Arrêté 297 MSP/CAB/DGS/DPM du 13 décembre 2006 fixant les attributions, l'organisation et le fonctionnement de la direction de la pharmacie et du médicament (DPM)

MINISTERE DE LA SANTE , ET DE L'HYGI ENEPUBLIQUE * * "'*"''''* * * ** CABINET ...******* *** REPUBLIQUE DE COTE D'IVOIRE Unio!l - Discipline - Travail ARRETE N°' .? ~ ~ : ·tASPI.ÇAB/DGS/DPM du j}:~..?~.:. ~~.~~ . FI XANT LES ATTRIBUTIONS, L'ORGANI SATION ET LE FONCTIONNEMENT DE LA DI REÇTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAh~l,rr . L.E h'J:NI STRE DE LA SANTE ET DE L'HYGI ENE PVBLIQUE vu la Constitution; not amment en son article 129 ; VUl e Code de la Sant é Publique, notamment ses art icles L-601 et L-605 nouveaux ; VU le Décret n' 2006-33 du 08 mars 2006, portant organisation du Ministère de la Sant é et de l'Hygiène Publique; VU le Décret n'2oo 6-306 du 16 septembre 2006, portant nominat ion du . Premier Ministre; VUle Décret n' 2006-307 du 16 sept embre 2006. portant nomination des Membres du Gouvernement ; è·· r., ., VU les nécessités de service ; ARR ET E CHAPITRE l DISPOSITIONS GENERALES Art icle 1 : Objet 1.e " 'présent arrêté -fixe·:':.l'organisation; . les attributions . eL~e f onct ionnement de la Difeêtion de la Ph~rmaci e et du'Médicamént 'én abrégé (DPM), conformémeht ~~"décret n' 2006-33 du 08 mars 2Ô06; portant organisation du Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique. . Article 2 : Missions La Direction de la Pharmacie et du Médicament , en abrégé, DPM, exerçant sous l'autorité dé la Direct ion Générale de la Santé, a pour missions d'élaborer, de mettre en œuvre et de veiller à l'application de la polit ique pharmaceut ique nation6le~ fi. ce titre, e!!e chc.:'"gi~ : de l'élaborat ion des projets de textes législat ifs et réglementaires en matière d'enregist rement de médicaments y compris des substances vénéneuses , des produits diétét iques, cosmét iques et d'hygiène dons les secteu rs publics et privés ; de l'applicat ion des Conventions et Traités internat ionaux relat ifs aux stupéfiant s et aux substances psychot ropes ; de la réglementation des professions de pharmacie et de laboratoires d'analyses médicales ; de l'établissement et de l'ent retien des relat ions avec les organisat ions professionnelles de pharmacie et de laborat oires d'analyses médicales ; de l'organisation de la pharmacovigilance; de l'organisat ion de la lutte contre le t raf ic illicite de médicaments, stupéfiants et substances psychotropes ainsi que de la participat ion à la lutt e cont re la toxicomanie ; . .de la promot ion,et de la mise en œuvre du plan de développement de ~n ~d~:f.r~i. p~~r~T~~~~~.t~~~~!1:;&~~~~~5ff~*~~i~ <2~{.~1?4~<{J'%·~~:~;:<-' J '' .-.,·'·ëliPsecretar lOt. ôe' dlverses,commlsslons.notamment lalcommlsslon"ôe' .•' .- ,',,. :"-, c~~ ~"-~' '' ' - ":'' ". ' ,. ,...,. " <l ':' : ""' ''<-i?",.;j~ :''Y'~ ' ' -, ~- '., •.~ .programmation descrédfions, des tralisfërts, 'des gérciÎ1ces et des ventes d'off icine de pharmacie et de laboratoires d'analyses médicales ; Ja commission nationale de thérapeut ique; la commission nationale de pharmacovigilance ; la commission d'enregistrement des médicaments ; la coordination des pays de la zone f ranc et les pays associés sur la politique du médicament , Article 3 : Directeur 2 ....... ;. . .. . ..: ......: ,' ' - ' ; . ': : '~' , ' ~ : -" . ," - . . <t.:.O ,\)~'?-:sr(lir!9é~,f?ff,;.~,~:~i~~.~eûr-c~iiJ'g.e.d'an~'!',~~Ld~ .c~~~~~W-",·:::" . . 1es nctlvltès de la DJr,\c.t 'on,·t:.e~t:Hrecteur est nomme par Decret:prls ,en' '': . ~ ëôflùW deS 'Mini str~;;'ùr"J>i-oïi6si t ion du Mir\1stre di ' fa santE~~t ;a;":' l'Hygiène Publiq;,e: ·':itp:::" -ë~" ·.Yi-:~ ' " ' 0 . . CHAPITRE il ORGANISATION Art icle 4 : Sous directions et Serv,ices " La • P" .. ,.. ",. . 