Décret n° 2016-717 du 14 septembre 2016 portant réglementation de la publicité des médicaments, des autres produits de santé et des établissements pharmaceutiques

Article 1: Au sens du présent décret on entend par : complément nutritionnel ou complément alimentaire, toute denrée alimentaire dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée de nutriments et d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, présentée seule ou sous forme combinée, commercialisée sous forme de doses, a savoir les formes de présentation tels que les gélules, les comprimés, les pilules, et autres formes analogues aux préparations liquides ou en poudre destinées a étre prises en unités mesurées de faible quantité ; dispositif médical , tout instrument, appareil, équipement, matiére, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant a étre utilisé chez l'homme a des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologigues ni par métabolisme mais dont la fonction peut étre assistée par de tels moyens ; établissement pharmaceutique, tout établissement assurant la fabrication, limportation, l'exportation, le stockage, la distribution en gros et au détail des meédicaments ; médicament , toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives et préventives a l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant étre administré a I'homme ou a l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonction organique ; ‘produits diététiques et de régime, les denrées alimentaires expressément traitées ou formulées pour répondre a des soins nutritionnels correspondant a un état physique ou physiologique particulier ou a des maladies et troubles specifiques comme des perturbations du métabolisme ou du processus d’assimilation ; produits cosmétiques et produits d’hygiéne corporelle, les substances ou préparations, autres que les médicaments, destinées a étre mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain notamment |’épiderme, les systemes pileux et capillaire, les ongles, les lévres et les organes génitaux externes ou avec les dents et les muqueuses en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les protéger, de les maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect, de les parfumer ou d'en corriger l’odeur : produits de santé, des produits qui sans étre des médicaments, sont utilisés dans le but d’obtenir un bénéfice en santé, a savoir les dispositifs médicaux, les compléments nutritionnels ou alimentaires, les produits diététiques et de régime, les produits cosmétiques et d’hygiéne corporelle ; publicité sur les produits de santé, toute forme d'information y compris le démarchage de prospection ou diincitation qui vise a promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces produits de santé, a l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs activités, par les professionnels de santé.

ARTICLE 2: Le présent décret a pour objet de réglementerla publicité des medicaments, des autres produits de santé et des établissements pharmaceutiques. CHAPITRE II : DISPOSITIONS COMMUNES

Article 3: La publicite des médicaments, des autres produits de santé et des €tablissements pharmaceutiques, ne doit pas porter atteinte a la protection de la Santé Publique. Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent étre exactes, a jour, vérifiables et suffisamment complétes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament et du dispositif médical. Cette publicité doit favoriser l'usage rationnel du produit de santé.

Article 4 : Toute publicité portant sur un produit de santé est subordonnée a: l'autorisation administrative de commercialisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé ; l'avis de l’organisme national chargé du secteur de la publicité.

Article 5 : Est interdite, toute publicité tendant a : faire apparaitre l’acte médical comme superflu notamment en offrant un _ diagnostic ou un traitement par correspondance ; suggérer que |’effet du produit de santé est acquis, sans effet indésirable ou doté d’une qualité supérieure ou égale a celle d’un autre produit de santé ; indiquer que l'état de santé normal peut étre amélioré par |’utilisation de ce produit de sante ; assimiler le produit de santé a une denrée alimentaire : suggeérer qu'un état normal peut étre affecté en cas de non-utilisation de ces produits de sante ; se référer a des attestations de guérison ; - insister sur le fait que le médicament ait obtenu une autorisation administrative de commercialisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé.

Article 6: Le support publicitaire ne peut étre constitué par un échantillon de medicament destiné a étre remis comme prime ou avantage.

Article 7 : Il ne peut étre délivré des échantillons de médicaments qu'aux personnes habilitées a prescrire des médicaments et aux pharmaciens d'établissements de soins. Les bénéficiaires doivent en faire la demande écrite au Ministre chargé de la Sante, Toute délivrance d'échantillons d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

Article 8 : Les échantillons doivent étre identiques aux médicaments concernés et porter la mention « échantillon médical gratuit ». La délivrance d'échantillons de médicament est interdite dans les enceintes accessibles au public a l'occasion de congrés médicaux et pharmaceutiques, de foires et d’expositions a caractére non scientifique. CHAPITRE III : DISPOSITIONS PARTICULIERES A LA PUBLICITE DES PRODUITS DE SANTE AUPRES DU PUBLIC

Article 9: Toute publicité de produits de santé auprés du public est interdite sauf dérogation speciale accordée par le Ministre chargé de la Santé aprés avis de l’organisme national chargé du secteur de la publicité

Article 10 : La publicité portant sur des objets, des appareils et des méthodes est soumises a l'autorisation préalable de Fautorité chargée de la reglementation pharmaceutique. Il s'agit d’objets, d’appareils ou methodes présentés comme : , - favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections; - relevant de la pathologie chirurgicale et des déréglements physiologiques ; - modifiant l'état physique ou physiologique ; - restaurant, corrigeant ou modifiant des fonctions organiques. Cette autorisation est exigée pour la publicité destinée au grand public dans les domaines notamment : - dela perte de poids ; - du sevrage tabagique; - de la douleur ou des pathologies ou déréglements physiologiques liés aux ondes émises par les téléphones portables ou autre appareil.

