Food Safety Risk Management and Control Checklist for Production of Formula Foods for Special Medical Purposes

食品安全风险管控清单（特殊医学用途配方食品生产） 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 厂区 环境 有毒有 害物污 染 厂区、厂区外围或厂房附 近存在污染源，有虫害孳 生或生产环境被污染的风 险。 1.定期维护植被，避免草长高、 飞虫密度增加以及杂草结籽等吸 引鸟类。 2.正确处置废弃物，如生产过程 产生的废弃物及时运送至废弃物 存放区域，该区域远离生产车 间，存放废弃物的容器标识清 晰，有效防护。 3.定期检查工厂内垃圾站，确认 没有外溢或撒漏以及积水滞留等 现象。 每周 符 合 GB 29923、GB 14881 厂区环境 及内控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 厂区 环境 虫鼠害 防控 1.虫鼠害从外部进入生产车 间或库房。 2.未充分分析虫害来源，未 能做好预防虫害的预防管 理。 1.外部与生产区域相通的门加装 风幕、门帘，窗户安装纱窗等防 护措施，生产车间内地漏安装防 虫、防鼠设施并做好维护。 2.降低车间内部吸引因素，如： 可引起再污染的灭蝇灯（如电击 式灭蝇灯）、未得到有效清洁的 每月 符 合 GB 29923、GB 14881 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 环境等。 3.安装粘捕式灭蝇灯，定期更换 粘纸并记录粘捕昆虫的数量和种 类，分析其来源，实施预防管控 措施。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 车间 环境 车间基 础设施 不完善 引发污 染 生产车间内部破损和不易 清洁处，容易孳生微生 物。 1.建立车间基础设施管理制度， 按照制度定期检查，对不符合要 求的，及时维修、维护。 2.对破损处、缝隙、夹层的清洁 消毒要彻底。 3.必要时对破损及不易清洁处进 行环境微生物监测。 每月 符 合 GB 29923、GB 14881 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 车间 环境 人流、 物流交 叉污染 1.洁净车间人流、物流通道 缓冲区联锁装置失效。 2.个人用品等与生产不相关 物品和工作服混放。 3.人员洗手、干手、消毒设 施不能正常使用。 4.物料缓冲和清洁设施不能 正常使用。 1.人流、物流通道缓冲区安装联 锁装置并有效运行。 2.在车间入口设置与员工数量匹 配的更衣设施，工作服与个人服 装及其他物品分开放置。 3.洗手、干手、消毒设施能正常 使用。 4.物流通道的缓冲和清洁设施能 正常使用，确认对物料消毒的紫 外灯累计使用时间，并及时更 换。 每周 符 合 GB 29923、 GB 14881 和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 车间 环境 管道污 染 1.管道存在死角和盲管，不 便于清洁，容易孳生微生 物。 2.进入室内的管道与墙壁或 天棚的连接部位未处于密 封状态，导致污染。 1.管道设计安装避免死角和盲 管，确实无法避免的，应便于拆 装清洁。 2.窗户、天棚、进入室内的管道 与墙壁或天棚连接处要密封严 密。 每月 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 车间 环境 不同洁 净级别 的分区 交叉污 染 准清洁作业区、清洁作业 区设置存在缺陷，未有效 分隔，导致微生物等污 染。 1.按规定划分生产区域：清洁作 业区、准清洁作业区、一般作业 区。 2.车间要封闭，洁净度不同的各 级别生产区域之间要有效隔离。 3.洁净度不同的各级别生产车间 人和物进出的门区域要有缓冲。 4.进入到洁净度不同的各级别生 产车间的人流和物流要有相应的 消毒程序。 5.准清洁作业区的环境卫生程度 要有效监督。 6.清洁作业区的人员、设备、环 境的卫生状况要有效监督。 每周 符合 GB 29923 和内控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 生产用 辅助物 料带来 的风险 生产用 水不洁 引起污 染 1.水处理设备无法正常运 行、运行状态缺乏有效监 控。 2.未对纯化水制备系统进行 定期清洗、灭菌，导致微 生物的孳生和污染。 3.未对特殊医学用途配方食 1.水处理系统及相应设备设施按 制度进行管理、维护、检查。 2.对水处理设备运行状态进行监 控并记录。 3.水处理设备定期维护，多介质 过滤器、活性炭过滤器、保安过 滤器、超滤系统定期清洗，储罐 定期 符 合 GB 29923、生产用 水符合GB 5749 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 品生产用水进行定期检测 或检测项目不完整，无生 产用水检验报告。 4.生活饮用水不符合 GB 5749 要求。 5.生产用水管线过滤器失效 带来异物风险。 和管道定期清洗、灭菌并记录。 4.按照标准规程检查生产用水过 滤器状态。 5.按照标准规程确认生产用水紫 外灯运行状态。 6.定期水质监测，包括对水中的 微生物、化学物质和物理指标进 行检测。 7.相关人员知晓停电、停水或水 处理设备故障停机时的应急处理 措施。 8.