Resolución Nº 665 - Establece parámetros para determinar que los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario no provocan daño al ambiente

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE Página (2846) Miércoles 10 de Febrero de 2010 Nº 39.58310 mía, Fomento y Reconstrucción; los D.S. Nº453, de 1992, Nº421, de 2000, y Nº161, de 2009, todos del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción; el informe de cómpu tos aprobado mediante resolución exenta Nº3.850, de 2009, de la Subsecretaría de Pesca; la ley Nº10.336. Considerando: Que en virtud de lo previsto en el artículo 152, de la Ley General de Pesca y Acuicultura, los Consejos Zonales de Pesca están integrados por los titulares de los cargos que se mencionan y por los representantes de las organizaciones y entidades que se señalan, correspondiendo al Presidente de la República oficializar la nominación definiti va de estos últimos, tanto en calidad de titulares como suplen tes. Decreto: Artículo 1º.- Oficialícese como miembros titulares y suplentes del Consejo Zonal de Pesca de la XIV, X y XI Regiones, a las siguientes personas: En representación de las organizaciones gremiales del sector pesquero artesanal: 1. En representación de las organizaciones gremiales del sector pesquero artesanal, cargo Armador artesanal: a) Héctor René Morales Ojeda, RUT Nº5.677.059 3, como consejero titular. b) José Rody Alvarado Milahuichún, RUT Nº9.149.737-9, como consejero suplente. 2. En representación de organizaciones gremiales del sec tor pesquero artesanal, cargo Pescador artesanal: a) Darío Marcelo Soto Castillo, RUT Nº12.733.408 0, en calidad de titular. b) Juan Fernando García Valdivia, RUT Nº8.895.190 5, en calidad de suplente. 3. En representación de organizaciones gremiales del sec tor pesquero artesanal, cargo Mariscador o Alguero: a) José Rubén Castillo Soto, RUT Nº6.531.475-4, en calidad de titular. b) El cargo a consejero suplente deberá declararse vacante, por cuanto no se presentaron postulacio nes. Artículo 2º.- Los Consejeros titulares y suplentes, de signados en conformidad al presente decreto, durarán en sus funciones un plazo máximo de cuatro años, contado desde la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial. Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Hugo Lava dos Montes, Ministro de Economía, Fomento y Reconstruc ción. Lo que transcribe para su conocimiento.- Saluda atenta mente a Ud., Jorge Chocair Santibáñez, Subsecretario de Pesca. OFICIALIZA NOMINACIÓN DE MIEMBROS QUE INDICA DEL CONSEJO ZONAL DE PESCA DE LA XII REGIÓN Y ANTÁRTICA CHILENA Núm. 318.- Santiago, 21 de diciembre de 2009.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 32 Nº6, de la Constitución Política de la República; la Ley General de Pesca y Acuicultura Nº18.892, y sus modificaciones, cuyo texto refundido fue fijado por el D.S. Nº430, de 1991, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción; los D.S. Nº453, de 1992, Nº421, de 2000, y Nº162, de 2009, todos del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción; el informe de cómputos aprobado mediante resolución exen ta Nº3.850, de 2009, de la Subsecretaría de Pesca; la ley Nº10.336. Considerando: Que en virtud de lo previsto en el artículo 152, de la Ley General de Pesca y Acuicultura, los Consejos Zonales de Pesca están integrados por los titulares de los cargos que se mencionan y por los representantes de las organizaciones y entidades que se señalan, correspondiendo al Presidente de la República oficializar la nominación definiti va de estos últimos, tanto en calidad de titulares como suplen tes. Decreto: Artículo 1º.- Oficialícese como miembros titulares y suplentes del Consejo Zonal de Pesca de la XII Región y Antártica Chilena, a las siguientes personas: En representación de las organizaciones gremiales del sector pesquero artesanal, cargo Armador Artesanal: a) Jorge Omar Gallardo Lupán, RUT Nº10.598.850-7, en calidad de titular. b) Oscar Orlando Muñoz Vera, RUT Nº7.023.069-0, en calidad de suplente. Artículo 2º.- Los Consejeros titulares y suplentes, designados en conformidad al presente decreto, durarán en sus funciones un plazo máximo de cuatro años, con tado desde la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial. Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la República.- Hugo Lava dos Montes, Ministro de Economía, Fomento y Reconstruc ción. Lo que transcribe para su conocimiento.- Saluda atenta mente a Ud., Jorge Chocair Santibáñez, Subsecretario de Pesca. Ministerio de Agricultura Servicio Agrícola y Ganadero Dirección Nacional (Resoluciones) ESTABLECE PARÁMETROS PARA DETERMINAR QUE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO NO PROVOCAN DAÑO AL AMBIENTE Núm. 665 exenta.