'Li M ccrnpr enc quo i·ït::. .:x:.US-:...dr ec l Îvï15 : la Sous - Direction du Médicament (51DM) comprend t rois (03) services : • le Service d'Homologation des Produits de Santé ; le Service des Stupéf iants et des Psychotropes ; . le Service de la Coordination de la Polit ique du Médicament dans les pays africains de la Zone Franc et associés, la Sous - Direction de la Pharmacie et des Laboratoires d'Analyses médicales (5/DPLAM) comprend trois (03) services : .' le s ervice de la Réglementat ion et du Cont enti eux; . le Service des Agrément s des Etablissements Pharmaceutiques et des Laboratoires d'analyses médicales à l'exception des industries de fabrication: . le Service de l'Inspection de la Pharmacie et du Contrôle de la ,l~~~Z~ .s~~ }~~:;;~,;~;.;~..;..-...~ , : " . "'-' ~,~~,I~i:~;é~~~~~~e~t~~~è6~~~~~l~~~~~':: J,~t. !ài~~ir{#e.::~ ,: ~~'~~~i~~~~E~~~!.t~sj;l~.trô~ps~ctt:r~-is··:(~~t~~ê~·~~t~@~,. .,'..' " " ~ ' ; I e c service·.'d e ?'collect e, '·'-de ~trQltement%et1'de ';ë lffuslon " de. " ' . l'information ; 1 . J ' l' ,- - - .-I<e...servlce c es esSOIS Ciniques ; le service de la coordination de la lutte centre les médicaments illicites , . la Sous - Direction de la Promotion de l'Industrie Pharmaceutique (S/D PIP) comprend deux (02) services : le Service cl'Agrément des Unités de Fabrication; . le Service de la Promotion de l'industrie Pharmaceutique. 3 ' .... .. .. .--....... '"c'.' " - . Art icle 5 : Servféês'rattachés au Directeur . .~ . . .: ;.~( ,,·t t' ;:, ;.:; " '• .;', .• T . • :;. ' , . " -'~.....; ' . Outre les Sous-Direcfions, la Direct ion de la Pharmacie ' et du Médicament comprend deux services rattachés au Direct eur: Le S ervice Administratif et Financier qui comprend: le Bureau d'exécution' du budget ; le Bureau de ges t ion du personnel et du patrimoine. Le Service de Documentation et de Mise à J our du Fichier. Les Sous Di recti ons sont dirigées chacune par un Sous -Directeur nommé par arrêté du Minist re de la Santé et de l'Hygiène Publique sur proposit ion du Directeur , avec rang de Sous -Directeur a'Administ ra t ion Cent ra le. Art icle 7 : Chefs de Service et chefs de bureaux Les Services sont dirigés chacun par un chef de Service nommé por décision du Minist re de la Santé et de l'Hygiène Publique sur proposit ion du Direct eur. Les Bureaux du Service Administrati f et Financier sont dir igés chacun par un chef de Bureau nommé par décision du Direct eur. CHAPITRE III ATTRIBUTIONS " ' . o',;,t ~ .~~ , -,~" • .. , " } .,,~. . 'li. ;'A;ii~i~8'i'i S~~;1ri i rection d~'MÙi~;m"ent~ • f'; Elle es t chargée: du Secrétariat des différe nt es commissions relat ives aux médicaments notamment la Commission d'Enregistrement des Médicaments et la Commission Nationale de Thérapeutique ; de l'enregis t rement et de la modification du visa d'enregistrement des spécialit és pharmaceut iques , des médicaments génér iques , des produits sanguins labiles et dérivés, des réact ifs de laboratoire et des 4 ·:: '·éë!,.son).lJ,-a~,' ~~:: !!1édicaux' -o insi que des . questions "relat ives· :à · 10 . ,r ' . .. . .... . ~ ~ •.~. , ,, ' " ... •• , . .. . J - '-~ " ~ .' - " " - ..... t arif icatian"oes .médlccmènts en liaison avec les .eut res services et . o;'gani s rries=t()~pitents en mat ière de prix; ... • :;J,~:~':~::;~'::' .' ' .• ,.,~, . ~ " -;. : . . .=c:: - ; ~.' ,-- - ..'.~..-- ., -- "....=--' des 'monographies des mat ières premières destinées à la phar macie, des questions de puret é et d'activité des médicaments , des Dénominat ions Communes I nt ernat ionales ainsi que de toute norme relat ive aux méd icaments, ,aux produits sanguins labiles et dérivés, aux produits diététiques et de phytothérapie, aux réactifs de laboratoire, aux objets de pansements et matériel consommable (délivrance des auto risations); ' • de la mise à jour de la pharmacopée nationale; du contrôle de l'applicat ion des disposit ions des Convent ions, Trait és, Accords et Protocoles I nt ernat ionaux relatifs aux st upéfiants, aux subst ances psychotropes et précurseurs ; de l'organisation et de la mise en œuvre de l'Observatoire du Médicament notamment de la const itut ion d'un cent re de recueil et de centralisation des informations médicales et pharmaceutiques en vue de les dif f user dans les services compétents et en direct ion des Pays Africains de la Zone Franc et Pays Associés ; Art icle 9 : Sous - Direction de la Pharmacie et des Laboratoires d'Analyses Médicales Elle est chargée : ',:' .,. . . .f., ';' ~~~,'·:f~. -. ':~ ·,-' ',s: ..,;'.:,~ .