Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV)

1 Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) du 18 août 2004 (Etat le 1er juillet 2022) Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 5, al. 2, let. b, 20, al. 2, let. b, 42, al. 3, 42a, 44 et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, vu les art. 10, al. 3, et 20, al. 1, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires2,3 arrête: Chapitre 1 Dispositions générales Art. 1 But La présente ordonnance a pour but: a.4 de garantir l’utilisation correcte des médicaments vétérinaires, en particulier la prescription, la remise et l’usage judicieux et ciblés des antibiotiques; b. de protéger les consommateurs contre la présence de résidus indésirables de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d’origine animale; c. de garantir l’approvisionnement en médicaments vétérinaires de qualité, sûrs et efficaces afin de préserver la santé des animaux. Art. 2 Objet La présente ordonnance règle: a. les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation des médi caments vétérinaires; b. les conditions régissant la fabrication d’aliments médicamenteux par les dé tenteurs d’animaux pour leur propre cheptel; c. les devoirs particuliers de diligence des détenteurs d’animaux de rente; d. l’utilisation de médicaments non autorisés sur le marché; RO 2004 4057 1 RS 812.21 2 RS 817.0 3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 812.212.27 Substances thérapeutiques 2 812.212.27 e. les exigences relatives à l’obligation de consigner et à l’obligation de tenir un registre; f. l’uniformisation et la coordination de l’exécution; g. les exigences relatives au traitement des données de consommation. Art. 3 Définitions 1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a.5 animaux de rente: les animaux appartenant aux espèces autorisées pour la production de denrées alimentaires en vertu de la législation sur les denrées alimentaires ou pour la production d’aliments pour animaux en vertu de la législation sur les épizooties, ainsi que les abeilles; b.6 animaux de compagnie: 1. les animaux appartenant à des espèces non admises pour la production de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux, 2. les animaux appartenant aux espèces suivantes pour autant qu’ils ne servent pas à la production de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux mais qu’ils sont détenus par intérêt pour l’animal ou comme compagnon dans le ménage, ou destinés à une telle utilisation: équidés, volaille domestique, lapins domestiques, gibier détenu dans un enclos, grenouilles, reptiles d’élevage, poissons, crustacés, mollusques, échino dermes et insectes, à l’exclusion des abeilles; c.7 … d.8 traitement d’un groupe d’animaux par voie orale: le traitement d’un groupe d’animaux au moyen d’un prémélange pour aliments médicamenteux ou au moyen d’un aliment médicamenteux, sachant qu’un groupe d’animaux com prend le nombre suivant d’animaux: 1. porcs: à partir de 20 animaux, 2. animaux à onglons, sauf les porcs: à partir de 10 animaux, 3. volaille: à partir de 50 animaux, 4. lapins: à partir de 50 animaux, 5. poissons: à partir de 10 animaux, 6. abeilles: à partir de 10 colonies, 7. autres: à partir de 10 animaux; 5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 7 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 961). Abrogée par l’art. 20 ch. 1 de l’O du 31 oct. 2018 concernant le système d’information sur les antibiotiques en mé decine vétérinaire, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 4353). 8 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 961). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 3 812.212.27 e.9 prophylaxie: le traitement d’un animal ou d’un groupe d’animaux avant l’émergence des signes cliniques d’une maladie afin de prévenir l’apparition de cette maladie. 2 Sont par ailleurs applicables les définitions figurant à l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments10. Chapitre 2 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires Section 1 Dispositions générales Art. 4 Étiquette supplémentaire Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, doit apposer sur chaque emballage unitaire du médicament remis, à côté de l’étiquette d’origine, une étiquette supplémentaire mentionnant au moins:11 a. les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament; b. la date de remise; c. le nom du détenteur d’animaux. Art. 5 Instructions d’utilisation 1 Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, doit, lors de la remise, établir des instructions d’utilisation. Celles-ci mentionnent:12 a. la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter; b. l’indication; c. le mode d’administration; d. le dosage et la durée d’utilisation; e. les délais d’attente; f. d’autres indications telles que les conditions de stockage, pour autant qu’elles ne figurent pas sur le récipient (emballage primaire). 2 Pour les médicaments qui sont remis à titre de stocks ou qui ne sont pas utilisés complètement pendant la durée de l’indication en cours, les instructions d’utilisation 9 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 10 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019. 11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Substances thérapeutiques 4 812.212.27 doivent être remises par écrit. Ces instructions doivent figurer sur l’étiquette sup plémentaire ou être fournies séparément. Dans ce dernier cas, elles doivent se rap porter sans équivoque au médicament concerné. 3 En cas de traitement de longue durée, les instructions d’utilisation doivent toujours être remises par écrit. Art. 6 Reconversion de médicaments autorisés 1 Le vétérinaire est habilité à prescrire, à remettre ou à utiliser un médicament vété rinaire autorisé pour une autre indication (reconversion), à condition que le dosage et l’espèce cible soient les mêmes, si l’une des conditions suivantes est remplie: a. aucun médicament vétérinaire n’est autorisé et disponible pour le traitement d’une maladie; b. il n’est pas possible, dans un cas particulier, d’utiliser de médicament vétéri naire autorisé pour des raisons liées à sa composition ou sa forme pharma ceutique (galénique); c. il existe des doutes quant au développement de résistances.13 2 Si un tel médicament vétérinaire fait défaut, le vétérinaire est autorisé à prescrire, à remettre ou à utiliser dans l’ordre suivant: a. un médicament vétérinaire autorisé par l’Institut suisse des produits théra peutiques (Swissmedic14) pour une autre espèce cible15; b. un médicament à usage humain autorisé par Swissmedic.16 2bis Si, dans un cas particulier, la reconversion au sens de l’al. 1 n’est pas possible pour des raisons liées à la galénique ou s’il existe des doutes quant au développe ment de résistances, le vétérinaire est habilité à prescrire, remettre ou utiliser le médicament suivant selon l’ordre défini à l’al. 2.17 3 Tout médicament homéopathique, anthroposophique ou phytothérapeutique auto risé peut être reconverti même s’il existe un médicament autorisé pour l’indication ou l’espèce cible à traiter. 4 Les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés ne doivent en aucun cas faire l’objet d’une reconversion. 5 L’art. 12 est réservé. 13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 14 Nouvelle expression selon le ch. I al. 1 de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. 15 Nouvelle expression selon le ch. I al. 2 de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. 16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299). 17 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 5 812.212.27 6 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut interdire pour des raisons de sécurité alimentaire ou de sécurité des médicaments la reconversion de médicaments au bénéfice d’une autorisation simplifiée et la reconversion de principes actifs.18 Art. 719 Importation de médicaments autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments 1 Les vétérinaires titulaires d’une autorisation de remise de médicaments délivrée par le canton compétent peuvent importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie, et ce au plus dans la quantité requise pour l’approvisionnement des animaux de leur clientèle pendant un an, si les conditions suivantes sont réunies: a. aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse; b. l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes. 2 Avant d’importer des médicaments vétérinaires, ils transmettent les informations suivantes à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV): a. nom et coordonnées du cabinet ou de la clinique vétérinaire et nom de la personne ayant passé la commande; b. dénomination, contenance des emballages et indication principale du médi cament vétérinaire; c. quantité du médicament vétérinaire importée; d. pays dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé et numéro d’autorisation correspondant; e. motif de l’importation; f. numéro de l’autorisation de mise sur le marché suisse en cas de non disponibilité du médicament vétérinaire en Suisse; g. espèce cible: animal de compagnie ou animal de rente. 3 Pour toute importation d’un médicament vétérinaire contenant des stupéfiants, l’autorisation d’importation prévue par la législation sur les stupéfiants doit être jointe à la déclaration. 4 En dérogation aux al. 1 et 2, les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments suivants, qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie: 18 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010 (RO 2010 1299). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Substances thérapeutiques 6 812.212.27 a. les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs visés à l’annexe 5; b. les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs antimicrobiens qui ne sont pas utilisés dans des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse; c. les médicaments vétérinaires immunologiques, à l’exception des allergènes; d. les médicaments destinés aux abeilles. 5 L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies: a. aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse; b. l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes; c. il existe un besoin médical particulier; d. il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vé térinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire. Art. 7a20 Importation de médicaments autorisés dans un pays n’ayant pas institué un contrôle équivalent des médicaments 1 Les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays n’ayant pas institué un contrôle équivalent des médi caments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie. 2 L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies: a. aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse; b. aucun médicament vétérinaire visé à l’art. 7 ne peut être importé; c. l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes; d. il existe un besoin médical particulier; e. il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vé térinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire. 3 Il est interdit d’importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie qui contiennent des principes actifs visés à l’annexe 5 et qui sont autorisés dans un pays n’ayant pas institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie. 20 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 7 812.212.27 Art. 7b21 Reconversion de médicaments importés 1 Les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer des médicaments pour reconversion. 2 L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies: a. les conditions préalables visées à l’art. 7a, al. 2, let. a, b, d et e, sont rem plies; b. il n’est pas possible de reconvertir un médicament autorisé en Suisse; c. les exigences pour la reconversion visées à l’art. 6 et, pour les médicaments destinés aux animaux de rente, celles visées à l’art. 12 sont respectées par analogie. Art. 7c22 Importation et remise de médicaments par des vétérinaires exerçant à l’étranger 1 Les vétérinaires ressortissants d’un autre pays exerçant en Suisse sur la base d’accords internationaux23 sont autorisés, dans la mesure où ils y sont habilités en vertu d’un accord international et dans le cadre de la présente ordonnance, à utiliser ou remettre non seulement des médicaments autorisés en Suisse mais aussi ceux qui sont autorisés dans le pays dont ils sont ressortissants. L’importation de ces médi caments est régie par l’art. 20 OAMéd24. 2 Dans le cadre d’une convention Médvét, des médicaments autorisés en Suisse peuvent être remis à titre de stocks. 3 Les médicaments autorisés dans le pays dont le vétérinaire est ressortissant ne peuvent être remis à titre de stocks que s’ils sont importés avec une déclaration ou une autorisation au sens des art. 7 à 7b. Art. 7d25 Interdiction d’importer des médicaments Il est interdit d’importer des médicaments non autorisés contenant des organismes génétiquement modifiés. Art. 7e26 Déclarations et autorisations d’importer des médicaments 1 L’OSAV met à disposition un modèle de formulaire électronique pour déclarer l’importation de médicaments et pour les demandes d’autorisation d’importation de médicaments. 21 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 22 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 23 RS 0.811.119.136, 0.811.119.163, 0.811.119.349, 0.811.119.454.1, 0.142.112.681 24 RS 812.212.1 25 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 26 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Substances thérapeutiques 8 812.212.27 2 Les données relatives au cabinet ou à la clinique vétérinaire font l’objet d’une vérification électronique par recoupement avec les données du système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (SI ABV) visé dans l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (O-SI ABV)27. 3 Les déclarations et les autorisations sont saisies dans le système d’information sur les données d’exécution du service vétérinaire public (ASAN) visé dans l’ordonnance du 27 avril 2022 concernant les systèmes d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire28. 4 L’OSAV met à la disposition de Swissmedic et de l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) les données relatives aux déclarations et aux autorisations nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches. 5 Si l’OFDF, à la frontière, ou les cantons, lors des contrôles en Suisse, constatent que des médicaments ont été importés sans déclaration ou sans autorisation de l’OSAV, ils en informent Swissmedic. Art. 8 Limitations de l’utilisation et de la remise29 1 Dans le cas des vaccinations à confirmer par un certificat vétérinaire, les vaccins doivent être administrés exclusivement en présence du vétérinaire. 2 Les médicaments vétérinaires à utiliser pour l’anesthésie lors de l’écornage et de la castration ne peuvent être remis qu’à un détenteur d’animaux titulaire d’une attesta tion de compétences conforme à l’art. 32, al. 2, de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux30.31 3 La remise de médicaments réputés stupéfiants est interdite pour les animaux de rente. Cela n’inclut pas la remise pour utilisation directe afin d’immobiliser à dis tance du gibier détenu en enclos ou du gibier sauvage.32 4 Les antibiotiques ne doivent pas être prescrits, remis ou utilisés de manière routi nière pour compenser des insuffisances en matière d’hygiène, de conditions de détention, de soins ou de gestion de l’exploitation.33 27 RS 812.214.4 28 RS 916.408 29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 30 RS 455.1 31 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. II 5 de l’O du 23 avr. 2008 sur la protection des animaux, en vigueur depuis le 1er sept. 2008 (RO 2008 2985). 32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 33 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 9 812.212.27 Art. 8a34 Déconditionnement 1 Lorsque la stabilité des médicaments le permet, le vétérinaire peut subdiviser en emballages individuels en vue de leur remise directe les médicaments autorisés uniquement en emballages trop grands pour un traitement donné. 2 Les emballages individuels remis doivent arborer une étiquette avec les informa tions suivantes: a. la dénomination du médicament, suivie du dosage; b. la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter; c. le mode d’administration; d. la date de péremption de l’emballage individuel après le premier prélève ment; e. le numéro de lot; f. les conditions de stockage; g. les mentions pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi et autres avertissements. 3 L’étiquette des médicaments devant être portés au registre doit en plus mentionner: a. les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament; b. la date de remise; c. le nom du détenteur d’animaux; d. l’indication; e. le dosage et la durée d’utilisation; f. les délais d’attente. 4 Pour les médicaments avec instructions d’utilisation écrites, il est possible de renoncer aux mentions qui y ont déjà été faites. Art. 9 Remise de médicaments dans les commerces zoologiques ou apicoles 1 Toute personne habilitée à détenir et à vendre des animaux vivants dans un com merce zoologique a le droit, en vertu de l’autorisation cantonale qui lui a été accor dée conformément à l’art. 30 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra peutiques35, de remettre des médicaments destinés aux poissons d’ornement, aux oiseaux chanteurs et aux oiseaux d’ornement, aux pigeons voyageurs, aux reptiles, aux amphibiens et aux petits mammifères, si elle a suivi une formation approuvée 34 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 35 RS 812.21 Substances thérapeutiques 10 812.212.27 par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)36.37 2 Toute personne qui entend remettre à des apiculteurs des médicaments destinés aux abeilles doit être titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail. Une telle autorisation peut être délivrée à tout requérant ayant suivi un cours approuvé par l’OSAV et suivant régulièrement une formation continue. L’autorisation habilite également son titulaire à envoyer sans ordonnance à un apiculteur des médicaments destinés à la lutte antiparasitaire chez les abeilles. 3 Les services d’inspection cantonaux des ruchers sont également habilités à remet tre des médicaments destinés aux abeilles. 4 Swissmedic détermine les médicaments qui peuvent être remis. …38 . Section 2 Prescription et remise de médicaments destinés aux animaux de rente Art. 10 Évaluation de l’état de santé, convention Médvét 1 Avant de prescrire ou de remettre un médicament à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, les vétérinaires doivent évaluer personnellement l’état de santé de l’animal de rente ou du groupe d’animaux de rente à traiter (visite du chep tel).39 2 Les vétérinaires et les cabinets vétérinaires peuvent conclure avec le détenteur d’animaux une convention écrite portant sur les visites régulières de l’exploitation ainsi que sur la médication vétérinaire (convention Médvét). Dans ce cas, ils peuvent aussi prescrire ou remettre des médicaments vétérinaires sans visite préalable du cheptel. 