Measures for the administration of radioisotope and ray device safety permits

国家环境保护总局令 总局令 第 31 号 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》已经 2005 年 12 月 30 日国家环 境保护总局局务会议审议通过，现予公布，自 2006 年 3 月 1 日起实施。 国家环境保护总局局长 周生贤 主题词: 放射性同位素 射线装置 安全许可 办法 令 二○○六年一月十八日 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 第一章 总 则 第一条 为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可 制度，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位 （以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简 称“许可证”）。 进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规 定报批。 出口放射性同位素,应当依照本办法的规定办理有关手续。 使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应 当依照本办法的规定备案。 本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。 第三条 根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将 放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。 第四条 生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的 辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。 前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护 主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。 一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质 的，只需要申请一个许可证。 辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门 申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。 环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。 第五条 省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主 管部门审批颁发许可证。 第六条 国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进 口进行审批。 国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规 定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。 省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案： （一）转让放射性同位素； （二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用; （三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素 野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。 第二章 许可证的申请与颁发 第七条 辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价 文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。 环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应当由具有相应环境 影响评价资质的机构编制。 第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度， 对环境影响评价文件实行分类管理。 转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。 第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响 报告书： （一）生产放射性同位素的（制备 PET 用放射性药物的除外）； （二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）； （三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。 第十条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响 报告表： （一）制备 PET 用放射性药物的； （二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的； （三）医疗使用Ⅰ类放射源的； （四）使用Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的; （五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。 第十一条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登 记表： （一）销售、使用Ⅴ类放射源的； （二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。 第十二条 辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划 设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。 前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报 外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进 行评价的内容。 第十三条 生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。 （二）有不少于 5 名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员， 其中具有高级职称的不少于 1 名。 生产半衰期大于 60 天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少 于 30 名，其中具有高级职称的不少于 6 名。 （三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培 训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。 （四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同 位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。 （五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。 （六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有 5 年以上驾龄的 专职司机。 （七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测 量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。 （八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修 维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案。 （九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有 必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。 （十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理 方案。 第十四条 销售放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有 1 名具有本科以上学 历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培 训和考核。 （三）需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库 或设备。 （四）需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受 到意外照射要求的安装调试场所。 （五）具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。 （六）运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。 （七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测 量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。 （八）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制 度、人员培训计划和监测方案。 （九）有完善的辐射事故应急措施。 第十五条 生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有 1 名具有本科以上学历 的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培 训和考核。 （三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照 射的安全要求。 （四）配备必要的防护用品和监测仪器。 （五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和 监测方案。 （六）有辐射事故应急措施。 第十六条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条 件： （一）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设有专门 的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负 责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有 1 名具有大专以上学历的技 术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射安全关键岗位名录， 应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培 训和考核。 （三）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存 库或设备。 （四）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到 意外照射的安全措施。 （五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测 量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。 （六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制 度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。 （七）有完善的辐射事故应急措施。 （八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固 体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设 备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量 保证与质量控制检测工作。 第十七条 将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位，按照销售和使用放 射性同位素申请领取许可证。 第十八条 申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提 交下列材料： （一）辐射安全许可证申请表（见附件一）； （二）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身 份证原件及其复印件，审验后留存复印件； （三）经审批的环境影响评价文件； （四）满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料； （五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。 第十九条 环境保护主管部门在受理申请时，应当告知申请单位按照环境影响评价 文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。 环境保护主管部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内完成审查，符合条件的， 颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。 第二十条 许可证包括下列主要内容： （一）单位的名称、地址、法定代表人； （二）所从事活动的种类和范围； （三）有效期限； （四）发证日期和证书编号。 许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类;活动的范围是指辐射工作单位生 产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。 许可证分为正本和副本（具体格式和内容见附件二），具有同等效力。 第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐 射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动，不需要 另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。 第二十二条 辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记 之日起 20 日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供以下有关材料： （一）许可证变更申请报告； （二）变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件； （三）许可证正、副本。 原发证机关审查同意后，换发许可证。 第二十三条 有下列情形之一的，持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序， 重新申请领取许可证： （一）改变许可证规定的活动的种类或者范围的； （二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。 第二十四条 许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效 期届满 30 日前向原发证机关提出延续申请，并提供下列材料： （一）许可证延续申请报告； （二）监测报告； （三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结； （四）许可证正、副本。 原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条 件的，予以延续，换发许可证，并使用原许可证的编号；不符合条件的，书面通知申请 单位并说明理由。 第二十五条 辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素 与射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机 关核查合格后，予以变更或者注销许可证。 第二十六条 辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到所在地省级报刊上刊登 遗失公告，并于公告 30 日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。 第三章 进出口、转让、转移活动的审批与备案 第二十七条 进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当在进口前报国 务院环境保护主管部门审批；获得批准后，由国务院对外贸易主管部门依据对外贸易的 有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源进口申请时，给定放 射源编码。 分批次进口非密封放射性物质的单位，应当每 6 个月报国务院环境保护主管部门审 批一次。 第二十八条 申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院 环境保护主管部门提交放射性同位素进口审批表，并提交下列材料： （一）进口单位许可证复印件； （二）放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口 I类、II类、III类放射源 的，应当提供原出口方负责从最终用户回收放射源的承诺文件复印件； （三）进口放射源的明确标号和必要的说明文件的影印件或者复印件，其中，I类、 II类、III类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源 的标号应当记录在相应说明文件中； （四）进口单位与原出口方之间签订的有效协议复印件； （五）将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当提供与使用单位签订 的有效协议复印件，以及使用单位许可证复印件。 