~~:- ,,~ ..~;~.~;. ,.... ' ~ ,'i':~âe Télaborat ion des projets de textes législat ifs et réglementaires... -. . . - . - -, ' ,' . '. .?-;' 'J"relat ifsaux divers modes d'exercice de la Phcrmccie r- ":'.~ • , .- ' . ..-. "," - ~. -. . . ., . ""-:. ~ de la réglementation ' et du cantrôle de la publicité et des dons concernant les médicaments et les établ issements pharmaceutiques ; de l'inst ruction des dossiers relat ifs à la constitution des sociétés pharmaceut iques (distribut ion, fabricat ion, représent at ion et promot ion .), à l'agrément d'établissements chargés de la vente en gros .<Je matér iel médico-chi ru~gica l, de produits de parapharmacie, de cosmétiques, d'hygiène, d'alcool et d'essences pouvant servir à la fabr ication de boissons alcoolisées, à la production des eaux de 5 . consommct ion-humcine à vertus thérapeutiques, à l'importat ion et ou ;comrne~é;;<. des articles et produits soumis' -;;- ;est-riction, à là progrllmmat ion des créations, transf erts et : v~t~ d'officine · de pharmacie; à l'agrément et à l'enregistrement des laboratoires d'analyses biologiques et médicales, des laboratoires de contrôle (aliment air es , cos métiques ...), à l'ouverture des dépôts de vente de produits pharmaceutiques ; . , de l'inspect ion de la pharmacie, notamment : • o du contrô le permanent de l'application des disposit ions législat ives et réglementaire-s se rcppcrtcnt à l'exercice de la pharmacie, aux médicaments, aux substances vénéneuses, aux denrées alimentaires, aux produits diététiques er de régime, aux produits cosmétiq ues et d'hygiène corpore lle, aux alcools et aux essences pouvant servir à la fabrication de boissons alcoo lisées ; o de l'exécut ion des enquêtes prescrites par les autorités compétentes à la recherche de to ute infract ion à la législat ion relat ive à la répression des fraudes au cours de la vente et sur les prix des médicaments, des produits d'hygiène corpore lle, des pet its matériels médicaux et consommables médicaux. o de l'inspect ion, au moins une fois tous les ans, des officines de pharmacie, des dépôts de médicaments des denrées alimentaires , des établissements pharmaceutiques, des dépôts de vente de produits pharmaceutiques, des établissements agrées pour le commerce en gros de matériel médico-chirurgical, d'alcool, de produit s toxiques, des établissements de fabricat ion et de distribution des produits cosm étiques ; ..., 3 ..C . .~ o de la des truction, soit sur instruction du Ministre chargé de la Santé Publ ique, des médicaments et produits pharmaceut iques chimiques périmés, avariés ou sa isis soit , à la demande d'un t iers ou de tout étab lissement agréé. En outre, la S/DPLAM étaDllt'-'-;:le- procès -verbal de destruction et l'attestat ion à délivrer au demandeur. o de la supervision de la destruction des produits pharmaceut iques et substances vénéneuses saisis par la Police des Stupéfiants et des Drogues en collaboration avec le Ministre de la Just ice; 6 Art iè1esl0 .: Sous-Direct ion de la Pharmacoviciilânceet.dela lut te contre lès médicamëhts de la rue Elle est chargée: du Secrétar iat de la Commission Nationale de Pharmacovigilance ; , de l'élaborat ion et de l'application des t extes réglementaires re lat ifs à la Pharmacovigilance ; " du r p eIIP.H, dp ln cent ra lisation des déclarat ions et ropports