定期巡检，发生管路改造等变 化时需进行影响性评估。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 生产用 辅助物 料带来 的风险 生产用 压缩空 气 / 蒸 汽 / 氮 气污染 过滤器（除油、除水、除 菌过滤器）失效后带来的 异物、微生物、化学污染 物交叉污染的风险。 1.直接接触特殊医学用途配方食 品的生产用压缩空气、氮气等应 经过净化处理。 2.根据预防性维护计划，定期检 查、清洗或更换过滤器。 定期 符合食品安全 国家标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 空气净 化系统 洁净区 环境控 制 1.空气净化系统无法正常运 行、运行状态缺乏有效监 控。 2.空气净化系统过滤器未按 要求进行清洗或更换，导 致空气污染。 3.车间空气洁净度超标引起 污染。 4.车间压差不符合引起交叉 污染。 5.车间温湿度不符合要求。 1.对空气净化系统运行状态进行 监控并记录。 2.空气净化系统初效、中效过滤 器两侧设置压差计，对初始压 差、运行压差进行记录。 3.初、中、高效过滤器按要求清 洗或更换。 4.制定空气洁净度检测制度，配 备相应环境检测仪器，定期进行 洁净区环境检测。 5.经空气净化的车间及作业区与 室外、洁净级别不同的相邻洁净 室之间设置压差计，对压差进行 监控并记录。 6.生产现场配备温湿度监控设 施，对温湿度进行监控并记录， 温湿度与生产工艺要求相适应。 1-2： 每 班 3-4： 定 期 5-6： 每 班 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 29923 和内控要 求 特殊 医学 用途 配方 2801 特 殊 医 学 用 途 基础 风险 计量设 备设施 计量设 备的计 量管理 计量器具未进行有效检定 或校准。 1.车间温度计、流速计、压力计、 秤、天平、计时器等设备应定期外 部检定或校准，内部校准应定期 进行。 定期 符合计量法管 理要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 食品 配 方 食品 2.实验室仪器应定期外部检定或 校准。 3.制订年度仪器维护保养计划、 检定/校准计划并按时实施。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 设备、 设施带 来的风 险 设备设 施维护 不当带 来的风 险 1.设备打开拆卸维护过程 中，管线未做好防护，导 致异物进入产线中，产品 受异物污染风险。 2.与产品接触的生产设备内 表面、垫圈、软连接等破 损。 1.按照规范的操作流程拆卸维护 设备。 2. 按照预防性维护计划定期检查 更换垫圈，软连接等。 3.定期检查与产品接触的生产设 备内表面是否清洁，垫圈、软连 接等是否保持良好维护状态。 定期 符合食品安全 国家标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 检验设 备设施 检验设 备设施 1.检验设备、设施不满足产 品检验要求。 2.未按照规定进行设备、设 施的维护保养，设备检测 使用未检定/校准的设备。 1.实验前检查检验环境，确保环 境满足相应检验要求。 2.实验前确认相应仪器已检定/校 准，参数满足检验要求。 3.制定仪器的维护保养计划、检 定/校准计划，并按计划实施。 1：每日 2： 每 次 实 验 前/ 定期 3：定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 2801 特 殊 医 学 基础 风险 人员 管理 人员卫 生不规 范 1.食品加工人员在执行车间 生产活动时戴首饰、未佩 戴发网、留长指甲，携带 1.抽查人员个人卫生，人员洗手 消毒是否按标准执行。 2.符合性抽查确保更衣及洗手消 定 期 / 不 定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 配方 食品 用 途 配 方 食品 与生产无关的个人用品或 者其他与生产不相关物 品。 2.食品加工人员喷洒香水、 携带药品进入。 3.人员未按照规定的要求进 行洗手更衣消毒。 4.洁净服清洁消毒不彻底或 传递过程中再污染。 毒设施能够正常使用。 3.清洁作业区更衣室内的手部消 毒剂在有效期内。 4.对洁净服、鞋清洗消毒有效性 定期评估和确认，并对所采取程 序与规定程序进行符合性抽查。 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 基础 风险 人员 管理 人员不 良健康 状况影 响 从事直接接触食品的工作 人员身体状况不符合相关 规定而从事生产。 1.从事直接接触食品的生产工作 人员身体异常健康状况要每日例 行汇报、例行检查。 2.禁止患有有碍食品安全的疾病 或疾患的人员进入工作区。 每日 符合《食品安 全法》的要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 过程 风险 进货 查验 供应商 资质合 规风险 1.采购非合格供应商的原料 用于生产。 2.未进行供应商审核。 3.未索取供货者的许可资质 1.建立合格供应商名录，生产用 物料采购时必须从合格供应商名 录中选取供应商。 2.明确物料供应商的遴选、退出 标准以及审核、评价程序，根据 定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查 细则》、GB 14881、GB 29923 和内控要 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 食品 证明。 