3 Seule une convention Médvét peut être conclue par espèce d’animaux de rente.40 4 Les critères d’évaluation, la fréquence des visites et le contenu de la convention Médvét sont réglés à l’annexe 1. 36 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2014 en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. 37 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2005 5451). 38 Phrase abrogée par l’annexe 8 ch. II 4 du l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 5029). 39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). Médicaments vétérinaires. O 11 812.212.27 Art. 10a41 Conditions régissant la conclusion d’une convention Médvét 1 Seuls les vétérinaires qui satisfont aux exigences de la fonction de vétérinaire responsable technique fixées à l’art. 20 peuvent conclure une convention Médvét. 2 Lorsque la convention Médvét est conclue avec un cabinet vétérinaire, l’un des vétérinaires qui y travaille doit être un vétérinaire responsable technique. Art. 10b42 Tâches du vétérinaire dans le cadre d’une convention Médvét 1 Le vétérinaire qui conclut une convention Médvét exerce la surveillance technique directe des aspects vétérinaires liés à l’espèce animale concernée. Il garantit que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments sont rem plies. 2 Tout vétérinaire qui effectue des tâches dans le cadre d’une convention Médvét doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 10a, al. 1. 3 Les vétérinaires employés dans un cabinet doivent avoir achevé la formation continue visée à l’art. 20 dans les douze mois suivant leur entrée en fonction s’ils effectuent des tâches dans le cadre d’une convention Médvét. 4 L’art. 11, al. 3, est réservé. Art. 10c43 Substances et préparations interdites Il est interdit d’administrer à des animaux de rente les substances et préparations ci-après: a. les substances et préparations visées à l’annexe 4; b. les substances pharmacologiquement actives interdites par le DFI en applica tion de l’art. 10, al. 4, let. e, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)44. Art. 11 Quantité de médicaments vétérinaires prescrits ou remis 1 Lors d’une visite du cheptel, seule peut être prescrite ou remise pour l’indication en cours la quantité de médicaments vétérinaires nécessaire au traitement et à l’après-traitement des animaux concernés. 41 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 42 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 43 Anciennement art. 10a. Introduit par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451). Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283). 44 RS 817.02 Substances thérapeutiques 12 812.212.27 2 S’il existe une convention Médvét, le vétérinaire peut aussi prescrire ou remettre, selon l’indication et la taille du cheptel, des médicaments vétérinaires à titre de stocks, compte tenu des besoins suivants: a.45 prophylaxie: pour quatre mois au maximum, sauf pour les médicaments con tenant des principes actifs antimicrobiens; b.46 traitement de cas: pour trois mois au maximum, sauf pour les médicaments contenant les principes actifs antimicrobiens figurant dans la liste de l’annexe 5; c. anesthésie en cas d’écornage durant les premières semaines ou de castration précoce: pour trois mois au maximum; d. lutte antiparasitaire: pour douze mois au maximum. 3 Quiconque représente la personne ou le cabinet vétérinaire ayant conclu une con vention Médvét ne peut prescrire ou remettre des médicaments que pour l’indication en cours, le traitement et l’après-traitement choisis ainsi que pour le nombre d’animaux à traiter. Art. 1247 Reconversion de médicaments autorisés 1 Pour les animaux de rente, seules les reconversions suivantes sont autorisées: a.48 reconversion des médicaments contenant exclusivement des principes actifs pour lesquels le DFI a prévu en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODA lOUs49 des concentrations maximales de résidus de substances pharmacolo giquement actives ou a estimé qu’il n’était pas nécessaire de fixer des con centrations maximales admises; b.50 … c. reconversion des médicaments homéopathiques et anthroposophiques dont les principes actifs présentent une dilution D6 ou supérieure. 2 Toute reconversion de substance ou préparation interdite (art. 10c) est exclue. 45 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 46 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 48 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283). 49 RS 817.02 50 Abrogée par l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, avec effet au 1er mai 2017 (RO 2017 283). Médicaments vétérinaires. O 13 812.212.27 3 Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae destinés à l’obtention de denrées alimentaires, peuvent être prescrits ou remis, outre les médi caments contenant des principes actifs visés à l’al. 1, des médicaments dont les principes actifs figurent dans l’annexe du règlement (EU) no 122/201351. 4 En cas de modification du règlement (EU) no 122/2013, le DFI peut adapter le renvoi si nécessaire. 5 Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Camelidae et pour le gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de denrées alimentaires, des médicaments dont les principes actifs ne satisfont pas aux exigences de l’al. 1 peu vent aussi être prescrits ou remis. 6 Les médicaments destinés aux abeilles et aux insectes utilisés pour la production de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux ne doivent pas provenir d’une reconversion.52 Art. 13 Délais d’attente pour médicaments reconvertis 1 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible et une indication données, mais utilisés pour une autre indication, sont soumis aux mêmes délais d’attente que pour l’indication autorisée, le dosage et le mode d’administration devant être par ailleurs les mêmes. 2 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible donnée ainsi que les médicaments à usage humain ne peuvent être administrés que conformément à leur autorisation. Les délais d’attente valables pour ces médicaments doivent être les suivants: a.53 si les principes actifs présents dans le médicament figurent à l’annexe 2, au cun délai d’attente n’est requis; b.54 si un médicament contient des principes actifs pour lesquels le DFI n’a pas fixé de concentrations maximales en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODAlOUs55 ou n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maxi males et que le médicament est administré à un animal qui appartient à la même classe zoologique que l’animal pour lequel il est autorisé, le délai d’attente à respecter est le plus long délai d’attente prévu pour la classe zoo logique de l’animal considéré, multiplié par le facteur 1,5; la let. a est réser vée; 51 Règlement (UE) no 122/2013 de la Commission du 12 février 2013 modifiant le règle ment (CE) no 1950/2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parle ment européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés, JO L 42 du 13.2.2013, p. 1. 52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 53 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283). 54 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16). 55 RS 817.02 Substances thérapeutiques 14 812.212.27 c.56 si les principes actifs d’un médicament font l’objet de concentrations maxi males dans la législation sur les denrées alimentaires, que le médicament n’est pas autorisé pour les animaux destinés à la production alimentaire ou que le médicament est administré à des animaux d’une classe zoologique pour laquelle il n’est pas autorisé, les délais d’attente à respecter pour chaque denrée alimentaire obtenue à partir de l’animal considéré sont: 1. de 7 jours pour le lait, 2. de 10 jours pour les œufs, 3. de 28 jours pour les tissus consommables, et 4. de 500 jours divisés par la température moyenne de l’eau en °C pour les poissons. 3 Si des indices permettent de déduire que les concentrations maximales ne peuvent pas être respectées du fait des délais d’attente fixés à l’al. 2, le vétérinaire prescrip teur doit prolonger le délai d’attente. 4 Dans le cas des médicaments reconvertis en vertu de l’art. 12, al. 3 ou 5, le délai d’attente est de six mois.57 5 Dans le cas des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothéra peutiques autorisés, on peut renoncer aux délais d’attente si le médicament contient exclusivement des principes actifs pour lesquels: a. le DFI n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales, ou b. qui présentent une dilution D6 ou supérieure.58 Art. 1459 Médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh 1 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être prescrits, remis ou utilisés pour des animaux de rente que si aucun autre médicament n’est autorisé et qu’aucun médicament au bénéfice d’une autorisation ne peut faire l’objet d’une reconversion. 2 Pour la fabrication d’un tel médicament, seuls peuvent être prescrits et utilisés des principes actifs figurant à l’annexe 2 ou ayant fait l’objet d’une dilution D6 ou supérieure. 3 L’art. 12, al. 3 et 5, s’applique par analogie pour la prescription et l’utilisation de principes actifs destinés aux animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae et des Camelidae et pour le gibier détenu en enclos. Le délai d’attente pour ces médicaments est de six mois. 56 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16). 57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 58 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283). 