Arrêté ministériels n° 1250/CAB/MIN /SP/016/CPH /OMP/2016 du 10 décembre 2016 portant création et organisation d'un Comité National de la Pharmacovigilance Vaccinale en Républiques Démocratique du Congo

Article 1 portant nomination des Vice- premiers Ministres, des Sont approuvées, les modifications apportées aux Ministre d'Etat, des Ministres et des Vice- ministres telle statuts de l’Association sans but lucratif confessionnelle que complétée par, l'Ordonnance n° 15/075 du 25 dénommée « Cisterciennes Trappistines de la Stricte septembre 2015, portant réaménagement technique du Observance Notre Dame de la clarté-Dieu » ; Gouvernement;

Article 2 Vu l'Ordonnance n° 15/014 du 21 mars 2015 partant Est approuvée, la déclaration datée du 21 avril 2014, organisation et fonctionnement du Gouvernement, par laquelle la majorité des membres effectifs de modalités pratiques de collaboration entre le Président l’Association sans but lucratif non confessionnelle visée de la République et le Gouvernement ainsi qu'entre les membres du Gouvernement; à l’article 1er ci-dessus, a désigné les personnes ci-après aux fonctions indiquées en regard de leurs noms : Vu l'Ordonnance n° 15/015 du 21 mars 2015 fixant les attributions des Ministères: N° Noms et post-noms Profession Fonction exercée dans l’association Vu l'Ordonnance n° 27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 portant exercice de la Pharmacie, spécialement en 1 Mituga Nsimire Hortense Mère Abbesse 1reAdministrateur ses article 3, 9, 28, 46 et 62; 2 Ramazani Aziza Viviane Chargée des 2e Administrateur Vu le Décret du 19 mars 1952 portant l'art de guérir, ateliers spécialement en ses articles 9 et 10 ; 3 Zagabe Nzigire Cécile Prieure 3e Administrateur Vu l'Ordonnance-loi n° 91-018 du 30 mars 1991 4 Kahigiso Mutalegwa Formatrice 4e Administrateur portant création d'un Ordre des Pharmaciens en Fidelie République Démocratique du Congo, spécialement en son article 3 ;

Article 3 Vu l'Ordonnance n° 82/027 du 19 mars 1982 portant Sont abrogées toutes les dispositions antérieures création de la Direction de la pharmacie et du contraires au présent Arrêté. médicament; Vu l'Arrêté n° CAB/MIN/FP/JMK/PPT/004/2003 du

Article 4 28 mars 2003 portant agrément provisoire du cadre et Le Secrétaire général à la Justice est chargé de des structures organiques du Ministère de la Santé; l’exécution du présent Arrêté qui entre en vigueur à la Vu l'Arrêté ministériel n° 1250/CAB/MIN /SP/ 013/ date de sa signature. CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et Fait à Kinshasa, le 11 janvier 2017, complétant l'Arrêté ministériel n° 1250/CAB/ MIN/S Alexis Thambwe-Mwamba /CJ/025/0MK/2009 portant dispositions relatives à l'enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché __________ des produits pharmaceutiques; Considérant que dans le cadre de la mise en œuvre du plan stratégique mondial sur la vaccination pour la décennie GVAP 2011-2020, et que l'introduction de 15 16 Journal Officiel - Banque de Données Juridiques - 2017 1er mars 2017 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie – n°5 nouveaux vaccins constitue un des piliers majeurs pour essentiellement des praticiens à expertise avérée dans les la protection d'un plus grand nombre de personnes contre un plus grand nombre de maladies; disciplines suivantes: Considérant que les nouveaux vaccins homologués - Médecine interne (1) sont à la phase IV de développement et requièrent une - Pédiatrie (1) surveillance accrue des effets en vue d'un feed-back aux - Infectiologie(l) fabricants: - Neurologie (1) Considérant le plan d'action pluriannuel (PPAC 2015-2019) du Programme Elargi de Vaccination (PEV) - Gynécologie (!) qui comporte entre autres stratégies, le renforcement du - Gastro-entérologie(l) cadre de coordination de la surveillance des - Virologie immunologie(l) Manifestations Allergiques Post Immunitaires (MAPI) en RDC : - Dermatologie (1) Disposant d'un manuel sur la surveillance et le plan - Epidémiologie (1) stratégique de MAPI ; - Biologie clinique (1) Vu la nécessité et l'urgence; - Anatomopathologie (1) ARRETE - Pharmacologie (1) - Pharmacothérapie (1)

Article 1 - Urgences médicales (1) De la création - Socio-anthropologie/communication (1) Il est créé en République Démocratique du Congo, au sein du Ministère de la Santé Publique, un comité des Article 4 experts dénommé Comité National de harmacovigilance Du fonctionnement vaccinale, en sigle CNPVv. Le Comité sera présidé par un membre choisi en son

Article 2 sein. De la mission Le Secrétariat du comité sera animé par les Le CNPVv a pour mission: institutions suivantes: PEV, CNPV, OPM, OLM, PTF 2.1. D'élaborer les normes et stratégies nationales de la surveillance des MAPI en République Article 5 Démocratique du Congo ; Le Secrétaire général à la Santé Publique est chargé 2.2. De motiver et appuyer techniquement l'investigation des cas suspects de MAPI grave, ainsi que les de l'exécution de cet Arrêté qui entre en vigueur à la date grappes et signaux détectés: de sa signature. 2.3. D'élaborer la classification finale des cas de MAPI Dr Felix Kabange Numbi en vue d'établir le lien de causalité entre les effets observés et les vaccins ou les diluants incriminés __________ dans la survenue de la MAPI en question; 2.4. De rendre compte spontanément ou trimestriellement des cas urgents au Ministre de la Santé Publique d'un phénomène anormal investigué et imputable à la vaccination; 2.5. D'assurer la promotion de la recherche sur les effets des produits biologiques dont les vaccins et sérums: 2.6. De transmettre périodiquement un rapport à la Commission Nationale de Pharmacovigilance.

Article 3 De la composition Ce comité est multidisciplinaire et comporte 17 18