4.供应商许可资质证明变更 或过期，未及时更新。 供应商的审核/评估计划，对供应 商进行审核/评估。 3.供应商的许可资质应齐全，过 期的应重新获取。 4.采购合同约定，供应商如有资 质、生产工艺、原料变更时，及 时通知。 求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 进货 查验 食品原 料、包 材、食 品添加 剂验收 到货的食品原料和食品添 加剂腐败变质、油脂酸 败、霉变生虫、污秽不 洁、混有异物、掺假掺杂 或者感官性状异常。 1.到货时仓库人员对车辆车厢进 行车辆卫生检查，无潜在污染源 （有毒、有害物品）一同贮存、 运输，备有防雨防尘设施。 2.物料收货过程中对每包完整性 进行检查。 3.物料必须经过验收合格后方可 使用。 每日 符合食品原料/ 食品添加剂/食 品相关产品安 全标准 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2802 特 殊 医 学 用 途 婴 儿 配 方 食品 过程 风险 进货 查验 食品原 料质量 控制 1.大豆原料没有经过加热灭 酶处理，或灭酶不彻底的 风险。 2.原油中三氯丙醇酯含量过 高，污染产品。 3.乳制品原料未检验三聚氰 胺，或三聚氰胺超标。 1.确认入厂原料（含有大豆成分 的制品）脲酶活性为阴性。 2.控制三氯丙醇酯含量，验收供 货方报告或定期检测。 3.三聚氰胺应为放行项，批批检 验。 1：每日 2：每批 / 定期 3：每批 符合食品安全 国家标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 进货 查验 食品原 料、包 材、食 品添加 剂质量 控制 1.原物料、包装材料无检验 合格报告、检验报告项目 不全、原料不符合质量标 准要求。 2.到货的食品原料、包材、 食品添加剂未提供与实物 一致的合格证明文件的风 险。 3.原料存在非法添加风险。 1.采购的原物料和包装材料逐批 查验产品合格证明，对无法提供 合格证明的原料，按质量标准检 验合格。根据原料验收标准，逐 项确认检测结果与验收标准是否 一致。 2.核查收货的食品原料、包材、 食品添加剂的实物、文件、记 录，应符合： （1）收货的原料、食品添加剂 具有与实物一致的合格证明文 件。 （2）进口原料，具有入境检验 检疫证明。 3.加强原料管控： （1）采购前与供应商确认原料 的采购标准，并签订采购合同及 质量保证协议。 （2）对重点原料供应商定期现 场审核，保证从正规供应商购买 1-2： 每 批 3：定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 29923、GB 14881 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 合格原料。 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2802 特 殊 医 学 用 途 婴 儿 配 方 食品 过程 风险 原料 风险 食品原 料质量 控制 1.使用危害婴儿营养与健康 的物质，如： （1）原料或食品添加剂含 有谷蛋白。 （2）使用氢化油脂。 （3）使用经辐照处理过的 原料。 2.化学物料污染物风险识别 不全，尤其是婴儿配方食 品，导致产品中化学污染 物超标的风险，如：氯酸 盐、高氯酸盐、氯丙醇、 壬基酚、双酚 A 等。 1.定期监测原料和食品添加剂中 谷蛋白含量。 2.开发原料或变更原料时，按要 求确认原料不含氢化油脂或不经 过辐照处理。 3.确认定期回顾更新化学污染物 风险信息，包括婴幼儿特殊要求 监控的污染物，根据回顾结果及 时更新内部监控计划。 每 月 / 定 期 符合食品安全 国家标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 物料储 存过程 物料储 存不当 的风险 1.库存原物料、包装材料未 严格按照储存货位管理， 导致发货错误。 2.过敏原物料与非过敏原物 料交叉污染。 3. 原物料储存设施不能满足 储存条件，引发物料存储 1.入库存放的原物料、包装材料 严格按照储存货位管理。 2.建立过敏原和非过敏原物料清 单。 3.过敏原与非过敏原物料应分开 储存且正确标识。 1、3：每 日 2、4-7： 定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 29923、GB 14881 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 过程中的质量风险。 4.储存期间质量容易发生变 化的原料，使用前未确认 品质。 4.定期检查在收货、退库等操作 是否按照物料的储存条件要求， 进行正确存放。 5.有特殊贮存温湿度要求的原物 料，仓库应设有温、湿度控制设 施，并定期检查和记录。 6.检查温控设施，如：物料冷藏 库、恒温库等设备设施运行良 好。温湿度监控数据如有异常， 应对其内物料的质量进行影响评 估。 7.抽查确认存储期间质量易发生 变化的物料是否在使用前进行了 确认。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 物料领 用过程 物料领 用过程 中差错 和混淆 的风险 1.物料货位卡、标识卡设置 不全、内容标识不全， 物、卡、账不一致，导致 差错和混淆。 2.