- Santiago, 29 de enero de 2010. Vistos: Lo dispuesto en la ley Nº18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; DFL RRA. Nº16 de 1963, del Ministerio de Hacienda sobre Sanidad y Protección Animal; el decreto del Ministerio de Agricultura Nº25 de 2005, que aprueba el Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusiva mente Veterinario; y Considerando: 1.- Que el Servicio es el responsable de regular, registrar y fiscalizar los productos farmacéuticos de uso exclusivamen te veterinario. 2.- Que el Servicio debe verificar que los medicamentos veterinarios no provoquen daño al medio ambiente, a la salud humana, animal y vegetal. 3.- Que existen productos farmacéuticos de uso exclusi vamente veterinario cuyo(s) principio(s) activo(s) y excipiente(s) tienen el potencial de generar efectos tóxicos en el medio ambiente. 4.- Que la metodología de evaluación de los efectos tóxicos sobre el medio ambiente se encuentra armonizada por el International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Pro ducts (VICH), y que permite determinar un coeficiente de riesgo ambiental. 5.- Que de acuerdo a las recomendaciones del VICH, si como resultado de la evaluación ambiental se obtiene un coeficiente de riesgo de un producto farmacéutico mayor o igual a 1 (R. Q.>1), las autoridades regulatorias de cada país deberán establecer los criterios para registrar estos productos. Resuelvo: 1.- Establécense parámetros para registrar productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario que sean potencialmente tóxicos para el medio ambiente, los que se determinarán mediante estudios nacionales referidos a la evaluación de su ecotoxicidad. a) Se considerará que los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario son seguros para el medio ambiente cuando el resultado de la evaluación de la ecotoxicidad en condiciones nacionales indique que el Coeficiente de Riesgo (R.Q.) es <100. b) Cuando el resultado de la evaluación de la ecotoxicidad en condiciones nacionales indique que el Coeficiente de Riesgo (R.Q.) tenga un valor entre 100 y 1.000, junto con los antecedentes técnicos para solicitar un registro, el interesado deberá presentar un Programa de Monito reo Ambiental que permita aplicar medidas de preven ción y control frente a situaciones de riesgo ambiental, el cual será analizado en conjunto con los demás ante cedentes presentados para la aprobación o rechazo del registro. c) Cuando el resultado de la evaluación de la ecotoxicidad en condiciones nacionales indique que el Coeficiente de Riesgo (R.Q.) es >1.000, se considerará que los produc tos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario provocan daño al ambiente, no pudiendo registrarse. Anótese, notifíquese y publíquese.- Víctor Venegas Venegas, Director Nacional. ESTABLECE REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO Núm. 666 exenta.- Santiago, 29 de enero de 2010. Vistos: Las disposiciones contenidas en la ley 18.755, Orgá nica del Servicio Agrícola y Ganadero; decreto del Ministerio de Agricultura Nº25 de 2005, Reglamento de Productos Far macéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario; las resolu ciones del Servicio Agrícola y Ganadero Nº3.138 de 1999; Nº127 de 2007 y Nº2.361 de 2008, Considerando: 1.- Que el Servicio Agrícola y Ganadero es la autoridad encargada, en todo el territorio nacional para regular, contro lar e inspeccionar sanitariamente los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario. 2.- Que se requiere que los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario sean de calidad, seguros y eficaces para los fines indicados, en conformidad con los procesos de fabricación, control de calidad y los antecedentes científicos actualizados. 3.- Que es necesario que las empresas registrantes de muestren que los productos farmacéuticos de uso exclusiva mente veterinario registrados mantienen las características que habilitaron su inscripción, Resuelvo: 1.- Establécense los requisitos que deben cumplir las empresas registrantes para obtener la renovación o modifica ción del registro de los productos farmacéuticos de uso exclu sivamente veterinario. a) La Solicitud de Renovación de Registro deberá realizar la la empresa registrante, con a lo menos seis meses de anticipación a la fecha de término de vigencia de su registro. Para su modificación, la empresa podrá solici tarla, en cualquier momento, con tal que se encuentre vigente. b) La Solicitud que se haga al Servicio, sea para renovar o modificar el registro, deberá fundarse en antecedentes legales y técnicos vigentes que demuestren que el pro ducto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario