Arrêté n° 166 MSLS/CAB du 28 septembre 2015 fixant l’organisation, les attributions et le fonctionnement de la Direction de la Pharmacie du Médicament et des Laboratoires

MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA REPUBLIQUE DE COTE D'IVOIRE UNION - DISCIPLINE - TRAVAIL 1 6 ,. · :\: \ : 2 B SEPl 2015 A:RRETE N° ............ MS LS/CAB DU ................ FIXANT LES ATTRIBUTIONS, l'ORGAN!SATION ET LE FONCTIONNEMENT OE LA DIRECnON OE LA PHARMAC!E, DU MEDICAMENT ET DES LABORA T01RES LE MINISTRE DE LA SANTE ET DE LA lUTTE CONTRE LE SIDA, Vu la Constitution; Vu le d-ecret n°2012-1118 du 21 novembre 2012 portant nomination du Premier · Ministre, Chef du Gouvernement; Vu le decret n° 2012-1119 du 22 novembre 2012 portant nomination des Memb-res du Gouvernement, tel que modifie par les decrets n°2013-505 du 25 juillet 2013, 11°2013-784, n°2013-785, n°2013-786 du 19 novembre 2013 et n°2014-89 -du 12 mars 2014 11° 2015-334, n°2015-335 et n°2015-336 du 13 mai2015; Vu le decret n° 2-013-506 du 25 juillet 2013 portant attributions des Membres du Gouvemement, tel que modifie par le decret n°2013-802 du 21 novembre 2013; Vu le Decret n° 2014-554, du 01 octobre 2014 portant organisation du Ministere de la Sante et de la Lutte contre le Sida, Considerant les necessites de service; ARRETE: CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES Article 1 : Objet Le present arrete fixe !'organisation, les attributions et le fonctionnement de la Direction de la Pharmacie du Medicament et des Laboratoires en abrege DPML, conformement au Decret n° 2014-554 du 01 Octobre 2014 portant organisation du Ministere de la Sante et de la Lutte Cantre le SIDA. Article 2 : Missions La Direction de la Pharmacie du Medicament et des Laboratoires a pour missions d'elaborer, de mettre en muvre et de veiller a !'application de la politique pharmaceutique nationale et de celle des Laboratoires d'analyses medicales. Ace titre, elle est chargee de: Elaborer les projets de textes legislatifs et reglementaires en matiere d'homologation des produits de sante : produits pharmaceutiques a usage humain et veterinaires y compris les substances veneneuses, produits issus de la pharmacopee traditionnelle, dispositifs et materiels medicaux, produits dietetiques, cosmetiques et d'hygiene, produits chimiques et precurseurs intervenant dans la fabrication et le controle de la qualite des produits de sante dans les secteurs publics et prives; Veiller au respect de la reglementation pharmaceutique ; Organiser et de mettre en ceuvre !'inspection pharmaceutique ; Appliquer les conventions et traites in!ernationaux rela!ifs aux stupefiants et aux substances psycho tropes; Reglementer les professions de pharmacie et des laboratoires d'analyses medicales ; Organiser la pharmacovigilance ; Organiser la lutte contre le trafic illicite et la contrefayon des produits de sante; Promouvoir l'industrie pharmaceutique nationale; Assurer le secretariat des commissions specialisees notamment la commission de programmation des creations, des transferts, des gerances et des ventes d'officines de pharmacie el de laboratoires d'analyses medicales, la commission nationale de therapeutique, la commission nationale de pharmacovigilance, la commission d'enregistrement des medicaments; Participer a !'elaboration des projets de textes legislatifs et reglementaires en matiere d'homologation des produits phytosanitaires en relation avec les ministeres techniques concernes Participer a la lutte contre la toxicomanie CHAPITRE II : ORGANISATION Article 3 : Directeur La DPML est dirigee par un Directeur charge d'animer et de coordonner les activites de la Direction. Le Directeur est nomme par decret pris en Conseil des Ministres sur proposition du Ministre charge de la Sante. Article 4 : Sous-directeurs Les Sous-directions son! dirigees chacune par un Sous-directeur nomme par arrete du Ministre charge de la Sante sur proposition du Directeur de la DPML. Article 5 : Chefs de Services et chefs de bureaux Les Services s·ont diriges chacun par ur1 c.:ltef de Service nomme par decision du Ministre charge de la Sante sur proposition du Directeur de la DPML. Les Bureaux du Service Administratif et Financier sont diriges chacun par un chef de Bureau nomme par decision du Directeur de la DPML. Article 6 : Sous directions et Services La DPML comprend quatre (4) Sous-directions: a) La Sous-direction du Medicament et des produits pharmaceutiques, de la promotion de l'industrie pharmaceutique comprend quatre (04) services: le Service d'homologation des medicaments a usage humain le service d'homologation des autres produits de sante le Service des normes relatives aux produits de sante ; le Service de la promotion de l'industrie pharmaceutique nationale. b) la Sous-direction de la reglementation des pharmacies et des Laboratoires d'analyses medicales Elle comprend quatre (04) services : le Service de la Reglementation et du Contentieux ; Le service des officines des pharmacies ; Le service des Laboratoires d'analyses medicales ; le Service des Agrements des Etablissements Pharmaceutiques, Parapharmaceutiques et des Laboratoires d'analyses medicales. c) la Sous-direction de la Pharmacovigilance et de la Lutte contre les Medicaments lllicites comprend trois (03) services : le service de collecte, de traitement et de diffusion de !'information relative a la pharmacovigilance; le service des essais c1iniques ; le service de la coordination de la lutte contre les medicaments illicites. d) La Sous-direction ,de !'Inspection des activites pharmaceutiques et des Laboratoires d'analyses medicales comprend cinq (5) services : le Service d'inspection des etablissements de fabrication des produits de sante ; le Service d'inspection des etablissements de distribution de dispensation de produits de sante et de -gestion des produits pharmaceutiques inutilisables ; Je Service d'inspection des laboratoires d'analyses medicales ; le Service de contr61e et d'inspection de !'importation et de !'exportation des produits de sante ; le Service des inspections des essais cliniques, de !'information et de la publicite pharmaceutique. Article 7 : Services rattaches au Directeur Outre les Sous-directions, la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Laboratoires comprend trois {3) services -rattaches au Directeur : a) le Service Administratif et Financier comprend deux (2) bureaux: .- le Bureau d'execution du budget; le Bureau de gestion du personnel et du patrimoine. b) le Service de la documentation, de la statistique et de l'informatique; c) le service de !'Assurance qualite. CHAPITRE 111 : ATTRIBUTIONS Article 8 : Direction du Medicament, de la Pharmacie et des Laboratoires Le Directeur est charge d'animer et de coordonner les activites de la Direction du Medicament, de la Pharmacie et des Laboratoires. Article 9 : Sous-direction du Medicament et des produits pharmaceutiques, de la promotion de rindustrie pharmaceutique Elle est chargee : du Secretariat des differentes commissions relatives aux Produits de sante notamment la Commission d'Enregistrement des Medicaments et la Commission Nationale de Therapeutique ; de l'homologation des produits de sante y compris les produits sanguins labiles et derives ; ainsi que des questions relatives a leurs tarifications en liaison avec les autres services et organismes competents en matiere de prix; des monographies des matieres premieres destinees a la pharmacie, des questions de purete et d'activite des medicaments, des Denominations Communes lnternationales (DCI) ainsi que de toute norme relative aux medicaments, aux dispositifs medicaux, aux produits sanguins labiles et derives, aux produits dietetiques et de phytotherapie, aux reactifs de laboratoire, aux objets de pansements et materiel consommable ; de la mise a jour de la pharmacopee nationale; de la mise en CBuvre d'une politique d'incitation au developpement de l'industrie pharmaceutique nationale y compris des preparations ariisanales de produits de sante, de la validation des procedes en usage en vue d'une production industrielle. Article 10: Sous-direction de la reglementation des pharmacies et des Laboratoires d'analyses · medicales. Elle est chargee : de !'elaboration des projets de textes legislatifs et reglementaires relatifs a la pharmacie, a la parapharmacie et aux laboratoires d'analyses medicales; de !'instruction et d'une proposition de reglement des contentieux ; de !'instruction des dossiers relatifs a la constitution des societes et des etablissements pharmaceutiques et parapharmaceutiques (fabrication, distribution, representation et promotion), pour l'obtention d'un agrement d'exercice notamment : • des etablissements charges de la fabrication de produits de sante, • des etablissements charges de la vente en gros de materiel medico-chirurgical, de produits de parapharmacie, de cosmetiques, d'hygiene, d'alcool et d'essences pouvant servir a la fabrication de boissons alcoolisees, • des etablissements de production des eaux de consommation humaine a vertus therapeutiques, • des etablissements d'importation et de commerce des articles et produits soumis a restriction ; de !'instruction des dossiers relatifs a la creation des laboratoires d'analyses de biologie medicale, de !'instruction des dossiers relatifs a la programmation des creations, transferts et vente d'officine de pharmacie ainsi que l'ouverture des depots de vente de produits pharmaceutiques; Articles 11 : Sous-direction de la Pharmacovigilance et de la lutte centre les medicaments lllicites Elle est chargee : du Secretariat de la Commission Nationale de Pharmacovigilance ; du secretariat du Comite National de Lutte centre le Trafic illicite et la contrefa9on des medicaments ; de la coordination de toutes les activites de pharmacovigilance en integrant tous les systemes de su,veillance des produits de sante exislant notamment l'hcmovigilance, la vaccinovigilance et la phytovigilance ; de !'evaluation globale des donnees de pharmacovigilance fournies par le centre national de pharmacovigilance afin de mettre en evidence des signaux de la proposition de mesure reglementaire et des plans de gestion du risque medicamenteux en cas d'alerte de la diffusion de toutes les informations relatives au medicament et autres produits de sante de !'execution des enquetes de pharmacovigilance prescrites par la commission nationale de pharmacovigilance dont elle assure le secretariat en liaison avec la Sous-direction de !'inspection des activites pharmaceutiques et des laboratoires d'analyses medicales ; de la gestion des essais cliniques portant sur les produits de sante en collaboration avec le comite d'ethique. Article 12 : La Sous-direction de !'Inspection des activites pharrnaceutiques et des Laboratoires d'ana!yses medica!es Elle est chargee de: Veil!er au respect et a !'application des textes concourant a la securite des produits de sante et regissani les activites pharmaceutiques, parapharmaceutiques et des laboratoires d'analyses de biologie medicale; Suivre et contr61er par des inspections, !'application des bonnes pratiques dans Jes etablissements pharmaceutiques, parapharmaceutique, les laboratoires d'analyses de biologie medicale et dans tout autre lieu ou !es produits de sante sont detenus ou delivres a titre onereux ou gratuit ; Contr6le de l'app!ication des dispositions des Conventions, Traites, Accords et Protocoles !nternationaux relatifs aux stupefiants, aux substances psychotropes et precurseurs en liaison avec les autres services -competents en la matiere; Surveiller la circulation des stupefiants, des psychotropes, des precurseurs chimiques et des essences pouvant servir a la fabrication de boissons alcoolisees. Rechercher et constater les fraudes et pratiques illegales en matiere d'activites pharmaceutiques parapharmaceutiques et-de laboratoires d'analyses de biologie medicc1le Veiller a !'execution des enquetes prescrites par·les autorites competentes a la recherche de toute infraction a la legislation y compris le respect des prix des medicaments et autres produits de sante. Contribuer a definir les cadres reglementaires opposables aux operateurs, notamment les bonnes pratiques pharmaceutiques, parapharmaceutique y compris les bonnes pratiques de laboratoires en liaison avec la Sous-direction de la reglementation des pharmacies et des Laboratoires d'analyses medica!es Surveiller !'information pharmaceutique, les activites de publicite et de promotion medicale des produits d~" sante en liaison avec la Sous-direction de la reglementation des pharmacies et des Laboratoire's d'analyses medicales. Etablir des :rapports d'inspections et en informer la hierarchie. Controler !'importation et/ou !'exportation des produits de sante Contr61er l'imporiation et !'exportation des produits de sante ; Contr61er la-destruction -des produits pharmaceutiques inutilisables Contr61er·les essais diniques Article 13 : Service Administratif et Financier II est charge de : !'elaboration et !'execution du budget de la Direction ; la gestion du personnel, du materiel et des baux. Article 14: Service de la documentation, de la statistique et de l'informatique ll est charge : de la documentation et de la mise a jour du fichier informatique de l'archivage electronique de promouvoir l'usage des outils informatiques dans la realisation des activites de la DPML Etablir des elements statistiques en liaison avec toutes les sous directions Article 15: Service de !'Assurance Qualite II est charge : de !'elaboration d'un systeme d'assurance qualite de veiller a !'application, au controle et a la revision du systeme d'assurance qualite. CHAPITRE IV : FONCTIONNEMENT Article 16: Reunions II est tenu au moins une reunion par mois entre le Directeur el ses collaborateurs. Article 17: Reunions externes Le Oirecteur de la Pharmacie, du Medicament et des Laboratoires conduit la delegation de la DPML aux rencontres et aux visites avec les differents partenaires. Article 18 : Rapport annuel II est adresse a la fin de chaque annee a la Direction Generale de la Sante, sur la base du plan d'action annuel, un rapport sur le fonctionnement et les activites de la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des laboratoires. CHAPITRE V: DISPOSITIONS FINALES Article 19 : Abrogation Le present arrete abroge toutes dispositions contraires et anterieures, notamment celles de l'Arrete N° 297/MSP/CAB/DGPS/DPM du 13 decembre 2006. Article 20: Prise d'effet Le present arrete prend effet a compter de sa date de signature et publie au Journal Officiel de la Republique de Cote d'Ivoire. .Ampliations : Cabinet du MSLS Toutes !es Directions du MSLS ARCHIVES JORCI Fait a Abidjan le 2 f.[ 5r DJ· 2 . .. u u · 015 RAYMONDE GOUDOU COFFIE . I