物料出入库记录缺失、与 领料单等资料不相符，出 入库台账不健全或台账信 1.物料台账、标识卡、货位卡应 齐全完整，确保物、卡、账一 致，并与实际相符。 2.物料出入库记录应真实、完 整，包括原物料和包装材料名 称、规格、生产日期或者生产批 号、出入库数量和时间、库存 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 14881 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 息不完整。 3.过期物料未有效识别，使 用过期物料投料生产。 4.“近有效期先发”“先进 先出”未落实。 5.剩余物料未按规定退库， 退库物料未密封，导致物 料质量发生改变。 量、责任人等内容，原物料和包 装材料出入库记录与其他资料相 符，如：批生产记录领料单。 3.定期检查系统中过期物料是否 冻结或隔离。 4.物料采用“近有效期先发”“先 进先出”的原则出库。 5.剩余物料按规定退库，退库物 料进行密封，加贴退库标签。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产指 令单下 达 错误下 达生产 指令单 批生产指令中的原物料种 类、用量与产品配方不一 致，导致未按照注册的产 品配方组织生产的情况。 确定批生产指令中的原物料及用 量应与注册的产品配方一致，称 量、投料记录中的原物料种类、 数量与产品配方一致。 定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 29923 以及注册 的技术和内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 备料 过程 仓库、 备料区 备料有 误 误选物料，导致物料错误 使用。 1.使用扫码追溯系统或双人复 核，依据配料指令单，进行验 收，确认合格状态，保证经系统 或人工复核后，实际物料与配料 指令单一致。 2.检查确认物料标签信息、生产 指令单完整清晰，并且与配方的 配料单信息一致。 3.不得使用非食品原料、回收食 品、食品添加剂以外的化学物质 或者超过保质期的食品原料和食 品添加剂生产食品。 每批 符合《食品安 全法》、《特殊 医学用途配方 食品生产许可 审查细则》、 GB 29923 和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 备料 过程 仓库、 备料区 备料有 误 将过期物料错误发货，用 于生产的风险。 1.过期物料正确粘贴不合格品标 识。 2.过期物料在不合格品区进行隔 离受控存放。 3.识别过期物料的机制正确运 行。 每月 符合《食品安 全法》、《特殊 医学用途配方 食品生产许可 审查细则》、GB 29923 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 物料脱 包、清 洁、储 存的风 险 1.原物料、内包材未脱包、 清洁而直接进入生产车 间，导致污染风险。 2.脱包原物料、内包材以及 半成品未做产品信息标识 或标识的信息不全，导致 差错和混淆风险。 3.脱包原物料、内包材以及 半成品储存期限和条件不 符合要求，导致质量异 常。 1.原料、内包材进入车间前经过 脱包或采用其他清洁外包处理后 进入生产车间。 2.核对脱包原物料、内包材以及 半成品的标识信息是否清晰完 整，如：物料名称、批号，数量 等信息。 3.按照储存期限和条件进行储 存，并在规定的时间内完成生 产。 4.脱包原物料、内包材以及半成 品，有专门区域分别存放，不存 在交叉污染。 5.使用电子复核系统或人工复 核，一料一脱，换品种时清场。 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 物料称 量风险 /清场 过敏原物料称量工具与非 过敏原物料混用。 1.过敏原物料使用专用工具。 2.称量后及时清场。 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 混料风 险 混料时间和加水量等工艺 参数不符合工艺要求。 1.监控并记录混料时间和加水量 等工艺参数，确保符合工艺要 求。 2.核查当批半成品检测结果是否 符合放行要求。 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 混料风 险 干法工艺物料未混合均 匀、有结块、有色差等。 混料均匀，且重要元素检测合 格，确认： 1.包装前目视化检查。 2.不同混料批次的重要元素批 检。 3.定期（如每年）对混合设备及 混合参数有效性进行验证。 1-2 ： 每 日 3：定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 投料 过程 物料称 量/投 料 物料称量/投料不准确，不 符合配方要求，导致产品 质量异常。 1.根据物料用量选择合适量程的 称量秤，并对称量秤进行定期检 定或校准。 2.称量/投料记录应完整并经第二 人复核或人机复核，包括配料名 称、批号、称量数量、投料时 间、操作人及复核人签名等。 每批 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 29923 以及注册 的技术要求和 内控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 投料 过程 投料过 程引入 异物 投料过程中引入异物（原 料外包带入异物、包装碎 片、工器具碎片）。 1.