59 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 15 812.212.27 4 Pour le traitement des abeilles et des insectes utilisés pour la production de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux, les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, ne peuvent être ni prescrits, ni remis, ni utilisés. Art. 1560 Dispositions particulières pour les équidés 1 Un animal de la famille zoologique des Equidae est réputé animal de rente dès sa naissance. 2 S’il n’est pas destiné à l’obtention de denrées alimentaires, il doit être désigné comme animal de compagnie. Cette utilisation prévue ne peut plus être modifiée. 3 L’utilisation prévue doit être inscrite dans la banque de données sur le trafic des animaux et dans le passeport équin visé à l’art. 15c de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties61. 4 Si les informations du passeport équin diffèrent de celles de la banque de données sur le trafic des animaux, ce sont ces dernières qui prévalent. Section 3 Fabrication d’aliments médicamenteux, prescription et administration d’aliments médicamenteux ou de prémélanges pour aliments médicamenteux Art. 15a62 Condition à la prescription Les aliments médicamenteux et les prémélanges pour aliments médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale peuvent uniquement être prescrits par un vétérinaire responsable technique au sens de l’art. 20. Art. 1663 Prescription et instructions d’utilisation 1 Si un vétérinaire responsable technique prescrit un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux pour traiter un groupe d’animaux par voie orale, il doit utiliser le formulaire électronique officiel d’ordonnance de l’OSAV et y inscrire en particulier les données suivantes: a. les nom et adresse du détenteur d’animaux; b. l’espèce animale et le nombre d’animaux à traiter; c. l’indication et, si nécessaire, la date du contrôle ultérieur; 60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2010, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 2311). 61 RS 916.401 62 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 63 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). Substances thérapeutiques 16 812.212.27 d. la dénomination et le numéro d’autorisation du prémélange pour aliments médicamenteux; e. les instructions de fabrication et d’administration générales et spécifiques à l’exploitation, notamment le dosage, la durée du traitement et le délai d’attente; f. les nom et adresse du vétérinaire responsable technique ou du cabinet vétéri naire; g. la date de la prescription. 1bis Le formulaire électronique d’ordonnance doit être utilisé dans le SI ABV visé dans l’O-SI ABV64 pour prescrire un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux contenant des principes actifs antimicrobiens destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale. Il peut aussi être utilisé pour la pres cription d’un aliment médicamenteux ou d’un prémélange pour aliments médica menteux ne contenant pas de principes actifs antimicrobiens. Dans ce cas, les don nées ne sont pas enregistrées dans le SI ABV.65 2 Les instructions d’utilisation pour le traitement d’un groupe d’animaux par voie orale doivent être consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance. 3 Le vétérinaire responsable technique remet l’ordonnance au fabricant et au déten teur d’animaux et conserve un exemplaire dans le dossier médical.66 Art. 17 Ordonnance 1 Les fabricants ne peuvent remettre des aliments médicamenteux que sur présenta tion d’une ordonnance établie sur le formulaire électronique officiel. Il est interdit d’établir une ordonnance a posteriori.67 2 Les ordonnances ne peuvent être exécutées qu’une seule fois. Art. 18 Adjonction de médicaments vétérinaires dans les exploitations agricoles68 1 Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux à l’aide des installations techniques doit être titulaire d’une autorisation de fabrica tion de Swissmedic conformément aux dispositions de l’OAMéd69.70 64 RS 812.214.4 65 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 66 Nouvelle teneur selon l’art. 20 ch. 1 de l’O du 31 oct. 2018 concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4353). 67 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 68 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 69 RS 812.212.1 70 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 17 812.212.27 2 Aucune autorisation de fabrication n’est requise pour l’exploitation agricole qui, pour son propre cheptel: a. ne fabrique pas plus d’une ration journalière pour les animaux à traiter; b. pratique l’adjonction manuelle de médicaments vétérinaires à la ration. Art. 1971 Exigences et convention relatives aux exploitations pratiquant l’adjonction et l’administration de médicaments 1 Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux ou qui administre des aliments médicamenteux à l’aide des installations techniques doit satisfaire aux exigences suivantes: a. elle doit avoir conclu un contrat écrit avec un vétérinaire responsable tech nique ou un cabinet vétérinaire; b. elle doit disposer d’installations appropriées; c. elle peut uniquement utiliser des prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information indique qu’ils peuvent être ajoutés aux aliments pour animaux selon le procédé de préparation prévu; d. elle doit disposer d’un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus; e. elle doit garantir la fonctionnalité et l’hygiène de ses installations techniques avant et après toute administration d’un prémélange pour aliments médica menteux ou d’un aliment médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale; f. elle doit s’assurer que les installations techniques fonctionnent sans pro blème et qu’un spécialiste en assure l’entretien régulier conformément aux indications du fabriquant et le documente. 2 Lorsqu’une exploitation agricole conclut une convention avec un cabinet vétéri naire, l’un des vétérinaires qui y travaille doit être un vétérinaire responsable tech nique. Tout vétérinaire qui effectue des tâches dans le cadre d’une telle convention doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 20. 3 La convention peut être conclue dans le cadre d’une convention Médvét. Art. 2072 Exigences auxquelles doit satisfaire le vétérinaire responsable technique 1 Le vétérinaire responsable technique doit être titulaire d’un diplôme universitaire en médecine vétérinaire, disposer des connaissances techniques nécessaires et avoir suivi une formation continue approuvée par l’OSAV. 71 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 72 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). Substances thérapeutiques 18 812.212.27 2 Il doit rafraîchir cette formation continue tous les cinq ans dans le cadre d’un cours approuvé par l’OSAV. 3 L’OSAV fixe le contenu, la durée et les modalités de la formation continue et du cours. 4 Les formations complémentaires de vétérinaire responsable technique effectuées sous le régime de l’ancien droit sont reconnues comme équivalentes. 5 La formation continue visée à l’al. 1, doit être achevée dans les douze mois suivant le début d’une activité qui requiert une telle formation. Art. 20a73 Tâches du vétérinaire responsable technique 1 Dans le cadre de la convention, le vétérinaire responsable technique est chargé des tâches suivantes:74 a.75 exercer la surveillance technique directe dans le secteur d’activité qui lui est attribué par la convention et garantir en particulier que les conditions néces saires à une manipulation appropriée des médicaments et à une utilisation hygiénique des installations techniques sont remplies; b. assurer la qualité et l’administration correcte des aliments médicamenteux fabriqués dans l’exploitation pour le secteur d’activité qui lui est attribué ainsi que l’administration correcte de prémélanges médicamenteux par ad jonction manuelle à la ration alimentaire (top dressing); c.76 vérifier que les exigences fixées à l’art. 19, al. 1, let. e et f, sont satisfaites. 2 Il est habilité à donner des instructions dans le cadre des tâches visées à l’al. 1. Il veille notamment à ce que toutes les mesures correctrices nécessaires soient prises. 3 Lorsqu’une installation technique ne permet pas ou ne permet plus de fabriquer ou d’administrer des aliments médicamenteux qualitativement irréprochables, il en interdit l’utilisation. 4 S’il a des raisons de croire que les mesures correctrices ordonnées n’ont pas été exécutées, il s’adresse au vétérinaire cantonal compétent. Art. 21 Exigences relatives aux installations d’adjonction et d’administration de médicaments 1 Les installations utilisées dans une exploitation agricole pour le mélange de médi caments et d’aliments pour animaux, pour le broyage, la distribution ou l’affoura gement d’aliments médicamenteux doivent être conçues de telle sorte: 73 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 76 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 19 812.212.27 a. que le mélange de médicaments et d’aliments soit homogène, b. que l’aliment médicamenteux puisse être administré aux animaux conformé ment à l’ordonnance vétérinaire, et c. qu’elles soient faciles à nettoyer. 2 Le fabricant, son représentant sis en Suisse ou l’importateur réceptionne l’installa tion avant sa mise en service et fournit au détenteur d’animaux de rente les instruc tions nécessaires à son utilisation correcte. 3 Sont réservées les conditions de mise sur le marché conformément aux dispositions de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (LSPro)77.78 Chapitre 3 Devoir de diligence et devoir de communication des détenteurs d’animaux de rente Art. 2279 Devoir de diligence 1 Le détenteur d’animaux de rente utilise les médicaments vétérinaires en respectant les instructions de la personne les ayant prescrits ou remis. 