émanant des professionnels de la sant é, des laborato ires et industries pharmaceut iques, ainsi que de la créat ion d'un réseau informat ique centra lisé entre ces intervenant s en vue de la const it ut ion d'une banque de données nat ionales en Pharmacovigilance en collaborat ion avec les out res structures compétentes du Minist ère en charge de 10 Santé: de la diffusion de toutes les informations re latives au médicament (effet s inat tendus bénéfiques ou néfastes, bon usage...) en collaborat ion avec la Sous-D irection du Médicament; de l'exécut ion des enquêt es prescrites par le Ministre chargé de la Sant é Pub lique ; de la recherche et de l'analyse des données pharmacovigilance contenues dans le dossier pré cliniques d'expérimentati on animale ou . dans les dossiers des ;ssais cliniques d'un médicament ou produi t à usage humain qui fait l'objet d'une demanded e visa en liaison avec les aut res services compétents en la matière. de la coordinat ion de lâ lut t e contre le t rafic diicite des médicaments en liaison avec les aut res structures compétent es du Minist ère en charge de la Sant é, les organisot ions profess ionnelles de la santé ainsi que la Gendarmer ie Nationole, la Po lice Nat ionale, la Douane, les I nst it ut ions chargées des Eaux et Forêts et la Police des St upéf iant s et des Drogues ; \rticle 11 : Sous-Direct ion de la Promotion de l'I ndustrie Pharmaceutique 7 ·Elle' ~snhargée " i'Ii'âe' l<f mise en œuvre d'une politique d'incitation au'développement de "~. l'industrie pharmaceutique, tout en aSsurant· la promotion de la fabricat ion locale de médicaments essentiels; du recensement des indust ries pharmaceut iques, para phormnceutiques et unites de fabricat ion de phytomédicaments et/ou de médicaments traditionnels améliorés ; du Secrétariat de la Commission d'Autorisation d'Ouverture des 1Jnitp C' ri" PI".... .-fllrt i('\ 11 Pl,t"I l"r.vl,." lIt i,H.O =::' .• •••• • ...... . • • • • • " " ' M . ,. •• , •• • du contrôle du respect des règles applicables à ces établissements pharmaceutiques en liaison avec les autres services compétents en 10 matière : de la promot ion du développement des préparations artisanales de phyto médicaments, de la validation des procédés en usoge en vue d'une production industrielle ; Article 12 : Service Administratif et Financier I l est chargé de : l'éloborat ion et l'exécut ion du budget de la Direct ion ; la gestion du personnel, du matériel et des locaux. '\, , '~,~", ; ,.-.~.. ~ ", ~". -...'- ,.,ç C'," <. ''''', " ", ...~ " ."' ,'IArt icle'13 : Service dé'Documentation et de Mise à jour du Fichier ,' ",")'" ,, ~ ' '-~-.;;: - ~,~ ":;.. . b... ·,'c.'· . - "-"' '- -~ ... ..... - ',.' • • • ~I., \ .Le Service de Documentat ion'etde Misëà jour du Fichier est chargé de ' la documentat ion et de la mise à jour du fichier informatique. CHAPITRE IV FONCTIONNEMENT Art icle 14 : Réunions 8 .'!1':est':tenu oumoins deüx réunions pcn.rnoisentr-e le ,Directeur. et ses . . "collaborat eurs t è"éhniqlies. ' .,: .. .."T" '> :?'~ . . .' '--,,- - ~:.. '. ..- - - .. . .. Article 15 : Réunions externes Le Directeur de la Pharmacie et du Médicament conduit la délégation de la DPM aux rencont res et aux visites avec les dif f érents partenaires. .. Art icle 16 : Rapport annuel I l es t dr essé à la f in de chaque ànnée, sur la base du plan d'act ion Q':!"! !..! ~ !! e . vn !'(lr-'::'(l r't ~ur le f onr:t ionnp.ment et les act ivités de la direc t ion de la Pharmacie et du Méd icament. CHApmE V orssosrrrous FINALES Art icle 17 : Pr ise d'effet Le présent arrêté qui abroge toutes les dispositions contraires et antér ieures . notamment celles de l'arrêté N' 120 MSP/CAB/DGPS/DPM du 07 juin 2002 et qui prend effet à compter de sa date de signat ure, s era publié au J ournal Officiel de la République de Côte d'Ivoire. Fait à Abidjan, le [~ DEC. 200b ... - .. . .' . 9