投料前后检查工器具完整性。 2.生产结束后检查产线过滤器中 是否有异物拦截，并调查根本原 因和评估产品的风险。 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 玻璃制 品等易 碎品污 染的风 险 生产过程中引入异物，如 车间内玻璃制品等易碎品 破损，管控缺失。 1.生产区域尽量避免使用玻璃制 品，如无法避免应进行贴膜保 护，建立玻璃制品等易碎品清 单，并定期点检。 2.灯具应清洁无损坏，生产区域 内暴露在食品正上方的灯均需有 防爆措施。 定期 符合内控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 巴氏杀 菌 关键参数未达到要求，造 成目标微生物超出标准， 如：温度不够或流速过大 导致致病菌未杀灭。 持续监控关键参数，满足标准， 如：控制持温管出口最低温度。 每日 符合标准和内 控要求 特殊 医学 2801 特 殊 过程 风险 生产 中间储 存 半成品储存时间和温度超 出标准，微生物水平升 持续监控关键参数，满足标准， 如：半成品储存时间和温度。 每日 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 用途 配方 食品 医 学 用 途 配 方 食品 过程 高。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 产线预 灭菌 预灭菌参数偏离，导致预 灭菌失败。 监控灭菌参数，如：温度和时 间。 每日 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 高温灭 菌 - 超 高温瞬 时灭菌 和灭菌 釜灭菌 高温灭菌参数未达到要 求，造成液体产品商业无 菌失败。 持续监控关键参数，如：高温灭 菌温度、流速和背压参数。 每日 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 粉状产 品配制 / 喷 雾 干 燥 / 灌装 1.半成品的微生物污染，造 成灭菌前总菌数量高。 2.环境微生物污染，引发指 示菌或致病菌超标风险。 3.巴氏灭菌或高温瞬时灭菌 参数未达到要求，造成目 标微生物未被杀灭。 1.生产工艺过程关键参数监控。 2.定期监控半成品的微生物水 平。 3.生产前对设备及环境进行微生 物监控，分析微生物趋势，及时 采取措施。 每批 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 粉状产 品喷雾 干燥 1.干燥风温度不够，造成水 分达不到要求，影响货架 期储存。 2.干燥风的过滤系统发生破 损，引发风带入微生物污 染产品的风险。 1.开机前和生产过程中检查干燥 风温度。 2.当温度达不到要求时，调整温 度控制，检测水分含量。 3.粉剂产品的水分含量符合标 准。 4.生产前检查过滤器的压力。 5.定期维护和更换干燥塔进风过 滤器，确保干燥风的高效过滤器 状态良好。 1-4 ： 每 批 5：定期 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 粉状产 品喷雾 干 燥 / 灌装 设备与设备之间硬摩擦， 造成异物污染。 1.干燥工艺中设置筛网，并定期 检查筛网完整性，生产结束后检 查筛网上是否存在异物。 2.生产过程中检查杂质度，巡检 设备运行情况。 3.设备的定期预维修与定期保 养。 4.检查自动灌装机螺杆与设备内 壁有无剐蹭。 1-2 ： 每 批 3：定期 4：每日 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 产线最 终过滤 过滤器损坏带入异物，过 滤器损坏造成上游异物进 入下游。 在线清洗（CIP）后查看过滤器 完整性，过滤器完整。 每日 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 粉状产 品喷雾 干 燥 / 灌装 粉剂产品半成品储存时间 过长，或包装密封不良， 导致营养素损失。 1.持续监控半成品储存条件。 2.监控包装密封的效果，如检测 残氧量，进行包装密封性测试。 每批 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 灌装 过程 金属检 测过程 中金检 仪未能 正常工 作 金属检测仪不能有效识别 含金属异物的产品并剔 除。 1.定期确认检测设备的有效性， 如:按标准执行挑战性测试。 2.定期确认检测剔除的样品为正 确剔除还是误剔除，对于正确剔 除的情形，应立即采取调查，风 险产品按照规定进行评估、合理 处置。 每日 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 灌装 过程 内包装 材料异 物去除 瓶子等内包装材料带入异 物，未有效去除。 采取适当的异物去除措施，如： 瓶子倒置，使用去离子风吹扫去 除异物。 每日 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 灌装 过程 灌 装 无菌灌 装 无菌灌装过程中产品密封 不良。 持续监控封口温度和灌装腔体正 压。 每日 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 灌装 过程 生 产 / 灌装过 程 密封性检测设备参数设置 与标准偏离。检测设备失 效导致潜在密封不良的样 品流入下游。 1.定期检查设备参数设定，如:开 机前。 2.定期确认检测设备的有效性。 3.