2 Il est tenu de conserver et de classer, dans des conditions sûres et hygiéniquement irréprochables, les médicaments vétérinaires dont il dispose sur site, conformément aux dispositions de conservation et de stockage figurant dans l’information sur le médicament et dans les instructions d’utilisation. Les instructions d’utilisation écrites doivent être archivées aussi longtemps que les médicaments vétérinaires concernés sont disponibles sur site. Art. 23 Devoir de communication en cas de changement de détenteur 1 Les détenteurs qui déplacent dans une autre exploitation un animal domestiqué des familles zoologiques des Bovidae, des Suidae, des Camelidae, des Cervidae et des Equidae ou du gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de denrées ali mentaires doivent confirmer par écrit: a. que l’animal n’a été ni malade, ni blessé, ni accidenté durant les dix derniers jours; b. que tous les délais d’attente consécutifs à l’administration de médicaments sont échus. 2 Si une telle confirmation ne peut être établie, il y a lieu de joindre une copie du journal des traitements et d’y consigner la maladie ou la blessure dont il s’agit. 77 RS 930.11 78 Nouvelle teneur selon l’annexe 4 ch. II 3 de l’O du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits, en vigueur depuis le 1er juil. 2010 (RO 2010 2583). 79 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Substances thérapeutiques 20 812.212.27 3 Ces données doivent être consignées comme suit: a. pour les animaux à onglons: dans le document d’accompagnement au sens de l’art. 12 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties80; b. pour les équidés considérés comme animaux de rente: 1. dans le passeport équin, 2. dans la confirmation d’enregistrement visée à l’art. 27, al. 2, de l’ordonnance du 3 novembre 2021 relative à Identitas SA et à la banque de données sur le trafic des animaux81 pour les équidés qui sont abattus avant le 31 décembre de leur année de naissance.82 Art. 2483 Devoirs de diligence particuliers pour l’obtention de denrées alimentaires 1 La viande, le lait, les œufs et le miel ainsi que leurs produits dérivés ne peuvent pas être utilisés comme denrées alimentaires tant que le délai d’attente du médicament vétérinaire utilisé n’est pas échu pour les animaux correspondants. Sont réservées les dispositions de l’art. 8, al. 2, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 concernant l’abattage d’animaux et le contrôle des viandes84. 2 Le lait produit avant l’échéance du délai d’attente peut être donné aux animaux de rente de la même unité d’élevage. Toute utilisation de ce lait doit être consignée à titre de traitement médicamenteux pour les animaux abreuvés et il y a lieu de respec ter les mêmes délais d’attente que pour le médicament correspondant. Chapitre 4 Obligation de tenir un registre et obligation de consigner Art. 2585 Personnes soumises à l’obligation de tenir un registre L’obligation de tenir un registre s’applique à toute personne habilitée à remettre des médicaments destinés à des animaux de rente en vertu de l’art. 24 LPTh ou de l’art. 9, al. 2 et 3 de la présente ordonnance (personne habilitée à remettre des médi caments), ainsi qu’à tout détenteur d’animaux de rente. Art. 26 Objet du registre Il y a lieu de porter au registre: a. les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance; 80 RS 916.401 81 RS 916.404.1 82 Nouvelle teneur selon l’annexe 3 ch. II 3 de l’O du 3 nov. 2021 relative à Identitas SA et à la banque de données sur le trafic des animaux, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 751). 83 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 84 RS 817.190 85 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 21 812.212.27 b. les médicaments vétérinaires pour lesquels un délai d’attente doit être res pecté; c.86 les médicaments utilisés selon les art. 6 et 12, sauf les médicaments visés à l’art. 13, al. 5; d. les médicaments vétérinaires non soumis à l’autorisation de mise sur le mar ché (art. 9, al. 2, LPTh); e.87 les médicaments importés conformément aux art. 7 à 7c; f.88 les médicaments destinés aux abeilles. Art. 27 Personne habilitée à remettre des médicaments 1 À chaque remise de médicaments pour des animaux de rente, la personne habilitée à remettre des médicaments est tenue de consigner: a. la dénomination du médicament (dénomination commerciale); b. la quantité en unités de conditionnement ou la dose; c. la date de la remise ou de l’utilisation; d. les nom et adresse du détenteur d’animaux. 2 Toute personne habilitée à remettre et à prescrire des médicaments vétérinaires doit consigner ces données dans le dossier médical de l’animal ou du groupe d’animaux d’un cheptel ou sous toute autre forme équivalente garantissant en tout temps la tra çabilité. Si elle remet des médicaments aussi bien pour des animaux de rente que pour des animaux de compagnie, la documentation doit indiquer de manière suffi samment claire les quantités respectives de médicaments remis. 3 Toute personne habilitée à remettre, mais non à prescrire, des médicaments vétéri naires doit consigner en outre l’ordonnance vétérinaire ou, si aucune prescription n’est requise, les nom et adresse du destinataire. 4 Toute personne qui remet des médicaments visés à l’art. 26 est tenue d’archiver par ordre chronologique les bulletins de livraison pour tous les médicaments remis ainsi que les justificatifs pour chaque restitution ou destruction de médicaments. Elle doit également documenter les instructions d’utilisation correspondantes. 86 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2005 5451). 87 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 88 Introduite par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Substances thérapeutiques 22 812.212.27 Art. 28 Détenteurs d’animaux de rente et vétérinaires89 1 Il incombe au détenteur d’animaux de rente de veiller à ce que les personnes qui utilisent un médicament vétérinaire visé à l’art. 26 consignent, dans un journal des traitements, les données suivantes:90 a. la date de la première et de la dernière utilisation; b. les caractéristiques des animaux ou groupes d’animaux traités, par exemple les marques auriculaires; c. l’indication; d. la dénomination commerciale du médicament vétérinaire; e. la quantité; f. les délais d’attente; g. les dates de libération des différentes denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal de rente; h. le nom de la personne habilitée qui a prescrit, remis ou administré le médica ment vétérinaire. 2 Tout détenteur d’animaux de rente est tenu de consigner de manière claire, pour chaque entrée à titre de stocks et chaque restitution ou destruction des médicaments visés à l’art. 26, les données suivantes: a. la date; b. la dénomination commerciale; c. la quantité en unités de conditionnement; d. le fournisseur ou la personne qui reprend les médicaments vétérinaires. 3 Si nécessaire, le vétérinaire met à la disposition du détenteur d’animaux de rente les informations nécessaires à la consignation des données visées à l’al. 1.91 Art. 29 Durée d’archivage 1 Les documents visés aux art. 10, 19 et 26 à 28, ainsi que l’original et les copies de l’ordonnance pour aliments médicamenteux et prémélanges pour aliments médi camenteux, doivent être archivés pendant trois ans, mais au moins jusqu’à la fin de la procédure en cours.92 2 Sont réservées les durées d’archivage plus longues stipulées par d’autres actes légi slatifs. 89 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 90 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299). 91 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 92 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avr. 2010 (RO 2010 1299). Médicaments vétérinaires. O 23 812.212.27 Chapitre 5 Exécution Section 1 Contrôle Art. 30 Compétences et attributions 1 Les vétérinaires cantonaux sont responsables des contrôles et de l’exécution de la législation sur les produits thérapeutiques:93 a. dans les pharmacies vétérinaires privées; b. dans les commerces de détail dont l’assortiment médicamenteux est majori tairement constitué de médicaments vétérinaires; c.94 dans les exploitations enregistrées conformément à l’art. 3, al. 3, de l’ordon nance du 23 novembre 2005 sur la production primaire95. 2 Les organes de contrôle sont notamment habilités:96 a. à accéder, pendant les heures d’ouverture habituelles et sans avertissement préalable, à tous les locaux et véhicules dans lesquels les médicaments vété rinaires ou aliments pour animaux sont conservés, préparés ou utilisés; b. à consulter tous les dossiers et documents établis ou archivés en vertu de la présente ordonnance, ainsi que les comptabilités, et à mettre en sûreté les pièces justificatives; c.97 à prescrire, dans des cas particuliers, des visites des exploitations supplé mentaires à celles qui sont prévues par la convention Médvét lorsque des contrôles font apparaître des manquements compromettant la sécurité ali mentaire ou la santé des animaux; d. à prélever des échantillons d’animaux vivants ou abattus, de médicaments et d’aliments pour animaux; e. à confisquer, à saisir ou à garder en dépôt à l’intention de l’autorité compé tente, voire à détruire tout médicament vétérinaire dangereux pour la santé, interdit, non conforme à la législation sur les produits thérapeutiques ou ac quis de façon illicite; f. à contrôler les exploitations et les personnes qui approvisionnent les déten teurs d’animaux de rente en produits destinés au traitement et aux soins de tels animaux. 