Article 11: Toute publicité des produits de santé auprés du public doit comporter certaines mentions déterminées par arrété du Ministre chargé de la Sante. CHAPITRE IV : DISPOSITIONS PARTICULIERES A LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS AUPRES DES PERSONNES HABILITEES A PRESCRIRE OU A DELIVRER CES MEDICAMENTS

Article 12: La publicité des médicaments auprés des personnes habilitées a prescrire ou a délivrer ces médicaments, est soumise a une autorisation du Ministre chargé de la Santé, apres avis de l'organisme national chargé du secteur de la publicité. La demande d'autorisation est accompagnée de la maquette dans sa forme définitive.

Article 13 : La publicité des médicaments doit étre adaptée a ses destinataires. Elle précise la date a laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.

Article 14: L'information publicitaire et la notice accompagnant le médicament doivent étre conformes aux caractéristiques qui ont prévalu a l'obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché.

Article 15 : Chaque fourniture d'échantillons doit repondre a une demande écrite, datée et signée, émanant du bénéficiaire.

Article 16 : Pour chaque médicament, il ne peut 6tre remis qu'un nombre restreint d'echantillons par bénéficiaire, dans la limite de cing par an pour les produits nouveaux et de trois par an pour les produits. anciens, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci. Chaque échantillon doit étre identique au plus petit conditionnement commercialise.

Article 17: Chaque laboratoire pharmaceutique remettant des échantillons est tenu d’en assurer le contrdle et le suivi. Chaque échantillon doit étre accompagneé d'une copie du résumé des caractéristiques du produit.

Article 18 : Seuls peuvent étre distribués les échantillons de médicaments figurant sur la liste nationale des médicaments essentiels et distribués par la structure nationale chargée de l’approvisionnement en médicaments et produits de santé. Tout affichage publicitaire pour un produit non distribué par cette structure est interdit. Tout démarchage auprés des agents des formations sanitaires publiques est interdit durant les activités de consultation.

Article 19 : Le Ministre chargé de la Santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la Santé Publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments. CHAPITRE V : DISPOSITIONS PARTICULIERES A LA PUBLICITE DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES

Article 20: Les documents publicitaires afferents aux établissements pharmaceutiques, destinés au public, qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions du chapitre I] du présent décret. Les dispositions du chapitre Ill du présent décret s’appliquent aux professionnels de la santé.

Article 21 : La publicité de la vente a prime dans le secteur pharmaceutique est interdite.

Article 22 : La publicité dans les dépéts de produits pharmaceutiques est interdite. Toutefois, la création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine de pharmacie peuvent donner lieu a deux communiqués dans la presse écrite limités a l'indication : I du nom du pharmacien ; - de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le Conseil National de I'Ordre des Pharmaciens ; - dunom du prédécesseur ; - de l'adresse de l'officine.

Article 23 : Il est interdit aux pharmaciens d'officine de faire de la publicité sur les avantages qu'ils proposent a leur clientéle. CHAPITRE VI : CONTROLE DE LA PUBLICITE DES PRODUITS DE SANTE ET DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES

Article 24: L'organisme national chargé du secteur de la publicité assure le respect de la réglementation en vigueur quant a l'objet et au contenu de tous les messages publicitaires relatifs aux médicaments, aux autres produits de santé ainsi qu’aux établissements pharmaceutiques, quel que soit le support d’expression. A ce titre, il procéde a un contréle a priori et a posteriori de ces messages publicitaires. L’organisme national chargé du secteur de la publicité peut requérir, en cas de besoin, l’avis technique du Ministére en charge de la Santé pour la validation d'un message publicitaire.

Article 25 : L’organisme. national chargé du secteur de la publicité peut, a la demande du Ministre chargé de la Santé, ou de sa propre initiative, donner son avis notamment sur : 1) le déroulement de campagnes publicitaires 2) l'utilisation promotionnelle des différents médias ; 3) les pratiques promotionnelles risquant : - de détourner I'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans I'autorisation de mise sur le marché: diinciter @ une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament. CHAPITRE VII : SANCTIONS

Article 26 : En cas de violation des dispositions des articles 5, 21, 22 et 23. du présent décret, le Ministre chargé de la santé, sans préjudice de sanction pénale, peut ordonner, aprés avis du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, le retrait de l’autorisation d’exercer ou la fermeture de tout établissement.

Article 27: La violation de l'interdiction de publicité prévue a l'article 9 du présent décret est sanctionnée par le Conseil Supérieur de la Publicité conforméement aux articles 3 et 5 du decret n° 96-630 du 09 aoit 1996 susvisé.

Article 28: La loi n°91-1000 du 27 décembre 1991 susvisée prévoit et punit la publiciteé mensongére ou trompeuse en matiére de publicité des médicaments et autres produits de santé. CHAPITRE VIII : DISPOSITIONS FINALES

Article 29: Sont abrogées les dispositions antérieures contraires au présent décret, notamment le décret n°98-473 du 13 aott 1998 portant réglementation de la publicité des médicaments et des établissements pharmaceutiques. ; Article :30: |, Fai4 Ab tidjan, (© 14 septembre 2016 Copie certifiée conforme Secrétaire Général 3 original du Gouvernement ot