按照内控要求进行密封性检 测。 4.密封性设备参数设置与标准一 致。 5.密封性检测设备有效运行。 每日 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 灌装 过程 瓶和封 口膜灭 菌 瓶和封口膜灭菌不彻底。 监控瓶和封口膜灭菌参数，如： 双氧水浓度和温度。 每日 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 灌装 过程 无菌罐 缓存 无菌罐外界环境空气等进 入造成污染。 1.持续监控关键控制步骤及控制 点，如：无菌罐氮气正压。 2.无菌过滤器的使用次数。 每日 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 灌装 过程 无菌灌 装过程 控制不 到位使 产品达 不到商 业无菌 要求 1.无菌灌装机设备灭菌不成 功，导致灌装机无法实现 无菌灌装设备前提条件要 求。 2.灌装过程中，无菌灌装仓 环境被破坏，不能有效保 证灌装过程中的无菌性。 3.灌装过程中无菌段管线阀 门密封泄露，导致无菌失 败风险。 4.无菌灌装机灭菌后的无菌 保持时间超限，已无法满 足商业无菌灌装要求。 1.监控无菌灌装机设备灭菌参 数，针对灭菌用不同介质，如蒸 汽、过热水、化学灭菌剂等需确 保能达到灭菌的参数限值，确保 生产前设备达到了灭菌要求。 2.监控生产过程中无菌灌装仓环 境参数，如压差值，确保空气的 流向是从洁净区的高级别区流向 低级别区。 3.每批生产前、生产过程中定期 现场巡检无菌段管线的阀门的密 封状态。 4.当无菌条件被破坏时，设备自 动切换成非无菌模式并停止灌 装。 5.监控无菌灌装机持续运行时 间，确保小于等于已验证的无菌 保持时间。 每批次 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 车间 卫生 清场 清场不彻底，清洁状态标 识卡缺失、内容不完整、 状态标识不正确，对产品 造成污染。 1.每批产品生产结束按规定程序 进行清场，生产用工具、容器、 设备进行清洗清洁。 2.生产操作间、生产设备和容器 应有清洁状态标识。 3.按照规程要求的清洁方法及频 率进行清洁，确保清场有效。 每批 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 14881 和内控要 求 特殊 医学 用途 配方 食品 2802 特 殊 医 学 用 途 婴 儿 配 方 食品 过程 风险 车间 卫生 清场 在干区内采用了不合适的 湿式清洁，导致致病菌污 染。进行湿式清洁后，现 场有水残留未及时处理。 1.确认是否按照标准规程进行清 洁，如：干区内禁止进行湿清 洁。 2.进行湿清洁后，及时处理现场 残留的水。 3.干区内环境持续保持干燥，不 被致病菌污染。 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 14881 和内控要 求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 清洁 消毒 清洁消 毒不彻 底、产 生交叉 污染 清洁消毒不彻底，相关环 节污染产品。 1. 臭氧消毒效果验证（如适 用）。 2.检查紫外灯有无损坏，用紫外 线强度指示卡验证紫外线强度。 3.按管理制度要求清洁、消毒吸 定 期 / 不 定期 符合标准和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 尘器。 4.清洁毛巾和非清洁毛巾分开放 置，检查清洁毛巾材质。不同用 途清洁毛巾用不同颜色区分且分 开放置。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 清洁 消毒 未达到 消毒效 果或消 毒剂残 留造成 化学污 染 1.消毒剂种类、浓度、消毒 时间选择不当，消毒效果 不符合要求。 2.消毒剂残留带来化学污 染。 1.消毒剂消毒效果验证。 2.消毒剂化学残留验证。 3.消毒剂配制记录检查。 定 期 / 不 定期 符合标准和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 化学 污染 洗涤剂、杀虫剂、润滑剂 使用过程中无防范措施， 导致化学污染。 1.建立化学品清单并定期进行核 对更新。 2.完善化学品安全技术说明书、 存储位置、用途、使用区域等要 求。清洗剂、消毒剂、油墨、润 滑剂等存储在专用化学品库房， 并做好日常检查，并上锁管理。 3.检查洗涤剂、杀虫剂、润滑剂 等使用方式及过程是否满足控制 定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 污染的要求。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 共线 生产 可能导致污染或交叉污染 的共线生产行为。 1.明确共线生产管理要求、清场 要求。 2.若多款产品存在共线生产，应 做好品种更换前的有效清洁和清 场工作，避免交叉污染。 3.新产品引入时提前进行共线风 险评估，根据评估结果制定、更 新清洁方法并完成清洁验证。 每批 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2802 特 殊 医 学 用 途 婴 儿 配 方 食品 过程 风险 生产 过程 共线 生产 婴儿配方食品与其他产品 共线生产，导致婴儿配方 食品混有配方中不应含有 物质风险，如：香兰素、 蔗糖，混有谷蛋白、大豆 蛋白的过敏原等。 