3 Les titulaires d’autorisations de fabrication et de commerce de gros communiquent aux vétérinaires cantonaux, à leur demande, les données relatives aux quantités de 93 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 26 oct. 2011 sur la coordination des contrôles, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5297). 94 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 14 nov. 2007 sur la coordination des inspections, en vigueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 6167). 95 RS 916.020 96 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 97 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 26 oct. 2011 sur la coordination des contrôles, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5297). Substances thérapeutiques 24 812.212.27 médicaments vétérinaires remises aux différents acheteurs dans leurs secteurs res pectifs de contrôle. 4 L’OSAV fixe la forme et le contenu des contrôles dans des directives techniques après avoir consulté les organes de contrôle. Il veille, en collaboration avec l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), à ce que les contrôles prévus par la présente ordon nance soient coordonnés avec d’autres contrôles relevant de la compétence de ces services.98 5 Il veille à une exécution uniforme de la présente ordonnance par les cantons.99 Art. 31100 Intervalles entre les contrôles Les contrôles sont régis par l’ordonnance du 27 mai 2020 sur le plan de contrôle national pluriannuel de la chaîne agroalimentaire et des objets usuels101. Art. 32 Obligation de collaborer 1 Les gérants de pharmacies vétérinaires privées ou de commerces de détail ainsi que les détenteurs d’animaux de rente sont tenus de prêter leur concours aux organes de contrôle. Ils doivent notamment: a. leur permettre d’accéder à leurs locaux; b. leur fournir les renseignements exigés; c. mettre à leur disposition les documents nécessaires; d. les assister lors du prélèvement d’échantillons. 2 La collaboration au contrôle ne donne droit à aucun dédommagement. Art. 33102 Comptes rendus 1 Outre la saisie des données de contrôle visée à l’art. 31, les autorités cantonales compétentes saisissent régulièrement les données de contrôle ci-dessous dans le système d’information pour les données d’exécution du service vétérinaire public visé dans l’ordonnance du 27 avril 2022 concernant les systèmes d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire103:104 98 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 99 Introduit par le ch. I de l’O du 8 mai 2013, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1455). 100 Nouvelle teneur selon l’annexe 4 ch. 3 de l’O du 27 mai 2020 sur le plan de contrôle national pluriannuel de la chaîne agroalimentaire et des objets usuels, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2441). 101 RS 817.032 102 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 103 RS 916.408 104 Nouvelle teneur selon l’annexe 4 ch. II 2 de l’O du 27 avr. 2022 concernant les systèmes d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire, en vigueur depuis le 1er juin 2022 (RO 2022 272). Médicaments vétérinaires. O 25 812.212.27 a. les mesures administratives ordonnées; b. les plaintes pénales. 2 L’OSAV évalue ces données et les publie sous une forme appropriée. Art. 34105 Exigences auxquelles doivent satisfaire les organes de contrôle 1 Les contrôleurs doivent justifier de qualifications professionnelles adéquates et d’une expérience pratique; ils doivent au surplus suivre régulièrement une formation continue. 2 Les contrôleurs doivent être indépendants des exploitations qu’ils contrôlent. Ils doivent se récuser dans les cas visés à l’art. 10 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative106. Section 2 Exigences relatives au traitement des données de consommation Art. 35107 Obligation de communiquer des données 1 L’OSAV peut demander: a. que les personnes soumises à l’obligation de tenir un registre des médica ments en vertu de l’art. 43 LPTh lui communiquent les données consignées dans le cadre de cette obligation; b. que les vétérinaires responsables techniques qui prescrivent des aliments médicamenteux ou des prémélanges pour aliments médicamenteux lui com muniquent les données consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance; c. que les autorités et organismes concernés lui communiquent les données né cessaires à l’exécution de la présente ordonnance. 2 Les vétérinaires doivent déclarer à l’OSAV la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques non topiques dans le SI ABV visé dans l’O-SI ABV108.109 Art. 36 Collections de données 1 L’OSAV traite les données personnelles visées aux art. 7 à 7b, 16, 33 et 35.110 105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 106 RS 172.021 107 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 108 RS 812.214.4 109 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 110 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Substances thérapeutiques 26 812.212.27 2 Les organes de contrôle compétents en vertu de la présente ordonnance sont autori sés à traiter les données personnelles de leur propre chef. 2bis Pour l’accomplissement de leurs tâches légales, les autorités cantonales compé tentes peuvent se mettre mutuellement à disposition les données recueillies dans le cadre de l’exécution de la présente ordonnance.111 3 L’OSAV et Swissmedic peuvent se transmettre les données collectées et les mettre à la disposition de l’OFSP et de l’OFAG.112 4 Les données peuvent être publiées sous forme anonymisée. 5 Le traitement des données personnelles est soumis à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données113. 6 Le traitement des données sur la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques non topiques est soumis aux dispositions de l’O-SI ABV114.115 Section 3116 Mesures en cas d’augmentation de l’utilisation d’antibiotiques Art. 36a Évaluation des données sur l’utilisation d’antibiotiques 1 Sur la base des données déclarées conformément à l’art. 4, al. 2, O-SI ABV117, l’OSAV calcule chaque année, pour chaque unité d’élevage d’animaux de rente et pour chaque cabinet ou clinique vétérinaire, les données comparatives visées à l’art. 2, al. 1, let. b, ch. 1, O-SI ABV. 2 Sur la base des données comparatives, il définit des valeurs de signal et d’action. La valeur de signal définit la limite entre une utilisation normale et une utilisation accrue. La valeur d’action définit la limite entre une utilisation accrue et une utilisa tion excessive. 3 L’OSAV édicte des directives techniques pour calculer les données comparatives et pour définir les valeurs de signal et d’action. Art. 36b Évaluation par les autorités cantonales et premières mesures 1 L’autorité cantonale compétente évalue l’utilisation d’antibiotiques des détenteurs d’animaux de rente et des cabinets et cliniques vétérinaires à l’aide des valeurs de signal et d’action fournies par l’OSAV. 111 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 112 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 mai 2013, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1455). 113 RS 235.1 114 RS 812.214.4 115 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 116 Introduite par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). 117 RS 812.214.4 Médicaments vétérinaires. O 27 812.212.27 2 Elle informe les détenteurs d’animaux de rente et les cabinets et cliniques vétéri naires dont les données comparatives dépassent la valeur de signal. Art. 36c Mesures en cas de dépassement répété de la valeur d’action 1 L’autorité cantonale compétente informe les détenteurs d’animaux de rente et les cabinets et cliniques vétérinaires dont les données comparatives dépassent la valeur d’action deux fois en trois ans; à leurs frais, ceux-ci doivent: a. clarifier les causes de l’utilisation accrue d’antibiotiques, et b. rédiger et mettre en œuvre un plan de mesures pour réduire l’utilisation d’antibiotiques. 2 Pour ce faire, les détenteurs d’animaux de rente font appel à un vétérinaire ou un service de santé animale. 3 L’autorité cantonale compétente peut prolonger la période de trois ans dans des cas dûment justifiés, notamment pour les cabinets et cliniques vétérinaires spécialisés dans les types de détention sensibles ou pour les exploitations d’animaux de rente dans lesquelles les conditions sont particulières. Art. 36d Autres mesures 1 Si les données comparatives dépassent à nouveau la valeur d’action dans les deux ans suivant la mise en œuvre des mesures visées à l’art. 36c, l’autorité cantonale compétente ordonne, aux frais du destinataire, les mesures nécessaires pour réduire l’utilisation d’antibiotiques, notamment: a. vis-à-vis des détenteurs d’animaux de rente: 1. l’appel à un vétérinaire spécifique ou un service de santé animale, no tamment pour l’évaluation et le suivi de la mise en œuvre du plan de mesures visé à l’art. 36c, al. 1, let. b, 2. des charges relatives à la détention des animaux de rente, notamment pour l’alimentation, l’hygiène, l’engraissement, la densité d’animaux, l’équipement et l’aménagement des locaux de stabulation, ainsi que d’autres mesures prophylactiques, 3. la charge selon laquelle les antibiotiques peuvent être utilisés seulement par un vétérinaire pour une période définie, 4. la participation à des cours de formation continue; b. vis-à-vis des cabinets et cliniques vétérinaires: 1. l’appel à un expert, notamment pour l’évaluation et le suivi de la mise en œuvre du plan de mesures visé à l’art. 36c, al. 1, let b, 2. la participation à des cours de formation continue, 3. la limitation de l’obtention et de la remise d’antibiotiques. 