa en coordinaci6n con el departamento de Capacitaci6n o entidades autorizadas por el Ministerio, dictaran curses sobre lnseminaci6n Artificial y/o transplante de Embriones a fin de capacitar adecuadamente a las personas que se dedicaran a la lnseminaci6n Artificial. CAPITULO V Ill Sanciones ARTICULO 33°.- Toda persona tiene la obligaci6n de brindar la maxima colaboraci6n que las autoridades del Ministerio demanden para el buen funcionamiento de los efectos de este Reglamento y la Ley de Salud Animal. ARTICULO 34°.- Los que infringieren las disposiciones obligatorias de este Reglamento se les aplicara las sanciones estipuladas en los artfculos 33, 34 y 35 de la Ley de Salud Animal N "6243 del 2 de mayo de 1978. ARTICULO 35°.- Este Reglamento deroga todas aquellas disposiciones anteriores sobre la materia que se le opongan. ARTICULO 36°.- Rige a partir de su publicaci6n. TRANSITORIO UNICO: El funcionamiento de los Centres o establecimientos que brinden servicios de lnseminaci6n Artificial, y/o transplante de embriones, no sera interrumpido por la entrada en vigencia de este Reglamento, pero deberan ajustarse a sus disposiciones en un plazo de tres meses, contados a partir de su vigencia; caso de no acatarse lo aquf dispuesto se aplicaran las sanciones respectivas. Dado en la Presidencia de la Republica.-San Jose, a los nueve dfas del mes de abril de mil novecientos ochenta y siete. OSCAR ARIAS SANCHEZ EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERIA a.i. Osvaldo Pandolfo Rfmolo