1.核查生产批记录、清洁记录， 生产前后记录应包含不同过敏原 矩阵产品之间的每个产品切换。 2.都进行了有效清洁，清洁方法 是否按照有效验证的方法进行， 清洁后的残留验证是否满足结 果。 3.共线生产时，生产前及生产后 根据验证过的清洁方式进行了有 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 效清洁。 4.清洁记录与验证条件下的参数 保持一致。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 产品 检验 检验 试剂 1.出厂检验自检项目必备的 试剂配备不全。 2.检验试剂超过有效期，未 对过期试剂进行有效识别 和管理。 3.实验室正在使用的试剂的 保存条件、标签、状态不 满足该试剂的要求。 4.易制毒、易制爆、剧毒试 剂等检验试剂未按有关规 定管理。 1.对检验所需的试剂耗材、培养 基、标准物质（含工作对照 品）、标准菌株等进行技术验收 或确认，妥善保管并建立台账。 2.检查正在使用试剂的保存条 件、标签、状态应满足该试剂的 要求。 3.易制毒、易制爆、剧毒试剂等 检验试剂按有关规定管理，检验 试剂的消耗量应与使用记录相匹 配。 按日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、标准 和内控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 产品 检验 样品 管理 1.样品未标识，或与送样登 记信息不一致。 2.样品丢失。 1.确认接收的样品清晰标识，与 送样登记的信息一致。 2.待检样品指定区域存放，妥善 管理。 每日 符合内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 产品 检验 检验 能力 检验能力不足或方法有 误。 1.定期进行标准查新，对更新的 标准和新标准进行方法确认。 2. 定期评估检测方法适用性。 3. 定期对检验人员进行培训考 核，检测过程中增加加标回收、 质控样、人员比对、仪器比对等 质控方式。 1-2： 每 季度 3：定期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 产品 检验 检测记 录与报 告 1.缺少出厂检验原始记录， 检验原始记录不规范、不 完整，出厂检验原始记录 不真实或伪造原始记录。 2.检验报告不规范、不完 整，如:缺少取样日期、检 验依据等，检验报告数据 与原始检验记录不能对 应。 3.无仪器使用记录，仪器使 用记录填写不完整，如无 样品批号等信息，仪器使 用记录与实际使用情况不 一致，无法调取仪器中检 1.检验原始记录应真实、规范、 完整，检验操作步骤和参数应齐 全，例如：恒重过程数据、检验 仪器信息、标准品来源信息等。 2.检验报告应真实、规范、完 整，检验结果应有相对应的检验 原始记录，出厂检验报告应与生 产记录、产品入库记录的批次相 一致，录入数据应准确、规范。 3.仪器使用记录应完整，与检验 原始记录相对应，并与实际使用 情况相一致。 4. 定期核查检测报告与检测数据 1-2 ： 每 批 3：每日 4-5 ： 定 期 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》、GB 14881 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 验原始图谱等信息。 4.检测报告与检测记录数据 的不一致。 5.检测记录不完整。 6.检测记录和报告未按要求 进行存档。 的一致性。 5. 定期核查检测记录的完整性。 6.保留与检验相关的原始记录及 报告并做好记录。 特殊 医学 用途 配方 食品 2802 特 殊 医 学 用 途 婴 儿 配 方 食品 过程 风险 产品 放行 成品出 厂检验 特殊医学用途婴儿配方食 品在出厂检验时，未按照 食品安全国家标准进行全 项目自行检验，能力验证 不符合要求。 1.每批产品出厂前完成全项目自 行检验放行。 2.全项目每年至少参加一次能力 验证。 1：每批 2：每年 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 产品 放行 成品出 厂放行 成品不满足国家食品安全 标准。 1.按照标准及检验计划对产品进 行检验。 2.检验样品具有代表性，能反映 出过程风险。 3.生产批记录内容完整且经双人 复核。 4.生产过程关键参数按要求记录 每批 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 且符合内控标准。 5.异常情况（如有）已经调查， 涉及成品评估无风险后出厂放 行。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 不合格 品管理 误用不 合格品 1.不同类别产品混放，导致 误用或发货。 2.不合格品未被正确处理或 记录。 1.建立不合格品管理制度。 2.验收不合格的食品原料、食品 添加剂和食品相关产品，应在指 定区域与合格品分开放置并明显 标识。 3.建立和保存不合格品记录，记 录应与实际一致。 4.不合格品按规定采取无害化处 理、销毁等防控措施，防止其再 次流入市场 （如：倾倒加焚烧。 破坏标签等）。 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 过程 风险 产品 留样 留样管 理 1.产品未留样导致检测环节 出现的问题难以追溯。 2.