2 L’autorité cantonale compétente peut prolonger la période de deux ans dans des cas dûment justifiés, notamment pour les cabinets et cliniques vétérinaires spéciali sés dans les types de détention sensibles ou pour les exploitations d’animaux de rente dans lesquelles les conditions sont particulières. Substances thérapeutiques 28 812.212.27 Chapitre 6 Dispositions finales Art. 37 Modification du droit en vigueur La modification du droit en vigueur est réglée à l’annexe 3. Art. 38118 Modification des annexes 2 et 5 Le DFI procède au besoin à l’adaptation de l’annexe 2 et, en accord avec le Dépar tement fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche, à l’adaptation de l’annexe 5, en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques. Art. 39 Dispositions transitoires 1 …119 2 Les organes de contrôle doivent satisfaire aux exigences fixées à l’art. 34 dans un délai de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. 3 …120 4 Les prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information n’indique pas si le mélange est adapté au procédé de préparation prévu (art. 19, let. c) peuvent encore être utilisés jusqu’au 1er janvier 2007. 5 Les médicaments conservés après le 1er janvier 2005 par une personne n’étant pas habilitée à remettre des médicaments doivent être étiquetés et munis d’instructions d’utilisation conformément aux art. 4 et 5. Art. 39a121 Dispositions transitoires relatives à la modification du 11 mars 2016 1 Les art. 16, 17, al. 1, 35, al. 1, let. b, et 36, al. 1, s’appliquent par analogie au formulaire papier d’ordonnance de l’OSAV jusqu’à ce que le formulaire d’ordonnance électronique soit disponible. 2 Les vétérinaires qui n’ont pas suivi la formation continue de responsable vétéri naire technique et qui ont conclu des conventions Médvét selon l’ancien droit ou concluent des conventions Médvét selon le nouveau droit doivent avoir achevé la formation continue visée à l’art. 20, al. 1, dans les deux ans suivant l’entrée en vigueur de la présente modification. 3 Les vétérinaires qui n’ont pas suivi la formation continue de responsable vétéri naire technique visée à l’art. 20, al. 1, sont autorisés à prescrire des aliments médi 118 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). 119 Abrogé par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, avec effet au 1er janv. 2006 (RO 2005 5451). 120 Abrogé par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, avec effet au 1er janv. 2006 (RO 2005 5451). 121 Introduit par le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). Médicaments vétérinaires. O 29 812.212.27 camenteux et des prémélanges pour aliments médicamenteux jusqu’au 1er avril 2017. 4 Les formations continues et les cours de responsable vétérinaire technique visés à l’art. 20 peuvent être proposés selon l’ancien droit jusqu’au 1er avril 2017. 5 Les médicaments contenant de la phénylbutazone peuvent être administrés jusqu’au 1er avril 2018 aux animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae visés à l’art. 12, al. 3. Le délai d’attente est de six mois. Art. 39b122 Disposition transitoire de la modification du 16 décembre 2016 Les principes actifs qui étaient inscrits dans l’ancien droit aux listes a et b de l’annexe 2 et qui ne peuvent plus, selon le nouveau droit, être utilisés conformément aux exigences de l’ancien droit peuvent encore être administrés au titre de médica ments vétérinaires à des animaux de rente jusqu’au 31 décembre 2020. Art. 39c123 Dispositions transitoires concernant la modification du 3 juin 2022 1 Les autorisations pour l’importation de médicaments délivrées par Swissmedic avant l’entrée en vigueur de la modification du 3 juin 2022 sont valables jusqu’à leur expiration. 2 Les demandes d’autorisation pour l’importation de médicaments déposées auprès de Swissmedic le 31 août 2022 au plus tard sont évaluées selon l’ancien droit. 3 Les valeurs de signal et d’action visées à l’art. 36a, al. 2, sont fixées pour la pre mière fois pour 2023, sur la base des données comparatives de 2022 visées à l’art. 36a, al. 1. Art. 40 Entrée en vigueur 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er septembre 2004, sous réserve des al. 2 à 4. 2 Les art. 16, al. 1, et 25 à 29 entrent en vigueur le 1er janvier 2005. 3 Les art. 9 et 18 à 21 entrent en vigueur le 1er juillet 2005. 4 Les art. 8, al. 2, et 11, al. 2, let. c, entrent en vigueur le 1er janvier 2006. 122 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283). 123 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Substances thérapeutiques 30 812.212.27 Annexe 1124 (art. 10, al. 4) Critères d’évaluation, fréquence des visites et contenu de la convention Médvét 1 Critères d’évaluation 1 Le vétérinaire qui visite une exploitation dans le cadre d’une convention Médvét doit, lors de chaque visite, pour chaque espèce animale, vérifier et documenter par écrit: a. l’état de santé du cheptel; b. les problèmes sanitaires constatés depuis la dernière visite ainsi que les trai tements consécutifs et les contrôles ultérieurs; c. les indications établies depuis la dernière visite pour des mesures prophylac tiques ou thérapeutiques; d. les données relatives à l’utilisation des médicaments vétérinaires et au stock age des médicaments vétérinaires remis dans le cadre de la convention Médvét. 2 Il doit vérifier au moins tous les deux ans l’utilisation correcte des médicaments visés à l’art. 8, al. 2, lorsqu’ils sont remis pour la castration des porcelets, notam ment la qualité de l’anesthésie et la sécurité de l’utilisation. 2 Fréquence des visites des exploitations 1 En fonction de la catégorie de l’exploitation, le vétérinaire d’exploitation effectue chaque année le nombre suivant de visites d’exploitation: Espèce/catégorie animale Type de production Nombre de places Prophylaxie antibiotique à la mise en place Nombre de visites Porcs Élevage de porcelets ≥ 200 min. 2 visites / an Truies ≥ 50 min. 2 visites / an ≥ 100 non si possible à chaque mise en place, min. 2 visites / an 124 Mise à jour par le ch. II de l’O du 11 mars 2016 (RO 2016 961) et du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 349). Médicaments vétérinaires. O 31 812.212.27 Espèce/catégorie animale Type de production Nombre de places Prophylaxie antibiotique à la mise en place Nombre de visites Porcs d’engraissement ≥ 100 oui si possible à chaque mise en place, à partir de > 4 mises en place / an, min. 4 visites réparties sur toute l’année pour différents groupes mis en place Veaux Veaux d’engraissement ≥ 25 non si possible à chaque mise en place, min. 2 visites / an ≥ 25 oui si possible à chaque mise en place, à partir de > 4 mises en place / an, min. 4 visites réparties sur toute l’année pour différents groupes mis en place Autres bovins et porcs min. 1 visite / an Volailles (poulets de chair, poules pondeuses) min. 1 visite / an Petits ruminants min. 1 visite / an Animaux sauvages min. 1 visite / an Poissons min. 1 visite / an Lapins min. 1 visite / an Autres min. 1 visite / an 2 … 3 Les visites des exploitations doivent être judicieusement réparties sur toute l’année. Dans la mesure du possible, elles doivent être opérées lors des visites du cheptel effectuées pour raisons médicales. Dans les exploitations d’animaux à l’engrais fonctionnant par rotation, les visites doivent être réparties en fonction des rotations. Substances thérapeutiques 32 812.212.27 3 Contenu et durée de la convention 1 La convention Médvét doit être conclue pour une durée d’au moins un an. 2 Le vétérinaire doit veiller à ce qu’un service d’urgence soit garanti en permanence et doit en principe avoir son siège dans la région du détenteur d’animaux de rente. 3 La convention Médvét doit indiquer la catégorie de l’exploitation pour définir la fréquence des visites. 4 Obligation d’archiver 1 Le détenteur d’animaux de rente est tenu d’archiver les documents établis par le vétérinaire pendant au moins trois ans. 2 Le vétérinaire est tenu d’archiver les copies de ces documents dans la documenta tion visée à l’art. 27, al. 2. Toute autre visite de l’exploitation doit également y être consignée. Médicaments vétérinaires. O 33 812.212.27 Annexe 2125 (art. 12 à 14) Liste des principes actifs en médecine vétérinaire qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration mentionnés, n’exigent pas de délai d’attente Explications concernant la liste sous chiffre 2 La liste contient des principes actifs qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration mentionnés, peuvent être administrés comme médi caments vétérinaires à des animaux de rente sans qu’il soit nécessaire de fixer des délais d’attente. Les principes actifs figurant dans la présente liste peuvent être utilisés pour la fabri cation de médicaments à usage vétérinaire selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh126, destinés à des animaux de rente. 1 Domaine d’application Ag = Analgésique/antipyrétique/anti-inflammatoire/hyperémique Ai = Anti-infectieux/désinfectant/cicatrisant D = Divers Ex = Expectorant/antiasthmatique/antitussif V = Vitamines/sels minéraux 2 Liste Principe actif Domaine d’application Mode d’administration Remarques Charbon actif D oral Alginate sous forme d’alginate de sodium D oral Allantoïne Ai topique Aloès, barbade et cap, leurs extraits secs et préparations titrés D oral Ammonium bituminosulfonate (Ichthammol) Ag/Ai topique Chlorure d’ammonium Ex oral Angelicae radix aetheroleum 125 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283). 