放射性同位素进口审批表的具体格式和内容见附件三。 第二十九条 国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之日起 10 个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理 由。 进口单位和使用单位应当在进口活动完成之日起 20日内,分别将批准的放射性同位 素进口审批表报送各自所在地的省级环境保护主管部门。 第三十条 出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院环境保 护主管部门提交放射性同位素出口表，并提交下列材料： （一）出口单位许可证复印件； （二）国外进口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文证明材料； （三）出口单位与国外进口方签订的有效协议复印件。 放射性同位素出口表的具体格式和内容见附件四。 出口单位应当在出口活动完成之日起 20 日内，将放射性同位素出口表报送所在地 的省级环境保护主管部门。 出口放射性同位素的单位应当遵守国家对外贸易的有关规定。 第三十一条 转让放射性同位素的，转入单位应当在每次转让前报所在地省级环境 保护主管部门审查批准。 分批次转让非密封放射性物质的，转入单位可以每 6 个月报所在地省级环境保护主 管部门审查批准。 放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出许可证 规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。 未经批准不得转让放射性同位素。 第三十二条 转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级环境保护主管部 门提交放射性同位素转让审批表，并提交下列材料： （一）转出、转入单位的许可证； （二）放射性同位素使用期满后的处理方案； （三）转让双方签订的转让协议。 放射性同位素转让审批表的具体格式和内容见附件五。 环境保护主管部门应当自受理申请之日起 15 个工作日内完成审查,符合条件的,予 以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。 第三十三条 转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起 20 日内， 分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地省级环境保护主管部门。 第三十四条 在野外进行放射性同位素示踪试验的单位，应当在每次试验前编制环 境影响报告表，并经试验所在地省级环境保护主管部门商同级有关部门审查批准后方可 进行。 放射性同位素野外示踪试验有可能造成跨省界环境影响的,其环境影响报告表应当 报国务院环境保护主管部门商同级有关部门审查批准。 第三十五条 使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、 直辖市使用的，应当于活动实施前 10 日内持许可证复印件向使用地省级环境保护主管 部门备案，书面报告移出地省级环境保护主管部门，并接受使用地环境保护主管部门的 监督管理。 书面报告的内容应当包括该放射性同位素的核素、活度、转移时间和地点、辐射安 全负责人和联系电话等内容；转移放射源的还应提供放射源标号和编码。 使用单位应当在活动结束后 20 日内到使用地省级环境保护主管部门办理备案注销 手续，并书面告知移出地省级环境保护主管部门。 第四章 监督管理 第三十六条 辐射工作单位应当按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置的 生产、销售、使用活动。 禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置 的生产、销售、使用活动。 第三十七条 生产放射性同位素与射线装置的单位，应当在放射性同位素的包装容 器、含放射性同位素的设备和射线装置上设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射 源上能够设置放射性标识的，应当一并设置。 含放射源设备的说明书应当告知用户该设备含有放射源及其相关技术参数和结构 特性，并告知放射源的潜在辐射危害及相应的安全防护措施。 第三十八条 生产、进口放射源的单位在销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源时，应当与 使用放射源的单位签订废旧放射源返回合同。 使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的单位应当按照废旧放射源返回合同规定，在放射源 闲置或者废弃后 3 个月内将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回 生产单位或者返回原出口方的，送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。 使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定，在放射源 闲置或者废弃后 3 个月内将废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物 集中贮存单位贮存。 使用放射源的单位应当在废旧放射源交回、返回或者送交活动完成之日起 20 日内， 向其所在地省级环境保护主管部门备案。 第三十九条 销售、使用放射源的单位在本办法实施前已经贮存的废旧放射源，应 当自本办法实施之日起 1 年内交回放射源生产单位或者返回原出口方，或送交有相应资 质的放射性废物集中贮存单位。 第四十条 生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用 场所、产生放射性污染的射线装置及其场所，终结运行后应当依法实施退役。退役完成 后，有关辐射工作单位方可申请办理许可证变更或注销手续。 第四十一条 辐射工作单位应当建立放射性同位素与射线装置台帐，记载放射性同 位素的核素名称、出厂时间和活度、标号、编码、来源和去向，及射线装置的名称、型 号、射线种类、类别、用途、来源和去向等事项。 放射性同位素与射线装置台帐、个人剂量档案和职业健康监护档案应当长期保存。 第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度 评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发证机关。 年度评估报告应当包括放射性同位素与射线装置台帐、辐射安全和防护设施的运行 与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的 内容。 第四十三条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当对辐射工作单位进行监督检 查，对存在的问题，应当提出书面的现场检查意见和整改要求，由检查人员签字或检查 单位盖章后交被检查单位，并由被检查单位存档备案。 第四十四条 省级环境保护主管部门应当编写辐射工作单位监督管理年度总结报告， 于每年 3 月 1 日前报国务院环境保护主管部门。 报告内容应当包括辐射工作单位数量、放射源数量和类别、射线装置数量和类别、 许可证颁发与注销情况、事故及其处理情况、监督检查与处罚情况等内容。 第五章 罚 则 第四十五条 辐射工作单位违反本办法的有关规定，有下列行为之一的，由县级以 上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，处 1 万元 以上 3 万元以下的罚款： （一）未在含放射源设备的说明书中告知用户该设备含有放射源的； （二）销售、使用放射源的单位未在本办法实施之日起 1 年内将其贮存的废旧放射 源交回、返回或送交有关单位的。 辐射工作单位违反本办法的其他规定，按照《中华人民共和国放射性污染防治法》、 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及其他相关法律法规的规定进行处罚。 第六章 附 则 第四十六条 省级以上人民政府环境保护主管部门依据《电离辐射防护与辐射源安 全基本标准》（GB18871－2002）及国家有关规定负责对放射性同位素与射线装置管理 的豁免出具证明文件。 第四十七条 本办法自 2006 年 3 月 1 日起施行。 附件：1.辐射安全许可证申请表 2.辐射安全许可证副本 http://ww4.sepa.gov.cn:8080/image20010518/6020.doc http://ww4.sepa.gov.cn:8080/image20010518/6021.doc 3.放射性同位素进口审批表 4.放射性同位素出口表 5.放射性同位素转让审批表 http://ww4.sepa.gov.cn:8080/image20010518/6022.doc http://ww4.sepa.gov.cn:8080/image20010518/6023.doc http://ww4.sepa.gov.cn:8080/image20010518/6024.doc