产品保质期内出现异常， 不能进行有效溯源。 落实产品留样制度，及时保留样 品。 每日 符合《特殊医 学用途配方食 品生产许可审 查细则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 食品 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 贮存及 交付控 制 贮存和 运输条 件 1.贮存和运输条件不符合产 品储运要求，有冷链要求 的，无冷链控制制度或无 相关记录。 2.产品与有毒、有害物品同 车或同一容器混装。 3.不合格品或被污染产品交 付。 1.根据食品特点和卫生需要选择 适宜的贮存和运输条件，有冷链 要求的，建立冷链控制制度和记 录。 2.产品运输设施应清洁，运输过 程不得与有毒、有害物品同车或 同一容器混装。 3.未经检验或检验不合格的产品 不得出厂。 每日 符合 GB 14881 和内控要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 过程 风险 贮存及 交付控 制 出厂记 录 出厂记录缺失或不完整， 导致无法追溯。 1.建立每批产品出厂记录，如实 记录相关信息。 2.出厂记录真实、完整、可追 溯，同批产品的数量、生产日期/ 生产批号信息要与生产记录、检 验报告、入库记录、出库记录相 符，购货者名称要与发货单名称 一致。 每日 符合 GB 14881 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 体系 风险 执行法 律法规 标准 执行标 准未现 行有效 1.食品安全相关新法规，新 标准未及时实施的风险。 2.新食品标准识别不及时或 不全、理解不到位的风 险。 3.企业标准的要求未满足国 家标准要求。 1.检查收集的食品标准清单是否 按需更新。 2.检查工厂内部每份新法规、新 标准的差距分析是否完成。 3.定期追踪和监督落实所定义的 行动项是否及时关闭。 4.定期检查制定的企业标准是否 与最新的国家标准对比，是否满 足要求。 每月 符合《食品安 全法》要求 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 体系 风险 食品安 全自查 食品安 全自查 1.未建立食品安全自查制 度。 2.未按照自查制度要求定期 开展自查，缺少相关自查 记录，如:《每日食品安全 检查记录》《每周食品安全 排查治理报告》《每月食品 安全调度会议纪要》。 3.自查不能发现问题。发现 食品安全问题，未立即采 取措施。发现食品安全事 1.建立食品安全自查制度，规定 自查内容、频次、负责人、报告 制度等，自查资料按规定存档。 2.建立基于食品安全风险防控的 动态管理机制，结合企业实际， 落实自查要求，制定食品安全风 险管控清单，建立健全日管控、 周排查、月调度工作制度和机 制。企业主要负责人每月至少听 取 1 次食品安全总监管理工作情 况汇报，查看相关管理记录，特 别是《每月食品安全调度会议纪 每年 符合《食品安 全法》《企业落 实食品安全主 体责任监督管 理规定》要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 故潜在风险的，未立即停 止食品生产经营活动或未 向所在地市场监管部门报 告。生产条件发生变化， 不再符合食品安全要求 的，未立即采取整改措 施。 要》。食品安全总监或者食品安 全员每周至少组织 1 次风险隐患 排查，形成《每周食品安全排查 治理报告》。食品安全员每日根 据风险管控清单进行检查，形成 《每日食品安全检查记录》。 3.生产条件发生变化，不再符合 食品安全要求的，立即采取整改 措施。有发生食品安全事故潜在 风险的，立即停止食品生产经营 活动，并按规定向所在地市场监 管部门报告。 4.将自查发现问题进行动态风险 管控。 特殊 医学 用途 配方 食品 2801 特 殊 医 学 用 途 配 方 食品 体系 风险 问题 整改 监督检 查、自 查发现 问题未 整改落 实到位 1.监督检查发现的问题未完 成整改。 2.包保干部督导发现的问题 未完成整改。 3.企业自查发现的问题未完 成整改。 1.接受监督检查发现问题，及时 整改消除食品安全隐患，并就整 改问题及时对员工进行培训，持 续保持整改效果，对发现的问题 进行动态风险管控。 2.接受包保干部督导发现问题， 及时整改消除食品安全隐患，并 1：按需 2： 每 季 度 3：每年 符合《食品安 全法》要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 过程控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 就整改问题及时对员工进行培 训，持续保持整改效果，对发现 的问题进行动态风险管控。 3.自查发现问题，及时整改消除 食品安全隐患，并就整改问题及 时对员工进行培训，持续保持整 改效果，对发现的问题进行动态 风险管控。 说明： 1.管控清单从生产环境条件、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理、食品安全自查、从业人员 管理、问题整改等方面确定风险点。 2.管控清单仅供参考，企业需根据自身生产实际动态调整，制定适合本企业生产相关的食品安全风险管控清单，定期开展自查，加 强食品安全管理和产品质量控制，提高风险管控能力，落实食品安全主体责任，保障产品质量安全。 3.每日风险管控为企业正常生产状态应采取的措施，如不生产或长期停产，企业可根据实际情况自行调整。