126 RS 812.21 Substances thérapeutiques 34 812.212.27 Principe actif Domaine d’application Mode d’administration Remarques Anisi aetheroleum Anisi stellati fructus, ses extraits et préparations titrés Acide malique D topique Fleurs d’arnica Ag topique Acide ascorbique (vitamine C) V oral, parentéral Balsamum peruvianum topique Chlorure de benzalconium Ai topique Chlorure de benzéthonium Ai topique Chlorhydrate de betaine D oral Biotine (vitamine H) V oral, parentéral Graines de fenugrec D oral Boldo folium Butafosfan D parentéral Calcium sous forme de – borogluconate – carbonate – chlorure – gluconate – hydrogénophosphate – hydroxyde – phosphate V oral, parentéral Calendulae flos topique Caryophylli aetheroleum Centellae asiaticae extractum topique Grains de poivre de Cayenne Ag topique Écorce de quinquina, ses extraits et préparations titrés D oral Chlorhexidine Ai topique Cholécalciférol (vitamine D) V oral, parentéral Chrysanthemi cinerariifolii flos topique Cimicifugae racemosae rhyzoma ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la con sommation humaine Cinnamomi cassiae aetheroleum Cinnamomi cassiae cortex, ses extraits et préparations titrés Cinnamomi ceylaniciaetheroleum Cinnamomi ceylanici cortex, ses extraits et préparations titrés Citri aetheroleum Citronellae aetheroleum Condurango cortex, ses extraits et préparations titrés Médicaments vétérinaires. O 35 812.212.27 Principe actif Domaine d’application Mode d’administration Remarques Coriandri aetheroleum Cyanocobalamine (vitamine B12) V oral, parentéral Dexpantothénol V oral, parentéral Diméthylsulfoxyde D topique Oxyde de fer V Racine de gentiane, ses extraits et prépa rations titrés D oral Huile essentielle d’eucalyptus Ag topique Graines de fenouil D oral Aiguilles d’épicéa D oral Frangulae cortex, ses extraits et prépara tions titrés Fructose D oral, parentéral Ginseng, ses extraits et préparations titrés Glucose D oral, parentéral Glycérine D topique Glycine D oral Fleurs d’hamamélis Ag topique Acide hyaluronique Ag oral, parentéral Hyperici oleum topique Racines de gingembre D oral Iode V Iode sous forme de – polyvidone iodée – iodure de potassium Ai intra-utérin, oral et topique Iode sous forme de – nonoxinol topique Ai topique Prophylaxie des mastites chez les vaches Alcool isopropylique Ai topique Caroube D oral Potassium sous forme de – carbonate – chlorure – dihydrogénophosphate – gluconate V oral, parentéral Fleurs de matricaire D oral, topique Camphre Ag topique Extrait de cardamome Kaolin (argile blanche, bolus alba) D oral, topique Fruits de carvi D oral Sulfate de cuivre V Lactose D oral, parentéral Substances thérapeutiques 36 812.212.27 Principe actif Domaine d’application Mode d’administration Remarques Huile de lavande Ai topique Huile de lin Ai topique Lespedeza capitata Écorce de tilleul D oral Huile de laurier Ai topique Magnésium sous forme de – chlorure – hydroxyde – hypophosphate – sulfate V oral, parentéral Majoranae herba Manganèse sous forme de – sulfate monohydrate V Medicago sativa extractum topique Menthae arvensis aetheroleum Menthae piperitae aetheroleum Menthol D oral, topique Méthionine sous forme de – acétylméthionine D parentéral Salicylate de méthyle Ag topique Millefolii herba Myristicae aetheroleum utiliser uniquement chez les animaux nouveau-nés Sodium sous forme de – acétate – chlorure – dihydrogénophosphate – hydrogénocarbonate – sulfate V oral, parentéral Nicotinamide (vitamine PP) V oral, parentéral Nonivamide Ag topique Germes anaérobies de la panse D oral Acide pantothénique V oral, parentéral Pepsine D oral Phénol liquéfié (acide carbolique) Ai topique Phosphate sous forme de – aminoethyldihydrogenphosphate – aminoéthylphosphate V parentéral Phytoménadione (vitamine K1) etména dione (vitamine K3) V parentéral Bourgeons de peuplier Ag topique Acide propionique D oral Propylène glycol D oral Pyridoxine (vitamine B6) V oral, parentéral Médicaments vétérinaires. O 37 812.212.27 Principe actif Domaine d’application Mode d’administration Remarques Quercus cortex Quillaja-saponine Rétinol sous forme de – acétate – palmitate V Rhei radix, ses extraits et préparations titrés Riboflavine (vitamine B2) V oral, parentéral Ricini oleum utilisation comme adjuvant Feuilles de romarin Ag topique Ruscus aculeatus topique Salviae folium Sambuci flos Siméthicone (diméticone) D oral Sorbitol D oral, parentéral Symphyti radix topique sur la peau intacte Tanin D oral, topique Centaurée petite D oral Terebinthinae laricina topique Terebinthinae aetheroleum rectificatum topique Thiamine (vitamine B1) V oral, parentéral Thymol Ai topique Aussi pour le traitement de la varroase dans les ruchers Tocophérol (vitamine E) sous forme de – alpha-tocophérol – acétate de tocophérol V oral, parentéral Toldimfos D parentéral Urticae herba Baies de genièvre D oral Absinthe D oral Feuilles de mélisse citronnée D oral Huile de cyprès Ag topique Substances thérapeutiques 38 812.212.27 3 Médicaments homéopathiques Tous les médicaments homéopathiques en dilution D6 ou supérieure font partie de la liste sous ch. 2. La liste ci-dessous comprend tous les unitaires homéopathiques dont l’utilisation est aussi autorisée en dilution inférieure à D6 aux conditions prescrites, sans délai d’attente. Si la liste ci-dessous ne mentionne pas de dilution minimum, le médicament peut être utilisé dans toutes les dilutions, y compris sous forme de teinture mère. Les références des procédés de fabrication sont: – la pharmacopée allemande Homöopathisches Arzneibuch (HAB), – la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous préparations homéopathiques), ou – la British Homeopathic Pharmacopoeia (B. Hom.P.) Médicaments homéopathiques Partie de la plante utilisée Dilution Remarques Adonis vernalis Partie aérienne ou plante entière D2 ou supérieure Aesculus hippocastanum Graine D1 ou supérieure Agnus castus (Vitex agnus castus) Fruit Ailanthus altissima = Ailanthus glandu losa Rameaux et écorce Allium cepa Bulbe Apocynum cannabinum Partie souter raine, surtout racines D2 ou supérieure oral Aqua levici Arnica montana Fleur, plante entière ou racine D1 ou supérieure Artemisia abrotanum Rameaux et feuille Atropa belladonna Plante entière D2 ou supérieure Bellis perennis Plante entière Calendula officinalis Pétales de la fleur et partie aérienne de la plante D1 ou supérieure Camphora D2 ou supérieure Cardiospermum halicacabum Parie aérienne de la plante Carduus marianus (= Silybum marianum) Graine Médicaments vétérinaires. O 39 812.212.27 Médicaments homéopathiques Partie de la plante utilisée Dilution Remarques Convallaria majalis Parie aérienne de la plante D3 ou supérieure Crataegus oxyacantha et C. monogyna Feuille, fruit, et fleurs Echinacea purpurea, E. angustifolia et E. pallida Partie aérienne de la plante et/ou racine D1 ou supérieure Eucalyptus globulus Feuille Euphrasia officinalis = Euphra sia rostkoviana Plante entière Ginkgo biloba Feuille D3 ou supérieure Panax ginseng (= Panax pseudoginseng) Racine Hamamelis virginiana Écorce et/ ou feuilles D1 ou supérieure Haronga madagascariensis (= Harunga resp. Harungana madagascariensis) Feuille et écorce D3 ou supérieure Harpagophytum procumbens Tubercules de la racine secondaire Hypericum perforatum Parie aérienne de la plante Lachnanthes tinctoria Plante entière D3 ou supérieure Lobaria pulmonaria (= Sticta pulmonaria) Lichen entier Okoubaka aubrevillei Écorce Phytolacca americana (= P. decandra) Racine D3 ou supérieure Prunus laurocerasus L. (= Laurocerasus officinalis) Feuille D3 ou supérieure Ruta graveolens Parie aérienne de la plante D3 ou supé rieure Ne convient pas aux animaux utilisés pour la production de lait. Selenicereus grandiflorus (= Cereus grandiflorus) Tige et fleur D2 ou supérieure Serenoa repens (= Sabal serrulata) Fruit Solidago virgaurea Plante entière Syzygium cumini (= Syzygium jambolanum) Graine Thuja occidentalis Feuille et rameaux D2 ou supérieure Turnera diffusa (= Turnera aphrodisiaca, Damiana) Feuille Urginea maritima (= Scilla, Urginea maritima var.) Bulbe D2 ou supérieure oral Substances thérapeutiques 40 812.212.27 Médicaments homéopathiques Partie de la plante utilisée Dilution Remarques Urtica dioica Feuille ou plante entière Virola sebifera (= Myristica sebifera) Suc de l’écorce D2 ou supérieure Viscum album Rameau avec feuilles et baies Médicaments vétérinaires. O 41 812.212.27 Annexe 3 (art. 37) Modification du droit en vigueur Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit: …127 127 Les mod. peuvent être consultées au RO 2004 4057. Substances thérapeutiques 42 812.212.27 Annexe 4128 (art. 10c, let. a) Substances et préparations dont l’administration aux animaux de rente est interdite Il est interdit d’administrer aux animaux de rente les substances et les préparations suivantes: a. les stilbènes, les dérivés de stilbènes, leurs sels ou leurs esters ainsi que les thyréostatiques; b. les substances à action oestrogène, androgène, ou gestagène ainsi que les bê ta-agonistes stimulant la performance carnée, à moins que des exceptions n’aient été prévues lors de l’autorisation des médicaments vétérinaires; c. les attendrisseurs (tenderizer). 128 Introduite par l’annexe 2 ch. II 1 de l’O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451). Mise à jour par le ch. II de l’O du 11 mars 2016, (RO 2016 961) et l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283). Médicaments vétérinaires. O 43 812.212.27 Annexe 5129 (art. 11, al. 2, let. b) Principes actifs antimicrobiens qui ne peuvent pas être remis à titre de stocks Il est interdit de remettre à titre de stocks des médicaments qui contiennent les principes actifs antimicrobiens suivants: a. céphalosporine de troisième et de quatrième génération; b. macrolide; c. fluoroquinolone. 129 Introduite par le ch. II de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961). Substances thérapeutiques 44 812.212.27