Resolución Nº 1.848 - Establece requisitos para tuberculinas PPD bovina y aviar para uso con fines diagnósticos

Resolución 1848 EXENTA, AGRICULTURA (2011) Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 18-Dic-2021 página 1 de 2 Resolución 1848 EXENTA ESTABLECE REQUISITOS PARA TUBERCULINAS PPD BOVINA Y AVIAR PARA USO CON FINES DIAGNÓSTICOS MINISTERIO DE AGRICULTURA; SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO; DIRECCIÓN NACIONAL Fecha Publicación: 25-MAR-2011 | Fecha Promulgación: 17-MAR-2011 Tipo Versión: Única De : 25-MAR-2011 Url Corta: http://bcn.cl/2hoka ESTABLECE REQUISITOS PARA TUBERCULINAS PPD BOVINA Y AVIAR PARA USO CON FINES DIAGNÓSTICOS Núm. 1.848 exenta.- Santiago, 17 de marzo de 2011. Vistos: Las disposiciones contenidas en el Ley 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; el DFL R.R.A. Nº 16, de 1963, de Sanidad y Protección Animal; decreto del Ministerio de Agricultura Nº 25, de 2005, Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario; los informes de Comité de la OMS en Patrones Biológicos, "Nota Técnica Nº 17 Rev. 1 OPS/OMS" y el "Manual de las pruebas de diagnóstico y de las vacunas para los animales terrestres", de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Considerando: Que es función del Servicio Agrícola y Ganadero adoptar las medidas tendientes a controlar y erradicar las enfermedades que afectan la salud animal. Que el Servicio Agrícola y Ganadero considera que es necesario establecer los requisitos técnicos que deben cumplir las Tuberculinas PPD Bovina y Aviar que se deseen registrar en el país con fines diagnósticos, para ser utilizadas en el marco del Control y Erradicación de la Tuberculosis Bovina. Que producto del avance tecnológico es necesario actualizar las pruebas diagnósticas que faciliten la detección de la tuberculosis bovina. Resuelvo: 1.- Establécense los siguientes requisitos generales para las Tuberculinas PPD que se utilicen en el país: a) La fabricación, control de calidad, validación y estandarización deberán cumplir con los requerimientos y recomendaciones establecidos por organismos internacionales de referencia y con los requisitos establecidos en el Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario. b) Esterilidad y Pureza: deberán estar libre de microorganismos contaminantes vivos o muertos, distintos a los declarados en la fórmula del producto. c) Especificidad: sólo deberán ser capaz de producir una reacción de hipersensibilidad retardada en aquellos animales sensibles a microorganismos de la misma especie y no por otros del complejo tuberculosis. d) Seguridad: no deberán producir reacciones adversas indeseadas locales (efectos irritantes) ni sistémicas (efectos tóxicos). e) Conservantes: sólo se podrá utilizar Fenol y Glicerol como agentes conservantes, cuyas concentraciones no podrán ser superiores al 0.5% p/v y 10% p/v, https://www.leychile.cl/ Resolución 1848 EXENTA, AGRICULTURA (2011) Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 18-Dic-2021 página 2 de 2 respectivamente. f) PH: no podrá ser superior a 7.0 ± 0.5. g) Condiciones de almacenamiento: las tuberculinas líquidas deberán protegerse de la luz y mantenerse a temperatura de refrigeración 5 ± 3°C. Las preparaciones liofilizadas podrán mantenerse a temperaturas que no excedan los 25°C y protegidas de la luz. 2.- Los requisitos adicionales para la Tuberculina PPD Bovina son: a) Cepa: deberá ser elaborada solamente a partir de Mycobacterium bovis, cepa AN5. b) Potencia: la actividad biológica deberá ser entre 20.000 - 48.750 UI/ml, equivalente al 61,5% - 150% del patrón internacional recomendado por la Organización Mundial de la Salud (32.500 UI/ml), con un 95% de confianza. 3.- Los requisitos adicionales para la Tuberculina PPD Aviar son: a) Cepa: deberá ser elaborada solamente a partir de Mycobacterium avium, cepa D4 ER. b) Potencia: la actividad biológica deberá ser entre 20.000 - 25.000 UI/ml, equivalente al 80% - 100% del patrón internacional recomendado por la Organización Mundial de la Salud (25.000 UI/ml), con un 95% de confianza. Anótese, notifíquese y publíquese.- Víctor Venegas Venegas, Director Nacional Servicio Agrícola y Ganadero. https://www.leychile.cl/